专利名称：提高免疫力、抗疲劳的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳和补肾壮阳功能的中药组合物。
背景技术：
随着社会经济的不断发展，人们生活水平的日益提高，人们对健康的管住程度逐渐增加，生活在现今的都是，我们每个 人的健康都容易收到许多外部威胁，包括空气污染、视频污染、环境污染、工作压力、经济压力、细菌病毒、饮食不当等等。再者，由于都市工作、生活节奏的变化，很容易使人产生慢性疲劳，即亚健康状态，所有这些不利健康的因素，通常会令人精神不能集中、记忆力衰退、经常怠倦、提早衰老。因此提高自身免疫力，增强对抗各种不利健康因素的能力至关重要。目前市面上的用于增强机体免疫力的保健品种类繁多，但作用效果参差不齐。
发明内容
本发明要解决的技术问题是本发明的目的是提供一种增强机体免疫力、抗疲劳和补肾壮阳功能的中药组合物。通过以人参、藏红花、螺旋藻和虫草为主要中药材，通过相互的协同增效作用，以期提高抗病能力，增强免疫效果，缓解体力疲劳和补肾壮阳功能的工程。为解决上述技术问题，本发明提供一种具有协同提高人体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含有效组分一种具有协同增效提高人体机体免疫力、抗疲劳和具有补肾壮阳功能的保健品组合物，其特征在于所述的组合物包含人参、藏红花、螺旋藻、虫草。有效组分中按重量份计人参3-65份，藏红花2-60份，螺旋藻4-65份，虫草4-65份。优选,人参4-50份,藏红花3-45份,螺旋藻7_50份,虫草8_45份。优选,各组分的重量配比为人参65份,藏红花60份,螺旋藻65份,虫草65份。优选，各组分的重量配比为人参为3份，藏红花为2份，螺旋藻4份，虫草4份。优选各组分的重量配比为人参20份，藏红花12份，螺旋藻25份，虫草15份。优选各组分的重量配比为人参50份，藏红花45份，螺旋藻50份，虫草45份。人参本发明中所涉及的人参是指伞形目五加科人参族人参属的一种多年生草本植物的总称，包括红参、白参、西洋参(花旗参)、条参、党参以及太子参等。本发明中的人参包含经过加工提炼后人参提取物、经研磨粉碎后人参精粉或者是人参生长过程中的各种形态。藏红花本发明所涉及到的藏红花(又称番红花、西红花)，是一种百合目鸢尾科番红花属的多年生花卉。本发明中的藏红花包含研磨粉碎后的藏红花精粉、通过各种工艺加工获得藏红花提取物或者是藏红花的其他加工形态。螺旋藻本发明所涉及到的螺旋藻是指属于蓝藻门、蓝藻纲、藻殖段目、颤藻科、螺旋藻属中的一类低等植物，主要包括极大螺旋藻、钝顶螺旋藻。本发明中的螺旋藻包含经过加工提炼后螺旋藻提取物或者是螺旋藻的其他加工形态。
虫草本发明中所涉及的虫草是指麦角菌科的真菌(虫草菌)与幼虫在特殊条件下形成的菌虫结合体，包括冬虫夏草、亚香棒虫草、凉山虫草、新疆虫草、分枝虫草、藿克虫草、蛹虫草、武夷山虫草、龙洞虫草、张家界虫草、大塔顶虫草、多壳虫草、柔柄虫草、下垂虫草、江西虫草、四川虫草、尖头虫草、巴恩虫草、贵州虫草、赤水虫草、革翅目虫草、拟布班克虫草、珊瑚虫草、娄山虫草、鼠尾虫草、绿核虫草、泽地虫草、茂兰虫草、布氏虫草、高雄山虫草、淡黄蛹虫草、球头虫草、金龟子虫草、螳螂虫草、沫蝉虫草、柄壳虫草、拟茂兰虫草、细虫草、发丝虫草、金针虫虫草、日本虫草、辛克莱虫草、喙壳虫草、拟暗绿虫草、蛾眉虫草、粉被虫草、大邑虫草、叉尾虫草、桫椤虫草、蜻蜒虫草、蚁虫草、罗伯茨虫草、九州虫草、细柱虫草、戴氏虫草、变形虫草、稻子山虫草、双梭孢虫草、古尼虫草等。本发明中的虫草包含虫草研磨粉碎后的虫粉、经过加工提炼后虫草提取物，或者是虫草各个生长过程中的存在形态。虫草具有补肺肾、止咳嗽、益虚损、养精气之功能。据临床研究报道，冬虫夏草具有十大功能具有养肺阴，补肾阳、止咳化痰、抗癌防老的功效，为平补阴阳之品，诸无所忌(男女老少都能吃，是适合人群最广的补品，而且不需要忌嘴，对身体大有补益，补精髓益肺肾，而且药性温和，不似人参会使人产生燥热，有人参之益而无人参之害)。可用于肺痨咳血，阳痿遗精等症。本发明中“协同提高”的定义可以理解为几种药材组合后，其药效相对于单独使用时的提高；药效更为持久；组合物在新的防治或保健领域产生意想不到的效果。本发明的组分中，虫草性平味甘，具有补肾阳、止咳嗽、益虚损、养精气之功能。人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智，强健脾胃。