一种祛湿通络中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种祛湿通络中药制剂。一种祛湿通络中药制剂，它由下列原料制成：黑蚂蚁、黑翅土白蚁、人参、黄芪、白术、当归、丹参、制川乌、鸡血藤、巴戟天、淫羊藿、牛膝、威灵仙、蜈蚣、全蝎、红花、枸杞子、薏苡仁、白芍、甘草、木瓜、连翘、三七。不仅具有活血通络、祛风除湿、补肝补气的功效，还能对制川乌的毒性成分乌头碱有促进分解作用、解毒拮抗的作用。本发明对于风湿及类风湿疾病的疗效作用更加显著，安全性能更高。
【专利说明】—种祛湿通络中药制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种祛湿通络中药制剂。
【背景技术】
[0002]川乌是一种中药，在医学上可以治疗很多疾病，但是川乌也是有副作用的，川乌的副作用主要表现在川乌本身有毒。川乌为乌头的干燥母根或较小的子根，功效与附子相似但毒性更大，属大毒药。主要用于风寒湿痹。肢体及关节冷痛，寒疝腹痛，半身不遂，头风头痛，坐骨神经痛，跌打剧痛；川乌在临床上一般用其炮制品配伍应用，以尽量避免出现中毒反应，中毒时对神经系统和循环系统为主，其次是消化系统症状，如口腔灼热、发麻(从指头开始渐及全身)，流涎、恶心、疲倦、呼吸困难，肌肉麻痹，脉膊不规则，血压下降，面色发白，瞳孔散大，可能突然死亡。
[0003]制川乌为川乌的炮制加工品，临床应用制川乌发生中毒反应的原因是多方面的。如临床应用时会因配伍、用药量、加工炮制、个体差异等等情况而产生。
[0004]双蚁祛湿通络胶囊，专利申请号为:200410053648.1，具有活血通络、祛风除湿的功效，可明显改善肝肾两亏、气血不足引起的腰漆疼痛、肢节肿痛、麻木不仁、酸软乏力、屈伸不利等痹症症状，在治疗风湿性关节炎、累风湿性关节炎、坐骨神经痛、骨质增生性疾病领域疗效良好，但是，该胶 囊含有制川乌，存在一定的安全隐患。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种祛湿通络中药制剂。
[0006]本发明的目的通过如下技术方案实现:
[0007]一种祛湿通络中药制剂，它由下列原料按重量份数制成:黑蚂蚁15~25份、黑翅土白蚁4~8份、人参0.8~1.2份、黄芪10~15份、白术2~6份、当归8~15份、丹参I~5份、制川乌0.5~1.0份、鸡血藤2~6份、巴戟天I~5份、淫羊藿I~5份、牛膝
0.8~1.2份、威灵仙10~15份、蜈蚣0.2~0.8份、全蝎0.5~1.0份、红花I~5份、枸杞子6~12份、薏该仁I~5份、白苟3~6份、甘草4~8份、木瓜3~6份、连翅I~3份、三七5~8份。
[0008]优选的是:它由下列原料按重量份数制成:黑蚂蚁20份、黑翅土白蚁7份、人参
1.0份、黄芪13份、白术4份、当归10份、丹参3份、制川乌0.7份、鸡血藤3份、巴戟天2份、淫羊藿2份、牛膝1.0份、威灵仙12份、蜈蚣0.4份、全蝎0.6份、红花3份、枸杞子8份、薏苡仁4份、白芍3份、甘草6份、木瓜4份、连翘2份、三七7份。
[0009]所述的祛湿通络中药制剂的剂型包括胶囊制剂、片剂、颗粒剂、散剂。
[0010]本发明在双蚁祛湿通络胶囊(专利申请号为:200410053648.1)配方的基础上增加白芍、甘草、木瓜、连翘、三七共五味中药。
[0011]白芍味苦、性微寒、归肝经、具有清热凉血、散瘀止痛的功效，主治四肢挛急、跌打损伤、肝血亏虚、肝脾不和、养血敛阴、柔肝止痛之功能。毒理学研究发现，制川乌与白芍配伍后，制川乌的毒性成分乌头碱煎出量减少，白芍的有效成分芍药苷煎出量增多。白芍与制川乌配伍后，镇痛、抗炎、免疫调节作用增强。
[0012]甘草有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛功效，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、调和诸药。甘草与制川乌配伍，首先甘草中的有效成分甘草酸和制川乌的毒性成分乌头碱结合成盐，此盐水解逐步释放出游离的乌头碱和甘草酸，而释放出的甘草酸又能促进乌头碱的水解，因此甘草酸对乌头碱有控释和促进水解的双重功效。
[0013]木瓜有舒肝活络，健脾开胃，舒肝止痛，祛风除湿之效，可用于风湿、风湿性关节炎、腰膝酸痛、霍乱、痢疾、肠炎、脚气病和维生素缺乏症等。
[0014]连翘味苦，性微寒，清热解毒，散结消肿，具有解毒止痛功效。连翘的有效成分连翘苷对兴奋迷走神经有抑制作用，对中枢神经系统有镇静作用，特别是对大脑皮质有抑制作用，能拮抗乌头碱对迷走神经兴奋作用，中枢神经毒性作用和心脏毒性作用。
