颅内血管取栓器及取栓装置制造方法
【专利摘要】本发明提供一种血管取栓器及取栓装置，特别适合于颅内血管取栓。所述取栓器包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙。根据本发明的取栓器，在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落，避免了血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，而且体积小、柔顺性好。
【专利说明】颅内血管取栓器及取栓装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械，具体涉及一种介入血管的医疗器械，特别涉及一种颅内血管取栓器。本发明还涉及一种包括该取栓器的颅内血管取栓装置。
【背景技术】
[0002]血管内血栓是临床上的常见病和多发病，而颅内血栓又是重中之重，它造成脑栓塞，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点，是中老年人致死和致残的主要疾病。而随着老年人口的不断增加和生活水平的提高，脑血管病的发病率在不断升高。根据调查，我国目前每年有300万的新增脑血栓群体，而急性脑血栓占脑卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成为脑部第一大疾病。
[0003]血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前颅内血栓的治疗方法主要有两种:药物溶栓和机械取栓。
[0004]药物溶栓治疗是把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间地形成很高的溶栓剂浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，根据美国国立神经疾病与卒中研究院(NINDS)的研究结果，静脉溶栓应在发病3小时内进行，动脉溶栓时间窗为6小时之内。由于药物溶栓治疗时间窗较短，而且溶栓治疗只适用于体积较小的血栓，其对大体积血栓栓塞的治疗效果并不理想，所以最终大约只有3~5%的患者适合做药物溶栓治疗。
[0005]机械取栓是将取栓器输送至病变位置，然后通过鞘管将血栓取出至体外。机械取栓包括以下几种方法:血栓切除术，这种方法取栓较为彻底，但是对血管壁损伤过大，极易引起各种并发炎症；激光碎栓，这种方法操作难度大，激光能量过低则无效，能量过高则损伤血管，而且同样易引起各种并发症；抓捕器取栓，这种方法操作简单，对血管壁损伤很小，但是经常不能套住血凝块；捕栓网取栓，这种方法操作简单，但因捕栓网体积较大而无法在颅内血管内使用。
[0006]中国实用新型专利03210077.9公开了一种椭球形血管远端保护器，其包括设有骨架的两端尖的椭球形保护器主体和多孔的高分子膜，高分子膜覆盖在骨架上部，以允许正常血流通过而将由脱落的斑块或形成的血栓等固体颗粒滤住，从而保护下游血管不被堵塞。中国实用新型专利200620164685.4则公开了一种用于下肢动脉的取栓器，其由伞、主轴杆、推拉导丝、内外套管、外套管芯组成，伞由形状记忆合金丝制成，通过两长一短的三爪按一定角度与主轴干焊接在一起而形成，且伞周边附有网状结构，以滤住血栓。美国专利申请2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公开了类似构造的捕栓装置，其均包括框架和附着于框架的过滤网或膜，用以滤住血栓。上述取栓装置体积较大，因而无法在颅内血管内使用。
[0007]中国发明专利申请01114889.6公开了一种可用于颅内血管的可回收血栓临时滤器，其由过滤器、导向头、导引杆、连接件和外鞘组成，其中过滤器由形状记忆合金丝编织而成。美国专利申请2011/0160763也公开了一种可用于颅内血管的取栓装置，其包括骨架，骨架可由形状记忆合金丝编织而成，以捕获血栓。这些取栓装置在捕获血栓之后回收时，血栓固定不牢固、容易脱落，而且结构复杂。
[0008]此外，利用目前的取栓装置，在取栓过程中血管壁上的斑块和破碎的血栓块很容易脱落，流向远端血管，造成新的栓塞。据报道，约有70%的血管介入取栓手术中观察到了有血栓碎片和碎块流向远端血管，这增加了患者血管再栓塞的风险。
[0009]因此，需要一种改进的颅内血管取栓装置，这种装置应满足以下几个条件:1)取栓过程简单、方便；2)体积小，可以方便的运送至颅内的远端血管；3)柔顺性好，捕获率高，支撑力适中，取栓过程中不会损伤血管内壁；4)在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落。
【发明内容】
[0010]有鉴于此，本发明提供了一种改进的取栓系统，该系统解决了现有技术中存在的血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，而且体积小、柔顺性好。
[0011]根据本发明的一方面，本发明提出一种血管取栓器，其包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙。当然，取栓器也可以是多层结构。
[0012]优选地，所述外层支架的网孔大于内层支架的网孔。根据本发明的实施例，外层支架的网孔面积为3-15mm2,内层支架的网孔面积为2_10mm2。
