专利名称：用于无污染地传送危险药物的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及流体传送装置的领域。更具体地，本发明涉及用于从一个容器向另一个容器无污染地传送危险药物的方法和设备。
背景技术：
涉及危险药物准备和管理的医疗和配药人员受到暴露 至药物及其蒸汽的危险，这些蒸汽可扩散到周围环境。在此，“危险药物”是指任意的可注射材料，与该材料或该材料的蒸汽的接触可导致健康危害。这样的药物的示例性和非限制性例子包括但不限于，细胞毒素、抗病毒药、化疗药物、抗生素和放射药剂，诸如赫赛汀(herceptin)、顺钼(cisplatinum)、氟尿卩密唳(fIuorouraciI)、亚叶酸(leucovorin)、紫杉醇(taxol)、麦特索克特(metatroxat)、注射用盐酸吉西他滨(gemzar)、环磷酰胺(cyclophosphamide)、环磷酰胺(cytoxan)和环磷酰胺注射剂(neosar ),或其液态、固态或气态的组合。液体或粉末形式的危险药物容纳在管形瓶中，并通常由被提供了保护性衣物、口罩和层流安全柜的药剂师在单独的房间中准备。设置有插管的针筒，即中空注射针，用于从管形瓶中传送药物。在准备后，危险药物被添加至容纳在袋子中的溶液，用于非消化道给药，诸如用于静脉给药的盐水溶液。由于危险药物是有毒的，与其的直接身体接触或即使暴露至微小量的药物蒸汽都会可观地增加引起身体病痛的风险，诸如皮肤癌、白血病、肝损伤、畸形、流产和早产。这样的暴露可在包含药物的容器——诸如管形瓶、瓶子、针筒和静脉注射袋——经历过压而导致被危险药物污染的流体或空气泄露至周围环境时发生。针尖上的、管形瓶上的或静脉注射袋密封部的药物溶液残留或者皮肤被注射针头意外刺穿也可以导致暴露至危险药品。一些现有技术液体传送装置意图提供危险药物的无污染传送。例如，W02005/041846披露了一种药物混合系统，其包括适于被插入到流体容器口的容器口适配件，适于连接至容纳药物的管形瓶的管形瓶适配件，和适于附接至针筒的针筒适配件。针筒适配件可以流体连通到并在轴向运动中机械地锁定至容器口适配件和管形瓶适配件中的至少一个。当用户使针筒柱塞退回时，流体直接流入针筒，确保流体保持无菌并且用户不会暴露至流体。针筒适配件连接至容器口适配件或管形瓶适配件或与之断开时，用户也不会暴露至流体，因为针筒适配件的隔片(wptum)被推动而与容器口适配件或管形瓶适配件的相应隔片接触配合，由此防止针筒针头暴露至环境。针筒适配件包括隔片壳体、位于该隔片壳体内的压缩弹簧和密封地安装在壳体内并在弹簧内轴向地延伸的针头。隔片壳体相对于针头可移动，以便暴露出针尖。该药物传送系统是开放系统，其包括隔膜通气口和过滤器，用于使容器口适配件、管形瓶适配件和针筒适配件中的至少一个向大气通气。但是在过滤后，被微小量的药物蒸汽污染的空气仍会暴露至环境。该药物混合系统的另一缺点是，两个隔片通过弹簧的偏压力放置为相互接触配合。由弹簧施加的偏压力在两个隔片最初放置为接触时较低，随着隔片被针头刺破而增大。从而，当两个隔片最初放置为接触时系统的意外运动可使得两个隔片彼此分离并导致危险药物向周围环境暴露的危险。该系统的再一个缺点在于，当弹簧充分压缩时固定装置接合，需要用于手动松脱固定装置的释放机构。另外，该发明的系统包括通气过滤器，其使可能被药物蒸汽污染的空气排向环境。还需要设置一连接件，其使得在液体传送操作之前，两个分离的隔片锁定接合，然后隔片在所述操作后分离而不是必须设定固定装置或释放机构。W002/11794.W003/086529和US6，715，520披露了一种闭合系统流体传送组件，用
于无污染药品传送，即没有气体从包含危险药物的容器内部到达周围环境。连接至药瓶的连接件具有中空针头，用于在建立流体传送组件中的流体传送线路时以一预定角度刺穿药瓶的封罩。连接件锁定构件和隔膜包含在双隔膜刺尖(bayonet)中，该刺尖与流体传送装 置联接。中空针头内的气体通道将气体从瓶子输送到构成压力补偿件的挠性容器，反之亦然。流体传送装置包括针筒和联接单元。该联接单元具有被设置用于连接至针筒的第一部分和被设置用于连接至药瓶连接件的第二部分。通过制动件可防止可伸缩至第一部分中的第二部分升起，该制动件滑入到第一部分的开口中，其锁定位置通过连接至制动件的向外移位的手柄而松脱。在药物被接收在流体传送装置中后，联接单元的注射针头刺穿与输液袋入口连接的混合装置的注射口的隔膜。输液管的刺针构件刺穿混合装置的出口隔膜，而不会泄露。该流体传送组件需要大量步骤以便建立传送危险药物需要的连接，包括以下步骤将连接件连接至药瓶，将联接单元旋转和锁定到该针筒上，将联接单元降低到连接件上，将联接单元旋转和锁定到该连接件上，向外移动联接单元的手柄，按压流体传送组件以便将第二部分退回到联接单元的第一部分，和操纵针筒。该流体传送组件的另一缺点是，在流体传送操作之前，需要预定体积的空气被注射到挠性容器中，以便将相应体积的药物从管形瓶移动；但是，在流体传送操作期间，要被传送的体积药物一取决于被注射的空气的体积一不能被医疗工作者调整。该流体传送组件的另一缺点在于，在操作之前要被注射的空气来自于周围环境，并因此涉及从环境向药物引入污染物并且破坏其无菌性的风险。并且，还存在挠性容器一其由片状材料制成并位于针筒之外——被刺穿的危险，由此将污染的空气暴露至环境并使得流体传送组件不可用。此外，药瓶连接件的尖锐中空针头会危及到药剂师同时也暴露至药剂师，直到其刺穿药瓶封罩。因而，该流体传送组件不能被视为属于一般称为“无针头”的安全产品，该产品即是具有不暴露至用户的尖锐针头的传送装置。该流体传送组件的另一缺点在于，操作者容易在连接顺序操作期间忘记进行一个或多个步骤，导致不能建立双隔膜密封的危险结果。危险药物由此将暴露至环境空气或容易从针筒泄露，由此危及操作者和旁观者。本发明的一个目的是提供一种闭合系统流体传送组件，其适于防止危险药物或者被危险药物污染的空气或药物蒸汽泄露，并防止在传送过程期间污染物与药物接触。本发明的另一个目的是提供一种闭合系统流体传送组件，其中，相同体积的危险药物和空气通过流体传送组件内的压力平衡结构而在内部交换，由此防止用户对危险药物的任何暴露。
本发明的另一个目的是提供一种流体传送组件，其在流体传送操作的任意阶段期间，不会将任何尖锐物体——诸如针尖——暴露至用户。本发明的其它目的和优势将通过以下描述更加明显。
发明内容
在此，术语“交换”是指，第一和第二流体沿相反方向在两个容器之间的不同流体通路内传送，从而当第一流体从第一容器传送到第二容器时，相等体积的第二流体从第二容器传送到第一容器。在此，术语“液体的无污染传送”是指，在传送过程期间，没有液体或被液体污染的空气或液体蒸汽泄露到周围环境，且没有来自周围环境的污染物与液体接触。“流体通路”是指，在所述针筒机构和所述容器之间的流体路径，其包括来自所述针筒机构和所述容器的每一个的至少一个段，在所述针筒机构联接至所述容器时，所述针 筒机构和所述容器相互流体连通。“段”是指，被一个或多个壁封闭的容积，流体可在其中流动。在此，“近端”是指，沿靠近操作该设备的用户的方向。在此，“远端”是指，沿远离操作该设备的用户的方向。在此，“固定的双隔膜配合过程”是指，两个流体传送部件的两个可刺穿隔膜分别相互配合且所述两个隔膜在施加指向远端的力时不会分离的过程。在此，流体传送部件是指，用于容纳、传输和从一个流体传送部件向另一个流体传送部件或向患者传送液体药物的任何部件，例如针筒、管形瓶、输液袋、各种类型的适配件。在第一方面，本发明是一种用于将液体从第一容器无污染地传送至第二容器的方法，该第一容器包括一定体积的所述液体和至少相等体积的气体，第二容器至少包括与要被传送至第二容器的液体的量相等的一定体积的气体。