基于血供区域的灌注监视系统的制作方法

基于血供区域的灌注监视系统的制作方法
【专利摘要】一种压迫装置，包括至少一个可加压的囊以基本阻塞血流进入邻近该至少一个可加压的囊的皮肤毛细血管床，以及多个灌注传感器。在运行中第一血供区域传感器探测肢体的第一血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数，并且第二血供区域传感器探测肢体的不同于第一血供区域的第二血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数。控制电路将来自第一血供区域传感器的传感器信号映射到第一血供区域或肢体的第一动脉，并且将来自第二血供区域传感器的传感器信号映射到第二血供区域或不同于肢体第一动脉的肢体的第二动脉。对于每个灌注传感器，控制电路判断接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
【专利说明】基于血供区域的灌注监视系统
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及一种基于血供区域(angiosome)的监视系统。
【背景技术】
[0002]在1987年，Taylor和Palmer提出了血供区域的概念，其中身体被认为由通过特定源动脉进行供给的三维组织块 构成。图9是描绘了血供区域的下肢的示意性前视图，并且图10示意性地示出了与图9中血供区域相关的源动脉。与各个血供区域相关的源动脉包括旋髂深动脉(101)、股总动脉(102)、旋股外侧动脉(103)、股浅动脉(104)、旋股内侧动脉(105)以及膝降动脉(106)。图11是描绘了血供区域的下肢的示意性后视图，并且图12示意性地示出了与图11中血供区域相关的源动脉。与各个血拱区域相关的源动脉包括腰动脉(107)、臀上动脉(108)、臀下动脉(109)、阴部内动脉(110)、股深动脉(111)、胭动脉(112)、胫后动脉(113)、腓动脉(114)、胫前动脉(115)、足底外侧动脉(116)、足底内侧动脉(117)以及腓肠动脉(118)。

【发明内容】

[0003]在一方面，压迫装置的尺寸和形状设置成用于被放置在受试者的肢体上。该压迫装置包括至少一个可加压的囊以及多个灌注传感器，所述囊被配置成当被加压时施加适当的压力到受试者的肢体上，以基本阻塞血流进入邻近该至少一个可加压的囊的皮肤毛细血管床。在运行中，该多个灌注传感器中的至少一个传感器是用于探测肢体的第一血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数的第一血供区域传感器，并且该多个灌注传感器中的至少一个传感器是用于探测肢体的不同于第一血供区域的第二血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数的第二血供区域传感器。在该至少一个囊减压期间，控制电路接收来自压迫装置上多个灌注传感器的单独的传感器信号，其中该传感器信号表示邻近该灌注传感器的皮肤毛细血管床的、用于量化皮肤毛细血管床灌注的灌注参数。控制电路将来自第一血供区域传感器的传感器信号映射到第一血供区域和肢体的第一动脉中的至少一者，并且将来自第二血供区域传感器的传感器信号映射到第二血供区域和不同于肢体第一动脉的肢体第二动脉中的至少一者。对于每个灌注传感器，控制电路判断接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
[0004]在下文中其他的目标和特征将在某种程度上变得明显并且在某种程度上被指明。 附图简要说明
[0005]图1是基于血供区域的灌注监视系统的一个实施方式的示意性表示，该监视系统包括压迫装置和控制装置；
[0006]图2是图1的压迫装置的内部侧视图，其包括根据腿的血供区域指示灌注传感器分组的标记；
