通用血管内移植物的制作方法
【专利摘要】提供了用于评估和修复受损的或动脉瘤血管的通用血管内移植物。更特别地，本发明涉及用于修复具有分支的血管的通用有窗孔内移植物和通用分支内移植物、用于将所述内移植物植入血管中和形成与一个或多个分支的连接的方法。该通用有窗孔内移植物的主体具有第一末端、第二末端、第一壁、第二壁和内通道或内腔。该主体进一步包括在第一和第二末端与所述通道连通的开口及一个或多个与所述内腔连通的侧窗孔。该主体进一步具有在末端和插管元件之间的颈缩部分。通用分支内移植物具有带主内腔和四个分支内腔的管状主体。大的分支从主体延伸。四个内腔绕管状主体的圆周定位。
【专利说明】通用血管内移植物
[0001]相关申请
[0002]本申请要求2011年11月11日提交的美国临时专利申请N0.61/559，016和2011年11月11日提交的美国临时申请N0.61/559，021的优先权。美国临时专利申请N0.61/559，016和美国临时申请N0.61/559，021的公开内容通过引用全文并入。
[0003]本发明的领域
[0004]本发明一般地涉及用于评估和修复受损的或动脉瘤血管的血管内移植物(endovascular graft)( “内移植物(endograft) ”)。更特别地,它涉及用于修复带分支的血管的通用有窗孔(fenestrated)和通用分支内移植物、用于修复血管和用于形成与一个或多个分支的连接的方法。
【背景技术】
[0005]内移植物是通常由金属和织物构成的人工移植物，其置于动脉或静脉内部以治疗动脉瘤、夹层(dissection)、狭窄或损伤。内移植物覆盖血管的患病区段，且通常内移植物的末端是靠着非患病部分定位。内移植物的布置通常从远程位点进行，通常是股总动脉。
[0006]自从描述内移植物临床应用于治疗动脉瘤的研究的首次英文公开(AnnalsofVascular Surgeryl991 ；5:491)以来，内移植物治疗(endografting)已在全世界开展。在2010年，全世界大约107，000个内移植物应用于主动脉动脉瘤。
[0007]在许多情况中 ，所治疗血管的受损或缺陷部分可能包括分支。例如，在腹主动脉的情况中，存在至少三个分支血管，包括腹腔动脉、肠系膜动脉和肾动脉，其通向各种其它身体器官。因此，当血管的受损部分包括这些分支血管的一个或多个时，必须进行一些调节以确保内移植物不会阻断或妨碍血流通过该分支血管。
[0008]维持到分支血管的血流的尝试包括在内移植物的侧壁中提供一个或多个窗孔或洞孔。其它尝试包括提供其中血管的分支血管部分由丝线等跨越的内移植物。一般地，这种处理包括使窗孔与分支血管对准，其可以从主动脉在两侧大致以直角延伸。
[0009]在许多情况中，脉管系统不是对称的。另外，即使对于对称的脉管系统，生理力(physiological force)可以引起先前放置的分支血管内移植物偏移,从而引起窗孔的位置偏离该分支。在其它情况中，患病的脉管系统可以延伸到分支血管本身中。
[0010]当用内移植物治疗血管时，有时有利的是布置从初级内移植物延伸到侧分支血管的次级内移植物，以使得进入分支血管的血流不受阻碍。分支血管内移植物可以通过窗孔形成与初级内移植物的连接以完成该假体。此外，一些动脉瘤延伸到胸主动脉和腹主动脉两者中的分支血管中。布置具有假体分支的假体到这些血管中可以帮助防止这些动脉瘤的扩张和/或破裂。
[0011]在主动脉中使用内移植物的限制涉及短的或成角度的着陆区(landing zone)。当内脏或升主动脉分支从动脉瘤分离时，内移植物需要具有类似于短近端颈部(着陆区)中使用的窗孔或分支。当需要窗孔或分支时，考虑到患者主动脉图像中显示的距离和角度来构建定制的装置。构建了到目前为止具有良好结果的定制装置，但这样的装置是昂贵的且花费相对长的时间来制造。此外，除了别的原因以外，由于缺乏一致性的设计，装置的定制特性对植入过程增加了复杂性。另外，通常困难的是精确地和准确地引导将分支插管到分支口所需的器械操作。因此，对于内移植物有益的是具有将内移植物的内腔与窗孔和分支动脉口连接的结构；因此有助于分支动脉的插管和过程的延续而无过度的切口或不必要的动脉进路。因此，存在着解决这些问题的需要。
【发明内容】
[0012]为了方便该过程和提供“非定制的(off the shelf) ”装置，开发了以下发明。下面描述的通用内移植物可以用于所有或大部分具有类似情况的患者。
[0013]现在讨论本发明的通用有窗孔内移植物，本发明的一个方面涉及具有孔口或窗孔的内移植物以有助于置 于动脉或血管中的内移植物与其它动脉和血管的分支之间的连接。在一个实施方式中，窗孔位于内移植物的壁内。在另一个实施方式中，内移植物可以另外包含与所述窗孔接合的插管元件。插管元件一般地包含外孔口、空腔、管状节段和内孔口。外孔口可以进一步包含内和外边缘。在一个实施方式中，插管元件的内孔口可以张开从而有助于从通用有窗孔内移植物的内腔插管到插管元件中和通过插管元件。从通用有窗孔内移植物的内腔到分支动脉的这种直接连接有助于分支动脉的高效治疗而不需要过度的切口或股动脉入口以外的动脉进路。