[0015]三七和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。具有止血、抗血栓、造血补血、抗炎、保肝、抗肿瘤及镇痛的功效。三七的主要成分三七总皂苷能改善类风湿关节炎，主要是通过抑制炎性细胞因子TNF- a、IL-1 β、IL-1和IL-6，下调NO和NF- κ B，纠正CCP抗原特异性T细胞导致的INF- Y /IL-4失衡而产生药效。
[0016]本中药制剂搭配合理，治疗风湿及类风湿疾病疗效佳、标本兼治、见效快、无毒副作用，痊愈后不复发。它不仅具有加强了活血通络、祛风除湿、补肝补气的功效，还能对制川乌的毒性成分乌头碱有促进分解作用、解毒拮抗的作用。本发明对于风湿及类风湿疾病的疗效作用更加显著，安全性能更高。
【具体实施方式】
[0017]下面结合具体实施例，对本发明作`进一步详细的阐述，但本发明的实施方式并不局限于实施例表示的范围。这些实施例仅用于说明本发明，而非用于限制本发明的范围。此外，在阅读本发明的内容后，本领域的技术人员可以对本发明作各种修改，这些等价变化同样落于本发明所附权利要求书所限定的范围。
[0018]实施例1
[0019]按照如下重量(克)配比取:
[0020]黑蚂蚁1500、黑翅土白蚁400、人参80、黄芪1000、白术200、当归800、丹参100、制川乌50、鸡血藤200、巴戟天100、淫羊藿100、牛膝80、威灵仙1000、蜈蚣20、全蝎50、红花100、枸杞子600、薏苡仁100、白芍300、甘草400、木瓜300、连翘100、三七500。
[0021]将人参、威灵仙粉碎，过120目筛，备用；把黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎粉碎，过80目筛，加4~6倍60%乙醇40~60分钟，加热至70°C~80°C进行提取，加60%乙醇重复提取三次，每次间隔2小时，合并提取液，过滤，滤液备用。将余下的十七味药加6~9倍质量的水，煎煮I~2小时，提取液体，往提取药渣中加6~9倍质量的水，重复提取一次，合并两次提取液，浓缩至相对密度1.2 (70°C)的清膏，加乙醇使乙醇含量达50%~70%，搅拌均匀、静置24小时。与黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎提取液混合，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人参、威灵仙细粉，混匀，干燥，过100~120目筛，分装，制成每份装0.3g散剂。[0022]实施例2
[0023]按照如下重量(克)配比取:
[0024]黑蚂蚁2000、黑翅土白蚁700、人参100、黄芪1300、白术400、当归1000、丹参300、制川乌70、鸡血藤300、巴戟天200、淫羊藿200、牛膝1000、威灵仙1200、蜈蚣40、全蝎60、红花300、枸杞子800、薏苡仁400、白芍300、甘草600、木瓜400、连翘200、三七700。
[0025]将人参、威灵仙粉碎，过120目筛，备用；把黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎粉碎，过80目筛，加4~6倍60%乙醇40~60分钟，加热至70°C~80°C进行提取，加60%乙醇重复提取三次，每次间隔2小时，合并提取液，过滤，滤液备用。将余下的十七味药加6~9倍质量的水，煎煮I~2小时，提取液体，往提取药渣中加6~9倍质量的水，重复提取一次，合并两次提取液，浓缩至相对密度1.2 (70°C)的清膏，加乙醇使乙醇含量达50%~70%，搅拌均匀、静置24小时。与黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎提取液混合，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人参、威灵仙细粉，混匀，干燥，过100~120目筛制成散剂。加入淀粉、糊精等辅料，制粒、干燥后分装，制得0.4g颗粒剂和0.5g胶囊剂。
[0026]实施例3
[0027]按照如下重量(克)配比取:
[0028]黑蚂蚁2500、黑翅土白蚁800、人参120、黄芪1500、白术600、当归1500、丹参500、制川乌100、鸡血藤600、巴戟天500、淫羊藿500、牛膝120、威灵仙1500、蜈蚣80、全蝎100、红花500、枸杞子1200、薏苡仁500、白芍600、甘草800、木瓜600、连翘300、三七800。
