一种缓释胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种坤泰缓释胶囊及其制备方法，以辅料小丸外包中药提取物构成丸芯，在药物层外由中药提取物和水不溶性聚合物构成控制药物释放的控释层制成坤泰缓释小丸，所述小丸充填于胶囊中，所述的中药提取物经超临界萃取和冷冻干燥获得。本发明的缓释胶囊中药物活性成分含量高，可以在人工胃液和人工肠液中的24小时内平稳释放。
【专利说明】一种缓释胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于制药领域，具体而言，涉及一种坤泰缓释胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]坤泰胶囊是由熟地黄600g、黄连300g、白芍300g、黄芩300g、阿胶100g、茯苓100g,以上六味，茯苓、阿胶混合粉碎成细粉；黄芩加5倍量100°C的水煎煮二次，每次1.5小时,滤过,合并滤液；其余熟地黄等三味,加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度约1.10 (70°C)的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。本品为胶囊剂，内容物为黄褐色或棕褐色的粉末；味苦。功能主治:滋阴清热、安神除烦。用于绝经期前后诸证。阴虚火旺者，症见潮热面红、自汗盗汗，心烦不宁，失眠多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，手足心热；妇女卵巢功能衰退更年期综合征见上述表现者。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种坤泰缓释胶囊；本发明的进一步目的是提供坤泰缓释胶囊的生产方法。
[0004]为了实现本发明的目的，拟采用如下技术方案予以实现:
[0005]本发明一方面涉及一种坤泰缓释胶囊，其特征在于:以辅料小丸外包中药提取物构成丸芯，在丸芯外层包覆由中药提取物和肠溶性聚物构成的控释层，制成坤泰缓释小丸，所述小丸充填于胶囊中，构成坤泰缓释胶囊，按制成缓释胶囊1000粒计算，每千粒重500-800g，将小丸装入空胶囊中，制得坤泰缓释胶囊，胶囊内各种组份占总充填物的重量百分组成如下:
[0006]丸芯中各组份占总充填物的重量百分比为:
[0007]
【权利要求】
1.一种坤泰缓释胶囊，其特征在于:以辅料小丸外包中药提取物构成丸芯，在丸芯外层包覆由中药提取物和肠溶性聚物构成的控释层，制成坤泰缓释小丸，所述小丸充填于胶囊中，构成坤泰缓释胶囊，按制成缓释胶囊1000粒计算,每千粒重500-800g,将小丸装入空胶囊中，制得坤泰缓释胶囊，胶囊内各种组份占总充填物的重量百分组成如下: 丸芯中各组份占总充填物的重量百分比为:
2.根据权利要求1所述的坤泰缓释胶囊，其特征在于:所述的抗粘连剂为滑石粉。
3.根据权利要求1所述的坤泰缓释胶囊，其特征在于:所述的中药原料配方为熟地黄600重量份、黄连300重量份、白芍300重量份、黄芩300重量份、阿胶100重量份、茯苓100重量份。
4.根据权利要求1所述的坤泰缓释胶囊，其特征在于:所述的胶囊采用蔗糖小丸或微晶纤维素小丸为制备丸芯的辅料小丸，辅料小丸直径为0.5-0.7_，制备丸芯选择的粘合剂是聚维酮或羟丙甲纤维素，粘合剂配制成水溶液或有机溶液使用。
5.根据权利要求1所述的坤泰缓释胶囊，其特征在于:在坤泰小丸外包覆的控释层水不溶性聚合物选择季胺甲基丙烯酸酯或乙基纤维素，采用聚合物溶于有机溶剂的溶液，或聚合物的水分散体。
6.根据权利要求1所述的坤泰缓释胶囊，其特征在于:所述丸芯采用惰性丸芯外包药物法或挤压搓圆法制取。
【文档编号】A61K9/52GK103479782SQ201310388746
【公开日】2014年1月1日 申请日期:2013年8月30日 优先权日:2013年8月30日
【发明者】段燕康, 岳维芸, 李瑞霞, 向澜, 黄晓昱, 张 杰 申请人:贵阳新天药业股份有限公司