伤口接触部件和方法

伤口接触部件和方法
【专利摘要】本文公开了伤口接触部件和方法、整合入它们的器械、系统和试剂盒。就防止或抑制组织内生长和改善组织肉芽生长而言，伤口接触部件提供改善的性能。伤口接触部件可在负压伤口疗法(NPWT)应用中使用。
【专利说明】伤口接触部件和方法
发明领域
[0001]本发明的实施方案涉及伤口接触部件(wound contacting members)和方法、整合入它们的器械、系统和试剂盒。特别是，但不排除，实施方案涉及防止或抑制组织内生长和/或改善组织肉芽生长的泡沫、被配置(configured)为防止或抑制组织内生长和/或改善组织肉芽生长的伤口填充物、处理伤口以防止或抑制组织内生长和/或改善组织肉芽生长的方法，和处理伤口的器械。可将一些实施方案的伤口接触部件用于负压伤口疗法(NPWT)应用。某些实施方案一般涉及采用NPWT的伤口的处理，而更具体地涉及改善的器械及其方法。
[0002]发明背景
NPWT，通常称为局部负压(TNP)或真空辅助闭合，已经显示在许多伤口类型，包括但不限于慢性的、复杂的急性伤口的处理，使它们的愈合更快和更受控制，是非常有用的。此外，已显示NPWT在烧伤、皮瓣(flaps)、移植物和切口创伤的处理中是有用的。应该理解的是，术语伤口可具有广泛的解释，并且可包括哺乳动物体内软组织的损坏或损失。用于施用NPWT的器械一般包括披盖物(drape)或密封膜或类似于在伤口上创建一个封闭的环境。将吸入性导管(aspirant conduit)带入与封闭的环境经流体连通并在远端连接至真空源,诸如电动泵或手动泵，例如，以在伤口腔内产生相比于环境压力的负的(减低的)压力。减低的压力对伤口引起许多有益的治疗效应，诸如增加的血流、肉芽组织的更快生长和从伤口清除掉渗出物，例如。
[0003]NPWT可用于处理许多形状和大小的伤口。伤口也可具有显著的深度并因此的显著的体积。临床医生持续需要来自现代NPWT敷料的增强的结果。特别是，已经由患者经历相对多的组织损失的大伤口，通常需要在闭合可发生之前组织的快速生长。在这种情况下，肉芽组织的快速形成是合意的，以填补组织中的缺失并促进伤口收缩和最终再上皮化。
[0004]优选伤口应该是从底部向上愈合，且从边缘起闭合，期望的是以均匀的方式。特别期望的是，伤口不会在组织之上关闭并形成闭塞的腔或“死空间”，因为这样的腔将易受感染。
[0005]为了防止在NPWT过程中闭塞的腔的形成，伤口可被期望具有一定的弹性的填充物充满，以抵抗在NPWT过程中产生的压缩力，但仍然允许负压和液流的传输。填充物的目的是使伤口的边缘保持分开，这样它们不能在在其上面生长并形成这样的腔。当向伤口部位施加负压时，存在填充物坍塌并被推向伤口创面的倾向。填充物可由临床医生定形以适应特定的伤口，并放置在伤口中以形成与伤口创面的密切接触。
[0006]填充物也可提供液流通道，以提供在伤口表面积上的均匀的减压分布和促进流体渗出物从伤口表面有效吸入(一般进入与吸入性导管相连的、远离的废物容器，或进入伤口敷料本身内的存储区域)。伤口填充物的存在也可通过使其下的组织经历一定程度的压迫，刺激新的组织的生长。众所 周知，由赋予伤口表面应变的伤口填充物的局部解剖学产生的、对伤口中细胞的压迫的应用，在刺激细胞增殖和增加细胞外基质产生中是重要的因素。已经显示，通过增加组织应变并由此增加细胞应激压迫，可增加细胞的增殖。[0007]已知伤口填充物通常由开孔泡沫，诸如网状泡沫或纱布构成。这些类型的填充物两者均使得负压良好的传输和使得流体排除，但仍受各种缺点的困扰。泡沫填充物通常受这样的事实的困扰，即组织可生长进泡沫结构内部。泡沫可变得粘附至伤口创面，使得在换敷料时填充物难以去除。当去除填充物时，新近形成的肉芽组织可被泡沫撕掉，此可在去除填充物过程中引起患者疼痛。这可对伤口和患者造成创伤。临床医生通常面临不得不在早点更换敷料以保持组织内生长至最低限度和将敷料留在在适当的位置，以最大限度地减少护理时间、治疗费用和患者发病(access)之间妥协。这对于现行的开孔泡沫填充物(即具有非常开放的孔结构的泡沫)是个特殊的问题。因此，开孔伤口填充物的使用倾向于被限制在2至3天，超过此则被认为发生显著的组织内生长和随后的附着，至少在去除时潜在地导致对组织的损害和疼痛。纱布填充物和混合的开放单元/封闭单元泡沫填充物(如聚乙烯醇基泡沫)一般在内-生长方面表现更好，但可次于它们诱导可比水平的观察到的肉芽组织的能力。众所周知，位于填充物和伤口表面之间的伤口接触层的内含物，减少组织生长进入泡沫的机会，尽管这同样是为了减少观察到的肉芽组织形成的损害。作为结果愈合时间也可延长。在许多情况下，伤口接触层是给出的、可被直接放置在伤口创面上的薄片或膜状材料的术语。然而，伤口接触层可为接触伤口创面的任何层或部件。
[0008]在先技术中已经描述了限制组织内生长进入填充物的很多尝试。然而，这总是以限制肉芽组织生长且因而限制整体临床疗效为代价。US6，695，823、US2007/0293830、US2008/091521、US2006/046060、US2008/0317826、US2009/0105671、US2008/0300555、W02008/141228, US2010/0160876 和 W02009/089016 描述了这样的尝试。
