具有模块化分支的腔内假体及其部署方法
【专利摘要】本发明的实施例提供了一种具有多个模块化分支的腔内假体，以及用于促进这种腔内假体的部署的系统和方法。在一个实例中，该腔内假体包括一个移植物，该移植物包括一种生物相容性材料的分叉体。该分叉体包括多个向远端延伸的肢。可以在将肢延长部分与肢部进行匹配之前纵向和周向地调节这些肢延长部分，从而使一种“现成的”假体成为可能，该假体能够符合各种复杂的解剖结构。当进行调节和匹配时，在肢延长部分中的开窗可以与分支血管对齐。
【专利说明】具有模块化分支的腔内假体及其部署方法
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求于2012年12月26日提交的美国临时专利申请号61/746，029的优先权的权益，特此通过引用以其全文结合在此。
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[0002]本实施方案总体上涉及一种具有多个模块化分支的腔内假体，以及用于促进这种腔内假体部署的系统和方法。
[0003]在医学领域中，使用覆膜支架来治疗动脉瘤是常见的。可以通过从皮肤上的一个小切口进入脉管系统并且将一个递送系统引导至目标区域来部署覆膜支架。这种腔内递送是微创的，并且通常优于侵入性的手术形式。可以使用腔内递送植入多个覆膜支架，以便提供一种相互连接的覆膜支架的系统。相互连接的覆膜支架可以由开窗的覆膜支架以及较小的侧支覆膜支架制成，包括分叉的部件。
[0004]有时候，动脉瘤可将血管及其分支血管卷入，如主动脉及肾动脉、主动脉弓及其分支动脉、或髂动脉。在这些情况下，可将一个开窗的移植物植入到主支血管中，而较小的分支移植物可以部署在 分支动脉中。这些主支血管移植物具有多个开窗，这些开窗与这些分支血管的开口相应。这些较小的分支移植物与在开窗处的主支血管移植物接合。由于血管内系统的扭曲及僵硬，这种接合可受到显著的应力。
[0005]而且，当在一种病症如动脉瘤中卷入一个主支血管和多个分支血管时，递送除了主移植物以外的所需的较小的分支移植物可能是相对耗费时间的。例如，当部署多个较小的分支移植物来对多个相应的分支血管进行插管时，导丝和递送装置的插入可能是耗费时间的和/或难以进行的。
[0006]此外，复杂的解剖对于患者来说因人而异，因此这种在其中具有相应于不同分支动脉的开窗的预制移植物可能不是对所有患者都适合的。可符合特殊的患者的解剖结构的移植物的制造会是不合需要地耗费时间的。
[0007]Juxtrarenal动脉瘤、胸腹动脉瘤以及失败的腔内移植物或前期开放手术修补需要部署腔内假体，例如用于修复失败或动脉瘤的移植物。前期放置的腔内移植物包括用于从主动脉到肾动脉的分流的分流器。这导致在分流器和肾动脉之间的短距离。考虑到患者因人而异的复杂解剖，由于需要使用具有能符合特定解剖的构型的移植物来替换失败的移植物，失败的移植物的修复是耗费时间的。因此，外科医生可能不得不等待将假体配置为符合解剖，这样使得修复失败的移植物或动脉瘤的时间增加。
概述
[0008]本实施方案提供了一种具有多个模块化分支的腔内假体，以及用于促进这种腔内假体部署的系统和方法。
[0009]在一个实例中，一种模块化覆膜支架装置包括一个移植物，该移植物包括生物相容性材料，该移植物具有一个近端和一个远端；该移植物的一个大致管状的近端部分，该近端部分具有一个延伸通过的内腔；该移植物的多个第一和第二肢部，这些肢部从该近端部分的一个分支点向远端延伸，这些肢部具有远端，第一和第二肢部各自具有多个延伸通过的内腔，这些肢部的这些内腔与近端部分的内腔是流体连通的；至少一个肢延长部分，该肢延长部分包括生物相容性材料；该至少一个肢延长部分具有一个近端、一个远端以及一个于其间延伸的内腔，该至少一个肢延长部分被确定尺寸为与该第一和第二肢部之一相接合；以及至少一个通道，该通道穿过该至少一个肢延长部分的一个侧壁，该侧壁被布置于该至少一个肢延长部分的近端与远端之间。
[0010]在另一种形式中，该系统可包括一个第一分支以及一个第二分支，该第一分支从该移植物近端部分延伸，该第二分支从该移植物近端部分延伸，其中该第一和第二分支各自具有近端和远端，以及一个于其间延伸的内腔，该内腔与该移植物近端部分内腔处于流体连通。
[0011]在又另外一种形式中，该第一和第二肢的远端从该分支点延伸了大致相同的纵向长度。
[0012]在另一种形式中，该至少一个肢延长部分包括一个第一和第二肢延长部分，各自在其中具有一个通道，该第一和第二肢延长部分各自与该第一和第二肢部相匹配。
