用于鼻窦的经鼻扩张和冲洗的装置和方法

用于鼻窦的经鼻扩张和冲洗的装置和方法
【专利摘要】本发明描述了一种用于处理鼻窦开口的医疗装置和系统以及包含所述医疗装置的经包装的套件。所述医疗装置包括近端、远端和轴系统，所述轴系统在所述近端具有充气内腔和冲洗内腔。所述轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分。充气式囊在所述远端的近侧的位置附接到所述远侧轴部分。所述冲洗末端在所述远侧轴部分上的囊的远侧并且具有末端开口以及一个或多个径向面向的开口。本发明描述了一种用于处理鼻窦开口的方法，所述方法包括：将包括所述医疗装置、鼻窦引导导管和鼻窦引导元件的系统插入到患者的解剖结构中、扩张所述鼻窦开口以及冲洗所述鼻腔解剖结构中的目标。
【专利说明】用于鼻窦的经鼻扩张和冲洗的装置和方法
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及医疗装置，并且具体地涉及用于治疗鼻窦病症的医疗装置和相关方法。
【背景技术】
[0002]鼻旁窦为颅骨中的中空腔体，其通过被称为窦口的小开口连接到鼻泪管。鼻旁窦与鼻腔之间的每个窦口是由一层黏膜组织所覆盖的骨形成的。通常地，空气穿过窦口进出鼻旁窦。另外，黏液是由鼻窦的黏膜内衬连续地形成的并且穿过窦口排出并进入鼻泪管中。
[0003]鼻窦炎是涉及鼻旁窦的一者或多者中的炎症的通用术语。急性鼻窦炎可能与上呼吸道感染或过敏性病症相关联，其可引起组织肿胀并且暂时性地阻碍鼻窦正常的经窦口引流和通气，由此导致鼻窦腔内的一些黏液聚集和可能的感染。慢性鼻窦炎为长期病症，其特征在于一个或多个鼻窦窦口的持续变窄或阻塞，从而导致鼻窦的慢性感染和炎症。慢性鼻窦炎通常与长期呼吸过敏、鼻息肉、鼻甲肥大和/或鼻间隔偏曲相关联。尽管急性鼻窦炎通常是由具有单一病原体(例如，一种类型的细菌、一种类型的病毒、一种类型的真菌等)的感染引起的，但慢性鼻窦炎通常与多种病原体感染(例如，多于一种类型的细菌或多于一种菌属的微生物)相关联。
[0004]慢性鼻窦炎如果不进行治疗则可对鼻旁解剖结构的组织和/或骨质结构产生无法修复的损害。慢性鼻窦炎的初始治疗通常涉及使用药物，例如减充血剂、类固醇鼻喷剂和抗生素(如果感染是 细菌性的)。在其中单独药物治疗不能提供持久性缓解的情况下，可指示需要外科手术干预。
[0005]用于治疗慢性鼻窦炎的最常见外科手术为功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)。通常使用插入穿过患者的鼻孔的内窥镜和各种刚性器械来执行FESS。内窥镜用于可视化下述各种刚性器械的定位和使用，所述刚性器械用于从鼻腔和鼻窦窦口移除组织以试图改善鼻窦引流。
[0006]加利福尼亚州门洛帕克的Acclarent 公司(Acclarent Inc.(Menlo Park, CA))已开发出称为Balloon Sinuplasty?手术的技术和用于执行该手术的系统来治疗鼻窦炎。包括美国专利N0.7645272、N0.7654997和N0.7803150的多个美国专利和专利申请描述了Balloon Sinuplasty?手术的各种实施例以及可用于执行此类手术的各种装置。在BalloonSinuplasty?手术中，将引导导管插入到鼻部中并且定位在受影响的鼻旁窦的窦口内或附近。然后使导丝穿过引导导管推进并进入受影响的鼻旁窦中。然后，将具有可膨胀扩张器(如充气式囊)的扩张导管经由导丝推进到如下位置，在所述位置，扩张器被定位在受影响的鼻旁窦的窦口内。然后使扩张器膨胀，从而引起窦口的扩张以及窦口附近的骨的重塑，而无需切开黏膜层或移除任何骨。然后移除导管和导丝，并且扩张的窦口允许实现受影响的鼻旁窦的改善引流和通气。
[0007]在执行FESS或Balloon Sinuplasty?手术之后，冲洗鼻旁窦可能是有用的或必要的。US2008/0183128中所述的装置可用于冲洗鼻旁窦。可使冲洗导管穿过引导导管推进到窦口或鼻窦中以用于例如冲洗、抽吸、物质递送和培养物取回的目的。
[0008]一直需要用于治疗鼻旁窦的改善的方法和装置。虽然上述冲洗导管易于使用，但在Balloon Sinuplasty?手术过程中进行鼻窦冲洗将是有用的。

【发明内容】

[0009]因此，在一方面，本发明涉及用于处理鼻窦开口的医疗装置，所述医疗装置具有近端、远端和轴系统，所述轴系统在近端与远端之间具有充气内腔和冲洗内腔。轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分、在远侧轴部分上且在远端的近侧的充气式囊、以及在远侧轴部分上且在充气式囊的远侧的冲洗末端。冲洗末端具有末端开口以及一个或多个径向面向的开□。