本发明的方法包括以下步骤a)提供流体传送装置，该设备包括闭合容器，该闭合容器具有可移动的内部隔壁，该隔壁将容器内部分为具有可变容积的两个单独的流体密封腔室，其中，所述腔室中的一个是气体腔室，所述腔室中的另一个是液体腔室；第一段气体通道和第一段液体通道，其中，所述这些第一段的近端分别与所述气体腔室和所述液体腔室的内部流体连通，并且所述这些第一段的远端通过密封机构关闭；b)设置第二段气体通道和第二段液体腔室，其中，所述这些第二段的远端与所述第一容器的内部流体连通，并且所述这些第二段的近端通过密封机构关闭；c)沿所述这些第二段的近端的方向推动所述这些第一段的远端，直到所述这些第一段的远端刺穿在所述这些第一段的远端处的密封机构，刺穿在所述这些第二段的近端处的密封机构，并且进入所述这些第二段的近端，由此在所述第一容器的内部和所述气体腔室的内部之间设置连续气体通道，在所述第一容器的内部和所述液体腔室的内部之间设置单独的连续液体通道；d)允许在所述第一容器的气体压力和所述气体腔室的气体压力之间建立平衡，在施加在所述第一容器中的液体上的压力和施加在所述液体腔室中的液体上的压力之间建立平衡；e)沿第一方向移动所述内部隔壁，以便增加所述液体腔室的容积并即时减小所述液体腔室内部的压力，同时减小所述气体腔室的容积并即时增加所述气体腔室内部的所述气体压力，其中，由移动所述内部隔壁导致的压力差使得液体从所述第一容器通过所述连续液体通道流动到液体腔室中，且相同体积的气体同时从所述气体腔室通过所述连续空气通道流动到所述第一容器中，其中，沿一个方向的所述液体流动以及沿另一方向的同时的气体流动持续，直到所述内部隔壁停止移动并且重新建立所述平衡；f)通过将所述这些第一段的远端向后拉出所述这些第二段的近端，经过所述这些第二段的近端处的所述密封机构，由此封闭所述这些第二段的端部，并经过所述这些第一段的远端处的所述密封机构，由此封闭所述这些第一段的端部，从而使得所述第一容器从所述流体传送装置断开，；g)设置第三段气体通道和第三段液体通道，其中，所述这 些第三段的远端与所述第二容器的内部流体连通，所述这些第三段的近端通过密封机构关闭；h)沿所述这些第三段的近端方向推动所述这些第一段的远端，直到所述这些第一段的远端刺穿在所述这些第一段的远端处的密封机构，刺穿在所述这些第三段的近端处的密封机构，并且进入所述这些第三段的近端，由此在所述第二容器的内部和所述气体腔室的内部之间设置连续气体通道，在所述第二容器的内部和所述液体腔室的内部之间设置单独的连续液体通道；i)允许在所述第二容器的气体压力和所述气体腔室的气体压力之间建立平衡，在施加在所述第二容器中的液体上的压力和施加在所述液体腔室中的液体上的压力之间建立平衡；j)沿第二方向移动所述内部隔壁，以便减小所述液体腔室的容积并即时增加所述液体腔室内部的压力，同时增加所述气体腔室的容积并即时减小所述气体腔室内部的所述气体的压力，其中，由移动所述内部隔壁导致的压力差使得液体从所述液体腔室通过所述连续液体通道流动到所述第二容器中，且相同体积的气体同时从所述第二容器通过所述连续空气通道流动到所述气体腔室中，其中，沿一个方向的所述液体流动以及沿另一方向的同时的气体流动持续，直到所述内部隔壁停止移动并且重新建立平衡；和k)通过将所述这些第一段的远端向回拉出所述这些第三段的近端，经过所述这些第三段的近端处的密封机构，由此封闭所述这些第三端的端部，并经过所述这些第一段的远端处的密封机构，由此关闭所述这些第一段的端部，从而使得所述第二容器从所述流体传送装置断开；该方法的特征在于，在设置所述流体传送装置和所述第一容器之间的所述连续液体通道和所述连续气体通道之前，在所述流体传送装置和所述第一容器之间流动的所有液体和气体都存在于所述流体传送装置中或所述第一容器中，且在设置所述流体传送装置和所述第二容器之间的所述连续液体通道和所述连续气体通道之前，在所述流体传送装置和所述第二容器之间流动的所有液体和气体都存在于所述流体传送装置中或所述第二容器中。如果第二容器没有容纳体积与要被传送的液体体积至少相同的气体，则该方法的改变在于不提供使气体腔室与所述第二容器的内部流体连通的机构。替代地，第三段气体通道的远端被连接至单向阀，由此在所述液体从液体腔室流动进入所述第二容器时，允许被过滤的空气从周围环境流动进入所述气体腔室。
本发明方法的具体应用是可用于将危险药物从一个容器传送到另一个。一种流体传送设备，用于实施第一方面的方法。所述设备包括针筒机构；用于使所述针筒机构可松脱地联接至可存有液体的容器的机构；和流体交换机构，适于允许所述针筒机构内的气体压力与所述容器内的气体压力平衡，且允许在 所述容器和所述针筒机构之间交换期望体积的所述液体。本发明的流体传送设备的一个实施例包括a)针筒状近端部分,包括i)筒形本体；ii)管状喉部；iii)分离元件，防止流体在所述连接件部分和所述喉部之间通过；和iv)活塞，在所述筒形本体内可移位，所述活塞限定了远端液体腔室和近端气体腔室，这两个腔室具有可变容积；b)连接件部分，牢固地附连至所述近端部分的所述喉部的远端，其中，所述连接件部分的远端适于连接至流体传送部件；c)液体导管，穿过所述分离元件并牢固地附接至该分离元件，其中，所述液体导管的远端始于所述连接件部分中，所述液体导管的近端终止于所述液体腔室中；d)气体导管，穿过所述分离元件并牢固地附接至所述分离元件，其中，所述气体导管的远端始于所述连接件部分中，且所述气体导管的近端终止于所述气体腔室中；和e)隔膜，位于所述连接件部分的远端，其中，所述隔膜封闭所述液体导管和所述空气导管的远端，使它们与周围环境隔离；所述连接件部分被构造为允许所述流体传送部件的头部部分，以进入所述连接件部分的内部，并在所述隔膜被位于所述流体传送部件的所述头部部分中的一隔膜接触时，允许所述连接件部分中的所述隔膜向近端推动。进一步一起推动所述这些隔膜使得导致所述液体导管和所述空气导管的所述远端刺入所述连接件部分中的所述隔膜和所述头部部分中的所述中心密封件，由此经由所述液体腔室内部和所述流体传送部件的内部之间的所述液体导管建立开放的液体通道，和经由所述空气腔室内部和所述流体传送部件的内部之间的空气导管建立单独的开放空气通道。在本发明的设备的实施例中，连接件部分包括远端套圈和锁定元件，该远端套圈与喉部一体地形成或连接至该喉部，且尺寸被设置为合适地围绕流体传送部件的头部部分，该锁定元件连接至所述套圈并适于可松脱地配合流体传送部件的头部部分的远端边缘。在这些实施例中，位于连接件部分的远端的隔膜是具有截头圆锥形状的可变形隔膜，该隔膜在其基部牢固地附接至分离元件并向远端延伸至远端套圈的远端。可以设置用于防止隔膜变形的安全机构。本发明的设备的这些实施例可联接至流体传送部件以便实现固定的双隔膜配合，这是通过以下步骤实现的a)将流体传送部件的头部部分定位为靠近远端套圈；b)使所述头部部分和所述远端套圈轴向地移到一起，直到位于所述头部部分中的隔膜接触连接件部分中的可变形隔膜；
c)继续将所述头部部分和所述远端套圈轴向地移动靠近到一起，使所述连接件部分中的所述可变形隔膜压缩，直到液体和空气导管的远端刺穿通过这两个所述隔膜；d)继续将所述头部部分和所述远端套圈轴向地移动靠近，直到连接至所述套圈的锁定元件可松脱地配合所述头部部分的远端边缘。上述用于将液体传送装置的连接件部分联接至液体传送部件的步骤可以且优选地通过执行一个轴向运动来执行。在本发明的其他实施例中，连接件部分包括中空筒形外本体。该中空筒形外本体包括a.远端肩部部分，从所述外本体径向地突出并终止于一开口，流体传送部件的近端插过该开口以用于联接； b.闭合的近端帽，该近端帽具有中心部分，该中心部分包括连接机构，该连接机构从该中心部分向近端突出以连接至所述设备的针筒状近端部分的远端；c.针头保持件，从所述闭合近端帽的中心部分突出到所述外本体的内部，用于将两个导管保持在其中，该两个导管具有尖锐点状端部并进一步设置有孔，在流体传送操作期间，液体和气体分别通过所述孔被传送；和d.双隔膜密封促动器，在所述外本体的中空内部中可往复移位；所述双隔膜密封促动器包括a.筒形促动器外壳；b.近端隔膜，密封所述外壳的近端；c.远端隔膜，密封所述外壳的远端，其中，所述远端隔膜的一部分从所述外壳向远立而关出；和d.至少两个弹性臂，在其近端处连接至所述外壳的外部的中间部分并在它们远端处包括扩大元件。当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处时，弹性臂的扩大元件压进所述连接件部分的筒形本体的远端肩部部分，由此允许在流体传送部件的近端处的隔膜封闭部被插入到所述连接件部分的远端的开口处并前进，直到所述隔膜封闭部中的所述隔膜与从所述双隔膜密封部促动器的外壳向远端突出的远端隔膜部分接触。远端肩部部分的直径和臂的远端处的扩大元件的尺寸被设置为使得，当施加轴向力以将双隔膜密封促动器和流体传送部件朝向彼此推动时，隔膜封闭部的侧部防止臂的远端处的所述扩大元件径向向内移动。这导致远端促动器隔膜压靠所述隔膜封闭部中的隔膜，直到所述隔膜封闭部的侧部相对于所述扩大元件向近端移位。在此处，所述扩大元件有径向向内地移动的空间，从所述双隔膜密封促动器的远端肩部部分松脱，并邻接所述隔膜封闭部的远端下侧。以这种方式，将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜以固定和压缩配合地锁定，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位。促动器和附连的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部中可向近端移位的距离和两个导管的长度被设置为使得，当所述促动器和所述附连的流体传送部件向近端移位时，所述两个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和隔膜封闭部中的隔膜，由此分别在所述连接件部分和所述流体传送部件之间建立液体路径和气体路径。