专利名称：防治高脂血症的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药组合物领域，特别涉及一种防治高脂血症的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
《神农本草经》记载“松黄(松花粉)，气味甘平无毒，主治心腹寒热邪气，利小便，消瘀血，久服轻身益气力，延年。”现代科学研究亦公认松花粉具有护肤美容、延缓衰老、美容、调节内分泌、护心养肝、改善便秘、控制体重等众多功效。松花粉作为我国的传统药材，其药食兼用的历史已逾数千年，现代更是以松花粉为主要原料制成多种中药制剂。 CN 102198187A公开了一种治疗癫痫的中药，其由下列重量份的原料药制得大枣肉1-3份、松花粉O. 5-2份、龙葵O. 5-2份、猪牙草2-4份、桑白皮O. 5-2份、柿花O. 5-2份、荆条根O. 5-2份。CN 1788764A公开了一种改善肺纤维化的中药制剂在制备改善肺纤维化药物中的新用途。该发明的制剂主要包括桃仁、丹参、绞股兰、发酵虫草菌松、松花粉、五味子等。CN 1456348A提供了一种改善肾纤维化的中药制剂及制备方法。该发明的制剂主要包括桃仁、丹参、绞股蓝、发酵虫草菌松、松花粉、五味子等。CN 1857502A公开了一种用于治疗牙痛的中药搽剂及其制备方法，该中药搽剂由麻油或其他食用油和原料药的有效成分构成，其中原料药为松花粉、花椒、冰片、丁香、薄荷脑、荆芥、荜茇、茵陈、甘草、八角茴香。CN 1899415A公开了一种治疗慢性肝病的中药复方制剂及其制备方法，尤其涉及治疗肝炎与肝纤维化的中药复方制剂。该发明配方中的主要成分为中药丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝和五味子提取物等。CN 101450178A公开了一种治疗糖尿病的药物，其含有下列重量配比的原料松花粉50-100、桑叶50-80、金果榄10-50、葛花50-80、人参果50-100、黄芪50-80。所述松花粉是经过风洞破壁加工后的破壁松花粉。CN 101125171A公开了一种男、女补强中药，其由金樱子、决明子、女贞子、韭菜籽、灵芝草、冬虫夏草和松花粉各10 20g干燥、混合、研磨成为粉末，再制成颗粒冲剂、丸剂、酊剂成品中药。CN 101485161A公开了一种具有解酒、降血脂并对肝脏、心脑血管具有保护作用的中药制剂，其构成组分为松花粉20-80%、葛根提取物10-70%、肉豆蘧提取物5-50%、辅料5-30%。CN 1589874A公开了一种治疗脚气的中药外用药，其主要成分为两头尖、黄芪、木瓜、丹参、伏龙肝、石灰、地锦草、松花粉等。CN 101269171A公开了一种用于治疗皮肤病的中药组合物制备方法及其用途。所述中药组分由下列中药原料制备而成天门冬、牡丹皮、白芷、玉竹、枸杞子、松花粉、甘草、麦门冬、人参、桑椹子、泽泻、当归、地肤子、远志、白鲜皮。
高脂血症是由脂肪代谢或运转异常引起血浆中一种或多种脂质高于正常水平的全身性疾病，血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)含量过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量过低。高血脂症对于人体的损害是隐匿、渐进和全身性的，是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死等症独立而重要的危险因素，亦可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症等多种病症。应用多种中药成分制成药物治疗高脂血症一直是高脂血症防治领域的重要研究课题，但是目前未见有以松花粉为主要原料制成的专门防治高脂血症的中药制剂。
发明内容
本发明目的之一在于针对现有技术的不足，以历史悠久、功效众多、公认无毒无害的松花粉提取物为主要原料，科学配伍大豆卵磷脂以及葡萄籽油，经过合理工艺制成一种对于高脂血症具有针对性预防、治疗作用的重要制剂。本发明的目的之二在于提供该中药制剂的制备方法。为达到上述目的之一，本发明采用如下技术方案 一种防治高脂血症的中药制剂，按照重量百分比包括如下组分松花粉提取物ICHOwt1^、浓缩大豆憐脂ICHOwt1^、葡萄杆油20-8(^1:%。所述松花粉提取物是以天然松花粉为原料，破壁后采用超临界二氧化碳萃取的方法获得的松花粉有效成分浓缩物，其中亚油酸的含量> 15wt %。所述松花粉是指马尾松或油松的花粉，其作为人工采集的纯净花粉，与蜂源花粉相比，具有花源单一、品质纯净、成分稳定、无农药残留物以及不含动物激素等优点。天然松花粉被包含在坚实的花粉壁内，人类和单胃动物的消化液无法将其破坏，营养成分也就无法释放出来，破壁处理能够使天然松花粉中的营养成分得以充分释放。所述超临界二氧化碳萃取的方法，是利用超临界二氧化碳对某些天然产物的特殊溶解作用，通过压力和温度对超临界二氧化碳的溶解能力进行影响，进而分离提纯出所需物质的方法，为本领域技术人员分离提取固态物质的常用方法，具有萃取效率高、无副反应发生、无有机溶剂残留等众多优点，获得的提取物无污染且活性成分不被破坏。本发明中用超临界二氧化碳萃取的方法获得松花粉提取物的具体步骤如下①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压、空气流量以及松花粉进料量，对松花粉进行破壁处理。