专利名称：使用微射流的电极冲洗的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗装置。更具体地讲，本发明涉及侵入性探针在体内所接触的组织的冷却。2.
背景技术：
当心肌组织区向相邻的组织异常地传导电信号时，便发生诸如心房纤颤的心律失常，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不同步。非所需信号的重要源位于沿左心房的肺静脉的组织区域中以及与心脏神经丛相关联的心肌组织中。在这种情况下，当肺静脉中产生无用信号后或当无用信号从其他源传导通过肺静脉后，这些无用信号会传导进入左心房并在其中引发或维持心率失常。用于治疗心律失常的手术包括通过消融来破坏造成心律失常的区域，以及破坏用于这种信号的传导通路。本领域已知的是使用电能来消融身体组织。通常用以下方法进行消融:以足以破坏靶组织的功率向电极施加交变电流，例如射频能量。通常，将电极安装在插入受检者体内的侵入性探针或导管的远侧末端上。可以使用本领域已知的多种不同方式来跟踪远侧末端，例如，通过测量远侧末端处由受检者体外的线圈生成的磁场来跟踪远侧末端。使用射频能量消融心脏组织的已知困难在于控制组织的局部加热。一方面期望产生足够大的消融灶以有效消融异常的组织病灶或阻止异常传导模式，另一方面又不期望过量的局部加热效应，两者之间面临权衡取舍。如果射频装置产生的消融灶太小，则医疗手术可能不太有效，或可能需要太多时间。另一方面，如果组织过量加热，则可能会由于过热而出现局部炭化效应。此类过热区域可形成高阻抗，并可形成对热量通道的功能性障碍。使用较慢的加热可更好地控制 消融，但是会不当地延长手术时间。先前控制局部加热的方法包括在电极内引入热电偶和反馈控制、信号调制、导管末端的局部冷却、以及流体辅助技术(例如，在能量施加期间利用冷却流体来灌注靶组织)。最后方法的典型为Mulier等人的美国专利N0.5，807，395。以引用方式并入本文的共同转让的美国专利N0.6，997，924描述了通过下述方式来限制消融期间产生的热的技术:确定组织的测量温度和传输能量的测量功率电平，并且响应测量温度和测量功率电平的函数来控制功率输出电平。最近，以引用方式并入本文的Govari等人的共同转让的美国专利申请公布N0.2010/0030209描述了具有外表面的插入管，所述外表面具有穿过外表面的多个穿孔，所述多个穿孔通常具有约100 μ m的直径并且周向地和纵向地分布在远侧末端之上。腔穿过插入管并且被连接以经由穿孔将流体递送到组织。
发明内容
根据本发明的实施例提供了包括插入管的医疗装置，所述插入管具有用于插入受检者体内的远端以及固定到插入管的远端并且被连接以将能量施加到体内组织的远侧末端。远侧末端具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的周向分布的穿孔。穿孔具有介于10 μ m和25 μ m之间的直径。腔穿过插入管并且经由穿孔将冷却流体递送到组织。可存在至少八个穿孔。根据所述装置的附加方面，可存在至少五十个穿孔。根据所述装置的另一个方面，远侧末端的外表面包括导电材料，所述导电材料能够接触组织并且向组织施加电能以便消融该组织。根据本发明的实施例提供了包括用于插入受检者体内的细长探针的医疗设备，所述探针包括具有用于接合体内靶组织的远端的插入管。固定到插入管的远端的远侧末端被连接以将能量施加到体内组织，并且具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的穿孔。穿孔周向地和纵向地分布在远侧末端之上，并且具有介于ΙΟμπι和25 μ m之间的直径。穿过插入管的腔经由穿孔将流体递送到组织。所述设备包括用于将能量提供到远侧末端的能量发生器，以及通过腔和穿孔将流体提供到组织的冲洗泵。根据所述设备的一个方面，远侧末端的外表面包括导电材料并且能够接触组织，并且其中能量发生器被连接以将电能提供到远侧末端以便消融组织。
根据所述设备的另一个方面，细长探针能够穿过血管插入受检者的心脏中以用于消融心脏中的心肌组织。本发明的其他方面提供了通过所述医疗装置和设备执行的方法。
为更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的附图标号来表示，并且其中:图1为用于在活体受检者的心脏上进行消融手术的系统的立体说明图，所述系统是根据本发明的实施例构造和操作的；图2为根据本发明的实施例的与心内膜组织接合的导管远端的示意性截面图；并且图3为根据本发明的实施例的图2所示的导管的远侧末端的示意性侧视图，其示出了穿孔的细节。
具体实施例方式为了能够全面了解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。系统说明。现在转到附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行消融手术的系统10的立体说明图，所述系统10是根据本发明的公开实施例构造和操作的。该系统包括导管14，由操作者16将该导管14经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心脏12的心室或血管结构中。操作者16(通常为医师)将导管的远侧末端18在消融靶点处与心壁接触。任选的是，随后可按照美国专利N0.6，226，542和N0.6，301, 496以及共同转让的美国专利N0.6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些公开内容均以引用方式并入本文中。一种包括系统10的元件的商品可以CARTO 3系统得自BiosenseWebster, Inc.