专利名称：一种大规模生产中药粉体颗粒的方法
技术领域：
本发明属于中药饮片生产方法技术领域，具体的说是涉及一种大规模生产中药粉体颗粒的方法。
背景技术：
随着人类健康观念的变化以及人口老龄化，中药“简、廉、验”的疗效优势和安全性较高兼具保健调理作用的特色，正在为越来越多的国内外消费者认可和接受。中药饮片在中医防治疾病过程中发挥着巨大作用，以饮片组成的中药汤剂、汤散剂，从古到今一直是中医临床上应用最为广泛的剂型。但是，几千年来，中药传统汤剂、汤散剂本身固有的一些问题却一直未能得到根本解决，其使用方式是西方患者难以接受和掌握的，这在一定程度上影响了蒙中医药学事业的发展，其主要体现在以下几个方面:1、体积大、松散，以致储运困难；2、饮片易出现霉变、虫蛀、走油等变质现象而影响药效；3、传统汤剂、汤散剂不仅配制麻烦、计量不准、煎煮费时、服用量大、携带不便，而且药材的利用率低，浪费较大。中医目前常用的由饮片或生药粉组方，交给患者自己煎煮或冲服的用药方法，已与现代高标准的医疗需求、高效率的工作、快节奏的生活不相适应，长此下去，势必严重影响蒙中医学的学术思想发展。因此，如何解决蒙中药饮片、汤散剂固有的问题，改变中药饮片、汤散剂的使用方法，达到节省药材、提高疗效、方便使用的目的，已成为国家及蒙中医药界目前亟待解决的一大课题。所以需要对中药饮片剂型进行改革和单味中药粉体颗粒进行研制开发，研制出一种大规模生产中药粉体颗粒的方法。
发明内容
本发明为了克服现有技术存在的不足，提供一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，生产出的中药粉体颗粒具有剂量小、疗效高、起效快、服用携带贮藏方便等特点。本发明是通过以下技术方案实现的:一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其包括如下步骤:(一 )配料:首先进行原药材前处理，原药材前处理包括净制、清洗和切制三个步骤，经过前处理后的原药材制成饮片，将饮片装入容器中，挂牌，注明饮片名称、物料编号、数量、生产日期和操作者；按生产指令领取待投料的饮片；( 二 )提取:提取步骤包括挥发油提取、乙醇提取和水提取，提取步骤完成经检验合格后转入下道工序；(三)喷雾干燥:在喷雾干燥前进行喷雾干燥配料步骤，配料完毕后，开启进风机、引风机和加热器，控制进风温度、出风温度和塔内负压，开启雾化器和送料泵，先试喷纯化水，待各项参数稳定后，转为嗔药液；定时 收集干粉，药液嗔完后，转为嗔纯化水5分钟，关闭加热器，待塔内温度降至50°C，关闭进风机和引风机，分别收集塔内及旋风分离器内的膏粉；将塔内及旋风分离器内的膏粉分别粉碎过80目筛，按比例投入槽式混合机中，混合20分钟，装入洁净桶中，外贴标签，入中间库；(四)制粒:领取膏粉，在干式造粒机上安装好20目筛网，调节干式造粒机的主油缸压力、轧锟转速和送料螺旋杆转速参数进行干法制粒，制出的颗粒用20目筛和40目筛分别筛出粗粒和细粉，粗粒和细粉重新加入造粒机进彳丁制粒，最后制得粒度在20 — 40目范围内、色泽均匀、细粉率< 5%的颗粒，装入洁净桶中，贴标签，入中间站；(五)挥发油加入:将颗粒加入混合机中，加入挥发油，调节混合机转速至3转/分钟，混合20分钟，混合后的颗粒装入洁净桶内，入中间站，然后进行物料平衡计算，收率在98 % 100 %的范围内为正常；(六)颗粒填充:在颗粒填充前进行复合膜喷印工序，复合膜喷印工序完成后领取颗粒和相应复合膜，检查颗粒的外观情况，检查复合膜上的文字内容和喷印外观情况；根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯，检查完毕符合要求后正式开机，开机后每20分钟抽样检查平均袋重.填充过程中控制装量差异和密封性，填充后的中间产品装袋，入中间站，进行成品检验;(七)外包:按50小包/中袋进行装袋和封口，贴中袋标签，装入纸箱中暂存待验区待验；(八)入库:检验合格，经审核人员审核批准后，放行入库。步骤(一 )配料中原药材前处理的具体步骤为:(I)净制:净制药材选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦及泡洗的方法，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品和灰屑；(2)清洗:清洗药材采用淘洗、淋洗和漂洗的方法除去泥沙和杂质；(3)切制:采用切片、切段或切丝的方法将饮片制成不同规格。