[0009]发明简述
本发明的实施方案的目的是至少部分减轻上述问题。 [0010]本发明的实施方案的目的是，相比于已知的材料，提供改善的伤口接触材料。
[0011]本发明的实施方案的目的是提供防止、最大限度地减少、延迟、减轻或抑制组织内生长的器械和方法。
[0012]本发明的实施方案的目的是提供减少内-生长，同时也促进肉芽组织的形成的伤口填充物或伤口接触部件。
[0013]依据本发明的第一个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，其包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径，和至少90%的细孔具有2.5 mm或更大的直径，和至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包括具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的。
[0014]依据本发明的第二个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，其包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的，和伤口接触部件在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变。
[0015]依据本发明的第三个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大的厚度的、一个或多个支撑元件，和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积,如通过显微-CT检测的。[0016]依据本发明的第四个方面，本文提供用于在人或动物患者中通过负压伤口疗法(NPffT)处理伤口的器械，其包括:
施用于伤口创面的伤口接触部件；
盖构件，其被配制用于以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径，和至少90%的细孔具有为2.5 mm或更大的直径，和至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包括具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的。
[0017]依据本发明的第五个方面，本文提供用于在人或动物患者中通过负压伤口疗法(NPffT)处理伤口的器械，其包括:
施用于伤口创面的伤口接触部件；
被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的，和伤口接触部件在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变。
[0018]依据本发明的第六个方面，本文提供用于在人或动物患者中通过负压伤口疗法(NPffT)处理伤口的器械，其包括: 施用于伤口创面的伤口接触部件；
被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积，如通过显微-CT检测的。
[0019]依据本发明的第七个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的试剂盒，其包括:
施用于伤口创面的伤口接触部件；
被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径，和至少90%的细孔具有为2.5 mm或更大的直径，和至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包括具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的。
[0020]依据本发明的第八个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的试剂盒，其包括:
施用于伤口创面的伤口接触 部件；被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的，和伤口接触部件在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变。
[0021]依据本发明的第九个方面，本文提供用于负压伤口疗法(NPWT)的试剂盒，其包括:
施用于伤口创面的伤口接触部件；
被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件，