(3333Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765)。可以通过施加热能对例如通过电活动图评价确定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的金属线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量被吸收到组织中，将组织加热到一定的点(通常为约50°C)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。此手术成功后，在心脏组织中产生非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心腔室以治疗多种不同的心律失常。导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器，以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远端部分包含方位传感器(未示出)，其为处于控制台24中的定位处理器22提供信号。可使消融能量和电信号经由电缆34穿过位于远侧末端18处或附近的消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。尽管示出了单个消融电极32，但可存在不止一个消融电极。可以通过电缆34和消融电极32将起搏信号和其他控制器信号从控制台24传送到心脏12。也连接到控制台24的感测电极33通常设置在消融电极32附近，并且已连接到电缆34。电线接头35将控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件连接在一起。温度传感器(未示出)，通常为热电偶或热敏电阻器，可安装在消融电极32上或附近。控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14能够利用任何已知的消融技术将消融能量传导到心脏，例如射频能量、超声能量和激光产生的光能。共同转让的美国专利N0.6，814，733,N0.6，997，924和N0.7，156，816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
定位处理器22为系统10的定位系统26的元件，其测量导管14的位置和取向坐标。在一个实施例中，定位系统26包括磁性定位跟踪装置，所述磁性定位跟踪装置通过在其附近产生预定工作量的磁场并且利用场产生线圈28感测导管处的这些磁场来确定该导管14的位置和取向，并且其可包括阻抗测量，如例如美国专利申请公开N0.2007/0060832中所提出的那样，该专利申请以引用方式并入本文。定位系统26可通过采用上述美国专利N0.7，536，218中描述的阻抗测量的位置测量法而得到增强。如上所述，导管14连接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被连接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括上述传感器和位于导管14内远侧的多个位置感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位系统26接收并使用数字化的信号，以计算导管14的位置和取向，并分析来自电极的电信号。通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些部件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被连接以接收来自一个或多个体表电极的信号，从而为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准定位传感器，其或者位于附接在受检者身体外部的外部施加基准补片上，或者位于插入到心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融部位的常规泵和管路。现在参见图2，其为根据本发明的实施例的与心脏12中的心内膜组织接合的导管14的远端37的示意性截面图。设置在远侧末端18处的消融电极32固定到导管14的插入管39的远端。消融电极32通常包含导电材料例如钼，而插入管39具有绝缘的柔性的外皮。消融电极32的外表面被多个穿孔41穿透，所述多个穿孔41纵向地(即，沿与导管14的纵向轴线平行的方向)和周向地(沿围绕轴的周长)分布在消融电极32的表面之上。电缆34将RF能量从消融功率发生器25(图1)传送到消融电极32，由此将能量递送到心脏12的心内膜表面以便消融下面的组织。远侧末端18的近端由插塞43封闭，所述插塞43具有向消融电极32的内部空间进料的流体入口 45。穿过插入管39的腔44将冲洗流体传送到流体入口 45，所述冲洗流体填充消融电极32的内部空间。流体通过穿孔41离开消融电极32以冷却远侧末端18和所接触的心肌组织。现在参见图3，其为根据本发明的实施例的远侧末端18和消融电极32的示意性侧视图，其示出了穿孔41的细节。远侧末端18和消融电极32为中空的，且具有包封内部空间49 (在图3中由虚线51界定示出)的外表面47。穿孔41从穿孔41延伸到内部空间49内。对于心脏消融应用而言，图3所示的远侧末端18通常具有约2.5mm的直径和6mm的长度,且末端的远端部分的壁厚为约0.25mm。然而，这些尺寸仅以举例方式给出，根据应用要求可使用更大或更小的尺寸。消融电极32在其远端和近端处的边缘通常为圆形的，以便避免RF电场可能围绕边缘集中。消融电极32的表面可具有金膜以便提高导热性。通常，穿孔41形成于消融电极32自身中，如图3所示。