注射装置驱动机构和组装结合此驱动机构的注射装置的方法

注射装置驱动机构和组装结合此驱动机构的注射装置的方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于弹簧辅助式注射装置的驱动机构，弹簧辅助式注射装置构造成设定药物的剂量和排出设定剂量的药物。驱动机构包括由可旋转活塞驱动器(6)、可旋转计数元件(15)以及在活塞驱动器(6)和计数元件(15)之间拉紧的弹簧装置(19)提供的组件。在剂量设定期间，以及在剂量排出期间，活塞驱动器(6)和计数元件(15)沿着轴线相对地运动。提供可释放的互锁件(6c，15d)，以使活塞驱动器(6)和计数元件(15)保持处于固定的相对轴向状况，其中，弹簧装置(19)处于拉紧状态。互锁件提供简化的制造过程。本发明还涉及一种组装注射装置的方法。
【专利说明】注射装置驱动机构和组装结合此驱动机构的注射装置的方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及适于注射按比例分配的剂量的药物的医疗注射装置。更特别地，本发明涉及用于结合了弹簧辅助式剂量输送的医疗注射装置的驱动机构及其制造方法。
[0002]特别地，本发明在制造能力以及在制造弹簧辅助式注射装置期间进行组装操作的方面提供改进。
【背景技术】
[0003]在本发明的公开中，大部分参照了通过注射或灌输胰岛素来治疗糖尿病，但是，这只是本发明的优选用途。[0004]为了容许患者施用恰当剂量的药剂，已经提出了各种机械注射装置，诸如WO01/95959中显示的装置。这样的注射装置有利于借助于可手动操作的注射按钮容易且安全地进行剂量设定，以及在后续施用设定的剂量。一些装置，诸如WO 2008/116766 Al中显示的装置，结合了弹簧部件，其中，在剂量设定操作期间存储能量。在启用注射按钮之后，借助于注射机构来执行排出操作，注射机构利用存储在弹簧部件中的能量来排出设定剂量。
[0005]WO 2010/033778 A2公开了一种医疗注射器，它包括弹簧，弹簧用于推动和移置套管，从而使保持的贮存器的可混合成分混合。可释放的固持器克服弹簧力来固持套管。在释放可释放的固持器之前，可释放的固持器与形成于注射器的本体中的通道协作。
[0006]制造结合了弹簧辅助式注射机构的注射装置通常会引入复杂性，因为需要组装处于预拉紧状态的一个或多个弹簧。当制造提供用户可调节的剂量设定的注射装置时，这个问题特别有关。
[0007]考虑到上面确定的现有技术的技术复杂性问题，本发明的目标是提供一种弹簧辅助式注射装置，它允许以简化且成本有效的方式进行制造。

【发明内容】

[0008]在第一方面，本发明涉及一种用于注射装置的驱动机构，注射装置构造成设定药物的剂量，以及从装有药物的药筒中排出设定剂量的药物，驱动机构包括:
-活塞驱动器，其构造成围绕轴线旋转，以及沿轴向向前驱动活塞，活塞容纳在包含待排出的药物的药筒中，
-布置成与活塞驱动器同轴的可旋转的计数元件，活塞驱动器和计数元件构造成在剂量设定期间，从最小剂量状态相对地沿轴向运动到最大剂量状态，以及
-布置在活塞驱动器和计数元件之间的弹簧装置，当剂量设定从最小剂量设定状态变成最大剂量设定状态时，弹簧装置越来越拉紧，所述拉紧是可释放的，以在剂量排出期间向前驱动活塞，
其中，活塞驱动器和计数元件中的一个限定沿着所述轴线延伸的纵向轨道，而活塞驱动器和计数元件中的另一个则限定适于接合纵向轨道的轨道跟随器，其中，从最小剂量设定状态到最大剂量状态，纵向轨道和轨道跟随器针对活塞驱动器和计数元件之间的相对轴向位置控制活塞驱动器和计数元件之间的相对旋转位置，以及
其中，提供可释放的互锁件，当启用时，可释放的互锁件使活塞驱动器和计数元件保持处于互锁状态，其中，活塞驱动器和计数元件之间的相对轴向位置被固定，以及其中，可释放的互锁件构造成使得互锁件的启用和/或释放需要活塞驱动器和计数元件相对于彼此定位，使得弹簧装置的张力超过在最大剂量设定状态下获得的张力。
[0009]根据以上方面，通过拉紧弹簧装置，以及借助于计数元件和活塞驱动器之间的互锁件来锁定计数元件的轴向运动，弹簧装置处于受控制的状态，易于与装置的其余构件组装在一起，并且使得能够简单地插入到形成注射装置的壳体的壳元件中。在由活塞驱动器形成的驱动机构子组件之后，计数元件和弹簧装置已经相对于装置的壳体布置好，然后可释放互锁状态，从而允许计数元件和活塞驱动器相对于彼此沿轴向运动，以及使得剂量设定机构能够在最小剂量设定状态和最大剂量设定状态之间操作。
[0010]在一些实施例中，活塞驱动器包括活塞驱动器螺纹，活塞驱动器螺纹接合注射装置的另一个构件的螺纹。根据这些带螺纹构件，在剂量上调或下调时，活塞驱动器沿轴向方向旋转和运动。
[0011]而且，在一些实施例中，在排出设定剂量期间，活塞杆使活塞驱动器的运动与活塞的运动联接。活塞杆和活塞驱动器可联接成以便使得在剂量设定期间，由活塞杆和活塞驱动器形成的组件能够可伸缩地伸长。
[0012]在一些形式中，借助于使活塞驱动器螺纹接合由活塞杆限定的螺纹来提供活塞杆和活塞驱动器的所述 可伸缩地伸长。在其它形式中，借助于棘爪机构，诸如轴向棘爪机构，来提供活塞杆和活塞驱动器的所述可伸缩地伸长。棘爪机构可结合棘爪齿，从而提供由活塞驱动器和活塞杆形成的组件的单向伸长。
[0013]在其中驱动机构子组件沿径向置于装置的壳体中的注射装置中，以上组件可容易地引入到壳体中，因为处于互锁状态的组件将较容易地装配到壳体中。另外，子组件的径向布置使得能够较好地与额外的构件结合，诸如包括用以监测装置的选定构件的运动的位置传感器的电子电路。
[0014]纵向轨道和轨道跟随器可形成来在活塞驱动器和计数元件由于相对轴向运动而在最小剂量设定状态和最大剂量设定状态之间变化时，明确地限定在活塞驱动器和计数元件之间的相对旋转位置。
[0015]在一个形式中，互锁件构造成需要活塞驱动器和计数元件之间有相对旋转运动，以启用和/或释放互锁件。
[0016]在另外的实施例中，互锁件可构造成使得启用和/或释放互锁件需要弹簧装置比在最大剂量设定状态下拉得更紧。
[0017]而且，互锁件可构造成使得源自弹簧装置的力用来使互锁件保持处于互锁状态。
[0018]在某些实施例中，纵向轨道构造成在从最小剂量设定状态相对地沿轴向运动到最大剂量设定状态(反之亦然)期间，相对于计数元件在旋转方面锁定活塞驱动器。因此，可相对于计数元件在旋转方面锁定活塞驱动器，以使其在剂量设定期间跟随装置的剂量设定旋钮的旋转。在剂量排出期间，活塞驱动器可保持在旋转方面锁定。
[0019]备选地，在其它实施例中，纵向轨道可形成为大体沿着轴线沿纵向延伸，但相对于所述轴线具有斜度，使得当在最小剂量设定状态和最大剂量设定状态之间变化时，活塞驱动器和计数元件相对于彼此旋转。在剂量从设定剂量排出到对应于最小剂量位置的剂量位置的终点期间，可进行对应地旋转。
[0020]如上面提到的那样，活塞驱动器可构造成在剂量设定期间，相对于活塞杆沿轴向运动。而且，活塞驱动器可构造成在剂量排出期间相对于壳体沿轴向运动。
[0021]在一些实施例中，在剂量设定期间，活塞杆相对于壳体保持固定。
[0022]轨道跟随器在一些实施例中可形成互锁件的一部分。
[0023]纵向轨道可限定大体沿着所述轴线延伸的主要方向。互锁轨道可与纵向轨道连接，使得轨道跟随器可接收在互锁轨道中。互锁轨道可向侧向延伸，即，相对于主方向沿周向方向延伸，使得活塞驱动器和计数元件之间的相对旋转运动使得能够启用和/或释放互锁件。因此，在启用和/或释放互锁件期间，轨道跟随器沿着互锁轨道运动。
[0024]在一些实施例中，互锁轨道形成斜面形的成角度表面，以可释放地使活塞驱动器和计数元件保持处于互锁状态。
