中空纤维膜型医疗用器具及构成该器具的头部的制作方法

专利名称：中空纤维膜型医疗用器具及构成该器具的头部的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及中空纤维膜型医疗用器具及构成该中空纤维膜型医疗用器具的头部。
背景技术：
已设计有血液透析、血液过滤、血液过滤透析等许多利用了中空纤维膜分离技术的血液净化疗法。这些血液净化疗法不仅适用于慢性肾功能衰竭者，也适用于急性肾功能衰竭者、淤血性心力衰竭患者等，近年来，也广泛应用在紧急抢救、ICU等中。中空纤维膜组件具有:筒状容器；中空纤维膜束，其沿着该筒状容器的纵长方向装填于该筒状容器中，两端部固定于所述筒状容器的两端部。另外，具有灌注封装树脂部，其在所述筒状容器的两端对所述中空纤维膜束进行嵌设和固定。另外，具有:头部(集管， y夕''一)，其与所述中空纤维膜的两端面相对并设置在所述筒状容器的两端部，具有构成流体的出入口的管嘴(V口部，其设置在所述筒状容器的侧面部并构成流体的出入口，安装在中空纤维膜束上的头部的管嘴沿着轴向，流路的轴线也通过中空纤维膜束的中心。已知的是，通常，由于液体沿阻力最小的区域流动，因而，在头部内，液体不能顺利遍布到外周部，并发生血液的偏流和滞留。例如，在专利文献I中，公开了一种利用提高头部的锥形的角度并降低头部内的阻力来使液体遍布到头部内的外周部的方法。但是，在该方法中，头部内的容量变大，结果给患者带来较大的负担。例如，在专利文献2中，公开了一种利用缩小头部内部的管嘴的根部的面积来减少头部内的偏流和滞留的发生的方法。另外，在专利文献3中，公开了一种利用使头部内部变薄和扁平来减少头部内的偏流和 滞留的发生的方法。但是，在引用文件2和引用文件3所述的方法中，头部内的阻力变得过高，液体不能顺利地遍布到头部的外周部，血液在头部内郁滞，结果是分配性变差。现有技术文献专利文献专利文件1:日本特开平04-305229号公报专利文件2:日本特开平09-108338号公报专利文件3:日本专利第2554958号公报实用新型所要解决的问题为了防止血液的偏流，S卩，为了提高分配性，通常，只要使头部内的压力损失相对于中空纤维膜侧的阻力值(压力损失)下降即可。为了降低头部内的压力损失，只要扩大头部内的空间即可，结果是容积较大的头部有利。但是，在容积较大的头部中，存在预充量(7°7 ^ ^ ') 二一增大，预先注入处理时间和单价上升，不利于操作这样的问题。相反，在为了减少预充量而采用容积较小的头部的情况下，头部内的阻力值上升，结果导致血液的分配性变差。
实用新型内容本实用新型以解决上述问题为目的，其目的在于提供一种解决上述两个相反的问题的、具有能够兼顾预充量的减少与血液的分配性的提高的头部形状的中空纤维膜型医疗用器具。本发明创造人为了解决上述问题，经过反复的专心研究，找到了用于使上述头部形状最佳化的条件，并想到了本实用新型。S卩，本实用新型是一种中空纤维膜型医疗用器具，其包括:筒状容器；中空纤维膜束，其沿着该筒状容器的纵长方向装填于该筒状容器中，两端部固定于筒状容器的两端部；灌注封装树脂部，其在筒状容器的两端部的内侧包围中空纤维膜束的两端部，并将中空纤维膜束的两端部埋设和固定；头部，其分别设置在筒状容器的两端部，并且，具有与中空纤维膜的端面相对且构成流体的出入口的管嘴；和口部，其设置在筒状容器的侧面部并构成流体的出入口，其中，当将沿着与筒状容器的轴线正交的方向将头部的内部空间剖切的情况下的截面积假定为头部的截面积时，头部具有高度h，该高度h使头部的每单位截面积的容积是中空纤维膜的容积的1.0X10_2以下，并且耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失达到1.5% 7.0%，头部的内部空间由与中空纤维膜的端面相面对的相对面与包围该相对面的缘部的侧面区划而成，在利用沿着轴线的方向的截面观察时，侧面是从相对面的缘部朝向外侧倾斜的倾斜面，相对于中空纤维膜的端面倾斜15° 70°。优选耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失为1.9%
6.9%，更优选为达到2.0% 6.0%。另外，优选相对于中空纤维膜的端面，侧面的倾斜角度为30。 60。。并且，当将头部的内径的半径设为a、将从头部的中央部向与筒状容器的轴线正交的方向离开了 a/3的位置的头部的高度设为Ii1、将从头部的中央部向与筒状容器的轴线正交的方向离开了 2a/3的位置的头部的高度设为h2时，较为理想的是头部的高度h满足以下关系:0.9 1.0h1 = h2,或者，Ii1=0.9 1.0h2。并且，较为理想的是，管嘴在头部的中央部上沿着筒状容器的轴线配置，且管嘴的根部的曲率半径是3mm以下。此时，优选曲率半径为2.5mm以下，更优选的是曲率半径为
