专利名称：人参灵芝制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种人参灵芝制剂的制备方法，属于药品技术的领域。
背景技术：
体虚是机体某些功能有所减退，即西医所称的“亚健康”，如不及时补养、调节和调理、会进一步发展，对健康不利。治疗虚弱，根据中医“虚则辅之，实则泻之，热则寒之，寒则热之。”的原则，需通过进补来调整虚实，并需依照各人的体质和病证中行辨证辨体进补，使机体的气血阴阳达到新的平衡，恢复健康。人参灵芝胶囊由人参、灵芝及辅料制备而成。其中人参大补元气、复脉固脱、补脾益肺，灵芝辅以补气安神之功，方中两种药物共奏扶正固本，益气安神的功效，用于体虚乏力等症。现有生产人参灵芝胶囊的方法一般是采用药品标准上记载的方法，标准编号WS-11517(ZD-1517)-2002，上述标准记载的方法中，灵芝用水煎煮提取，人参粉碎，方法比较简单，导致产品中含有大量的无效成分和杂质，有效成分提·取效率较低，使得人参灵芝胶囊的临床疗效不够理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种人参灵芝制剂的制备方法。为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案实现一种人参灵芝制剂，按照重量组份计算，它由人参300-500份、灵芝300-500份与辅料制备而成。具体地说，所述人参灵芝制剂，按照重量组份计算，它由人参395份、灵芝400份与辅料制备而成。所述人参灵芝制剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，经气流粉碎，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎，以料水比1:30于90°C下浸提，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩；所得灵芝清膏与人参粉末混匀，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。具体地说，所述人参灵芝制剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3. 5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；所得灵芝清膏与人参粉末混匀，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。所述口服制剂为胶囊剂或片剂。所述胶囊剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3. 5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；所得灵芝清膏与人参粉末和制成量10%的淀粉充分混匀制粒,低温干燥，整粒，装入2#胶囊，检验，包装即得。
所述片剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3. 5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；将人参粉末和灵芝清膏混匀制软材后制粒，喷洒70%乙醇调整颗粒水分，加入制成量5%的滑石粉、O. 5%的硬脂酸镁混匀，用14目筛整粒，压片，质检，包装，即得。本发明所述人参灵芝制剂由人参、灵芝与辅料制备而成。人参是五加科人参Panaxginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。性甘、微苦、微温；归脾、肺、心、肾经；人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血和安神益智之功，常用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，气血亏须以及阳痿宫冷等。现代化学研究表明，人参主要有效成分为人参皂苷与糖类，现代药理学研究显示，人参能抗休克、抗心肌缺血、抗心律失常、增强机体免疫功能、促进造血功能、改善物质代谢等。灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidumCLeyss. exFr. )Karst.或紫芝 Ganoderma sinense Zhao. Xu et Zhang 的干燥子实体。灵芝性甘、平;归心、肺、肾经。具有补气安神、止咳平喘之功效；常用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气及不思饮食。据现代化学手段研究表明灵芝中主要以多糖为主，另外还含麦角甾醇、 有机酸、氨基酸等；灵芝中多糖具有抗肿瘤、降血糖、促进核酸蛋白质合成代谢、改善造血功能、增强免疫等作用，是灵芝的主要有效成分。本发明将人参与灵芝组方，共奏扶正固本，益气安神的功效。现有技术中，人参采用常规的干燥方法，经发明人研究发现，人参采用气流粉碎为O. 5 I μ m的粉末，其有效成分损失更少。