包括用于可变形部件的减压件的患者界面装置制造方法

包括用于可变形部件的减压件的患者界面装置制造方法
【专利摘要】患者界面装置包括：构造成连通患者气道内的呼吸气体流的密封衬垫；联接到所述密封衬垫的刚性或半刚性的支撑构件，所述支撑构件包括内表面、外表面和穿过其中延伸的至少一个孔口；以及衬垫构件，所述衬垫构件设置在支撑构件的内表面上并构造成在患者界面装置被患者佩戴时接合患者的头部或面部的一部分，所述衬垫构件由可变形材料制成并且与孔口重叠，使得在压力被施加到衬垫构件时衬垫构件的一部分至少部分地流过孔口。
【专利说明】包括用于可变形部件的减压件的患者界面装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.§ 119(e)要求2011年4月18日提交的美国临时申请N0.61/476, 452的优先权权益，所述申请的内容在此处通过引用并入。
发明领域
[0003]本发明涉及呼吸患者界面装置，并且特别是涉及具有用于提供用于可变形部件的减压件的患者界面装置，所述可变形部件例如是构造成接合患者的头部或面部的衬垫构件。
【背景技术】
[0004]有许多种有必要或希望将呼吸气体流以非侵入方式输送到患者的气道的情况，SP不将管子插入患者的体内或外科手术般地将导气管插入他们的食道。例如，已知采用一种称作非侵入式通气的技术为患者通气。还已知输送气道正压(PAP)疗法来治疗某些医学紊舌L这些医学紊乱中最值得注意的是阻塞性睡眠呼吸骤停(0SA)。已知的PAP疗法包括持续气道正压(CPAP)和可变气道压力，在CPAP中，将恒定的正压力提供给患者的气道，以将患者的气道撑开，且在可变气道压力中，提供给患者的气道的压力随着患者的呼吸周期而变化。通常在患者睡眠的夜间将这些疗法提供给患者。
[0005]刚才所描述的这些非侵入式通气和压力支持治疗涉及将患者界面装置放置在患者的面部上，这种装置包括面罩部件，该面罩部件具有柔软而又挠性的衬垫。这种面罩部件可以是但不限于覆盖患者鼻部的鼻罩、具有容纳在患者的鼻孔内的鼻插管的鼻垫、覆盖鼻部和嘴部的鼻/ 口罩，或者覆盖患者的面部的全面罩。这些患者界面装置还可采用其它的患者接触部件，如前 额支架、脸颊衬垫和下颚垫。该患者界面装置连接到气体输送管或导管，并且将通气机或压力支持装置与患者的气道连接，使得能够将呼吸气体流从压力/流产生装置输送到患者的气道。已知用头盔将这些装置保持在佩戴者的面部上，这种头盔具有适于装配在患者的头部上方/周围的一个或多个带。
[0006]对治疗术(如CPAP或者其它压力支持治疗)的坚持性和顺从度正在成为整个行业的一个问题。诸如患者界面装置的舒适性和易用性的因素会极大地影响患者对治疗的坚持性和顺从度。通常，软的、垫子似的材料，例如凝胶材料，被并入患者界面装置的患者接触部件，以增加患者的舒适度。例如，转让给本发明的受让人的美国专利第7665464号(通过引用并入本文)描述了一种包括凝胶材料制成的前额衬垫的呼吸面罩，也转让给本发明的受让人的美国专利第7870859号(通过引用并入本文)描述了一种包括凝胶材料制成的患者密封表面的呼吸面罩，并且也转让给本发明的受让人的美国专利第7624735号(通过引用并入本文)描述了一种包括凝胶物质制成的脸颊界面的呼吸面罩。
[0007]当凝胶或类似的柔软的材料被结合到更刚性的材料时，如当凝胶衬垫被结合到呼吸面罩的框架元件(常常由注射成型的热塑性塑料或硅树脂制成)时，凝胶的刚度明显增加，尤其是当一个力(例如，来自患者的面部)施加于其上时。这种增加的刚度是由凝胶部件的几何形状在两种材料相接的平面处发生的收缩引起的。可以理解的是，增加的刚度减少了舒适性，从而提供了凝胶部件想要提供的效果。

【发明内容】

[0008]在一个实施例中，提供了一种患者界面装置，其包括:构造成连通患者气道内的呼吸气体流的密封衬垫；联接到所述密封衬垫的刚性或半刚性的支撑构件，所述支撑构件包括内表面、外表面和穿过其中延伸的至少一个孔口 ；以及衬垫构件，所述衬垫构件设置在支撑构件的内表面上并构造成在患者界面装置被患者佩戴时接合患者的头部或面部的一部分，所述衬垫构件由可变形材料制成并且与孔口重叠，使得在压力被施加到衬垫构件时衬垫构件的一部分至少部分地流过孔口。