2.0mm以下。并且，较为理想的是，中空纤维膜束相对于筒状容器的内空部的容积的充填率是55% 70%。而且，本实用新型是一种用于构成上述中空纤维膜型医疗用器具的头部。并且，更具体地说，所述头部的内部空间的高度是2.5mm以下，且所述头部的内部空间的周缘部具有15° 70°的倾斜构造。此时，分别优选头部的内部空间的高度是2.0mm以下，头部的内部空间的周缘部的倾斜角度为30° 60°。实用新型的效果采用本实用新型，能够使头部的高度最佳化，结果是能够兼顾预充量的减少与头部内的血液的分配性的提高。

[0023]图1是表示本实用新型的实施方式的中空纤维膜型医疗用器具的概略的纵剖视图。图2是图1的I1-1I向视横剖视图，特别示出了作为计算头部的截面积时的基础的内部空间的截面。图3是对头部放大表示的剖视图。图4是对图3所示的头部的结构进行更详细表示的剖视图。图5是表示图4所示的头部的立体图。图6是对其他实施方式的头部进行放大表示的剖视图。图7是表示图6所示的头部的立体图。图8是表示头部内的流体的理想的滞留时间分布的曲线图。图9是表示实施例1的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图10是表示实施例2的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图11是表示实施例3的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图12是表示实施例4的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图13是表示实施例5的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。
`[0036]图14是表示比较例I的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图15是表示比较例2的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。图16是表示比较例3的血液过滤器的滞留时间分布的曲线图。
具体实施方式
以下，参照附图来详细说明本实用新型的实施方式。另外，本实用新型并不受以下说明的实施方式的限定。此外，本实用新型不限于以下的记载，能够在其主旨的范围内以各种变形来实施。中空纤维膜型医疗用器具如图1所示，本实施方式的中空纤维膜型医疗用器具I具有:筒状容器3，其为大致圆筒状；中空纤维膜4的束(以下，称为“中空纤维膜束”)5，其沿着筒状容器3的纵长方向装填，两端部5a、5b固定于筒状容器3的两端部3a、3b ;灌注封装树脂部7 ( ^^ 4 >7樹脂部)，其在筒状容器3的两端部3a、3b的内侧包围中空纤维膜束5的两端部5a、5b，并且，埋设并固定中空纤维膜束5的两端部5a、5b。并且，筒状容器3的侧面部3c上设有构成流体的出入口的口部9，在筒状容器3的两个端部3a、3b上分别安装有头部10。在本实施方式中，由于分别在筒状容器3的两个端部3a、3b上安装的头部10由相同的结构构成，因而，以单侧端部3a (图1示出的上方的端部)的头部10为代表进行说明。如图1和图3 图5所示，头部10是以与中空纤维膜4的一个(图1示出的上方)端面4c相面对的方式配置而成的圆形的帽状构件。头部10具有:大致圆形的盖部10a，其用于覆盖筒状容器3的单侧端部3a的开口 ；固定部10b，其沿着盖部IOa的周缘设成圆筒状，并与筒状容器3的单侧端部3a外接而固定于筒状容器3。盖部IOa具有:相对面SI，其与中空纤维膜4的端面4c相面对；周侧面S2，其围绕该相对面SI的周缘部。相对面SI与周侧面S2对头部10的内部空间A进行区划。周侧面S2，是从相对面SI的周缘部朝向外侧，以面向中空纤维膜4的端面4c侧的方式，相对于中空纤维膜4的端面4c (相对面SI)呈直线性倾斜的倾斜面。S卩，相对面SI与周侧面S2形成90°以上的规定的角度。在盖部IOa的中央部(头部10的中央部)上设有构成液体的出入口的管嘴11。管嘴11沿着筒状容器3的轴线CS延伸。并且，在灌注封装树脂部7的靠盖部IOa侧的端面与盖部IOa的周缘之间夹持有用于确保气密性的环状的密封材料13。通过对在固定部IOb的内周面上形成的螺纹部与在筒状容器3的单侧端部3a、3b的外周面上形成的螺纹部进行螺纹结合，从而固定头部10与筒状容器3。接着，对中空纤维膜型医疗用器具I的各要素进行更详细地说明，并说明中空纤维膜型医疗用器具I的制造方法。