专利名称：新型可变形非轴流腔静脉滤器的制作方法
技术领域：
本发明涉及ー种新型可变形非轴流腔静脉滤器，属于医疗器械领域。
背景技术：
肺动脉栓塞(pulmonary thrombo-emboIism, PTE)是外周静脉脱落栓子进入肺动脉循环，引起的以心、肺功能障碍的综合症，若栓塞面积超过肺动脉50-80%，将发生猝死，占临床猝死病因的5%。弓丨起肺动脉栓塞的栓子60 % 90 %来源于下肢深静脉血栓或盆腔静脉血栓。利用机械性滤过装置，物理拦截漂浮的血栓可以预防致死性肺动脉栓塞发生，已在临床应用多年。下腔静脉是体内口径最大和流量最高的静脉血管，回收下肢、腹、盆部组织血液向心回流，因此下腔静脉是机械性血流滤过最佳位置。血液在血管内流动的方式可分为层流和湍流。在层流的情况下，液体每个质点的流动方向都一致，与血管的长轴平 行；但各质点的流速不相同，在血管轴心处流速最快，越靠近管壁，流速越慢。全血包含血浆、血细胞、蛋白质等成分，是非均质流体的非牛顿液。下肢肌肉组织的挤压和胸腔及心脏负压是下腔静脉血流流动的动力，正常情况下腔静脉血流平缓。根据伯努利方程和泊肃叶(Poiseuilli)定律，轴心流速大，压强小，边缘流速小，压強大。于是将出现ー个向着轴心方向的附加压力，使血细胞在轴线附近的浓度增加，管壁附近主要是粘滞性较小的血浆，这样就降低了血流过程中流阻。血细胞等有形成分由于比重较大，受カ有向中轴部分移动的趋势，称为轴流(axial flow)，这也是目前腔静脉滤器捕获血栓的血流动力学原理。滤器装置的血流动力学要求有两点，首先是对漂浮的血栓具有最大捕获率，是治疗安全性需求；其次，对腔静脉血流动力学干扰最小，是应用安全性需求。理论上讲，二者存在一定矛盾。増加捕获率主要是对血流中有形物质如血栓漂浮最多的血流轴心进行拦截，即对轴流进行拦截，这也是临床操作时如滤器位置倾斜，其滤过效率明显降低的原因；与此对应，一旦滤器拦截血栓成功或因滤器局部形成血栓，捕获或新生的血栓存留在血管轴流位置，将明显干扰血流动力学稳态，发生湍流，导致局部剪切力増加，内皮细胞损害及血小板活化增加，易发生血栓，最终导致腔静脉闭塞。此现象是目前应用滤器无法解决的困境。
发明内容
根据血流动力学原理，正常血流为层流形式，红细胞和白细胞在血流的中轴流动构成轴流，其外是血小板，最外是ー层血浆边流。当某种原因影响层流，形成湍流或流体静止时，血小板、红细胞进入边流，增加了血小板与血小板之间、血小板与血管壁接触机会。而血流减慢和产生湍流时，被激活的凝血因子和凝血酶在局部易达到凝血所需的浓度。如同时存在内皮细胞损伤的因素，可激发凝血系统，有利于血栓形成。一般认为血流速度达到144cm/s时，血流冲洗可以抑制血小板之间、血小板与内皮细胞之间聚集的现象，腔静脉血流速度较慢(15-30cm/s)，因此腔静脉局部任何干扰血流动力学的因素，均可以引起血栓。血流量、血流压力、血液粘稠度一致的情况下,血流流速决定于血管口径,而血流动力学稳态决定于血管狭窄或扩张的形态。同样大小和形态的血栓，空间位阻发生在血管中央轴流位置和紧贴血管壁的位置对局部血流动力学干扰有明显区别，前者干扰轴流，使血小板、红细胞发生碰撞，易激发凝血状态；而后者虽然在流速上同前者差别不大，但对轴流干扰小，不易激发凝血状态。目前应用的静脉滤器为轴心结构设计，其捕获栓子的高效部位为血流轴心，而一旦捕获血栓，由于血栓的轴流空间位阻效益，造成血流动力学稳态变化。为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明采用了偏心非轴流结构设计，对血流整体滤过，而特殊设计的偏心结构可以将位于轴流的血栓引导至ー侧血管壁。由于本发明非轴流滤器结构将捕获的栓子通过结构导流至ー侧血管壁，可以明显降低对血流动力学稳态干扰，优于目前的轴流滤器。根据研究的结果，无论何种滤器结构，即使未捕获血栓，滤器结构对血流造成的扰流和异物刺激，同样对血流动量学产生影响，終身服用抗凝剂仅仅在一定程度上可以减少局部血栓发生，考虑到出血风险和长期服药的影响，将滤器取出或结构变形是比较理想的解决方法。实际上在临床滤器应用中发现，实施滤器保护后，患者可以获得预防致死性PTE发生的保护，但能够捕获脱落血栓而直接获益的患者仅占所有患者的一部分，因此大多数患者在PTE危机缓解后可将滤器取出或变形为支架结构。前者虽然根本解决了滤器对局部的影响，但毕竟要再经历一次手术，且有腔静脉损伤的风险，临床上多数患者因为各种原因不再接受滤器取出的处理而造成滤器永久留置，因此本发明将思路建立在如何消除滤器结构中，使用了可自动变形的功能设计。