[0014]由于本发明的通用有窗孔内移植物的外孔口具有适应于大多数动脉或静脉分支形态的维度，所述装置称为通用有窗孔内移植物。例如，在一个实施方式中，插管元件的所述外孔口可以足够宽以适应于主动脉弓以及腹主动脉中内脏动脉区域的解剖学变异。
[0015]在本发明的通用有窗孔内移植物的一个实施方式中，开口或窗孔可以覆盖血管分支的延伸位点的所有变异。插管元件的管状节段可以通过插置在管状节段和分支血管的近端内腔之间的内移植物连接分支血管的近端内腔。此外，插管元件的内孔口可以具有张开的末端以帮助插管。
[0016]在本发明的通用有窗孔内移植物的另一个实施方式中，窗孔和相应的插管元件可以构造为主通用有窗孔内移植物的部分，其中插管元件是独立的或共有插管元件和内移植物之间的节段。
[0017]导管或其它器械可以引入插管元件的管状节段中而达到插管元件的空腔和窗孔。分支血管的口可以被插管，且与管状内移植物的连接在插管元件的管状节段和分支血管的主干(例如,血管的初始约1.5-2cm)之间建立。
[0018]在本发明的通用有窗孔内移植物的另一个方面中，当插管元件适应于多个分支时，在一个实施方式中，过程可以从在插管元件的管状节段内构建的不同腔室到不同的血管分支进行。在另一个实施方式中，可以构建独立的插管元件，其中各插管元件使用相同的通用窗孔以进入不同的血管分支。
[0019]在本发明的通用有窗孔内移植物的另一个方面中，插管元件的壁可以是内移植物的一部分，构成与窗孔的边缘连接的交织插管元件或构成与窗孔的边缘连接的可延展插管元件，其中在后一情况中，具有非常低的型态的球囊置于插管元件内且插管元件被压迫和折叠在球囊上。
[0020]在本发明的通用有窗孔内移植物的另一个方面中，导引元件，例如导引线或织物丝，用于引导插管元件内部的导管。线和丝可以附接在窗孔的外面，穿过窗孔和通过导入护套的阀的孔口到外面。
[0021]在本发明的通用有窗孔内移植物的另一个方面中，其中可以使用通用有窗孔内移植物的主动脉或髂动脉的区段包括:主动脉弓、腹主动脉的内脏区段和在髂动脉瘤的情况中的髂分叉。
[0022]本发明的另一个实施方式涉及具有沿纵轴延伸的主体的通用有窗孔内移植物，该主体是可扩展的且具有第一末端、第二末端、第一壁、第二壁和在扩展时位于其间的内通道或内腔。主体可以包括在第一和第二末端处与通道连通的开口，该开口相对于纵轴基本上为横向的。主体可以包括在第一或第二末端处与内腔连通的一个或多个侧窗孔。主体可以具有末端之间的颈缩部并可以进一步具有包含于其中的插管元件。
[0023]在一个实施方式中，主体，包括插管元件，具有交织的构型。
[0024]在另一个实施方式中，主体可以包含用于接受分支动脉(例如，上肠系膜动脉)的齿形孔(scallop)。例如，齿形孔可以在通用有窗孔内移植物用于连接肾动脉时用于防止上肠系膜动脉的覆盖。
[0025]本发明的另一个实施方式涉及用于修复患者血管的方法。在该方法中，如本文中所述获得通用有窗孔内移植物并植入以实现治疗结果。
[0026]现在描述本发明的通用分支内移植物，在本发明的一个实施方式中，通用分支内移植物装置包含具有主内腔和四个分支内腔的管状主体，大的分支从主体延伸。大的分支可以与主内腔流体连通。四个分支内腔可以绕管状主体的圆周定位，且各配置为连接管状内移植物。
[0027]在通用分支内移植物的第一实施方式的一个方面中，各分支内腔可以包括配置用于连接目标分支动脉的管状延伸部。
[0028]在通用分支内移植物的实施方式的另一个方面中，大的分支可以配置用于与远端主动脉或髂动脉连接。
[0029]在通用分支内移植物的实施方式的另一个方面中，各内腔包括支架样框架。
[0030]在通用分支内移植物的实施方式的另一个方面中，管状主体长度为至少约6cm。
[0031]本发明的另一个实施方式涉及使用通用分支装置的方法。在该方法中，可以获得通用分支装置并植入患者体内以治疗胸腹动脉瘤。
[0032]在该方法的一个方面中，导引元件从股切口进入到主胸动脉。具有主动脉延伸部的通用分支内移植物可以经由导引元件放置入位，且通用分支内移植物插管到上肠系膜动脉(SMA)、腹腔动脉(celiac axis)和肾动脉。
[0033]附图简要说明
[0034]本发明的实施方式现在参照附图进行描述，其中:[0035]图1A-C显示具有防止分支动脉覆盖的两个侧通用窗孔和内移植物第一末端处的齿形孔的通用有窗孔内移植物(收缩的和扩展的)。图1C显示覆盖四个分支血管位置的侧窗孔的外视图。
[0036]图2显示插管元件及其构件的实施方式。
[0037]图3A-B显示各种实施方式，包括具有接合到侧通用窗孔的两个插管元件的通用有窗孔内移植物。图3B显示扩展和收缩状态的交织插管元件。[0038]图4显示通用有窗孔内移植物的头部区段，描绘了用于上肠系膜动脉的齿形孔和用于肾动脉覆盖的插管元件。
[0039]图5显示具有通向肾动脉的内移植物桥的插管元件。
[0040]图6显示插管元件、肾动脉及导管和对分支动脉插管的导引元件。
[0041]图7显示具有覆盖肾动的两个侧插管元件和用于上肠系膜动脉的齿形孔的通用有窗孔内移植物的上区段。也显示了主动脉瘤。