对于本实施方式的中空纤维膜4的形状、尺寸、划分特性(分画特性)，并不进行特别的限定，能够依照使用目的进行适当地选择。作为中空纤维膜4的材质，例如，举出纤维素类高分子、聚砜类高分子、聚丙烯腈类高分子、聚甲基丙烯酸甲酯类高分子、包含乙烯-乙烯醇共聚物的聚乙烯类高分子、聚酰胺类高分子、聚酯类高分子、聚烯烃类高分子等。能够利用以往公知的技术来制造中空纤维膜4并且，在将疏水性高分子用于中空纤维膜4的基材的情况下，为了赋予膜亲水性，通常，混合亲水性高分子来制膜。 作为亲水性高分子，例如，举出聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚乙二醇、聚乙烯醇、聚
丙二醇等。从亲水化的效果、安全性的方面考虑，特别优选聚乙烯基吡咯烷酮，但是并不特别限定于此。首先，将基材用的高分子材料与亲水性高分子溶解在通用溶剂中，制备纺丝原液。作为这种通用溶剂，在亲水性高分子为PVP的情况下，例如，举出二甲基乙酰胺(以下，称为DMAC)、二甲基亚砜、N-甲基-2-吡咯烷酮、二甲基甲酰胺、环丁砜、二噁烷等溶剂或两种以上上述溶剂混合而成的溶剂等。为了控制目标中空纤维膜4的孔径，也可以在纺丝原液中添加水等添加物。在中空纤维膜4的制膜时，使用孔中管型(子二一 >才U 7 4 的纺丝管头(喷丝头，紡糸口金)，使来自纺丝管头的孔的纺丝原液(原液)与来自管的用于使该纺丝原液凝固的中空内液同时向空中排出。作为中空内液，能够使用水或以水为主体的凝固液，只要根据作为目的的中空纤维膜4的透过性能来决定其组成等即可。通常，较为理想的是，使用在纺丝原液中使用的溶剂与水的混合溶液。例如，使用O 65质量百分比的DMAC水溶液等。从纺丝管头与中空内液一起排出的纺丝原液移动经过自由运行部(空走部)，并导入设置在纺丝管头下部的以水为主体的凝固浴中，进行浸溃并完成凝固，经过清洗工序等，利用湿润状态的中空纤维膜卷取机进行卷取，从而获得中空纤维膜束5，之后，进行干燥处理。或者，也可以在经过上述清洗工序之后，利用在干燥机内进行干燥来获得中空纤维膜束5。中空纤维膜束5沿着筒状容器3的纵长方向装填，两端部5a、5b固定于筒状容器3的两端部3a、3b。[0059]例如，将中空纤维膜束5插入具有构成流体的出入口的口部9的筒状容器3，通过将灌注封装树脂注入到中空纤维膜束5的两端部5a、5b并以筒状容器3的纵长方向中心为轴进行离心旋转，从而在中空纤维膜束5的两端部5a、5b上形成灌注封装层(灌注封装树月旨)7，利用对两端密封，能够将中空纤维膜束5固定。另外，在固定中空纤维膜束5后，通过对剩余的灌注封装树脂进行切除，使中空纤维膜4的端面4c开口并安装具有口部9的头部10，从而能够制造将中空纤维膜束5充填在筒状容器3内而形成的中空纤维膜型医疗用器具I。作为用于密封中空纤维膜束5的两端部5a、5b的灌注封装树脂的材质，举出聚氨酯树脂、环氧树脂、硅树脂等，但是，并不特别限定于这些。作为筒状容器3与集管10的材质，例如，举出聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚甲基丙烯酸甲酯树脂、聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂、尼龙6树脂、聚砜树脂、聚丙烯腈树脂、聚碳酸酯树脂、ABS树脂、苯乙烯-丁二烯共聚物树脂等。特别是由于确认了聚丙烯树脂、聚苯乙烯树脂、聚丙烯腈树脂、苯乙烯-丁二烯共聚物树脂的树脂成本低廉，医疗用构件的领域的通用性较高且具有较高的安全性，故此优选，特别优选苯乙烯-丁二烯共聚物树脂，但是，并不特别限定于这些。头部10的管嘴11例如具有在JIS T 3250:2005 (血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器)的4.4.3 (血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的血液侧连接部分)中所述的结构(JIS为日本工业标准，下同)。另外，中空纤维膜束5的相对于筒状容器3的内空部B (中空部，内空部)的容积的充填率为55% 70%。头部形状的最佳化的条件其次，说明用于兼顾预充量的减少和血液的分配性的提高的头部形状的最佳化的条件、即、说明用于规定头部10的最佳高度(h)与形状的第一条件、第二条件和第三条件。第一条件是头部10的每单位截面积的容积为中空纤维膜4的容积的1.0X 10_2以下。此处，对于头部10的截面积(参照图2和图3)，假定将沿着与筒状容器3的轴线CS正交的方向将头部10的内部空间A剖切的情况下的截面(横截面)，并将横截面的面积假定为头部10的截面积。