[0010]在一个实施例中，医疗装置可具有3个径向面向的开口。径向面向的开口可具有介于0.020英寸至0.050英寸之间或为0.026英寸的直径。
[0011]在另一个实施例中，医疗装置的充气内腔和冲洗内腔为相邻的内腔。在另一个实施例中，医疗装置包括引导元件内腔。
[0012]在又一实施例中，冲洗末端具有在无创末端的近侧的冲洗末端内腔。冲洗末端内腔具有冲洗末端内腔直径，末端开口具有末端开口直径，并且冲洗末端内腔直径大于末端开口直径。在另一个实施例中，末端开口直径为0.037英寸，而冲洗内腔直径为0.042英寸。
[0013]在另一个实施例中，医疗装置的近侧轴部分包括加强构件。在另一个实施例中，加强构件为海波管(hypotube)。
[0014]在另一方面，本发明涉及用于进入、扩张和冲洗鼻窦的系统，所述系统具有鼻窦引导导管、引导元件和医疗装置。所述医疗装置具有充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端。所述充气内腔和冲洗内腔为相邻的内腔，并且冲洗末端具有末端开口以及至少一个径向面向的开口。
[0015]在一个实施例中，该系统的医疗装置具有一个或多个直接可视化标记物或一个或多个射线照相标记物。
[0016]在另一个实施例中，该系统的医疗装置具有3个径向面向的开口。该径向面向的开口可具有介于0.020英寸至0.050英寸之间或为0.026英寸的直径。
[0017]在另一个实施例中，该系统引导元件选自导丝或鼻窦照明系统组成的组。在另一个实施例中，该系统的医疗装置包括引导元件内腔。
[0018]在其他实施例中，该系统的医疗装置具有冲洗末端，其特征在于，冲洗末端内腔在无创末端的近侧。冲洗末端内腔具有冲洗末端内腔直径，末端开口具有末端开口直径，并且冲洗末端内腔直径大于末端开口直径。在另一个实施例中，末端开口直径为0.037英寸，而冲洗末端内腔直径为0.042英寸。
[0019]在另一个实施例中，该系统的医疗装置具有近侧轴部分，所述近侧轴部分包括加强构件。在另一个实施例中，加强构件包括海波管。
[0020]在另一方面，本发明涉及用于处理鼻窦开口的经包装的套件。该套件包括:具有充气内腔、冲洗内腔、 充气式囊以及冲洗末端的医疗装置，充气内腔和冲洗内腔为相邻的内腔，并且冲洗末端具有至少一个径向面向的开口 ；用于将医疗装置插入到鼻窦引导导管中的囊插入管心针；以及用于将医疗装置连接到冲洗流体源的冲洗管。[0021] 在又一方面，本发明涉及用于处理鼻腔解剖结构中的目标空间的方法。该方法包括提供具有充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端的医疗装置。充气内腔和冲洗内腔为相邻的内腔，并且冲洗末端具有末端开口以及至少一个径向面向的开口。该方法包括将医疗装置插入到鼻窦引导导管中，将引导元件穿过冲洗内腔插入到医疗装置中，将引导导管定位在鼻腔解剖结构中，将引导元件推进到鼻腔解剖结构的目标空间中，将医疗装置经由引导元件推进到鼻腔解剖结构的目标空间中，使囊充气以扩张鼻窦开口，使囊放气，从医疗装置抽出引导元件，将冲洗管连接到医疗装置，以及穿过末端开口和至少一个径向面向的开口将流体递送到目标空间。
[0022]在一个实施例中，以50ml/min至200ml/min之间的流速或以75ml/min至125ml/min之间的流速进行流体递送，并且鼻窦开口可以为额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口以及蝶窦开口。
[0023]在另一个实施例中，流体可以为水、盐水、造影剂、抗微生物剂、抗炎剂、减充血剂、黏液稀释剂、麻醉剂、止痛剂、抗过敏剂、过敏原、抗增殖剂、止血剂、细胞毒素剂和生物制剂或上述任何药剂的组合。
[0024]本发明的新颖特征特别在所附权利要求书中示出。参考以下【具体实施方式】和附图，可更好地理解本发明的特征和优点。【具体实施方式】示出了采用本发明的原理的示例性实施例，附图中类似的数字指示类似的元件。
【专利附图】

【附图说明】
[0025]图1为根据本发明的实施例的医疗装置的简化侧视图。
[0026]图1A为沿着图1的线IA-1A截取的剖视图。
[0027]图1B为沿着图1的线1A-1A截取的剖视图的可供选择的实施例。
[0028]图2为图1中所示医疗装置的远端的放大视图。
[0029]图3示出了可用于定位本发明的鼻窦囊导管的一组鼻窦引导导管。
[0030]图4示出了用于定位本发明的医疗装置的管心针。
[0031]图5示出了可与根据本发明的医疗装置一起使用的冲洗管。