灵芝的主要药效成分为灵芝多糖；现有技术中采用水煎煮的方法提取灵芝中的有效成分，其提取率不高，本发明先于60°C下干燥后粉碎，过300目筛，再以料水比1:30于90°C下浸提2次，提高了灵芝多糖的溶出和保证了提取液的顺利过滤，所述工艺有效提高了药物中有效成分的提取率，生物利用度更高，临床疗效更好，达到了发明目的。申请人:进行了下列实验，可证明本发明具有有效的效果；实验例I :不同粒度的人参粉末中总皂苷与单体皂苷含量研究I. I粉碎方法及粉末粒度将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为I 12 μ m、O. 5 lym、200 500nm、200nm、20 80nm。原工艺取人参,洗净,切碎,于60°C干燥，粉碎，过60目筛而得。I. 2仪器与试剂Agilent-1100高效液相色谱仪、KQ-500医用数控超声仪(江苏昆山仪器厂)；乙腈(色谱纯)、纯净水(杭州娃哈哈公司)、人参皂苷对照品Rgp Re、Rb1, Re、Rb2, Rd (纯度>98%，中国药品生物制品检定所)、其他试剂均为分析纯。I. 3色谱条件与方法色谱条件C18柱，柱温35°C，检测波长:203nm，进样量:20μ 1，流动相乙腈(A) - /JC(B)等速梯度洗脱，流速:1. 6ml · mirT1,洗脱程序0 18min, 17. 5%A ;18. I 21min,18. 5%A ；21.I 44min，29%A ；44. I 45min，40%A ；45.I 55min，90%A ；55.I 60min，17. 5%A。方法分别精密称取6种人参粉末样品各I. 000g，取样品O. 5g (精确至O. 0001),采用索式提取器甲醇回流提取8h，提取液置于蒸发皿中恒温水浴挥干，用30%乙腈溶解，定容至IOml容量瓶中，摇匀放置，用前用O. 45 μ m滤膜过滤，所得滤液即为样品液；分别精密称取人参皂苷对照品RgpRe'RbpRc'RlvRd各2mg，置于同一 2ml容量瓶中，以％乙腈超声溶解并定容，得对照品溶液。再经线性关系、稳定性试验、重复性试验等研究后对不同人参粉末提取液进行含测，结果见表I。I. 4 结果表I不同粉末样品中单体阜苷与总阜苷含量(％)
权利要求
1.一种人参灵芝制剂的制备方法，其特征在于所述人参灵芝制剂按照重量组份计算，由人参300-500份、灵芝300-500份与辅料制备而成；所述人参灵芝制剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，经气流粉碎，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎，以料水比1:30于90°C下浸提，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩；所得灵芝清膏与人参粉末混匀，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
2.如权利要求I所述人参灵芝制剂的制备方法，其特征在于将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3. 5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；所得灵芝清膏与人参粉末混匀，再加入常规辅料按照常规方法可以制成不同的口服制剂。
3.如权利要求I所述人参灵芝制剂的制备方法，其特征在于所述口服制剂为胶囊剂或片剂。
4.如权利要求3所述人参灵芝制剂的制备方法，其特征在于所述胶囊剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3.5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；所得灵芝清膏与人参粉末和制成量10%的淀粉充分混匀制粒，低温干燥，整粒，装入2#胶囊，检验，包装即得。
5.如权利要求3所述人参灵芝制剂的制备方法，其特征在于所述片剂的制备方法为将人参药材洗净后真空常温干燥，先粉碎为粗粉，再经气流粉碎为O. 5 I μ m的颗粒，备用；另取灵芝于60°C下干燥后粉碎过300目，以料水比1:30于90°C下浸提2次，每次3. 5h，过滤，合并滤液，滤液在60°C下浓缩至相对密度为I. 25 I. 26的清膏；将人参粉末和灵芝清膏混匀制软材后制粒，喷洒70%乙醇调整颗粒水分，加入制成量5%的滑石粉、O. 5%的硬脂酸镁混匀，用14目筛整粒，压片，质检，包装，即得。
全文摘要
本发明公开了一种人参灵芝制剂的制备方法，它由人参、灵芝与辅料制备而成；本发明根据人参灵芝制剂中各药物的性质，以及该药物在方中所起的作用，对制剂的工艺进行了优化，与现有技术相比，本发明所述工艺制备的产品有效成分含量更高，临床疗效更好。
文档编号A61K36/258GK102895276SQ201210407480
公开日2013年1月30日 申请日期2012年10月23日 优先权日2012年10月23日
发明者黄文荣, 马静, 周菲娅 申请人:贵州百花医药股份有限公司