专利名称：具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物、制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体地说是一种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物、制剂及其制备方法 。
背景技术：
幽门螺旋杆菌病是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的细菌。1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃粘膜活检组织中分离成功，是目前所知能够在人胃中生存的惟一微生物种类。幽门螺旋杆菌病包括由幽门螺旋杆菌感染引起的胃炎、消化道溃疡、淋巴增生性胃淋巴瘤等。幽门螺旋杆菌病的不良预后是胃癌。幽门螺旋杆菌感染一般的治疗原则是以抗生素为主，辅加抑酸剂，常用抗生素羟氨苄青霉素、庆大霉素、克拉霉素和阿莫西林等。然而长期服用或过多服用抗生素会对人体造成隐性伤害。如损害人体器官，诱发细菌耐药等。尤其是针对儿童伤害更是尤为严重。因此，目前急需一种疗效好且可替代抗生素的治疗胃幽门螺旋杆菌功效的药物。
发明内容
本发明的目的在于提出一种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物。本发明的第二目的在于提出上述中药组合物的制备方法及最佳剂型。本发明选用白术、陈皮、茯苓、半夏、砂仁、白蘧仁、苏叶、防风、瓦楞、海螵蛸、黄连、郁金、山楂、神曲及炙甘草十五味药组合，制备成口服制剂可起到治疗胃幽门螺旋杆菌的功效。所述各味药的功效如下白术宜用炒白术，补虚药，其功效为益气健脾，燥湿利水，止汗，安胎。本品甘苦性温，主归脾胃经，以健脾、燥湿为主要作用，被前人誉之为脾脏补气健脾第一药，脾主运化因脾气不足，运化失健，往往水湿内生，引起食少、便溏或泄泻、痰饮、水肿、带下诸症。本品既长于补气以复脾运，又能燥湿、利尿以除湿邪。陈皮理气药，理气健脾，燥湿化痰。用于脾胃气滞证，本品辛行温通，有行气止痛、健脾和中之功，因其苦温而燥，故寒湿阻中之气滞最宜。治疗中焦寒湿脾胃气滞，脘腹胀痛、恶心呕吐、泄泻等，用于呕吐、呃逆，陈皮辛香而行，善梳理气机、调畅中焦而使之升降有序。茯苓本品为利水消肿药，其功效为利水渗湿，健脾，宁心。应用于脾虚泄泻，本品能健脾渗湿而止泻，尤宜于脾虚湿盛泄泻。半夏化痰止咳平喘药，其功效为燥湿化痰、降逆止呕，消痞散结；外用消肿止痛。半夏味苦降逆和胃，为止呕要药。各种原因的呕吐，皆可随证配伍用之，对痰饮或胃寒所致的胃气上逆呕吐尤宜。砂仁化湿药，化湿行气，温中止泻，安胎。主要应用于湿阻中焦及脾胃气滞证，脾胃虚寒吐泻。本品辛散温通，气味芬芳，其化湿醒脾，行气温中之功效均佳，古人曰为醒脾调胃要药，故凡湿阻或气滞所致之脘腹胀痛等脾胃不和诸证常用，尤其是寒湿气滞者最为适用。本品能温中暖胃以达止呕止泻之功，但其重在温脾。郁金活血化瘀药，活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄。本品味辛能行能散，既能活血又能行气，故治气血瘀滞之痛症。黄连清热药。清热燥湿，泻火解毒。主要应用于湿热痞满，呕吐吞酸，本品大苦大寒，清热燥湿力大于黄芩，尤长于清中焦湿热。山楂宜用炒山楂，消食药。消食化积，行气散淤。本品酸甘，微温不热，功善消食化积，能治各种饮食积滞，尤为消化油腻肉食积滞之要药。凡肉食积滞之腹脘胀满、嗳气吞酸、腹痛便溏者，均可应用。
神曲宜用炒神曲，消食药。消食和胃之功效。本品辛以行散消食，甘温健脾开胃，和中止泻。白蘧仁化湿药。具有化湿行气，温中止呕之功效。应用于湿阻中焦及脾胃气滞证，能行气宽中，温胃止呕，尤以胃寒湿阻气滞呕吐最为适宜。苏叶解表药。具有解表散寒，行气宽中之功效。用于脾胃气滞，胸闷呕吐，本品味辛能行，能行气以宽中除胀，和胃止呕，兼有理气安胎之功，可用治中焦气机郁滞之胸脘胀 两，恶心呕吐。防风解表药。其功效为祛风解表，胜湿止痛，止痉。以其升清燥湿之性，可用于脾虚湿盛清阳不升所致的泄泻。瓦楞子化痰止咳平喘药。具有消痰軟坚，制酸止痛之功效。本品既能消痰又能化瘀，有化淤散结之功，亦用于肝胃不和，胃痛吐酸者。海螵蛸收敛药。具有收敛止血，制酸止痛，收湿敛疮之功效。用于胃痛吐酸，本品味咸而涩，能制酸止痛，为治疗胃腺痛胃酸过多之佳品。甘草宜用炙甘草，补虚药。具有补脾益气，祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒，调和诸药之功效。常应用于脾气虚证，腹脘、四肢挛急疼痛，本品在许多方剂中都可发挥调和药性的作用。为了实现本发明的目的，本发明采用如下具体技术方案—种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物,所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成白术10 30重量份，陈皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份。