用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器的制造方法
【专利摘要】通过将温度模拟器连接至消融器模块来执行对基于热电偶的射频消融系统的测试。所述消融器模块能够操作以响应于来自所述模拟器的温度信号的预定变化以预定的方式改变其射频功率输出。所述方法还通过将射频功率从所述消融器模块传送至温度模拟器来执行，并且在传送射频功率时，执行以下步骤：将温度信号从所述温度模拟器传递至所述消融器模块；改变所传递的温度信号；以及验证所述消融器模块响应于改变所述温度信号而发生的功率输出变化符合所述预定的方式。
【专利说明】用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器
【背景技术】
[0001]1.抟术领域
[0002]本发明涉及组织消融系统。更具体地，本发明涉及组织消融系统中的射频发生器的模拟操作。
[0003]2.【背景技术】
[0004]当心脏组织区域向相邻组织异常地传导电信号时，会发生诸如心房纤颤之类的心律失常，由此扰乱正常的心动周期并导致心律不同步。
[0005]用于治疗心律失常的手术包括通过手术扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于这种信号的传导通路。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可终止或更改不利电信号从心脏一部分传播到另一部分。消融方法通过形成非传导的消融灶来破坏无用的电通路。
[0006]Werneth等人的美国专利申请公开2009/0030411中描述了一种消融导管，在所述消融导管中，可在传送消融能量之前、期间或之后利用热电偶来测量所述热电偶的局部温度。应当解释的是，在执行消融时，需要保持组织处于阈值以下的温度。基于温度信息分析，利用从热电偶所记录的信息来调节能量传送或修改其频率。
[0007]美国专利申请公开2011/0218526提供了消融系统中的热电偶的另一个例子，其中电极可电联接到射频发生器的输出部，并且每一热电偶可电联接到射频发生器的反馈部。处理器接收输入电压 并基于来自热电偶的反馈信号产生输出电压，然后根据反馈信号调节工作周期调制器以及振幅调制器。
【发明内容】
[0008]根据本发明的实施例，提供一种用于测试组织消融系统的设备，所述设备包括模仿电路，所述模仿电路可连接至被测试的消融器模块，所述消融器模块具有可调式射频(RF)功率输出和监视显示器。所述模仿电路包括:由第一热电偶金属材料形成的第一臂，所述第一臂链接至所述消融器模块的功率输出；以及由第二热电偶金属材料形成的第二臂，所述第二臂连接至所述监视显示器。从所述第一臂延伸至所述消融器模块的返回通路允许射频电流通过并阻挡直流电流(DC)。产生DC电势的可调式电压源经由输出电路跨接第一臂和第二臂，所述输出电路对射频电流的电阻大于对直流电流的电阻。
[0009]根据所述设备的一个方面，所述返回通路包括DC阻挡电容器。
[0010]根据所述设备的另一个方面，所述输出电路包括与电感器串联连接的一连串电阻器。
[0011]根据所述设备的一个方面，所述电感器包括与所述可调式电压源串联连接的多个铁氧体电感器。
[0012]根据所述设备的另一个方面，所述电感器的值为ImH。
[0013]根据本发明的实施例，还提供了一种测试基于热电偶的射频消融系统的方法，所述方法通过将温度模拟器连接至消融器模块来执行。所述消融器模块能够操作以响应于温度信号的预定变化而以预定的方式改变其射频功率输出。所述方法还通过将射频功率从所述消融器模块传送至温度模拟器来执行，并且在传送射频功率时，执行以下步骤:将温度信号从所述温度模拟器传递至所述消融器模块；改变所传递的温度信号；以及验证所述消融器模块响应于改变所述温度信号而发生的功率输出变化符合所述预定的方式。
[0014]根据本发明的实施例，还提供了一种测试基于热电偶的射频消融系统的方法，所述方法通过将温度模拟器连接至消融器模块来执行。所述消融器模块能够操作以响应于温度信号的预定变化而以预定的方式改变其射频功率输出并且具有温度显示监视器。所述方法还通过将射频功率从所述消融器模块传送至所述温度模拟器来执行，在传送射频功率时，执行以下步骤:将温度信号从所述温度模拟器传递至所述消融器模块；根据热电偶接点的已知的温度相关的电势来改变所传递的温度信号的电势，以表示相应的温度；以及校准所述温度显示监视器，以符合由所传递的温度信号所表示的相应温度。
【专利附图】
【附图说明】
[0015]参照本发明的以举例方式进行的详细说明，并结合下列附图来阅读，可更好地理解本发明，其中类似的元件用类似的附图标号表示，并且其中:
[0016]图1为用于在活体受检者的心脏上执行诊断和治疗手术的系统的插图，该系统根据本发明的公开实施例来构造和操作；
[0017]图2是根据本发明的实施例的基于热电偶的射频消融系统的示意图；
[0018]图3根据本发明的实施例的温度模拟器的详细电路示意图，该温度模拟器模拟图2所示消融系统的操作；
[0019]图4是根据本发明的实施例的一种操作用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器的方法的流程图；并且