[0007]图3是基于血供区域的灌注监视系统的图表，包括了系统组件之间的电和流体连通。[0008]图4是该监视系统的第一操作模式期间图形用户界面的示例性的、示意性的屏幕截图；[0009]图5-7是该监视系统的第二操作模式期间图形用户界面的示例性的、示意性的屏幕截图，该图形用户界面描绘了腿部的血运重建(revascularization)。
[0010]图8是描绘了由控制装置收集的灌注数据的示例性曲线图；
[0011]图9是描绘了血供区域的下肢的示意性前视图；
[0012]图10示意性地示出了与图9中血供区域相关的源动脉；
[0013]图11是描绘了血供区域的下肢的示意性后视图；
[0014]图12示意性地示出了与图11中血供区域相关的源动脉；
[0015]纵贯全部附图，相应的参考标记表示相应的部分。
【具体实施方式】
[0016]参考图1-图3,总的以参考标记10表示用来治疗和/或诊断外周动脉疾病的基于血供区域的灌注监视系统。该基于血供区域的灌注监视系统包括总的以12表示的压迫装置，以及总的以14表示的控制装置。所示的压迫装置12配置成围绕佩戴者的腿部布置。特别地，所示的压迫装置12配置成缠绕佩戴者的腿部并从佩戴者的大腿朝着佩戴者的脚踝(例如，包括小腿)纵向延伸，但是压迫装置可配置为仅缠绕佩戴者腿的一部分(例如佩戴者的小腿)。压迫装置12包括一个或多个可膨胀的囊，并且在示出的实施方式中，压迫装置包括三个纵向间隔的囊:大腿囊15a、小腿囊15b和脚踝囊15c。每个囊15a、15b、15c的尺寸和形状设置成缠绕佩戴者腿部的基本整个外周，但是囊可以配置成部分地缠绕佩戴者腿部的外周。可以理解在其它实施方式中压迫装置12可包括单个囊或任意数量的囊。还可以理解在其它实施方式中压迫装置可以配置成缠绕佩戴者身体的其它部分，包括但不限于一个或多个脚趾、一个或多个手指、一只或多只脚、一只或多只手，以及一个或多个臂。
[0017]压迫装置12包括用于将压迫装置固定到佩戴者腿部的紧固件16(例如，钩环紧固件)。例如，在示出的实施方式中，紧固件16包括固定到压迫套的固定襟翼18内侧的公紧固件或钩紧固件。压迫套12缠绕佩戴者的腿部使得腿的背面(即，后侧)被置于压迫套的内侧。右襟翼(从图1的视角取得)缠绕在佩戴者的腿部的正面侧(即，前侧)之上，并且然后左襟翼缠绕在右襟翼上以及钩紧固件16固定到压迫套外表面上的母紧固件或环紧固件上。压迫装置12可包括一对相对的、通常流体不可渗透的材料的薄片。这些薄片可以热焊接到一起以形成囊15a、15b、15c。并且，在一个实施方式中压迫装置12可以是射线可透的，以允许进行血管造影术。通常，压迫装置12可以基本类似于用来预防深静脉血栓形成的可膨胀压迫套。
[0018]参考图1，囊15a、15b、15c的每一个通过柔性管线20 (例如，三根管子)流体连接到控制装置14，用于选择性地使囊膨长到选定的压力以及使囊收缩。控制装置14包括流体压缩机22，其位于控制装置的壳体24内部并用于递送加压流体(例如，空气)到囊15a、15b、15c。控制装置壳体24中的控制电路26编程为控制囊15a、15b、15c的膨胀和收缩。例如，控制电路26可以与流体压缩机22和/或在控制装置壳体14中的阀25 (例如，螺线管)电连通，以调节加压流体从流体压缩机向管线20的引入。控制电路26还与一个或多个压力传感器27 (图3)电连通，压力传感器27探测或指示囊15a、15b、15c内的压力并将这样的信息传送到控制电路。由于在下文详细解释的原因，在一个实施方式中控制电路26被编程(概括地讲，“被配置”)为在佩戴者(例如，患者)穿上压迫装置12时，给囊15a、15b、15c加压(例如，膨胀)到从大约3psi至大约5psi的压力并持续预定长的时间以基本阻塞血液流入邻近囊的腿部的皮肤毛细血管床。
