专利名称：一种治疗胃癌的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，具体地说是以中草药为原料的一种治疗胃癌的中药复方制剂。
背景技术：
胃癌的世界年发病率为17. 6% /10万人，其死亡率占我国恶性肿瘤的23. 03%，居于首位。但胃癌起病隐匿，早期常无特异性临床症状，病变发展较快，多数胃癌患者诊断明确时病情已经到了中晚期，故临床上进展期胃癌比较常见。目前胃癌的治疗首选根治性手术，结合术后放化疗。但胃癌易复发、转移，对丧失了根治性手术机会及术后复发转移的晚期胃癌病人，放疗、化疗是最主要的治疗治方法。而放化疗因其选择性差，对正常组织细胞和脏器常产生较大毒副作用，降低患者机体免疫力，降低患者生存质量，甚至缩短患者的生存时间，5年生存率很低。所以治疗进展期胃癌的最终目标停滞于延缓肿瘤生长速度，降低肿瘤转移率，提高病人的生活质量，延长生存时间。中医药学是中华民族的宝贵财富，为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献，在治疗各种疑难杂症方面也有相当丰富的记载。中医的治疗理念正逐渐为世界所接受，传统医药受到国际社会越来越多的关注，世界范围内对中医药的需求日益增长，那么能否利用中医药学原理而研制一种治疗胃癌的新药物呢？
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗胃癌的中药复方制剂。本发明采用下述技术方案来实现，一种治疗胃癌的中药复方制剂，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是
白术50份 300份枳实30份 220份太子参20份 350份莪术20份 370份荷叶10份 200份大枣200份 1800份白英50份 300份香橼50份 200份薏苡仁80份 350份醋元胡60份 280份山慈菇30份 200份其中，所用中药材原料的重量份优选配比是白术60 280份枳实70 190份太子参70 290份莪术50 230份荷叶30 110份大枣500 1600 份白英60份 280份香橼60份 170份薏苡仁100份 330份醋元胡80份 230份山慈菇40份 160份制备上述的一种治疗胃癌的中药复方制剂的方法，其特征在于，包括以下步骤(I)取各重量份的白术、莪术混合后，得混合物I，在混合物I中加入相当于该混合物10倍重量的水，浸泡I小时，蒸馏法提取挥发油3小时，提取挥发油后剩余的药液A备用， 在提取的挥发油中加入相当于所得挥发油6倍重量的β -环糊精，50°C下包合2小时，包合物备用；(2)收集上述药液A，过滤得药渣A，在药渣A中加入相当于药渣10倍重量的水，煎煮I小时，过滤得药液B和药渣B，弃去药渣B，合并药液A和药液B，加热浓缩至膏状物A， 备用;(3)取各重量份的太子参、枳实、荷叶、白英、香橼、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大枣混合后，得混合物II，加入相当于该混合物10倍重量的60%乙醇，加热提取2小时，过滤得药液C和药渣C备用；(4)在药渣C中加入相当于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加热提取I. 5小时，过滤得药液D备用，合并药液C和药液D，减压回收乙醇至尽，加热浓缩至膏状物B，备用；(5)将上述两种膏状物A和B混匀，进行喷雾干燥，得干粉，加入辅料制成制剂。所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、煎膏剂、合剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液以及各种药剂学上可以接受的剂型。本发明药物可以健脾益胃，补气滋阴，升清降浊，活血化瘀；用于治疗脾胃虚损、痰瘀阻滞中焦之证，以及胃癌见上述症状者。症见胃脘痞满或隐痛，食少纳呆，恶心呕逆，嗳气，体倦乏力，舌淡或暗，苔厚腻，脉弦滑或沉细弱等。