[0009]在另一个实施例中，一种向患者提供呼吸气体流的方法包括通过将患者界面装置放置在患者的头部上来佩戴患者界面装置，其中，所述患者界面装置包括:密封衬垫；联接到所述密封衬垫的刚性或半刚性的支撑构件，所述支撑构件包括内表面、外表面和穿过其中延伸的至少一个孔口 ；以及衬垫构件，所述衬垫构件设置在支撑构件的内表面上并构造成在患者界面装置被患者佩戴时接合患者的头部或面部的一部分，所述衬垫构件由可变形材料制成并且与孔口重叠。该方法进一步包括:利用患者的头部或面部的所述部分向衬垫构件施加压力，从而引起衬垫构件的一部分至少部分地流过孔口 ；以及通过密封衬垫连通在患者的气道内的呼吸气体流。
[0010]在参考附图考虑到下面的描述和所附的权利要求书之后，本发明的这些和其它目的、特征和特点以及结构相关元件和部件组合的操作方法和功能、制造的经济性将变得更加显而易见，所有的这些描述以及权利要求和附图形成本说明书的一部分，其中，类似的附图标记指明不同的附图中的相应部分。然而，将会清楚地理解，这些附图仅出于例示和描述的目的，并不旨在作为对本发明的限制的限定。
【专利附图】

【附图说明】
[0011]图1是根据本发明的一个示例性实施例的适于向患者提供呼吸治疗方案的系统的不意图；
[0012]图2A是形成图1的系统的一部分的患者界面装置的一部分的横截面视图；
[0013]图2B是现有技术的患者界面装置的一部分的横截面视图；
[0014]图3A-3D是形成图1的系统的一部分的患者界面装置的框架构件和脸颊衬垫的不同实施例的俯视图；
[0015]图4是根据本发明的另一个示例性实施例的适于向患者提供呼吸治疗方案的系统的不意图；以及
[0016]图5是根据替代实施例的形成图1的系统的一部分的患者界面装置的框架构件的横截面视图。
【具体实施方式】
[0017]除非另有明确说明，用在本文中的单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数含义。用在本文中的两个或更多部分或部件“联接”的陈述是指这些部分直接或间接(即通过一个或多个中间部分或部件)结合在一起或一起操作，只要出现连结。用在本文中的“直接联接”是指两个元件相互直接接触。用在本文中的“固定地联接”或“固定”是指将两个部件联接以像一个那样移动，而保持相对于彼此的恒定定向。
[0018]用在本文中的词语“单一的”是指部件作为单件或单元而产生。即包括分开产生然后联接在一起作为一个单元的多个件的部件并不是“单一的”部件或主体。用在本文中的两个或更多部分或部件相互“接合”的陈述是指这些部分直接或者通过一个或多个中间部分或部件相互施加力。用在本文中的术语“数量”是指一个或大于一个的整数(即复数个)。
[0019]用在本文中的术语“粘弹性材料”是指在发生变形时呈现粘性和弹性特性的材料，并因此呈现随时间变化的应变。因此，粘弹性材料在所施加的应力的影响下变形，并且当应力被从材料移去时，该材料将从一些变形而不是所有变形缓慢且不是瞬间地恢复。粘弹性材料的一个非限制性的例子是包括粘弹性聚氨酯聚合物的凝胶物质。
[0020]用在本文中的术语“弹性材料”是指在发生变形时呈现弹性特性但不呈现粘性特性的材料。弹性材料在所施加的应力的影响下变形，并且一旦应力被移去将瞬间返回至其原始状态，从而从所有变形恢复。
[0021]用在本文中的术语“凝胶材料”是指具有当通过ASTM D2240-00测试标准测量时在约5邵氏000至约20邵氏A的范围 内的可测量硬度的粘弹性组分。该组分可以由一种粘弹性材料、粘弹性材料的组合、或容纳在囊状物或覆盖物(例如织物覆盖层)内的一种或多种粘弹性材料组成。
[0022]用在本文中的术语“可变形材料”是指粘弹性材料或弹性材料。