当所述促动器和附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内内向远端移位时，所述两个导管的所述尖锐点状端部通过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜向回拉，由此破坏分别在所述连接件部分和所述流体传送部件之间的液体路径和气体路径。当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处时，两个导管的尖锐点状端部定位在所述双隔膜密封件促动器的近端隔膜和远端隔膜之间。上述本发明的设备的实施例可联接至流体传送部件 以便实现固定的双隔膜配合，这是通过以下方法实现的a.将所述连接件部分的外本体的远端肩部部分中的开口定位在所述流体传送部件的近端附近。b.通过使所述连接件部分的外本体向远端移位而开始双隔膜配合过程，直到所述流体传送部件的近端处的隔膜封闭部接收在所述连接件部分的内部中。c.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的远端隔膜接触并压靠所述流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的隔膜。在该步骤中，与双隔膜密封促动器附接的臂的远端处的扩大元件通过所述隔膜封闭部的侧部保持在所述连接件部分的所述外本体的所述远端肩部部分中。这防止所述促动器在所述连接件部分的所述外本体内向近端移动。和d.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的所述远端隔膜和在所述第二流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的所述隔膜充分地压缩在一起，以便允许所述隔膜封闭部的所述侧部经过所述扩大元件。这允许所述臂径向向内地移动，由此将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜锁定在固定且压缩的配合中，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述经联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位。当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的中空内部中向近端移位时，所述两个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和所述隔膜封闭部中的隔膜，由此在所述连接件部分和所述流体传送部件之间建立独立的液体路径和气体路径。当所述促动器和附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内部向远端移位时，所述两个导管的所述尖锐点状端部被拉回经过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜，由此破坏在所述连接件部分和所述流体传送部件之间的所述液体路径和所述气体路径。连接件部分的结构使得连接件部分和流体传送部件通过单一轴向运动连接和通过单一轴向运动断开，而不需要设定锁定固定装置或松脱机构。在另一方面中，本发明是一种连接件部分，用于在流体传送操作中使用。所述连接件部分包括中空筒形外本体，该外本体包括a.远端肩部部分，从所述外本体径向地突出并终止于一开口，流体传送部件的近端插过该开口以用于联接；b.闭合的近端帽，该近端帽具有中心部分，该中心部分包括连接机构，该连接机构从该中心部分向近端突出以连接至流体传送设备的远端；c.针头保持件，从所述闭合近端帽的中心部分突出到所述外本体的内部，用于将至少一个导管保持在其中，该至少一个导管具有尖锐点状端部并进一步设置有孔，在流体传送操作期间，流体通过所述孔被传送；和d.双隔膜密封促动器，在所述外本体的中空内部可往复移位。所述双隔膜密封促动器包括a.筒形促动器外壳；b.近端隔膜，密封所述外壳的近端；c.远端隔膜，密封所述外壳的远端，其中，所 述远端隔膜的一部分从所述外壳向远立而关出；和d.至少两个弹性臂，在其近端处连接至所述外壳的外部的中间部分并在该至少两个弹性臂的远端处包括扩大元件。当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处时，弹性臂的扩大元件压进所述连接件部分的筒形本体的远端肩部部分，由此允许在流体传送部件的近端处的隔膜封闭部被插入到所述连接件部分的远端处的开口中并前进，直到所述隔膜封闭部中的所述隔膜与从所述双隔膜封闭部促动器的外壳向近端突出的远端隔膜部分接触。远端肩部部分的直径和臂的远端处的扩大元件的尺寸被设置为使得，当施加轴向力以将双隔膜密封促动器和流体传送部件朝向彼此推动时，隔膜封闭部的侧部防止臂的远端处的所述扩大元件径向向内移动。这导致远端促动器隔膜压缩抵靠所述隔膜封闭部中的隔膜，直到所述隔膜封闭部的侧部相对于所述扩大元件向近端移位。在此处，所述扩大元件有径向向内移动的空间，从所述双隔膜密封促动器的远端肩部部分松脱，并邻接所述隔膜封闭部的远端下侧。以这种方式，将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜以固定和压缩配合地锁定，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述经联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位。促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部中可向近端移位的距离和两个导管的长度被设置为使得，当所述促动器和所述经附连的流体传送部件向近端移位时，所述两个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和隔膜封闭部中的隔膜，由此在所述连接件部分和所述流体传送部件之间分别建立液体路径和气体路径。当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内部内向远端移位时，所述两个导管的所述尖锐点状端部被拉回经过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜，由此破坏分别在所述连接件部分和所述流体传送部件之间的该液体路径和气体路径。当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处，所述至少一个导管的尖锐点状端部定位在所述双隔膜密封促动器的近端隔膜和远端隔膜之间。本发明的连接件部分可联接至流体传送部件以便实现固定的双隔膜配合，这是通过以下方法实现的a.将所述连接件部分的外本体的远端肩部部分中的开口定位在所述流体传送部件的近端附近。b.通过使所述连接件部分的外本体向远端移位而开始双隔膜配合过程，直到所述流体传送部件的近端处的隔膜封闭部接收在所述连接件部分的内部中。c.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的远端隔膜接触并压缩抵靠所述流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的隔膜。在该步骤中，与双隔膜密封促动器附连的臂的远端处的扩大元件通过所述隔膜封闭部的侧部保持在所述连接件部分的所述外本体的所述远端肩部部分中，由此防止所述促动器在所述连接件部分的所述外本体内向近端移动。和d.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的所述远端隔膜和在所述第二流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的隔膜充分地压缩在一起，以便允许所述隔膜封闭部的所述侧部经过所述扩大元件。这允许所述臂径向朝内移动，由此将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜以固定和压缩配合地锁定，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述经联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位。当所 述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的中空内部中向近端移位时，所述两个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和所述隔膜封闭部中的隔膜，由此在所述连接件部分和所述流体传送部件之间建立液体路径和气体路径。当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内部内向远端移位时，所述两个导管的所述尖锐点状端部被向回拉经过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜，由此破坏在所述连接件部分和所述流体传送部件之间的液体路径和气体路径。连接件部分的结构使得连接件部分和流体传送部件通过单一轴向运动连接和通过单一轴向运动断开，而不需要设定锁定固定装置或松脱机构。