藏红花味甘性平，能活血化瘀，散郁开结，止痛，抗疲劳。用于治疗忧思郁结，胸膈痞闷，吐血，伤寒发狂，惊怖恍惚，活血化瘀，凉血解毒，解郁安神和健胃舒肝。螺旋藻具有调理免疫机能，降低胆固醇，健胃护肝、抗癌、抗衰老的作用。发明人通过试验发现，本发明的组合物在提高人体免疫力、抗疲劳的病理上具有显著的协同增效作用，如本发明的组合物具有提高人体免疫力、抗疲劳的功效外，同时具有改善男性性功能的功效。这些单剂通过一定比例的组合物后对人体某些机能的作用效果是单剂所无法比拟的。本发明的组合物，可以直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制作为治疗的组合物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型，如呈多颗粒状的片剂、颗粒剂、胶囊，或口服液等。根据使用需要，本发明的组合物也可以加工成缓释制剂或速释制剂。其中所述的药学可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择。所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。口服液的制备方法，可以但不仅局限于下列一种，如将有效组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。片剂的制备方法是将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过压片将干粉直接机压制成片剂。胶囊制剂的制备工艺可以为，将有效组分混合物过筛，在与制备片剂常用的助剂粉碎、充分混合均匀后，过40-80目筛网，通过制粒，干燥，整粒等工序后灌囊，抛光，包装，即得成品。本发明的有益效果是本发明药物组合物具有益气固表，提高机体免疫力作用，本发明药物不温不燥，具有健脾益胃、改善人体微循环、散湿除痹、增强免疫力、抗疲劳、抗病毒、强壮身体之功效，疗效显著，作用温和，无毒副作用。该药物的生产工艺简单、易于服用，是一种理想的提高人体免疫、抗疲劳的药物。优选实施方案的详细描述以下实施例说明了本发明的各方面内容。他们仅用以说明，并不限定本发明的范 围。实施例I :含有人参与藏红花、螺旋藻和冬虫夏草的胶囊剂人参65克，藏红花60克，螺旋藻65克，冬虫夏草65克。将上述中药加水浸泡40分钟，水面高于原料重要，加入水总量为总药量的8倍，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤取滤液，再加入总药量的6倍的水，沸后小火沸态，维持液面高于原料中药高度，煎煮2小时，过滤合并两次滤液，经减压浓缩(压力O. 06MPa，温度65°C)至干膏，粉碎，经300目筛，加入总重量2%的硬脂酸镁，装入胶囊即可。实施例2 :含有人参与藏红花、螺旋藻和虫草的片剂人参3克，藏红花2克，螺旋藻4克，冬虫夏草4克。将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇为溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。实施例3 :含有人参与藏红花、螺旋藻和蛹虫草的胶囊剂人参20克，藏红花12克，螺旋藻25克，蛹虫草15克。将上述中药材干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，装入硬将囊壳，制得本发明的中药组合物。实施例4 :含有人参与藏红花、螺旋藻和冬虫夏草的口服液人参50克，藏红花45克，螺旋藻50克，冬虫夏草50克。将上述组分混合后，加水煎煮，将煎煮液过滤，得到溶液，将所得溶液浓缩得到浸膏，然后所得浸膏溶于浸膏重量5-10倍重量的浓度为按照重量计95%的乙醇水溶液中，搅拌混合，定量分装，得到口服液制剂。实施例5 :含有人参与藏红花、螺旋藻和冬虫夏草的片剂人参17克，藏红花13克，螺旋藻45克，冬虫夏草12克将上述中药材干燥粉碎成粗粉，以50-60%的乙醇为溶媒在60_70°C回流提取，提取液在出去乙醇后，低温浓缩成稠浸膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，制粒，压制成片剂。试验实施例I :本发明对小鼠免疫功能的影响试验I、检测产品实施例I、实施例2、实施例3、实施例4和实施例5的产品为样品。2、检测用动物小鼠、大鼠，雌雄各半。3、检验依据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)4、检测项目