[0032]图6为与本发明的医疗装置一起使用的导丝的透视图。
[0033]图7为与本发明的医疗装置一起使用的鼻窦照明系统的透视图。
[0034]图8为根据本发明的实施例的医疗装置的侧视图。
【具体实施方式】
[0035]应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘了示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
[0036]如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或多个组件的集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
[0037]根据本发明的实施例的医疗装置为有利的，因为其构型提供了患者鼻窦开口的尤其有效的准备和治疗并且为结构简单的。此外，所述医疗装置的简单性使其能够以高性价比的方式来制备。另外，根据本发明的实施例的医疗装置为足够刚性的，使得其可有利地用于进入鼻窦解剖结构，然后对鼻窦进行适当重塑和冲洗。
[0038]图1为根据本发明的实施例的用于处理鼻窦开口(例如，额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口或蝶窦开口)的医疗装置100的简化侧视图。尽管参照鼻窦开口进行描述，但本文所述的发明也可用于咽鼓管的扩张、颅内骨折的修复、气道手术(例如声门下狭窄扩张)、以及耳部、鼻部、或喉部的其他手术。医疗装置100为鼻窦重塑和冲洗导管，其中一体化轴系统102和高压囊104邻近冲洗末端106。轴系统102包含相邻的双内腔管(参见图1A)。所谓相邻的双内腔管是指内腔彼此紧邻而又彼此间隔开。充气内腔108用于利用水、造影剂或盐水通过充气端口 150而使囊充气，并且冲洗内腔110允许导丝或鼻窦照明系统通过，以方便将医疗装置100推进到目标部位，并进一步使冲洗流体(水或盐水)流至目标部位。在可供选择的实施例中，可提供第三内腔，即引导元件内腔111，此内腔与充气内腔108与冲洗内腔110相邻(参见图1B)。在装置的远侧轴部分118中邻近囊104处，冲洗内腔110和引导元件内腔111合并成单个冲洗内腔110。医疗装置100具有冲洗末端106，其具有前向面向的末端开口 114和径向面向的开口 112a、112b和112c以方便通过冲洗内腔110实施冲洗。医疗装置100旨在对鼻旁窦腔内的鼻窦窦口和间隙进行扩张并提供从目标鼻窦内部冲洗的装置以用于诊断和治疗目的。医疗装置100被设计成在对鼻旁窦腔内的鼻窦窦口或间隙进行扩张之前、期间或之后，通过冲洗末端106中的末端开口 114和三个径向面向的开口 112a、112b和112c，经由用于递送的冲洗内腔110而递送流体来冲洗鼻窦。另外，不是通过冲洗内腔110递送流体，而是可施加真空并且可通过经末端开口 114或径向面向的开口 112a、112b和112c抽吸来获得培养物。所谓径向面向的开口是指通过所述开口的气流可与通过末端开口的气流成90度，但也可成30度、45度或60度或O度至90度之间的其他角度，并且所述开口可为圆形或非圆形例如椭圆形或狭槽形。
[0039]鼻窦囊104被设 计成非适形的或半适形的。非适形的囊的直径不会随充气压力而显著变化，并且半适形的囊的直径仅变化至这样的程度:其围绕目标区域呈“沙漏状”或“哑铃状”。囊自身可为任何形状，例如圆形、三角形、椭圆形或正方形。在图1所示的实施例中，囊为圆形且半适形的。加强构件(在本例中为海波管116)结合在医疗装置的近端上(近侧轴部分122的远端处)以在穿过鼻窦引导导管插入的过程中提供刚度，如下文进一步所述。
[0040]如图1所示，在一些实施例中，直接可视化标记物和/或射线照相标记物可沿着一体化轴系统102设置。一般来讲，“直接可视化标记物”是指在使用过程中用肉眼或使用内窥镜可观察到的标记物，而射线照相标记物包括不透射线材料并使用射线照相装置例如术中荧光镜透视检查来观察。在一个实施例中，在远端处存在第一远侧射线照相标记物120a，其具有与如下位置对齐的近侧边缘:在该位置处，囊104的近侧椎体140a与囊104的有效长度142的近端相交。还存在第二远侧射线照相标记物120b，其具有与如下位置对齐的远侧边缘:在该位置处，远侧椎体140b与囊104的有效长度142的远端相交。远侧标记物120a和120b的整个外部边缘的距离代表囊104的有效长度142。远侧标记物120a和120b可以为钼标记物带。在该实施例中，远侧标记物有助于确保医疗装置100在装置加载和准备过程中以笔直姿势处于引导件内部。沿着导管的轴和/或在远侧末端处可包括另外的射线照相标记物。
