专利名称：一种附有药膜的一次性宫颈扩张器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种妇产科临床上常使用的扩张宫颈用的医疗器械，具体涉及一种附有药膜的一次性宫颈扩张器。
背景技术：
宫腔手术时常常需要进行子宫颈扩张，以方便医生的检查和治疗。目前宫颈扩张器被广泛应用于妇产科临床手术，如人工流产术、宫腔镜检查、放置和取出宫内节育器、诊断性刮宫等。
现有的宫颈扩张用器械种类很多，临床上常用的为一次性宫颈扩张器，由一组直径由细到粗的扩张棒组成，其截面直径恒定，使用时，由于子宫颈口收缩的特殊生理功能， 必须由直径较细的扩张棒开始，不断更换直至达到要求为止，其不足在于，反复插入扩张棒，患者痛苦较大，易产生恐惧心理，而且操作比较繁琐，还容易造成交叉感染。此外还有用到明胶棒，明胶棒需要24小时才能达到所需的宫颈口宽度，手术时间长，患者易感染。
此外中国专利ZL201020124138.X公开了一种免更换扩宫棒，使用时，将棒体前端插入到宫颈口内，然后慢慢的旋转螺栓，推动膨胀装置逐步前进，使宫颈口部位的棒体逐渐膨胀，逐步使宫颈口张开，达到要求后将棒体抽出，避免了多次更换扩张棒对患者身体造成的伤害。
中国专利ZL200620009381. O公开了一种膨胀式子宫颈口扩张器，由导管、薄膜气囊、充放气气囊、胶管组成，在导管前端外壁周围固定着薄膜气囊，在导管前端管壁上设有多个与薄膜气囊内腔相通的充气孔，充放气气囊通过胶管套装连接在导管的后端。通过充气，使薄膜气囊外径变粗，子宫颈口也被扩大。
中国专利ZL200820017137. 8公开了了一种注药膨胀式扩宫棒，在使用时先测得宫颈的长度，由推杆将外套管内的棒体推送到宫颈口内，随即将中空推杆尾部塑料瓶体内的药物注入在棒体,撤下外套管及推杆,棒体遇含有止痛药物的液体慢慢会膨胀,棒体内的止痛药物也会释放并通过黏膜吸收，起到镇痛扩宫的作用，且患者不会感到痛苦。此专利未说明棒体材质，在遇含有止痛药物的液体时棒体膨胀速度不明确，扩宫时间可能较长。
中国专利ZL201020632911. 3公开了一种带有麻醉剂储存腔的宫颈扩张器，包括主体、旋转调节环、扩张环，在主体的内部设有麻醉剂储存腔，通过旋转调节环调节扩张环的伸缩，同时推动麻醉储存腔内的推杆，释放麻醉剂。
虽然上述用机械方式和充气方式扩大宫颈口，操作简便，减轻了医生的工作量，但是这种方式难以适当的控制宫颈扩张器械的大小，会引起患者疼痛，而且扩宫时间较长。
无计划怀孕的妇女，由于担心疼痛而惧怕手术，许多妇女尤其是初次受孕妇女都希望采用无痛手术，而人工流产术中的疼痛及人流综合征的发生，是由于扩官、吸宫时宫颈和子宫受到机械性刺激引起迷走神经兴奋，释放大量乙酰胆碱，对心血管影响所致。出现心动过缓、心律紊乱、血压下降、面色苍白、出汗、头晕、胸闷，甚至晕厥和抽搐。这些与孕妇精神紧张、不能耐受宫颈扩张、牵拉和过高负压有直接关系。
为了减轻患者痛苦，临床上一般在扩张宫颈的同时需要对患者进行局部麻醉，医生常注射利多卡因，增加了治疗费用及操作难度。也有医生用医用棉球浸润利多卡因后进行局部麻醉，但此方法剂量不准确，有一定发生不良反应的风险。
利多卡因属于酰氨类局麻药，具有起效快、穿透性强、弥散广，对孕妇的主要脏器功能无损害等特点，行宫颈旁神经阻滞麻醉可阻断宫颈及宫体感觉神经末梢冲动的产生和传出，并减少迷走神经兴奋，减轻由于牵拉及扩张对子宫和宫颈的刺激起到镇痛及减少人流综合征的发生，减少术中出血，缩短手术时间，操作简单、安全，又不影响子宫收缩，且使受术者在意识清醒而局部无痛的状况下接受手术。
使用利多卡因时需注意注射回抽无血方能注入，即不能注人静脉，以免对中枢神经系统和心血管系统产生影响，同时强调局麻药是按衡量比方式自血中消除，其半衰期与原始血药浓度无关，增加药物浓度或增加药量均不能按比例延长局麻药维持的时间。
在进行人流术时，使用麻醉镇痛，减少受术者痛苦，是当今医师们应重视的问题， 但是在没有条件开展全麻无痛手术的基层医院及社区卫生院，却受到了很大的困扰。为了减轻患者的痛苦，预防人流综合反应的发生，应用2%利多卡因行宫颈旁阻滞麻醉，是基层医院人工流产常用的镇痛方式，疗效满意。发明内容·
本发明涉及一种附有利多卡因药膜的一次性宫颈扩张器，将含有效剂量的利多卡因药膜附在适当的一次性宫颈扩张器上，使用时药膜在体温下溶胀融化并释放药物。利多卡因显效快，组织穿透性好，作用时间短，能阻断各种神经冲动的传导。宫颈管黏膜表面麻醉可阻断宫颈及宫体感觉神经末梢冲动的产生和传出，并减少迷走神经，兴奋冲动的传导， 从而减轻由于牵拉及扩张对子宫和子宫颈的刺激，起到镇痛作用，并且松弛子宫平滑肌，使宫颈扩张。