[0019]还是参考图1和图2，压迫装置12还包括用来探测腿部的皮肤毛细血管床内血液的微循环流动(或灌注)的多个灌注传感器30。在一个非限制性的实例中，灌注传感器30包括脉搏血氧饱和度传感器，其照射皮肤并测量光吸收的变化，其探测血液微循环流动的功能是本领域众所周知的。灌注传感器30可以是用来探测微循环流动的其他类型。例如，测量微循环流动的其他方式包括超声、光学体积描记术、声音(例如用于微循环中脉动流的麦克风)、代谢指标(诸如PC02或乳酸盐)、以及生物阻抗。
[0020]在示出的实施方式中，灌注传感器30邻近压迫装置12的内侧固定。传感器30被布置为成行地延伸穿过囊15a、15b、15c的每一个，但是可以理解该传感器可以有其他的布局。每一行包括多个间隔开的传感器30，它们通过一条或多条通向控制装置14的导线或电线36电连接到控制装置12。传感器30发送各自的传感器信号到控制电路26，每个传感器信号标识腿部皮肤毛细血管床内血液的微循环流动(或灌注)。传感器30位于压迫装置12上使得每个传感器测量腿部一个或多个血供区域内皮肤毛细血管床中的血液微循环流动(或灌注)。如下文所更详细解释的，控制电路26被编程为将来自每个传感器30的信号映射或关联到对应于由传感器监视的血供区域的腿部动脉。压迫装置12上的传感器30的数量可以变化，但是优选的是(虽然不是强制的)每个识别的血供区域由至少一个传感器监视。在示出的实施方式中，每个识别的血供区域由多个传感器30监视。此外，示出的压迫装置12适合用在患者的右腿上。可以预见压迫装置12是肢体专用的。然而，可在每个腿部上操作的通用压迫装置落在本发明的范围内。
[0021]在一个操作模式中(例如，诊断模式)，控制装置14被配置为不但判断被诊断的腿部是否可能有动脉狭窄，而且还识别可能堵塞的动脉。在一个实例中，控制电路26被编程为将囊15a、15b、15c膨胀(即加压)到合适的压力(例如，4psi)持续预定长的时间(例如，10-20秒)，以基本堵塞进入邻近囊的腿部皮肤中的毛细血管床的血流。例如，控制电路26可启动压缩机22并打开阀25以允许加压空气流入囊15a、15b、15c。控制电路26接收来自靠近阀25的压力传感器(未示出)的压力信号，其标识各个囊15a、15b、15c内的压力。当已经达到预定的阈值压力时，控制电路26可驱使阀25关闭以保持囊15a、15b、15c内的压力。在另一实施方式中，随着对囊15a、15b、15c加压，控制电路26可接收来自传感器30的传感器信号。在这样的实施方式中，控制电路26可被编程为对囊15a、15b、15c加压直到毛细血管床中的微循环流动已经达到阈值，该阈值表示囊堵塞向毛细血管床的血流。
[0022]在将囊15a、15b、15c加压到适合的压力持续预定长的时间之后(或之前)，控制电路26接收来自灌注传感器30的传感器信号。当接收来自灌注传感器30的这些信号时，控制电路26打开阀来以受控的速度(例如，5mmHg / s)缓慢地对囊减压(例如，收缩)。在减压期间，控制电路26接收来自灌注传感器30的传感器信号。在图8中以曲线图描绘了可由每个传感器信号提供的示例性数据。参考该曲线图，在减压期间(以及之前)从每个灌注传感器30接收的传感器信号表示了充分灌注35、无流动36、基线流动37、皮肤灌注压力(SPP)值38以及返回正常微循环39中的一者或多者。注意点35示出了刚好在施加压力之前的状态。在美国专利N0.7，736，311中提供了该示例性的数据。
[0023]控制电路26被编程为分析从每个传感器30接收到的传感器信号以判断被诊断的腿内是否可能有动脉狭窄。例如，控制电路26可被编程为如果控制电路判断为皮肤灌注压力(SPP)低于某预先确定的阈值(例如，1%)，则判断为可能动脉阻塞。备选地或额外地，控制电路26可被配置(例如，被编程)为如果控制电路判断基线流动(或一些其他的基准点)和返回正常微循环之间流逝的时间大于阈值，则判断为可能动脉阻塞。控制电路26可被编程以使用来自每个传感器30的传感器信号的其他方式来判断可能动脉阻塞。