`[0020]图5是根据本发明的实施例的一种操作用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器来校准射频发生器的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0021]在下列描述中提供了许多具体细节，以便充分理解本发明的各种原理。然而，对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使主要概念不必要地模糊，未详细示出熟知的电路、控制逻辑以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。
[0022]本发明的多个方面可体现在软件编程代码中，所述软件编程代码通常被保持在永久性存储器例如计算机可读介质中。在客户机/服务器环境中，这种软件编程代码可存储在客户机或服务器中。软件编程代码可在与数据处理系统一起使用的多种已知非临时性介质(例如，软盘、硬盘驱动器、电子介质或⑶-ROM)中的任一者上体现。所述代码可分布于此类介质上，或者可经一些类型的网络从一个计算机系统的存储器向其他计算机系统上的存储装置分发给使用者，以便于此类其他系统的使用者使用。
[0023]术语“联接”或“联接的”旨在表示间接或直接连接。因此，如果第一装置联接到第二装置，则所述连接可为直接连接、或者为经由其他装置和连接部或经由感应或电容耦合而实现的间接连接。[0024]现在参见附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行诊断和治疗手术的系统10的插图，该系统根据本发明所公开的实施例来构造和操作。该系统包括导管14，由操作者16将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的心室或血管结构中。操作者16(通常为医师)使导管的远侧末端18在消融靶点处与心壁接触。任选地，随后可按照美国专利6，226，542和6，301，496以及共同转让的美国专利6，892，091中所公开的方法制备电激活图，所述专利的公开内容均以引用方式并入本文中。一种包括系统10 的元件的商品可以 CARTOkS 系统购自 Biosense Webster, Inc.(3333Diamond CanyonRoad, Diamond Bar, CA91765)。该系统可由本领域的技术人员进行改进以体现本文所述的发明构思。
[0025]可通过施加热能对例如通过电激活图评定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的金属线传导至远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌导管。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度点(通常约50°C)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。当手术成功后，在心脏组织中产生非传导性的消融灶，这些消融灶可中断导致心律失常的异常电通路。本发明构思可应用于不同的心室以治疗多种不同的心律失常。
[0026]导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作者16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其为处于控制台24中的定位处理器22提供信号。
[0027]可使消融能量和电信号通过电缆34穿过位于远侧末端18处或附近的一个或多个消融电极32，在心脏12和控制台24之间来回传送。可通过电缆34和电极32将起搏信号和其他控制信号从控制台24传送至心脏12。同样连接至控制台24的感测电极33设置在消融电极32之间并且具有至缆线34的连接部。
[0028]金属线连接部35将控制台24与体表电极30和定位子系统的其他部件链接在一起。电极32和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7，536，218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(诸如热电偶31)可安装在消融电极32上或其附近，并且任选地或安装在感测电极33附近。热电偶31连接至电极电路，如下文中所更详细描述。
[0029]控制台24通常包含一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量(例如，射频能量、超声能量和激光产生的光能)传导至心脏。共同转让的美国专利6，814，733,6, 997，924和7，156，816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
[0030]定位处理器22为系统10中定位子系统的元件，其测量导管14的位置和取向坐标。