[0013]以此构造，在释放后，血栓大部分通过取栓器的外层支架的较大网孔进入而小部分进入到内层支架内部，大部分血栓都留在内外支架之间的间隙中。这样，内外支架会对留在间隙内的血栓起到挤压固定的作用，防止血栓在回撤时脱落。
[0014]根据本发明，外层支架与内层支架在近端相连接或在近端和远端均相连接。根据本发明，外层支架与内层支架可通过焊接相连接，或利用金属套管或金属丝缠绕而相连接。金属套管和金属丝材质可以是钼、金、钨、钼钨、钼铱等，可以兼作为显影标记。
[0015]优选地，内外层支架的近端和/或远端构成为椭圆形开口或圆形开口，或构成为封闭的。更优选地，取栓器在其近端处的开口呈椭圆形。这样在推拉取栓器时可以保证有效捕获面积。
[0016]优选地，外层支架和/或内层支架的沿取栓器纵向相邻的网孔的中心之间的间距可以相同或者从支架的近端到远端逐渐减小，使得网孔以远密近疏的方式分布。根据本发明的实施例，间距为3-15mm。
[0017]根据本发明，内外层支架通过激光切割金属管材获得，其中金属管材可以是镍钛合金、钴镍合金、不锈钢等。或者，取栓器通过激光切割具有形状记忆效应的金属或者具有高弹性的高分子片材，然后卷曲，热处理定型而形成。这样使取栓器的柔顺性和贴壁性良好。
[0018]根据本发明，取栓器整体上呈近似圆柱形，外层支架长度为30~60mm，直径为2~6mm,壁厚为0.04~0.1Omm,内层支架长度为20~50mm,直径为2~5mm,壁厚为0.04~
0.08mm。
[0019]根据本发明另一方面，本发明提出一种颅内血管取栓装置，该取栓装置包括取栓器、导引导丝或导引头、推拉导丝和外鞘管。导引头或导引导丝与外鞘管相连，取栓器则与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内。取栓器可通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管。本发明的取栓装置的特征在于:其包括上述的取栓器。根据本发明的取栓装置，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落。
[0020]优选地，推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。这样可提闻大体积血检的有效捕获率。
[0021]优选地，取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。这样使取栓器具有良好的径向支撑力，从外鞘管中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。
[0022]使用时，将取栓器定位在颅内血管的血栓中间，回撤外鞘管，使取栓器在血栓中间位置打开。然后，将近端血管封堵，最后将取栓器和外鞘管回撤至体外。
[0023]根据本发明的血管取栓器及取栓装置，可以有效捕获斑块和血栓碎片，增加了血栓捕获稳定性，防止了血栓脱落，从而降低再栓塞的风险。本发明的血管取栓器及取栓装置特别适合于颅内血管取栓，当然，也可以用于其它血管取栓。另外，本发明的血管取栓装置结构简单，取栓过程方便容易。
【专利附图】
【附图说明】
[0024]通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中:
[0025]图1是本发明实施例的取栓装置的总体示意图。
[0026]图2-7是本发明实施例的取栓器的示意图。
[0027]图8显示了本发明的取栓器的内外层支架的网孔布置结构。
【具体实施方式】
[0028]下面参照图1-8详细描述本发明的实施例。
[0029]为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，远端指的是远离操作端的一端。
[0030]图1显示了取栓装置I的总体示意图，其包括外鞘管2、推拉导丝3和取栓器10。取栓器10与推拉导丝3相连，安装好的推拉导丝3和取栓器10被压握入外鞘管2内。取栓器10可通过推拉导丝3的推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器10收回到外鞘管2内，在展开位置，取栓器10被推出到外鞘管2外。另外，取栓装置I还包括导引导丝(未示出)，导引导丝穿过外鞘管2，用以在血管内引导取栓装置I。
[0031]此外，如图1所示，取栓器10上还设有显影标记6，以帮助定位取栓器10。可以理解的是，外鞘管上也可以设有显影标记(未示出)。
[0032]如图2-7所示，取栓器10为支架套支架结构，整体呈近似圆柱形，其包括两部分，即内层支架20和外层支架30，其中内外层支架均构成为网状，外层支架30包覆在内层支架20外，且两者之间留有间隙。另外，外层支架30的网孔大于内层支架20的网孔。在本例中，外层支架的网孔面积为3~15mm2,内层支架的网孔面积为2~10mm2。
[0033]图2-7显示了本发明的取栓器的不同实施例。为了简便起见，图中未显示显影标记6。如图3、4、6和7所示，内外层支架可以只在近端连接。或者，如图2和5所示，内外层支架可以在近端和远端都连接。连接可以是焊接连接、利用金属套管连接或利用金属丝缠绕连接等。另外，内外层支架的沿纵向相邻的网孔的中心之间的间距可以是相同的，也可以是从支架的近端到远端逐渐减小，如图8所示，使网孔呈远密近疏式分布，即L1>L2>L3。在本例中，间距范围为3~15mm。