本发明的目的是提供一种附有药膜的宫颈扩张器，解决了现有技术中为宫颈扩张时因反复插入宫颈扩张器，患者痛苦较大的问题，其特征在于所述宫颈扩张器包括一次性宫颈扩张器和利多卡因药膜。本发明所述的一次性宫颈扩张器为5-7号宫颈扩张器，所述的利多卡因药膜中含有有效剂量的盐酸利多卡因和药学适用的药用辅料，所述的利多卡因药膜中盐酸利多卡因的用量为4mg 40mg/个。
本发明的另一个目的就是药膜中含有水溶性高分子材料，这种水溶性高分子材料遇水能迅速溶解，在宫颈扩张器尖部表面形成一层润滑性很好的膜，从而使扩张器能够更加顺利的插入宫颈口，最大限度的减少患者的痛苦，并且一次即可。
本发明的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的局麻药包括利多卡因、氯普鲁卡因、普鲁卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、罗哌卡因及其盐。
本发明的所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的局麻药为利多卡因或其盐酸盐。
本发明的所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的利多卡因药膜中盐酸利多卡因的用量为4mg 40mg。
本发明的所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物包括海藻酸钠、羧甲基纤维素钠，甲基纤维素、羟丙基纤维素、交联聚丙烯酸树脂、聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧(40)酯中的一种或其混合物。
聚乙二醇又名α-氢-ω-羟基(氧_1，2_乙二基)的聚合物、聚氧化乙烯 (PEO-LS)。是平均分子量在约200到至少6000的乙二醇高聚物的总称。
本发明的所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物用量为药膜重量的30% 80%。
本发明的所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的药膜中所含有聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烃氧(40)酯。
本发明所述的附有利多卡因药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于制备过程包括如下步骤
称取处方中高分子物质、盐酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烃氧(40)酯混合，于水浴40°C -50°C搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器沾插入到上述溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型。
本发明所述的附有利多卡因药膜的一次性宫颈扩张器在使用时，宫颈扩张器上的药膜在体温下溶胀溶解，药膜中的药物释放出来，并通过黏膜吸收，起到镇痛、扩宫的作用， 操作简单方便，减轻患者的痛苦，减轻医护工作人员工作量，降低手术成本。而且制备工艺简便易行，所涉及的药用辅料均易于购买且成本较低，具有良好的社会效益和经济效益。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明，但本发明不局限于这些实施例。 实施例I组份重量(g)盐酸利多卡因12硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40)30聚乙二醇-400030
具体操作过程称取聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烃氧(40)酯水浴60°C熔融后，加入盐酸利多卡因保温搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器插入到上溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型，外观光滑的一层膜，韧性不好，比较脆，均匀性不太好，溶化时限为3 分钟左右。
实施例2
组份盐酸利多卡因海藻酸钠硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40) 聚乙二醇-4000 水重量(g) 12 0.6 30 30 47.4