另外，第二条件是使耗费在头部10上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜4上的压力损失达到1.5% 7.0%。优选在该情况下的耗费在头部10上的压力损失与耗费在中空纤维膜4上的压力损失的比率达到1.9% 6.9%，更优选的是2.0% 6.0%。并且，第三条件是将头部10的盖部IOa的周侧面S2设为倾斜面，并将该周侧面S2的倾斜角度设为15° 70°。优选周侧面S2的倾斜角度为30° 60°。以下，更详细地说明各条件中的术语的意思、计算方法等。头部的每单位截面积的容积利用以下的式(I)求出头部的每单位截面积的容积(mL/cm2)。式(I)(头部的每单位截面的容积)=(头部的容量)X2/(头部的截面积)(I)头部的容暈能够根据在头部内注入的水的重量来求出头部的容量(第一计算方法)，或者，能够利用将头部内的空间近似为基于截面形状的简单形状来求出头部的容量(第二计算方法)。在第一计算方法中，例如，对将中空纤维膜束5充填到筒状容器3中，并将头部10安装在筒状容器3的两端部3a、3b而成的中空纤维组件充填水后的重量进行测定，求出整个中空纤维组件的容积，并通过算出该容积与由以下的式(3)求出的中空纤维膜4的容积的差值的1/2，从而求出头部的容量。在第二计算方法中，例如，利用对用于求出通常的圆柱、圆锥台等的体积的公式进行组合，能够算出体积(mL)，该体积(mL)是指，以头部10的中心轴(筒状容器3的轴线)CS为中心，使在将头部10安装在筒状容器3的单侧端部3a上的状态下的截面图(沿着筒状容器3的轴线CS的纵截面图)中、从设有管嘴11的头部10的盖部IOa的相对面SI (头部10的顶面)到中空纤维膜4及灌注封装树脂部7的端面(以下，称为“聚氨酯面”)的空间，进行了 360度旋转时所形成的空间的体积。(2)头部的截面积头部10的截面积是指，在将头部10的靠筒状容器3侧的内径，例如盖部IOa的内表面与聚氨酯面接近的部位的内径设为D (参照图2和图3)时，利用以下的式(2)求出的面积(cm2)。式(2)(头部的截面积)=(D/2)2X Π(3)中空纤维膜的容积中空纤维膜4的容积是指，在将中空纤维膜4的内径设为d、将中空纤维膜4的长度设为L、将中空纤维膜束5中的中空纤维膜4的支数设为N时，利用以下的式求出的体积(mL)。式(3)(中空纤维膜的容积)=(d/2)2XΠ XLXN耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失利用以下的式(4)求出耗费在头部10上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜4上的压力损失的比率(％)。式(4)(耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比率)=((耗费在头部上的压力损失)/ (耗费在中空纤维膜上的压力损失))XlOO(I)耗费在中空纤维膜上的压力损失耗费在中空纤维膜4上的压力损失由以下方法求出，即，在将中空纤维膜4的内径设为d、将中空纤维膜4的长度设为L、将中空纤维膜4的支数设为N、将液体的流量设为100(mL/min)、将液体的粘度设为0.0033 (Pa-s)时，利用以下的哈根-泊萧叶(〃一 >.*。r 7: 公式(式(5))求出，其单位是kPa。式(5)(耗费在中空纤维膜上的压力损失)=128X0.0033X (100/60/N) XL/ Π /d4(2)耗费在头部上的压力损失利用以下的式(6)求出耗费在头部10上的压力损失(kPa)。式(6)[0098](耗费在头部上的压力损失)=(耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失)_ (耗费在中空纤维膜上的压力损失)另外，式子(6)中的耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失例如可以通过对使调整为粘度0.0033 (Pa-s)的PVP水溶液通液到中空纤维组件中时的、耗费在中空纤维组件前后上的压力损失的差进行测定而求出，其单位是kPa。或者，可以在将集管10安装于中空纤维膜束5的两端部5a、5b上而形成的模型中，中空纤维膜束5作为具有耗费在中空纤维膜束5上的压力损失的多孔质体，使用通用的流体分析软件Star-CCM+并进行模拟来求出对耗费在使粘度0.0033 (Pa.S)、密度1.055 (g/cm3)的液体以流量100 (mL/min)通液时的模型的入口到出口之间的压力损失。头部的盖部的周侧面的倾斜角度将头部10的盖部IOa的周侧面S2的倾斜角度作为以中空纤维膜4的端面4a(流入面)为基准的角度进行设定。