在附图中图I是根据本发明一个实施例从用于传送危险药物的设备侧部观察的透视图；图2是图I的设备的示意性垂直横截面视图；图3是肋的透视图，该肋用于增强中空活塞杆对活塞的附连；图4是图I的设备的可松脱联接的示意性垂直横截面视图，该图还显示有药物管形瓶；图5是在无污染流体交换之前，联接有液体传送装置的倒置管形瓶的示意性垂直横截面视图；图6是危险药物传送至图4的设备的液体腔的示意图；图7是危险药物从图2的传送设备传送至IV袋的示意图；图8是本发明无污染药物传送设备的另一实施例的垂直横截面视图；图9是如图8所示的无污染药物传送设备的实施例的连接件部分的横截面视图；图IOA是如图7所示的流体传送设备和连接件部分的横截面视图；图10B、图IOC和图IOD是图IOA的部分的放大视图，其示出了通过流体传送设备和连接件部分的空气通路和流体通路；图11是管形瓶适配件的透视图，连接件部分可以连接至该适配件；图12是管形瓶适配件的垂直横截面视图；图13至图16示出了利用图8的设备进行的固定双隔膜结合操作的垂直横截面；图17A和17B示意性地显示了在药物准备中的两个最普通应用；
图18是显示了刺针适配件的横截面示意图，该刺针适配件与流体传送设备和连接件部分协同作用以将药物传送至静脉注射(IV)袋或从该袋传送；图19是显示了利用图18所示刺针适配件附接至输液袋的流体传送设备的横截面视图；图20是显示了包括单向空气入口阀的刺针适配件的横截面视图；图21是显示了利用图20所示刺针适配件附接至输液袋的流体传送设备的横截面视图；图22是显示了适配件的横截面视图，该适配件用于将药物从本发明流体传送组件直接传送至患者血流；和
图23是显示了附接至图22的适配件的流体传送设备的横截面视图。
具体实施例方式本发明是允许液体从一个容器无污染地传送至另一容器的方法，和包括用于实施该方法的传送设备和适配件的实施例的装置。除了简便之外，本方法的主要优点在于，没有传送过程会出现液体或者被液体或液体蒸汽污染的空气泄露到周围环境，并且没有来自周围环境的污染物与液体接触。尽管本方法在此被描述为将流体从一个容器传送到第二个容器，应该理解，该传送可在多个容器之间进行。例如，液体可从第一个容器吸出，然后其一部分被注射到五个不同容器中，随后，液体的该部分从其中一个容器吸出，然后注射到最初的容器等，在实践中，可以以任意顺序和组合和量进行。本发明特别涉及提供一种设备，其适于实现将危险药物无污染地传送至装备有标准连接件口的任意容器，并从该容器无污染地输送。用于将液体从第一容器(包括一定体积的液体和至少相等体积的气体)无污染地传送至第二容器(至少包括一定体积的气体，该体积等于要被传送至第二容器的液体的量)的方法包括以下步骤a)设置流体传送设备，该设备包括具有可移动内部隔壁的闭合容器，该隔壁将容器内部分为具有可变容积的两个单独的流体密封腔室，其中，腔室中的一个是气体腔室，腔室中的另一个是液体腔室；第一段气体通道和第一段流体通道，其中，所述这些第一段的近端分别与气体腔室和流体腔室的内部流体连通，并且所述这些第一段的远端通过密封机构封闭；b)设置第二段气体通道和第二段流体腔室，其中，所述这些第二段的远端与第一容器的内部流体连通，并且所述这些第二段的近端通过密封机构封闭；c)沿所述这些第二段的近端的方向推动所述这些第一段的远端，直到所述这些第一段的远端刺穿在所述这些第一段的远端处的密封机构，刺穿在所述这些第二段的近端处的密封机构，并且进入所述这些第二段的近端，由此在第一容器的内部和气体腔室的内部之间设置连续气体通道，在第一容器的内部和液体腔室的内部之间设置单独的连续液体通道;d)允许在第一容器的气体压力和气体腔室的气体压力之间建立平衡，在施加在第一容器中的液体上的压力和施加在液体腔室中的液体上的压力之间建立平衡；
e)沿第一方向移动内部隔壁，以便增加液体腔室的容积并即时减小液体腔室内部的压力，同时减小气体腔室的容积并即时增加气体腔室内部的气体压力，其中，由移动内部隔壁导致的压力不同使得液体从第一容器通过连续液体通道流动到液体腔室中，且相同体积的气体同时从气体腔室通过连续空气通道流动到第一容器中，其中，沿一个方向的液体流动以及同时沿另一方向的气体流动会持续，直到内部隔壁停止移动并且重新建立平衡；f)通过将所述这些第一段的远端向后拉出所述这些第二段的近端并经过所述这些第二段的近端处的密封机构，由此封闭所述这些第二段的端部，并经过所述这些第一段的远端处的密封机构，由此封闭所述这些第一段的端部，而使得第一容器从流体传送装置断开；g)设置第三段气体通道和第三段液体通道，其中，所述这些第三 段的远端与第二容器的内部流体连通，所述这些第三段的近端通过密封机构封闭；h)沿所述这些第三段的近端方向推动所述这些第一段的远端，直到所述这些第一段的远端刺穿在所述这些第一段的远端处的密封机构，刺穿在所述这些第三段的近端处的密封机构，并且进入所述这些第三段的近端，由此在第二容器的内部和气体腔室的内部之间设置连续气体通道，在第二容器的内部和液体腔室的内部之间设置单独的连续液体通道;i)允许在第二容器的气体压力和气体腔室的气体压力之间建立平衡，在施加在第二容器中的液体上的压力和施加在液体腔室中的液体上的压力之间建立平衡；j)沿第二方向移动内部隔壁，以便减小液体腔室的容积并即时增加液体腔室内部的压力，同时增加气体腔室的容积并即时减小气体腔室内部的气体压力，其中，由通过移动内部隔壁导致的压力不同使得液体从液体腔室通过连续液体通道流动到第二容器中，且相同体积的气体同时从第二容器通过连续空气通道流动到气体腔室中，其中，沿一个方向的液体流动以及同时沿另一方向的气体流动持续，直到内部隔壁停止移动并且重新建立平衡；k)通过将所述这些第一段的远端向后拉出所述这些第三段的近端，经过所述这些第三段的近端处的密封机构，由此封闭所述这些第三段的端部，并经过所述这些第一段的远端处的密封机构，由此封闭所述这些第一段的端部，而使得第二容器从流体传送装置断开。将在以下描述用于实施本方法的装置的示例性实施例。图I示出了根据本发明一个实施例的用于传送危险药物而不污染周围环境的设备10的透视图。设备10的近端部分27大体为传统针筒，其适于将期望体积的危险药物从容纳有该药物的例如管形瓶14或静脉注射(IV)袋这样的流体传送部件吸出，随后将药物传送至另一流体传送部件。传送设备10的连接件部分25’被显示为包括整体的远端套圈18和锁定元件22a和22b，套圈的尺寸适于围绕管形瓶14的头部部分20，锁定元件用于可松脱地将管形瓶14的头部部分20配合在套圈18中。设备10的近端部分27包括筒体24、管状喉部26、环形橡胶止挡件28、中空活塞杆30和近端活塞杆帽32，该喉部具有比筒体24小得多的直径并从筒体24延伸到套圈18，该止挡件安装在筒体24的近端，该中空活塞杆密封地穿过止挡件28，用户通过该近端活塞杆帽可上下推动和拉动活塞杆30经过止挡件28。套圈18和筒体24由刚硬材料制成，例如，塑料。图2示出了传送设备10的示意性横截面视图。如图所示，活塞杆30从帽32延伸到活塞34，该活塞密封地配合筒体24的内壁并相对于该筒体24可移位。分离元件36位于喉部26中并与之一体形成。活塞34限定了具有可变容积的两个腔室在活塞34的远端面和分离元件36之间的远端液体腔室38，以及在活塞34的近端面和止挡件28之间的近端空气腔室40。具有截头圆锥形状的可变形隔膜42在其基部牢固地附接至分离元件36并向远端地延伸至套圈18的远端44。隔膜42完全围绕两个导管46和48，并在其未变形构造中，隔膜42用于使传送设备10的内部与周围环境有效地隔离。导管46和48穿过分离元件36并牢固地连结至该分离元件36。导管46和48的远端46a和48a分别具有尖锐的点状端部，所述远端距离套圈18的远端44的距离大致相等。细长的导管46是空气导管并延伸穿过中空活塞杆30。活塞杆30形成有远端孔50，从而流过导管46的 空气能够从活塞杆30内部经由孔50排出到空气腔室40。导管48是液体导管，危险药物的溶液可从管形瓶14经过该导管48流动到传送设备10，反之亦然。比空气导管46短得多的导管48终止在液体腔室38内。如图3所示，中空活塞杆30可通过环形盘52附接至活塞34，该环形盘例如由塑料制造并与活塞配合。