[0034]另一方面，如图2-4所示，内外层支架的近端可以都是封闭的。或者，如图5-7所示，内外层支架的近端都开口。或者，内外层支架在近端和远端都是封闭的，如图2和5所示，或为一封闭一开口设计，如图3、4、6和7。此外，如图2-7所示，内外层支架的近端和远端可以是椭圆形扩口、封闭收缩口或圆形开口。
[0035]取栓器10通过激光切割具有形状记忆效应的金属管材(如镍铁合金等)而形成并经热处理定型。当然，取栓器10也可以通过切割具有形状记忆效应的金属片材，然后卷曲，热处理定型而形成。取栓器10的合适尺寸如下:外层支架长度为30~60mm，直径为2~6mm,壁厚为0.04~0.1Omm,内层支架长度为20~50mm,直径为2~5mm,壁厚为0.04~
0.08mm。也可以用高弹性的高分子材料来代替金属材料。上述合适的材料是本领域技术人员所熟知的，在此不再详细描述。
[0036]推拉导丝3与取栓器10的牵引连接点布置为在展开位置贴近血管壁。这样可提闻大体积血检的有效捕获率。
[0037]本发明的取栓装置I的使用方法如下。
[0038]介入治疗时，首先通过血管造影确定颅内血管病变位置，然后从股动脉或肱动脉将取栓装置I导入血管内，使导引导丝穿过病变位置，通过导引导丝将外鞘管2穿过病变位置并通过外鞘管2上的显影标记(未示出)定位，期间取栓器10 —直位于外鞘管2内，处于收回位置。然后，回撤导引导丝，通过推拉导丝3将取栓器10推到外鞘管2远端，回撤外鞘管2至病变位置，以将取栓器10释放，通过取栓器10上的显影标记6可定位取栓器10。由于形状记忆金属的形状记忆效应或高弹性高分子材料的弹性作用，取栓器10在血液温度的作用下转换到展开位置，贴靠血管壁。然后，固定外鞘管2的位置，拉动推拉导丝3，回撤取栓器10捕获血栓，直至将取栓器10收回到外鞘管2内。最后，将取栓装置I整体撤出人体外，完成取栓过程。
[0039] 采用目前的取栓系统取栓时，血管壁上的斑块和破碎的的血栓块很容易因外力作用破碎脱落，流向远端血管而造成新的栓塞，增加患者的手术风险。本发明的设计可以牢固抓牢捕获的血栓，有效防止取栓装置在回收过程中血栓的脱落。
[0040]以上描述针对的是颅内血管取栓。可以理解的是，本发明的取栓器及取栓装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血管内取栓。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本发明作出多种修改和变化。
【权利要求】
1.一种取栓器，其特征在于，其包括外层支架和内层支架，内外层支架均构成为网状，且外层支架包覆在内层支架外，两者之间形成间隙。
2.根据权利要求1所述的取栓器，其中所述外层支架的网孔大于内层支架的网孔。
3.根据权利要求2所述的取栓器，其中外层支架的网孔面积为3-15_2，内层支架的网孔面积为2-10mm2。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓器，其中外层支架与内层支架在近端相连接或在近端和远端均相连接。
5.根据权利要求4所述的取栓器，其中外层支架与内层支架通过焊接相连接，或利用金属套管或金属丝缠绕而相连接。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓器，其中内外层支架的近端和/或远端构成为椭圆形开口或圆形开口，或构成为封闭的。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的取栓器，其中外层支架和/或内层支架的沿取栓器纵向相邻的网孔的中心之间的间距相同或者从支架的近端到远端逐渐减小，使得网孔以远密近疏的方式分布。
8.根据权利要求7所述的取栓器，其中所述间距为3-15mm。
9.一种取栓装置，其包括导引导丝、推拉导丝和外鞘管，导引导丝穿过外鞘管，用以在血管内引导，其特征 在于，该取栓装置还包括权利要求1-8中任一项的取栓器，该取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握入外鞘管内，且所述取栓器能够通过推拉导丝推拉而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管。
10.根据权利要求9所述的取栓装置，其中推拉导丝与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。
11.根据权利要求9或10所述的取栓装置，其中取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。
12.权利要求9-11中任一项所述的取栓装置在颅内血管取栓中的应用。
【文档编号】A61B17/22GK104068912SQ201310101113
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2013年3月26日 优先权日:2013年3月26日
【发明者】徐庆顺, 谢志永, 倪尊张, 季杰, 金巧蓉, 吴颖妹, 祁勇翔, 罗七一 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司