然而，这并非必需的。穿孔可形成于外表面47中。例如，穿孔在多个消融电极之间交错。可通过在针电极和消融电极32之间产生放电来制备穿孔41，如上述美国专利申请公布N0.2010/0030209所提出 的那样。消融电极32应具有至少八个穿孔，以便将冲洗纵向地和周向地分布在末端之上且不会使用冷却流体使得心脏超负荷。然而，有利的是在远侧末端中具有至少五十个穿孔。本实施例的特征在于具有96个穿孔。上述美国专利申请公布N0.2010/0030209描述了导电性导管末端中的穿孔，所述穿孔具有不大于0.2mm的直径并且通常具有大约0.1mm的直径。本发明人已发现，具有甚至更小直径(10-25μπι)的穿孔能尤其有效地用于冲洗目的。据信，这种尺寸级别的穿孔在射出的流体流中产生湍流，由此沿着远侧末端18的外表面和心脏12的靶组织产生湍流扩散，例如漩涡和涡流。湍流往往会匀化流过消融电极和消融区域的流体并且因而提供较好的、较均匀的冷却。这种结果是意料之外的，因为使用这种小孔应使得较小体积的冲洗流体到达靶组织和消融电极，由此会认为不如同等数量的较大穿孔有效。穿孔无需具有均一的直径，只要直径足够小以使得能够切实可行地实现湍流。冲洗流体压力应为约15psi以便产生所需程度的湍流，所述湍流由源自穿孔41的不规则曲线53表示。此数值可根据穿孔41的直径分布而有所改变，只要压力足以产生穿过每一个穿孔的湍流。
本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于在上文中具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术范围内的变化和修改形式，这些变化和修改形式是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。`
权利要求
1.一种医疗装置，包括: 插入管，所述插入管具有用于插入受检者体内的远端； 远侧末端，所述远侧末端固定到所述插入管的远端并且被连接以将能量施加到体内组织，并且所述远侧末端具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和纵向地分布在所述远侧末端之上并且具有介于IOMffl和25ΜΠ1之间的直径；和 腔，所述腔穿过所述插入管并且被连接以经由所述穿孔将流体递送到所述组织。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个穿孔包括至少八个穿孔。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述多个穿孔包括至少五十个穿孔。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述远侧末端的外表面包含导电材料，所述导电材料能够接触所述组织并且向所述组织施加电能以便消融所述组织。
5.一种医疗设备，包括: 用于插入受检者体内的细长探针，所述探针包括:插入管，所述插入管具有用于与体内靶组织接合的远端； 远侧末端，所述远侧末端固定到所述插入管的远端并且被连接以将能量施加到所述体内组织，并且所述远侧末端具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和纵向地分布在所述远侧末端之上并且具有介于IOMffl和25ΜΠ1之间的直径；腔，所述腔穿过所述插入管并且被连接以经由所述穿孔将流体递送到所述组织；能量发生器，所述能量发生器用于连接到所述探针，以便将所述能量提供到所述远侧末端；和冲洗泵，所述冲洗泵用于连接到所述腔，以便经由所述腔和所述穿孔将所述流体提供到所述组织。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述远侧末端的外表面包含导电材料并且能够接触所述组织，并且其中所述能量发生器被连接以将电能提供到所述远侧末端以便消融所述组织。
7.根据权利要求5所述的设备，其中所述细长探针能够穿过血管插入所述受检者的心脏中，以用于消融所述心脏中的心肌组织。
8.—种处理方法，包括: 将细长探针插入受检者的体内，所述细长探针包括:插入管，所述插入管具有用于插入体内的远端； 远侧末端，所述远侧末端固定到所述插入管的远端并且被连接以将能量施加到体内组织，并且所述远侧末端具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的穿孔，所述穿孔周向地和纵向地分布在所述远侧末端之上并且具有介于IOMffl和0.25ΜΠ1之间的直径；腔，所述腔穿过所述插入管并且与所述穿孔流体连通；通过所述远侧末端将能量施加到所述体内组织；以及经由所述腔和所述穿孔将流体提供到所述组织。
9.根据权利要求8所述的方法，其中提供所述流体包括冷却所述远侧末端和所述组织。
10.根据权利要求8所述的方法，其中提供所述流体包括从所述穿孔射出围绕所述组织和远侧末端流 动的所述流体的湍流。
全文摘要
一种使用微射流的电极冲洗。本发明公开了一种医疗装置，所述医疗装置包括插入管，所述插入管具有用于插入受检者体内的远端以及固定到所述插入管的远端并且被连接以将能量施加到体内组织的远侧末端。所述远侧末端具有外表面，所述外表面具有多个穿过外表面而形成的周向分布的穿孔。所述穿孔具有介于10μm和25μm之间的直径。腔穿过所述插入管并且经由所述穿孔将冷却流体递送到所述组织。
文档编号A61B18/12GK103181820SQ20121058761
公开日2013年7月3日 申请日期2012年12月28日 优先权日2011年12月29日
发明者A.戈瓦里, A.帕帕约安努 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司