多个增强肋54附接至盘52的近端面，中心套筒56连接至每个肋54，从而活塞杆30可穿过套筒56，同时活塞34与筒体24密封配合。未示出的空气导管穿过活塞34并在活塞杆30内部延伸。图4示出了传送设备10联接至管形瓶14的头部部分20。头部部分20设置有中心密封件58 (见图1)，以防止容纳在管形瓶14内的危险药物60的向外泄露。在将传送设备10和管形瓶14联接之前，它们移动为靠近彼此。连接到套圈18外壁的锁定元件22a和22b被固定，以允许管形瓶14的头部部分20进入套圈18。随着管形瓶14的头部部分20被引入到由套圈18限定的空腔内，隔膜42的远端压靠管形瓶14的头部部分20中的密封件58。继续将头部20推入到套圈18中使得锥形隔膜42朝向其基部折去，导管46和48刺穿隔膜42和密封件58 二者，以在管形瓶14的内部和传送设备10的空气腔室40和液体腔室38之间建立流体连通。当头部部分20被严密地压到套圈18中时，锁定元件22a和22b的点状端部62a和62b分别配合头部部分20的远端边缘64。这使得传送设备10牢固地锁定至头部部分20并将隔膜42严密地压靠密封件58，由此防止传送设备内部和管形瓶的污染并防止它们中的流体逃逸到周围环境。当导管46和48刺穿管形瓶14的隔膜42和密封件58时，形成两个交替的流体通路。第一通路是由管形瓶14的内部、空气导管46和空气腔室40限定的空气通路。第二通路是由管形瓶14的内部、液体导管48和液体腔室38限定的液体通路。没有被药物60占据的管形瓶14内部可交替地用作用于空气或液体的通路，这取决于哪种流体占据内部的近端部分，如以下所示。因为两个流体通路在传送设备10内部，所以在它们之间的液体传送操作是无污染的。作为一种安全的手段，可以利用锁定元件22a和22b将实心环(未示出)附接至传送设备10的远端并围绕锥形隔膜42安装。当锁定元件与环配合时，可防止锥形隔膜42的压缩。由此导管46和48还被防止刺穿隔膜42，由此避免导管的端部暴露至周围环境并使用户受伤。当实心环被去除时，锥形隔膜42能够压缩，且传送设备10能够联接至管形瓶14的头部部分，如将在以下描述。空气腔室40内的空气和保存在管形瓶14的内部空间60的空气或任意其它气体的初始压力比大气压力略大或略小。尽管在刺穿隔膜42和密封件58时，在空气腔室40中的空气和管形瓶14的内部66中的气体之间存在初始压力差，但是空气通路内的压力快速地达到平衡。在此阶段，液体导管48还与占据管形瓶14的内部66的近端部分的空气连通，并因此，传送设备的液体腔室38还基本处于同一均匀的压力。如图5所示，联接的传送设备10和管形瓶16随后倒置，以实现从管形瓶14到传送设备10的液体药物以及同时的空气从传送设备10到管形瓶14的双路流体交换。由于管形瓶14倒置，药物60由于重力而下降并占据管形瓶14的近端部分。由于腔室40中的空气压力基本等于药物60上的压力，所以可防止药物60流动通过空气导管46和液体导管48。
液体通路如图6所示。当活塞杆帽32向近端移位时，液体腔室38的容积增加，导致液体药物由抽吸作用从管形瓶14抽吸通过导管48进入到传送设备10内的液体腔室38中。管形瓶中药物的整体量或其任意期望的部分可以被传送到液体腔室38。随着活塞被向近端拉动，以使得液体从管形瓶14传送，空气腔室40的容积同时减小，导致腔室40内的空气流动通过导管46到达管形瓶14的内部66。流入到管形瓶14中的空气占据已经被送出的液体的体积。空气继续流动通过导管46进入到管形瓶中，直到活塞停止移动，空气腔室40内的压力和管形瓶14的内部再次到达平衡。再次参考图4，在药物的期望量被传送到液体腔室38之后，锁定元件22a和22b从管形瓶14的头部部分20松脱。传送设备10然后通过另一轴向运动而与管形瓶14分离，即通过轴向拉动而分离。当管形瓶与传送装置分离时，导管46和48被拉动通过管形瓶40的密封件58和传送设备10的远端中的隔膜42。随此发生,导管46和48的远端46a和48a(图2)分别被密封件58擦净。危险药物60的任何残留点滴都从导管去除，并保持在管形瓶14的内部内的密封件58内表面上，并由此不会暴露至环境空气。同时，隔膜42返回到如图2所示的原始位置；由此密封通过与空气腔室40内的药物和液体腔室38内的药物接触而被污染的空气。图7示意性地示出了危险药物从传送设备10传送到IV袋74。适配件70首先附连至IV袋的口 72。IV袋可以设置有橡胶密封件76，其防止液体从IV袋泄露。适配件70被构造有中心孔78和多个翼片80，口 72被插入到该孔中，所述翼片位于穿过该孔轴线的平面中。随着适配件70围绕入口 78安装，翼片80通过压配合接触入口 72的外壁82。适配件70还设置有头部部分84，其具有与管形瓶14的头部部分20大致相同的形状和尺寸。IV袋倒置，从而其在适配件70之下。在此方位中，IV袋中含有的气态介质一例如空气——位于液体上方。然后通过将适配件70的头部部分84推动到传送设备10的远端处的套圈18中，传送设备10被联接至适配件70。随着适配件70的头部部分84被引入在由套圈18限定的空腔内时，隔膜42的远端压靠IV袋74的口 72颈部中的橡胶密封件76。继续将头部84推入到套圈18中使得锥形隔膜42朝向其基部折去，导管46和48刺穿隔膜42和密封件76 二者，以在IV袋74的内部与传送设备10的空气腔室40和液体腔室38之间建立流体连通。当头部部分84被严密地压到套圈18中时，锁定元件22a和22b的点状端部配合头部部分84的远端边缘86。传送设备10牢固地锁定至适配件84并将隔膜42严密地压靠密封件76，由此防止传送设备内部和IV袋的污染并防止它们中的流体逃逸到周围环境。在传送设备10联接至适配件70时，用户向杆帽32施加远端力。活塞34由此在远端被朝向分离元件3移位。随着活塞移动，容纳在传送设备10的液体腔室38内的危险药物被推动通过口 72进入IV袋。同时，随着液体药物被传送至IV袋，空气腔室40的容积增加，导致保存在IV袋中的气态介质一即空气一通过抽吸作用传送到空气腔室40。当活塞停止移动且空气腔室40和IV袋内的压力到达平衡时，空气停止流过导管46。在期望量的药物排放到IV袋中之后，锁定元件22a和22b的近端被向内压动，以便将套圈18从适配件70的头部部分84释放。传送设备10从适配件70缓慢地拉离。随着该分离发生，导管46和48被向后拉过密封件51，该密封件继续用作流体阻挡件，以防止从IV袋74泄露，并通过隔膜42，该隔膜回复到其锥形形状，使液体传送设备10的内部与周围环境隔离。传送设备10还可以用于将液体从IV袋吸出。为此，在套圈18被 联接至适配件70之后，IV袋倒置，从而其在传送设备10之上。然后，活塞杆帽32向近端移位，由此同时将期望的液体从IV袋传送至液体腔室38，并将空气从空气腔室40传送至IV袋的内部。在另一实施例中，适配件可包括中空双插管刺针元件，用于刺穿IV袋的口中的密封件，其具有与IV袋的口类似的第二口，输液组件的管子可被连接至该第二口，并具有与管形瓶14的头部部分20 (图2)形状和尺寸大致相同的口，传送设备10被连接至该口。图8是本发明无污染药物传送设备10的另一实施例的垂直横截面视图。在本发明的实施例中，设备10的近端部分27与上述第一实施例的相同。如图9所示，连接件部分25通过套圈124被连接至近端部分27的喉部26，该套圈在近端从近端帽113突出并围绕喉部26。喉部26和套圈124可以在制造时被形成在一起成为单个元件，或者通过胶合或焊接永久地附接在一起，或形成有联接机构，诸如螺纹配合或鲁尔(Iuer)连接件。连接件部分包括可压缩和往复双隔膜密封促动器，其具有普通、松弛构造，当双隔膜密封促动器被布置在第一、远端位置时，针头被该促动器隐藏，且当向近端移位时，该促动器被压缩以暴露针头。连接件部分25适于可松脱地联接至另一流体传送部件，其可以是具有标准连接件的任意流体容器，诸如药物管形瓶、静脉注射袋或静脉注射管路，以产生“流体传送组件”，流体通过它从一个流体传送部件传送至另一个。如图9所示，连接件部分25包括筒形的中空外本体128、远端肩部部分129、双隔膜密封促动器130、弹性臂133和134以及静止空气导管46和液体导管48，该远端肩部部分从本体128径向地突出并终止于开口 126，流体传送部件的近端通过该开口插入，该促动器在本体128的内部可往复移位，该弹性臂在其近端处连接至筒形促动器外壳137的中间部分，所述空气导管和所述液体导管保存在针头保持件115中，该保持件从闭合近端帽113的中心部分突出到连接件部分25的内部119中。针头保持器115是连结有针头的外本体128和近端帽113的一部分。导管46和48在远端从针头保持件115延伸，刺入促动器130的隔膜142。导管46和48的远端分别具有尖锐的点状端部46a和48a，并还分别设置有孔111和112，流体在流体传送操作期间通过该孔传送。