具体实施例方式实施例I :所用中药材原料的重量配比是
4白术120g枳实70g太子参160g莪术50g荷叶30g大枣IOOOg白英80g香橼80g薏苡仁150g醋元胡IOOg山慈菇70g制备方法(I)取各重量的白术、莪术混合后，得混合物I，在混合物I中加入相当于该混合物 10倍重量的水，浸泡I小时，蒸馏法提取挥发油3小时，提取挥发油后剩余的药液A备用，在提取的挥发油中加入相当于所得挥发油6倍重量的β -环糊精，50°C下包合2小时，包合物备用;(2)收集上述药液A，过滤得药渣A，在药渣A中加入相当于药渣10倍重量的水，煎煮I小时，过滤得药液B和药渣B，弃去药渣B，合并药液A和药液B，加热浓缩至膏状物A， 备用;(3)取各重量的太子参、枳实、荷叶、白英、香橼、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大枣混合后，得混合物II，加入相当于该混合物10倍重量的60%乙醇，加热提取2小时，过滤得药液 C和药渣C备用；(4)在药渣C中加入相当于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加热提取I. 5小时，过滤得药液D备用，合并药液C和药液D，减压回收乙醇至尽，加热浓缩至膏状物B，备用；(5)将上述两种膏状物A和B混匀，进行喷雾干燥，得干粉，加入辅料制成制剂。实施例2 所用中药材原料的重量配比是
白术180g枳实130g太子参190g莪术120g荷叶70g大枣1200g白英120g香橼80g薏苡仁180g醋元胡120g
山慈菇80g制备方法同实施例一。实施例3 所用中药材原料的重量配比是白术26g枳实17g太子参27g莪术18g荷叶9g大枣150g白英150g香橼80g薏苡仁200g醋元胡120g山慈菇90g制备方法同实施例一。对以上三种实施例进行动物实验，得到的结果如下一、毒理学实验研究用本发明实施例1、2、3中药制剂，分别对动物经口灌胃后，各组动物在7天内均无明显的毒性反应及死亡；在此基础上进行本品的最大耐受量试验；即给动物本品最大浓度 (2g/ml生药)，最大允许体积(O. 4ml/10g体重)，一日2次，总量达160g/kg，所有动物仍未出现明显的毒性反应及死亡。试验目的观察受试药物一次给动物经口灌胃后所产生的毒性反应及死亡分布情况。受试药物本发明中药，为水煎溶液，浓度为2g/ml含原生药。试验动物昆明种健康小鼠，由河南省动物中心饲养并提供，体重20±2g，雌雄兼用。试验方法与结果I、预试验取动物30只，随机分为3组，每组10只(l)80g/kg :浓度为 200%，0· 4ml/10g 体重；(2)60g/kg :浓度为 150%,O. 4ml/10g 体重；(3)40g/kg :浓度为 100%,O. 4ml/10g 体重；给以上各组动物一次灌服本品后，在7天内均无任何毒性反应及死亡。在此基础上进行一日内最大耐受量试验。2、最大耐受量试验取动物20只，雌雄各半，禁食12小时；上午9时许，给每鼠灌服本品O. 8ml/2。体重(200%浓度)一次，下午3时，以相同剂量再给药一次，一口总量相当于原生药为160g/ kg，所有动物在7天内仍未出现明显的毒性反应及死亡。上述充分表明，本发明中药无毒副作用，服用安全。二、对动物实体型肉瘤生长抑制作用试验用本发明实施例I、2、3中药制剂，对动物经口灌胃，连续用药8天对动物实体型肉瘤Siso的生长具有明显的抑制作用，与对照组相比有显著性差异，并具有明显的剂量反应关系。试验目的给动物经口灌胃本发明药液不同剂量，观察对动物体内肿瘤生长的影响情况，为
6临床用药提供科学依据。受试药物本发明中药制剂动物昆明种健康小鼠，体重21±2g，由河南省动物中心饲养并提供。瘤株从中国医科院、北京药物所引进，试验时将细胞稀释成2500万/ml个细胞数，接种。方法取动物30只，自动物腋皮下接种已稀释好的瘤细胞悬液O. 2ml/只，随机分成3组，每组10只，各剂组为