[0024]如上文所述，控制电路26被编程为将来自每个传感器30的信号映射或关联到对应于由特定传感器监视的血供区域的腿部动脉。通常，传感器30在压迫装置12上的位置将确定该传感器监视的血供区域，其转而与特定的动脉相联系。该确定是基于解剖学以及当穿上压迫装置12时腿上传感器30的投影位置做出的。在一个实施方式中，沿着灌注传感器给定的行上的每个传感器30的轴向位置能够帮助确定沿着相关的动脉长度上可能的狭窄位置。例如，在示出的实施方式中(图2)，传感器30基于被监视的各个血供区域分为7组(A1-A7组)。从而组I中的传感器30检测与同一个血供区域Al相关的毛细血管床，组2中的传感器检测与不同于血供区域Al的同一个血供区域A2相关的毛细血管床，依此类推。尽管图1和图2没有描绘传感器30的精确分组，但是通常组Al、A4和A7中的传感器30与通过股骨动脉供给血液的血供区域相关；组A2、A5和AS中的传感器与通过深动脉供给血液的血供区域相关；并且组A3、A6和A9中的传感器与通过胭动脉供给血液的血供区域相关。在其他实施方式中，额外的组可与分别通过胫前动脉、胫后动脉以及腓动脉供给血液的血供区域相关。
[0025]在一个实施方式中，控制电路26可基于传感器信号中由传感器提供的信息来确定对应每个传感器30的腿部动脉。例如，每个传感器30可被配置为(例如，在传感器信号中)发送标识符信号，其识别压迫套上的对应传感器的血供区域或位置。在另一实例中，标识符信号可识别传感器30，并且控制电路26可被编程为基于传感器标识符确定传感器的位置。控制电路26能够以其他方式将每个传感器30映射到一个或多个血供区域上，而不脱离本发明范围。
[0026]通常，通过将每个传感器30映射到特定的动脉，基于血供区域的位置，控制电路26被编程为识别出可能(部分地或完全地)堵塞并引起测量到皮肤灌注减少的动脉。这样，灌注监视系统10提供外周动脉疾病的诊断，包括不使用医学成像产生血管造影而识别出(部分地或完全地)堵塞并引起皮肤灌注减少的特定动脉。特别是，如果控制电路26判断为来自特定传感器30的传感器信号表示可能的外周动脉疾病，那么控制电路26识别出将血液供给到由该特定传感器监视的血供区域(或范围)的动脉。在一个实施方式中，当控制电路26识别出潜在地具有(部分的或完全的)堵塞的动脉时，经由控制装置14的用户界面显示器(例如，LCD和/或触摸屏)40上的图形用户界面向医师(或用户)传达该信息。在一个非限制性的实例中，控制电路26可被编程为在用户界面显示器40上产生可能具有阻塞的动脉的名称。在另一非限制性的实例中，控制电路26可被编程为生成腿部(或其他身体部分)的包括主动脉的图形呈现，并识别可能堵塞的动脉的位置(包括动脉的名称)和/或识别与产生用作评估的数据的传感器30的位置相对应的血供区域的位置(包括血供区域的名称)。产生用作评估的数据的传感器30相对于压迫装置12的位置的识别还可产生在用户界面显示器40上。在另一非限制性的实例中，控制电路26可被编程为还向用户传达未被判断为可能具有阻塞的动脉(或多个动脉)和/或血供区域(或多个血供区域)。用于传达诊断结果的用户界面40可以与用于控制控制装置14的操作的用户界面分离，或者这些用户界面可以是同一个。
[0027]参考图5-图7，在另一操作模式(即，治疗监视模式)中，可以在血管重建术期间使用灌注监视系统10，以监视对腿部或其他身体部位的一个或多个区域进行血运重建的进展。该过程类似于诊断外周动脉疾病和识别可能具有阻塞的一个或多个动脉的过程，除了控制电路26不必将传感器30映射到特定的血供区域和域动脉以传达该动脉(或多个动脉)潜在阻塞之外。作为替代，控制电路26将传感器30映射到腿部的区域并产生腿部的图形化表现，以指示具有足够灌注的腿部区域以及不具有足够灌注的腿部区域。例如，在图5-图7中，箭头指示足够的灌注，而X指示不足够的灌注，但是在本发明的范围内还有其他方式传达这样的信息。可以预见在该操作模式中，在用户界面显示器40上监视血运重建的同时，医师(或使用者)认识到阻塞部位的位置并通过诸如经皮腔内斑块旋切(atherectomy)术积极地治疗该阻塞。从而，在该模式中灌注监视系统10向医师提供判断何时发生血运重建(或增大的血运重建)的手段(图7)，并且因此判断何时/是否治疗是成功的。