虽然空气导管46的近端在流体传送单元10的内部延伸，但是液体导管48的近端终止于连接件部分25的帽113或在其附近终止，从而液体导管将与流体传输单元10的喉部26的内部流体连通。如上所述，流体通过压力平衡装置传送，在该装置中，相同体积的危险药物和空气在流体传送组件内交换。流体传送单元10包括从帽52延伸到活塞34的中空活塞杆30,该活塞密封地配合筒体24的内壁并可相对于筒体移位。活塞34限定具有可变容积的两个腔室在活塞34和连接件部分25之间的远端液体腔室38，以及活塞34和止挡件28之间的近端空气腔室40。空气导管46穿过活塞34并在中空活塞杆30内部延伸。流动通过导管46的空气进入活塞杆30的内部并通过形成在活塞杆30的远端处的孔50 (如图IOC所示)排出到空气腔室40。比空气导管46短得多的导管48适于允许药物溶液流动到液体腔室38中。双隔膜密封促动器130包括具有矩形横截面的近端盘形隔膜142和具有T形横界面的远端双盘形隔膜143，远端双盘形隔膜具有矩形近段部分144和相对于近段部分144径向向内布置的远端部分147。隔膜142和143布置在外壳137内，而远端部分147在远端从外壳137突出。长度相等的臂133和134是细长的，并大致纵向地布置，分别在连接点161’和162’处附接至外壳37。臂33和34分别终止于远端扩大元件161和162。弹性臂133和134被设计为使得，如果不有所防止的话，扩大元件161和162之间的距离将大于连接件部分25的直径。扩大元件161和162被构造为当促动器130布置在第一、远端位置时 接收在肩部部分129中，并与其配合。当促动器130在该第一位置时，点状端部46a和48a被保持在隔膜142和143之间，防止用户暴露至该点状端部并被其伤害，并还相对于周围环境密封导管46和48的端部，由此防止流体传送单元10内部被污染以及容纳在单元10的内部内的有害药物泄露到周围环境。图IOA是本发明流体传送设备10的横截面视图。图10B、图IOC和图IOD是图IOA的部分B、C和D的放大视图，其示出通过流体传送设备的空气和流体通路。图10B，可以看出液体导管48如何通过传送设备10的近端帽113和筒形壁24的喉部部分26，并终止于远端液体腔室38内部。在图IOC中，可已看出液体腔室38的近端如何被活塞34的远端表面限定。空气导管46穿过流体腔室38，并如图IOC所示，穿过活塞34、盘52以及增强肋54，并进入中空活塞杆30的内部。导管46终止于装置10的筒形部分24的顶部附近。在导管46的远端处进入的空气仅在远端处排出，在那里空气进入到中空活塞杆30的内部。如图IOC所示，在活塞杆30底部处存在一个或多个孔50，所述孔允许空气进入近端空气腔室40。分别如图IOB和IOC所示，空气腔室40的远端由橡胶止挡件28的远端表面限定。通过图IOA至图IOD可以理解，随着活塞移动，例如沿近端方向，液体腔室38的容积增加，且空气腔室4的容积减小相同的量。应该注意，传送单元10的活塞34和橡胶止挡件28以及连接件部分25的隔膜142和143是传统的自密封类型，其允许活塞杆30、空气导管46和液体导管48滑动通过它们，同时保持通过止挡件、活塞或隔膜所封闭的容积的内部与外界流体密封的隔离。图11和图12分别示出管形瓶适配件160的透视图和横截面视图。管形瓶适配件160是用于将连接件部分25连接到药物管形瓶14或任意其它部件的中间连接部，该任意其它部件具有适当形状和尺寸的口。管形瓶适配件160还可与流体传送装置的第一实施例一起使用。引入管形瓶适配件的一个主要原因是，将商用药物管形瓶顶部的顶部进行密封的隔膜58的外表面通常并不平滑。因此，管形瓶连接件用于提供平滑的密封，以与连接件部分25的远端处的隔膜143的远端部分147密封接触，这对于提供药物的无污染传送是必要的。另外，通常制造隔膜58的材料具有差的性能，即，当其被针头刺穿时，其在多次刺穿之后会破裂并泄露。管形瓶适配件160包括设置有环形近端帽168的套圈部分165和从帽168附近突出的纵向延伸部169。纵向延伸部169是使用管形瓶适配件的第二原因。其比传统药物管形瓶上的颈部长得多，并由此适配到连接件部分25的远端处的开口 126中，以允许进行如以下所述的药物传送。套圈部分165包括在其内表面上形成有凸起唇状物163的多个圆周段167，用于辅助固定到管形瓶14的头部部分20。纵向延伸部169终止于隔膜封闭部171附近，该封闭部具有比延伸部169直径大得多的直径。隔膜封闭部171具有近端中心开口172，保持在其中的隔膜176可通过该开口接近。从隔膜176向远端延伸的两个纵向通道178和179形成在纵向延伸部169内部，并被适于分别接收导管46和48。在隔膜封闭部171上有一槽，在连接件部分25的筒形中空外本体128的内侧上存在脊状件或销(在图中没有示出该槽和该脊状件)。在该连接期间，脊状件/销必须进入槽中并在其中滑动，脊状件/销以任意其它取向接触隔膜封闭部171，并防止进一步地连接运动。脊状件/销和槽定位在它们各自的位置中，从而导管46和48 总是进入它们的在纵向连接部169内的指定通道。纵向延伸部169在远端终止于刺针元件177，该刺针元件从帽68向远端突出。刺针元件77形成有开口 188和189，该开口分别与通道178和179连通。管形瓶14具有中心近端密封件58，其适于防止容纳在其中的药物向外泄露。当远端力施加至管形瓶适配件160时，刺针元件刺穿管形瓶14的密封件58，以允许通道178和179与药物管形瓶14的内部连通。当此发生时，套圈部分165的圆周段167与管形瓶14的头部部分20牢固地配合。在管形瓶14的隔膜58被刺穿时，其围绕刺针177密封，防止药物从管形瓶向外泄露。同时，通道178和179的顶部由隔膜176密封，防止空气进入管形瓶14的内部或防止药物从管形瓶14的内部排出。图13至图16分别示出了由促动器30实现的固定双隔膜配合过程。如图所示，促动器130的远端隔膜143与管形瓶适配件160的隔膜176牢固配合，但应该理解，固定的配合操作可与任意其它适当的流体传送部件一起实现。该过程如下进行步骤I-管形瓶适配件160的隔膜封闭部171定位为靠近连接件部分25的远端开口 126。步骤2-双隔膜配合过程通过向远端移位连接件部分25的本体128而开始，直到管形瓶适配件160的延伸部169和隔膜封闭部171进入连接件部分25的内部119的远端。步骤3-促动器30的隔膜143被导致通过本体128的附加远端移位而接触和压靠管形瓶适配件160的静止隔膜176。在隔膜严密地压靠在一起时，扩大元件161和162从肩部部分129松脱。在此阶段，隔膜143和176通过扩大元件161和162保持压靠在一起，并且防止了通过相对近端移位导致的促动器130从管形瓶连接件160的脱离。步骤4-本体128的附加远端移位导致促动器130相对于本体128向近端移动，直到导管46和48的尖端刺穿隔膜143和176，并流体连通至管形瓶14的内部。这四个步骤通过连接件部分25相对于管形瓶适配件160向远端移位这一连续的轴向运动而执行，这些步骤也可以通过保持连接件部分25静止并向远端移动管形瓶连接件160而反向进行来使连接件部分25从管形瓶适配件160分离。需要强调，在此描述的过程包括四个独立的步骤，但是，这只是为了描述方便。在实际中，利用本发明的固定双隔膜配合(脱离)过程可以利用单个连贯的轴向运动实现。将附接有流体传送设备10的连接件部分25连接至附接有管形瓶14的管形瓶适配件160的过程的第一步骤在图13中示出。在图13所示的阶段中，双隔膜密封促动器130在连接件部分25的远端处位于其第一远端位置，并靠近管形瓶适配件160的隔膜封闭部171。在图13所示的流体传送设备10、连接件部分25、管形瓶适配件160和管形瓶14的所有元件参考图9和图12描述。图14示出了固定双隔膜配合过程的第二步骤。当扩大元件161和162通过柔性臂133和134的自然倾向而保持在肩部部分129中以侧向向外地推动所述扩大部分时，隔膜封闭部171的直径小于扩大元件161和162之间的间隔。这允许隔膜封闭部171容易地进入到内部119。随着连接件部分25沿管形瓶适配件160的方向推动 ，扩大元件161和162保持在肩部部分129中，并通过隔膜封闭部171的侧部而被防止向内移动。肩部129的上表面131和132分别与臂133和134的远端部分接触，并防止它们相对于连接件部分25的本体128向近端地移位。图15示出了固定双隔膜配合过程的第三步骤。在连接件部分25的额外向远端移位时，T形隔膜143的远端隔膜部分147进入隔膜封闭部171的中心开口 172 (图11)。远端隔膜部分147接触管形瓶适配件的隔膜176，并且两个隔膜彼此压靠，如图加深区域194示意性地示出。