[0025]在备选 实施例中，活塞驱动器和计数元件限定与轨道跟随器和/或纵向轨道分开的互锁几何结构。
[0026]在一些实施例中，注射装置用于设定药物的剂量，以及从装有药物的药筒中排出设定剂量的药物，这种装有药物的药筒包括出口和可滑动地布置的活塞，活塞可沿远侧方向驱动，以通过出口排出药物。注射装置在一些实施例中可进一步包括a)壳体，b)活塞杆，其适于与药筒的活塞协作，以使设定剂量排出，c)联接到活塞杆上的活塞驱动器，活塞驱动器在剂量设定期间旋转远离初始位置，以对活塞杆和活塞驱动器的有效长度实现调节，d)给药(dosing)部件，其安装成在壳体中可旋转地运动但沿轴向固定，阻止给药部件在剂量设定期间旋转，但允许给药部件在剂量输送期间旋转，在剂量注射期间，给药部件控制活塞杆的向远侧运动。
[0027]初始位置可对应于剂量状态的所谓的终点，即，活塞驱动器在完全排出之前设定的剂量之后所处的状态。
[0028]在目前的语境中，用语‘注射装置’应解释为表示适合将药物(诸如液体药物)注射到人体或动物身体中的装置。这种注射装置优选适合自己重复地注射药物，例如患有糖尿病的人所用的胰岛素，或生长激素。注射装置可呈注射笔的形式，即，这种注射装置具有类似于普通笔的伸长形状的伸长形状。这种注射装置一般的特征在于，意于支托在注射位点上的装置部件仅在注射药物期间保持抵靠着患者的皮肤，诸如达小于I分钟的持续时间，以完全排出之前设定的剂量。
[0029]如上面提到的那样，药物优选是适合例如经皮下或静脉内注射到人体或动物身体中的液体药物。备选地，药物可为必须在注射之前还原的干的药物。
[0030]壳体在一些实施例中可为注射装置的一部分，它至少基本封闭注射装置的其余部件。因而，壳体限定注射装置的外部边界。壳体可为基本封闭的，即，它可具有基本实心的壁，或者它可包括或多或少的开放式部件，诸如开口、网格等。
[0031]剂量设定机构是注射装置的用于设定期望剂量的部分。它可有利地包括可由操作者操纵的部件，以及在操作者操纵有关部件，然后将注射装置设定成使得当后续操作注射机构时，确保注射装置实际上注射期望剂量的一个或多个部件。在一些实施例中，操作者可通过旋转可旋转的剂量旋钮来操作剂量设定机构。
[0032]注射机构是用于一旦借助于剂量设定机构设定好就注射期望剂量的注射装置的部分。注射机构包括活塞杆，并且活塞杆适于与定位在药筒中的活塞协作。典型地在注射之前设定的剂量期间，通过使活塞杆在注射装置中沿轴向方向运动来进行这一点。活塞杆典型地布置在注射装置中，使得它贴靠布置在药筒中的活塞，并且活塞杆的轴向运动因此将使活塞在药筒中对应地沿轴向运动。从而药物从药筒中排出，并且由注射装置注射。注射机构优选包括可由操作者操作的部件，例如注射按钮或释放机构，例如为了在剂量设定期间释放之前存储在弹簧装置中的能量。
[0033]活塞驱动器可在剂量设定期间沿近侧方向相对于壳体沿轴向运动，并且在注射设定剂量期间，活塞驱动器可沿远侧方向相对于壳体沿轴向运动。在目前的语境中，用语“远侧方向”应当大体解释为表示基本沿着注射装置的纵向轴线且朝向适于接收注射针的端部的方向。类似地，在目前的语境中，用语“近侧方向”应当解释为表示基本沿着注射装置的纵向轴线且基本与远侧方向相反(即，远离适于接收注射针的端部)的方向。近侧方向优选在朝向可旋转的剂量旋钮的位置的方向上。但是，在结合了部分地偏转远离第一轴线的柔性活塞杆的实施例中，机构的其余部分可构造成沿着偏转轴线操作，并且大体将必须重新限定所包括的对远侧和近侧方向的参照。
[0034]活塞驱动器在一些实施例中连接到可旋转剂量旋钮上,使得旋转剂量旋钮使活塞驱动器沿近侧方向沿轴向运动。此外，活塞驱动器优选地连接到弹簧装置上，使得使活塞驱动器沿近侧方向沿轴向运动会使能量存储在弹簧装置中，以及使得释放存储在弹簧装置中的能量会使活塞驱动器沿远侧方向沿轴向运动。最后，活塞驱动器优选连接到活塞杆上，使得活塞驱动器沿远侧方向沿轴向运动会使活塞杆与活塞协作，以输送设定剂量。
[0035]可布置固持器件来阻止活塞驱动器在设定剂量期间，沿远侧方向相对于壳体沿轴向运动。在活塞驱动器如上面描述的那样连接到弹簧装置和活塞杆上的情况下，固持器件阻止弹簧装置释放存储的能量，并且在剂量设定期间使活塞杆与活塞协作，以注射药物。因而，阻止药物意外地溢出，并且确保设定正确的剂量。通过沿轴向固持活塞驱动器而非直接锁定活塞杆来控制这一点具有以下优点。当药筒是空的，并且因此必须更换药筒时，必须使活塞杆回到对应于装满的药筒的初始位置。在那种情况下，通过例如借助于锁定部件或给药部件来直接锁定活塞杆，来阻止活塞杆在剂量设定期间沿远侧方向沿轴向运动，在更换药筒期间使活塞杆回位可为困难的。当活塞杆和锁定部件/给药部件接合，使得它们往往卡住时，尤其如此。但是，根据本发明，通过沿轴向固持活塞驱动器来阻止活塞杆沿远侧方向沿轴向运动，并且从而最大程度地减小在更换药筒期间卡住活塞杆的风险，因为允许活塞杆自由地回到初始位置。
[0036]固持器件可为沿轴向相对于壳体固定的给药部件，并且给药部件可适于在剂量设定期间相对于壳体在旋转方面被锁定，并且给药部件可适于能够在注射设定剂量期间相对于壳体进行旋转运动。根据这个实施例，当给药部件相对于壳体在旋转方面锁定时，给药部件沿轴向固持活塞驱动器，即，给药部件阻止活塞驱动器沿远侧方向执行轴向运动。但是，当允许给药部件相对于壳体执行旋转运动时，给药部件允许活塞驱动器沿轴向沿远侧方向运动。
[0037] 给药部件和活塞驱动器可通过分别形成于活塞驱动器和给药部件上的匹配螺纹连接。根据这个实施例，可通过旋转活塞驱动器来使活塞驱动器沿轴向沿近侧方向运动，从而允许活塞驱动器在给药部件和活塞驱动器之间的螺纹连接上爬移。但是，螺纹连接会阻止沿远侧方向以纯轴向运动的方式推动活塞驱动器，只要不允许给药部件相对于壳体旋转。当后来允许给药部件旋转时，允许活塞驱动器沿轴向沿远侧方向运动，同时使给药部件旋转。
[0038]注射装置可进一步包括锁定部件，锁定部件可在锁定位置和解锁位置之间运动，在锁定位置上，锁定部件阻止给药部件相对于壳体旋转，在解锁位置上，允许给药部件相对于壳体旋转。根据这个实施例，在剂量设定期间，锁定部件处于其锁定位置，而在注射设定剂量期间，锁定部件处于其解锁位置。匹配齿可分别形成于给药部件和锁定部件上，并且当锁定部件处于锁定位置时，这些匹配齿可接合。当锁定部件运动到其解锁位置时，在这种情况下，匹配齿运动成脱离接合，从而允许给药部件和锁定部件之间有相互旋转运动。
[0039]响应于注射机构的操作，锁定部件可从锁定位置运动到解锁位置。根据这个实施例，当用户操作注射机构时，锁定部件自动地运动到解锁位置。从而当用户操作注射机构时，注射装置自动从可设定剂量的状态变化到可注射剂量的状态。从而用户仅需要执行单个操作就可注射设定剂量，并且从 而非常轻易地操作注射装置。
[0040]作为给药部件的备选方案，固持器件可为(例如)或者包括键和凹槽连接、一个或多个制动元件、一个或多个可滑动的锁定元件，以及/或者适合在剂量设定期间如上面描述的那样沿轴向固持活塞驱动器的任何其它手段。
[0041]可在注射设定剂量期间阻止活塞驱动器相对于壳体执行旋转运动。根据这个实施例，在注射设定剂量期间，活塞驱动器相对于壳体以纯轴向方式运动。这提供非常简单的运动型式，并且最大程度地减小注射装置在注射设定剂量期间卡住的风险。
[0042]活塞驱动器和活塞杆可通过分别形成于活塞驱动器和活塞杆上的匹配螺纹连接。根据这个实施例，活塞驱动器优选在剂量设定期间沿着这个螺纹连接运动。在注射期间，活塞杆优选沿着活塞驱动器以轴向运动的方式运动。