步骤(二)提取中挥发油提取、乙醇提取和水提取的具体步骤为:(I)挥发油提取:投料前先加饮片用水润湿，直通蒸汽加热提取挥发油，或者将饮片粉碎成20-40目颗粒，进行超临界C02萃取挥发油，收集挥发油，用无水硫酸钠脱水，过滤，另置，药渣再进行水提取；(2)乙醇提取:取饮片投入提取罐中，对饮片进行回流提取，滤液回收减压回收乙醇，在温度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的条件下真空浓缩制成浸膏，用180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量和出膏时间，经检验合格后转入下道工序，药渣再进行水提取；(3)水提取:取饮片投入提取罐中，对饮片进行提取，滤液在温度为60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的条件下减压浓缩制成浸膏，用180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量和出膏时间，经检验合格后转入下道工序。
步骤(三)喷雾干燥中喷雾干燥配料的具体步骤为:领取浸膏，复核品名、批号和出膏时间，将同一批次的浓缩液放入配料罐中，测定浸膏的含固率，再根据纯膏粉计算出辅料量，将辅料直接加入浸膏后搅拌升温至80°C，继续搅拌10分钟；不需加辅料的浸膏品种，浓缩液直接搅拌10分钟。步骤(六)颗粒填充步骤中复合膜喷印的具体步骤为:包装材料专管员领取中药粉体颗粒药用复合膜，喷印岗位操作人员从喷码用计算机内存中调出所需配方颗粒的喷印内容，输入喷码机，喷印内容包括品名、规格、产品批号、生产日期和有效期，经复核后按计划数量喷印。本发明的有益效果是:本发明是在继承传统中医药理论的基础上，利用现代科学技术和方法生产中药粉体颗粒，中药粉体颗粒解决了传统中药汤剂、汤散剂使用不方便的问题，大大促进了中药汤剂、汤散剂的临床应用，赋予中药汤散剂、饮片新的时代特征，从根本上改变了几千年来中药汤剂用饮片的调剂方法，达到节省药材、提高效率、保证疗效、方便使用的目的，促进我国蒙中医药事业的发展，并且中药粉体颗粒迎合了外国人治病和保健的需求，潜在的国际市场相当广阔。采用现代生产技术，提高了中药药材提取率和产品附加值，对提升我国中药工业整体水平，增强我国中药国际市场竞争力有重要意义，采用本发明的方法年处理蒙中药材5000吨，年产中药粉体颗粒1000吨。本发明生产所需的药材很大部分可以由当地农民种植，形成产业链，可带动当地农民致富，促进“三农”经济的发展，也可改善当地生态环境。生产出的中药粉体颗粒采用先进的分析检测仪器进行质量分析检测，从而保证产品的质量。采用本发明的方法生产出的中药粉体颗粒具有剂量小、疗效高、起效快、服用携带贮藏方便等优点。本发明能够加速中药粉体颗粒产业化发展的需要，实现蒙中药用药的标准化和规范化，增强我国中药国际市场的竞争力和占有率。
图1是本发明大规模生产中药粉体颗粒的方法的工艺流程图。
具体实施例方式以下结合附图对本发明作详细描述。如图1所示，一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其包括如下步骤:(一 )配料:药材前处理:(I)净制:净制药材应根据规定，选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、
刷、擦、碾串及泡洗等方法，除去非药用部位、杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑。(2)清洗:清洗药材应根据规定，采用淘洗、淋洗(或喷淋)、漂洗的方法除去泥沙杂质，便于切制。(3)切制:清洗药材可根据规定，采用切片、切段、切丝等方法将饮片制成便于提取的规格。炮制后的饮片装入适当容器中，挂牌，注明饮片名称、物料编号、数量，数量含本批总数量和该件数量、生产日期、操作者。按生产指令领取待投料的饮片，核对其名称、编号、检验报告单等，由一人操作，另一人复核，操作者及复核者在生产记录上签字。(二)提取:(I)挥发油提取:投料前先加饮片量用水润湿，直通蒸汽加热提取挥发油，或者将饮片粉碎成20-40目颗粒，进行超临界C02萃取挥发油，收集挥发油，用无水硫酸钠脱水，过滤，另置，药渣再进行水提取。(2)乙醇提取:取一定规格的饮片投入提取罐中(或装入渗漉筒)，按规定的乙醇浓度、溶媒量和提取时间进行回流(或渗漉)提取，滤液回收减压回收乙醇，温度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa下真空浓缩至一定相对密度的浸膏，180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量、出膏时间、操作人、复核人。经检验合格，可转入下道工序。