当隔膜压在一起时，促动器130被扩大元件161和162防止上升到连接件25的本体128中，该扩大元件通过管形瓶适配件60的隔膜封闭部171的外表面而被防止离开连接件25的本体28的壁的远端肩部部分129。随着更大的力被施加以将连接件部分25和管形瓶适配件160推到一起，隔膜的压缩量增加，允许纵向延伸部169和隔膜封闭部171进一步移动到119的内部中，直到隔膜封闭部171的侧部移过扩大元件61和62。一旦它们不再被隔膜封闭部阻挡，扩大元件161和162可以径向向内移动，从肩部部分129松脱，并邻接隔膜封闭部171的远端下侧181。在此阶段，两个隔膜143和147在牢固的压缩配合中锁定在一起。图16示出了固定双隔膜配合过程的第四步骤。扩大元件161和162从连接件部分25的肩部部分129松脱，并通过连接件部分的本体128的内壁而被防止侧向向外移动。这保持管形瓶适配件的隔膜封闭部171牢固地附接至双密封促动器130。连接件部分25相对于管形瓶适配件160的附加远端移位使得双隔膜密封促动器130和附连的管形瓶连接件160在连接件部分25的内部119内向近端移动。由于导管46和48牢固地固定在连接件部分25近端处的针头保持件115中，所以随着双隔膜密封促动器130向近端移动，导管46和48的点状远端46a和48a将逐渐地压迫穿过膜片143和176，直到它们进入管形瓶连接件160中的纵向通道178和179。由于管形瓶连接件160在先连接至管形瓶14，所以刺针177刺穿管形瓶14的顶部处的隔膜165，并由此分别在管形瓶14的内部和流体传送设备10的远端液体腔室38和近端空气腔室40之间建立两个独立流体通路。如图16所示，扩大元件161和162的近端内表面配合隔膜封闭部171的平面下侧，并被防止向外移动；因此，在正常的操作中，隔膜封闭部171被防止从连接件部分意外地松脱。但是，如果相对较大的垂直力被施加至流体传送设备，而管形瓶适配件被保持在静止位置中，则管形瓶适配件可以从双隔膜密封促动器脱离，如以下所述。图17A和17B示意性地显示了药物准备中的两个最普通应用。图17A显示了液体注射到管形瓶中，图17B显示了液体从管形瓶中吸出。在图17B中显示了，由从空气腔室40通过空气导管进入管形瓶的空气而产生的气泡。在典型的应用中，向患者配送药物的过程的第一阶段在医院的药房发生。在第一步骤中，药剂师使用上述的固定双隔膜配合过程来将设备10的连接件部分25连接到适配件160，该适配件在先已被联接至容纳例如蒸馏水这样的稀释液(溶剂)的管形瓶14中。在此阶段，活塞34处于其最远端位置，液体腔室38是空的。传送设备10现如图17B那样保持，药剂师向流体传送设备10的流体腔室38填充经测量量的稀释液。第一管形瓶现与液体传送设备10断开，容纳粉末或浓缩液体形式的药物的第二管形瓶被附连。在此阶段，设备10的液体腔室38填充有稀释液，且管形瓶14的内部部分地填充有粉末或液体药物。现在，设备被垂直地保持且管形瓶处于底部，如图17A所示。药剂师向下推动活塞杆帽32，迫使活塞34向远端推动，将液体腔室38的液体推出通过导管48和通道179 (见图16)进入管形瓶14。同时，随着液体腔室38的容积通过向远端移动活塞而减小，空气腔室40的容积增加。这增加了空气腔室中的负压的临时状态，并由此管形瓶14中的空气(惰性气体)被抽吸通过通道178和导管46而进入空气腔室40。另外且同时，随着液体添加到管形瓶，可用于管形瓶中的空气的容积减小，产生正压的临时状态，由此，空气被迫使从管形瓶14通过通道178和导管46进入空气腔室40，该空气腔室如前所述处于负压的临时状态。一旦所有液体都被添加到管形瓶，设备被充分摇晃以使得药物完全溶解。此后，药剂师将设备转过来，如图17B所示，沿近端方向拉动活塞杆帽，以将期 望量的药物吸出管形瓶，并进入到传送单元10的液体腔室38。用于同时填充液体腔室并清空空气腔室的液体和空气的流动是沿相反方向的，如参考图17A所述。一旦传送单元10被填充有需要量的药物，药剂师使管形瓶适配件从设备10的连接件部分断开，并将药物通过特定适配件注射到输液袋或将传送单元发送至药物将通过特定适配件配送给患者的病房。为了使管形瓶适配件160从流体传送设备10的连接件部分25断开，固定双隔膜配合过程的四个步骤被以相反顺序连续执行。即，管形瓶适配件160和连接件部分25被牢固地握紧，施加轴向力以沿相反方向拉动它们。这导致促动器130在连接件部分25的内部119内向远端移位。由于扩大元件161和162的外表面与连接件部分的本体128的内壁表面接触，所以双隔膜密封促动器130和管形瓶适配件160 —起朝向连接件部分25的远端移动。导管46和48在连接件部分的本体128的近端处牢固地附连至针头保持件115。因此，随着密封促动器130在本体128内向远端移位，导管46和48的远端46a和48a逐渐通过膜片143和176而拉回，直到它们回到它们在隔膜143和130之间的初始位置。当促动器130到达连接件部分25的内部119的远端时，扩大元件161和162通过弹性臂133的自然倾向被向外移位，以在肩部部分129内将放大部分侧向向外地推动。以此方式，管形瓶适配件160的隔膜封闭部171从双隔膜密封促动器130分离。图18是显示了刺针适配件200的横截面视图，该刺针适配件与流体传送设备10一同使用以便将药物传输至静脉注射(IV)袋和从其传送出。刺针适配件200包括本体200和到刺针口的标准“拧断”端204，该本体终止于在近端处刺针元件177，该标准“拧断”端用来连接在远端的输液组件。与本体202大致成直角的是纵向延伸部169。在纵向延伸部169的端部处是隔膜封闭部171和隔膜176。这些元件就如同参照图11的管形瓶适配件60所述那样，其包括从刺针元件177的尖端到隔膜176的两个分离通道178和179。图19是显示了流体传送设备10的横截面视图，该设备10利用图18所示的刺针适配件附接至输液袋206。继续如上述情形，刺针元件177插入到输液袋206的刺针口 208。填充有药物连接件部分的流体传输设备10利用上述的固定双隔膜配合过程连接至刺针适配件200。袋子被挂起来，从而其内的液体向下，在袋子中位于液体之上的部分一袋子的被空气(或惰性气体)占据的体积——在上部，且刺针元件177的尖端位于该空气中并被其围绕。传送设备10的活塞然后被沿远端方向推动，将传送设备10中的液体腔室38的药物推出、通过连接件25中的液体导管48和刺针适配件200中的液体通道179，进入到输液袋206中。同时，来自输液袋内部的空气被抽吸通过刺针适配件200中的流体通道178和空气导管46，进入传送设备10中的液体通道。在药物已经被传送至输液袋之后，连接件部分25从刺针适配件200断开，如前所述，拧断端204被拧断，输液袋206被连接至溶液袋管道，药物以常用方式被配送给患者。刺针适配件200还用于将液体从IV袋以与用于将药物从 管形瓶吸出的上述方式相同的方式吸出。在此情况下，IV袋被挂起，从而刺针元件177被定位在液体的底部，并被该液体围绕。这样的液体常用作用于溶解(重构(reconstitution))管形瓶中的粉末药物的溶剂。应该指出，将液体通过适配件200注射到输液袋需要在袋中存在于注射液体体积至少相同的气体，以便实现空气/液体交换。这样的一定量的空气的存在对于所有商用袋并不是默认的；因此，需要的空气可被药剂师预先填充。在液体首先从袋(用于在管形瓶中稀释的粉末药品)吸出的情况下，来自空气腔室40的空气被注射到袋中，这种方式为接下来的液体注射到IV袋中提供需要的空气。虽然袋适配件200适于液体吸出和将液体注射到具有充足气体量的IV袋中；但是对于IV袋没有包含充分气体量的情况，如以下所述的药物注射适配件210是较好的选择。图20是显示了刺针适配件210的横截面视图，其包括单向空气入口阀212。图21是显示了流体传送设备的横截面视图，其利用图20中的刺针适配件附接至输液袋。刺针适配件210的大部分部件与如图18和19所示的刺针适配件200相同。除了单向阀212之外，两个刺针适配件之间的其它主要差别在于，在刺针适配件210中，空气通道178并不是从刺针元件177的尖端到膜片178连续的。通道被阻挡，从而空气不能在IV袋内部和传送设备10中的空气腔室40之间通过。在刺针适配件210中，通道178’设置在纵向延伸部169中。当空气导管46的尖端刺穿膜片176，其进入通道178’的近端。空气从单向阀通过开口 218进入通道178’。单向阀212的操作通过图20容易理解。在阀内是圆顶形橡胶帽214。帽中心被附接至适配件的框架，且周边位于平座(flat seat) 220上。当液体从液体腔室38注射到IV袋206中时，传送设备10中的空气腔室40的容积增加，形成空气负压的临时状态。流体传送设备侧部上的负压导致帽214被从座220 “升起”，允许周围空气被抽吸通过该单向阀212，且空气流动通过孔218进入到通道178’。