专利名称：一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物。
背景技术：
黄疸肝炎就是由于肝炎病毒使肝细胞破坏、肝组织破坏重构、胆小管阻塞，导致血中结合胆红素与非结合胆红素均增高，所引起的皮肤、黏膜和眼球巩膜等部份发黄的症状。通常，血液的胆红素浓度高于2-3mg/dL时，这些部份便会出现肉眼可辨别的颜色。不注意日常饮食卫生、接触该病的患病者以及一些医源性传播等因素都会引起黄疸型肝炎病证的产生，主要临床表现为恶心、肝区疼痛、食欲不振、黄疸、肝功能检查异常等。如不加以及时有效的控制和治疗，将对肝脏功能产生极大的损害，如肝脏组织发生充 血、水肿、渗出、肝细胞变性和坏死等一系列变化，严重者引发胆红素脑病或危及生命，近年临床发病率有不断上升的趋势。临床上对黄疸型肝炎尚无明确的治疗方案，现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法。西医主要采用抗病毒疗法，但是目前常用的抗病毒药物各自存在不同程度的缺点，如短效干扰素存在疗效不佳、副作用大、病毒清除率低的缺点，长效干扰素尽管疗效有所提高，但仍不能达到理想疗效，核苷类似物如贺普丁、阿德福韦酯、恩替卡韦尽管副作用小，抑制病毒疗效好，但存在病毒变异和停药后病情反复等问题。现有的中医治疗方法主要是内服清热利湿，解毒退黄煎剂，费用较高，且不良反应明显，并且病毒清除率不高，药物利用率低，还存在着用药复杂，煎药麻烦，药味苦，服用携带不方便，长期应用刺激胃肠道，病人难以接受等缺点。发明专利CN101785800B，公开了一种治疗肝病的中药组合物。它的有效成分由蟾蜍，半支莲，石见穿，六月雪，茵陈蒿等组成。主治肝炎，肝硬化，黄疸型肝炎、急性肝炎、传染性肝炎、肝硬化、肝腹水等；同时也有活血祛瘀，通脉活络，抑制血小板聚集和增强脑血流量功能，对脑络瘀阻、中风偏瘫、心脉瘀阻、胸痹心痛、冠心病、心绞痛及高血压、高血脂等有特效，但需要长期服药，少则半月多则数月，给患者带来一定程度的不便，且治愈率仅为80%。发明专利CN101757509A公开了一种新的治疗黄疸型肝炎病证的中药组合物及其制备方法，可显著改善黄疸型肝炎引起的黄疸、乏力、食欲减退、恶心呕吐、肝区胀痛、腹胀、便秘或腹泻、皮肤瘙痒，肝多肿大，质地充实有压痛、叩击痛，肝功能异常等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。但本发明用药复杂，由茵陈、黄连、葛根、金银花、菊花、生石膏、知母、柴胡、桅子、板蓝根、大青叶、鱼腥草、紫草、龙胆草、苦参、秦皮、大黄、羚羊角、桑叶、茯苓、滑石等多达40味中药组成，增加了组方配伍难度。
发明内容
本发明在祖传秘方的基础上，基于中医治疗黄疸型肝炎病证的辨病与辩证相结合的原则加以改良，提供了一种标本兼治、疗效显著、疗程短、见效快、适合口服的治疗黄疸型肝炎的中药组合物。
为了实现本发明的目的，本发明采用的技术方案如下
本发明治疗黄疸型肝炎的中药组合物，原料组分重量份如下半枝莲6-18份、沉香12-24份、蟾蜍6-12份、牛蒡子13-26份、金银花18-36份、黄芩18-38份、石见穿10-18份。本发明治疗黄疸型肝炎的中药组合物，优选原料组分重量份如下半枝莲8份、沉香14份、蟾蜍8份、牛蒡子20份、金银花30份、黄芩30份、石见穿12份。本发明中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑齐U、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。优选为胶囊剂。本发明胶囊剂的制备方法如下 按照本发明处方，称取原料药材半枝莲、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金银花、黄芩、石见穿，分别进行干燥、粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入胶囊，即得发明胶囊剂。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。本发明胶囊剂每天三次，每次服2-4粒，每粒含药量0.5克，温水送服。10天一疗程。本发明治疗观察300余例黄疸型肝炎患者，治疗两个疗程痊愈274例(91. 3%)，显效21例(7%)，有效4例(I. 4%)，无效I例(0. 3%)，总有效率可达99. 7%.