药渣再进行水提取。(3)水提取:取饮片投入提取罐中，按规定的加水量和煎煮时间进行提取，滤液在温度60 V 800C，真 空度-0.01 -0.06MPa下减压浓缩至一定相对密度的浸膏，180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量、出膏时间、操作人、复核人。经检验合格，可转入下道工序。(三)喷雾干燥:(I)喷雾干燥配料:领取生产指令所规定的浸膏，复核品名、批号、出膏时间[浸膏储存时间不超过24小时，储存条件18°C 28°C、质检人员签字等。将同一批次的浓缩液放入配料罐中，查阅“中药粉体颗粒装量规格表”，需要加辅料的品种，测定浸膏的含固率，再根据纯膏粉计算出辅料量，将辅料直接加入浸膏后搅拌升温至80°C，继续搅拌10分钟；不需要加辅料的品种，浓缩液直接搅拌10分钟。(2)喷雾干燥:配料完毕，开启进风机、引风机和加热器，控制进风温度、出风温度和塔内负压，开启雾化器、送料泵，先试喷纯化水，待各项参数稳定后，转为喷药液。定时收集干粉，药液喷完后，转为喷纯化水5分钟，关闭加热器，待塔内温度降至50°C，关闭进风机和引风机，分别收集塔内及旋风分离器内的膏粉。(3)膏粉总混:将塔内及旋风分离器内的膏粉分别粉碎过80目筛，按比例投入槽式混合机中，混合20分钟，装入洁净桶中，外贴标签，入中间库，膏粉加挥发油品种在膏粉粉碎前加入挥发油。(四)制粒:领取膏粉，在干式造粒机上安装好20目筛网，调节主油缸压力、轧锟转速和送料螺旋杆转速参数进行制粒。制出颗粒用20目筛、40目筛分别筛出粗粒和细粉，粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒，最后制得粒度在20-40目范围内、色泽均匀、细粉率< 5%的颗粒，装入洁净桶中，贴标签，入中间站。(五)挥发油加入:将合格颗粒加入混合机中，加入挥发油，调节混合机转速至3转/分钟，混合20分钟。混合后的颗粒装入洁净桶内，入中间站。进行物料平衡计算，收率在98% 100%范围内为正常。(六)颗粒填充:(I)复合膜喷印:根据生产指令，包装材料专管员领取中药粉体颗粒药用复合膜，喷印岗位操作人员从喷码用计算机内存中调出所需配方颗粒的喷印内容，输入喷码机，内容包括品名、规格、产品批号、生产日期、有效期，经复核后按计划数量喷印。
(2)颗粒填充:领取颗粒及相应复合膜，复核名称、批号等内容。检查颗粒的外观情况，检查复合膜上的文字内容和喷印外观情况；根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯，检查量杯有无凹槽、卷边、缺角、磨损。填充前先试装，检查每个量杯的装量差异，符合要求后正式开机。开机后每20分钟抽样检查平均袋重。填充过程中注意控制装量差异和密封性，填充后的中间产品装袋，入中间站，进行成品检验。(七)外包:按50小包/中袋进行装袋、封口，贴中袋标签，装入取空白瓦楞纸箱，周转用，暂存待验区待验。(八)入库:检验合格，经质检人员审核批准后，放行入库。批生产记录，各工序及时、完整填写好本批生产记录，并由现场管理员收集交QA审核批准。所有批生产记录及时交质管部资料室存档。最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术 方案的实质和范围。
权利要求
1.一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其特征在于:所述大规模生产中药粉体颗粒的方法包括如下步骤: (一)配料: 首先进行原药材前处理，原药材前处理包括净制、清洗和切制三个步骤，经过前处理后的原药材制成饮片，将饮片装入容器中，挂牌，注明饮片名称、物料编号、数量、生产日期和操作者；按生产指令领取待投料的饮片； (二)提取: 提取步骤包括挥发油提取、乙醇提取和水提取，提取步骤完成经检验合格后转入下道工序； (三)喷雾干燥: 在喷雾干燥前进行喷雾干燥配料步骤，配料完毕后，开启进风机、引风机和加热器，控制进风温度、出风温度和塔内负压，开启雾化器和送料泵，先试喷纯化水，待各项参数稳定后，转为喷药液；定时收集干粉，药液喷完后，转为喷纯化水5分钟，关闭加热器，待塔内温度降至50°C，关闭进风机和引风机，分别收集塔内及旋风分离器内的膏粉；将塔内及旋风分离器内的膏粉分别粉碎过80目筛，按比例投入槽式混合机中，混合20分钟，装入洁净桶中，外贴标签，入中间库； (四)制粒: 领取膏粉，在干式造粒机上安装好20目筛网，调节干式造粒机的主油缸压力、轧锟转速和送料螺旋杆转速参数进行干法制粒，制出的颗粒用20目筛和40目筛分别筛出粗粒和细粉，粗粒和细粉重新加入造粒机进行制粒，最后制得粒度在20-40目范围内、色泽均匀、细粉率< 