[0041]直接可视化标记物可沿着一体化轴系统102定位在多个位置中。虽然此处参照图1和2描述了一个实施例，但在可供选择的实施例中可替换其他变型。在一个实施例中，轴系统102可具有深色，例如黑色、深蓝色、深灰色等，并且标记物可具有浅色，例如白色、绿色、红色等。在一些实施例中，标记物可具有不同颜色和/或不同宽度，以方便在使用过程中使标记物彼此区分开。这种颜色对比度可有利于在黑暗手术室中和/或在存在血液的情况下在患者体内使用内窥镜时观察标记物。
[0042]在一个实施例中，第一远侧轴标记物128 (或“内窥镜式标记物”，这是因为通常在使用过程中经由内窥镜观察)可设置在轴系统102的远侧轴部分118上的一位置处，使得其远侧边缘与如下位置对齐:在该位置处，囊104的近侧椎体140a与轴系统102相交。延伸的囊颈134允许第一内窥镜式标记物128放置在轴上并远离用于将囊颈的近端固定至轴的任何粘合剂粘结的位置。第一内窥镜式标记物128向使用者指示囊104的结束位置，并指示囊在手术过程中离开了引导件。在一个实施例中，第一内窥镜式标记物128可为约2_宽。
[0043]第二远侧轴标记物130设置在轴系统102上，使得标记物的远侧边缘离如下位置lcm.±.0.2cm:在该位置处，囊104的近侧椎体140a与轴系统102相交。该标记物向使用者指示轴位置远离囊的端部1cm，从而指示囊在手术过程中从引导件延伸。在一个实施例中，第二远侧轴标记物可为约2mm宽且呈白色，而第一标记物为约2mm且呈绿色。当然，可以替代地使用多种不同尺寸和颜色组合的任一种。
[0044]第三远侧轴标记物132设置在轴系统102上，使得标记物的远侧边缘离第二远侧轴标记物130的远侧边 缘lcm.±.0.1cm0如图1中所示，第三远侧轴标记物为双重标记物以使第二远侧轴标记物130和第三远侧轴标记物132彼此区分开。第三远侧轴标记物132指示轴部分远离囊104的近端2cm，从而指示囊在手术过程中从引导件延伸的距离。在一个实施例中，形成第三远侧轴标记物132的两个标记物各0.75mm宽且呈白色，然而，在可供选择的实施例中可改变标记物的尺寸和颜色。第一远侧轴标记物、第二远侧轴标记物和第三远侧轴标记物的颜色、长度和标记物数量的差异在内窥镜观察下能够指示邻近囊的相对位置。使用内窥镜时，医师使用者可识别导管推进和撤出引导导管的长度和/或可估计囊104相对于患者解剖结构例如鼻旁窦窦口、其他鼻旁窦开口或耳、鼻或喉中的其他开口的位置。囊位置的这种估计在如下情况中可能非常有用:当囊104已推进到解剖位置中足够远，使得囊104不能再经由内窥镜观察。例如，使用三个内窥镜式标记物时，使用者能够在囊近侧部分不再可见时在内窥镜下测量导管推进到额隐窝中的距离。当然，在可供选择的实施例中，可使用沿着导管轴具有不同数量、尺寸、颜色和位置的远侧轴标记物。
[0045]在一些实施例中，除了一个或多个远侧轴标记物外，还可沿着轴系统102的近侧部分122设置一个或多个近侧轴标记物。一般而言，此类近侧轴标记物可由医师直接观察而无需使用内窥镜，以向医师指示医疗装置100的囊104相对于医疗装置100正推进穿过其中的引导导管(参见，即图3中的导管200a)的位置。与远侧轴标记物一样，近侧轴标记物可具有任何合适的宽度、颜色、数量、位置等。在一个实施例中，例如，如图1中所示，两个近侧轴标记物124、126可具有浅色以与深色轴系统102形成对比并增加在黑暗手术室中的可视性。更近侧的近侧标记物124(或“第一近侧轴标记物”)可指示医疗装置100的末端处于引导导管200的远端处并且当标记物124进入引导导管的近端204时囊104离开了引导导管的远端202。更远侧的近侧标记物126(或“第二近侧轴标记物”)可向使用者指示当标记物126位于引导导管的近端204处时囊104正好邻近引导导管中的曲头206。
[0046]在一个实施例中，第一近侧轴标记物124设置在轴系统102上，使得从近侧囊椎体140a的近端到第一轴标记物124的近端的长度为13.lcm.±.0.2cm。第一近侧轴标记物124的长度可根据囊导管的尺寸而变化，并且可通过将冲洗末端106的长度、囊104的有效或工作长度142以及两个囊椎体部分140a和140b的长度相加来确定。此外，第一近侧轴标记物124优选地呈白色,然而,也可使用其他浅色,例如灰色。
[0047]第二近侧轴标记物126设置在轴系统102上，远离第一近侧轴标记物124的位置。第二近侧轴标记物126定位成使得医疗装置100的冲洗末端106离第二近侧轴标记物126的远侧边缘11.4cm.±.0.2cm。此外,第二近侧轴标记物126具有3mm.±2mm的长度。优选的是，第二轴近侧标记物126呈白色，然而，也可使用其他浅色，例如灰色。