4. I体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值4. 2 comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)4. 3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)4. 4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法) 4. 5血清溶血素试验4. 6小鼠碳廓清试验4. 7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)4. 8 NK细胞活性测定5、检测结果及判定5. I实验动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值的检测结果表明，在本试验条件下，所实样品在500、1000、3000mg\kg(分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的5倍、10倍、30倍)剂量时，五组样品对动物的体重，胸腺/体重比值，脾脏/体重比值均未见明显影响。5. 2 comA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P >0.05)。提示样品无增强小鼠淋巴细胞增殖能力。5. 3 二硝基氟苯诱导的小鼠迟发性变态反应(DTH)结果表明，在本实验条件下，各剂量组光密度差值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P >0.05)。提示样品具有增强二硝基氟苯引起的小鼠迟发性变态反应作用。试验剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠细胞免疫功能。5. 4抗体生成细胞检测(Jerne改良玻片法)结果表明，在本试验条件下，各剂量组溶血空斑数均高于溶剂对照组值，且低、中剂量组有统计学显著差异(P < O. 05)，提示样品具有增强小鼠产生抗体生产细胞的能力。5. 5血清溶血素试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠血清半数溶血值与溶剂对照组值比较，均无统计学显著差异(P >0.05)。提示样品无增强小鼠产生血清溶血素的能力。一项试验的剂量组为阳性，提示样品可增强小鼠体液免疫功能。5. 6小鼠碳廓清试验结果表明，在本实验条件下，各剂量组小鼠的吞噬植树A与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P > O. 05)。提示样品五增强碳廓清能力的作用。5. 7小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验(滴片法)结果表明，在本试验条件下，各个样品及各剂量组小鼠的单核-巨噬细胞吞噬百分率及吞噬指数与溶剂对照组值比较，均无统计学显著性差异(P >0.05)。提示样品五增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬能力的作用。试验结果均为阴性，提示样品无增强小鼠单核-巨噬细胞吞噬功能。5. 8 NK细胞活性测定结果表明，在本试验条件下，各剂量组小鼠的NK细胞活性均高于溶剂对照组值，且高剂量组有统计学显著性差异(P < O. 05)，提示样品具有增强小鼠的NK细胞活性的作用。综合以上试验结果，根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明组方5个样品均具有增强免疫力的功能。试验实施例2 :本发明对改善人体免疫功能的临床疗效儿童免疫功能低下，易感冒，平均每月两次以上，或一年内患有肺炎两次以上的患者。老年病人患多种慢性疾病，诊断为肺气虚证的患者。2、服药方法及疗程口服本发明实施例1-4实施例的制剂。对照藏红花胶囊、螺旋藻胶囊、人参+螺旋藻(I D胶囊；藏红花+虫草(I I)胶囊；虫草+人参(I I)胶囊。成人每次3例，每日3次。6岁以下儿童每次I粒，每日2-3次。 6岁以上儿童每次2粒，每次2-3次。以上病人均以一个月为一疗程，其治疗1-3个疗程。3、观察方法进行血、尿、便常规化验和心、肺功能检查，并观察发热、恶寒，鼻部症状，咽部症状及全身情况以及查体温，咽扁桃体，舌象脉象，指纹等变化，分别进行疗效评价。4、疗效评价表一本发明方剂改善人体免疫功能的临床观察