[0042]图8显示具有共享覆盖三个分支血管(上肠系膜动脉(SMA)、腹腔动脉(CA)和右肾动脉)的单一外部孔口和窗孔的三个独立插管元件的通用有窗孔内移植物。
[0043]图9A-B说明插管元件可以如何接合通用有窗孔内移植物的实施方式。图9A显示与主内移植物共享壁的插管元件。图9B显示在特定连接点(例如，窗孔或外孔口的边缘)处接合壁的插管元件。
[0044]图10A-B显示整体的插管元件和主体。
[0045]图1lA-B显示收缩(图10A)和扩展(图10B)形式的交织插管元件。
[0046]图12A-B显示包含球囊的可延展插管元件，球囊为收缩的(图9A)和扩展的(图9B)。
[0047]图13A-B显示 与通用有窗孔内移植物的外部接合的导引元件，其通过侧窗孔进入插管元件中，进入内移植物的内腔中并从护套的阀的孔口退出。
[0048]图14-15显不应用于主动脉弓中的通用有窗孔内移植物的实施方式。
[0049]图16A-B显不通用有窗孔内移植物用于髂总动脉动脉瘤的另一种应用。
[0050]图17A-B显示用于主动脉弓的通用有窗孔内移植物的不同视图，其保持无名和左颈动脉干的血流。
[0051]图18A-B显示用于近肾主动脉的通用有窗孔内移植物的不同视图。
[0052]图19A-B显示用于近肾主动脉的通用有窗孔内移植物的不同视图，其具有用于腹腔干动脉、上肠系膜和肾动脉的筒体。
[0053]图20显示本发明的通用分支内移植物的实施方式，其具有通向左肾、腹腔、上肠系膜和右肾动脉分支的四个内移植物延伸部。
[0054]图21A-C显示本发明的通用分支内移植物的实施方式。
[0055]本发明的详细说明
[0056]本发明适用性的进一步范围通过本文中给出的详细描述将变得很清楚。但是，应理解，本文中提供的详细说明和实施例尽管显示了本发明的实施方式，但它们仅通过说明的方式给出，因为本发明精神和范围内的各种变化和改进对于本领域技术人员将变得明显。
[0057]本发明采取血管内移植物(“内移植物”)的形式以用于基于通用导管的最小侵入性的外科技术中，例如，用于胸或腹主动脉的检查和修复。
[0058]现在描述本发明的通用有窗孔内移植物，图1显示本发明的通用有窗孔内移植物100的实施例。通用有窗孔内移植物100 —般是管状的形状，主体101沿纵轴102延伸，主体是可扩展的并具有第一末端103、第二末端104、第一壁105、第二壁106和其间的内通道或内腔107。主体可以包括分别在第一和第二末端处与通道连通的开口 108和109，所述开口基本上相对于纵向是横向的。主体可以包括与内腔连通的一个或多个侧窗孔110和111。主体可以具有末端之间的颈缩部并可以进一步具有容纳于其中的插管元件112，如图3中所示。如果需要，通用有窗孔内移植物100也可以制成分叉构型，类似于图16A-B中所示的。通用有窗孔内移植物100可以由聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)或任何其它合适的织物制成。通用有窗孔内移植物100可以是强化的或未强化的和可以是支架性的(stented)或非支架性的(nonstented)。
[0059]如上所述,通用有窗孔内移植物100可以具有一个或多个窗孔或开口(图1中的附图标记110和111)，优选假定为基本上圆形的或卵圆形的，这主要取决于待处理的分支。窗孔可以由通用有窗孔内移植物的壁中的孔口或开口构成。因为本发明的有窗孔内移植物的外孔口具有适应于大多数动脉或静脉分支形态(包括一个或多个血管的可变化的距离、角度和轮廓)的尺寸，该装置称为通用有窗孔内移植物。例如，肾动脉可以在相同的水平或不同的水平从主动脉分支。类似地，从主动脉延伸的一些动脉可能更靠前地延伸而其它的可能更靠后。本发明的设计以适应于这样的变异体。例如，在一个实施方式中，所述外孔口可以足够宽以适应于主动脉弓的解剖学变异以及腹主动脉中内脏动脉的区域。开口的直径可以按照治疗的区域变化，例如，在主动脉弓中较大和在近肾区域中较小。在一个实施方式中，通用窗孔直径在约3至约7cm之间，取决于例如解剖学变化和一个或多个特定的目标分支血管。在优选的实施方式中，通用窗孔直径为约5cm。在另一个优选的实施方式中，通用孔直径为约4cm。
[0060]参照图3A，在本发明的一些实施方式中，通用有窗孔内移植物的窗孔不直接开放于通用有窗孔内移植物的内腔中，而是它们与一个或多个定位在通用有窗孔内移植物的内腔内的插管元件112接合。现参照图2，插管元件可以包括外孔口 113、边缘114、空腔115、管状节段116和内孔口 117。外孔口 113与其所接合的窗孔可以是相同或不同的尺寸。例如，在一个实施方式中，外孔口直径是约3-约7cm，其取决于例如解剖学变异和一个或多个特定的目标分支血管。在优 选的实施方式中，外孔口直径是约5cm。在另一个优选的实施方式中，外孔口直径是约4cm。在一些实施方式中，外孔口 113可以基本上圆形的或基本上卵圆形的。举例来说，外孔口 113和窗孔对于肾、腹腔和上肠系膜动脉靶标可以是圆形的和直径较小(例如3cm)且对于升主动脉血管可以是更卵圆形的和更大的(例如7cm)。