本发明对现有技术做出的贡献
I、本发明处方用药精简，仅由半枝莲、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金银花、黄芩、石见穿等七味中药材制成，原料全部为纯天然药材，且简单易得，无刺激，无毒副作用，制法简单易操作。经临床实践证明此七味中药相互作用，相互协同，具有清热解毒、化瘀散结、解毒利胆、抗毒护肝，祛瘀生新之功效；该七味中药配伍亦可以起到清热利湿、解毒退黄之功效。2、本发明针对黄疸型肝炎患者的治疗见效快，疗程短、疗效高，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，具有无毒副作用、费用较低等优点。本发明制剂工艺简单无需通过水提及醇提工艺，直接粉碎混合均匀按常规制剂工艺制备即可。
具体实施例方式现通过以下制剂实施例更详细的说明本发明，但不以任何形式限制本发明。实施例I :称取原料药材半枝莲6g,沉香12g,蟾蜍6g,牛蒡子13g,金银花18g,黄芩18g，石见穿12g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。实施例2 :称取原料药材半枝莲18g，沉香24g，蟾蜍12g，牛蒡子20g，金银花36g，黄芩38g，石见穿18g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。实施例3 :称取原料药材半枝莲8g，沉香14g，蟾蜍8g，牛蒡子20g，金银花30g，黄芩30g，石见穿12g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。
实施例4 :称取原料药材半枝莲10g，沉香14g，蟾蜍10g，牛蒡子15g，金银花20g，黄芩20g，石见穿15g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。实施例5 :称取原料药材半枝莲6g，沉香18g，蟾蜍10g，牛蒡子18g，金银花18g，黄芩20g，石见穿12g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。 实施例6 :称取原料药材半枝莲16g，沉香20g，蟾蜍8g，牛蒡子20 g，金银花20g，黄芩20g，石见穿10g，净选干燥，粉碎，过200目筛，将粉碎后的药材粉末充分混合均匀后经灭菌处理，装入0号胶囊，每粒装0. 5g，即得本发明的胶囊剂。药效学实验 I、本发明动物急性毒性试验药物本发明实施例I处方。试验动物普通级NIH小鼠，体重18g±2g，雌雄各半。方法与结果
1)药物配制将IOg药料粉碎，用含2%阿拉伯树胶的生理盐水配至150g/ L悬液
2)实验采用灌胃给药方式。一次性给药，容积0.2ml/10g体重，密切观察8h并作记录，继续观察7d ；3)7d中小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。选择5只处死，肉眼所见心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明该药口服安全。、本发明动物长期毒性试验药物本发明实施例I处方。动物普通级SD大鼠，体重200g±10g，雌雄各半。方法与结果
1)药物配制分高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2%阿拉伯树胶的生理盐水I :1混合；
2)实验采用灌胃给药方式，连续给药24d，即3个临床周期以上，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
3)长期经口给药，动物未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，认为经病理证实对动物无中毒表现。、发明处方制备胶囊剂治疗黄疸型肝炎300例临床观察
发明人于2008 2011年用本发明胶囊对黄疸型肝炎进行治疗300例，经临床观察及统计学处理，显示了本发明胶囊疗效显著。临床资料300例患者均为门诊病例，年龄最小3岁，最大68岁。治疗方法用法用量，按本发明实施例3制备的胶囊，每次服2-4粒，每日3次，温开水送服，10天为I疗程。疗效标准疗效标准参照《实用中西医结合诊断治疗学》黄疸型肝炎疗效标准，分为治愈、显效、好转及无效。治愈体征完全改善，各种症状消失，肝功能完全正常，各项检验指标完全正常，患者无任何不良感觉，饮食休息正常，精神焕发。显效体征显著改善，各种症状基本消失，肝功能接近正常，各相关指标显著改变，患者无明显不良感觉，饮食休息基本正常，精神焕发。有效体征明显改变，各种症状改善，肝功能水平提升，各相关指标有变化，饮食休息好转，精神较好。无效体征及症状无改善，肝功能无好转迹象，各相关指标无改变或有好转又异