[0048]当医疗装置100插入到引导导管200a中时，使用者可观察第一近侧轴标记物124和第二近侧轴标记物126以确定医疗装置100的冲洗末端106和囊104相对于鼻窦引导导管200a的位置。例如，当第二近侧轴标记物126与引导导管的近侧开口 204对齐时，使用者将知晓囊104邻近引导导管的曲头206。第二近侧轴标记物126的位置有助于在视觉上确保医疗装置100恰当地加载于鼻窦引导导管200a中。当第一近侧轴标记物124的远侧边缘与引导导管200a的近侧开口 204对齐时，使用者将知晓医疗装置100的冲洗末端106正开始离开引导导管200a，并且当第一近侧轴标记物的近侧边缘与引导导管200a的近侧开口 204对齐时，使用者将知晓囊完全离开引导导管200a。
[0049]可见标记物124、126、128、130和132优选地呈浅色，例如，如上所述的白色，以与轴系统102的深色(优选地为黑色)形成对比。这些可见标记物与轴之间的高对比度有助于在弱光环境中观察标记物。此外，该高对比度允许使用者直接地用内窥镜观察标记物并知晓囊104相对于鼻窦窦口位于何处。另外，该颜色对比度可用于在手术过程中在视野充满血液和/或黏液时观察标记物并知晓囊的位置。当然，可使用任何其他合适的对比颜色组合。在一个实施例中，例如，轴系统102可呈浅色，并且标记物124、126、128、130和132可呈深色。
[0050]图3示出了可结合医疗装置100使用的一系列鼻窦引导导管200a_200f。这些引导导管200a-200f为基本上刚性的并且各个引导导管具有O度(200a)、30度(200b)、90度(200d)、70度(200c)或110度(200e和200f)的预设远端曲头。不同曲率可用于进入不同鼻窦的窦口。例如，70度引导件通常用于进入额窦的窦口，90或110度引导件通常用于进入上颌窦的窦口等。这些引导导管200a-200f中每一个的长度都为12.7cm。这些鼻窦引导导管在据此以引用方式并入的美国专利申请序列号10/944，270和11/355，512以及美国专利N0.7，654，997和7，803，150中有所描述，并且可以Relieva?鼻窦引导导管从加利福尼亚州门洛帕克的 Acclarent 公司(Acclarent, Inc.，Menlo Park, Calif.)商购获得。
[0051]医疗装置100与囊插入管心针300(参见图4)和冲洗管400 (参见图5) —起包装。管心针300包括圆形远侧末端302、支撑轴304和近侧环306。插入管心针300有助于将医疗装置100插入到鼻窦引导导管200a中，并在将医疗装置100推进到患者解剖结构中之前将其从装置100移除。冲洗管400在每一端上结合标准鲁尔连接器402和404，并用于将无菌注射器附接到医疗装置100的冲洗端口 144以便于鼻窦冲洗。另外，如图8所示，提供环形物800，其可由使用者的拇指或手指操作以帮助插入医疗装置820。
[0052]在下面的描述中，鼻窦引导导管将是指200a，但可使用图3中所示的引导导管200b-f中的任一种。在将医疗装置100插入到鼻窦引导导管200a中之后，将引导元件例如鼻窦导丝500( 即，加利福尼亚州门洛帕克的Acclarent公司(Acclarent Inc.,
Menlo Park, CA)制造的和图 6 中所示的 Relieva Vigor""鼻窦导丝(Relieva Vigor8"1
Sinus Guidewire))或鼻窦照明系统600(即，加利福尼亚州门洛帕克的Acclarent公司(Acclarent Inc.,Menlo Park, CA)制造的和图 7 中所不的 Relieva Luma Sentry? 鼻窦照明系统(Relieva Luma Sentry? Sinus Illumination System))穿过医疗装置 100 的冲洗端口 144插入到鼻窦引导导管200a的远侧末端。通过如下方式实现鼻窦进入:将鼻窦引导导管200a定位在鼻腔解剖结构中，并将鼻窦导丝500或鼻窦照明系统600推进到目标鼻窦中。一旦已实现鼻窦进入，则将医疗装置100经由鼻窦导丝500或鼻窦照明系统600推进到目标空间中。囊导管上的内窥镜式标记物可用于帮助放置。然后使医疗装置100充气以扩张鼻窦窦口。扩张之后，使囊放气。从鼻腔解剖结构移除导丝500或鼻窦照明系统600。将标准注射器连接到冲洗管400，所述冲洗管连接到医疗装置100的冲洗端口 144。手动地将流体经由医疗装置100的远侧末端开口 114和三个径向面向的开口 112a、112b和112c通过冲洗末端106递送至鼻窦，每个侧端口具有0.026英寸的直径。完成后，医疗装置100撤回到鼻窦引导导管200a中并从解剖结构移除。医疗装置100可制备用于在同一患者中进行额外的鼻窦扩张和/或冲洗。作为另外一种选择，抽吸系统(例如标准注射器)或其他真空源(例如真空泵)可 直接或通过管系统连接到冲洗端口 144，并且目标鼻窦可在其处理之前或之后进行抽吸。