[0013]还有在另一种形式中，当该第一和第二肢延长部分与这些肢部相匹配时，该第一和第二肢延长部分中的通道各自位于大致相同的距其近端的纵向距离，并且这些通道位于不同的距该分支点的纵向距离。
[0014]在另一种形式中，该第一肢的远端远离该分支点纵向延伸，比该第二肢的远端的延伸更远，并且该至少一个肢延长部分的近端与该第二肢的远端是相匹配的。
[0015]在另一种形式中，该系统包括一个肢部通道，该肢部通道穿过该第一肢的一个侧壁，该侧壁位于其远端与近端之间。
[0016]在另一种形式中，该通道包括一个开窗，该开窗位于该至少一个肢延长部分中。
[0017]在另一种形式中，该通道包括一个分支，该分支从该至少一个肢延长部分延伸。
[0018]在一种形式中，一个腔内假体包括一个具有分叉体的移植物，该移植物包括一种生物相容性材料，该移植物具有近端和远端、以及一个在近端和远端之间延伸的内腔；该分叉体具有第一和第二肢部，该第一和第二肢部从一个大致管状的近端部分向远端延伸；第一和第二近端移植物通道，这些通道延伸穿过该移植物的近端部分的一个侧壁；以及一个第一肢延长部分，该第一肢延长部分附着在该第一肢部上，并从该第一肢部向远端延伸，该第一肢延长部分具有一个穿过其侧壁的通道。
[0019]在另一种形式中，该第一肢延长部分包括一个近端部分和一个远端部分，当该第一肢延长部分处于径向扩展状态时，该近端部分具有的直径小于该远端部分的直径。
[0020]在另一种形式中，该第一肢延长部分包括一个近端部分、一个远端部分、以及一个位于该近端部分和该远端部分之间的中间部，当该第一肢延长部分处于径向扩展状态时，该近端和远端部分具有的直径小于该中间部的直径。
[0021]在又另一种形式中，该第一肢延长部分的中间部的直径大于该第一肢部的直径。
[0022]在另一种形式中，该第二肢部包括一个穿过其侧壁的第二通道。
[0023] 在一种形式中，一种将腔内假体递送至患者身体的方法包括以下步骤:将一个具有一个近端部分以及一个远端部分的分叉体递送到患者身体的血管中，其中该远端部分包括第一和第二肢部，该第一和第二肢部从该近端部分向远端延伸；将一个第一肢延长部分向该第一肢部的远端递送，该第一肢延长部分中具有一个第一通道；调节该第一通道的纵向及周向位置以便符合一个第一动脉口的位置；响应于调节该第一通道的位置，使该第一肢延长部分的近端与该第一肢延长部分的远端相匹配。
[0024]在另一种形式中，将该第一和第二肢延长部分布置在患者的肾动脉之上。
[0025]在另一种形式中，该方法进一步包括以下步骤:将一个第二肢延长部分递送至该第二肢部，该第二肢延长部分在其中具有一个第二通道；调节该第二通道的纵向及周向位置，使其符合一个第二动脉口的位置；并且响应于调节该第二通道的位置，使该第二肢延长部分的近端与该肢部的远端相匹配。
[0026]在另一种形式中，该方法进一步包括以下步骤:将一个第一肢延长部分递送到该第一通道中，并且使该第一分支延长部分延长部分的近端与该第一通道相匹配。
[0027]在另一种形式中，该方法进一步包括以下步骤:将一个第一分支延长部分递送至该第一通道；使该第一分支延长部分的近端与该第一通道相匹配；将一个第二分支延长部分递送至该第二通道；并且使该第二分支延长部分与该第二通道相匹配。
[0028]在又另外一种形式中，该方法进一步包括以下步骤:将一个第一分支延长部分递送至一个第一分支部并使其与之匹配，该第一分支部从该分叉体的近端部分延伸，并且将一个第二分支延长部分递送至一个第二分支部并使其与之匹配，该第二分支部从该分叉体的近端部分延伸。
[0029]在审查以下附图和详细说明之后，本发明的其他系统、方法、特征以及方法对于本领域的技术人员而言将是清楚的或将变得清楚。预期的是，所有这样的另外的系统、方法、特征以及优点均在本发明的范围之内，并且被包含在以下权利要求书中。
附图简要说明
[0030] 参考以下附图及说明将更好地理解本发明。附图中的部件不一定是按照比例的，重点则放在展示本发明的原理上。而且，在这些图中，相同的参考数字指示在所有不同视图中的相应部件。
[0031]图1A是腔内假体的第一实施例的分解透视图，该腔内假体具有一个移植物以及一个与其匹配的肢延长部分；
[0032]图1B是移植物的透视图，该移植物具有第一和第二分支，这些分支以一个角度从该移植物的近端部分延伸；
[0033]图1C是移植物的透视图，该移植物具有第一和第二分支，这些分支以一种螺旋的方式从该移植物的近端部分延伸；