组合物例数明显改善改善无效总改善率％
实施例 I98 7991089.8
实施例 2105 8581288.6
实施例 397 75111188.7
实施例 4112 87121388.4
实施例 5101 8291090. I对照组(藏红花单剂胶 42 1663052^4一
囊)
对照组(螺旋藻单剂胶 48 1992058^3~
囊)
对照组(藏红花+虫草) 62 28151969^3~
对照组(螺旋藻+人参) 68 292217 δΓο~
对照组(虫草+人参)76 31271876^3本发明药物副作用服药期间少数患者口干，便干外，均无任何不良反应，停药或减量、口感，便干症状消失。试验实施例3 :本发明对小鼠抗疲劳的影响试验本发明制剂(实施例I、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5)对小鼠抗疲劳影响试验。小鼠90只随机等分为六组，按表2所示剂量灌胃给药，每日I次，连续10日，正常对照组及模型组给予等体积蒸馏水，体积均为20ml/kg。并于试验开始第一天。于末次给药后I小时，将动物放入15±1°C的游泳槽中，观察小鼠放入水中沉至水底再无力浮起的时间为持续游泳时间。结果见表2.由表2结果可见，本发明的组合物可明显延长小鼠低温持续游泳时间。表2.本发明的制剂对小鼠游泳时间的影响
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试验结果表明，本发明的制剂可显著延长小鼠低温持续游泳时间。表明本发明对小鼠具有抗疲劳的能力。试验实施例4 :本发明对男性阳痿患者的临床治疗(I)临床资料2009年至今，本发明人利用实施例I、实施例2、实施例3和实施例5制得的制剂对544例阳痿患者进行临床观察治疗，其中，年龄20-30岁，108例；31_40岁，137例，41-50岁，133例，51-60岁，105例，60岁以上，61例。阳痿原因精神性阳痿78例，肾病所致阳痿68例，肝病所致阳痿82例，内分泌性阳痿64例，性功能减退(低下)者98例，心因性阳痿56例，动脉硬化性阳痿21例，不明原因阳痿77例。对照药剂虫草单剂胶囊、虫草+螺旋藻胶囊剂(1:1)。⑵治疗方法本发明所述组合物，温水内服，一日三次，每次3_6g，饭后服用。根据患者病情轻重计算治疗时间，轻度患者服用3个月，重病患者连服6个月。(3)疗效判定标准治愈治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于80%。显效治疗期过后，阴茎勃起大于90度，性交成功率大于等于50%。有效治疗期过后，勃起情况有所改善，性交成功率大于等于30%。
无效用药前后各项指标均无改善。(4)临床结果
权利要求
1.一种具有协同提高人体机体免疫力、抗疲劳作用和补肾壮阳的保健品组合物，其特 征在于由包含下述重量份的原料组成人參3-65份，藏红花2-60份，螺旋藻4-65份，虫草 4-65 份。
2.根据权利要求1的组合物，其特征在于总有效组分中，按重量份人參4-50份，藏红 花3-45份，螺旋藻7-50份，虫草8-45份。
3.根据权利要求1的组合物，其特征在于所述的组合物为ロ服剂型的制剂。
4.根据权利要求1-3的组合物，其特征在于所述的组合物在制备提高免疫カ保健药物 中的应用。
5.根据权利要求1-3的组合物，其特征在于所述的组合物在制备抗疲劳保健药物中的 应用。
6.根据权利要求1-3的组合物，其特征在于所述的组合物在制备治疗阳痿的保健品或 药品中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种提高人体机体免疫力、抗疲劳的保健品组合物，本组合物的有效组分由人参、藏红花、螺旋藻和虫草组成。本发明具有增强机体免疫能力和抗疲劳、强身健体之功效，疗效显著，作用温和。
文档编号A61K36/88GK102631492SQ201210121969
公开日2012年8月15日 申请日期2012年4月24日 优先权日2012年4月24日
发明者杨翠红 申请人:杨翠红