具体操作过程称取海藻酸钠、盐酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、 硬脂酸聚烃氧(40)酯混合，于水浴40°C搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器沾插入到上溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型，外观光滑，韧性好，溶化时限为I分钟左右。
实施例3
组份重量(g)盐酸利多卡因40海藻酸钠0.7硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40)30聚乙二醇-400020水59.3
具体操作过程称取海藻酸钠、盐酸利多卡因加水溶解后，再加入聚乙二醇-4000、S-40水浴于40°C混合，保温搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器沾插入到上溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型，外观光滑，韧性好，溶化时限为I分钟左右。
实施例4
组份重量(g)盐酸利多卡因12羟丙甲基纤维素3硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40)20聚乙二醇-400030水55
具体操作过程称取海藻酸钠、盐酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、 硬脂酸聚烃氧(40)酯混合，于水浴40°C搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器沾插入到上溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型，外观光滑，韧性好，溶化时限为I分钟左右。
实施例5
组份重量(g)盐酸利多卡因12黄原胶0.8硬脂酸聚烃氧(40)酯(S-40)35聚乙二醇-400030水42.2
具体操作过程称取黄原胶、盐酸利多卡因加水溶解后，加入聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烃氧(40)酯混合，于水浴40°C搅拌10分钟后，使用沾取工艺，将宫颈扩张器沾插入到上溶液中约5cm高度，取出冷风干燥成型，外观光滑，韧性好，溶化时限为1分钟左右。实施例6
权利要求
1.一种附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述宫颈扩张器尖部附有药膜，它含有至少一种局麻药和至少一种水溶性高分子化合物的组合。
2.根据权利要求I所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的局麻药包括利多卡因、氯普鲁卡因、普鲁卡因、布比卡因、左旋布比卡因、丁卡因、罗哌卡因及其盐。
3.根据权利要求I和2所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的局麻药为利多卡因或其盐酸盐。
4.根据权利要求I和3所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的利多卡因药膜中盐酸利多卡因的用量为4mg 40mg。
5.根据权利要求I所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物包括海藻酸钠、羧甲基纤维素钠，甲基纤维素、羟丙基纤维素、交联聚丙烯酸树月旨、聚乙二醇和硬脂酸聚烃氧(40)酯中的一种或其混合物。
6.根据权利要求I所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的水溶性高分子化合物用量为药膜重量的30% 80%。
7.根据权利要求I所述的附有药膜的一次性宫颈扩张器，其特征在于所述的药膜中含有聚乙二醇-4000、硬脂酸聚烃氧(40)酯。
全文摘要
本发明提供了一种附有药膜的一次性宫颈扩张器及其制备方法，此宫颈扩张器上附着有局麻药的药膜，使用时药膜在体温下溶胀溶解，药膜中的药物释放出来，并通过宫颈黏膜吸收，缓解患者的疼痛，减少不良反应的发生。此宫颈扩张器使用方便，制备工艺简便易行，所涉及的药用辅料均易于购买且成本较低，具有良好的社会效益和经济效益。
文档编号A61P29/00GK102974025SQ20121053288
公开日2013年3月20日 申请日期2012年12月11日 优先权日2012年12月11日
发明者赵伟, 卢欣, 李化淋 申请人:天津市聚星康华医药科技有限公司