其中的伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大的厚度的、一个或多个支撑元件，和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积，如通过显微-CT检测的。
[0022]依据本发明的第十个方面，本文提供在人或动物患者中处理伤口的方法，该方法包括:
将伤口接触部件施用于伤口创面，其中
伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5mm之间的直径，和至少90%的细孔具有为2.5 _或更大的直径，和至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触`部件包括具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的。
[0023]依据本发明的第十一个方面，本文提供在人或动物患者中处理伤口的方法，该方法包括:
将伤口接触部件施用于伤口创面，其中
伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的，和伤口接触部件在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的
压缩应变。
[0024]依据本发明的第十二个方面，本文提供在人或动物患者中处理伤口的方法，该方法包括:
将伤口接触部件施用于伤口创面，其中
伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大的厚度的、一个或多个支撑元件，和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积，如通过显微-CT检测的。
[0025]依据本发明的第十三个方面，本文提供用于经选择在从伤口移开时减轻疼痛的负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，该伤口接触部件包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中的伤口接触部件包含选自以下的至少一个特征:至少95%的支撑元件具有在0.007和0.5 _之间的厚度，和 如通过显微-CT检测的，一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大厚度。
[0026]依据该第十三个方面的伤口接触元件可进一步包含至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大厚度，如通过显微-CT检测的。伤口接触元件可任选还包含一个或多个以下特征:
至少90%的细孔具有在2.3和5.5 _之间的直径；
至少95%的细孔具有2.5 mm或更大的直径；
最大频率的孔径在3.3和4.7 mm之间；
孔径在5和25 ppi之间；
至少10%的支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度；
在-120 mmHg下约50和约90%之间的压缩应变；
在-120 mmHg下的压缩应变在约50和约80%之间；
在-120 mmHg下的压缩应变在约55和约75%之间；
如通过显微-CT检测的,在126 mm3体积下,总表面积在30和150 mm2之间；
如通过显微-CT检测的,在126 mm3体积下,总表面积在45和100 mm2之间；和/或 如通过显微-CT检测的,在126 mm3体积下,总表面积在55和95 mm2之间。
[0027]伤口接触部件还可促进伤口创面处的肉芽组织生长，同时防止或减少组织内生长进入伤口接触部件。伤口接触部件可为泡沫，其可为网状的、聚氨酯和/或聚醚型聚氨酯。伤口接触部件可具有0.03和0.04 g.cm_3之间的密度。
[0028]依据本发明的第十四个方面，本文提供用于在人或动物患者中通过负压伤口疗法(NPffT)处理伤口的器械，其包括第十三个方面的伤口接触部件，和被配制用以在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳的盖构件。该器械还可包含用于安置外壳与真空源流体连通的连接装置。
[0029]依据本发明的第十五个方面，本文提供处理伤口的方法，该方法包括向伤口创面施用第十三个方面的伤口接触部件。该方法还可包括在伤口接触部件之上施用覆盖物以形成密封外壳的步骤，和/或向伤口创面施加负压伤口疗法(NPWT)的步骤。该方法可用于促进伤口创面处的肉芽组织生长，同时防止或减少组织内生长进入伤口接触部件。该方法可向伤口施加-40 mmHg至-200 mmHg范围的负压至少72小时，负压和伤口接触部件促进肉芽组织在伤口的生长，其中的负压引起伤口接触部件压缩以减小空隙体积和增加支撑物体积。该方法还可包括从伤口去除覆盖物和伤口接触部件，其中从伤口去除伤口接触部件所需的力小于5 mN。在一些实施方案中，向伤口施加负压，引起伤口接触部件缩进到伤口的组织约950至约1000 Mm。在一些实施方案中，在施加负压的步骤之前，伤口接触部件具有总体积的约90至约98%的孔隙体积，而在施加负压的步骤至少72小时之后，伤口接触部件具有总体积的约70至约90%的孔隙体积。