[0028]在一个实施方式中，灌注监视系统10能够在上述两种模式(例如，诊断模式和治疗监视模式)中运行，但是它可以只具有一种模式或其他模式。在一个实例中，灌注监视系统10包括输入部50 (例如触摸屏用户界面显示器40上的按钮或图标)，以允许使用者至少在诊断模式和治疗模式之间选择。还可以预见到在灌注监视系统10的运行期间，控制电路26被编程为在用户界面显示器40上生成额外的图形用户界面。例如，控制电路26可被编程为在用户界面显示器40上生成图8中所示的曲线图。控制电路26可被配置成在用户界面显示器40上生成额外的用户图形用户界面。在一个实例中(图1)，灌注监视系统10上的输入部45 (例如，触摸屏用户界面显示器40上的按钮或图标)允许使用者选择性地在界面显示器上的各图形用户界面间切换。
[0029]灌注监视系统10在监视外外周动脉疾病上是有利的。如果在PAD介入期间使用该装置，能够与标准的血管造影照片独立地监视治疗的进展。这将减少临床医生和患者遭受的辐射量，并将减少必需给予患者的造影剂的量。减少造影剂是有益的，特别对于肾脏受损的患者，诸如糖尿病患者。使用该装置客观地衡量手术成功也许是可能的，而非依靠主观的血管造影照片作为成功的衡量标准。这可能通过防止医生不必要地治疗患者(诸如在经皮腔内斑块旋切术期间除去不促成病症的斑块负荷)或者通过防止治疗不促成病症的损伤，导致更短的手术时间。在介入手术期间使用该装置的另一益处是它可能探测到栓塞事件，这同样不依赖于血管造影术。该装置能够通过探测由这样的动脉引起的皮肤灌注变化来探测不能由血管造影术探测到的栓塞事件:该动脉太小而在血管造影照片上不能被注意到或者在初始的血管造影照片上未足够灌注而不能由医生探测到。
[0030]当介绍本发明的元件或其优选实施方式时，冠词“一个”、“一种”、“该”和“所述”规定为有一个或多个元件的意思。术语“包括”，、“包含”以及“具有”规定为包罗广泛的并意味着除所列的元件外可以有另外的元件。
[0031]在不脱离本发明的范围的情况下上述的结构、产品和方法可以做各种变化，包含在上述描述和显示在附图中的所有事件应当解释为示例性的而非限制性的意义。
【权利要求】
1.一种用于外周动脉疾病的基于血供区域的灌注监视系统，该监视系统包括: 压迫装置，其尺寸和形状设置成被放置在受试者的肢体上，该压迫装置包括: 至少一个可加压的囊，其配置成当被加压时施加适当的压缩力到受试者的肢体上，以基本阻塞血流进入邻近该至少一个可加压的囊的皮肤毛细血管床，以及 多个间隔的灌注传感器，所述灌注传感器定位为总体上邻近该至少一个可加压的囊，每个灌注传感器被配置成探测邻近该灌注传感器的皮肤毛细血管床的、用于量化皮肤毛细血管床灌注的灌注参数并产生表示灌注参数的信号， 其中，灌注传感器位于压迫装置上，使得在运行中，该多个灌注传感器中的至少一个传感器是用于探测肢体的第一血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数的第一血供区域传感器，并且该多个灌注传感器中的至少一个传感器是用于探测肢体的不同于第一血供区域的第二血供区域中皮肤毛细血管床的灌注参数的第二血供区域传感器。
2.权利要求1的监视系统，其中第一血供区域传感器包括多个第一血供区域传感器，并且其中第二血供区域传感器包括多个第二血供区域传感器。
3.权利要求2的监视系统，其中第一血供区域传感器布置在延伸横跨该至少一个可加压的囊的第一行上，并且其中第二血供区域传感器布置在延伸横跨该至少一个可加压的囊的不同于第一行的第二行上。
4.权利要求3的监视系统，其中第一行和第二行沿着压迫装置的长度间隔开。