[0023]除非另有明确说明，用在本文中的方向性短语，例如但不限于，顶部的、底部的、左边的、右边的、上部的、下部的、前面的、后面的以及它们的派生词涉及在图中示出的元件的定向，且并不是对权利要求书的限制。
[0024]图1大致示出了根据一个示例性实施例的适于向患者提供呼吸治疗方案的系统
2。系统2包括压力产生装置4、输送导管6和具有流体联接导管10的患者界面装置8。压力产生装置4被构造成生成呼吸气体流，并且可包括，但不限于，通气机、恒压支持装置(如持续气道正压装置，或CPAP装置)、可变压力装置(例如，由Philips Respironics ofMurrysvilie, Pennsylvania 制造和分销的 BiPAP ?、B1-Flex ?或 C-Flex?),以及自动滴定压力支持装置。输送导管6被构造成通过流体联接导管10将来自压力产生装置4的呼吸气体流连通到患者界面装置8，在所示的实施例中的流体联接导管10是弯头连接器。输送导管6和患者界面装置8通常统称为患者回路。
[0025]在所示实施例中，患者界面8包括具有接收在患者的鼻孔内的鼻插管的鼻垫。但是，在保持在本发明的范围内的同时，也可以使用便于将呼吸气体流输送至患者的气道以及将呼出气体流从患者的气道移除的任何类型的患者界面装置8，如覆盖鼻部的鼻罩、覆盖鼻部和嘴部的鼻/ 口罩、构造成靠着患者鼻部的下部部分、底部部分放置的鼻鞍型衬垫(其中患者的鼻孔被接合和覆盖)、或者覆盖患者的面部的全面罩。在图1所示的实施例中，患者界面8包括具有联接到框架构件16的鼻插管14A和14B的衬垫12。
[0026]在所示实施例中，衬垫12由一件式柔软的、挠性的、垫子似的弹性材料限定，所述弹性材料例如但不限于硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫或这些材料的任何组合。联接流体联接导管10的在衬垫12中的开口允许来自压力产生装置4的呼吸气体流连通到衬垫12限定的内部空间，然后到达患者的气道。衬垫14中的开口也允许呼出气体流(从患者的气道)连通至排气口，排气口可以例如但不限于设置在流体联接导管10中或另外设置在患者界面装置8上。
[0027]在所示的实施例中，框架构件16由刚性或半刚性材料制成，例如但不限于注射成型的热塑性塑料或硅树脂，并且框架构件16包括附接衬垫12的衬垫附接部18。框架构件16还包括从衬垫附接部18的相反侧延伸的第一和第二臂20A、20B。第一和第二臂20A、20B被构造成当患者界面8被患者佩戴时在患者的脸颊上延伸。
[0028]在图1中可以看出，患者界面8还包括头盔组件22，其可调节地联接至分别设置在臂20A、20B的远端部的环状连接构件24A、24B。头盔组件22被配置为将患者界面装置8以下述方式固定至患者的头部，其中，衬垫14在患者的鼻部下方保持到位，其中鼻插管14A、14B部分地容纳在患者的鼻孔内。这使气体能够通过衬垫12连通至患者的气道或者从患者的气道连通。
[0029]如图1所示，每个臂20A、20B包括完全穿过臂20A、20B延伸的窗口或孔口 26A、26B。在图示的实施例中，每个孔口 26A、26B具有沿相关联的臂20A、20B的一部分(例如三分之一到二分之一)的长椭圆形形状。另外，脸颊衬垫28A设置在臂20A的内表面上，并且脸颊衬垫28B设置在臂20B的内表面上。特别地，每个脸颊衬垫28A、28B被以其与相关联的孔口 26A、26B重叠的构造定位在相关联的臂20A、20B的内表面上。
[0030]脸颊衬垫28A、28B被构造成当患者界面装置8被患者佩戴时接合患者的脸颊。因此，为了向患者提供舒适性，脸颊衬垫28A、28B由柔软的、可变形的材料制成。在示例性、非限制实施例中，脸颊衬垫28A、28B每一个均由凝胶材料制成并且包胶模制在臂20A、20B上，例如，使用嵌件成型或二次注塑技术。更具体地，较硬的臂20A、20B将首先模制有穿过其中延伸的孔口 26A、26B，然后较软的脸颊衬垫28A、28B被模制成与相关联的孔口 26A、26B重叠。脸颊衬垫28A、28B也可以由其他的可变形材料制成，例如但不限于硅树脂、硅树脂凝胶、聚氨酯凝胶、闭孔泡沫、开孔泡沫、TPE (热塑性弹性体)或在囊状物或覆盖物内的这些材料中的任何一个。