[0053]医疗装置100的尺寸可为3.5謹X 12mm、6mmX 16mm或7謹X 24mm,但其他尺寸也在本发明的范围之内，包括但不限于5mmX 16mm、5mmX 24mm或7mmX 16mm。装置的远侧轴部分或区段118具有> 0.037英寸的内径，并且装置的近侧轴部分或区段122具有0.042英寸的内径。第一内窥镜式标记物128的远侧边缘138位于与近侧囊椎体140a的近侧边缘136相距IOmm的位置，从医疗装置末端开口 114到第一轴标记物124的远端124a的长度为114mm，并且从近侧囊椎体140a的近端136到轴标记物124的近端124a的距离为131mm。3.5mm医疗装置全长为250mm并且其他医疗装置全长为252mm。医疗装置的囊充气直径如下:3.5mmX 12mm医疗装置的囊充气直径为3.5mm,6mmX 16mm医疗装置的囊充气直径为6_并且7_X24_医疗装置的囊充气直径为7_。医疗装置的囊充气工作长度如下:3.5mmX 12mm医疗装置的囊充气工作长度为12mm，6mmX 16mm医疗装置的囊充气工作长度为16mm并且7mmX 24mm医疗装置的囊充气工作长度为24mm。最大外轴直径为≤0.086英寸。囊导管的放气时间优选地为≤5秒。冲洗流速为大约100ml/min，并且可介于50ml/min至200ml/min之间或介于75ml/min至125ml/min之间，其中最大流速为250ml/min。
[0054]囊104由本领域已知的用于充气囊的任何合适材料制成，并且可由适形的、半适形的或非适形的材料例如尼龙(半适形的)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(非适形的)构造。在具体实施例中，囊由半适形的材料例如尼龙构造。无创末端部分146也由尼龙制成，并且较柔软，硬度小于大约5? (通常大约40D)。冲洗末端的其余部分不如末端部分146柔软(硬度大于约55D，通常为约70D)，并且是柔性的，其长度比现有技术囊末端更长以容纳径向面向的开口 112a、112b和112c。这样，医疗装置100更容易插入到引导导管200a中并穿过迂曲的鼻窦解剖结构。无创末端部分146还可包含标记物，该标记物为含20%硫酸钡的尼龙并且为大约Imm长或者可包含任何其他类型的不透射线标记物以用荧光镜透视观察或包含有色标记物以直接观察患者解剖结构。在图1A中所示的具体实施例中，医疗装置100的外轴148由改性尼龙(pebax)制成。第一内轴150 (包括充气内腔)和第二内轴152 (包括冲洗内腔)由尼龙和改性尼龙制成。围绕外轴148的海波管轴116为304不锈钢。材料的组合(尼龙囊和相邻的双内腔设计)可便于将医疗装置插入到引导导管200a中并从引导导管移除(至少部分地由于尼龙囊的较小外形)并导航穿过迂曲的鼻窦解剖结构。也可通过长、柔软且柔性的无创末端促使插入引导导管200a中并导航穿过迂曲的解剖结构。
[0055]医疗装置100被配置成在鼻窦内深处以及鼻旁间隙内的其他区域冲洗或抽吸流体。医疗装置100具有适当尺寸以递送至成人和儿童鼻窦中，包括上颌窦、蝶窦、筛窦以及额窦。另外，本发明的装置可用于处理咽鼓管或穿过切口进入中耳。医疗装置100还可用于将诊断或治疗物质递送至鼻窦中或鼻旁间隙的其他区域中。此类诊断或治疗物质的例子包括但不限于:造影剂、配药学上可接受的盐或剂型的抗微生物剂(如，抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗真菌等)、皮质类固醇或其他抗炎剂(如，NSAID)、减充血剂(如，血管收缩剂)、黏液稀释剂(如，祛痰剂或黏液溶解剂)、含或不含血管收缩剂的麻醉剂(如，含或不含肾上腺素的利多卡因、含或不含肾上腺素的丁卡因)、止痛剂、预防或调节变态反应的药剂(抗过敏剂)(如，抗组胺剂、细胞因子抑制剂、白三烯抑制剂、IgE抑制剂、免疫调节剂)、过敏原或造成组织分泌黏液的另一种物质、抗增殖剂、用来止血的止血剂、细胞毒素剂(如，乙醇)和生物制剂(例如蛋白质分子、干细胞、基因或基因治疗制品)。