[0030]某些实施方案提供以下优点，在常规时期(例如3天)内，组织的内-生长至伤口接触部件或填充物被完全或基本上阻止。因此，与已知材料相比，从伤口部位去除伤口接触部件，对于患者而言较少疼痛，和较少损伤伤口部位的组织。某些实施方案提供以下优点，由伤口接触部件的存在刺激有利程度的肉芽组织。此与已知的方法和器械相比，使得能够在伤口处实现更快速的愈合过程。某些实施方案提供用于NPWT (例如在低于大气压40和200 mmHg之间的压力)的改进的伤口治疗器械和方法。
[0031]附图简述
下文参考附图进一步描述本发明的实施方案，其中:
图1显示具有不同孔径的泡沫的扫描电镜影像；
图2阐示NPWT器械；
图3阐示备选的NPWT器械；
图4阐示在自负压的压缩下接触伤口部位的泡沫；
图5是检测的具有不同细孔计数的泡沫的压缩应变的绘图；
图6显示在NPWT之后接触伤口创面的泡沫的影像；
图7是在NPWT之后不同泡沫的伤口创面压印深度的绘图；
图8是在NPWT之后不同泡沫的肉芽组织等级的绘图；
图9显示在NPWT之后各种伤口创面特性的绘图；
图10显示在NPWT之后接触伤口创面的泡沫的影像；
图11是在NPWT之后不同泡沫的组织内生长深度的绘图；` 图12显示在NPWT之后去除不同泡沫的各种力检测值的绘图；
图13a阐示在非压缩状态下各种泡沫的支撑物大小检测值；
图13b阐示在压缩状态下各种泡沫的支撑物大小检测值；
图13c阐示在非压缩状态下各种泡沫的孔径检测值；
图13d阐示在压缩状态下各种泡沫的孔径检测值；和 图14阐示检测压缩应变的器械。
[0032]在附图中，类似的参考数字表示相同的部件。
[0033]发明详述
术语伤口接触部件、伤口包扎材料(packer)和伤口填充物在本文中同义使用，指的是任何适宜用于与伤口接触和/或至少部分填充伤口的组件，诸如泡沫、纱布或其他材料。术语伤口接触元件用于指能与伤口创面实际接触的伤口填充物的各单独部分。
[0034]如在本文使用的，术语内-生长以更通常公认的方式使用，即是指组织的形成，所述组织以至少部分方式生长进入伤口填充物的细孔或腔，和至少部分地包括伤口填充物的结构性元件，可能附着到伤口填充物。也就是说，通过在伤口填充物内生长，组织变得至少部分地由伤口填充物缠绕，和部分地包围填充物，并有可能附着于填充物材料，这样，使得从组织去除该填充物变得困难或使患者痛苦。换言之，组织生长到一定程度，以致它至少部分地锚定到伤口填充物的元件或环绕伤口填充物的元件。该组织被锚定在伤口填充物的点可以被称为锚点。
[0035]肉芽组织指的是在形成的伤口部位新近生长的组织材料，以愈合伤口。组织被包括各种细胞类型的纤维结缔组织灌注。组织将会一般从伤口底部生长，以逐渐填充整个伤口的空间。
[0036]泡沫体是通过捕获气泡而形成的固体物质。如上描述的，泡沫可具有非常不同的结构，从封闭的单元结构，没有相互连通的气泡(已知为细孔，即各细孔被完全封闭并且由材料包围)，到多种不同程度的开放单元结构，具有连接的细孔和三维网状结构或支撑细孔的材料的“网格化(tessellation) ” (所述网格化并非必须是规则的)。单元结构的许多变化是可能的，不同孔径、不同比例的气体环绕材料等。可以不同的结构形成材料的环绕网格化，和各单个的网格可被称为支撑物。典型的支撑物在图1中通过参考号码10确定。因此，与伤口接触的泡沫的面包括每一个都具有伤口接触表面的间隔开的伤口接触元件。由气泡形成的细孔通常趋向于形成为一般球形孔洞，而支撑物通常趋向于采取具有相对较厚的端部和一个相对较窄的中心部分并伴有三角状的横截面的棒样形状。
[0037]如在本文使用的，ppi (每英寸的细孔数)用作在I英寸(2.54 cm)直线的泡沫材料上的细孔数的检测值。本领域的技术人员应该理解，标准泡沫材料的孔径由行业中的制造商规定并且具有某些程度的一致性。
[0038]本发明人已经进行了深入的研究，探讨用于接触伤口创面的不同类型的泡沫，以及与这些泡沫相关的各种参数。令人惊讶地，已经发现在一个实施方案中，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径，和至少90%的细孔具有2.5 mm或更大的直径，和至少95%的支撑物具有0.007和0.5 mm之间的厚度的泡沫(和所述泡沫包括具有为0.23 mm或更大的厚度的一个或多个支撑物，如通过显微-CT检测的)，相比于常用于NPWT的泡沫或填充物，在增强肉芽组织生长和防止或减少内-生长两个方面功能均发挥得特别好。
[0039]此外，也已经发现在其他的实施方案中，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度的泡沫(如通过显微-CT检测的，和所述泡沫在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变)，相比于常用于NPWT的泡沫或填充物，在增强肉芽组织生长和防止或减少内-生长两个方面功能均发挥得令人惊讶地特别好。