[0061]插管元件可以采用任何形状，但在一些实施方式中，插管元件根据部件的不同而基本上是漏斗形的、管形的和/或圆筒形的。例如，在一些实施方式中，管状节段116基本上是管形的。插管元件112在通用有窗孔内移植物内的定向可以根据如，例如，患者中的解剖学变异、血流保持的需要等的因素而变化。例如，通过插管元件的管状节段的纵轴可以基本上与主通用有窗孔内移植物的主体的纵轴平行(以任一方向)、倾斜或以90°角定向。在一些实施方式中，插管元件112可以尾向和/或头向定向。
[0062]例如，在涉及主动脉弓和颈动脉/无名动脉目标分支的过程中，可能有益的是总体上如此定位外孔口 113和插管元件112以防止由进路的极端角度引起的逆行血流。因此，在图17A-B所示的实施方式中，插管元件112a和112b成倾斜角度以利于血液流动。
[0063]如上所述，插管元件可以接合于通用有窗孔内移植物的侧面。如图9中所示，插管元件可以与通用有窗孔内移植物共有其一个整体的壁，可以与通用有窗孔内移植物共有其一个整个壁的部分或可以具有独立于通用有窗孔内移植物且在一个或多个连接点118，119，120处接合的壁。[0064]插管元件的管状节段116可以是任何尺寸，只要它可以容纳所执行的操作过程必需的器械，例如导管和/或导引元件。例如，在一些实施方式中，管状节段116长度为约15mm-约20mm和直径为约6mm_约8mm。例如,在一个实施方式中，如果操作过程的祀标是肾动脉、腹腔动脉和上肠系膜动脉，管状节段116的直径应为6mm。对于较大的升主动脉分支，管状节段116直径可以较大，例如8mm。
[0065]插管元件112的管状节段116可以用于桥接通用有窗孔内移植物的内腔107和分支血管121，如图5中所示。现参照图6，在一个实施方式中，插管元件具有适当的尺寸以允许工作导管122接合分支血管124的口 123，引入导引元件125，测量插管元件的管状节段(图6)与分支动脉经过该血管口的初始长度之间的距离及布置二级内移植物(图5中的附图标记126)从而将插管元件的管状节段与分支的近端末端连接。在一些实施方式中，待测量的分支动脉经过血管口的初始长度为约1.5-2cm。
[0066]在一些实施方式中，植入过程在许多方面是类似的，但可以在各个方面不同。例如，该过程可以用于治疗近肾动脉瘤。例如，具有用于肾动脉通用窗孔和具有用于上肠系膜动脉的前部齿形孔(如图7中所示)的通用有窗孔内移植物布置于主动脉中，通过前部不透射线的标志定向并以最佳水平展开以适应和接受上肠系膜动脉口。不透射线的标志也可以布置在末端处和外孔口的水平处。通用窗孔可以定位以接受肾分支。在这一点，自扩展的内移植物可以从护套释放而释放部分收缩的线。或者，部分收缩的线可以保持定位以实现内移植物的精确定位。插管元件的管状节段的内孔口尾向定向且内孔口张开以利于插管。具有适宜形状的导管通过内孔口从下面引入插管元件中，且肾动脉口接合和动脉被插管。导引元件引入肾动脉中且标记的导管用于测量插管元件的管状节段和肾动脉内部2cm之间的距离。选择次级内移植物并展开到该位点以起到插管元件的管状节段和肾动脉干之间的桥的作用，如图5中所示。可以使用球囊扩展或自扩展的内移植物，如图12中所示。在测量桥接内移植物和 分支所需要的管状内移植物的长度后，内移植物推进到分支中并释放，内移植物用球囊塑形并进行最后的动脉造影。
[0067]本发明的通用有窗孔内移植物可以用于任何血管中。例如，在主动脉的情况中，它可以应用于评估和/或治疗近肾动脉瘤、腹主动脉动脉瘤、胸-腹动脉瘤、髂动脉的动脉瘤和主动脉弓的动脉瘤。
[0068]如上所述，通用有窗孔内移植物的窗孔可以足够宽以覆盖或接受几种动脉，如腹腔动脉、上肠系膜动脉和一个或多个肾动脉。此外，插管元件的形状和构造可以根据所处理的动脉的数目、外形等进行调节。
[0069]本发明的通用有窗孔内移植物可以包含一个或多个插管元件，其在插管元件的管状节段内进一步包含一个或多个腔。在一个实施方式中，插管元件的管状节段可以包含通过管状节段纵向延伸到内孔口的多个腔。例如，如图14和15中所示，如果覆盖两个分支动脉，则两个腔127和128可以在插管元件112内构建用于特定分支动脉目标的插管。如前所述，插管元件的内孔口可以尾向(如图3中所示)或头向(如图18中所示)定向。
[0070]在一些实施方式中(例如，如图3B中所示)，插管元件可以是交织的或可以包含锯齿构造以利于具有插管元件的通用有窗孔内移植物的收缩和递送到目标血管区域以及一旦递送到目标和扩展后，维持形式、形状和轮廓的完整性。在一些实施方式中，插管元件112可以包含金属部件，其可以是主通用有窗孔内移植物中金属的延续，如图1OA和IOB中所示。插管元件可以是交织的，连接到窗孔的边缘和收缩以递送(如图3和11中所示)和/或可以是可延展的和收缩在低位球囊上(如图12中所示)。以这种方式使用的金属部件可以包括基本上形成插管元件112的形状的骨架、框架或格栅。金属部件可以被例如Dacron、ePTFE等覆盖。可以认识到，外孔口 113也可以包含金属部件。以这种方式，外孔口的形状可以基本上保持以允许器械通过其前进而具有很少的塌陷问题。