[0031]在一个实施 例中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统可采用阻抗测量，如以引用方式并入本文的美国专利7，756，576以及上述美国专利7，536，218中所教导的那样。
[0032]如上所述，导管14联接到控制台24，所述控制台使操作员16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选为具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括上述传感器和位于导管14内远端的多个位置感测电极(未示出)所产生的信号。控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。
[0033]通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些部件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监护仪，该心电图监护仪被联接以接收来自一个或多个体表电极的信号，以便向控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接到受检者身体外部的外部施加基准补片上，或者位于插入心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。 [0034]为了精确地消融组织，例如根据其中组织温度是重要变量的已知手术，期望理解消融导管在实际操作中的行为并对其进行建模。根据本发明的实施例，这可利用夹具来完成，所述夹具用作温度模拟器并连接至射频发生器。当通过将相对高功率的射频电流与低功率的直流电流分开、利用电容器来为射频分量提供优选的低阻抗路径而使射频发生器起作用时，模拟器进行操作。DC分量是约40 μ V的电压，接近典型的热电偶接点电压，并被检测和测定。不论射频发生器的活动如何，通过从外部控制电压的直流电源，将直接影响所检测电压并因此影响所模拟的温度。
[0035]本发明的实施例在模拟/校准夹具中分离所述两种影响，即接点电势Vj和射频功率P。夹具的正端子和负端子分别连接至发生器的μ V输入和接地。
[0036]现在参见图2，其为根据本发明的实施例的基于热电偶的射频消融系统45的示意图。被实现为射频发生器模块47的组织消融模块包括射频发生器43和显示器49，该显示器呈现微伏直流电流读数。
[0037]在实际的消融操作中，发生器模块47可连接至导管14。发生器43为可调式的，并且在导管14的实际操作期间会发生热电偶31的直流电流(DC)响应。因此，热电偶31的DC输出(vj)可与射频发生器43所产生的且利用显示器49所测量的功率(P)相关联。然而，在该系统中，热电偶电路中的感应射频电流的存在会影响所监测到的DC输出精确性并因此影响温度读数的精确性。
[0038]现在参见图3，其为根据本发明的实施例的夹具51的详细电路示意图，该夹具模拟消融系统45(图2)的操作。在图3所示的电路中，直流电流的流和射频流分别由实心箭头和虚线 头表不。
[0039]如上所述，在消融系统的实际操作中，由发生器模块47产生的射频功率会加热患者的电阻性组织，从而导致该组织的部分被消融。在夹具51中，所述电阻性组织由负荷电阻器41表示，该负荷电阻器连接至发生器43的射频功率输出。电阻器41需要能够耗散大约25W的功率。
[0040]由康铜制成的正端子53以及康铜线55是可在消融导管中实施热电偶的一类热电偶金属元素。在此类导管中，所述热电偶可物理接触消融电极，或者更松弛地联接到消融电极而不发生实际物理接触。在夹具51中，射频电流存在于正端子53处。在图3所示的例子中，正端子53使用铜导体57 (携载功率)作为热电偶的一个“臂另一个臂是康铜线55。正端子53处由于接点温度而产生电势Vj，该电势通常为微伏级。该电势可经由负端子59反馈至功率发生器，该负端子通常利用所测量的电势来控制由发生器传送的功率。可用其他热电偶金属元素和合金来取代正端子53和负端子59中的铜和康铜。
[0041]适于用作发生器43的发生器为Biosense Webster公司制造的nMARQ?射频发生器。此种发生器具有微伏输入61，并且能够显示电极所传送的功率以及通过其输出端子“看见”的阻抗。发生器还利用上述接点电势Vj来显示电极的温度，该接点电势是经由微伏输入61而被接收并且显示于显示器49上。此温度通常不是患者组织或电极-组织界面的实际温度。如手册中所声明，“显示于nMARQ多通道射频发生器上的温度并不代表组织的温度或者电极与组织之间的界面的温度。”由热电偶所登记(且由nMARQ发生器所显示)的温度与组织的温度由于射频功率的加热效应而不同。[0042]如示意图中所示，已知值的电阻器63，65被放置成横跨热电偶的铜-康铜接点。电阻器63,65是电阻器链的一部分，该电阻器链包括电阻器67,69。电阻器63,65,67,69具有150-200欧姆的值。该链连接至可变的DC源71，该DC源与直流电压Vj相结合，并显现为横跨正端子 53 和负端子 59。