[0040]最后，也已经令人惊讶地发现，在其他的实施方案中，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度、和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积(如通过显微-CT检测)的泡沫，相比于常用于NPWT的泡沫或填充物，其也在增强肉芽组织生长和防止或减少内-生长两个方面功能均发挥得特别好。
[0041]其他实施方案包含仅具有以下性质之一的泡沫、两个、三个、四个五个或所有六个以下性质的组合的泡沫:(I)至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径，(2)至少90%的细孔具有2.5 mm或更大的直径，(3)至少95%的支撑物具有0.007和0.5 mm之间的厚度，(4)如通过显微-CT检测的，泡沫包括具有0.23 _或更大的厚度的一个或多个支撑物，(5)泡沫具有在-120 mmHg下约50和约90%之间的压缩应变，和/或(6)如通过显微-CT检测的，支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积，以下描述了合意的泡沫的进一步的实施方案。
[0042]尽管之前的研究表明，总有一些在组织肉芽生长和内-生长之间的博弈结果，本发明人已经令人惊讶地发现一系列泡沫参数，其中组织肉芽生长可为良好的(即高)和内-生长的程度可被认为良好(即低或缺少)。
[0043]以前认为更大的肉芽组织形成与伤口填充物中组织的更大附着相关联，并认为对泡沫的内-生长的程度随着孔径增加而增加(如较小的孔径泡沫，诸如60 ppi导致低的内-生长，而反过来较大的孔径泡沫，诸如30 ppi导致更大程度的内-生长)。然而，与预期的结果相反，孔径等同小于25 ppi (即大约5至25 ppi)细孔数的泡沫，由本发明人显示的，提供对肉芽组织的极 好的刺激而没有明显的内-生长，需要最小的力以从伤口去除填充物，导致在去除时对伤口创面的低破坏。特别是，已经发现，细孔数为5至25 ppi，和特别是10至20 ppi，和更特别是15 ppi的泡沫，是适宜的伤口接触部件，其具有本文描述的优点。已经显示这些优点主要与NPWT下的伤口处理相关。
[0044]据信，当至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包括如通过显微-CT检测的，具有0.23 _或更大厚度的一个或多个支撑元件时，此有助于对组织生长和本文提到的相关性质的令人惊讶的功效。
[0045]相比于已知的器械和方法，本发明的实施方案已经提供了令人惊讶的新优点和在如本文描述的肉芽生长和内-生长的改善方面新的技术效果。
[0046]本公开的泡沫高度适宜作为伤口填充物或其他伤口接触部件。泡沫的应用可显著改善患者和临床医生的整体敷料去除经验。此也可增加敷料磨损时间和导致成本降低。已经令人惊讶地发现，肉芽组织形成并不必等同于如之前所认为的内-生长。本领域的技术人员将认识到，在某些实施方案中，可使用不同泡沫材料以提供所需的效果。
[0047]当使用本公开的伤口接触部件时，可通过在伤口之上创建封闭的环境向伤口施用NPWT。该器械包括披盖物或密封膜或类似物。吸入性导管使与封闭的环境流体连通并在远端连接至真空源，诸如电动泵或手动泵，例如，以在伤口腔内产生相比于环境压力的负的(减低的)压力。可用伤口包扎材料或伤口填充物包裹深的伤口。
[0048]图2阐示NPWT器械的实施方案的广义视图。图2阐示披盖物20的视图，其在使用中，位于伤口部位22之上及周围。披盖物20起着覆盖伤口的敷料的作用，并且可为通常与NPWT应用的任何类型的敷料，按非常通用的话说，可包括，例如半-可渗透的柔性的、自粘性的披盖物材料，如在敷料领域已知的，覆盖伤口和与周围好的组织24密封，以在伤口之上创建密封的腔或空 隙。该密封的腔或空隙在下文称为伤口腔室26。在下文腔室的含义是任何几何形状的封闭的体积。该腔室可为固定的或柔性的几何形状。
[0049]如在图2中阐示的，可将伤口包扎材料或填充物28用于伤口创面和披盖物之间的腔中。这帮助在其他功能中获得在伤口面积之上实现均匀的真空分布。
[0050]吸入性导管(抽吸管)30可为普通的柔性管，例如，具有贯穿其中的单一管腔和由与原组织相容的塑料材料制成。然而，吸入性导管可备选地具有多个管腔贯穿于其中以实现特定目标。在所示的实施例中，抽吸管从伤口腔室依次连接到用于从伤口部位收集渗出物的废液收集罐32，然后连接到施加负压的泵。从废液罐的出口至最后的泵的排出口，流体基本上仅是气体。可提供带有一个或多个滤器(未显示)的废液罐32，滤器是防止经由液体和细菌的出口端从废液罐逸出。例如，滤器可包括IMm的疏水性液体过滤器和0.2Mm细菌滤器，以致所有液体和细菌被限制在废液罐32的内在废物收集体积。还可提供带有消音器系统(未显示)和/或具有活性炭基质的最终滤器的泵，其确保没有臭气随通过排气口从泵排出的气体逸出。
