一种益神健脑的药物及其制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种益神健脑的药物及其制剂，主要由下列重量份的原料组成：DHA?10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份；其制备方法主要包括以下步骤：（1）蜜蜂唾液酶的收集；（2）蜜蜂唾液酶与DHA按重量比按照常规方法混合，加入药学上可接受的辅料，制成各种需要的药物制剂。本发明中的药物及其制剂具有提高人体免疫力、延缓衰老、促进脑部发育、改善睡眠等作用，对改善发育不良、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的效果。
【专利说明】一种益神健脑的药物及其制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种益神健脑的药物及其制剂，尤其涉及一种DHA和蜜蜂唾液酶制备而成的药物及其制剂。
【背景技术】 [0002]DHA即二十二碳六烯酸，是一种对人体非常重要的多不饱和脂肪酸，属于Omega-3不饱和脂肪酸家族中的重要成员。DHA是神经系统细胞生长及维持的一种主要元素，是大脑和视网膜的重要构成成分，在人体大脑皮层中含量高达20%，在眼睛视网膜中所占比例最大，约占50%。人的记忆、思维能力取决于控制信息传递的脑细胞、突触等神经组织的功能，即信息在神经系统内的传递范围、方向和作用。DHA在神经组织中约占其脂肪含量的25%，突触是控制信息传递的关键部位，是由突触膜和间隙组成，DHA有助于其结构完整、功能发挥。DHA具有影响胎儿大脑发育、促进视网膜光感细胞成熟、增进大脑细胞发育等作用，还可以用于癌症、心血管病以及炎症、老人痴呆等病症的治疗。
[0003]蜜蜂唾液酶是源于蜜蜂唾液中的多种酶类的总称，除了蜜蜂的胃以外，主要存在于蜂蜜和蜂胶中。蜜蜂唾液酶的主要作用主要体现在蜜蜂采蜜酿蜜的过程中，工蜂利用巢脾内的唾液酶，将花蜜、植物分泌物进行转化、脱水、贮存至成熟，从而得到各种蜂蜜。正因为蜂蜜中含有酶，才使各种口味和类型的蜂蜜具有药食两用的特殊功能。这些酶是蜜蜂在酿蜜过程中添加进去的，来源于蜜蜂唾液，主要是蔗糖酶，这种酶能把花蜜中的蔗糖转化成葡萄糖和果糖；另外还有淀粉酶、葡萄糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等。蜜蜂可以根据采集的花蜜不同而分泌出不同作用的唾液酶，从而使得酿造出的蜂蜜及蜂胶等产物含有不同的营养物质和药用成分。
[0004]本 申请人:通过长期对蜜蜂及其相关产物的研究，意外发现，将具有不同药理作用的药物配制成蜜蜂采食蜜，用来喂食蜜蜂，收集蜜蜂唾液中分泌的唾液酶，然后再与其他产品联用，能够增强原药的功效。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种益神健脑的药物及其制剂。
[0006]本发明的另一个目的在于提供这种益神健脑的药物及其制剂的制备方法。
[0007]本发明的目的是通过以下技术方案来实现的:
[0008]一种益神健脑的药物，主要由下列重量份的原料组成:DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶
1.1-2.0 份。
[0009]更进一步的，本发明所用原料重量份数可以采用为:DHA 25份、蜜蜂唾液酶1.6份。
[0010]本发明的药物的制备方法主要包括以下步骤:
[0011](I)蜜蜂唾液酶的收集；
[0012](2)取步骤(1)得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，然后按照常规方法，加入药学上可接受的常规辅料，混合制成所需的药物制剂。
[0013]所述制备方法步骤(1)中的蜜蜂唾液酶是用以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶:夜宁糖浆20-60份、DHA 5-15份、水35-75 份。
[0014]所述药物制备成口服剂型，优选片剂、胶囊剂、糖浆剂或者口服液。
[0015]其中片剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入130-150份可压性淀粉、70-90份微晶纤维素混匀后，用70%乙醇润湿制粒，干燥，整粒，与总量0.5%的硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得片剂。
[0016]其中胶囊剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入210-240份预胶化淀粉，混匀后，用8%淀粉浆制粒，干燥，整粒，与总量1.0%的硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得胶囊剂。
[0017]其中糖浆剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，另取适量蔗糖入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆，将适量单糖浆加入上述药物混合物中使最终含糖量60%，加入0.4%苯甲酸钠，水浴加热溶解，加水至全量，搅匀，滤过，灌封，即得糖浆剂。
[0018]其中口服液的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量为15%，加入0.1%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得制成口服液体制剂。
[0019]本发明所述益神健脑的药物中，DHA具有增进大脑细胞发育以及癌症、心血管病、炎症、老人痴呆等病症的治疗作用；蜜蜂唾液酶中含有蔗糖酶、淀粉酶、葡萄糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等多种酶。本发明研究人员在研究的过程中，发现在用夜宁糖浆和DHA混合喂食蜜蜂后获得的蜜蜂唾液酶，比普通的蜜蜂唾液酶中含有对人体有益的酶更多，并增强了原夜宁糖浆的治疗作用；这些酶与DHA混合制备成药剂后，作用协同相加，增强了其在提高免疫力、延缓衰老、养心安神的功效，对失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的治疗效果。