[0043]在优选实施例中，活塞驱动器以螺纹的方式连接到活塞杆和给药部件上。例如，活塞驱动器可包括布置成接合活塞杆的外螺纹的内螺纹，以及布置成接合给药部件的内螺纹的外螺纹。根据这个实施例，活塞杆、活塞驱动器和给药部件可相对于彼此布置，使得活塞驱动器的至少一部分包围活塞杆的至少一部分，并且给药部件的至少一部分包围活塞驱动器的至少一部分。作为备选方案，活塞杆可为空心的，并且在这种情况下，活塞驱动器可包括布置成接合空心活塞杆的内螺纹的外螺纹。
[0044]注射装置可进一步包括用于阻止活塞杆在剂量设定期间进行旋转运动的器件。用于阻止活塞杆进行旋转运动的器件可包括在活塞杆和相对于壳体固定的部件之间的键和凹槽连接。这种键和凹槽连接阻止活塞杆相对于壳体旋转，但相对轴向运动是可行的。部件在正常操作期间相对于壳体固定，即，至少在药筒插入壳体中时。但是，部件可有利地固定到壳体上，使得在更换药筒期间，部件被释放，例如，允许部件相对于壳体进行旋转运动。这种布置将允许活塞杆在药筒更换期间向后移动。将在下面参照附图更详细地说明这一点。
[0045]备选地，用于阻止活塞杆进行旋转运动的器件可包括在活塞杆和相对于壳体固定的部件之间提供的第三螺纹连接。在上面关于相对于壳体固定的部件所阐述的陈述在这里同样适用。第三螺纹连接优选具有沿与第一螺纹的方向相反的方向定向的斜度。根据这个实施例，给药部件和活塞杆之间的第一螺纹连接以及部件和活塞杆之间的第三螺纹连接共同阻止活塞杆在剂量设定期间进行旋转运动，并且从而阻止活塞杆在剂量设定期间进行轴向运动。
[0046]活塞驱动器可通过键和凹槽连接来连接到剂量旋钮上。在这种情况下活塞驱动器只是在剂量设定期间与剂量旋钮一起旋转，并且可允许剂量旋钮和活塞驱动器执行相互轴向运动。
[0047]剂量设定机构的操作使能量存储在弹簧装置中，并且通过释放之前在剂量设定期间存储在所述弹簧装置中的能量来驱动注射机构。弹簧装置例如可包括弹簧，诸如可压缩弹簧、拉伸弹簧或扭转弹簧，或者弹簧装置可为或者包括能够存储机械能量其后续释放存储的能量的任何其它适当的器件。这种注射装置对于不灵活或手指力量小的人来说使用非常容易，例如老年人或儿童，因为用户只需用较小的力就可注射设定剂量，因为必要的机械工作由弹簧装置执行。此外，在其中通过释放之前存储在弹簧装置中的能量来执行注射的注射装置中，通常通过沿基本轴向方向对活塞杆施加推力，来使活塞杆在注射期间运动。
[0048]注射装置可进一步限定释放机构，以释放存储在弹簧装置中的能量，从而注射设定剂量。释放机构例如可包括由用户操作的释放按钮。释放机构优选可沿轴向运动，并且用户可通过沿基本轴向方向按压释放按钮来操作释放机构。在这种情况下释放按钮可与剂量旋钮成一体。
[0049]在第二方面，本发明涉及一种组装结合了上面描述的任何形式的驱动机构的注射装置的方法。
[0050]这种方法 可包括以下步骤:
a)提供弹簧装置、活塞驱动器和计数元件，
b)通过相对于彼此布置活塞驱动器、弹簧装置和计数元件以及相对于彼此操作活塞驱动器和计数元件使得弹簧装置拉紧，来形成驱动机构子组件，
c)使活塞驱动器和计数元件相对于彼此运动成这样的状态:即，其中，弹簧装置的张力超过弹簧装置在处于最大剂量设定状态时获得的张力，
d)启用可释放的互锁件，以使活塞驱动器和计数元件保持处于互锁状态，其中，活塞驱动器和计数元件之间的相对轴向位置被固定，以及其中，弹簧装置处于拉紧状态。
[0051]据此，可释放的互锁件仅在活塞驱动器和计数元件相对于彼此定位成呈现这样的状态时启用:即，其中，弹簧装置的张力超过弹簧装置在处于最大剂量设定状态时获得的张力。因此，在后续操作期间，互锁机构不可干涉剂量设定机构的操作，例如，在使用组装好的注射装置期间，诸如在剂量设定操作期间，以及在剂量排出操作期间。
[0052]组装方法可进一步包括提供壳体的步骤，以及在步骤c)之后:进行以下步骤，
e)相对于壳体定位组件，以及
f)释放互锁件，从而使得活塞驱动器和计数元件能够相对于彼此沿轴向在最小剂量设定状态和最大剂量设定状态之间运动。
[0053]另外，上面限定的组装注射装置的方法可进一步包括，在步骤a)中，即，提供弹簧装置、活塞驱动器和计数元件，可提供这些元件，使得:
-活塞驱动器和计数元件中的一个限定沿着所述轴线延伸的纵向轨道，以及 -活塞驱动器和计数元件中的另一个限定适于接合纵向轨道的轨道跟随器，其中，在最小剂量设定状态和最大剂量状态之间，纵向轨道和轨道跟随器针对活塞驱动器和计数元件之间的相对轴向位置控制活塞驱动器和计数元件之间的相对旋转位置，以及
其中，互锁轨道与纵向轨道连接，使得轨道跟随器可接收在互锁轨道中，互锁轨道基本沿周向方向相对于纵向轨道向侧向延伸，使得互锁件的启用和/或释放需要活塞驱动器和计数元件之间有相对旋转运动，从而沿着互锁轨道推动轨道跟随器。
[0054]组装方法可进一步包括以下步骤，在步骤e)之后:
g)相对于彼此操作活塞驱动器和计数元件，以在最小剂量设定状态和最大剂量设定状态(或者反之亦然)之间设定剂量。
[0055]如上面提到的那样，关于第一方面所描述的任何细节、实施例和形式可在根据第二方面的组装方法中使用。
【专利附图】

【附图说明】
[0056]现在将参照附图来更详细地描述本发明，其中:
图1a显示适合用根据本发明的方法制造的注射装置的机械部件的横截面侧视图，而图1b显示俯视图，注射装置处于准备好设定剂量的位置，
图2a和2b显示处于已经 设定好剂量的位置的、图1的注射装置的类似的视图，
图3a和3b显示处于已经设定好剂量且已经推动注射按钮的位置的、图1和2的注射装置的类似的视图，
图4a和4b显示处于已经注射剂量且仍然在推动注射按钮的位置的、图1-3的注射装置的类似的视图，
图5是图1-4的注射装置的选定部件的分解图，
图6是根据本发明的与图1-5中显示的装置类似的装置的透视图，该装置包括电子感测系统的传感器元件的第一子组，
图7是类似于图6的透视图，并且包括电子感测系统的传感器元件的第一和第二子组， 图8是类似于对应于图7的透视图，并且进一步显示开关架，
图9是图6中显示的构件的俯视图，并且该构件包括壳体构件，
图10是对应于图7的俯视图，
图1la显示与呈给药管的形式的活塞驱动器相关联的传感器系统的示意图，
图1lb显示与锁定螺母相关联的传感器系统的示意图，
图12a和12b分别表不图1la和图1lb的传感器系统的传感器值的表，
图13显示锁定螺母的实施例的详细视图，锁定螺母包括用于在注射装置中使用的格雷(Gray)码图案，
图14是设置在图13中显示的锁定螺母上的金属层的示意图，
图15a、15b和15c显示根据本发明的在制造期间的驱动机构的选定构件的侧视图，它们分别表示第一、第二和第三组件状态，以及
图16a、16b和16c显示在制造期间的驱动机构的横截面侧视图，它们分别表示第四、第五和第六组件状态。
【具体实施方式】[0057]图1至5示出注射装置I，注射装置I包括驱动机构，即，用于设定药物的剂量的剂量设定机构，以及用于注射之前设定的剂量的剂量注射机构。这种驱动机构适合与关于图6至12所描述的感测系统一起使用。图1-5中显示的装置大体对应于WO 2008/116766 Al的图11-15中显示的实施例，该文献通过引用而结合在本文中。
[0058]包括在注射装置I中的驱动机构适于在两个机械操作模式中操作，这两个机械操作模式分别规定为剂量设定模式和给药模式。在剂量设定模式中，可通过上调和下调可人工操作的剂量设定部件来执行剂量设定。在这个模式中，装置的活塞杆保持固定，使得剂量不会排出。在给药模式中，防止改变已经设定好的剂量，同时可排出已经设定好的剂量。机构可包括在剂量设定模式和给药模式之间的机械过渡区，过渡区被规定为安全模式。安全模式是确保既不可执行剂量设定也不可执行剂量排出的区。