[0051]因此，在使用时，披盖物20被定位在伤口部位的上方，经流体(f Iuidly)连接至泵，并施加负压。当泵启动时，在吸入管30产生负压并连通到伤口腔室26。治疗可按需要持续长时间、间歇地或保持恒定。
[0052]可以设想，器械负压的范围可在约-40 mmHg和约-200 mmHg之间(注意，这些压力是相对于正常的环境大气压力，因此-200 mmHg在实际意义上将为约560 mmHg)。适当地，压力范围可为约-75 mmHg至约-150 mmHg之间。备选地,可使用最高达_75 mmHg,最高达-80 mmHg时或超过80 mmHg的压力。也可适当地使用低于75 mmHg的压力范围。备选地，可使用超过-100 mmHg或超过-150 mmHg的压力范围。适当地，伤口腔室压力在 125mmHg 和-20 mmHg 之间。
[0053]虽然NPWT是本文描述的某些实施方案可应用的有益的系统，可设想不使用负压的其它安排。例如，对于较浅的伤口，可应用敷料，包括以上-描述的泡沫，作为一种伤口接触层，和延伸超过伤口接触层的覆盖层，以便施加某些正压力至伤口接触层和伤口。
[0054]如在图3中显示的，在一些实施方案中，可提供一种伤口敷料，其中的敷料本身包括一个存储区域，以包含从伤口创面除去的渗出物，而不是以上描述的单独的罐。例如，敷料36可包括伤口接触部件层38。多孔材料层40或传输层，使得包括液体和气体的流体从伤口部位传输离开，进入敷料的上层。在NPWT过程中，这层保持开放状态，这样可连通传输负压，且负压均衡分别在整个伤口部位。泡沫或无纺布或合成材料和任选超吸收材料的吸收材料层42形成从伤口部位去除的流体的储库。不透气的、透湿气的覆盖层44延伸横跨敷料的宽度。将覆盖层密封至层38环绕敷料的周边的边界区域。在覆盖层44中提供孔口46以使得负压施加在敷料中。在孔口之上的覆盖层的顶部封闭吸入口 48和使负压通过孔口连通。管道系统可使端口偶联至抽吸泵(未显示)。提供不可渗透液体但可渗透气体的滤器元件50，以用作液体屏障，确保没有液体从伤口敷料逸出。这样的伤口敷料和相关联的器械和方法的进一步细节见于美国公布号2011/0282309 Al，其通过全文参考结合于本文。
[0055]如此，提供了一个实施方案的用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，其包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 _之间的直径，和至少90%的细孔具有2.5 mm或更大的直径，和至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包括具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的。
[0056]提供另一个用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，其包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 _或更大厚度的一个或多个支撑元件，如通过显微-CT检测的，和伤口接触部件在-120 mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变。
[0057]提供又一个用于负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，其包含由细孔隔开的网状支撑元件，其中至少95%的支撑元件具有0.007和0.5 mm之间的厚度，和伤口接触部件包含具有0.23 mm或更大厚度的一个或多个支撑元件，和支撑元件在126 mm3体积下具有30和150 mm2之间的总表面积,如通过显微-CT检测的。
[0058]在本文描述的任何实施方案中，至少10%的支撑物可具有0.23 mm或更大的厚度，如通过显微-CT检测的。
[0059]在本文描述的任何实施方案中，至少90%的细孔可具有2.3和5.5 mm之间的直径。更适当地，至少95%具有此直径。
[0060]在本文描述的任何实施方案中，该部件在-120 mmHg下可具有在50至80%、50至90%之间，和更适当地在55和75%之间的压缩应变。
[0061]在本文描述的任何实施方案中，该部件在126 mm3体积下，可具有30至150 mm2之间的表面积。更适当地，该部件在126 mm3体积下,具有45至100 mm2之间，且尤其更适当地在50和95 mm2之间的表面积。[0062]在本文描述的任何实施方案中，该材料可为泡沫，特别是网状泡沫。在人或动物患者中适宜通过NPWT处理伤口的器械的实施方案，可包括如上描述的伤口接触部件和覆盖部件。
[0063]与泡沫孔径相关的因素包括空隙体积、支撑物大小、支撑物厚度、材料组成、材料可压缩性、细孔尺寸的非均质性(anisotropy)、材料的总表面积和泡沫密度。
[0064]已经证实，泡沫材料的孔径差异可影响组织内生长和肉芽组织生长两者的程度。