所述气流粉碎机为本领域的常用设备，特别适用于具有高纯要求、低温要求以及易燃易爆、易氧化物料的粉碎分级加工。所述气流粉碎机内的气压为O. 6-0. 9Mpa，优选为O. 7-0. 85Mpa，最优选为O. 8MPa。所述气流粉碎机内的空气流量为15-30m3/min，优选为20_25m3/min，最优选为22m3/min0所述松花粉进料量为15_40kg/h，优选为20_30kg/h，最优选为25kg/h。②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥。③装入超临界二氧化碳萃取装置进行萃取。所述萃取的温度为25-45°C，优选为30_40°C，最优选为30°C。所述萃取的压力为25_40Mpa，优选为30_35Mpa，最优选为30Mpa。
所述萃取的时间为30-60min,优选为40-50min,最优选为45min。④在温度40_60°C、压力4_8Mpa的条件下分离收集松花粉提取物。所述温度优选为45-55 °C，最优选为45 °C。所述压力优选为5-6. 5MPa，最优选为6MPa。本发明所述的松花粉提取物中除了拥有含量> 15wt%的亚油酸以外，还富含多种人体所需的营养素。例如，镁既可以激活酶系统，又可以作为各种营养物质的运载体；黄酮类物质可明显降低血脂和胆固醇；各种维生素可增加血管壁弹性，改善心脏和大脑的微循环。所述松花粉提取物在本发明所述的防治高脂血症的中药制剂中的重量百分比 为 10-40wt %，例如可以是:10-20wt %Λ3. 5_25wt %、19_37wt %、36_45wt %、24_40wt %、IOwt % > Ilwt % > 15wt % > 16. 2wt % > 18wt % >23wt % >26wt % >28. 7wt % >30wt % >34wt % >35wt%,37wt%,39. 5wt%,40wt% ;优选为 10-35wt% ;最优选为 15-25wt%0为检验松花粉提取物对于高脂血症的防治功能，本发明在前期研究中进行了动物实验，简述如下方法wistar大鼠96只，随机分为正常对照组、松花粉2. Og/kg组、松花粉提取物3g/kg、I. 5g/kg、0. 75g/kg组、辛伐他汀2mg/kg阳性对照组、溶媒对照组及高脂模型对照组。正常对照组，饲喂正常饲料；各给药组，饲喂高脂饲料的同时，ig (灌胃给药)给予相应的药物；溶媒对照组，饲喂高脂饲料的同时，ig (灌胃给药)等溶积的葡萄籽油；高脂模型对照组，饲喂高脂饲料的同时，灌胃等容积蒸馏水。连续饲喂8周。末次给药后12h，检测大鼠血清中TC、TG、LDL-C, HDL-C含量。结果松花粉提取物各剂量组及辛伐他汀2mg/kg阳性对照组的大鼠血清中TC、TG、LDL-C含量均显著低于高脂模型对照组(P < O. 05)，松花粉提取物I. 5g/kg和O. 75g/kg剂量组动脉粥样硬化指数低于高脂模型对照组(P < O. 05)。松花粉提取物3. Og/kg和I. 5g/kg组大鼠血清中TC、TG数值同辛伐他汀2mg/kg组相近。松花粉2. Og/kg组大鼠血清中TC、LDL-C含量显著低于高脂模型对照组(P< O. 05)。上述实验结果可以看出，松花粉及其提取物对于高脂饲料诱发的大鼠实验性高脂血症有一定的预防作用。所述浓缩大豆磷脂是指含有高浓度的卵磷脂、脑磷脂、心磷脂、磷脂酸(PA)、磷脂酰甘油(PG)、缩醛磷脂、溶血磷脂等的混合磷脂浓缩物，其具有延缓衰老、预防心脑血管疾病等作用，可以通过市售途径购买得到。在本发明中优选使用北京美亚斯磷脂技术有限公司的浓缩大豆磷脂，其中卵磷脂> 35%。所述浓缩大豆磷脂在本发明所述的防治高脂血症的中药制剂中的重量百分比为10-40wt%，例如可以是10-24wt%U4. 6-27wt %,23-39. Iwt %,36-46wt %,3l-50wt %,IOwt %、Ilwt %、12. 2wt %、15wt %、18wt %、20wt %、25wt %、28. 4wt %、30wt %、32wt %、35wt%,36. 5wt%,39wt%,40wt% ;优选为 15_35wt% ;最优选为 20_30wt%。所述葡萄籽油是葡萄种子经由冷压方式精制而成的基础油品种之一，天然无毒，富含不饱和脂肪酸，并且不饱和脂肪酸中以亚油酸为主要成分，而后者是人体合成前列腺素的主要物质，具有防止血栓形成、扩张血管的作用。葡萄籽油能够降低血液中低密度脂蛋白胆固醇含量而升高高密度脂蛋白胆固醇含量,清除沉积的血胆固醇,还能够营养脑细胞，调节植物神经。动物实验亦表明饲以家兔葡萄籽油40ml/kg，可降低肝脂和心脂的沉积，延长凝血时间，减少血液还原粘度和血小板聚焦率,并对主动脉斑块的形成有抑制作用。葡萄籽油可以通过市售途径购买得到，在本发明中优选使用安阳市晶华油脂工程有限公司的葡萄籽油。所述葡萄籽油在本发明所述的防治高脂血症的中药制剂中的重量百分比为20-80wt%，例如可以是10-44wt%U7. 5-57. 5wt%,23-62. Iwt%,36-78wt%,50-80wt%,IOwt % λ 11. 2wt %、15wt %、20wt %、25wt %、28. 4wt %、30wt %、32. 5wt %、35wt %、40wt %、 45wt % λ49. 6wt %、52. 3wt %、55wt %、58wt %、60wt %、63. 7wt %、65wt %、70wt %、72wt %、74. 8wt%、75wt%、80wt% ;优选为 30_75wt% ;最优选为 45_65wt%。综上所述，本发明优选的技术方案为一种防治高脂血症的中药制剂，按照重量百分比包括如下组分松花粉提取物
