专利名称：胃幽门螺旋杆菌的检测试片及其检测方法
技术领域：
本发明提供了一种检测试片及检测方法，特别是一种用以检测胃幽门螺旋杆菌。
背景技术：
1982年由两位澳洲医师巴里 马歇尔(Barry J. Marshall)和罗宾 沃伦(RobinWarren)发现胃幽门螺旋杆菌(Helicobacter pylori,HP)是造成胃溃疡的主要病因，而非过去公知的压力或生活不正常等因素。这些病菌进入体内后，寄生在胃和十二指肠的保护黏膜内，削弱黏膜层的保护作用，因而导致胃溃疡的发生。 检测人体内是否存在胃幽门螺旋杆菌，公知的检测方式之一为碳同位素呼气测试(Urea Breath Test, UBT)。测试者需饮下碳同位素的尿素试剂后半小时进行呼气测试，其中，上述碳同位素可为碳-13或碳-14。受胃幽门螺旋杆菌感染的人士呼出含有大量碳同位素的二氧化碳。此检验的原理是因胃幽门螺旋杆菌含有大量尿素胸(Urease)，能将尿素(Urea)分解为铵根离子(NH4+)和二氧化碳(C02)，而二氧化碳将会从呼吸系统排出。然而，由于碳同位素呼气测试使用的仪器非常昂贵，且若要确立诊断结果，通常需要进一步取出检体，进行细菌培养，利用细菌培养的结果以排除伪阳性的情况，但是细菌培养的工作非常耗时，且容易失败。 使用尿素于胃幽门螺旋杆菌的检测，除了可根据二氧化碳的产生量以判定胃幽门螺旋杆菌的存在与否，亦可检测是否产生铵根离子予以判定。由于铵根离子在溶液的环境中呈弱碱性，因此最初的作法，是将检体放入含有尿素以及酚红的检测溶液中，利用酚红的呈色反应来判断检体是否具有胃幽门螺旋杆菌，然而此种检测溶液的安定性较弱，不容易在室温下保存。另一种检测方式，是将上述反应材料放置于凝胶中，进一步改良成为半湿式的试剂。然而，由于检体的反应时间约需数小时至一天，且若变色程度不高，难以判断是否变色，造成伪阴性情况发生，所以在使用上仍不够简便。
发明内容
为了解决前述问题，本发明的目的是提供一种检测试片，该检测试片主要包含有
第一片体、第二片体、第一滤层、以及第二滤层。第一片体具有一凸设部，大致位在其中央部
位。第二片体具有一凹陷部，对应第一片体的凸设部。第一滤层用以接收一检体，具有一圆
盘状的构型，其大小容置于该第一片体的凸设部与该第二片体的凹陷部相互对合的一密闭
空间内，具有迭氮化钠(NaN》、磷酸二氢钠(NaH2P0》、尿素等成分。第二滤层为一中空的环
状构型，容置于密闭空间内的第一滤层的下方，用以接收来自第一滤层的检体中的尿素胸。
第二滤层具有迭氮化钠、酚红(phenolred)、尿素等成分。 本发明提供的检测试片，其为干式型态，用以检测胃幽门螺旋杆菌。 本发明提供的检测试片，可轻易地由色差看出检体是否存在胃幽门螺旋杆菌。 本发明提供的检测试片，可在数十分钟至一小时内判断出检体中是否存在胃幽门
螺旋杆菌。
本发明进一步提供一种检测方法，包含以下步骤 (a)提供一检测试片，用以检测胃幽门螺旋杆菌，其中检测试片包含有第一片体、第二片体、第一滤层及第二滤层，其中第一片体设有凸设部，大致位在其中央部位，而第二片体设有凹陷部，对应第一片体的凸设部。第一滤层则为圆盘状的构型，具有迭氮化钠、磷酸二氢钠、尿素等成分，容置于第一片体的凸设部与第二片体的凹陷部相互对合的一密闭空间内。又，第二滤层为一中空的环状构型，具有迭氮化钠、酚红、尿素等成分，并容置于密闭空间内的第一滤层的下方。
(b)提供一检体。 (c)掀开第一片体，将上述检体置于检测试片的第一滤层，检体中的尿素胸会自第一滤层渗透至第二滤层。 (d)密合检测试片，藉由凸设部压挤第一滤层与第二滤层以达到较佳的压挤及密合效果。 (e)最后，比较检测试片的第一滤层与第二滤层的色差，以决定检体是否具有胃幽门螺旋杆菌。 本发明提供的检测方法，利用干式检测试片用以检测胃幽门螺旋杆菌。
本发明提供的检测方法，可轻易地由色差看出检体是否存在胃幽门螺旋杆菌。
本发明提供的检测方法，可在数十分钟至一小时内判断出检体中是否存在胃幽门螺旋杆菌。
图1为本发明第-一实施例检邻!B式片的分解示意图。图2为本发明第-一实施例检邻!B式片的密合示意图。图3为本发明第:二实施例检邻!U方法流程图。附图中主要组件符号说明检体1检测试片100第一片体110第二片体120第一滤层130第二滤层140凸设部112凹陷部122薄膜150密闭空间160步骤21、22、23、24、2具体实施例方式