[0071]在一些实施方式中，本发明的插管元件可以如图2中所示进一步包括位于管状节段末端的张开的内孔口 117。如图3B和13A中所示，插管元件112可以另外包括与插管元件112连接的导引元件125，例如连接在外孔口的边缘或通用窗孔处。参照图13A-B，导引元件125可以通过外孔口 113延伸到插管元件的空腔115中，经过管状节段116并到内孔口 117外面。导引元件129然后可以在导入护套129内部延伸并从护套的阀130或从阀中形成的孔口离开(如图13B中所示)。在一个实施方式中，导引元件125可以是螺线或导引元件。以类似的方式，插管元件可以包含在护套的阀中从插管元件的内孔口退出的球囊。
[0072]通用有窗孔内移植物100适合于导引元件、球囊或其它血管内操作装置的通行。它也可以用作用于布置意图达到支流和/或提供通向它们的管道的装置的支架。它可以用作用于其它血管内支架材料或假体的支架以执行强化的作用或提供介入的支流之间移植物片段的进一步权能。
[0073]例如，通用有窗孔内移植物100可以在导管上引入患者主动脉中的腹主动脉动脉瘤中。通用有窗孔内移植物100优选固定在主动脉的待修复或排除片段近端的正常部分中。例如，固定对于所有腹部病理可以在下胸主动脉中且对于胸部病理可以在无名动脉近端，虽然固定可以布置在具有对于固定技术适合的壁形态的任何正常直径主动脉处。通用有窗孔内移植物100的近端或上游末端在适当的时候可以布置于肾动脉、肝动脉和肠系膜动脉中任一或所有的近 端或上方。
[0074]通用有窗孔内移植物和插管元件可以是自扩展的或它可以是球囊扩展的，或者可以使用这两种技术的组合。
[0075]现在参照图3A-B，本发明的各种实施方式显示为包括含有插管元件112的主通用有窗孔内移植物100。显示在图3A中所示通用有窗孔内移植物100内的插管元件112包括外孔口 113，在这一实施方式中，其具有与通用窗孔、边缘114、空腔115、管状节段116和内孔口 117相同的尺寸。内孔口 117可以是直的、渐缩的或张开的，如图2和图3A中描绘的实施方式中所示。优选地，内孔口 117是张开的以利于器械如导管进入插管元件中，从而帮助进入和通过分支血管。
[0076]图3B中所示的实施方式显示插管元件112，其具有从外孔口 113延伸并通过空腔115、管状节段116并到内孔口 117之外的导引元件125。图3B显示扩展和塌缩或收缩状态的插管元件的实施方式。图3A-B和IlA-B中所示的插管元件112为交织的构造以利于插管元件的收缩。
[0077]现在参照图4，显示了本发明的通用有窗孔内移植物实施方式的头部区段。图4中描绘的是用于上肠系膜动脉(SMA)的齿形孔131以及具有暴露于视野的口 133a，b，c, d的在各个位置中的右肾动脉132。在这一实例中，插管元件112的外孔口 113位于主通用有窗孔内移植物100的第一壁105内。此处,外孔口 113足够大以适应于在各个位置和各种进路角度与肾动脉132的连接。图4还显示具有空腔115和开放于主通用有窗孔内移植物100的内腔中的内孔口 117的插管元件112。
[0078]现在参照图5，显示了说明插管元件112与肾动脉121连接的本发明的实施方式。在这一实施方式中，肾动脉通过次级内移植物126与位于主动脉内腔内的通用有窗孔内移植物连接。次级内移植物126使用插管元件112定位以使得其从肾动脉通过外孔口 113延伸到空腔115中并下降到管状节段116。在该图中，肾动脉为说明的目的描绘为独立的且与内移植物100分离 ，但本领域技术人员将认识到肾动脉在实际操作过程情况中与主动脉和内移植物100连接。
[0079]现在参照图6，显示了用于放置图5中所示的次级内移植物的方法的实例。在该图中，导管122和导引元件125插入插管元件112的张开的内孔口 117中并通过管状节段116、外孔口 113和肾动脉口 123延伸。导管122上的标志用于测量管状节段116和肾动脉分支的主干之间的距离。这一测量用于指导次级内移植物桥的沉放，如图5中所示。在该图中，肾动脉用于说明的目的描绘为独立的且与内移植物100脱离，但本领域技术人员将认识到肾动脉在实际操作过程情况中与主动脉和内移植物100连接。一旦次级内移植物126展开在管状节段和分支动脉的初始区段之间，肾动脉与内移植物100连接。
[0080]现在参照图7，显示了通用有窗孔内移植物的上区段。在这一实施方式中，说明了腹主动脉、上肠系膜动脉及左和右肾动脉的交叉。主通用有窗孔内移植物100包括用于与上肠系膜动脉连接的作为内移植物100内较大窗孔的齿形孔133。内移植物100显示有用于与左和右肾动脉连接的两个插管元件112a和112b。图3也显示修复中的主动脉动脉瘤。
[0081]有窗孔内移植物通常以收缩形式插入并定位在血管内。一旦调整到恰当位置，内移植物的末端按顺序释放并与血管壁贴附。图1显示处于部分收缩形式和释放/扩展形式的主通用有窗孔内移植物的实例。部分收缩的内移植物允许方向的改变而利于分支的插管。
