可植入血管尤其有动脉瘤的胸主动脉中的可移除医疗装置制造方法
【专利摘要】一种可移除的可植入医疗装置（1），其用于动脉瘤特别是胸主动脉的动脉瘤的血管内治疗，其包括管状形状并被覆盖物（3）外部地覆盖的支撑结构（2）。支撑结构（2）和覆盖物（3）界定用于血液循环的管（4）。该装置设置有用于将管（4）从它被插入的受治疗者的身体取出的取出机构（5）。取出机构（5）与管（4）相关联并与身体的外部相通。
【专利说明】可植入血管尤其有动脉瘤的胸主动脉中的可移除医疗装置
[0001]本发明涉及血管中的可移除的可植入医疗装置，特别用于受动脉瘤影响的胸主动脉中的植入。
[0002]动脉瘤是本身表现为可变的和不可逆的血管扩张的病理。
[0003]具体来说，胸主动脉瘤(TAA)是胸主动脉的扩张。
[0004]动脉瘤是逐步发展的病理，因为在血管壁的每一次扩张，存在作用在壁上的径向张力的相应的增加并且从而存在血管上的进一步的膨胀行为。
[0005]通过施用药物或者，在更严重的病例中，通过手术，该病理被治疗，对于超过6厘米的动脉瘤手术被特别推荐。
[0006]治疗动脉瘤的手术大体由利用主动脉段的胸廓切开术与剖腹术介入的手术假体代替以及随后的侧支动脉夹紧和再植组成。
[0007]传统方法的手术治疗的替代方法使用血管内技术，其使动脉瘤有可能通过定位血管内假体被覆盖，血管内假体实质上是适合于功能上代替受动脉瘤影响的血管的部分的合成管。特别地，通过在受动脉瘤影响的血管插入和定位血管假体，创建了用于血液循环的“新内腔”，“新内腔”阻止血液对围绕动脉瘤的变形壁施加压力。在血管假体的外壁和血管的变形壁之间界定的囊(pocket)中的血液不受任何压力并快速凝固。
[0008]不幸的是，传统的手术和血管内手术都仍与显著的死亡率相关联，这主要由于围手术并发症与术后并发症。
[0009]在修复胸主动脉瘤的手术中，有引起脊髓缺血的风险，这因为由于牺牲肋间动脉导致对脊髓的血液供应减少，肋间动脉对于脊髓的`灌注是必不可少的。
[0010]特别地，在胸主动脉的大的动脉瘤的手术治疗中和以前已经经历过胸部或腹部血管手术的病人中，有高的截瘫的风险，这源自脊髓缺血可能发病。
[0011]这种类型的介入的主要局限性是引起脊髓缺血的风险只有在手术期间可识别并且仅仅在手术后显现。
[0012]在技术现状中，为了在胸主动脉的手术期间或血管内治疗期间监测脊髓功能，有关髓质功能的神经生理学参数被读取，并且特别是监测下行运动神经通路和上行体感神经通路。
[0013]对于传统的手术，当检测到缺血性病痛时，立即开始术中治疗以改善脊髓的灌注，其主要包括增加对脊髓的氧气的可用性，以便增加动脉压、心脏流量、血红蛋白浓度、氧饱和度和降低液内压力(endoliquoral pressure)。如果这种疗法不足以重建脊髓功能,外科医生将解剖在手术期间牺牲的肋间血管以便恢复侧支循环以使血液到达脊髓。
[0014]如果在血管内假体的植入期间检测到缺血性病痛，唯一可能的解决办法是诉诸药物治疗(通过增加动脉压、心脏流量和降低液压力来增加脊髓灌注压)。
[0015]因此，现在在受动脉瘤影响的血管部分插入可植入医疗装置的方式的手术的主要局限性是不可能预测该装置在血管内的定位是否可导致周围血管的血流的阻滞(arrest)。
[0016]因此，在借助血管内假体的动脉瘤尤其胸主动脉的动脉瘤的治疗中，尤其感觉到需要在血管内假体永久性植入前评定缺血性病痛发病的风险。更特别的是，对于胸主动脉动脉瘤，有必要测试血管内假体的移植是否可引起供应脊髓的血管中的血流的阻滞。
[0017]为实现这一目标的目前开发的技术使用引起肋间动脉和主动脉的堵塞的血管内装置以便通过监测脊髓的诱发电位评估机体的反应。
[0018]例如，堵塞动脉瘤存在于其中的主动脉部分通过在动脉瘤本身的两端插入两个充气球来模拟。在这种情况下，强制使用机器用于体外循环以便确保堵塞主动脉的下游的部位的灌注。
[0019]US2005/0131515、US2009/0171441 和 W02008/016578 描述了永久性类型的假体，
即仅仅暂时地不能够堵塞主动脉的侧枝血管的假体，以便能够在急性主动脉综合征的紧急情况下使用，等待永久性假体(definitive prosthesis)。