堂
巾o治疗结果本门诊所收治观察的300余例黄疸型肝炎患者，治疗两个疗程后，痊愈274例，显效21例，有效4例，无效I例，总有效率可达99. 6%以上。表明本发明中药组合物 在治疗黄疸型肝炎方面具有独特的效果。典型病例
病例I :王某，男，35岁，某单位职工，有黄疸型肝炎病史2年多，曾用西药治疗，但反复发作，期间举起介绍也用过一些中医古方，但效果不佳。前来医治时，人消瘦，困乏无力，肝区疼痛，纳差，无食欲，睡眠差。给与本发明实施例3制备的胶囊制剂，剂量为每次4粒，每天3次，3天后病情好转，食欲增加，两个疗程后，经市人民医院复查，各项指标正常，黄疸型肝炎痊愈。半年随访无复发。病例2:黄某，男，6岁。皮肤、眼球巩膜等部份发黄，尿黄如茶，体温38. 2°C，伴有恶心、肝区疼痛、纳差，食欲不振等症状。经检查确诊为黄疸型肝炎。给与本发明实施例3制备的胶囊制剂，剂量为每次2粒，每天3次，三天后病情好转，体温正常，食欲增加，两个疗程后，经市人民医院复查，各项指标正常，病症痊愈。病例3 :李某，女，56岁，某单位职工。患者自诉一个月来肝区痛，恶心无食欲厌油腻，腹胀便塘，尿如浓茶。肝功能检查结果谷丙转氨酶490U，黄疸指数32U，胆红素定量108iimol/L，苔白，巩膜及皮肤发黄，小便发黄。给与本发明实施例3制备的胶囊制剂，剂量为每次4粒，每天3次，3天后病情好转，黄疸症状大为减轻，2个疗程后，复查肝功能各项正常，胆红素定量16. 8 u mol/L,均恢复正常。病例4 :齐某，男，30岁。曾有黄疸型肝炎病史，经治疗好转，近一个月来，肝区疼痛加重，黄疸加深，伴腹水，虽经西药治疗，无好转。患者面目遍身发黄，色暗不鲜，口干不欲饮，小便短赤，纳差，大便隔日一次，神疲懒言，舌苔白腻，边尖质微红，脉象滑数。给与本发明实施例3制备的胶囊制剂，剂量为每次4粒，每天3次，服用本发明中药组合物一个疗程后，肝区疼痛消失，黄疸减轻，又服用本发明中药组合物I个疗程，食欲增加，精神好转，肝功基本正常，遂又服本发明中药组合物I个疗程，复查肝功能正常，症状全部消失。病例5 :乔某，女，26岁。发烧38. (TC，全身乏力，精神欠佳，纳差，食欲不振，口苦，舌苔黄，上腹部胀感或不适，小便发黄，体征巩膜不黄，肝肿大伴隐痛；实验室检查小三阳伴肝功能异常ALT :668单位，AST :589单位，Y-GT :248单位，DNA (_)。给与本发明实施例3制备的胶囊制剂，剂量为每次3粒，每天3次，服用本发明中药组合物一个疗程后，食欲大增，黄疸减轻，又服用本发明中药组合物I个疗程复查肝功能各项指标已正常。
权利要求
1.一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于原料组份重量份如下 半枝莲6-18份、沉香12-24份、蟾蜍6-12份、牛蒡子13-26份、金银花18-36份、黄芩18-38份、石见穿10-18份。
2.如权利要求I所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于原料组份重量份如下 半枝莲8份、沉香14份、蟾蜍8份、牛蒡子20份、金银花30份、黄芩30份、石见穿12份。
3.如权利要求I或2所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于所述中药组合物为口服剂型。
4.如权利要求3所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于所述口服剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
5.如权利要求4所述的治疗黄疸型肝炎的中药组合物，其特征在于所述口服剂型为胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗黄疸型肝炎的中药组合物，涉及中医药技术领域。其由半枝莲、沉香、蟾蜍、牛蒡子、金银花、黄芩、石见穿七味中药材制成，原料纯天然、简单易得，无刺激，无毒副作用，制法简单易操作。本发明各味药物相互作用，相互协同，可以起到清热利湿、解毒退黄之功效，同时可清热解毒、化瘀散结、解毒利胆、抗毒护肝，祛瘀生新，适用于黄疸型肝炎的治疗。本发明还具有疗程短、效果显著、治病除根的特点。
文档编号A61P1/16GK102824482SQ20121035917
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月25日 优先权日2012年9月25日
发明者刘后勤 申请人:陈兴旺