[0065]泡沫的孔径可与支撑物宽度(且支撑物强度-其可依赖于支撑物材料的密度)相关。不希望受理论的束缚，据信孔径和支撑物宽度影响到进入伤口创面组织的泡沫的压印的范围或程度。还据信进入组织的泡沫的压印影响对组织的应力和在组织内的应变。例如，当采用NPWT器械向伤口施用泡沫填充物时，泡沫支撑物在压缩过程中向下推压至伤口表面上，而减压起着促使伤口表面进入到支撑物之间的细孔中的作用。此同时推和拉可导致已知为“微形变的(microdeformational)应变”的应变。还又据信，由组织接受的应力和应变影响肉芽组织的产生；和白细胞和组织重组的细胞浸润被确认为肉芽组织形成的发生的早期指标。
[0066]此外，泡沫材料的刚性和可压缩性也将影响泡沫压印进入组织的范围或程度。
[0067]因此，应该认识到，自泡沫支撑物接触和施加一定量的应力至伤口创面的微形变的应变，帮助促进肉芽组织生长，从而快速愈合。
[0068]不希望受理论的束缚，据信，组织的内-生长进入泡沫可受泡沫的孔径、支撑物大小、支撑物表面积和可压缩性中的一个或多个的影响。孔径可受泡沫材料的可压缩性的影响(当经历负压时，更大的可压缩性有`效地降低孔径和增加接触伤口的泡沫的支撑物表面积)。较大的支撑物大小(宽度)并因此更大的伤口接触面积被认为是物理上阻止组织内生长进入泡沫。较大的支撑物可限制组织的生长进入和围绕泡沫的能力，足以阻止泡沫内组织的附着。当经历负压时，支撑物表面积可受泡沫材料的可压缩性的影响(更大的可压缩性有效地降低孔径和增加接触伤口的泡沫的支撑物表面积)。该材料的可压缩性可影响孔径(当经历负压时，更大的可压缩性有效地降低孔径和增加接触伤口的泡沫的支撑物表面积)。
[0069]应该意识到，应用负压将会影响泡沫的特性。也就是说，在将负压应用至泡沫时，百分空隙体积将会减小，该支撑物体积和表面积的百分比都将增加，孔径将降低和细孔形状将发生变化(增加非均质性)。
[0070]适用的泡沫可包括例如聚氨酯(诸如聚酯型聚氨酯和聚醚型聚氨酯)、聚烯烃(诸如聚乙烯)、聚乙烯醇、硅树脂、氢化可的松乙酸酯、乙烯-乙酸乙烯酯、纤维素、乙酸纤维素，以及它们的共混物，诸如聚酯-聚硅酮。
[0071]Vishal Saxena et al (Journal of Plastic & Reconstructive Surgery, Vol.114，N0.5，1086-1096)描述了各种多孔伤口填充物和它们对伤口创面的组织应变的效应的计算机模拟的应用。
[0072]不希望受理论的束缚，据信依据本公开实施方案的泡沫的相对较大的孔径允许相对较大的空间使其下的组织生长进入。然而，由于支撑物存在于细孔面积之间，支撑物可缩进入组织到显著的深度，引起很大程度的微应变，并因此促进高数量的肉芽组织生长形成。因为支撑物大，且其间的空间容量大(即给定的材料密度)，在支撑物的顶部之上的组织生长进入泡沫的相邻结构受到抑制或减缓。
[0073]注意到，在实验过程中，在具有30 ppi或更大的细孔数的泡沫，以及那些具有小于30 ppi (在类似的密度)的细孔数的泡沫之间，存在表面积的很大差别。它被认为是具有5至25 ppi的泡沫鼓励肉芽组织生长，同时，明显较低的表面积有助于避免组织生长进入和附着于泡沫。一般地，先前已认为，具有非常小的孔径，组织内生长是低的，因为有较少的肉芽组织生长，而且随着孔径增加，肉芽组织生长增加，如同内-生长增加那样。然而，本发明人发现，在本发明的一个实施方案中，具有5至25 ppi的泡沫几乎没有内-生长。在其他实施方案中，具有如上描述的支撑物性质的泡沫几乎没有内-生长。
[0074]在某些实施方案中，伤口接触元件被彼此隔开，以便促进肉芽组织生长，和还具有足够的间距(和/或深度)以防止组织内生长。
[0075]在邻近伤口接触元件的位置促进肉芽组织的形成。依据本公开的实施方案，可通过具体选择伤口接触元件间距和/或细孔深度，防止或抑制组织的这些位置之间的聚结。
[0076]典型地，观察到NPWT治疗下的泡沫压缩，没有均匀地分布在泡沫的体积之上。细孔和支撑物的经常压缩在远离伤口创面的方向逐渐变得更大。负压下泡沫的压缩的示意图在图4中显示。图4仅示出泡沫支撑物的横截面，作为效果的简单化图示。从图4可看到，在NPWT下，(应用的方向一般由箭头N.P.指示)，泡沫沿着接触所述接触表面或伤口创面的泡沫的边缘倾向于更加开放。
[0077]此外，有人指出，当在负压下进行测试时，具有以上提及的适宜特性的泡沫也产生“屈曲(buckling)”的效应。该泡沫支撑物具有创建特别细长的支撑物形状的尺寸，并在负压下，在面向伤口创面(支撑物的“第一层”)的泡沫边缘上的支撑物将以通常的方式起作用，接触伤口创面处的组织并向其施加压力。然而，在支撑物的第一层的背面，支撑物将屈曲过来(buckle over),在泡沫支撑物的第一层的背面创造一种覆盖层(blanket)效应。一项检核不同孔径的泡沫的可压缩性的研究确认，具有以上提及的适宜特性的泡沫违背具有更大孔径的泡沫的具有较低可 压缩性的趋势(参见图5)。这样的毛毯形成也可导致组织生长进入正建立内-生长的泡沫细孔的物理阻断。
[0078]实验数据