[0020]实质上，假体在引用的现有技术文件中虽然是可移除的，但是不能够临时模拟永久性假体的操作，因为它们被设计为用于治疗用途而不是用于预防和诊断用途的假体。此外，如果这样的装置是先前用合适的监测方法在手术室中检测到脊髓缺血的原因，那么这样的装置不可能是可移除的。
[0021]此外US2005/0131515在没有用于引导的内腔、改变血管内的假体口径(caliber)的不可能性、在植入前进行前期工作(见假体的加热)的必要性以及定位随后的移除的不可能性方面不同。
[0022]US2009/0171441不同之处在于它由多个独立的单元构成和改变血管内的假体口径的不可能性。
[0023]W02008/016578不同之处在于它仅仅在手术期间可改变位置。一旦在位置上释放和直径被调整，则它是不可移除的。
[0024]本发明的目的是提供用于在动脉瘤的血管内治疗期间检验血管中的血流的阻滞的装置。
[0025]出于这一目的，本发明的目标是提供不引起血管堵塞的装置。
[0026]本发明的另一目标是提供不需要血液的体外循环机构的装置。
[0027]此外，本发明的目标是提供具有高度生物相容性的装置。
[0028]更详细地，本发明着手提供可容易地插入血管中的可植入装置并且其可精确地布置在受动脉瘤影响的部分。
[0029]此外，本发明着手提供与正常和通常用于动脉瘤的血管内治疗的技术和仪器兼容的可植入医疗装置。
[0030]本发明的另一目标是提供高度可靠的、容易实施和低成本的装置。
[0031]将在下文中变得更明显的这个目的和这些目标和其它目标通过用于动脉瘤特别是胸主动脉的动脉瘤的血管内治疗的可植入的和可移除的医疗装置来实现，该医疗装置包括具有大体管状形状并被覆盖物外部覆盖的支撑结构，以定义用于血液循环的管，其特征在于该医疗装置包括用于从它被插入其中的受治疗者的身体取出所述管的取出机构，所述取出机构与所述管相关联并与所述身体的外部相通。
[0032]本发明的另外的特性和益处将从 根据本发明的可植入医疗装置的优选的但不排它的实施方式的描述中变得更明显，该实施方式在附图中以非限制性的例子的方式被图示:
[0033]图1是根据本发明的可植入医疗装置的透视图；[0034]图2是根据本发明定位在具有动脉瘤的血管中的可植入医疗装置的示意图；
[0035]图3是根据本发明在取出构造中的医疗装置的示意图。
[0036]参考附图，根据本发明的可植入装置，通常以参考数字I指定，其可在用于动脉瘤特别是胸主动脉的动脉瘤的血管内治疗的手术期间使用，包括具有大体管状形状并由覆盖物3外部覆盖的支撑结构2。[0037]支撑结构2和其覆盖物3界定用于血液循环的管4，并且特别是这个管替代脉管的变形部分以便产生允许其内的血液循环并且不阻滞血流的“新内腔”。
[0038]根据本发明的装置I的特性存在于其包括用于从经历手术的受治疗者的身体取出装置的取出机构5。取出通过穿过血管滑动装置I直到它完全在身体外部6来发生。
[0039]取出机构5与装置I的管4相关联并且它们与身体外部6相通。
[0040]有利地取出机构5是缆绳51，在缆绳51内有可能滑动血管造影导丝53，血管造影导丝53从与管4连接的由生物相容的材料制成的端部56退出。
[0041]在特别有利的实施方式中，缆绳51沿其延伸的主方向内部地通过管4，离开几厘米，从而允许血管造影导丝53自由行进。在管4的底面的周界42a、42b之间有沿管4的整个主体延伸的线54。
[0042]在每一个周界42a和42b，线54以两部分绳继续，分别为55a和55b，其朝管4的径向横截面的内部指向并且其在分别为56a和56b的附接点与缆绳51联结。
[0043]绳55能够将管4与缆绳51相关联，其在操作方面构成从身体取出管4的机构，即它是功能上有可能获得管4在血管内滑动的机构。
[0044]参考图2，管4定位在血管100内被动脉瘤变形的壁101处。特别地，管4沿其延伸的主方向的长度大于血管100的被动脉瘤变形的部分的长度。
[0045]以这种方式，装置I界定了用于血液的通道，该通道界定在脉管100本身内并且尤其是它完全阻止血液进入在脉管100的变形的壁101和管4的外壁之间形成的囊104。在管4的移植后保持锁定在囊104中的血液快速凝固。