[0082]图8显示本发明的通用有窗孔内移植物100，其包括从单一通用窗孔或孔口 134延伸的三个独立的插管元件112a, 112b, 112c。在这一实施方式中，三个独立的插管元件与上肠系膜动脉(SMA)、腹腔动脉(CA)和右肾动脉配对。图8中所示的实施方式显示已经沉放以对于各动脉使用特定的插管元件与SMA、CA和右肾动脉桥接的三个次级内移植物126a， 126b， 126c。
[0083]图9A-B显示插管元件及其如何与通用有窗孔内移植物100接合的两个实施方式。在一个实施方式中，插管元件112与主内移植物共享壁，且在另一实施方式中，插管元件的壁独立于主移植物的壁，除了插管元件可以在连接点118，119，120处与主内移植物连接。例如，连接点可以在通用窗孔边缘处。
[0084]图10显示通用有窗孔内移植物和插管元件可以是整体构造，其中插管元件形成通用有窗孔内移植物的主体的部分。
[0085]在本发明的另一实施方式中，有窗孔内移植物可以包括如图1lA-B和图2B中所示的交织的插管元件以利于通用有窗孔内移植物的收缩或压缩及递送到目标位点。图11显示压缩(图11A)和扩展(图11B)形式的交织插管元件设计。
[0086]在本发明的另一实施方式中，有窗孔内移植物可以包括可延展的插管元件，从而它们可以稳固地配合在各种尺寸和外形的对象上。例如，图12显示覆盖球囊的本发明的可延展插管元件。可延展插管元件可以是压缩的(图12A)或扩展的(图12B)，取决于对象的需要、尺寸或外形。在一个实施方式中，可延展插管元件开始是压缩的以用于部署，且一旦通用有窗孔内移植物扩展，球囊充气和插管元件扩展。
[0087]图14显示本发明的实施方式，描绘了定位于主动脉弓内的通用有窗孔内移植物。在这一实施方式中，外孔口 113足够大且定位以容纳两个或更多个升主动脉分支。例如，在图14中，外孔口 113接受两个升主动脉分支，具体来说是无名动脉135和左颈动脉136。在这一实施方式中，插管元件112分别构造有两个腔127和128，一个接受用于无名动脉桥的次级内移植物126a和另一个接受用于左颈动脉桥的次级内移植物126b。在这一实施方式中，两个腔127和128定位在插管元件112的管状节段116中。
[0088]图15显示本发明的实施方式，描绘了与升主动脉干连接的通用有窗孔内移植物。图15中所示的实施方式与图14相似，除了锁骨下动脉137已被栓塞以阻断血流。或者，如果锁骨下血流需要保持，本发明的通用有窗孔内移植物可以改变从而也覆盖它。
[0089]图16显示本发明的实施方式，描绘了髂总动脉动脉瘤的通用有窗孔内移植物100。在这一实施方式中，通用有窗孔内移植物100是分叉的且定位于髂动脉中。该实例中的主内移植物包括延伸到外髂动脉139的长枝138和具有大插管元件112的短管状节段140，其具有指向下腹动脉141的张开的内孔口 117。图16也显示连接插管元件112的管状节段与下腹动脉141的次级内移植物126。
[0090]图17A-B显示用于主动脉弓的本发明通用有窗孔内移植物的实施方式，保持无名和左颈干动脉的血流。在这一实施方式中，具有两个独立的插管元件112a和112b，一个用于左颈动脉和一个用于无名动脉干。在这一实施方式中，插管元件倾斜以利于血液流动。
[0091]图18A-B显示本发明的实施方式，描绘了用于近肾动脉的通用有窗孔内移植物。在这一实施方式中，主通 用有窗孔内移植物100包括设计为适应于从腹主动脉延伸的肾动脉的外孔口 113、具有管状节段116的插管元件112和内孔口 117。而且，这一实施方式中显示了用于上肠系膜动脉进入和连接主通用有窗孔内移植物100的内腔的齿形孔134。在这一实施方式中，插管兀件112a和112b头向定向以用于顶部进入。
[0092]图19A-B显示本发明的实施方式，描绘了具有用于腹腔干动脉、上肠系膜动脉和肾动脉的三个插管元件的用于近肾动脉的通用有窗孔内移植物。
[0093]本发明另外涉及通用分支内移植物。在一些实施方式中，通用分支内移植物装置包括主管状主体/圆筒。在一个实施方式中，所述主管状主体/圆筒长度为约6cm。主管状主体/圆筒可以具有可变的直径。第二圆筒/内腔可以置于主圆筒内部。在一个实施方式中，第二圆筒/内腔长度为约15cm和直径为约18mm。主圆筒的内部可以存在沿着与主圆筒相同的纵轴的一个或多个较小的分支内腔/圆筒。在一个实施方式中，分支内腔/圆筒具有相同的直径。但是在优选的实施方式中，分支内腔/圆筒具有不同的直径。例如，在包括四个分支内腔/圆筒的通用分支内移植物的一个实施方式中，两个分支内腔/圆筒的直径为6mm而剩下的两个分支内腔/圆筒的直径为8mm。四个小圆筒沿15cm长圆柱体的主圆筒的圆周放射状布置。
[0094]在一些实施方式中，分支的直径以及长度制成为标准的，使得主圆筒的直径可以对于用于特定解剖结构中为可选择地变化。
[0095]在一些实施方式中，近端区段不具有独立的壁而是共享短的主圆筒的外壁，或者在可选的实施方式中，仅具有织物壁。在这样的实施方式中，短区段的外壁与主内移植物的内壁一起建立用于主动脉延伸的通道。