10-35wt%、浓缩大豆憐脂15-35wt%、葡萄杆油30-75wt%。本发明最优选的技术方案为—种防治高脂血症的中药制剂，按照重量百分比包括如下组分松花粉提取物15-25wt%、浓缩大豆憐脂20-3(^1:%、葡萄杆油45-65wt%。本发明所述的“包括”，意指其除所述组分外，还可以含有其他组分，这些其他组分赋予所述防治高脂血症的中药制剂以不同的特性。除此之外，本发明所述的“包括”，还可以替换为封闭式的“为”或“由……制成”。不管本发明所述防治高脂血症的中药制剂包括何种成分，所述防治高脂血症的中药制剂的重量百分比之和为100%。为达到上述目的之二，本发明采用如下技术方案一种防治高脂血症的中药制剂的制备方法，包括如下工艺步骤(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉，得到松花粉提取物。所述超临界二氧化碳萃法的具体步骤上文已述及，此处不赘述。(2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油搅拌混合均匀。优选地，所述搅拌在30-80 °C的条件下进行，例如可以是30-51 °C、35_47 °C、42. 5-64 °C>53. 7-70 °C>60-80 °C>30 °C>31 °C>38. 4 °C>40 °C>43 °C>45 °C>49. 2 °C>50 V,52. 6。。、55。。、57。。、62。。、65。。、68。。、74· 5。。、75。。、76· 1°C >80°C ;进一步优选为 40-60°C ；最优选为50°C。优选地，所述搅拌的速率为50-150rpm,例如可以是50-95rpm、64_83rpm、78. 5_102rpm、110_147rpm、91_150rpm、50rpm>52. 4rpm、55rpm、60rpm、63rpm、65rpm、67. lrpm、70rpm、75rpm、80rpm、85rpm、90rpm、95rpm、lOOrpm、105rpm、115rpm、120rpm、125rpm、130rpm、135rpm、140rpm、145rpm、150rpm ;进一步优选为 60_120rpm ;最优选为IOOrpm0优选地，所述搅拌的时间为5_40min,例如可以是5_19min、8. 5_20min、11-32. 7min、25-35min、24-40min、5min、6. 8min、7min、lOmin、13min、15min、19. 2min、22. 4min、26min、28. lmin、30min、31min、37. 6min、39min、40min ；进一步优选为 10_30min ；最优选为20min。(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。所述辅料，为药学上所允许的辅料，本领域技术人员根据常识和经验以及期望获得的口服剂型，可以轻易地对辅料的种类及其用量作出选择。所述口服制剂可以是本领域技术人员所熟知的任意一种口服剂型，如胶囊、片剂、颗粒、口服液等。获得口服制剂的方式亦为本领域技术人员熟知的中药制剂方法。优选地，本发明所述的防治高脂血症的中药制剂的剂型为软胶囊，制备软胶囊的方法亦为本领域的常规技术。
综上所述，本发明优选的技术方案为—种防治高脂血症的中药制剂的制备方法，包括如下工艺步骤( I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 6-0. 9Mpa、空气流量为15-30m3/min以及松花粉进料量为15_40kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度25_45°C、压力25_40Mpa的条件下萃取30_60min ；④在温度40_60°C、压力4_8Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在30_80°C的条件下以50-150rpm的速率均匀搅拌5_40min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。本发明进一步优选的技术方案为一种防治高脂血症的中药制剂的制备方法，包括如下工艺步骤( I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 7-0. 85Mpa、空气流量为20-25m3/min以及松花粉进料量为20_30kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30_40°C、压力30_35Mpa的条件下萃取40_50min ；④在温度45-55 °C、压力5_6· 5Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在40_60°C的条件下以60-120rpm的速率均匀搅拌10_30min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。本发明最优选的技术方案为一种防治高脂血症的中药制剂的制备方法，包括如下工艺步骤 (I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 8Mpa、空气流量为22m3/min以及松花粉进料量为25kg/h，对松花粉进行破壁处理；
