一种阿奇霉素分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及医药领域，特别涉及一种阿奇霉素分散片及其制备方法。该阿奇霉素分散片包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂；以重量份计，阿奇霉素为45～58份，填充剂为25～40份，崩解剂为10～16份，润滑剂为0.3～1.5份。本发明提供的阿奇霉素分散片硬度高，分散均匀性、溶出度良好，有关物质可控，可提高生产效率，确保药物安全、有效、稳定。
【专利说明】一种阿奇霉素分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医药领域，特别涉及一种阿奇霉素分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]支气管炎是指由于病毒(鼻病毒、合胞病毒、流感病毒及风疹病毒)和细菌(肺炎球菌、溶血性链球菌、葡萄球菌、流感杆菌、沙门氏菌属和白喉杆菌)的重复感染形成的气管、支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症，临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作为特征。根据病症不同，支气管炎分为慢性支气管炎和急性支气管炎两种。其中，急性支气管炎以流鼻涕、发热、咳嗽、咳痰为主要症状，并有声音撕哑、喉痛、轻微胸骨后摩擦痛，初期痰少，呈粘性，以后变为脓性，烟尘和冷空气等刺激都能使咳嗽加重；慢性支气管炎主要表现为长期咳嗽，特别是早晚咳嗽加重，如果继发感染则表现发热、怕冷、咳脓痰等症状。慢性咳嗽、咳痰或伴有喘息的症状每年发作持续3个月、连续2年或以上、排除心肺疾患的病人可发展成阻塞性肺气肿或慢性肺原性心脏病，危及患者的健康。
[0003]阿奇霉素(AzithiOmycin)是一种可有效治疗支气管炎的药物。该药物为半合成的十五元大环内酯类抗生素，CAS编号为83905-01-5，分子式为C38H72N2O12，分子量为748.9845，结构式如式I所示，呈白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，微有引湿性，易溶于甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸，在水中几乎不溶。它是在红霉素结构上经过修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病，除治疗支气管炎外还可以治疗肺炎、耳部感染和性病，其作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
[0004]
【权利要求】
1.一种阿奇霉素分散片，其特征在于，其包括阿奇霉素、填充剂、崩解剂、润滑剂； 以重量份计，所述阿奇霉素为45~58份，所述填充剂为25~40份，所述崩解剂为10~16份，所述润滑剂为0.3~1.5份。
2.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，以重量份计，所述阿奇霉素为49份，所述填充剂为33~37份，所述崩解剂为12~16份，所述润滑剂为0.6份。
3.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，所述填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
4.根据权利要求1所述的阿奇霉素分散片，其特征在于，所述崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙烯磺酸钠。
5.一种阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于，以重量份计，取阿奇霉素45~58份、填充剂25~40份、崩解剂10~16份、润滑剂0.3~1.5份、过筛、混合、压片，即得。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，以重量份计，所述阿奇霉素为49份，所述填充剂为33~37份，所述崩解剂为12~16份，所述润滑剂为0.6份。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为硫酸钙或磷酸氢钙中的一种或两者的混合物。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂选自羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、聚甲基丙烯酸树脂、聚甲基丙烯酸钾或聚苯乙火布横Ife纳。`
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述过筛具体为过80目筛或30~60目筛。
10.如权利要求5至9中任一项所述的制备方法制得的阿奇霉素分散片。
【文档编号】A61P11/00GK103550181SQ201310539019
【公开日】2014年2月5日 申请日期:2013年11月4日 优先权日:2013年11月4日
【发明者】胡瑞祥, 赖振洪, 朱良, 覃开芳, 王磊, 曾环想 申请人:深圳致君制药有限公司