[0059]在图1中，显示注射装置I处于准备好设定剂量的位置。在图1a中，在横截面侧视图中显示注射装置I。在图1b中，在俯视图中显示注射装置I。为了清楚起见，在图中已经省略注射装置I的一些部件，以便显示布置在注射装置的内部中的部件，以及更好地示出它们的操作。
[0060]图1的注射装置I包括呈给药管的形式的活塞驱动器6和给药部件(在下面将被称为锁定螺母8)。装置I进一步包括活塞杆7。在这个实施例中，活塞驱动器6通过形成于活塞驱动器6上的内螺纹21和形成于活塞杆7上的对应的外螺纹14，以螺纹的方式连接到活塞杆7上。活塞驱动器6进一步设有外螺纹22。活塞驱动器6和锁定螺母8通过活塞驱动器6的外螺纹22和形成于锁定螺母8上的内螺纹23，以螺纹的方式连接。活塞驱动器6的外螺纹22仅覆盖活塞驱动器6的长度的一部分。从而活塞驱动器6被允许相对于锁定螺母8行进的距离受到限制，并且活塞驱动器6的外螺纹22的端部限定活塞驱动器6和锁定螺母8之间的相对运动的最终位置。因此，设定小于对应于一个终点位置的剂量的剂量是不可行的，并且设定大于对应于其它终点位置的剂量的剂量是不可行的。最小剂量设定极限可由分别由活塞驱动器6和锁定螺母8形成的旋转止动表面6a和8a限定。在显示的实施例中，对应的旋转止动件(在图1-4中看不见)与活塞驱动器6和锁定螺母8相关联，以限定最大容许剂量设定(参照图5和16c)。形成于锁定螺母8上的一组齿10和形成于锁定部件12上的一组齿11接合，如在图1b中可看到的那样。锁定部件12相对于壳体构件2在旋转方面锁定，并且齿10、11的接合从而阻止锁定螺母8旋转。借助于齿10、11，锁定螺母8设计成在多个预先限定的静止位置上相对于壳体2在旋转方面锁定。
[0061]在注射装置I中，剂量设定部件形成剂量旋钮5。当期望设定剂量时，旋转剂量旋钮5。剂量旋钮5通过第一花键连接而相对于注射按钮24在旋转方面锁定。注射按钮24通过第二花键连接而相对于剂量设定部件在旋转方面锁定。在下面，剂量设定部件将被称为计数元件15。在显示的实施例中，计数元件15通过第三花键连接而相对于活塞驱动器6在旋转方面锁定。因此，当剂量旋钮5旋转时，活塞驱动器6跟着旋转。由于活塞驱动器6和锁定螺母8之间的螺纹连接，以及因为锁定螺母8由于齿10、11之间的接合而被阻止旋转，所以活塞驱动器6从而沿轴向沿近侧方向相对于锁定螺母8运动，并且以螺旋运动的方式运动。同时，活塞驱动器6沿着活塞杆7爬移，活塞杆7相对于壳体构件2保持固定。
[0062]在显示的实施例中，注射装置包括呈螺旋压缩弹簧19的形式的弹簧装置，螺旋压缩弹簧19布 置在活塞驱动器6和计数元件15之间的内部。在剂量设定期间，活塞驱动器6的轴向运动使可压缩的弹簧19压缩，即，能量存储在可压缩的弹簧19中。活塞驱动器6所行进的距离对应于被设定的剂量。
[0063]可通过倒转剂量旋钮5的旋转方向来完全或部分地下调最初设定的剂量。可一直执行这种下调，直到零剂量标度盘位置，从而使活塞驱动器6回到活塞驱动器6和锁定螺母8之间的初始相对旋转位置。注射装置I可包括分度机构，由此剂量旋钮5构造成以对应于期望剂量增量的离散旋转级运动，即，提供可对应于锁定螺母8和壳体2之间的锁定位置的数量的数量的预先限定的静止位置。参照图5，这种分度机构可设置为弹簧偏置式棘轮机构，它包括在计数元件15上的滚花环形表面15b，滚花环形表面15b接合在由分度部件16限定的环形表面上的对应的滚花表面16b。棘轮弹簧17提供偏置力，以抵靠着环形分度部件16上的对应的滚花表面偏置计数元件15上的滚花环形表面。在显示的实施例中，剂量旋钮5适于在剂量旋钮5在剂量设定期间经历的各圈期间分24个旋转级旋转，即，对应于24个剂量增量。限定在活塞驱动器6和锁定螺母8之间的最小和最大极限止动件对于这些构件之间的相对旋转运动和轴向运动来说是有决定性的，并且可被限定成例如总共80或100个剂量增量。[0064]在一些实施例中，当压缩时，源自可压缩的弹簧19的力可趋向于自动下调最初设定的剂量。但是，通过将分度机构充分地设计成阻止剂量旋钮5自己返回，包括分度机构可阻止这一点。
[0065]图2a和2b显示了图1a和Ib的处于已经设定剂量的位置的注射装置I。在图2a中，在横截面图中显示注射装置1，而在图2b中，在俯视图中显示类似于图1b的注射装置1，为了清楚，省略了一些部件。
[0066]比较图la+lb和图2a+2b，清楚的是活塞驱动器6已经沿近侧方向运动，并且压缩弹簧19已经压缩。在图2a中，可看到活塞驱动器6布置成使得锁定螺母8的内螺纹23定位成非常接近活塞驱动器6的外螺纹22的一个端部。因而，已经设定好的剂量非常接近可设定的最大剂量。在图2b中，可看见活塞驱动器6的外螺纹22。
[0067]在图2b中，可看到形成于锁定螺母8上的齿10和形成于锁定部件12上的齿11仍然是接合的，即，锁定螺母8仍然被阻止相对于壳体2旋转。因而，活塞驱动器6固持在图2中显示的位置上。
[0068]当期望注射设定剂量时，注射按钮24沿远侧方向被推动，即，朝向壳体构件2被推动。注射按钮24通过连接部件25连接到锁定部件12上。因此，推动注射按钮24会使锁定部件12沿着远侧方向运动，从而使齿10、11运动而脱离接合，从而允许锁定螺母8旋转。注射按钮24构造成使得当作用于注射按钮24上的外部压力释放时，注射按钮24自动回到其初始远侧位置。在显示的实施例中，借助于棘轮弹簧17来实现这一点。
[0069]可借助于滚珠轴承等来相对于壳体安装锁定螺母8，以在给药期间对锁定螺母8提供低摩擦旋转。
[0070]图3a和3b显示了图1和2的、处于其中注射按钮24已经如上面描述的那样沿远侧方向被推动的位置的注射装置I。在图3b中，可看到齿10、11已经运动而脱离接合。活塞驱动器6的位置与图2中的相同，即，注射装置I尚未开始注射设定剂量。
[0071]压缩弹簧19推靠在活塞驱动器6上，从而沿远侧方向推动活塞驱动器6。由于现在允许锁定螺母8旋转，所以允许活塞驱动器6沿远侧方向运动，同时由于活塞驱动器6的外螺纹22和锁定螺母8的内螺纹23之间的连接而迫使锁定螺母8旋转。存储在压缩弹簧19中的能量将使活塞驱动器6执行这个运动。由于活塞驱动器6的内螺纹21和活塞杆7的外螺纹14之间的连接，活塞杆7在这个运动中一起运动。在使用注射装置I时，活塞杆7布置成贴靠着布置在药筒中的活塞(未显示)。因此，如上面描述的那样运动活塞杆7会使设定剂量的药物从注射装置I中排出。在注射期间的任何时间，可通过释放注射按钮24来停止注射运动。通过沿远侧方向推动注射按钮24，可使剂量运动再次继续。
[0072]在显示的实施例中，注射按钮24设有多个沿轴向延伸的齿(未标号)，齿布置成可释放地接合形成于壳体构件2 (参见图2a、3a和9)中的对应的齿(未标号)。在压入注射按钮24之后，两组齿开始接合，并且当注射按钮24运动到其近侧位置时，释放该接合。因此，在注射运动期间，阻止操纵剂量旋钮5来更改设定剂量。
[0073]图4a和4b显示了图1_3的、处于其中注射设定剂量已经完成的位置的注射装置
I。比较图3和图4，可看到活塞驱动器6已经回到图1中显示的位置。但是，与图1中显示的位置相比，活塞杆7已经沿远侧方向运动，从而指示剂量已经注射。
[0074]根据以上，由于锁定螺母8仅在注射过程期间旋转，即，从活塞驱动器6的给药运动开始，直到达到剂量状态的终点，所以锁定螺母8用作用于计量从装置中排出的剂量的给药部件。
[0075]在显示的实施例中，活塞杆7在剂量设定和注射操作期间，相对于壳体构件2在旋转方面锁定。但是，在备选实施例中，活塞杆7可构造成在给药运动期间，以W02006/114395中描述的方式旋转。如本领域中已知的那样，借助于锁定盘9，可允许相对于壳体构件2在旋转方面锁定或在旋转方面导引活塞杆7，锁定盘9接合活塞杆7上的轨道或螺纹，并且在剂量设定和剂量注射 过程期间，相对于壳体锁定。