[0046]有利地，支撑结构2是网状织物，例如它是以交错图案交织的线21的网。
[0047]构成支撑结构2的线21由生物相容的金属材料制成，优选不锈钢或常称为“镍钛诺(nitinol)”的镍和钛的合金。
[0048]“镍钛诺”合金特别适合于这种应用，因为它们是形状记忆材料，这是由于它们适应于相当大的张力的能力，并且因为他们具有高水平的与人体的生理相容和化学相容。
[0049]有利地，覆盖物3由生物相容的聚合材料制成，如例如Dacron?或聚四氟乙烯(PTFE)，或者它可以是经过药理和化学处理的动物或人类起源的生物材料。
[0050]优选地，覆盖物3缝制到构成支撑结构2的交错线21。
[0051]医疗装置I具有压缩构造41b和激活构造(active configuration) 41a,激活构造41a是管4当它定位在动脉瘤时具有的构造。
[0052]在压缩构造41b中，管4具有第一径向尺寸43b，第一径向尺寸43b比在激活构造41a中管4的第二径向尺寸43a小。
[0053]更详细地，压缩构造41b以导管7的鞘70内的管4的压缩的方式获得，导管7的鞘70具有直径71，直径71小于在其激活构造41a中的管4的直径。
[0054]导管7内的管4的压缩由于界定支撑结构2的材料的弹性而可得到。[0055]当装置I插入导管7中时获得的压缩构造41b在装置I插入血管100中的步骤期间是必要的。
[0056]特别地，首先导管7插入身体中并被使得通过血管直到它到达接近被动脉瘤变形的脉管100的部分。随后，装置I被插入导管7中并且呈现其压缩构造41b。在缆绳51上作用的操作者通过使装置I在之前定位在主动脉中并起“轨道”的作用的引导件中安全地滑动，从而使装置I在导管7内前进直到它到达导管7的末端(end tip) 72。从由导管7界定的保护鞘70退出的装置I在动脉瘤处定位，并扩张以呈现激活构造41a，激活构造41a特征在于它具有第二径向尺寸43a，第二径向尺寸43a大于在压缩构造41b中的管4呈现的第一径向尺寸43b。
[0057]取出机构5激活取出构造41c，在取出构造41c中管4呈现第三径向尺寸43c，第三径向尺寸43c小于在激活构造41a中具有的第一径向尺寸43b。
[0058]有利的是，第三径向尺寸43c小于它植入其中的血管的直径并且也小于它必须通过以便到达受治疗者的身体的外部6的血管的直径。
[0059]优选地第三径向尺寸43c大体上等于在压缩构造41b中具有的径向尺寸41a以便使装置能够重新在末端72插入导管7中并在导管7内滑动直到它到达身体外部6。
[0060]由于这种径向收缩，可植入医疗装置I可在身体外部6被取出而在通过血管或脉管的内部期间不损伤血管或脉管的内部。
[0061]更详细地，通过在取出的方向57上在身体的外部6拉动缆绳51的端部52，首先绳55b，然后线54并且最后绳55a都受到牵引。通过这种牵引的方式，管沿其延伸的主方向延长和径向收缩，直到它呈现取出构造41c。
[0062]取出装置I的机构5通过检测电极(在附图中未示出)检测到响应于通过刺激电极得到的刺激而产生的诱发电位之后被激活。
`[0063]根据本发明的装置I的使用的例子现将在下面描述。
[0064]首先导管7从股动脉被使得上行至主动脉的部位经过股动脉被插入，并在接近被动脉瘤变形的脉管100的部分停止。
[0065]随后，装置I插入导管7中，呈现其压缩构造41b的装置I被推入导管7中直到装置I到达导管7的末端72。构成取出机构5的缆绳51的端部52保持在装置I被插入的受治疗者的身体的外部6。具体来说，装置I在进行导管7的插入所必需的切开的点退出。
[0066]从导管7的末端72退出的装置I在受动脉瘤影响的部分扩张。因而呈现其激活构造41a的装置I通过界定用于血液循环的管4且堵塞血液进入囊104来替代受动脉瘤影响的脉管100的壁。
[0067]一旦装置定位在受动脉瘤影响的脉管100的部分，脊髓功能的神经生理监测可被实施以便评估装置I的插入是否已经引起供应给脊髓的血管的阻滞。
[0068]这种监测可通过合适的设备执行，其一般由连接到处理器的刺激器和放大器和用于显示体感电位和运动电位的跟踪的屏幕构成。