5.权利要求2的监视系统，其中第一血供区域传感器和第二血供区域传感器布置在延伸横跨该至少一个可加压的囊的同一行上。
6.权利要求1的监视系统，其中该至少一个可加压的囊包括多个囊。
7.权利要求6的监视系统，其中该囊沿着压迫装置的长度间隔开，并且其中该压迫装置尺寸和形状没置成用于被放置在受试者的腿上。
8.权利要求1的监视系统，其中该灌注传感器包括脉搏血氧饱和度传感器。
9.权利要求1的监视系统，其与控制装置结合，该控制装置包括: 加压流体源，用于将流体引入至放置在受试者的肢体上的压迫装置；以及 控制电路，该控制电路配置成 当压迫装置被放置在受试者的肢体上时对压迫装置的该至少一个囊加压，以基本阻塞邻近该至少一个囊的皮肤毛细血管床中的血液灌注， 在对囊加压之后，以受控的速度对该至少一个囊减压， 在对该至少一个囊减压期间，从压迫装置上的多个灌注传感器接收单独的传感器信号，其中该传感器信号表示邻近灌注传感器的皮肤毛细血管床的、用于量化皮肤毛细血管床灌注的灌注参数， 将来自第一血供区域传感器的传感器信号映射到肢体的第一动脉和第一血供区域中的至少一者， 将来自第二血供区域传感器的传感器信号映射到不同于肢体的第一动脉的肢体的第二动脉和第二血供区域中的至少一者，以及 针对每个灌注传感器判断接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
10.权利要求10的监视系统，其中每个传感器配置为将标识符信号发送到控制装置，来识别对应于该传感器的血供区域或压迫装置上的位置，其中该控制装置配置成接收每个标识符信号并基于传感器标识符确定传感器的位置。
11.一种用于外周动脉疾病的基于血供区域的灌注监视系统，该监视系统包括: 控制装置，包括: 加压流体源，用于将流体引入到放置在受试者的肢体上的压迫装置；以及 控制电路，该控制电路配置成 当压迫装置被放置在受试者的肢体上时对压迫装置的至少一个囊加压，以基本阻塞邻近该至少一个囊的皮肤毛细血管床中的血液灌注， 在对囊加压之后，以受控的速度对该至少一个囊减压， 在对该至少一个囊减压期间，从压迫装置上的多个灌注传感器接收单独的传感器信号，其中该传感器信号表示邻近灌注传感器的皮肤毛细血管床的、用于量化皮肤毛细血管床灌注的灌注参数， 将来自多个灌注传感器中的第一传感器的传感器信号映射到肢体的第一动脉和第一血供区域中的至少一者， 将来自多个灌注传感器中的第二传感器的传感器信号映射到肢体的第二动脉和第二血供区域中的至少一者，其中第二血供区域和第二动脉分不同于第一血供区域和第一动脉，以及 针对每个灌注传感器判断接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
12.权利要求11的监视系`统，其中控制装置配置成基于接收到的传感器信号确定以下至少一者:足够的灌注、无流动、基线流动、皮肤灌注压力值以及返回微循环。
13.权利要求12的监视系统，其中控制装置配置成基于接收到的传感器信号确定皮肤灌注压力值以及将该皮肤灌注压力值与阈值比较以判断该接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
14.权利要求12的监视系统，其中控制装置配置成基于接收到的传感器信号确定基线流动和返回微循环以及确定基线流动和返回微循环之间流逝的时间，以判断该接收到的传感器信号是否表示外周动脉疾病。
15.权利要求11的监视系统，其中控制装置包括用户界面显示器，其中控制电路配置成产生该肢体的图形表现并在该图形表现上识别所判断的外周动脉疾病的位置。
【文档编号】A61B5/026GK103519802SQ201310451777
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年7月5日 优先权日:2012年7月6日
【发明者】T·麦克皮克 申请人:科维蒂恩有限合伙公司