[0020]本发明的又一目的是提供上述药物及其制剂在制备有益神健脑作用的药物中的应用。
[0021]本发明的有益效果是:可提高人体免疫力、延缓衰老、促进脑部发育、改善睡眠等作用，对改善发育不良、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的效果。
[0022]以下采用效果实验来进一步阐述本发明所述药物及其制剂的有益效果:
[0023]试验I治疗和改善神经衰弱及其症候群的临床作用研究
[0024]1、资料与方法
[0025]1.1诊断标准参照中国中西医结合研究会精神病专业委员会制订的神经症中西医结合辨证分型标准E，结合《中医内科学》及《中药新药临床研究指导原则》制订。主要有阴血不足、心脾两虚、心肾不交等病因导致的心悸、烦躁不眠等症。
[0026]1.2纳入标准符合上述西医诊断、中医辨证标准；年龄在18-70岁；病程3个月以上者。
[0027]1.3实验设计
[0028]1.3.1病例分配采用多中心、随机、单盲、平行对照试验研究方法，治疗组120例，对照组40例。
[0029]1.3.2试验药品试验组:本发明实施例4制得的糖浆剂；对照组:夜宁糖浆，每瓶装250ml，贵州神奇药业股份有限公司生产，批号110501。
[0030]1.4实验方法试验组口服本发明糖浆剂40ml，每日2次，对照组口服夜宁糖浆40ml，每日2次。疗程均为2周。观察临床症状:神经衰弱及其症候群，症见体倦乏力、头晕、头痛、失眠、多梦、易醒、健忘、心烦、心悸、耳鸣等。舌苔:薄白、淡红、少苔等；舌质:红、淡红等；脉象:平脉、细弱、细数、浮脉。
[0031]1.5病例治疗效果分类治疗效果分为:1、痊愈，2、显效，3、有效，4、无效；状态分为:加重:原有症状没有改善并出现新的并发症状；无变化:原症状没有变化也没有出现新的症状；改善1:有轻度改善；改善2:有明显改善；改善3:完全治愈该症状。判断信息来源:以患者正常口述表达为主，临床药学人员记录统计为准。
[0032]2、结果
[0033]2.1总疗效分析治疗组临床愈显率为75%、总有效率为96.7% ;对照组临床愈显率为67.5%、总有效率为87.5%。治疗组效果优于对照组，差异具有显著性。结果见表1。
[0034]表1总疗效比较
[0035]
【权利要求】
1.一种益神健脑的药物，其特征在于:主要由下列重量份的原料组成:DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于:所用原料重量份数是:DHA25份、蜜蜂唾液酶1.6份。
3.制备如权利要求1或2所述的药物，其特征在于:制备方法主要包括以下步骤: (1)蜜蜂唾液酶的收集； (2)取步骤(1)得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，然后按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需的药物制剂。
4.制备如权利要求3所述的药物，其特征在于:所述药物制备成口服剂型，优选片剂、胶囊剂、糖浆剂或者口服液。
5.制备如权利要求3所述的药物，其特征在于:所述步骤(1)中的蜜蜂唾液酶是用以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶:夜宁糖浆 20-60 份、DHA 5-15 份、水 35-75 份。
6.如权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于:片剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入130-150份可压性淀粉、70-90份微晶纤维素混匀后，用70%乙醇润湿制粒，干燥，整粒，与总量0.5%的硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得片剂。
7.如权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于:胶囊剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入210-240份预胶化淀粉，混匀后，用8%淀粉浆制粒，干燥，整粒，与总量1.0%的硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得胶囊剂。
8.如权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于:口服液的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量为15%，加入0.1%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得制成口服液体制剂。
9.如权利要求4所述的药物的制备方法，其特征在于:糖浆剂的制备方法为:取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，另取适量蔗糖入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆，将适量单糖浆加入上述药物混合物中使最终含糖量60%，加入0.4%苯甲酸钠，水浴加热溶解，加水至全量，搅匀，滤过，灌封，即得糖浆剂。
10.权利要求1或2所述的药物或权利要求4所述的药物制剂在制备具有益神健脑作用的药物中的应用，所述作用是指提高人体免疫力，延缓衰老，促进脑部发育，改善睡眠、发育不良、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状。
【文档编号】A61K31/202GK103768586SQ201210407513
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2012年10月23日 优先权日:2012年10月23日
【发明者】张芝庭, 何莉华, 张涛涛 申请人:贵州神奇集团控股有限公司