在本实施方式中，周侧面S2以与中空纤维膜4的端面4a(聚氨酯面)呈45°的倾斜角度进行倾斜。具体而言，在以沿着筒状容器3的轴线CS对头部10进行剖切的情况下的截面(纵截面)进行观察时，沿着头部10的盖部IOa的周侧面S2的倾斜的直线与中空纤维膜4的端面4c所成的角度是周侧面S2的倾斜角度。该周侧面S2的倾斜角度为15° 70°，优选为30° 60°。头部的高度头部10的高度(h)是指，在将头部10安装在筒状容器3的两端部3a、3b上的状态下，从聚氨酯面到盖部IO·a的内表面(相对面SI)的距离(尺寸)。另外，较为理想的是，头部10的高度(h)在盖部IOa的整个范围内为大致相同的高度，该大致相同不仅指完全相同的情况，也包括以下的高度h和高度h2满足规定的条件的情况。高度Ii1高度Ii1是设头部10的靠筒状容器3侧的内径，具体而言，在盖部IOa的内表面与聚氨酯面接近的部位的内径D的1/2为a时，在离开了头部10的中心轴(筒状容器3的轴线CS) a/3的位置上的从聚氨酯面到头部10的盖部IOa的相对面SI的距离。高度h2高度h2是在离开了头部10的中心轴(筒状容器3的轴线CS) 2a/3的位置上的从聚氨酯面到头部10的盖部IOa的相对面SI的距离。(3)高度Ii1和高度^应该满足的条件如下:0.9 1.0h1 = h2、或 Ii1=0.9 1.0h2管嘴的根部的曲率半径曲率半径是在将圆弧假定为圆的一部分的时候，作为该圆的半径而求出的。本实施方式的管嘴11的根部Ila的曲率半径是3_以下。具体而言，在对以沿着筒状容器3的轴线CS对头部10进行剖切的情况下的截面(纵截面)进行观察时，在头部10的内部空间A侦牝管嘴11的内表面与盖部IOa的内表面弯曲地联接的部位的曲率半径是管嘴11的根部Ila的曲率半径，该曲率半径在3mm以下。此时，优选曲率半径为2.5mm以下，更优选的是曲率半径为2.0mm以下。另外，现实中，很难制造不到0.0lmm的曲率半径，这意味着成为大致直角。以上，采用本实施方式的中空纤维膜型医疗用器具1，由于考虑到血液的分配性而对头部10的高度h与形状进行了最佳化，因而，能够尽量较低地抑制头部10的高度h，并能够减少预充量。其结果，采用该中空纤维膜型医疗用器具1，能够兼顾预充量的减少与头部10内的血液的分配性的提高。另外，头部10与筒状容器3的固定方法并不限于利用螺纹部进行螺纹结合的方式。如图6和图7所示，头部IOA由盖部IOAa与固定部IOAb构成，也可以利用熔敷来固定头部IOA的固定部IOAb与筒状容器3A。在该结构的情况下，由于利用头部IOA与筒状容器3A的熔敷来确保密封性，因而，也可以不在灌注封装树脂部7的盖部IOa侧的端面与盖部IOa的周缘之间设置用于确保密封性的环状的密封材料13。实施例以下，举出具体的实施例(血液过滤器)和与其进行比较的比较例来进行说明，但是，本实用新型并不限于以下的实施例。关于评价试验将以粘度为3.3mPa.s的方式溶解了聚乙烯基吡咯烷酮K90 (和光社制造)的水溶液作为池(— >)，在室温下，以流量100mL/min进行通液。在血液过滤器近侧，瞬间注入稀释为100倍的朱墨(不易糊工业社制造)2.5mL,按每次5mL对从血液过滤器排出的液体进行取样。对获得的试样液的485nm处的吸光度进行测定，并对朱墨通过血液过滤器的滞留时间分布作图。若没有滞留和偏流，则描绘成图8所示的波形。实施例1将6300支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为
0.7m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器I)。在实施例1中，通过将所安装的头部的容量设为1.8mL、将头部的截面积设为
9.0cm2、将中空纤维膜的容积(以下，称为“中空纤维容量”)设为44mL，从而使头部的每单位截面积的容积达到了中空纤维容量的9.1X10_3。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为2.41kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为2.48kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为2.9%。此时，头部内的高度为Ii1 = L 8mm、h2=L 8mm，周侧面的倾斜角度为45°。而且，管嘴的根部的曲率半径为1.2mm。使用该血液过滤器1，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图9所示，曲线图的滞留时间分布接近理想的曲线，血液在血液过滤器I中流动，而不会发生偏流、滞留。实施例2将9100支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为