[0096]在一些实施方式中，短的和15cm长的圆筒的内表面具有金属的支架样骨架。内移植物与骨架偶联并锁定在适当位置。金属和织物用缝合线或不同的胶水保持在一起。膜可以用于将金属和织物安置在一起。在短圆筒的可选实施方式中，壁为单独织物的且在末端具有两个金属环以维持开放。
[0097]圆筒的壁一般地可以是织物和金属的组合以构成标准的内移植物壁。金属可以是镍钛诺、钴(nobalt)-铬或不锈钢或者具有类似特性的任何合适的材料。金属倒钩可以是金属骨架的部分且突出到主圆筒的外面。不透射线的标志可以放置在前部且可以放置左下象限用于定向。
[0098]在一些实施方式中，圆筒可以布置于主圆筒的内部且空隙用可压缩的卷曲变形织物填充。织物可以由聚酯或ePTFE制成。但一般地，可以使用任何膜或织物样生物相容的、非可吸收的材料。或者，可以不产生空隙或可以在圆筒之间共享全部或部分壁。
[0099]如上所述，在一些实施方式中，不同的圆筒可以彼此独立或者它们可以与相邻的一个或多个圆筒共享壁。在独立的壁的情况中，不同部件之间的空间可以填充软的和可压缩的织物，其密封空隙。或者，四个小的圆筒结合并沿主圆筒空腔的外周贴附。空腔的剩余容积在贴附结合的四个圆筒后构成15cm长圆筒的空腔，其在初始的6cm长度中与内主圆筒和结合的四个小圆筒的外表面共享壁。或者，15cm长圆筒的上部使用小圆筒和主圆筒的外壁。在主内移植物的尾边缘处，空腔以15cm长圆筒的壁延续，其以圆筒形延伸剩余的9cm。
[0100]在一些实施方式中，小圆筒的壁单独由织物构建，但是在圆筒的两个末端处并入一列金属以保持空腔 开放。
[0101]在一些实施方式中，15cm长圆筒配置为9cm的主圆筒,其壁在初始的6cm为单独的织物和在随后的9cm中为具有金属的织物。或者，15cm长圆筒的上部在初始4cm中共享壁和在最后的2cm中具有其自己的织物壁。近端6cm长的区段可以具有不规则的形状，其为主圆筒的空腔体积减去短圆筒占据的区域。15cm长圆筒的近端空腔以当前圆形截面管延续，其具有增强织物的金属。
[0102]小圆筒利用支架样金属骨架保持开放。“锯齿”形式的小圆筒中的金属位于管的内表面中以与置于外面的连接管内移植物的金属骨架相互作用。小圆筒和连接内移植物(管)的锯齿彼此匹配并锁定它们之间的连接。最终小圆筒仅用织物制造且两个环应用在末端处以保持它们开放。
[0103]在一些实施方式中，通用分支内移植物的直径可以通过在动脉瘤上方正常主动脉的直径上增加15%来选择。
[0104]通用分支内移植物的植入过程一般可以包括以下步骤。通用分支内移植物的植入可以从股总动脉经皮或通过切口进行。包含通用分支内移植物的递送系统在导引元件上推进以达到目标(例如，动脉瘤)近端的部署区域。前部不透射线的标志或其它技术可以帮助装置适当地定向，且在检查正确定向后，通用分支内移植物展开。一旦展开到需要的位置，通道可以进行插管且分支逐一插管。导管和导引元件可以定位内脏分支的内腔。使用标记的导管或其它技术计算距离且根据如目标分支的距离和直径的因素选择适宜的次级内移植物。通过导引元件引导，各次级内移植物可以部署并用球囊塑形。在一个实施方式中，目标分支的初始15_被次级内移植物覆盖。通用内移植物的最初布置可以从股动脉进行。通道和分支的插管可以从上肢进行。
[0105]例如，在一个实施方式中，导引元件使用金属线作为引导从股动脉插入到胸主动脉内腔。包含内移植物的护套推进直到所需的位置并使用不透射线的标志作为参照展开。一旦展开，分支从上方插管且导管引入内脏分支中。通过导引元件引导，次级内移植物展开而桥接通用分支内移植物和主动脉分支。
[0106]在一些实施方式中，各个小圆筒可以进行插管和通过内脏分支内的管内移植物延伸。中央定位的小圆筒可以用于延伸到腹腔动脉和上肠系膜动脉中。侧面小圆筒可以用于延伸到两个肾动脉中。
[0107]在一些实施方式中，主圆筒可以通过摩擦和通过由倒钩限定的主动固定装置固定到主动脉壁上，该倒钩是内移植物的金属部件的部分。
[0108]在一些实施方式中，非顺应性球囊可以用于确保连接内移植物和短圆筒与内脏动脉的良好并置。另外的裸支架可以用于稳固连接的节段的并置。
[0109]在一些实施方式中，可以进行最后的动脉造影以排除任何内漏。
[0110]现在参照图20，显示了本发明通用分支内移植物的实施方式。在这一实施方式中，通用分支内移植物具有来自四个相邻圆筒(未显示)的四个内移植物延伸部142a, 142b, 142c, 142d。在这一实施方式中，四个内移植物延伸部分别通向左肾动脉、腹动脉、上肠系膜动脉和右肾动脉。 [0111]现在参照图21，显示了本发明通用分支内移植物的实施方式。四个相邻的圆筒143a, 143b, 143c和143d显示在主管状主体/圆筒144内且沿主圆筒的圆周放射状地布置。第二圆筒/内腔145显示为从主圆筒延伸。