组别药物给药量药物浓度给药体积对照组自来水30ml/kgOO.3ml/10g大剂量组本发明制剂6g/kg20%O. 3ml/10g中剂量组本发明制剂5g/kg16. 7%O.3ml/10g小剂量组本发明制剂4g/kg13. 3%O.3ml/10g以上各组灌服不同剂量的受试组，每天一次连用8天，于第10天将动物处死，取瘤
称重，计算肿瘤抑制率，并同时在不同时间观察动物体重变化情况，结果见下表
组别剂量及用动物体重变化情况(g，X 士 SD)肿瘤抑
权利要求
1. 一种治疗胃癌的中药复方制剂，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是白术50份 300份枳实30份 220份太子参20份 350份莪术20份 370份荷叶10份 200份大枣200份 1800份白英50份 300份香橼50份 200份薏苡仁80份 350份醋元胡60份 280份山慈菇30份 200份
2.根据权利要求I所述的一种治疗胃癌的中药复方制剂，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是白术60 280份枳实70 190份太子参70 290份莪术50 230份荷叶30 110份大枣500 1600 份白英60份 280份香橼60份 170份薏苡仁100份 330份醋元胡80份 230份山慈菇40份 160份
3.制备权利要求I或2所述的一种治疗胃癌的中药复方制剂的方法，其特征在于，包括如下步骤(1)取各重量份的白术、莪术混合后，得混合物I，在混合物I中加入相当于该混合物10 倍重量的水，浸泡I小时，蒸馏法提取挥发油3小时，提取挥发油后剩余的药液A备用，在提取的挥发油中加入相当于所得挥发油6倍重量的β -环糊精，50°C下包合2小时，包合物备用；(2)收集上述药液A，过滤得药渣A，在药渣A中加入相当于药渣10倍重量的水，煎煮I 小时，过滤得药液B和药渣B，弃去药渣B，合并药液A和药液B，加热浓缩至膏状物A，备用；(3)取各重量份的太子参、枳实、荷叶、白英、香橼、薏苡仁、山慈菇、醋元胡、大枣混合后，得混合物II，加入相当于该混合物10倍重量的60%乙醇，加热提取2小时，过滤得药液 C和药渣C备用；(4)在药渣C中加入相当于混合物II的10倍重量的60%乙醇，加热提取I.5小时，过滤得药液D备用，合并药液C和药液D，减压回收乙醇至尽，加热浓缩至膏状物B，备用；(5)将上述两种膏状物A和B混匀，进行喷雾干燥，得干粉，加入辅料制成制剂。
4.根据权利要求3所述的制备一种治疗胃癌的中药复方制剂的方法，其特征在于所述制剂为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、煎膏剂、合剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液以及各种药剂学上可以接受的剂型。
全文摘要
本发明提供了一种治疗胃癌的中药复方制剂及其制备方法，其特征在于，所用中药材原料的重量份配比是白术50份～300份、枳实30份～220份、太子参20份～350份、莪术20份～370份、荷叶10份～200份、大枣200份～1800份、白英、50份～300份、香橼50份～200份、薏苡仁80份～350份、醋元胡60份～280份、山慈菇30份～200份，并以上述中药材为原料制备成制剂；本发明组方科学，易于生产和服用，效果显著，副作用小，有效用于治疗进展期(中晚期)胃癌，患者在手术后、放化疗后，也可结合服用本发明中药治疗，有效预防癌细胞扩散、复发和转移。
文档编号A61P1/00GK102600436SQ20121011000
公开日2012年7月25日 申请日期2012年4月16日 优先权日2012年4月16日
发明者吕莉莉, 孙建光, 孙蓉, 曹志群, 赵红, 韩涛, 黄伟, 龚彦胜 申请人:山东省中医药研究院