本发明人测试了具有不同PPi (每英寸的细孔数)的泡沫的各种参数。该泡沫材料是标准的开放单元完全的网状聚醚型聚氨酯泡沫塑料,可从Acousta Foam Limited inTelford, Shropshire, UK获得。各泡沫样品的化学组成被确认为与使用红外光谱测试的其它泡沫相同。
[0079]实施例1
本发明人测试具有不同细孔数的许多泡沫，包括15 pp1、30 ppi,45 ppi和60 ppi泡
沫的参数。结果在下表1中显示。
[0080]本发明人在立体显微镜和扫描电子显微镜(SEM)下观察泡沫。图1中显示得自SEM研究的影像。本发明人也在SEM下观察在压缩状态下的泡沫。
[0081]本发明人采用以下“检测技术”项下描述的技术，计算泡沫密度和泡沫“开放度”，包括支撑物的百分率、支撑物的表面积、细孔的百分率和孔隙空间的非均质性。特别地，除了平均密度之外的所有检测，均通过如下描述的显微-CT分析检测。
[0082]复1
【权利要求】
1.一种用于经选择在从伤口移开时减轻疼痛的负压伤口疗法(NPWT)的伤口接触部件，所述伤口接触部件包含被细孔隔开的网状支撑元件，其中的伤口接触部件包含选自以下的至少一个特征: 至少95%的支撑元件具有在0.007和0.5 _之间的厚度，和 一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度，如通过显微-CT检测的。
2.权利要求1的伤口接触部件，其中的伤口接触部件包含: 支撑元件，至少95%的支撑元件具有在0.007和0.5 mm之间的厚度，和 一个或多个支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度，如通过显微-CT检测的。
3.权利要求1或2的伤口接触部件，其中至少90%的细孔具有2.3和5.5 mm之间的直径。
4.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中的伤口接触部件具有在5和25ppi之间的孔径。
5.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中至少10%的支撑元件具有0.23 mm或更大的厚度。
6.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中的伤口接触部件在-120mmHg下具有在约50和约90%之间的压缩应变。
7.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中支撑元件，如通过显微-CT检测的，在126 mm3体积下具有在30和150 mm2之间的总表面积。
8.任一项前述项权利要求的伤口接触部件，其中的伤口接触部件促进伤口创面处的肉芽组织生长，同时防止或减少组织内生长进入伤口接触部件。
9.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中的伤口接触部件是泡沫。
10.任一项前述权利要求的伤口接触部件，其中伤口接触部件的密度在0.03和0.04g.CnT3 之间。
11.在人或动物患者中通过负压伤口疗法(NPWT)处理伤口的器械，其包括: 任一项前述权利要求的伤口接触部件；和 盖构件，其被配制为在将伤口接触部件施加到伤口创面时在伤口接触部件周围形成密封外壳。
12.权利要求11的器械，其还包括用于安置外壳与真空源流体连通的连接装置。
13.—种处理伤口的方法，该方法包括将权利要求1-10的任一项的伤口接触部件施用于伤口创面。
14.权利要求13的方法，该方法还包括在伤口接触部件之上施用覆盖物以形成密封外壳的步骤。
15.权利要求13或14的方法，该方法还包括向伤口创面施加负压伤口疗法(NPWT)的步骤。
16.权利要求13-15的任一项的方法，该方法还包括促进伤口创面处的肉芽组织生长，同时防止或减少组织内生长进入伤口接触部件的步骤。
17.权利要求15的方法，该方法包括向伤口施加-40mmHg至-200 mmHg的范围的负压至少72小时，所述负压和伤口接触部件促进肉芽组织在伤口处的生长，其中的负压引起伤口接触部件压缩以减小空隙体积和增加支撑物体积。
18.权利要求13-17的任一项的方法，该方法还包括从伤口去除覆盖物和伤口接触部件，其中从伤口去除伤口接触部件所需的力小于5 mN。
19.权利要求13-18的任一项的方法，其中向伤口施加负压引起伤口接触部件缩进伤口组织约950至约1000 Mm。
20.权利要求13-19的任一项的方法，其中在施加负压的步骤之前，伤口接触部件具有总体积的约90至约98%的孔隙体积，而在施加负压的步骤至少72小时之后，伤口接触部件具有总体积的约70至 约90%的孔隙体积。
【文档编号】A61M1/00GK103889476SQ201280038635
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2012年6月7日 优先权日:2011年6月7日
【发明者】J.K.希克斯, E.M.赫德莱斯顿 申请人:史密夫及内修公开有限公司