[0112]尽管本发明在本文中相对于示例性实施方式和用于实施本发明的最佳方式进行了描述，但本领域技术人员很清楚，可以对本发明的各种实施方式、适应和变型进行多种变化、改进和亚组合而不脱离其精神和范围。例如，虽然描述了用于治疗胸腹主动脉动脉瘤的特定实施例，但本文中描述的设备和方法也适用于身体的其它脉管，包括动脉、静脉和其它身体通路。本领域技术人员应当认识到，本文描述的通用有窗孔内移植物的特征可以与本文描述的通用分支内移植物的特征组合，反之亦然。例如，本发明的通用内移植物可以共享各种材料、尺寸和结构成分。此外，有窗孔内移植物可以是分支的，反之亦然。
【权利要求】
1.一种血管内移植物，包括: 沿纵轴延伸的主体，所述主体是可扩展的并具有第一末端、第二末端和内通道； 其中所述主体包括在所述第一末端处与所述通道连通的第一开口，所述开口相对于所述纵轴基本上是横向的； 其中所述主体包括至少一个与所述内通道连通的侧窗孔； 其中所述主体具有所述第一和第二末端之间的颈缩部； 其中所述主体具有至少一个所述颈缩部与第一和第二末端之间的插管元件。
2.如权利要求1所述的血管内移植物,其中所述插管元件包括进一步含有边缘的外孔口、空腔、管状节段和内孔口。
3.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件为漏斗形的。
4.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括直径为约3cm至约7cm的外孔口。
5.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括直径为约4cm的外孔口。
6.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括张开以帮助插管的内孔□。
7.如权利要求1所述的血管内移植物,其中所述插管元件包括直径为约6_至约8_的管状节段。
8.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括长度为约15mm至约20mm的管状节段。
9.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括用于基本上维持所述插管元件的空间外形的金属成分。
10.如权利要求1所述的血管内移植物,其中所述插管元件具有与所述主体的纵轴成斜角的纵轴。
11.如权利要求1所述的血管内移植物，其中所述插管元件包括交织的构造。
12.一种用于修复患者的血管的方法，包括以下步骤: 获得血管内移植物，其包括沿纵轴延伸的主体，所述主体是可扩展的并具有第一末端、第二末端和内通道；其中所述主体包括在所述第一末端处与所述通道连通的第一开口，所述开口相对于所述纵轴基本上是横向的；其中所述主体包括至少一个与所述内通道连通的侧窗孔；其中所述主体具有所述第一和第二末端之间的颈缩部；其中所述主体具有至少一个所述颈缩部与第一和第二末端之间的插管元件；和植入所述血管内移植物以实现治疗结果。
13.如权利要求12所述的方法，其中植入包括: 将所述血管内移植物置于主动脉中，其中所述血管内移植物通过前部不透射线的标志定向并以最佳水平展开； 释放具有部分收缩线的所述血管内移植物； 引入所述插管元件中的导管，其中目标分支动脉口被接合且所述分支动脉被插管；在所述分支动脉中引入导引线并测量所述插管元件与所述分支动脉内部的初始距离之间的距离； 放置次级内移植物以桥接所述分支动脉和插管元件；和对所述次级内移植物进行球囊塑形，其中随后进行最终的动脉造影。
14.一种血管内移植物，包括: 具有初级内腔和一个或多个次级内腔的管状主体；和 从所述管状主体延伸的圆筒，该圆筒与所述初级内腔流体连通，其中所述一个或多个次级内腔绕所述管状主体的圆周定位且各配置为连接血管内移植物延伸部。
15.如权利要求14所述的血管内移植物，其中各分支内腔包括配置用于连接分支动脉的管状延伸部。
16.如权利要求14所述的血管内移植物，其中所述圆筒配置为连接远端主动脉或髂动脉。
17.如权利要求14所述的血管内移植物，其中各内腔包括支架样结构。
18.如权利要求14所述的血管内移植物，其中所述管状主体长度为至少约6cm。
19.一种修复患者的血管的方法，该方法包括以下步骤: 获得血管内移植物，其包括具有初级内腔和一个或多个次级内腔的管状主体；和包括从所述管状主体延伸的圆筒，该圆筒与所述初级内腔流体连通，其中所述一个或多个次级内腔绕所述管状主体的圆周定位且各配置为连接血管内移植物延伸部；和将所述血管内移植物植入到患者体内以治疗胸腹动脉瘤。
20.如权利要求19所述的方法，其中植入包括将导引线从股动脉送入到胸动脉，通过所述导引线引导所述血管内移植物和动脉延伸部到胸动脉，展开所述血管内移植物到所需位置，对所述一个或多个次级内腔插管，和在所述次级内腔与相应分支动脉内的初始距离之间放置一个或多个血管内移植物延伸部。
【文档编号】A61F2/06GK104023673SQ201280064352
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2012年11月12日 优先权日:2011年11月11日
【发明者】J·C·帕罗迪 申请人:波顿医疗公司