在不存在负压时，或如果在流体传送设备侧部上存在正压，则帽214被向下推至座220，阻挡空气流动通过阀212。适配件210使得液体注射到袋中，而不管袋/液体/空气的位置如何，并且其不需要IV袋中的空气的存在。但是，利用适配件210液体不会从IV袋吸出，因为为了将液体从IV袋吸出，设备10中的空气腔室的容积应减小，由此形成负压并将阀212关闭。应注意，虽然利用适配件210，空气可被抽吸到传送设备10中，但没有空气或药物或蒸汽可逃离传送设备10，因为为使这个发生，传送设备的空气腔室内的压力必须高于阀212另一侧的压力，并由此单向阀还可以是常闭构造。为了确保无菌性并防止细菌进入到流体传送设备中，标准的0. 22微米的过滤器216被设置以覆盖进入通道178’的开口 218。在药物被传送到输液袋中之后，连接件部分25从刺针适配件210断开，如前所述，拧断端204被拧断，输液袋206连接至输液管道组件并且药物被以通常方式配送至患者。图22显示了适配件222的横截面视图，用于将药物直接从本发明的流体传送组件10传送到任意流体接收器，该接收器装备有标准鲁尔(Iuer)连接件作为口，诸如直接通向患者血流的输液管道、管道系统、容器、活栓等。适配件222包括单向空气入口阀212，以便在传送设备10的空气腔室40中提供所需体积的空气，其对于替换在液体注射期间被排出液体腔室的液体体积是必须的。图23是显示了流体传送设备10的横截面视图，其经由连接件部分25附接至适配件222。适配件222与图20所示的刺针适配 件210大体相同，但是刺针元件177、本体202和拧断端204被标准的鲁尔连接件222替换，该连接件适于直接连接至任意鲁尔连接件口。应注意即使以上详细描述了流体传送设备10的操作和使用，特别是与各种适配件的使用，涉及图8所示的实施例，但是这些各种适配件还可附接至图I所示的设备10的实施例的连接件部分，并用于以类似方式传送流体。尽管已经通过实例描述了本发明的一些实施例，明显的是，本发明可以以多种变形、改变和改编实施，或者由本领域的技术人员使用大量等效或替换方案实现，而不偏离本发明的精神或超出权利要求的范围。
权利要求
1.一种连接件部分，用于在流体传送操作中使用，所述连接件部分包括中空筒形外本体，该外本体包括 a.远端肩部部分,从所述外本体径向地突出并终止于一开口，流体传送部件的近端插过该开口以用于联接； b.闭合的近端帽，该近端帽具有中心部分，该中心部分包括连接机构，该连接机构从该中心部分向近端突出以连接至流体传送设备的远端； c.针头保持件，从所述闭合近端帽的中心部分突出到所述外本体的内部，用于将至少一个导管保持在其中，该至少一个导管具有尖锐点状端部并进一步设置有孔，在流体传送操作期间，流体通过所述孔被传送；和 d.双隔膜密封促动器，在所述外本体的中空内部可往复移位；其中，所述双隔膜密封促动器包括 i)筒形促动器外壳； ii)近端隔膜，密封所述外壳的近端； iii)远端隔膜，密封所述外壳的远端，其中，所述远端隔膜的一部分从所述外壳向远端突出；和 iv)至少两个弹性臂，在其近端处连接至所述外壳的外部的中间部分并在该至少两个弹性臂的远端处包括扩大元件。
2.如权利要求I所述的连接件部分，其中，当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处时，弹性臂的扩大元件压进所述连接件部分的筒形本体的远端肩部部分，由此允许在流体传送部件的近端处的隔膜封闭部被插入到所述连接件部分的远端处的开口中并前进，直到所述隔膜封闭部中的所述隔膜与从所述双隔膜封闭部促动器的外壳向近端突出的远端隔膜部分接触。
3.如权利要求2所述的连接件部分，其中，远端肩部部分的直径和臂的远端处的扩大元件的尺寸被设置为使得，当施加轴向力以将双隔膜密封促动器和流体传送部件朝向彼此推动时，隔膜封闭部的侧部防止臂的远端处的所述扩大元件径向向内移动，由此导致远端促动器隔膜压缩抵靠所述隔膜封闭部中的隔膜，直到所述隔膜封闭部的侧部相对于所述扩大元件向近端移位；在此处，所述扩大元件有径向向内移动的空间，从所述双隔膜密封促动器的远端肩部部分松脱，并邻接所述隔膜封闭部的远端下侧；由此将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜以固定和压缩配合地锁定，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述经联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位。
4.如权利要求I所述的连接件部分，其中，当双隔膜密封促动器处于所述连接件部分的筒形本体的远端处，所述至少一个导管的尖锐点状端部定位在所述双隔膜密封促动器的近端隔膜和远端隔膜之间。
5.如权利要求3所述的连接件部分，其中，促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部中可向近端移位的距离和两个导管的长度被设置为使得，当所述促动器和所述经附连的流体传送部件向近端移位时，所述至少一个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和隔膜封闭部中的隔膜，由此在所述连接件部分和所述流体传送部件之间建立流体路径；当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内部内向远端移位时，所述至少一个导管的所述尖锐点状端部被拉回经过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜，由此破坏所述连接件部分和所述流体传送部件之间的该流体路径。
6.一种方法，用于将权利要求I的连接件部分联接至流体传送部件以便实现固定的双隔膜配合，所述方法包括以下步骤 a.将所述连接件部分的外本体的远端肩部部分中的开口定位在所述流体传送部件的近端附近； b.通过使所述连接件部分的外本体向远端移位而开始双隔膜配合过程，直到所述流体传送部件的近端处的隔膜封闭部接收在所述连接件部分的内部中； c.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的远端隔膜接触并压靠所述流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的隔膜，其中，在该步骤中，与双隔膜密封促动器附连的臂的远端处的扩大元件通过所述隔膜封闭部的侧部保持在所述连接件部分的所述外本体的所述远端肩部部分中，由此防止所述促动器在所述连接件部分的所述外本体内向近端移动；和 d.附带地相对于所述流体传送部件使所述外本体向远端移位，直到所述促动器的所述远端隔膜和在所述第二流体传送部件的近端处的所述隔膜封闭部中的隔膜充分地压缩在一起，以便允许所述隔膜封闭部的所述侧部经过所述扩大元件，允许所述臂径向朝内移动，由此将所述远端促动器隔膜抵靠所述隔膜封闭部中的所述隔膜以固定和压缩配合地锁定，防止所述促动器从所述流体传送部件脱离，并允许所述促动器和所述经联接的流体传送部件在所述连接件部分的外本体的中空内部内往复地移位；当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的中空内部中向近端移位时，所述至少一个导管的尖锐点状端部刺穿所述促动器的远端隔膜和所述隔膜封闭部中的隔膜，由此在所述连接件部分和所述流体传送部件之间建立流体路径；且当所述促动器和经附连的流体传送部件在所述连接件部分的所述外本体的所述中空内部内向远端移位时，所述至少一个导管的所述尖锐点状端部被向回拉经过所述促动器的所述远端隔膜和所述隔膜封闭部中的所述隔膜，由此破坏在所述连接件部分和所述流体传送部件之间的流体路径。
7.如权利要求6所述的方法，其中，连接件部分的结构使得连接件部分和流体传送部件通过单一轴向运动连接和通过单一轴向运动断开，而不需要设定锁定固定装置或松脱机构。
全文摘要
本发明是一种方法，其允许液体从一个容器向另一个容器无污染地传送，本发明还是包括传送设备和适配件的装置，这些设备和适配件用于实施该方法。通过液体的无污染传送，在传送过程期间，没有液体或者被液体或液体蒸汽污染的空气泄露到周围环境，且没有来自周围环境的污染物与液体接触。除了简便之外，本方法的主要优点在于，没有传送过程会出现液体或者被液体或液体蒸汽污染的空气泄露到周围环境，并且没有来自周围环境的污染物与液体接触。本发明特别设计提供一种设备，其适于实现危险药物无污染地传输到具有标准连接口的任何容器，或从这样的容器传送。
文档编号A61M5/162GK102784058SQ201210227600
公开日2012年11月21日 申请日期2008年4月27日 优先权日2007年4月23日
发明者马里诺.克里赫利 申请人:普拉斯特米德有限公司