请参考图l，为本发明的第一实施例，为一种检测试片的分解示意图。检测试片100，用以检测胃幽门螺旋杆菌，包含有第一片体110、第二片体120、第一滤层130以及第二滤层140。第一片体110具有凸设部112，大致位在其中央部位。第二片体具有凹陷部122，对应于第一片体的凸设部112。 请再参考图2，为本发明第一实施例中检测试片的密合示意图。第一滤层130用以接收检体l，具有圆盘状的构型，容置于第一片体的凸设部112与第二片体的凹陷部122相互对合的密闭空间160内，且具有迭氮化钠、磷酸二氢钠、尿素等成分。其中，迭氮化钠是用以抗菌，使检测试片IOO可做较长时间的保存；磷酸二氢钠是用做检测反应时的缓冲物质(buffer);尿素则是会与尿素胸反应，为检测检体l中是否存在胃幽门螺旋杆菌的主要成分。 第二滤层140为中空的环状构型，容置于密闭空间160内的第一滤层130的下方，用以接收来自第一滤层130的检体1中的尿素胸。第二滤层140具有迭氮化钠、酚红、尿素等成分。其中，迭氮化钠的功能如上所述，用以抗菌，使检测试片IOO可做较长时间的保存；酚红为PH值酸碱指示剂；尿素的功能同上所述，会与尿素胸反应，是用来检测检体1中是否存在胃幽门螺旋杆菌的主要成分。当检体1中含有尿素胸时，则尿素胸会分解第一滤层130及第二滤层140中的尿素，产生出铵根离子，使带有酚红的第二滤层140变色，并与第一滤层130产生色差。由于正常未有胃幽门螺旋杆菌感染的检体中，并不会带有尿素胸，故可由第二滤层140与第一滤层130产生的色差，推知检体1中含有胃幽门螺旋杆菌。
在较佳的实施状态中，如图1所示，可于第一滤层130与第二滤层140间，增设薄膜150，以阻挡检体1中的血红素或其它干扰物质自第一滤层130渗透至第二滤层140，以确保检测结果的正确性。 上述各成分于检测试片100中的比例如以下所述为较佳 迭氮化钠的体积百分比约为0. 001 %至0. 003% ;磷酸二氢钠的浓度约为6. 5毫摩尔(mM)至19. 5毫摩尔(mM); 酚红的体积百分比约为0. 025%至0. 075% ;以及 尿素的体积百分比约为0. 5%至1. 5%。 上述检测试片100是以干式的试剂条检验检体1中是否具有胃幽门螺旋杆菌，可在数十分钟至一个小时内知道结果，相较于公知的试剂片能够更快得到检测结果。此外，两片式的滤层设计中，在胃幽门螺旋杆菌存在的情况下，仅有第二滤层140会因含有酚红而转为粉红色，第一滤层130颜色维持不变，使用者可通过第一滤层130与第二滤层140的色差轻易判别检体l中是否含有胃幽门螺旋杆菌，大幅提高使用上的容易度。故使用本发明所提供的检测试片100进行检测，可达到快速且准确的检测结果。 请参见图3，本发明进一步提供第二较佳实施例，为一种检测方法，用以检测胃幽门螺旋杆菌，其特征步骤如下所示。 步骤21 :首先，提供检测试片100，检测试片100各项组件编号并请参照图1。检测试片100包含第一片体110、第二片体120、第一滤层130以及第二滤层140。其中，第一片体具有凸设部112，大致位在其中央部位；第二片体具有凹陷部122，对应第一片体的凸设部112。 步骤22 :提供检体1，而该检体1为消化道检体，其中，该检体1的取出可由内视镜或其它外科手术方式取得。 步骤23 :掀开第一片体110，将检体1置于检测试片100的第一滤层130。第一滤层130具有迭氮化钠、磷酸二氢钠、尿素等成分，为圆盘状的构型，容置于第一片体110的凸设部112与第二片体120的凹陷部122相互对合的密闭空间160内(如图2所示)。检体1中的尿素胸会自第一滤层130渗透扩散至第二滤层140。第二滤层140具有迭氮化钠、酚红、尿素等成分，为中空的环状构型，容置于密闭空间160内的第一滤层130的下方。