[0076]图5是图1-4的注射装置I的分解图。为了清楚，仅显示对于说明注射装置I的操作来说必要的部件。在图5中，可非常清楚地看到连接部件25、滚花盘16、棘轮弹簧17和滚球轴承18。
[0077]现在转到图6至10，显示了剂量设定和注射机构，它们在多方面类似于图1-5中显示的一个装置，但它们包括电子构件，电子构件使得能够对结合在装置中的特定机械构件进行位置检测，并且允许在装置I的操作期间监测机械构件。另外，电子构件可包括电控式显示器和/或通信器件，以利用关于检测到的位置数据的信息，例如多个设定剂量和/或排出剂量。在图6-10中，已经对显示的对应于图1-5中显示的类似部件的部件提供了相同的参考标号。同样，仅显示对于说明注射装置I的电子构件的操作来说必要的部件。
[0078]在示例性实施例中，以及如图6中标识的那样，提供四个开关组件来检测装置机构内的单独的机械运动和状态。第一传感器组件40与活塞驱动器6相关联，以提供关于活塞驱动器6相对于装置壳体的旋转位置的位置数据。第二传感器组件50与锁定螺母8相关联，以提供关于锁定螺母8相对于装置壳体的旋转位置的位置数据。第三传感器组件60还与活塞驱动器6相关联，并且提供关于活塞驱动器6的轴向位置的信息，即，活塞驱动器6离剂量位置的终点是否在预先限定的轴向行进距离量之内。另外，第四传感器组件70可包括开关，开关提供关于注射按钮24的轴向位置的数据，因而还提供关于连接部件25和锁定部件12的轴向位置的数据。因此，传感器组件70提供关于注射装置I是处于上面限定的剂量设定模式还是处于给药模式的数据。[0079]在显不的实施例中，传感器组件40、50、60和70形成为基于传导性开关的传感器，传感器联接到结合了处理器的电子控制电路上，并且由功率源提供功率。在图6中，可看到开关架80，它构造成使呈传感器组件40、50、60和70的接触臂的形式的各种接触元件保持和固持成与壳体构件2成固定关系。
[0080]用于检测设定剂量的第一传感器组件40基于检测活塞驱动器6和开关架80之间的旋转运动的原理。在计数元件15与活塞驱动器6共同旋转时，以及在计数元件15安装成沿轴向固定在装置I中时，计数元件15用于检测剂量设定操作期间的旋转运动。通过跟踪计数元件15的旋转，确定设定的剂量是可行的。传感器组件40实现为相对于计数元件15不动地布置的格雷码图案(被称为第一格雷码图案41)。第一格雷码图案41形成为圆柱形鼓，在活塞驱动器6旋转时，圆柱形鼓被包括在开关架80内的一组接触臂扫过。因此，检测方向和对设定的净剂量进行计数是可行的。该组接触臂形成为成组的八个接触臂，这在下面被称为第一组接触臂42。
[0081]用于检测给药的量的第二传感器组件50基于利用第一格雷码图案51的相同原理，第一格雷码图案51被设置为相对于锁定螺母8不动地布置的圆柱形鼓。这个格雷码图案51被第二组接触臂52扫过，在显示的实施例中，第二组接触臂52由六个接触臂组成。
[0082]第 一格雷码图案41和第二格雷码图案51设置为其上设置有一系列电绝缘区域的导电图案。备选地，第一和第二格雷码图案可形成为其上设置有多个导电区域的大体电绝缘的基础材料。在显示的实施例中，提供代码图案41和51作为金属套管或金属化套管，它们不动地附连到计数元件15上，相应地附连到锁定螺母8上。
[0083]在备选实施例中，可提供第一格雷码图案41和/或第二格雷码图案51,使它们一体地形成到计数元件15中，相应地形成于锁定螺母8上，诸如使用MID技术(模制式互连装置)来制造第一和第二格雷码图案。典型的用于在三维产品上生产导体轨道的已知方法包括例如双构件注射模制、热压印、掩模暴露方法和薄膜插入模制。
[0084]在特定实施例中，第一格雷码图案41和/或第二格雷码图案51由激光直接构造(LDS)形成，其中，计数元件15和/或锁定螺母8由最初非传导性圆点式热塑性材料形成。借助于目标激光辐射来启用其上待形成传导性区域的热塑性材料，然后使热塑性材料在化学浴槽中金属化。典型地，LDS过程包括借助于无电流式铜浴槽中的化学金属-淀积过程来在启用区域上形成第一铜层，然后在铜层的顶部上以无电(electooless)的方式施用化学镍层，最后在镍层的顶部上以无电的方式施用闪金层，以提供耐腐蚀表面。
[0085]图13显示锁定螺母8，它被设置为注射模制式构件，它由非传导性热塑性支承材料形成，该支承材料至少具有意于保持与可添加了辐射启用的金属络合物的格雷码图案51的表面部分。模制构件包括上面描述的表面几何结构10，表面几何结构10构造成与由锁定部件12限定的对应的表面几何结构11协作。图13进一步显示格雷码图案51包括不导电区域和导电区域。但是，与上面描述的以无电的方式施用层相反，为了提供良好的耐腐蚀性和有效的导电性，在由激光启用的区域的之前形成的金属层的顶部上形成硬金质外层。在镀覆过程期间，通过添加大约0.1%至0.3%的水平的钴和/或镍，使硬金(纯度为大约99.7%)变硬。通过电镀(galvanical)过程施用硬金层。
[0086]在这个实施例中，以及如图14中指示的那样，由激光启用的区域首先以无电的方式淀积铜，铜的层厚度的范围为大约5Mm至然后铜层以电镀的方式淀积在无电铜层的顶部上，电镀铜层具有大约20Mm至25ΜΠ1的厚度。然后，镍层以电镀的方式淀积在电镀铜层的顶部上，镍层具有大约3Mm至5Mm的厚度。最后，以电镀的方式施用硬金层，层厚度为
0.25Mm 至 2.5Mm,优选范围为 1.25Mm 至 2.5Mm。
[0087]电镀铜层是可选的，并且允许使最终产品均匀化，以使格雷码图案的传导性区域获得特别光滑的表面。在其它实施例中，可省略这个层。
[0088]可用与上面关于锁定螺母8/格雷码图案51所描述的相似的过程来制造计数元件15/格雷码41，过程包括对热塑性支承材料进行注射模制，以提供用以与滚花盘16 (参见图5)的对应的表面几何结构16b协作的表面几何结构15b。
[0089]通过以上过程，对格雷码图案实现特别耐用的表面，尤其是对于具有划过代码表面的表面(包含非传导性和传导性区域)的接触元件的开关装置，这会提供良好的耐磨性、耐用性和导电性。因此，在关于锁定螺母8和/或计数元件15的特定应用中，提供了特别可靠的编码器解决方案。
[0090] 至于接触元件，用电子控制电路的开关传感器接口来检测各个单独的接触臂的状态，并且用开关传感器接口中实现的算法来处理信息。照这样，开关传感器接口对设定的量计数，对给药的量计数，并且将这些计数值提供给处理器，以进一步处理数据。
[0091]传感器在电方面构造成接地的开关，并且上拉电阻使通往电子控制电路的对应的输入保持高位，以确保有良好地限定的信号水平。断开的开关不会消耗任何功率，但闭合的开关将消耗功率，因为开关的上拉电阻连接供应电压和地面。对于以与WO 2010/052275中描述的相同的方式闭合的开关，实现了禁用上拉电阻的功率保护性策略。
[0092]这种传感器系统不会持续地消耗功率，但对于这个策略，仅可检测到导致开关闭合的过渡。断开的开关不会使其对应的输入上的电压升高，因为那个输入的上拉电阻已被
田
ο
[0093]图7和图9显示透视图和俯视图，它们类似于图6中显示的，但其中，已经省略了开关架80,以揭不第一格雷码图案41和第二格雷码图案51。
[0094]另外，图8和图10显示其中可看到开关架80的接触臂的类似的透视图和俯视图。
[0095]在图1la中示意性地表示第一格雷码图案41，并且在图1lb中示意性地表示第二格雷码图案51。格雷码图案41和51基于与计数元件15相关联的棘轮机构，其中，对剂量旋钮5相对于壳体构件2的各个完整一圈提供24个旋转级。在这个实施例中，格雷码图案具有对应于由棘轮机构限定的剂量增量的旋转分解度，即，每隔15度旋转角就改变状态的图案。在其它实施例中，可将格雷码图案的分解度设置成由棘轮机构限定的分解度的两部或三倍。