[0069]体感电位是在病人的头皮上在体感皮层处检测到的电信号。它们源自一定频率的重复刺激和诸如后胫神经的外周神经的力量。施加在踝关节部位的刺激在胭肌并且然后在腰部和颈部部位并且最后在皮层中被记录。
[0070]在运动皮层施加到头皮的高强度的外部刺激后和通过记录在外周部位中在足部和腿部中的肌肉收缩而获得运动电位。高强度的刺激具有引起小的肌肉震动的缺点，其可使手术更不容易。此外，有时引入到股动脉可成为相应的下肢缺血的原因从而使得运动通路和体感通路在那一侧的监测不可用。
[0071]由于这些原因，一种选择是运动皮层的低能量刺激和在假定的受伤的身体位置下，通过先前在硬膜外腔(epidural space)中插入的电导管(electrocatheter)的脊髓中的皮层脊髓运动路径的响应的检测。对应于下行的皮层脊髓束的激活的脊髓(D波)中产生的诱发电位也具有存在肌肉松弛时不削弱的益处，并且此外它提供重要的预后信息(没有肌肉运动电位，但D波的持续说明长期良好的结果，而同时没有D波和运动电位说明截瘫的负面结果)。此外，如果由于下肢缺血不可能刺激后胫神经，硬膜外电导管将使有可能通过硬膜外电刺激探测体感通路。
[0072]任何脊髓的病痛的迹象，以及因此脊髓缺血发病的可能的风险的症状表现为记录的体感电位和运动电位的值的显著减少。特别是这些减少相对于基础值超过40%或50%。
[0073]在诱发电位监测后，取出装置的机构被激活，其使装置I具有取出构造41c以便允许通过在血管内滑动来移除装置I而不损害脉管的内膜。更详细地，缆绳51在植入装置I的受治疗者的身体的外部6的端部52被操作者抓住，并且缆绳51在取出方向57被轻轻地拉以便使它在脉管内滑动直到管4完全在已经植入它的受治疗者的身体外部6。
[0074]通过评定诱发体感电位和运动电位的值，专家可评估装置I的植入是否由于它存在于受动脉瘤影响的脉管100的部分而已经引起缺血性病痛的发作。
[0075]由于这种评估，专家决定是否用插入永久性血管内假体的方式治疗动脉瘤(以及评估其延伸(extension))或是否选择其他介入方法。
[0076]在实践中，已经发现，根据本发明的装置完全达到预期的目的，因为它使有可能验证在动脉瘤的血管内治疗中的血管中的血流的阻滞。
[0077]装置包括被覆盖物覆盖的管状支撑件的事实使有可能界定允许血液在其内循环而不引起脉管的堵塞和不必需用于体外循环的机构的管。
[0078]支撑结构由生物相容的金属材料制成的事实和覆盖物由生物相容的聚合物材料或生物材料制成的事实并且此外用于取出的缆绳由生物相容的材料制成的事实使有可能获得总的来说是高度生物相容的装置。
[0079]此外，装置可具有压缩构造的事实使它能够插入和在导管内滑动，以这种方式促进在动脉瘤定位的操作。
[0080]装置可具有其中径向尺寸小于激活构造中具有的径向尺寸的取出构造的事实使有可能使装置在脉管内滑动而不损害它们的内膜。
[0081 ] 最后，根据本发明的装置可组合使用并且与正常和通常用于血管内治疗的技术和仪器兼容，比如例如血管造影导丝和带阀的导管导引器。
[0082]此外,使用的建筑材料,即镍钛诺，镍和钛的合金，其在外壳(jacket)外部打开方面，易于达到公称直径而没有在不同口径中结构的明显的伸长或缩短(这使有可能在待被排除的主动脉段的每一次测量中具有准确的长度，并且随后具有永久性假体的正确长度)。
[0083]装置内的引导件的存在使在其任何的颅部或骶部移动中整个系统的较少创伤的血管内控制和缩短用于各种测量的通道的可能性成为可能。
[0084]此外镍钛诺使小口径系统的结构成为可能，具有可能的经皮途径。[0085]这样的可能性从而也使在围手术期和术前规划两者(若有的话)中具有功能性RM的患者的可选的监测成为可能(利用定位的装置确定RM中大的根动脉的位置)。Adamkiewicz的大根动脉是极大地影响脊髓的灌注的动脉血管并且它具有在腹胸主动脉中可变的起源。
[0086]虽然根据本发明的装置已被设想特别用于在胸主动脉的动脉瘤定位，但是更普遍地它也可用于在其他血管中存在的动脉瘤或在主动脉瘤破裂时的紧急应用中使用(动脉瘤的暂时急性堵塞而没有阻滞流量，作为以下的选择方案:在紧急剖腹手术中夹紧或阻塞充气球的经由皮肤的定位，同时等待开放性手术方案或血管内手术方案)。
