专利名称：一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，具体涉及一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。糖尿病(Diabetes)分I型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病及其他特殊类型的糖尿·病。在糖尿病患者中，2型糖尿病所占的比例约为90%。中医认为糖尿病有以下原因1、素体阴虚导致素体阴虚的原因有①先天不足《灵枢·五变篇》说“五脏皆柔弱者，善病消瘅”。是指在母体胎养不足所致。②后天损耗过度如毒邪侵害，损耗阴津。③化源不足如化生阴津的脏腑受损，阴精无从化生，如《外台秘要·消渴门》说“消渴者，原其发动，此则肾虚所致，每发即小便至甜。”④脏腑之间阴阳关系失调，终致阴损过多，阳必偏盛，阳太盛则致“消”。2、饮食不节、形体肥胖①长期过食甘美厚味，使脾的运化功能损伤，胃中积滞，蕴热化燥，伤阴耗津，更使胃中燥热，消谷善饥加重。②因胖人多痰，痰阻化热，也能耗损阴津，阴津不足又能化生燥热，燥热复必伤阴。如此恶性循环而发生消渴病。3、情志失调、肝气郁结由于长期的情志不舒，郁滞生热，化燥伤阴；或因暴怒，导致肝失条达；气机阻滞，也可生热化燥，并可消烁肺胃的阴津，导致肺胃燥热，而发生口渴多饮，消谷善饥。阴虚燥热日久，必然导致气阴两虚。阴损及阳而出现气虚阳微现象，由于肺、胃、肾三经阴气虚，阳气被遏而出现的阴阳两虚病证。4、外感六淫，毒邪侵害外感六淫，燥火风热毒邪内侵散膏(胰腺)，旁及脏腑，化燥伤津，亦可发生消渴病。外感三消即外感六淫，毒邪侵害所引起的消渴病。桑叶甘，苦，寒。归肺、肝经。功能与主治疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。主要成分①留醇类主要为牛膝留酮、羟基促脱皮留酮、β -谷留醇一 β -葡萄糖甙、β -谷留醇。②黄酮及黄酮苷类主要为芸香甙，其它有桑甙、异槲皮甙等。③生物碱类主要为胡卢巴碱、胆碱、腺嘌岭④多糖类桑叶多糖能将血糖。⑤其他类主要含有挥发油，及多种氨基酸，维生素等。枸杞子甘，平。归肾、肝经。功能与主治滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。主要成分枸杞多糖，甜菜碱，玉蜀隶黄素，枸杞素A和B等苦瓜苦，寒。归肺、胃、心、肝经。功能与主治清热祛暑、明目解毒、降压降糖、利尿凉血、解劳清心、益气壮阳。用于中暑发热，牙痛，肠炎，痢疾，便血；外用治痱子，疔疮疖肿。主要成分①苦瓜甙主要为β -谷留醇-β -D-葡萄糖甙和5，25-豆留二烯醇-3-葡萄糖甙的等分子混合物。②氨基酸如谷氨酸、丙氨酸、β -丙氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、α -氨基丁酸、瓜氨酸、半乳糖醛酸、果胶等。
黄芪甘，微温。归肺、脾经。功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痈疽难溃，久溃不敛。主要成分①皂苷类主要为黄芪皂苷I-VIII等，黄芪皂苷甲、黄芪皂苷乙。②黄酮类主要为黄酮，异黄酮，异黄烷，紫檀烷等③多糖类主要为葡聚糖和杂多糖，如黄芪多糖I、II、III等。石斛甘，温寒。归胃、肾经。功能与主治益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。主要成分生物碱主要为石斛碱、石斛次碱、6-羟基石斛碱、石斛醚碱、6-羟基石斛醚碱、
4-羟基石斛醚碱、次甲基石斛素。山药甘，平。归脾、肺、肾经。功能与主治补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。主要成分主要含淀粉，多糖，蛋白质，17种以上的氨基酸等，其中山药淀粉有降血糖的作用。·葛根辛，甘，凉。归脾、胃、肺经。功能与主治解肌退热，生津止渴，透疫，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛,酒毒伤中。主要成分①黄酮类主要为黄豆苷,黄豆苷元,葛根素，葛根素-7-木糖甙。②淀粉新鲜葛根中含量为19 20%。甘葛藤的干根含淀粉37%，三裂叶野葛藤的根部含淀粉15 20%。马齿苋酸，寒。归肝、大肠经。功能与主治清热解毒，凉血止血，止痢。用于热毒血痢，用于痈肿疔疮，渴疹，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。主要成分主要含大量去甲肾上腺素和多量钾盐。还含多巴，多巴胺，甜菜素，异甜菜素，甜菜式，异甜菜甙，草酸，苹果酸，柠檬酸，谷氨酸，天冬氨酸，丙氨酸以及葡萄糖，果糖，蔗糖等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种辅助降血糖的中药组合物，由桑叶、枸杞子、苦瓜、黄芪、石斛、怀山药、葛根和马齿苋制成。本发明所述的一种辅助降血糖的中药组合物，其制成药效的原料重量比为桑叶15-25份，枸杞子5-15份，苦瓜15-25份，黄芪5-15份，石斛2-6份，怀山药15-25份，葛根5-15份，马齿苋2-6份。本发明所述的一种辅助降血糖的中药组合物，其特征在于，制成药效的原料重量比优选为桑叶20份，枸杞子10份，苦瓜20份，黄芪10份，石斛4份，怀山药20份，葛根10份，马齿觅5份。本发明的另一目的在于提供如上所述辅助降血糖的中药组合物的制备方法，其特征在于，由以下重量份的药效原料制成桑叶15-25份,枸杞子5-15份,苦瓜15-25份,黄苗