[0096]第一和第二格雷码图案具有8个代码(指数(indeX)0至指数7)的代码长度，并且它们各自按顺序设置在120度跨度内。因此，对于计数元件15和锁定螺母8所经历的各个完整一圈，接触臂将扫过相应的格雷码三次。
[0097]第一和第二格雷码图案中的各个包括形成为多个圆带的单独的轨道。第一圆带限定连续的导电地图案(被称为地SW)。成组的两个接触臂提供通往格雷码图案的第一圆带的冗余的电联接。格雷码图案进一步包括两个圆形图案带，它们各自限定角宽度为75度的大体绝缘的区域，区域隔开45度导电迹线。两个圆形图案带中的第一个相对于两个圆形图案带中的另一个偏移15度的角。被称为SW1、SW2的接触臂布置成与第一圆形图案带协作，并且被称为SW3和SW4的接触臂布置成与另一个圆形图案带协作。接触臂SWl和SW2定位成隔开30度。接触臂SW3和SW4也定位成隔开30度。
[0098]第一格雷码图案进一步包括另一个轨道，轨道形成成圆带的交错导电区域和绝缘区域，它们各自具有15度的角宽度，提供这个圆带作为唤醒轨道。而且对于这个轨道，隔开30度的成组的两个接触臂扫过这个圆带，并且提供冗余的电连接。
[0099]图12a和12b显示关于分别在图1la和Ilb中显示的格雷码布局的各个序列指数O至指数7的第一和第二传感器组件的值的表。两个格雷码图案都提供在成序列的8个旋转位置内的旋转位置的绝对度量。
[0100]如上面提到的那样，断开的开关不会使对应的输入上的电压升高，因为输入的上拉电阻已被禁用。因此，由于具有图1lb和12b中限定的格雷码图案，当顺时针旋转那个特定的格雷码图案时，仅可检测到过渡0-1、2-3、4-5和6-7，并且当逆时针旋转格雷码图案时，可检测到过渡0-7、2-1、4-3和6-5。因此，借助于上面引用的额外的唤醒轨道，确保在需要时启用上拉电阻。参照图12a中显示的表，对于图1la中显示的第一格雷码图案41，注意到将始终存在当沿任一旋转方向从一指数到其相邻指数时闭合的开关。因此始终将出现可检测的电平。
[0101]对于与锁定螺母8相关联的第二格雷码图案51，选择另一个实现。这里，在第四传感器组件70检测到注射按钮24被压入时，启用所有上拉电阻；并且在第四传感器组件70检测到注射按钮处 于非下压状态时，禁用所有上拉电阻。照这样，与锁定螺母8相关联且与给药有关的第二传感器组件50仅在装置I实际上处于给药模式时消耗功率。
[0102]如上面提到的那样，第三传感器组件60提供关于活塞驱动器6是否离活塞驱动器6在剂量位置的终点时的位置处于预先限定的轴向距离内的信息。在一种形式中，第三传感器组件60可基于两个接触臂由相对于活塞驱动器6不动地布置的传导性圆带61连接的简单的原理，其中，在绝电材料的相邻区域之间提供传导性圆带。当传导性圆带不在其剂量位置的终点附近时，即，相对于剂量位置的终点离开O至7指数位置，传导性圆带连接两个接触臂，并且因此开关将保持处于断开状态。当活塞驱动器6达到其剂量位置的终点附近的点时(相对于剂量位置的终点在0-7指数位置内的任意点)，圆筒将连接开关臂，并且使第三传感器组件60进入闭合状态。
[0103]在显示的实施例中，第三传感器组件60设置为与传导性圆筒61协作的三个接触臂62，从而允许在活塞驱动器6相对于锁定部件8的两个相互偏移的轴向位置处发生两个独立的状态变化。这种构造在安全地检测活塞驱动器6是否非常接近其剂量位置的终点方面提供提高的可靠性。
[0104]传感器在电方面构造成接地的开关，并且上拉电阻使通往电子控制电路的对应的输入保持高位，以确保有良好地限定的信号水平。
[0105]第四传感器组件70基于闭合的开关。在描绘的实施例中，接触臂72由连接部件25上的凸缘(未显示)操纵。当注射按钮未启用时(未被推入)，凸缘不会启用开关，并且因此开关将保持处于断开状态。当注射按钮24被推入时，凸缘将执行轴向运动，并且使第四传感器组件70进入闭合状态。传感器在电方面构造成接地的开关，并且上拉电阻使通往电子控制电路的对应的输入保持高位，以确保有良好地限定的信号水平。
[0106]在其它实施例中，第三传感器组件60和/或第四传感器组件70可包括使用LDS的、与上面描述的相似的在外表面上提供硬金层的制造过程。例如，传导性圆筒61可设置在非传导性热塑性支承件上，支承件或者与活塞驱动器6 —体地形成，或者不动地附连到活塞驱动器6上，其中使用了上面描述的金属层分布(参见图14)。
[0107]在剂量设定(上调和下调)期间，以及在给药期间，在活塞驱动器6和锁定螺母8之间的机械联接表示，在给药完成之后，第一格雷码图案41和第二格雷码图案51将始终在相同的相对旋转位置处。因此，在装置I的剂量状态结束时，第一格雷码图案41的指数将与第二格雷码图案51的指数相同，只要两个格雷码图案在制造期间已经对应于装置I的剂量状态结束时的对齐而对齐。
[0108]如上面提到的那样，剂量设定机构可设计成覆盖可被选择为80或100个指数位置的可给药范围。由于这个原因，以及由于显示的实施例利用仅提供在8个旋转位置的序列(对应于120度旋转)内的旋转位置的绝对检测的格雷码图案，所以在装置I的操作期间的监测基于对在活塞驱动器6和锁定螺母8之间的相对旋转运动期间执行的全部序列以及部分旋转序列的数量进行计数。因此，在活塞驱动器6和锁定螺母8之间将存在多个相对旋转位置，其中，来自第一和第二传感器组件的信号是相同的。同样，在活塞驱动器6和锁定螺母8之间将存在对应于装置I的剂量状态的终点时的相对旋转位置的多个相对旋转位置。因此，监测第一和第二传感器组件之间的同步。
[0109]在以上传感器构造中，当仅将基于由第一传感器组件40和第二传感器组件50提供的即时数据进行监测时，无法检测确切的经调节的剂量大小和/或排出剂量的总量。如果在装置的操作期间错过一个或多个中断，则会有电子传感器系统和机械系统之间的同步可能失效的风险。
[0110] 为了确保机械系统和电子系统之间的同步，利用由第三传感器组件60提供的信息，该信息允许检测活塞驱动器6和锁定螺母81之间的相对旋转相对于剂量状态的终点在I序列(0-7指数位置)内。通过结合这个信息和来自第一传感器组件40和第二传感器组件50的不同的信息，可消除对剂量状态的确切终点的检测。如果在连续监测和从传感器组件40、50、60和70中获得的即时信息之间发生不一致，则电子控制电路将这检测为失效，并且对装置的用户提供警告指示。如果错误是可弥补的，则可借助于来自第一传感器组件40、第二传感器组件50和第三传感器组件60的信号使装置复位，并且可恢复机械系统和电子系统之间的同步。如果错误是不可弥补的，则可对用户指示关于这种情况的警告。
[0111]由于活塞驱动器6相对于锁定螺母8在剂量状态的终点时的旋转止动表面的原因，相对位置得到良好的限定，并且因而允许装置在正常操作期间自己复位，例如在注射按钮24和/或剂量旋钮5的操作期间。因此，装置可适于在使得装置处于剂量状态的终点时，第一和第二传感器组件自动同步。
[0112]上面描述的传感器值用于估计设定的剂量和排出的剂量，以便在装置的显示器(未显示)上提供指示。在显示的实施例中，在给药操作期间，显示器可构造成持续地显示仍然要注射的设定剂量的部分，这例如由显示器更新速率限定。
[0113]注射装置I的电子控制电路可进一步包括存储器电路，存储器电路适于保存关于多个设定剂量和/或注射剂量的信息和关于各个这种剂量的时刻信息。因此，可通过例如利用注射按钮24作为逐步通过注射历史的手段来浏览给药历史。