1.0m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器2)。在实施例2中，通过将所安装的头部的容量设为2.5mL、将头部的截面积设为12.9cm2、将中空纤维容量设为63mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的6.2X10_3。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为1.67kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为1.73kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为3.6%。[0125]此时，头部内的高度为Ii1=LSmnKh2=L 8mm，周侧面的倾斜角度为45°。而且，管嘴的根部的曲率半径为1.2mm。使用该血液过滤器2，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图10所示，曲线图的滞留时间分布接近理想的曲线，血液在血液过滤器中流动，而不会发生偏流、滞留。实施例3将9100支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为1.0m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器3)。在实施例3中，通过将所安装的头部的容量设为1.2mL、将头部的截面积设为12.9cm2、将中空纤维容量设为63mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的3.0X10_3。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为1.67kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为1.77kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为6.0%。此时，头部内的高度为Ii1=0.7mm、h2=0.7mm，周侧面的倾斜角度为30°。而且，管嘴的根部的曲率半径为1.2mm。使用该血液过滤器3，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图11所示，曲线图的滞留时间分布接近理想的曲线，血液在血液过滤器中流动，而不会发生偏流、滞留。实施例4将8200支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为1.0m2的组件。在筒状容 器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器4)。在实施例4中，通过将所安装的头部的容量设为3.lmL、将头部的截面积设为
10.8cm2、将中空纤维容量设为55mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的1.0X10_2。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为3.67kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为3.74kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为1.9%。此时，头部内的高度为4=2.71111^^=2.7mm，周侧面的倾斜角度为60°。而且，管嘴的根部的曲率半径为2.5mm。使用该血液过滤器4，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图12所示，曲线图的滞留时间分布接近理想的曲线，血液在血液过滤器中流动，而不会发生偏流、滞留。实施例5将11700支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为1.3m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器5)。在实施例5中，通过将所安装的头部的容量设为2.7mL、将头部的截面积设为16.6cm2、将中空纤维容量设为81mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的4X10_3。