[0087]因此设想的装置容许许多修改和变化，所有这些都在所附的权利要求的范围内。此外，所有的细节是可被其它的、技术上等价的元件替代。
[0088]在实践中，所采用的材料以及可能的尺寸和形状，可根据需求和技术现状任意确定。
[0089]本申请要求其优先权的第MI2011A000796号意大利专利申请的内容在此作为参
考并入。
[0090]在任何权利要求中提到的技术特征紧跟有参考数字和/或符号，这些参考数字和/或符号已作为增加权利要求的可懂度的唯一目的被包括并且相应地，这样的参考数字和/或符号不对用这样的参考数字和/或符号以举例方式确定的每个元件的说明具有任何限制的影响。`
【权利要求】
1.一种可移除的可植入医疗装置(1)，其用于动脉瘤特别是胸主动脉的动脉瘤的血管内治疗，所述可植入医疗装置(I)包括支撑结构(2)，所述支撑结构(2)具有大体管状形状并被覆盖物(3)外部地覆盖，以界定用于血液循环的管(4)，其特征在于，所述可植入医疗装置(I)包括用于将所述管(4)从其被插入的受治疗者的身体取出的取出机构(5)，所述取出机构(5)与所述管(4)相关联并与所述身体的外部相通。
2.根据权利要求1所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述取出机构(5)包括由生物相容的材料制成的缆绳(52)，所述缆绳(52)的一端附接到所述管(4)并且所述缆绳(52)的另一端从所述身体伸出。
3.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述管(4)插入血管的被动脉瘤变形的部分中以便界定用于血流的通道内腔，所述管(4)的长度大于血管的被动脉瘤变形的所述部分的长度，以便避免血液流入在所述部分的变形壁和所述管(4)的外表面之间界定的囊中。
4.根据任一前述权利要求所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述支撑结构(2)是由生物相容的金属材料制成的网状织物。
5.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述生物相容的金属材料是镍和钛的合金。
6.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述覆盖物(3)由生物相容的聚合物材料制成。
7.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述覆盖物(3)缝合到所述支撑结构(2)上。
8.根据前述权利要求中的`一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述可植入医疗装置具有激活构造以及压缩构造，所述激活构造由所述管(4)的第一径向尺寸界定并适合于界定用于血流的所述通道内腔，所述压缩构造由所述管(4)的第二径向尺寸界定并且适合于在用于插入的导管内移动所述管(4)，所述第二径向尺寸小于所述第一径向尺寸。
9.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述取出装置(5)激活取出构造，所述取出构造由所述管(4)的第三径向尺寸界定并且适合于避免对在取出期间通过的血管的内膜的损害，所述管(4)的所述第三径向尺寸小于所述第一径向尺寸。
10.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述取出构造的所述第三径向尺寸大体等于所述压缩构造的所述第二径向尺寸，以用于将所述管(4)重新插入所述导管。
11.根据前述权利要求中的一项或多项所述的可植入医疗装置，其特征在于，所述取出构造(5)能够在通过用于检测响应于刺激电极施加的刺激产生的诱发电位的电极记录后被激活。
【文档编号】A61F2/06GK103517686SQ201280022480
【公开日】2014年1月15日 申请日期:2012年5月9日 优先权日:2011年5月10日
【发明者】保罗·赞那塔, 法布里齐奥·法纳提 申请人:保罗·赞那塔, 法布里齐奥·法纳提