[0056]现在参见图1，在一个实施例中，医疗装置可包括在冲洗末端106上间隔开120度的前向面向的末端开口 114、三个径向面向的开口 112a、112b和112c，其中前向面向的末端开口的内径为0.037英寸 ，并且侧开口中的每一个具有0.026英寸的内径，并且邻近无创末端的冲洗内腔的内径为约0.042英寸。可供选择的实施例可包括以任何合适图案例如螺旋图案分布的任何合适的替代数量侧开口。在一个实施例中，第一侧开口可设置在离医疗装置100的远端约2.5mm处，第二侧开口可设置在离医疗装置100的远端约3.5mm处，并且第三侧开口可设置在离医疗装置100的远端约4.5mm处，其中这些测量值中的每一个是从每个侧开口的远端到大约中心的距离。冲洗末端从医疗装置100的远端到囊104的远端的长度为大约7mm。在各种可供选择的实施例中，每个侧开口可具有任何合适的直径。例如，在一个实施例中，每个侧开口的直径可介于约0.020英寸至约0.050英寸之间和/或介于约
0.030英寸至约0.040英寸之间和/或为约0.033英寸，只要邻近无创末端的冲洗末端的冲洗内腔的直径大于前向面向的末端开口的直径即可。
[0057]在可供选择的实施例中，医疗装置100可包含一体化导丝，使得不从装置的远端冲洗，而仅从径向面向的开口冲洗。
[0058]虽然已结合本发明某些实例或实施例对本发明进行了描述，但在不脱离本发明的预期实质和范围的前提下，可以对这些实例和实施例进行各种添加、删除、更改和修改。例如，除非另外指明或者如果这样做将会使得实施例或实例不适合于其预期用途，否则可以将一个实施例或实例的任何元件或属性结合到另一个实施例或实例中或与之一起使用。另外，除非另外指明或者除非这样做将会使得方法或工艺不能实现其预期目的，否则虽然按具体顺序描述或列出了该方法或工艺的步骤，但可以改变这种步骤的顺序。所有合理的添加、删除 、修改和更改都应视为所述实例和实施例的等同形式，并应包括在以下权利要求书的范围内。
【权利要求】
1.一种用于处理鼻窦开口的医疗装置，所述医疗装置包括: 近端; 远端; 轴系统，所述轴系统在所述近端与所述远端之间具有充气内腔和冲洗内腔，所述轴系统具有近侧轴部分和远侧轴部分； 充气式囊，所述充气式囊在所述远侧轴部分上并且在所述远端的近侧；以及冲洗末端，所述冲洗末端在所述远侧轴部分上，在所述充气式囊的远侧，所述冲洗末端包括末端开口以及一个或多个径向面向的开口。
2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述一个或多个径向面向的开口包括3个开口。
3.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述径向面向的开口具有0.020英寸至0.050英寸之间的直径。
4.根据权利要求3所述的医疗装置，其特征在于，所述径向面向的开口具有0.026英寸的直径。
5.根据权利要求2所述的医疗装置，其特征在于，所述径向面向的开口间隔开120度。
6.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述充气内腔和所述冲洗内腔为相邻的内腔。
7.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述冲洗末端包括无创末端部分。
8.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括引导元件内腔。
9.根据权利要求7所述的医疗装置，其特征在于，所述冲洗末端具有在所述无创末端的近侧的冲洗末端内腔，所述冲洗末端内腔具有冲洗末端内腔直径；并且 其中，所述末端开口具有末端开口直径；并且 其中，所述冲洗末端内腔直径大于所述末端开口直径。
10.根据权利要求9所述的医疗装置，其特征在于，所述末端开口直径为0.037英寸，而所述冲洗内腔直径为0.042英寸。
11.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述近侧轴部分还包括加强构件。
12.根据权利要求11所述的医疗装置，其特征在于，所述加强构件包括海波管。
13.一种用于进入、扩张和冲洗鼻窦的系统，所述系统包括: 鼻窦引导导管； 引导元件；以及 医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端； 其中，所述充气内腔和所述冲洗内腔为相邻的内腔，并且所述冲洗末端包括至少一个径向面向的开口。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗装置还包括一个或多个直接可视化标记物。
15.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗装置还包括一个或多个射线照相标记物。