[0031]现在将结合图2A和图2B描述由脸颊衬垫28A、28B和孔口 26A、26B的组合所提供的有利性能。具体地，如沿图1的线A-A或B-B截取的横截面视图2A所示，当大致垂直的力Fl施加至脸颊衬垫28A、28B的顶表面时(例如，当患者界面装置8被患者佩戴时)，孔口26A、26B允许脸颊衬垫28A、28B的可变形的(例如，凝胶)材料部分地流过臂20A、20B (穿过孔口 26A、26B)。这又降低了脸颊衬垫28A、28B的刚度/增加了脸颊衬垫28A、28B的柔软度(实际的且意识到的)。这与图2B所示的设置在现有技术的框架构件32上的、响应于类似的力经历增加的刚度的现有技术的脸颊衬垫30相反。此外，如图2A和2B所示，与现有技术的脸颊衬垫30相比，脸颊衬垫28A、28B能够响应于类似的垂直的力Fl而更大程度地垂直移位和变形(见图2A和2B中的yi>y2)。
[0032]如本文中其他地方指出的，孔口 26A、26B可以采用多种不同形状中的任何形状，并且也可以设置不同的数目。在图示的实施例中，孔口 26A、26B均是单一的孔口，并且每个都具有如图1和图3A所示的长椭圆形形状。3B-3D示出了多个替代的孔口配置。具体地，图3B示出了设置在臂20A、20B中的多个较小的长椭圆形孔口 26A'、26B'，图3C示出了设置在臂20A、20B中的多个圆形孔口 26A"、26B"，而图3D示出了设置在臂20A、20B中的单一的三面(大致为三角形)孔口 26A"'。如在图3D中所见，孔口 26A"'设置在臂20A、20B的特定的受限区域，以提供脸颊衬垫28A、28B的特定区域(以及因而患者的面部或头部的特定区域(如颧骨))的局部柔软性控制，而无需改变脸颊衬垫28A、28B的整体硬度。如将理解的，其它形状和数目的孔口是可能的。
[0033]在一个特定的非限制性实施例中，孔口 26A、26B (具有圆形端)是4mm宽、55mm长，并且设置在由塑料制成的2.5mm厚的臂20A、20B中。此外，在本实施例中，脸颊衬垫28A、28B是13謹宽、65謹长和3.5謹厚。
[0034]图4大致示出了根据本发明的另一个示例性实施例的适于向患者提供呼吸治疗方案的系统40。系统40包括多个与图1的系统2相同的部件，并且相似的部件都标有相似的附图标记。如在图4中看到的，系统40包括如本文其他地方描述的压力产生装置4和输送导管6以及具有流体联接导管44的患者界面装置42，在所示的实施例中的流体联接导管44是弯头连接器。
[0035]患者界面装置40包括患者密封组件46，在图示的实施例中的患者密封组件46是鼻/ 口罩。但是，在保持在本发明的范围内的同时，患者密封组件46可以用便于将呼吸气体流输送至患者的气道的其他类型的患者密封组件，例如但不限于鼻罩或全面罩来替代。患者密封组件46包括联接到框架构件50的衬垫48。在图示的实施例中，衬垫48由一件式柔软的、挠性的、垫子似的弹性材料限定，所述弹性材料例如但不限于硅树脂、适当柔软的热塑性弹性体、闭孔泡沫、凝胶或这些材料的任何组合。此外，在图示的实施例中，框架构件50由刚性或半刚性材料制成，例如但不限于注射成型的热塑性塑料或硅树脂，并且框架构件50包括流体地附接衬垫48的面板部52。
[0036]联接流体联接导管44的在面板部52中的开口允许来自压力产生装置4的呼吸气体流连通到衬垫48限定的内部空间，然后到达患者的气道。在替代实施例中，衬垫48可以由设置在框架构件50中的孔口支撑并通过孔口接收，使得流体联接导管44可以直接联接到衬垫48，而不是连接到面板部。此外，在该示例性实施例中，面板部52包括第一和第二连接构件54A、54B，用于 接收头盔部件(未示出)的相应条带以将患者界面装置42固定到患者的头部。