②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30°C、压力30Mpa的条件下萃取45min ；④在温度45°C、压力6Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在50°C的条件下以IOOrpm的速率均勻搅拌20min ；(3)添加辅料，按照常规方法将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊。与现有技术相比，本发明所述的防治高脂血症的中药制剂是以完全无毒无害的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂、葡萄籽油为主要原料，专门针对高脂血症及脂肪肝高发人群而
研制的，三种主要成分通过不同的作用机制，均能起到提高SOD或其它抗氧化酶活性、清除自由基、阻止脂质过氧化及过氧化物在血管壁和肝脏内沉积的作用，亦能够增加脑及冠状血管血流量，改善心脏和大脑的微循环，降低血脂和胆固醇。配方中三种主要成分的合理组合，使得前述作用协同强化，能够有效预防和改善高脂血症及脂肪肝症状。下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。但下述的实施例仅仅是本发明的简易例子，并不代表或限制本发明的权利保护范围，本发明的权利范围以权利要求书为准。
具体实施例方式为更好地说明本发明，便于理解本发明的技术方案，本发明的典型但非限制性的实施例如下实施例I :按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂( I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 8Mpa、空气流量为22m3/min以及松花粉进料量为25kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30°C、压力30Mpa的条件下萃取45min ；④在温度45°C、压力6Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物100g、浓缩大豆磷脂(北京美亚斯磷脂技术有限公司)150g、葡萄籽油(安阳市晶华油脂工程有限公司)750g，在50°C的条件下以IOOrpm的速率均匀搅拌20min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊①将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后加入甘油，混合搅拌均匀，得囊材胶液；②将步骤①配制好的囊材胶液厚度均匀地涂于平坦的胶板表面，用90°C左右的温度加热使表面水分蒸发，胶板表面得到具有一定韧性及弹性的软胶片；③取两块覆有软胶片的胶板，将步骤(2)得到的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂、葡萄籽油的混合物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制成胶丸；④冷却固定；⑤用乙醇洗涤去油；⑥干燥后即得防治高脂血症的中药软胶囊。
实施例2:按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 85Mpa、空气流量为25m3/min以及松花粉进料量为30kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度40°C、压力35Mpa的条件下萃取40min ；④在温度55°C、压力5Mpa的条件下分离收集松花粉提取物； (2)取步骤(I)的松花粉提取物250g、浓缩大豆磷脂250g、葡萄籽油500g，在50°C的条件下以IOOrpm的速率均勻搅拌20min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例3:按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 7Mpa、空气流量为20m3/min以及松花粉进料量为20kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30°C、压力30Mpa的条件下萃取50min ；④在温度45°C、压力6. 5Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物150g、浓缩大豆磷脂200g、葡萄籽油650g，在50°C的条件下以IOOrpm的速率均勻搅拌20min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例4:按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 9Mpa、空气流量为30m3/min以及松花粉进料量为40kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度45°C、压力40Mpa的条件下萃取30min ；④在温度60°C、压力4Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物250g、浓缩大豆磷脂300g、葡萄籽油450g，在50°C的条件下以IOOrpm的速率均勻搅拌20min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例5 按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂( I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉
①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 6Mpa、空气流量为15m3/min以及松花粉进料量为15kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度25°C、压力25Mpa的条件下萃取60min ；④在温度40°C、压力8Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物100g、浓缩大豆磷脂150g、葡萄籽油750g，在60°C的条件下以60rpm的速率均勻搅拌30min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例6: 按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 75Mpa、空气流量为24m3/min以及松花粉进料量为28kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度35°C、压力33Mpa的条件下萃取42min ；④在温度50°C、压力5. 5Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物350g、浓缩大豆磷脂350g、葡萄籽油300g，在40°C的条件下以120rpm的速率均勻搅拌IOmin ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例7:按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O. 85Mpa、空气流量为18m3/min以及松花粉进料量为35kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度39°C、压力34Mpa的条件下萃取35min ；④在温度46°C、压力7Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物100g、浓缩大豆磷脂100g、葡萄籽油800g，在80°C的条件下以50rpm的速率均勻搅拌40min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊，方法与实施例I中所述相同。实施例8:按照如下方法制备防治高脂血症的中药制剂(I)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为0. 8Mpa、空气流量为22m3/min以及松花粉进料量为25kg/h，对松花粉进行破壁处理；②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥；③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30°C、压力30Mpa的条件下萃取45min ；
④在温度45°C、压力6Mpa的条件下分离收集松花粉提取物；(2)取步骤(I)的松花粉提取物400g、浓缩大豆磷脂400g、葡萄籽油200g，在30°C的条件下以150rpm的速率均勻搅拌5min ；(3)按照常规方法将步骤(2)混合所得的产物制成口服液。应该注意到并理解，在不脱离后附的权利要求所要求的本发明的精神和范围的情况下，能够对上述详细描述的本发明做出各种修改和改进。因此，要求保护的技术方案的范围不受所给出的任何特定示范教导的限制。申请人:声明，以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属 于本发明的保护范围。
权利要求
1.一种防治高脂血症的中药制剂，其特征在于，按照重量百分比包括如下组分松花粉提取物10-40wt%、浓缩大豆磷脂IO-AOwt1^、葡萄籽油。
2.根据权利要求I所述的防治高脂血症的中药制剂，其特征在于，所述松花粉提取物是以天然松花粉为原料，破壁后采用超临界二氧化碳萃取的方法获得的松花粉有效成分浓缩物,其中亚油酸的含量彡15wt%。
3.根据权利要求I或2所述的防治高脂血症的中药制剂，其特征在于，所述松花粉提取物的重量百分比为10-35wt%，优选为15-25wt%。
4.根据权利要求1-3之一所述的防治高脂血症的中药制剂，其特征在于，所述浓缩大豆磷脂的重量百分比为15-35wt%，优选为20-30wt%。