ー种新型可变形非轴流腔静脉滤器，由固定杆、变形臂、张カ环、自适应张カ环和固定组件等构成，固定杆和变形臂的一端(近心端点)通过固定组件连接在一起，自适应张力环连接在固定杆和变形臂另一端的端点(远心端点)的位置上，张カ环连接在固定杆和变形臂的中部，构成ー个偏心非轴流(非轴对称)的锥形结构。所述的变形臂为6 10个；所述张カ环连接在固定杆和每个变形臂的中部(中间的 某个部位)，所述张カ环与固定杆之间为固接，张カ环与每个变形臂之间为滑动连接。所述的张カ环上设置与变形臂数量相同的套环，所述的变形臂穿设于套环中，使张カ环与每个变形臂之间形成滑动连接。自适应张カ环连接在固定杆和变形臂另一端的端点(远心端点)的位置上，自适应张カ环与固定杆和变形臂之间的连接为固接。所述的张力环在松弛(自由)状态下的直径等于或略大于可变形非轴流腔静脉滤器所放入静脉的内径。所述的自适应张カ环包括弹カ金属丝和固定在弹カ金属丝上的两个套环,弹カ金属丝的两端分别穿设于套环中，弾力金属丝的长度视可变形非轴流腔静脉滤器所放入静脉的内径而定，留有一定的调整空间，太短则金属丝的另一端容易从套环中脱出，太长则浪费材料并且容易损伤血管壁。其作用是保持滤器具有足够的张力维持滤器结构维持在最大状态，其中自适应张カ环控制滤器锥形结构底部张开适应静脉最大口径，张カ环維持变形臂空间状态，滤器变形后，张カ环的自身张カ保障变形臂紧贴于静脉壁，維持支架样结构。所述的固定组件为可降解固定组件，由可降解镁合金制成，如可降解AZ31、AZ31B镁合金，在一定时间如2-3个月后,镁合金完成生物降解,滤器自动开放为支架样结构。所述的固定杆为不易变形的合金或不锈钢丝材料，具有一定的強度，其位置形态受自身张カ和弾力影响，也受到张力环的控制。一般情况下不容易发生变形。
所述的变形臂、张カ环和自适应张カ环为Ni-Ti合金丝、不锈钢丝材料或记忆合金材料，优选记忆合金材料。本发明采用由可降解材料加工的滤器固定组件(固定装置)能够稳定滤器结构，植入体内后固定组件开始缓慢、有序、自动降解，在一定时间后(2-3个月)降解完成，滤器自动开放为支架样结构，是本发明研究的另外ー个重点。可降解材料因其独特的特性已成为医学研究热点，高分子人工合成材料由于加工性能好，降解性能突出研究应用较多。在前期研究中，发明人采用了多种高分子合成材料加工固定装置，可以实现植入体内一定时间后自动降解的理念。但同时发现，由于高分子材料強度低，应カ强度差，为稳定滤器结构必须增大固定装置体积(>3-5mm)，不仅干扰血流动力学，而且在压缩、固定、释放等过程中易碎，实用性不强。同吋，由于高分子材料密度低，控制本体降解困难，容易造成固定装置崩解为块状物脱落。根据此结果，本发明采用了可生物降解镁合金材料加工滤器固定装置。本发明经过特殊设计的可变形滤器，仅存在6-10支纤细的合金丝，经张力作用紧 贴血管壁，有利于内膜覆盖，不对局部血流动力学发生明显干扰。临床工作中如植入的滤器确实捕获了脱落栓子或诱发血栓形成，可以置管溶栓处理，多数情况下新鮮的血栓可以被纤溶降解。如血栓难以溶解，则需采用同目前临时滤器同样处理方法，即在腔静脉近端释放永久滤器进行保护。本发明滤器研究充分考虑到此关键点，偏心结构设计不仅減少对轴流血流动力学干扰，而且可以“导引”捕获血栓贴近ー侧血管壁，在血流动力学作用下，血栓可以通过特别设计的“结构裸区”同血管壁发生粘连、机化，即使后期滤器开放为支架结构，黏附的血栓也很难发生脱落。同时与血管壁紧密贴敷的血栓有利于激活纤溶系统，进行自体吸收，消除血栓。这种经特殊设计的结构和功能是目前应用滤器尚未能实现的，因此确实具有创新性。
图I为本发明新型可变形非轴流腔静脉滤器的结构示意图。图2为本发明新型可变形非轴流腔静脉滤器的俯视图。
具体实施例方式下面结合具体实施例，进ー步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，无需经过创造性劳动就能够联想到的其他技术特征，还可以作出若干变型和改进，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。本发明的新型可变形非轴流腔静脉滤器，由固定杆I、变形臂2、张カ环4、自适应张カ环5和固定组件3等构成，固定杆I和变形臂2的一端(近心端点)通过可降解固定组件3连接在一起，自适应张カ环5连接在固定杆I和变形臂2另ー端的端点或远心端点的位置上，张カ环4连接在固定杆I和变形臂2的中部，构成ー个非轴対称的锥形结构。变形臂2可为6 10个，在本实施例中包括6个变形臂2 ;张力环连接在固定杆和每个变形臂的中部(中间部位)，张カ环4与固定杆I之间为固接，张カ环4与每个变形臂2之间为滑动连接，张カ环4上设置与变形臂2数量相同的套环，变形臂2穿设于套环中。自适应张カ环5连接在固定杆I和变形臂2另ー端的端点(远心端点)的位置上，自适应张カ环5与固定杆I和变形臂2之间的连接为固接。