购自 National Instruments Corporation (11500N.MopacExpwy，Austin，TX78759-3504)的Model NIPC1-6073数据采集工具适用于源71。电路的由框73描绘的一部分中的射频电流由于以下原因而被大部分消除:lmH铁氧体电感器75的存在；将电阻器77与0.15mF的DC阻挡电容器79串联连接，以向RF提供具有低阻抗的返回通路；以及将正端子53引至地面。因此，DC受返回通路阻挡，而RF被允许通过。同时，射频电流有效地受第二电路阻挡，该第二电路是由源71、电感器75和电阻器链形成的路径，并且对射频电流的电阻大于对DC电流的电阻。这在很大程度上是由于射频源所引起的电感器75的电抗。然而，所组合的源71的DC输出和电压Vj轻易地在第二电路中流动，并且直流电压存在于发生器模块47的负端子59处和微伏输入61处。
[0043]此种效应将正端子53与负端子59之间的DC电势与发生器模块47所产生的射频电流进行分离。DC电势与射频功率的分离允许夹具实现以下两个目的:
[0044](I)通过调节输出源71和发生器43来相互独立地模拟热电偶电势Vj和射频功率P的不同值。此种类型的模拟允许将各种消融演算法构建到被修改或评价的发生器(诸如nMARQ射频发生器)中。这些演算法通常使用电势Vj的值来控制射频功率P。夹具51能够对诸如温度快速剧增(例如超出安全限制)或非常稳定的温度等情景进行模拟。当这些情景发生时，可评估发生器模块47的响应。
[0045](2)对电势Vj的值进行校准，以对应于功率P和其他变量(诸如功率P随时间的变化)的不同值。铜-镍合金(诸如康铜)根据温度的变化而产生的电动势是众所周知的。在校准模式中，可对任何期望的温度进行模拟，并且可调节发生器模块47的读数以校正误差。此种校准对于校正根据所产生射频功率的水平而变化的误差而言可为复杂的。此种校准通常在工厂执行，但是也可根据需要由维护人员或者甚至操作者进行重复。
[0046]尽管发生器43和显示器49可为一体的(如图3所示)，然而并非必需如此，并且其可分开提供。上述模拟和校准可在任何情形中执行。
[0047]为了方便起见，结合图3所示的电路来解释以下过程，但其并非仅限于图3所示的特定构型。
[0048]现在参照图4，其为根据本发明的实施例的一种操作用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器的方法的流程图。在初始步骤81中，将夹具51连接至发生器模块47、显示器49和直流电流源71。
[0049]接下来，在步骤83中，独立地调节发生器模块47和源71的功率输出，以模拟一系列事件，发生器模块47期望辨识这些事件并根据其内部编程进行响应。
[0050]例如，模拟器可被调节成使得显示器49最初指示38°C，并且在功率变化至25W时上升至44°C。
[0051]在可供选择的测试序列中，模拟器可被调节成使得显示器49最初指示38°C，然后上升至温度上限47°C，其中变动为+/_2°C，在此期间功率可达到目标值25W并且随后下降，从而保持低于47°C的温度读数。
[0052]在旨在测试消融器安全性的另一个可供选择的测试序列中，显示器49可初始地设为指示47°C然后上升至80°C。期望发生器模块47将发出指示异常高的温度的警示，并产生旨在减小或中断功率输出以停止消融的控制信号。
[0053]接下来，在决定步骤85中，判断发生器模块47是否根据编程来对测试序列进行响应。如果判断是肯定的，则控制进行至最终步骤87，在该最终步骤中报告成功结果。
[0054]如果决定步骤85中的判断是否定的，则控制进行至最终步骤89，在该最终步骤中报告失败。
[0055]现在参见图5，该图为根据本发明的实施例操作用于基于热电偶的射频消融系统的温度模拟器来校准射频发生器的方法的流程图。
[0056]在初始步骤91中，将夹具51连接至发生器模块47、显示器49和直流电流源71。
[0057]接下来，在步骤93中，调节源71以模拟第一温度，例如25°C。调节发生器模块47中的偏置控制，使得显示器49读出25°C。发生器模块47可被启动，以产生工作水平的功率，从而确保显示器49继续读出25°C。
`[0058]接下来，在步骤95中，调节源71以模拟第二温度，例如75°C。调节发生器模块47中的灵敏度控制，使得显示器49读出48°C。发生器模块47可被启动，以产生工作水平的功率，从而确保显示器49继续读出75°C。
[0059]可重复步骤93，95，从而根据需要改变偏置和敏感度控制，以改善显示器49的读数的品质。
[0060]接下来，在决定步骤97中，判断显示器49的读数是否在界定的公差限值内是精确的。如果判断是肯定的，则控制进行至最终步骤99，在该最终步骤中报告成功结果。
[0061]如果决定步骤97中的判断是否定的，则控制进行至最终步骤101，在该最终步骤中报告失败。
[0062]本领域的技术人员将会理解，本发明不限于上文所具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术范围内的变型和修改形式，这些变型和修改形式是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。