[0114]另外或者作为备选方案，可对注射装置I的电子控制电路提供用于将存储器的内容传送到外部设备(诸如个人计算机、运动通信终端，诸如智能手机，或者诸如血糖仪(BGM/CGM))的手段。可借助于诸如IR端口的光学端口、诸如用于通过蓝牙或NFC来进行通信的RF通信天线或者通过电缆连接，来提供这种通信手段。
[0115]现在转到图15a_15c (全部都显示侧视图)和图16a_16c (全部都显示横截面侧视图)，这些图描绘了在注射装置的制造期间处于第一至第六组装状态的注射装置I的实施例的选定构件。在这些图中，已经对所显示的且对应于图1-5、6-10和13-14中显示的实施例中的类似部件的部件提供相同的参考标号。显示的实施例提供了装置I的简化制造，其中，可形成子组件，子组件包括活塞驱动器6、弹簧装置19和计数元件15，并且子组件布置成处于互锁状态，在互锁状态中，弹簧装置19可释放地固持成处于预拉紧状态。在形成子组件之后(如图15a-15c中显示的那样)，子组件轻易地插入到装置I的壳体构件2中(在图16a中显示)，然后是另外的组装步骤(参见图16b-16c)。
[0116]如图15a中显示的那样，图15a描绘了部分剖开的计数元件15的侧视图，活塞驱动器6安装在相对于计数元 件15的最小剂量设定位置上。弹簧装置19提前插入到活塞驱动器6中，并且在形成于活塞驱动器6内部的朝近侧的环形支承表面和形成于计数元件15内部的朝远侧的支承表面之间压缩。由于弹簧19容纳在活塞驱动器6和计数元件15的内部，所以在图15a-15c中显示的侧视图中看不见弹簧装置19。
[0117]要注意的是，图15a另外显示了锁定螺母8、滚球轴承18和锁定部件12形成子组件。活塞杆7也可组装在这个点处，但图中省略了这一点。备选地，在图15c中显示的状态之后,这些构件可包括在组件中。
[0118]活塞驱动器6设有定位在活塞驱动器的近侧端处的沿径向延伸的突起6c (也参见图5)。在显示的实施例中，突起6c的数量为四，但也可选择其它数量的突起，诸如一个、两个、三个或更多个突起。突起6c在显示的实施例中围绕活塞驱动器6的周边等距地隔开。各个突起6c适于接收在形成于计数元件15中的对应的纵向延伸的轨道15c中，从而形成成组的轨道和轨道跟随器。因此，对于活塞驱动器6和计数元件15之间的介于最小剂量设定状态(图15a中显示的零剂量设定)和最大剂量设定状态(在图15b中显示)之间的相对轴向位置，活塞驱动器6构造成相对于计数元件15在旋转方面锁定，使得活塞驱动器6跟随计数元件15的旋转。
[0119]如图15c中显示的那样，对于各个沿纵向延伸的轨道15c，在其近侧端处，相应的凹部沿特定的周向方向形成在其一侧。各个凹部形成互锁轨道15d，从而允许活塞驱动器6的相应的突起6c接收在互锁轨道15d中。因此，当突起6c沿轴向与互锁轨道15d对齐时，活塞驱动器6可相对于计数元件15从与纵向延伸的轨道15c对齐的旋转位置略微旋转到互锁位置。在针对100个指数级的最大剂量设定极限设计而成的注射装置的显示的实施例中，可选择互锁件的轴向位置作为活塞驱动器6和计数元件15之间的对应于略微超过100个指数级的相对轴向位置，诸如102个指数级。
[0120]如在图15c中明显的那样，互锁轨道15d和/或突起6c可形成有斜面形接合表面，以确保在后续制造步骤期间保持互锁状态。在显示的实施例中，各个互锁轨道15d的朝近侧的表面可形成为相对于切线方向略微倾斜。在显示的实施例中，突起6c的朝远侧的表面也形成为相对于切线方向略微倾斜。因此，当弹簧装置19在计数元件15上施加向近侧的力时，以及当突起6c的各个朝远侧的表面与对应的互锁轨道15d的朝近侧的表面接合时，由活塞驱动器6、弹簧装置19和计数元件15形成的组件将保持处于互锁状态，在互锁状态中，活塞驱动器6和计数元件15之间的相对轴向位置被固定。但是，如上面指示的那样，图15c中显示的子组件的互锁状态是可释放的。
[0121]如图16a中显示的那样，由于弹簧装置19比剂量设定组件的正常操作范围沿轴向压缩更大的程度，所以包括活塞驱动器6、弹簧装置19和计数元件15的子组件稍微更短，并且因此可轻易地插入到壳体构件2中。
[0122]之后，如图16b中显示的那样，可通过使计数元件15相对于活塞驱动器6扭转，来释放活塞驱动器6和计数元件15之间的互锁。因此，突起6c将在旋转方面与纵向延伸的轨道15c对齐，并且因此使得活塞驱动器6和计数元件15之间能够有轴向运动。如图16b中显示的那样，通过使用由几何结构6b/8b形成的最大剂量止动件，计数元件15将略微沿近侧方向运动，直到它接合形成于壳体构件2中的承载表面。之后，活塞驱动器6可通过以下方式回到图16c中显示的最小剂量设定:通过转动计数元件15，或者通过释放锁紧螺母8，从而允许拉紧的弹簧装置19推向活塞驱动器6。之后，装置的其余部件可结合到组件中。
[0123]要注意的是，上面描述的剂量设定和注射机构仅涉及根据本发明的几个特定实施例。根据上面描述的设计方面，可根据本发明来利用其它驱动机构，诸如US 2007/0088290Al中公开的驱动 装置。
【权利要求】
1.一种用于注射装置(I)的驱动机构，所述注射装置(I)构造成设定药物的剂量，以及从装有药物的药筒中排出设定剂量的药物，所述驱动机构包括: -活塞驱动器(6)，其构造成围绕轴线旋转，以及沿轴向向前驱动容纳在药筒中的活塞，所述活塞驱动器(6)包括活塞驱动器螺纹(21，22)，所述活塞驱动器螺纹(21，22)接合所述注射装置(I)的另一个构件(7，8)的螺纹(14，23)，其中，所述活塞驱动器(6)在剂量设定期间旋转和沿轴向方向运动， -活塞杆(7)，其在排出设定剂量期间，使所述活塞驱动器(6)的运动与所述活塞的运动联接，所述活塞杆(7)和所述活塞驱动器(6)被联接，以便在剂量设定期间，使得所述活塞杆(7)和所述活塞驱动器(6)能够可伸缩地伸长， -布置成与所述活塞驱动器出)同轴的可旋转计数元件(15)，所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)构造成在剂量设定期间从最小剂量状态相对地沿轴向运动到最大剂量状态，以及 -布置在所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的弹簧装置(19)，当所述剂量设定从所述最小剂量设 定状态变成所述最大剂量设定状态时，所述弹簧装置(19)越来越拉紧，所述拉紧是可释放的，以在剂量排出期间向前驱动所述活塞， 其中，所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)中的一个限定沿着所述轴线延伸的纵向轨道(15c)，并且所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)中的另一个限定适于接合所述纵向轨道(15c)的轨道跟随器(6c)，其中，从所述最小剂量设定状态到所述最大剂量状态，所述纵向轨道(15c)和所述轨道跟随器^c)针对所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对轴向位置控制所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对旋转位置，以及 其中，提供可释放的互锁件(6c，15d)，当启用时，可释放的互锁件^c，15d)使所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)保持处于互锁状态，在所述互锁状态中，所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对轴向位置被固定，以及其中，所述可释放的互锁件构造成使得所述互锁件(6c，15d)的启用和/或释放需要所述弹簧装置(19)比在所述最大剂量设定状态下拉得更紧。