张カ环4在松弛(自由)状态下的直径等于或略大于可变形非轴流腔静脉滤器所放入静脉的内径。自适应张カ环5包括弾力金属丝和固定在金属丝上的两个套环，金属丝的两端穿设于套环中，金属丝的长度视可变形非轴流腔静脉滤器所放入静脉的内径而定，留有一定的调整空间，太短则金属丝的另一端容易从套环中脱出，太长则浪费材料并且容易损伤血管壁。作用是保持滤器具有足够的张力维持滤器结构维持在最大状态，其中自适应张カ环控制滤器锥形结构底部张开适应静脉最大口径，张カ环維持变形臂空间状态，滤器变形后，张カ环的自身张カ保障变形臂紧贴于静脉壁，維持支架样结构。固定组件3由可降解镁合金制成，如可降解AZ31、AZ31B镁合金，在一定时间如2-3个月后，镁合金完成生物降解，滤器自动开放为支架样结构。固定杆I为合金或不锈钢丝材料，具有一定的強度，一般情况下不容易发生变形。变形臂2、张カ环4和自适应张カ环5为Ni-Ti合金丝或不锈钢丝材料，优选记忆合金材料。本发明的新型可变形非轴流腔静脉滤器在使用时，对血流整体滤过，而特殊设计 的偏心结构可以将位于轴流的血栓引导至ー侧血管壁。由于本发明非轴流滤器结构将捕获的栓子通过结构导流至ー侧血管壁，可以明显降低对血流动力学稳态干扰。同时，在患者PTE危机缓解后，即一段时间后，滤器可变形为支架结构，从而避免手术取出滤器时，对腔静脉造成损伤的风险。
权利要求
1.ー种新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在干由固定杆、变形臂、张カ环、自适应张カ环和固定组件构成，固定杆和变形臂的一端通过固定组件连接在一起，自适应张カ环连接在固定杆和变形臂另一端的端点的位置上，张カ环连接在固定杆和变形臂的中部，构成偏心非轴流的锥形结构。
2.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的变形臂为6 10个。
3.根据权利要求2所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述张カ环连接在固定杆和每个变形臂的中部，所述张カ环与固定杆之间为固接，张カ环与每个变形臂之间为滑动连接。
4.根据权利要求3所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的张カ环上设置与变形臂数量相同的套环，所述的变形臂穿设于套环中，使所述张カ环与每个变形臂之间形成滑动连接。
5.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的自适应张カ环与固定杆和变形臂之间的连接为固接。
6.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的张カ环在松弛状态下的直径等于或大于所述新型可变形非轴流腔静脉滤器所放入静脉的内径。
7.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的自适应张カ环包括弾力金属丝和固定在弾力金属丝上的两个套环，弾力金属丝的两端穿设于套环中。
8.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的固定组件为可降解固定组件，由可降解镁合金制成。
9.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的固定杆为不易变形的合金或不锈钢丝材料。
10.根据权利要求I所述的新型可变形非轴流腔静脉滤器，其特征在于所述的变形臂、张カ环和自适应张カ环为Ni-Ti合金丝、不锈钢丝材料或记忆合金材料。
全文摘要
本发明涉及一种新型可变形非轴流腔静脉滤器，其由固定杆、变形臂、张力环、自适应张力环和固定组件构成，固定杆和变形臂的一端通过固定组件连接在一起，自适应张力环连接在固定杆和变形臂另一端的端点的位置上，张力环连接在固定杆和变形臂的中部，构成偏心非轴流的锥形结构。本发明的可变形滤器，经张力作用紧贴血管壁，有利于内膜覆盖，偏心结构设计不仅减少对轴流血流动力学干扰，而且可以“导引”捕获血栓贴近一侧血管壁，血栓通过特别设计的“结构裸区”同血管壁发生粘连、机化，即使后期滤器开放为支架结构，黏附的血栓也很难发生脱落。同时与血管壁紧密贴敷的血栓有利于激活纤溶系统，进行自体吸收，消除血栓。
文档编号A61F2/01GK102743241SQ20121026538
公开日2012年10月24日 申请日期2012年7月27日 优先权日2012年7月27日
发明者俞恒锡, 张建, 李建新, 杨盛家, 汪忠镐, 罗涛, 陈兵 申请人:首都医科大学宣武医院