【权利要求】
1.一种用于测试组织消融系统的设备，包括: 模仿电路，所述模仿电路能够连接至被测试的消融器模块，所述消融器模块具有可调式射频(RF)功率输出和监视显示器，所述模仿电路包括: 第一臂，所述第一臂包含第一热电偶金属材料，所述第一臂链接至所述消融器模块的功率输出； 第二臂，所述第二臂包含第二热电偶金属材料，所述第二臂连接至所述监视显示器； 返回通路，所述返回通路从所述第一臂延伸至所述消融器模块，所述返回通路允许射频电流通过并阻挡直流电流(DC)； 可调式电压源，所述可调式电压源产生DC电势并且经由输出电路跨接所述第一臂和所述第二臂，所述输出电路对射频电流的电阻大于对直流电流的电阻。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述返回通路包括DC阻挡电容器。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述输出电路包括与电感器串联连接的一连串电阻器。
4.根据权利要求3所述的设备，其中所述电感器包括与所述可调式电压源串联连接的多个铁氧体电感器。
5.根据权利要求3所述的设备，其中所述电感器的值为ImH。
6.一种测试基于热电偶的射频消融系统的方法，包括以下步骤: 将温度模拟器连接至消融器模块，所述消融器模块能够操作以响应于温度信号的预定变化以预定的方式改变其射频(RF)功率输出； 将射频功率从所述消融器模块传送至所述温度模拟器； 在执行传送射频功率的所述步骤时，执行以下步骤: 将温度信号从所述温度模拟器传递至所述消融器模块； 改变所传递的温度信号；以及 验证所述消融器模块响应于改变所传递的温度信号发生的功率输出变化符合所述预定的方式。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述温度模拟器包括: 第一臂，所述第一臂包含第一热电偶金属材料，所述第一臂链接至所述消融器模块的功率输出； 第二臂，所述第二臂包含第二热电偶金属材料，用于连接至所述监视显示器； 返回通路，所述返回通路从所述第一臂延伸至所述消融器模块，所述返回通路允许射频电流通过并阻挡直流电流(DC)； 可调式电压源，所述可调式电压源产生直流(DC)电势并且经由输出电路跨接所述第一臂和所述第二臂，所述输出电路对射频电流的电阻大于对直流电流的电阻。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述返回通路包括DC阻挡电容器。
9.根据权利要求7所述的方法，其中所述输出电路包括与电感器串联连接的一连串电阻器。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述电感器包括与所述可调式电压源串联连接的多个铁氧体电感器。
11.根据权利要求9所述的方法，其中所述电感器的值为ImH。
12.一种测试基于热电偶的射频消融系统的方法，包括以下步骤: 将温度模拟器连接至消融器模块，所述消融器模块能够操作以响应于温度信号的预定变化以预定的方式改变其射频(RF)功率输出并且具有温度显示监视器； 将射频功率从所述消融器模块传送至所述温度模拟器； 在执行传送射频功率的所述步骤时，执行以下步骤: 将温度信号从所述温度模拟器传递至所述消融器模块； 根据热电偶接点的已知的温度相关的电势来改变所传递的温度信号的电势，以表示相应的温度；以及 校准所述温度显示监视器，以符合所传递的温度信号所表示的所述相应的温度。
13.根据权利要求12所述的方法，其中所述温度模拟器包括: 第一臂，所述第一臂包含第一热电偶金属材料，所述第一臂链接至所述消融器模块的功率输出； 第二臂，所述第二臂包含第二热电偶金属材料，用于连接至所述监视显示器； 返回通路，所述返回通路从所述第一臂延伸至所述消融器模块，所述返回通路允许射频电流通过并阻 挡直流电流(DC)； 可调式电压源，所述可调式电压源产生DC电势并且经由输出电路跨接所述第一臂和所述第二臂，所述输出电路对射频电流的电阻大于对直流电流的电阻。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述返回通路包括DC阻挡电容器。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述输出电路包括与电感器串联连接的一连串电阻器。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述电感器包括与所述可调式电压源串联连接的多个铁氧体电感器。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述电感器的值为ImH。
【文档编号】A61B18/12GK103654947SQ201310445211
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年9月26日 优先权日:2012年9月26日
【发明者】V.格林尔, A.戈瓦里 申请人:韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司