5-15份，石斛2-6份，怀山药15-25份，葛根5_15份，马齿苋2_6份。本发明中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤(I)将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入6-8倍量水，加热，回流，提取2-3次，每次1-2小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用；
(2)将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I. 2 I. 25的提取浓缩液；(3)混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。(4)加入粉碎好的山药、石斛，加入辅料然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14目筛整粒。本发明中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下优选步骤(I)将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入8倍量水，加热，回流，提取2次，第一次2小时，第二次I. 5小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用；(2)将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I. 2 I. 25的提取浓缩液；·(3)混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。(4)加入粉碎好的山药、石斛，加入辅料然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14目筛整粒。本发明的另一目的在于提供一种治辅助降血糖的片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服剂型。本发明所述的中药组合物具有如下优点I、本发明中药组合物大部分药材为药食同源品种，无激素、无毒副作用，服用方便，效果显著。2、本发明中药组合物的药性大部分为凉，少部分为寒，辅以温性，以避免凉药太猛引发的副作用，还同时兼顾心、肝、肺、脾、肾的功能的保护与协调，充分体现了中医药整体观念和优势，使药效与功能更为全面而标本兼治。3、由以上八味药制成的颗粒剂等口服剂型，辅助降血糖效果显著。
具体实施例方式下述实施例用于进一步说明本发明，但不限制本发明。药效实施例(I)临床试验，诊断标准为糖尿病、糖耐量受损、空腹血糖受损诊断标准(单位mmol/l)
诊断条件血糖
糖尿病§1^ 7.0
餐后2小时^ 11. I
糖耐量受损空腹<7.0餐后2小时7.8-11.1
空腹血糖受损§16. I 7.0
餐后2小时< 7. 8显效试验后空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围或者空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20%有效空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的10%但未达到显效标准无效空腹血糖及餐后2小时血糖未下降或者下降未达到有效标准不同性别、年龄的患者共60名，30人一组，共分2组，一组用实施例2的胶囊剂治疗作为实验组，另一组用渴乐宁胶囊做为对照组，·实验组结果如下
周
2周4周8周共计
显效27615-------
有效35513
无效22
有效率93%对照组
\\周—
2周4周8周共计
显效36514-------
有效34512
无效44
有效率87%结果显示实验组与对照组均有辅助降血糖作用；而实验组有效率93%，对照组87%，但无显著性差异，P > O. 05.(2)病例举例陆XX，男，60岁，10年病史，治疗前，餐前有饥饿感，食多，视力模糊，空腹血糖8. 0，餐后11. 5服用实施例2的胶囊剂后，4周后饥饿感消失，空腹血糖降到6. 9，餐后血糖降到9.2。