步骤24 :密合检测试片100，由凸设部112压挤第一滤层130与第二滤层140以达到较佳的挤压及密合效果。 步骤25 :第一滤层130与第二滤层140的色差，当检体1中含有尿素胸时，则尿素胸会分解第一滤层130及第二滤层140中的尿素，产生出铵根离子，使带有酚红的第二滤层140变色；而第一滤层130因不含有酚红指示剂，故仍维持原来的颜色，可作为第二滤层140是否有变色的对照。如此一来，即可根据检测试片100的第一滤层130与第二滤层140的色差，以决定检体1是否具有胃幽门螺旋杆菌。 在较佳的实施状态中，如图1所示，可于第一滤层130与第二滤层140间，增设薄膜150，以阻挡检体1中的血红素或其它干扰物质自第一滤层130渗透至第二滤层140，以确保检测结果的正确性。 检测试片100中的上述各成分较佳比例如第一实施例中所述，在此不再重复赘述。 上述的检测方法是利用两层滤层的色差判断检体中是否存在胃幽门螺旋杆菌，大幅提高判断上的准确度与容易度。 以上，本发明已由各个实施例及其相关附图作了清楚的描述。然而，本领域技术人员当了解的是，本发明的各个实施例在此仅为例示性而非为限制性，亦即，在不脱离本发明实质精神及范围内，上述所述及的各组件的变化例及修正例均为本发明所涵盖。缘此，本发明是由申请的权利要求范围所加以界定。
权利要求
一种检测试片，用以检测胃幽门螺旋杆菌，包含有第一片体，具有一凸设部，大致位在其中央部位；第二片体，具有一凹陷部，与该第一片体的凸设部相互对合而形成一密闭空间；第一滤层，用以接收一检体，具有一圆盘状的构型，容置于该密闭空间内；其特征在于该检测试片包含第二滤层，为一中空的环状构型，容置于该密闭空间内的第一滤层的下方，用以接收来自该第一滤层的检体，且其中该第一滤层具有迭氮化钠、磷酸二氢钠、尿素成分，该第二滤层具有迭氮化钠、酚红、尿素成分。
2. 依据权利要求l的检测试片，其特征在于，迭氮化钠的体积百分比约为0.001%至 0. 003%，酚红的体积百分比约为0. 025%至0. 075%。
3. 依据权利要求l的检测试片，其特征在于，磷酸二氢钠的浓度约为6.5毫摩尔至 19. 5毫摩尔。
4. 依据权利要求l的检测试片，其特征在于，该第一滤层与该第二滤层间设有一薄膜。
5. 依据权利要求4的检测试片，其特征在于，迭氮化钠的体积百分比约为0.001% 至0. 003%，该磷酸二氢钠的浓度约为6. 5毫摩尔至19. 5毫摩尔，尿素的体积百分比约为 0. 5 %至1. 5 % ，酚红的体积百分比约为0. 025 %至0. 075 % 。
6. —种检测方法，用以检测胃幽门螺旋杆菌，其包含以下步骤提供一检测试片，其中该检测试片包含有第一片体、第二片体、第一滤层及第二滤层， 该第一片体设有一凸设部，大致位在其中央部位，该第二片体设有一凹陷部，与该第一片体 的凸设部相互对合而形成一密闭空间，该第一滤层具有迭氮化钠、磷酸二氢钠、尿素成分， 为一圆盘状的构型，容置于该密闭空间内，该第二滤层具有迭氮化钠、酚红、尿素等成分，为 一中空的环状构型，容置于该密闭空间内的第一滤层的下方；提供一检体；掀开该第一片体，将该检体置于该检测试片的第一滤层；密合该检测试片，由该凸设部压挤该第一滤层与该第二滤层以达到较佳的挤压及密合 效果；以及比较该检测试片的第一滤层与第二滤层的色差，以决定该检体是否具有胃幽门螺旋杆菌。
7. 依据权利要求6的检测方法，其特征在于，迭氮化钠的体积百分比约为0.001%至 0. 003%，酚红的体积百分比约为0. 025%至0. 075%。
8. 依据权利要求6的检测方法，其特征在于，该检测试片中磷酸二氢钠的浓度约为6.5 毫摩尔至19. 5毫摩尔。
9. 依据权利要求6的检测方法，其特征在于，该第一滤层与该第二滤层间设有一薄膜。
10. 依据权利要求9的检测方法，其特征在于，迭氮化钠的体积百分比约为0.001% 至0. 003%，该磷酸二氢钠的浓度约为6. 5毫摩尔至19. 5毫摩尔，尿素的体积百分比约为 0. 5 %至1. 5 % ，酚红的体积百分比约为0. 025 %至0. 075 % 。
全文摘要
本发明提供一种检测试片及检测方法，用以检测胃幽门螺旋杆菌。检测试片主要包含有第一片体、第二片体、第一滤层以及第二滤层。第一片体具有一凸设部，大致位在其中央部位。第二片体具有一凹陷部，对应第一片体的凸设部。第一滤层用以接收检体，具有一圆盘状的构型，其大小容置于第一片体的凸设部与第二片体的凹陷部相互对合的密闭空间内，具有迭氮化钠(NaN3)、磷酸二氢钠(NaH2PO4)与尿素(urea)等成分。第二滤层为中空的环状构型，容置于密闭空间内的第一滤层的下方，用以接收来自第一滤层的检体中的尿素酶，具有迭氮化钠、酚红(phenol red)与尿素等成分。
文档编号C12Q1/04GK101748185SQ20081018334
公开日2010年6月23日 申请日期2008年12月2日 优先权日2008年12月2日
发明者刘佳振, 赖佩君, 陈条楠 申请人:实创国际生技股份有限公司