16.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述至少径向面向的开口包括3个开□。
17.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述径向面向的开口具有0.020英寸至0.050英寸之间的直径。
18.根据权利要求17所述的系统，其特征在于，所述径向面向的开口具有0.026英寸的直径。
19.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述径向面向的开口间隔开120度。
20.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述引导元件选自导丝或鼻窦照明系统组成的组。
21.根据权利要求13所述的系统，所述医疗装置还包括引导元件内腔。
22.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗装置冲洗末端具有在所述无创末端的近侧的冲洗末 端内腔，所述冲洗末端内腔具有冲洗末端内腔直径；并且 其中，所述末端开口具有末端开口直径；并且 其中，所述冲洗末端内腔直径大于所述末端开口直径。
23.根据权利要求22所述的系统，其特征在于，所述末端开口直径为0.037英寸，而所述冲洗末端内腔直径为0.042英寸。
24.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述医疗装置近侧轴部分还包括加强构件。
25.根据权利要求24所述的系统，其特征在于，所述加强构件包括海波管。
26.一种用于处理鼻窦开口的经包装的套件，所述套件包括: 医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端，所述充气内腔和所述冲洗内腔为相邻的内腔，并且所述冲洗末端包括至少一个径向面向的开口 ；囊插入管心针，所述囊插入管心针用于将所述医疗装置插入到鼻窦引导导管中； 以及冲洗管，所述冲洗管用于将所述医疗装置连接到冲洗流体源。
27.一种用于处理鼻窦开口的经包装的套件，所述套件包括: 医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端，所述充气内腔和所述冲洗内腔为相邻的内腔，并且所述冲洗末端包括至少一个径向面向的开口 ；囊插入管心针，所述囊插入管心针用于将所述医疗装置插入到鼻窦引导导管中；以及抽吸系统，所述抽吸系统用于将所述医疗装置连接到真空源。
28.一种用于处理所述鼻腔解剖结构中的目标空间的方法，所述方法包括: 提供医疗装置，所述医疗装置包括充气内腔、冲洗内腔、充气式囊以及冲洗末端，所述充气内腔和所述冲洗内腔为相邻的内腔，并且所述冲洗末端包括末端开口和至少一个径向面向的开口； 将所述医疗装置插入到鼻窦引导导管中； 将引导元件穿过所述冲洗内腔插入到所述医疗装置中； 将所述引导导管定位在所述鼻腔解剖结构中； 将所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的目标空间中； 将所述医疗装置经由所述引导元件推进到所述鼻腔解剖结构的目标空间中； 使所述囊充气以扩张鼻窦开口； 使所述囊放气； 从所述医疗装置抽出 所述引导元件；将冲洗管连接到所述医疗装置； 穿过所述末端开口和所述至少一个径向面向的开口将流体递送到所述目标空间。
29.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述递送所述流体以50ml/min至200ml/min之间的流速进行。
30.根据权利要求29所述的方法,其特征在于,所述流速介于75ml/min至125ml/min之间。
31.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述鼻窦开口选自额窦开口、上颌窦开口、筛窦开口以及蝶窦开口组成的组。
32.根据权利要求28所述的方法，其特征在于，所述流体选自水、盐水、造影剂、抗微生物剂、抗炎剂、减充血剂、黏液稀释剂、麻醉剂、止痛剂、抗过敏剂、过敏原、抗增殖剂、止血剂、细胞毒素剂和生物制剂或上述任何药剂的组合组成的组。
【文档编号】A61B17/24GK103945895SQ201280036891
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2012年7月16日 优先权日:2011年7月25日
【发明者】M.W.周, H.V.哈, K.P.穆尼, E.A.戈德法布 申请人:阿克拉伦特公司