一种基于上述配方的具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成白术10 30重量份，陈皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份，白蘧仁9 20重量份,苏叶9 20重量份，防风8 20重量份，瓦楞10 30重量份，海螵蛸10-20重量份，黄连5 15重量份，山楂8 20重量份,神曲8 20重量份,甘草6 15重量份。所述中药组合物较佳重量份配比如下白术15重量份，陈皮12重量份，茯苓12重量份，半夏12重量份，砂仁6重量份，郁金10重量份，白蘧仁10重量份，苏叶10重量份，防风10重量份，瓦楞10重量份，海螵蛸10重量份，黄连6重量份，山楂10重量份，神曲10重量份，甘草10重量份。白术推荐使用炒白术，山楂推荐使用炒山楂，神曲推荐使用炒神曲，甘草推荐使用炙甘草。一种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药提取物，所述提取物由上述的中药组合物经常规中药提取方法制备得到。所述的中药提取物在制备具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药制剂中的用途。一种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药制剂，所述中药制剂由上述中药组合物及药剂学上可接受的辅料制成。
所述中药制剂为散剂、片剂、口服液、胶囊剂或煎膏剂。一种制备所述中药组合物的方法，所述方法步骤如下(I)按照上述重量份配比称取各原料药，备用；(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100 200目筛；(3)分装即可。所述步骤⑵中过100目筛。所述方法制备得到的是口服散剂。本发明最佳制剂为散剂，其推荐的使用方法为开水冲服，每天3次，每次I袋，每袋装IOg 口服。 本发明的有益效果经临床试验证实，本发明中药组合物制备得到的散剂具有很好的治疗胃幽门螺旋杆菌功效，起效快，无毒副作用，总有效率可达100%。具有很好的使用前景及市场前景。
具体实施例方式本实施例所用药材均可购白中国药材公司，符合中华人民共和国药典2005版一部标准。实施例I本发明散剂的制备(I)按照下述配比称取各原料药，备用；白术15g、陈皮12g、获茶12g、半夏12g、砂仁6g、郁金10g。(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100目筛；(3)分装即可。实施例2本发明散剂的制备(I)按照下述配比称取各原料药，备用；白术10g、陈皮20g、获茶30g、半夏9g、砂仁4g、郁金30g。(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过200目筛；(3)分装即可。实施例3本发明散剂的制备(I)按照下述配比称取各原料药，备用；炒白术30g、陈皮9g、获茶10g、半夏20g、砂仁10g、郁金9g。(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100目筛；(3)分装即可。实施例4本发明散剂的制备
(I)按照下述配比称取各原料药，备用；白术15g,陈皮12g,获茶12g,半夏12g,砂仁6g,郁金IOg,白蘧仁IOg,苏叶IOg,防风IOg,瓦榜IOg,海螵蛾10g，黄连6g,山楂10g，神曲10g，甘草IOgo(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100目筛；(3)分装即可。实施例5本发明散剂的制备(I)按照下述配比称取各原料药，备用；白术IOg,陈皮20g,获茶30g,半夏9g,砂仁IOg,郁金9g,白蘧仁20g,苏叶9g,防 风20g,瓦榜30g,海螵蛾15g，黄连5g,山楂8g,神曲20g，甘草15g。(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过200目筛；(3)分装即可。实施例6本发明散剂的制备(I)按照下述配比称取各原料药，备用；白术30g,陈皮9g,获茶IOg,半夏20g,砂仁4g,郁金30g,白蘧仁9g,苏叶20g,防风8g,瓦榜IOg,海螵蛾20g，黄连15g,山楂20g，神曲8g,甘草6g。(2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100目筛；(3)分装即可。实施例7本发明胶囊剂的制备原料药及用量炒白术15g,陈皮12g,获茶12g,半夏12g,砂仁6g,白蘧仁IOg,苏叶IOg,防风IOg,瓦楞I0g，海螵蛸10g，黄连6g，郁金10g，炒山楂10g，炒神曲10g，炙甘草IOgo制备方法按上述用量称取原料药备用，加10倍75%的乙醇回流提取，回收提取液，过120目不锈钢筛过滤；加入无水硫酸钠静置过夜，过滤得脂肪油药渣备用；将药渣加10倍量水提两次，第一次I小时，第二次2小时，两次提取液混合喷雾干燥得干药粉备用。脂肪油与干药粉混合后装入胶囊中即可。本发明临床试验及结果I临床资料I. I诊断标准参照《幽门螺旋杆菌若干临床方面的共识意见(2003.