5.根据权利要求1-4之一所述的防治高脂血症的中药制剂，其特征在于，所述葡萄籽油的重量百分比为30-75wt%，优选为45-65wt%。
6.根据权利要求1-5之一所述的防治高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下工艺步骤 (1)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉，得到松花粉提取物； (2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油搅拌混合均匀； (3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。
7.根据权利要求6所述的防治高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下工艺步骤 (1)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉 ①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O.6-0. 9Mpa、空气流量为15-30m3/min以及松花粉进料量为15_40kg/h，对松花粉进行破壁处理； ②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥； ③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度25-45°C、压力25-40Mpa的条件下萃取30_60min ； ④在温度40-60°C、压力4-8Mpa的条件下分离收集松花粉提取物； (2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在30-80°C的条件下以50-150rpm的速率均匀搅拌5_40min ； (3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。
8.根据权利要求6或7所述的防治高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下工艺步骤 (1)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉 ①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O.7-0. 85Mpa、空气流量为20-25m3/min以及松花粉进料量为20_30kg/h，对松花粉进行破壁处理； ②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥； ③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30-40°C、压力30-35Mpa的条件下萃取40_50min ； ④在温度45-55°C、压力5-6.5Mpa的条件下分离收集松花粉提取物； (2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在40-60°C的条件下以60-120rpm的速率均匀搅拌10_30min ；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。
9.根据权利要求6-8之一所述的防治高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3 )所述口服制剂为口服软胶囊。
10.根据权利要求6-9之一所述的防治高脂血症的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下工艺步骤 (1)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉 ①将原料松花粉送入气流粉碎机中，调整气流粉碎机内的气压为O.8Mpa、空气流量为22mVmin以及松花粉进料量为25kg/h，对松花粉进行破壁处理； ②将步骤①获得的破壁松花粉制粒，过30目筛，干燥； ③装入超临界二氧化碳萃取装置，在温度30°C、压力30Mpa的条件下萃取45min； ④在温度45°C、压力6Mpa的条件下分离收集松花粉提取物； (2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油在50°C的条件下以IOOrpm的速率均匀搅拌20min ； (3)添加辅料，按照常规方法将步骤(2)混合所得的产物制成口服软胶囊。
全文摘要
本发明属于中药组合物领域，特别涉及一种防治高脂血症的中药制剂及其制备方法。本发明所述的防治高脂血症的中药制剂按照重量百分比包括如下组分松花粉提取物10-40wt％、浓缩大豆磷脂10-40wt％、葡萄籽油20-80wt％。其制备的工艺步骤为(1)超临界二氧化碳萃取法萃取松花粉，得到松花粉提取物；(2)将配方量的松花粉提取物、浓缩大豆磷脂以及葡萄籽油搅拌混合均匀；(3)添加辅料，将步骤(2)混合所得的产物制成口服制剂。
文档编号A61K36/87GK102813755SQ20121030069
公开日2012年12月12日 申请日期2012年8月22日 优先权日2012年8月22日
发明者王建伟 申请人:承德畅达生物科技有限公司