5%的颗粒，装 入洁净桶中，贴标签，入中间站； (五)挥发油加入: 将颗粒加入混合机中，加入挥发油，调节混合机转速至3转/分钟，混合20分钟，混合后的颗粒装入洁净桶内，入中间站，然后进行物料平衡计算，收率在98% 100%的范围内为正常； (六)颗粒填充: 在颗粒填充前进行复合膜喷印工序，复合膜喷印工序完成后领取颗粒和相应复合膜，检查颗粒的外观情况，检查复合膜上的文字内容和喷印外观情况；根据装量规格领取相应型号的不锈钢量杯，检查完毕符合要求后正式开机，开机后每20分钟抽样检查平均袋重填充过程中控制装量差异和密封性，填充后的中间产品装袋，入中间站，进行成品检验； (七)外包:按50小包/中袋进行装袋和封口，贴中袋标签，装入纸箱中暂存待验区待验; (八)入库:检验合格，经审核人员审核批准后，放行入库。
2.根据权利要求1所述的一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其特征在于:所述步骤(一)配料中原药材前处理的具体步骤为: (1)净制:净制药材选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦及泡洗的方法，除去非药用部位、杂质、霉变品、虫蛀品和灰屑； (2)清洗:清洗药材采用淘洗、淋洗和漂洗的方法除去泥沙和杂质； (3)切制:采用切片、切段或切丝的方法将饮片制成不同规格。
3.根据权利要求1所述的一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其特征在于:所述步骤(二)提取中挥发油提取、乙醇提取和水提取的具体步骤为: (1)挥发油提取: 投料前先加饮片用水润湿，直通蒸汽加热提取挥发油，或者将饮片粉碎成20-40目颗粒，进行超临界C02萃取挥发油，收集挥发油，用无水硫酸钠脱水，过滤，另置，药渣再进行水提取； (2)乙醇提取: 取饮片投入提取罐中，对饮片进行回流提取，滤液回收减压回收乙醇，在温度60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的条件下真空浓缩制成浸膏，用180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量和出膏时间，经检验合格后转入下道工序，药渣再进行水提取； (3)水提取: 取饮片投入提取罐中，对饮片进行提取，滤液在温度为60°C 800C，真空度-0.01 -0.06MPa的条件下减压浓缩制成浸膏，用180目筛滤过，抽入洁净桶中，称量，复核，贴标签，注明产品名称、批号、重量和出膏时间，经检验合格后转入下道工序。
4.根据权利要求1所述的一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其特征在于:所述步骤(三)喷雾干燥中喷雾干燥配料的具体步骤为:领取浸膏，复核品名、批号和出膏时间，将同一批次的浓缩液放入配料罐中，测定浸膏的含固率，再根据纯膏粉计算出辅料量，将辅料直接加入浸膏后搅拌升温至80°C，继续搅拌10分钟；不需加辅料的浸膏品种，浓缩液直接搅拌10分钟。
5.根据权利要求1所述的一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其特征在于:所述步骤(六)颗粒填充步骤中复合膜喷印的具体步骤为:包装材料专管员领取中药粉体颗粒药用复合膜，喷印岗位操作人员从喷码用计算机内存中调出所需配方颗粒的喷印内容，输入喷码机，喷印内容包括品名、规格、产品批号、生产日期和有效期，经复核后按计划数量喷印。
全文摘要
本发明公开了一种大规模生产中药粉体颗粒的方法，其包括如下步骤配料、提取、喷雾干燥、制粒、挥发油加入、颗粒填充、外包和入库等八个步骤。本发明是在继承传统中医药理论的基础上，利用现代科学技术和方法生产出的中药粉体颗粒能够达到节省药材、提高效率、保证疗效、方便使用的目的，本发明提高了中药药材提取率和产品附加值，增强我国中药国际市场竞争力有重要意义，采用本发明的方法年处理蒙中药材5000吨，年产中药粉体颗粒1000吨。采用本发明的方法生产出的中药粉体颗粒具有剂量小、疗效高、起效快、服用携带贮藏方便等优点，本发明能够加速中药粉体颗粒产业化发展的需要，实现蒙中药用药的标准化和规范化。
文档编号A61K36/00GK103239413SQ20131020027
公开日2013年8月14日 申请日期2013年5月27日 优先权日2013年5月27日
发明者冯全君, 陈国华, 冯立辉, 葛广利 申请人:内蒙古大漠药业股份有限公司