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为1.30kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为1.39kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为6.9%。[0137]此时，头部内的高度为Ii1 = 1.7mm、h2=1.7mm，周侧面的倾斜角度为45°。而且，管嘴的根部的曲率半径为0.5mm。使用该血液过滤器5，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图13所示，曲线图的滞留时间分布接近理想的曲线，血液在血液过滤器中流动，而不会发生偏流、滞留。比较例I将6300支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为
0.7m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器6 )。在比较例I中，通过将所安装的头部的容量设为3.6mL、将头部的截面积设为
9.0cm2、将中空纤维容量设为44mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的1.8X 10_2。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为2.41kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为2.47kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为2.5%。此时，头部内的高度为Ii1 = 3.7mm、h2=3.7mm，周侧面的倾斜角度为60°。而且，管嘴的根部的曲率半径为3.0mm。使用该血液过滤器6，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图14所示，曲线图的滞留时间分布与理想的曲线不同，观测到波峰的分裂，发生了偏流、滞留。比较例2将9100支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为
1.0m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器7)。在比较例2中，通过将所安装的头部的容量设为5.lmL、将头部的截面积设为12.9cm2、将中空纤维容量设为63mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的1.3X 10_2。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为1.67kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为1.72kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为3.0%。此时，头部内的高度为Ii1 = 3.7mm、h2=3.7mm，周侧面的倾斜角度为60°。而且，管嘴的根部的曲率半径为3.0mm。使用该血液过滤器7，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图15所示，曲线图的滞留时间分布与理想的曲线不同，观测到波峰的分裂，发生了偏流、滞留。比较例3将9100支中空纤维膜插入筒状容器中并进行灌封加工，成型了有效膜面积为
1.0m2的组件。在筒状容器的两端部安装以下规格的头部，利用Y线(25kGy)进行照射杀菌，从而得到了血液过滤器(血液过滤器8 )。在比较例3中，通过将所安装的头部的容量设为0.7mL、将头部的截面积设为12.9cm2、将中空纤维容量设为63mL，从而使头部的每单位截面积的容积为中空纤维膜的容积的1.7X 10_3。另外，将耗费在中空纤维膜上的压力损失设为1.67kPa、将耗费在整个中空纤维膜型医疗用器具上的压力损失设为1.81kPa、将耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比设为8.4%。[0149]此时，头部内的高度为Ii1 = OJmnKh2=0.3mm，周侧面的倾斜角度为90°。而且，管嘴的根部的曲率半径为1.2mm。使用该血液过滤器8，对上述滞留时间分布进行了评价。其结果得知，如图16所示，曲线图的滞留时间分布与理想的曲线不同，观测到波峰的分裂，发生了偏流、滞留。另外，在表I中，对于实施例1 5和比较例I 3，集中示出了以下要素，S卩，相对于中空纤维容量的头部的每单位截面积的容积、耗费在头部上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜上的压力损失的比率、曲率半径、及周侧面的倾斜角度。表一