2.根据权利要求1所述的驱动机构，其特征在于，所述互锁件(6c，15d)构造成使得需要所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间有相对旋转运动，以启用和/或释放所述互锁件(6c, 15d)。
3.根据权利要求1至2中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述互锁件(6c，15d)构造成使得当活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)保持处于所述互锁状态时，所述弹簧装置(19)的张力超过所述弹簧装置(19)在所述最大剂量设定状态下获得的张力。
4.根据权利要求1至3中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述互锁件(6c，15d)构造成使得源自所述弹簧装置(19)的力用来使所述互锁件^c，15d)保持处于所述互锁状态。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述纵向轨道(15c)构造成从所述最小剂量设定状态到所述最大剂量设定状态，相对于所述计数元件(15)在旋转方面锁定所述活塞驱动器(6)。
6.根据权利要求1至4中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述纵向轨道(15c)相对于所述轴线具有斜度，使得当在所述最小剂量设定状态和所述最大剂量设定状态之间变化时，所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)相对于彼此旋转。
7.根据权利要求1至6中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述活塞杆(7)限定所述另一个构件，以及其中，通过使所述活塞驱动器螺纹(21)接合由所述活塞杆(7)限定的螺纹(14)，来提供所述活塞杆(7)和所述活塞驱动器(6)的所述可伸缩地伸长。
8.根据权利要求1至6中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，借助于棘爪机构来提供所述活塞杆(7)和所述活塞驱动器(6)的所述可伸缩地伸长。
9.根据权利要求1至8中的任一项所述的驱动机构，其特征在于，所述轨道跟随器(6c)形成所述互锁件(6c,15d)的一部分。
10.根据权利要求9所述的驱动机构，其特征在于，互锁轨道(15d)与所述纵向轨道(15c)连接，使得所述轨道跟随器^c)可接收在所述互锁轨道(15d)中，所述互锁轨道(15d)基本沿周向方 向相对于纵向轨道(15c)向侧向延伸，使得所述互锁件(6c，15d)的启用和/或释放需要所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间有相对旋转运动，从而沿着所述互锁轨道(15d)推动所述轨道跟随器(6c)。
11.根据权利要求10所述的驱动机构，其特征在于，所述互锁轨道(15d)形成用于可释放地使所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)保持处于所述互锁状态的斜面形表面。
12.一种组装结合了根据权利要求1至11中的任一项所述的驱动机构的注射装置(I)的方法， 其中，组装所述注射装置(I)的方法包括以下步骤: a)提供所述弹簧装置(19)、所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)， b)通过相对于彼此布置所述活塞驱动器(6)、所述弹簧装置(19)和所述计数元件(15)以及相对于彼此操作所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)使得所述弹簧装置(19)拉紧，来形成驱动机构子组件， c)使所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)相对于彼此运动成处于这样的状态，即，在所述状态中，所述弹簧装置(19)的张力超过所述弹簧装置(19)在处于所述最大剂量设定状态时所获得的张力， d)启用所述可释放的互锁件^c，15d)，以使所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)保持处于互锁状态，其中，所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对轴向位置被固定，以及其中，所述弹簧装置(19)处于拉紧状态。
13.根据权利要求12所述的组装注射装置的方法，其特征在于，所述方法包括另一个步骤:提供壳体(2)，并且所述方法包括以下步骤，在步骤c)之后: e)相对于所述壳体来定位所述组件，以及 f)释放所述互锁件(6c，15d)，从而使得所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)能够相对于彼此在所述最小剂量设定状态和所述最大剂量设定状态之间沿轴向运动。
14.根据权利要求12至13中的任一项所述的组装注射装置的方法，其特征在于，所述方法步骤a)包括以下步骤:提供所述弹簧装置(19)、所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)，使得: -所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)中的一个限定沿着所述轴线延伸的纵向轨道(15c)，以及-所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)中的另一个限定适于接合所述纵向轨道(15c)的轨道跟随器(6c)，其中，在所述最小剂量设定状态和所述最大剂量状态之间，所述纵向轨道(15c)和所述轨道跟随器^c)针对所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对轴向位置控制所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间的相对旋转位置，以及 其中，互锁轨道(15d)与所述纵向轨道(15c)连接，使得所述轨道跟随器^c)可接收在所述互锁轨道(15d)中，所述互锁轨道(15d)基本沿周向方向相对于纵向轨道(15c)向侧向延伸，使得所述互锁件(6c，15d)的启用和/或释放需要所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)之间有相对旋转运动，从而沿着所述互锁轨道(15d)推动所述轨道跟随器(6c)。
15.根据权利要求12至14中的任一项所述的组装注射装置的方法，其特征在于，所述方法包括，在步骤e)之后: g)相对于彼此操作所述活塞驱动器(6)和所述计数元件(15)，以在所述最小剂量设定 状态和所述最大剂量设定状态之间或在所述最大剂量设定状态和所述最小剂量设定状态之间设定剂量。
【文档编号】A61M5/315GK103957964SQ201280060267
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年12月6日 优先权日:2011年12月6日
【发明者】A.马德森, B.P.S.佩德森, C.S.安德森 申请人:诺沃—诺迪斯克有限公司