安徽桐城)》以及《中药新药临床研究指导原则(试行)》中有关慢性胃炎、痞满证、消化性溃疡的诊断标准。均为14-C尿素呼气试验检测Hp阳性，胃镜提示胃溃疡或十二指肠溃疡，排除病理提示的萎缩性胃炎，癌前病变及癌变者。I. 2 一般资料观察病例均为2009年6月 2010年6月中国人民解放军总医院住院患者，共640例，随机分为8组。治疗组560例，男328例，女232例；年龄15 76岁，平均39. 2岁。对照组80例，男46例，女34例；年龄14 65岁，平均34. 5岁。2组性别、年龄等一般资料比较，差异无显著性意义(P > 0. 05)，具有可比性。2治疗方法2. I治疗组予实施例1、2、3、4、5、6制备的散剂及实施例7制备的胶囊剂治疗，分别为治疗组I、治疗组2、治疗组3、治疗组4、治疗组5、治疗组6及治疗组7，散剂使用方法开水冲服，每天3次，每次I袋，每袋IOg 口服；胶囊剂的使用方法一次3粒，每天3次，每粒装O. 4g 口服。治疗6周为一疗程,一疗程后观察疗效。2. 2对照组予三联疗法，奥美拉唑胶囊每次20mg，每天2次，空腹口服；克拉霉素每次500mg，每天2两次，空腹口服。阿莫西林每次lOOmg，每天2次，餐后口服。上述药物除奥美拉唑胃溃疡患者用药4周，十二指患者用药6周外，其他药物均用药7天后停药。停药I月复查Hp。3疗效标准与治疗结果3. I疗效标准参照《消化道内镜术》。治愈症状、体征全部消失，胃镜检查胃粘膜基本正常，病理组织活检基本正常。显效症状、体征基本消失或减轻，胃镜检查胃粘膜糜烂及出血消失，充血减轻，病变范围缩小1/2以上，病理活检明显进步。好转症状、体征减轻， 胃镜检查病变范围缩小未超过1/2，病理组织活检有进步。无效症状、体征无变化或加重，胃镜检查无变化或加重。Hp复查转阴为被清除。3. 2治疗结果表I治疗后临床疗效比较
权利要求
1.ー种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成 白术10 30重量份，陈皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份。
2.ー种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成 白术10 30重量份，陈皮9 20重量份，茯苓10 30重量份，半夏9 20重量份，砂仁4 10重量份,郁金9 30重量份，白蓮仁9 20重量份,苏叶9 20重量份,防风8 20重量份，瓦楞10 30重量份，海螵蛸10-20重量份，黄连5 15重量份，山楂8 20重量份,神曲8 20重量份,甘草6 15重量份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成 白木15重量份，陈皮12重量份，茯苓12重量份，半夏12重量份，砂仁6重量份，郁金10重量份，白蓮仁10重量份，苏叶10重量份，防风10重量份，瓦楞10重量份，海螵蛸10重量份，黄连6重量份，山楂10重量份，神曲10重量份，甘草10重量份。
4.ー种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药提取物，其特征在于，所述提取物由权利要求1、2或3所述的中药组合物经常规中药提取方法制备得到。
5.权利要求4所述的中药提取物在制备具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药制剂中的用途。
6.ー种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由权利要求1、2或3所述中药组合物及药剂学上可接受的辅料制成。
7.根据权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为散剂、片剂、ロ服液、胶囊剂或煎膏剂。
8.ー种制备权利要求1、2或3所述中药组合物的方法，其特征在于，所述方法步骤如下 (1)按照权利要求1、2或3所述重量份配比称取各原料药，备用； (2)将各原料药焙干，混合研磨至粉末状，过100 200目筛； (3)分装即可。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述步骤(2)中过100目筛。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述方法制备得到的是ロ服散剤。
全文摘要
一种具有治疗胃幽门螺旋杆菌功效的中药组合物，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成白术10～30重量份，陈皮9～20重量份，茯苓10～30重量份，半夏9～20重量份，砂仁4～10重量份，郁金9～30重量份。经临床试验证实，本发明中药组合物制备得到的散剂具有很好的治疗胃幽门螺旋杆菌功效，起效快，无毒副作用，总有效率可达100％。具有很好的使用前景及市场前景。
文档编号A61K35/56GK102698189SQ20121011540
公开日2012年10月3日 申请日期2012年4月18日 优先权日2012年4月18日
发明者杨洁, 王丽华 申请人:中国人民解放军总医院