郭XX，女，52岁，6年病史，治疗前，餐前有轻度饥饿感，精神不振，空腹血糖7. 5，餐后10. 2，服用实施例2的胶囊剂后，4周后饥饿感消失，空腹血糖降到6. 6，餐后血糖降到8_ 6。制备实施例实施例I桑叶20g,枸杞子IOg,苦瓜20g,黄苗IOg,石斛4g,怀山药20g,葛根IOg,马齿苋5g，将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入6-8倍量水，加热，回流，提取2-3次，每次1-2小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用；将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I. 2 1.25的提取浓缩液；混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度O. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。加入粉碎好的山药、石斛，加入糊精然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14目筛整粒。用压片机压·成一定规格的药片。实施例2桑叶2000g，枸杞子lOOOg，苦瓜2000g，黄芪lOOOg，石斛400g，怀山药2000g，葛根lOOOg，马齿苋500g，将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入8倍量水，加热，回流，提取2次，每次2小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用；将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I. 2 I. 25的提取浓缩液；混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度0. IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。加入粉碎好的山药、石斛，加入糊精然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14和筛整粒。装入胶囊，得胶囊剂。实施例3桑叶400g,枸杞子200g,苦瓜400g,黄苗200g,石斛80g,怀山药400g,葛根200g,马齿苋100g，将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入6倍量水，加热，回流，提取2次，每次2小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用；将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I. 2 1.25的提取浓缩液；混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度
0.IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。加入粉碎好的山药、石斛，加入糊精然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14目筛整粒。得颗粒剂。
权利要求
1.一种辅助降血糖的中药组合物，其特征在于，由桑叶、枸杞子、苦瓜、黄芪、石斛、怀山药、葛根和马齿苋制成。
2.如权利要求I所述的辅助降血糖的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药制成桑叶15-25份，枸杞子5-15份，苦瓜15-25份，黄芪5_15份，石斛2_6份，怀山药15-25份，葛根5-15份，马齿觅2-6份。
3.如权利要求1-2任一所述的辅助降血糖的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药制成桑叶20份，枸杞子10份，苦瓜20份，黄芪10份，石斛4份，怀山药20份，葛根10份，马齿觅5份。
4.如权利要求1-3任一中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤 (1)将上述重量份的中药材山药、石斛粉碎后过100目晒，药粉备用，药渣再加黄芪，桑叶，枸杞子，苦瓜，葛根，马齿苋投入提取罐中，加入6-8倍量水，加热，回流，提取2-3次，每次1-2小时，过滤得到提取液，合并提取液，静置备用； (2)将合并后的提取液加热浓缩至相对密度为I.2 I. 25的提取浓缩液； (3)混将浓缩液减压干燥(减压干燥条件为50°C，真空度0.IOMPa)至水分含量5%以下，粉碎，过80目筛备用。
(4)加入粉碎好的山药、石斛，加入辅料然后混合均匀后用85%的乙醇制软材，20目筛制粒，60°C烘干后14目筛整粒。
5.如权利要求1-3任一所述的辅助降血糖的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种辅助降血糖的中药组合物及其制备方法，其由以下的中药桑叶、枸杞子、苦瓜、黄芪、石斛、怀山药、葛根和马齿苋制成，其制成的中药口服制剂，辅助降血糖效果显著，疗效好且无毒副作用，适用人群广。
文档编号A61K36/8984GK102784305SQ20121030990
公开日2012年11月21日 申请日期2012年8月29日 优先权日2012年3月20日
发明者时明昀, 龙致贤 申请人:河南九势制药股份有限公司