[0029]将人参、威灵仙粉碎，过120目筛，备用；把黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎粉碎，过80目筛，加4~6倍60%乙醇40~60分钟，加热至70°C~80°C进行提取，加60%乙醇重复提取三次，每次间隔2小时，合并提取液，过滤，滤液备用。将余下的十七味药加6~9倍质量的水，煎煮I~2小时，提取液体，往提取药渣中加6~9倍质量的水，重复提取一次，合并两次提取液，浓缩至相对密度1.2 (700C )的清膏，加乙醇使乙醇含量达50%~70%，搅拌均匀、静置24小时。与黑蚂蚁、黑翅土白蚁、蜈蚣、全蝎提取液混合，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.3~1.35 (70°C)的稠膏，加入人参、威灵仙细粉，混匀，干燥，过100~120目筛制成散剂，加入淀粉、糊精等辅料，混合压片后可制得0.6g片剂。
[0030]用上述实施例1中制成的散剂治疗效果典型案例
[0031]例1:患者李某，女，42岁，主因间断性全身小关节肿痛3年于2006年9月6日入院检查症状:双膝关节肿痛，屈伸不利，右侧为甚，双侧腕关节、肘关节、跖趾关节、掌指关节肿胀、疼痛，活动受限，畸形，肘关节局部皮下结节，皮肤颜色正常。辅助检查:血常规示:HB80g/L (血红蛋白测定)，RF (+)(类风湿因子)，ESR142mm/h (血沉)。精神倦怠，双手掌指、跖趾关节畸形，双膝关节、腕关节、肘关节活动受限，双肾区叩击痛，双下肢凹性水肿II度，舌质暗红，苔白，脉沉细涩。服用上述实施例1中制成的散剂，每日3次，服药I周后前症改善缓和，2周后关节肿痛诸症消失。复检血常规正常，HB:101g/L，(血红蛋白测定)，RF(_)(类风湿因子)，ESR:40mm/h (血沉)，达到治愈目的。随访一年，病情未复发。
[0032]例2:患者张某，男，42岁，因四肢关节间断肿痛4年，加重2月余前来就医发育正常，营养中等，表情痛苦。全身无皮疹、无皮下结节，双腕关节II ;肿胀，皮温高，压痛(+)，屈左5，右5，左手背II浮肿，骨盆挤压分离试验(-)，双膝III ;肿胀，压痛(+)，屈左30，右45，伸左-15，右-5，双踝II肿胀，皮温高，压痛(+)，双足背II肿，余关节无肿胀。辅助检查:血常规示:HB80g/L(血红蛋白测定)，余正常，RF(+)(类风湿因子)，ESR142mm/h(血沉)。X线片示:双手骨质疏松，部分掌指、近指关节狭窄，模糊，小囊样变，关节软组织肿胀，双腕软组织肿胀，间隙变窄，双膝关节软组织肿胀，关节间隙变窄，骨质疏松，关节缘骨赘形成。服用上述实施例1中制成的散剂，每日3次，服药I周后前症改善缓和，2周后关节肿痛诸症消失。复检血常规正常，HB:90g/L，(血红蛋白测定)，RF(_)(类风湿因子)，ESR:30mm/h (血沉)，达到治愈目的。随访一年，病情未复发。
[0033]例3:患者，女，40岁，该患者于16年前分娩后出现小腿酸痛，未经系统诊治，现在患者双腕、双踝、双膝肿痛，脊柱生理弯曲存在，各双肩压痛(+ );各棘突无压痛；双肘压痛(+);双腕II度肿，压痛(+);双手各指掌近指关节2度肿，压痛(+);各远指关节压痛(+)双膝III度肿，压痛(+);皮温高，左膝伸-30度；双踝II度肿，压痛(+);双路跖趾骨关节压痛(+ );骨盆挤压分离测试(-)。辅助化验:HB:112g/L，(血红蛋白测定)、RF(+)(类风湿因子)、ERS:115mm/h，双手X线:骨质普遍疏松，掌指多个间隙变窄。服用上述实施例1中制成的散剂，每日3次，服药2周后前症改善缓和，3周后关节肿痛诸症消失。复检血常规正常,HB:110g/L,(血红蛋白测定)，RF(_)(类风湿因子)，ESR:21mm/h (血沉)，达到治愈目的。随访一年，病情未复发。
【权利要求】
1.一种祛湿通络中药制剂，其特征在于:它由下列原料按重量份数制成:黑蚂蚁15~25份、黑翅土白蚁4~8份、人参0.8~1.2份、黄芪10~15份、白术2~6份、当归8~15份、丹参I~5份、制川乌0.5~1.0份、鸡血藤2~6份、巴戟天I~5份、淫羊藿I~5份、牛膝0.8~1.2份、威灵仙10~15份、蜈蚣0.2~0.8份、全蝎0.5~1.0份、红花I~5份、枸杞子6~12份、薏该仁I~5份、白苟3~6份、甘草4~8份、木瓜3~6份、连翘I~3份、三七5~8份。
2.根据权利要求1所述的祛湿通络中药制剂，其特征在于:它由下列原料按重量份数制成:黑蚂蚁20份、黑翅土白蚁7份、人参1.0份、黄芪13份、白术4份、当归10份、丹参3份、制川乌0.7份、鸡血藤3份、巴戟天2份、淫羊藿2份、牛膝1.0份、威灵仙12份、蜈蚣0.4份、全蝎0.6份、红花3份、枸杞子8份、薏苡仁4份、白芍3份、甘草6份、木瓜4份、连翘2份、三七7份。
3.根据权利要求1或2所述的祛湿通络中药制剂，其特征在于:其剂型包括胶囊制剂、片剂、颗粒剂、散剂。
【文档编号】A61K35/64GK103566236SQ201310552277
【公开日】2014年2月12日 申请日期:2013年11月8日 优先权日:2013年11月8日
【发明者】熊军, 罗吉隆, 曾秋菊 申请人:广西双蚁药业有限公司