权利要求1.一种中空纤维膜型医疗用器具，包括: 筒状容器； 中空纤维膜束，其沿着该筒状容器的纵长方向装填于该筒状容器中，两端部固定于所述筒状容器的两端部； 灌注封装树脂部，其在所述筒状容器的两端部的内侧包围所述中空纤维膜束的两端部，并且，埋设并固定有所述中空纤维膜束的两端部； 头部，其分别设置在所述筒状容器的两端部，并且，具有与所述中空纤维膜的端面相对且构成流体的出入口的管嘴；和 口部，其设置在所述筒状容器的侧面部并构成流体的出入口， 该中空纤维膜型医疗用器具的特征在于， 当将沿着与所述筒状容器的轴线正交的方向将所述头部的内部空间剖切的情况下得到的该内部空间的截面积假定为所述头部的截面积时，所述头部具有高度h，该高度h使所述头部的每单位截面积的容积是所述中空纤维膜的容积的1.0X10_2以下，并且耗费在所述头部上的压力损失相对于耗费在所述中空纤维膜上的压力损失达到1.5% 7.0%,所述头部的所述内部空间由与所述中空纤维膜的端面相面对的相对面与包围该相对面的缘部的侧面区划而成， 在利用沿着所述轴线的方向的截面观察时，所述侧面是从所述相对面的缘部朝向外侧倾斜的倾斜面，相对于所述中空纤维膜的端面倾斜15° 70°。
2.根据权利要求1所述的中空纤维膜型医疗用器具，其特征在于， 当将所述头部的内径的半径设为a、将所述头部的从其中央部向与所述筒状容器的轴线正交的方向离开了 a/3的位置的高度设为Ii1、将所述头部的从其中央部向与所述筒状容器的轴线正交的方向离开了 2a/3的位置的高度设为h2时， 所述头部的高度h满足以下关系:0.9 1.0h1=Ii2,或者，Ii1=0.9 1.0h2。
3.根据权利要求1所述的中空纤维膜型医疗用器具，其特征在于， 所述管嘴沿着所述筒状容器的轴线配置在所述头部的中央部，且所述管嘴的根部的曲率半径是3mm以下。
4.根据权利要求2所述的中空纤维膜型医疗用器具，其特征在于， 所述管嘴沿着所述筒状容器的轴线配置在所述头部的中央部，且所述管嘴的根部的曲率半径是3mm以下。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的中空纤维膜型医疗用器具，其特征在于， 所述中空纤维膜束相对于所述筒状容器的内空部的容积的充填率是55% 70%。
6.一种头部，其中，该头部是构成权利要求1至4中任一项所述的中空纤维膜型医疗用器具的头部。
7.一种头部，其中，该头部是构成权利要求5所述的中空纤维膜型医疗用器具的头部。
8.—种中空纤维膜型医疗用器具，包括: 筒状容器； 中空纤维膜束，其沿着该筒状容器的纵长方向装填于该筒状容器中，两端部固定于所述筒状容器的两端部；灌注封装树脂部，其在所述筒状容器的两端部的内侧包围所述中空纤维膜束的两端部，并且，埋设并固定有所述中空纤维膜束的两端部； 头部，其分别设置在所述筒状容器的两端部，并且具有与所述中空纤维膜的端面相对且构成流体的出入口的管嘴；和 口部，其设置在所述筒状容器的侧面部并构成流体的出入口， 该中空纤维膜型医疗用器具的特征在于， 所述头部的内部空间的高度是2.5mm以下，且所述头部的内部空间的周缘部具有.1 5° 70°的倾斜构造。
专利摘要提供一种具有能兼顾减少预充量与提高血液分配性的头部形状的中空纤维膜型医疗用器具及该头部，该器具具有筒状容器(3)、中空纤维膜束(5)、灌注封装树脂部(7)、头部(10)、口部(9)，假定沿与筒状容器(3)轴线(CS)正交方向将头部(10)内部空间(A)剖切时的截面积为头部的截面积，头部(10)具有高度(h)，该高度使头部(10)的每单位截面积的容积是中空纤维膜(4)的容积的1.0×10-2以下且耗费在头部(10)上的压力损失相对于耗费在中空纤维膜(4)的压力损失为1.5％～7.0％，在用沿轴向的截面观察时，区划头部(10)的内部空间(A)的侧面(S2)是从相对面S1的缘部朝向外侧倾斜的倾斜面，相对于中空纤维膜的端面(4c)倾斜15°～70°。
文档编号A61M1/18GK202961323SQ20122023505
公开日2013年6月5日 申请日期2012年5月23日 优先权日2011年5月23日
发明者粕谷林太郎, 助川威, 岩崎琢磨, 内幸彦 申请人:旭化成医疗株式会社