[0037]框架构件50还包括具有连接到患者界面装置42的前额衬垫组件60的远端58的细长的连接构件56。前额衬垫组件60包括前额衬垫支撑构件62，所述前额衬垫支撑构件由刚性或半刚性材料制成，例如但不限于注射成型的热塑性塑料或硅树脂，并且前额衬垫组件60包括第一和第二环形连接器64A、64B，所述第一和第二环形连接器64A、64B构造成接收头盔部件(未示出)的相应上条带以帮助将患者界面装置42固定到患者的头部。以虚线示出的前额衬垫66被联接到前额衬垫支撑构件62的后侧。
[0038]前额衬垫66由垫子似的可变形材料制成，在示例性非限制实施例中，该材料是如本文所述的凝胶材料。此外，长椭圆形孔口 68设置成穿过前额衬垫支撑构件62。被构造成接合在患者的前额的前额衬垫66以其与孔口 68重叠的构造定位在前额衬垫支撑构件62的后表面上。如本文其他地方描述的，当大致垂直的力施加至前额衬垫66的顶表面时(例如，当患者界面装置42被患者佩戴时)，孔口 68允许前额衬垫66的可变形的(例如，凝胶)材料部分地流过前额衬垫支撑构件62(通过孔口 68)。这又降低了前额衬垫66的刚度/增加了前额衬垫66的柔软度(实际的且意识到的)。[0039]图5是根据替代实施例的框架构件16'的横截面视图。框架构件16'包括如本文其它地方所述的具有设置在其中的孔口 26A、26B的臂20A、20B。框架构件16'还包括以与孔口 26A、26B重叠的方式设置在臂20A、20B的内表面上的脸颊衬垫28A、28B (由本文所述的可变形材料制成)。此外，框架构件16'包括由例如但不限于织物材料或薄膜材料制成的覆盖层70，覆盖层覆盖脸颊衬垫28A、28B的顶(面部接合)表面。在图示的实施例中，覆盖层70还覆盖臂20A、20B的内表面的一部分。脸颊衬垫28A、28B的底表面没有被覆盖层70覆盖，使得其在力被施加至脸颊衬垫28A、28B的顶表面时能够如本文其他地方描述的那样流过孔口 26A、26B。类似的覆盖层70也可以被设置在图4所示的系统40的前额衬垫66的顶(前额接合)表面上。
[0040]因此，在本文所描述的各种实施例中，患者界面装置包括向患者提供了增加的舒适度的特征/机构，结果，积极影响患者对治疗的坚持性和顺从度。
[0041]在权利要求书中，置于括号内的任何附图标记不应理解为对权利要求进行限制。词语“包括”或“包含”并不排除列于权利要求中的元件或步骤之外的其它元件或步骤的存在。在列出几种部件的装置权利要求中，这些部件中的几个可用一种硬件或相同的硬件来实施。出现在元件前面的词语“一个”和“一”并不排除多个这些元件的存在。在列出几种部件的任何装置权利要求中，这些部件中的几个可用一种硬件或相同的硬件来实施。在相互不同的从属权利要求中描述某些元件并不表明这些元件不能够结合起来使用。
[0042]虽然出于图示的目的在目前认为最实用和最优选的实施例基础上对本发明进行了详细描述，但将会理解，这些细节仅仅是为了该目的，且本发明并不限于所公开的这些实施例，而是相反，本发明旨在涵盖在所附的权利要求的精神和范围内的变化和等同布置。例如，将会理解，本发明构思出，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征能够与任何其它实施例的一个或多个特征结合。
【权利要求】
1.一种患者界面装置(8、42),包括: 构造成连通患者气道内的呼吸气体流的密封衬垫(12,48)； 联接到所述密封衬垫的刚性或半刚性的支撑构件(16、52)，所述支撑构件包括内表面、外表面和穿过其中延伸的至少一个孔口(26);以及 衬垫构件(28、66)，所述衬垫构件设置在所述支撑构件的内表面上并构造成在所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的头部或面部的一部分，所述衬垫构件由可变形材料制成并且与所述孔口重叠，使得在压力被施加到所述衬垫构件时，所述衬垫构件的一部分至少部分地流过所述孔口。
2.根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述可变形材料是弹性材料或粘弹性材料。
3.根据权利要求2所述的患者界面装置，其特征在于，所述可变形材料是凝胶材料。
4.根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述支撑构件是联接到所述密封衬垫的框架构件(16、52)的一部分。
5.根据权利要求4所述的患者界面装置，其特征在于，所述框架构件包括附接所述密封衬垫的附接部(18)，并且其中所述支撑构件包括从所述附接部延伸的臂(20A、20B)。
6.根据权利要求5所述的患者界面装置，其特征在于，所述衬垫构件是脸颊衬垫(28A、28B)，所述脸颊衬垫构造成当所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的脸颊。
7.根据权利要求4所述的患者界面装置，其特征在于，所述框架构件包括前额衬垫支撑构件(62)，并且其中所述 衬垫构件是前额衬垫(66)，所述前额衬垫构造成当所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的前额。
8.根据权利要求1所述的患者界面装置，其特征在于，所述患者界面装置还包括在所述衬垫构件的内表面的顶部上的覆盖层(7)，其中所述衬垫构件通过所述覆盖层接合患者的头部或面部的所述一部分。
9.一种向患者提供呼吸气体流的方法，包括: (a)通过将患者界面装置(8、42)放置在患者的头部上来佩戴所述患者界面装置，所述患者界面装置包括: (1)密封衬垫(12、48)； (2)联接到所述密封衬垫的刚性或半刚性的支撑构件(16、52)，所述支撑构件包括内表面、外表面和穿过其中延伸的至少一个孔口(26);和 (3)衬垫构件(28、66)，所述衬垫构件设置在所述支撑构件的内表面上并构造成在所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的头部或面部的一部分，所述衬垫构件由可变形材料制成并且与所述孔口重叠； (b)利用患者的头部或面部的所述一部分向所述衬垫构件施加压力，从而引起所述衬垫构件的一部分至少部分地流过所述孔口 ；以及 (c)通过所述密封衬垫连通在患者的气道内的呼吸气体流。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述可变形材料是弹性材料或粘弹性材料。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述可变形材料是凝胶材料。
12.根据权利要求9所述的患者界面装置，其特征在于，所述支撑构件是联接到所述密封衬垫的框架构件(16、52)的一部分。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述框架构件包括附接所述密封衬垫的附接部(18)，并且其中所述支撑构件包括从所述附接部延伸的臂(20A、20B)。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述衬垫构件是脸颊衬垫(28A、28B)，所述脸颊衬垫构造成当所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的脸颊。
15.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述框架构件包括前额衬垫支撑构件(62)，并且其中所述衬垫构件是前额衬垫(66)，所述前额衬垫构造成当所述患者界面装置被患者佩戴时接合患者的前额。
【文档编号】A61M16/06GK103476447SQ201280018979
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2012年4月12日 优先权日:2011年4月18日
【发明者】D·B·安德鲁斯, R·T·海巴赫, A·V·斯塔尔塔雷 申请人:皇家飞利浦有限公司