[0034]图2是图1A的肢延长部分的透视图；
[0035]图3是肢延长部分的一个替代性实施例的透视图；
[0036]图4是肢延长部分的一个替代性实施例的透视图；
[0037]图5是腔内假体的另一个实施例的分解视图，该腔内假体具有一个移植物以及一个与其匹配的肢延长部分；
[0038]图6是图1A的移植物的透视图，显示了一个延伸通过的导丝以及安装在其上的多个支架；
[0039]图7-15展示了使用图1A-6的腔内假体的示例性方法步骤的侧视图，显示了主动脉及分支血管的剖视图；并且
[0040] 图16展示了用于与该腔内假体一起使用的各种类型的开窗以及中间分支延长部分。
优选实施方案的详细说明
[0041]在本申请中，术语“近端”是指在医疗操作过程中通常最靠近心脏的方向，而术语“远端”是指在医疗操作过程中通常最远离心脏的方向。当提及在另一个主要部件上安装的或是从主要部件上延伸的部件或部分时，术语“近端”是指在医疗操作过程中通常最靠近主要部件的部件或部分的区域，而术语“远端”是指在医疗操作过程中通常最远离主要部件的部件或部分的区域。
[0042]现在参考图1A，腔内假体10的第一实施例包括一个由一种生物相容性材料制成的移植物12。移植物12具有一个近端部分14和一个远端部分16。远端部分16分为两部分，并且包括从近端部分14向远端延伸的第一和第二肢18a和18b。
[0043]近端部分14通常是管状的，并且包括一个近端20和一个远端22，具有一个在近端与远端之间延伸的内腔24。肢18a和18b分别包括近端区26a和26b以及远端28a和28b，具有在远端区与远端之间延伸的内腔30a和30b。肢18a和18b与近端部分14在一个分支点32处汇合，这样内腔24、30a和30b处于流体连通，并且通过近端部分14的血流由此可以被分流到肢18a和18b中。
[0044]对于移植物12可以使用许多不同类型的移植物材料。当前使用的移植物材料的常见实例包括可膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、涤纶、聚酯、织物以及胶原。然而，移植物材料还可以由众多其他材料制成，包括合成聚合物和天然组织两者。
[0045]在图1A的实施例中，移植物12包括第一分支40，第一分支40具有近端42和远端44以及一个在近端与远端之间延伸的内腔45。第一分支40从移植物12向外径向延伸。将第一分支40的近端42布置于分支点32近端的位置上。
[0046]移植物12进一步包括第二分支50，该第二分支50具有近端52和远端54以及一个在近端与远端之间延伸的内腔55。第二分支50从移植物12向外径向延伸。将第二分支50的近端52布置于在分支点32的近端并且在第一分支40的近端42的远端的位置，如最佳地在图1A中所见。
[0047]第一分支40和第二分支50还可以围绕移植物12以螺旋形方式延伸。在另一种形式中，第一分支40和第二分支50可以处于从一个枢轴开窗延伸的枢轴分支的形式。在又另外的形式中，第一分支40和第二分支50可以通过在移植物12中形成的开窗延伸，或移植物12可以简单地包括开窗来代替第一分支40和第二分支50，以便允许对从中穿过的分支延长部分的后续安装。像这样，第一分支40和第二分支50或替代的开窗通常被称为近端移植物通道。
[0048]当在患者体内部署时，第一分支40通常邻近腹腔动脉，而第二分支50通常靠近SMA。然而，应当理解的是，还可以使用第一分支40和第二分支50的其他结构，如第二分支50比第一分支40更靠近端的结构，或分支40和50被布置于在移植物12上的大致相同的纵向位置的结构。
[0049]在一个实施例中，第一分支40的远端44和第二分支50的远端54在远端方向上从其各自的近端42和52向着移植物12的远端部分16延伸，如在图1A中所示。在一种形式中，在如图1B中所示，第一分支40和第二分支50可以处于成角度的分支的形式，其中分支40和50从近端部分14向远端延伸，与近端部分14呈锐角。在一种形式中，如在图1C中所示，第一分支40和第二分支50可以处于螺旋分支的形式，其中分支40和50围绕该近端部分以螺旋方向向远端延伸。当将这些分支延长部分假体在远端方向上递送时，分支40和50的远端区的这种定向可以促进相应的分支延长部分假体的插入，这在下文进行进一步描述。例如，在图7-14所示并在下文进行描述的示例性方法中，将分支延长部分假体240和250分别针对分支40和50以从近端向远端的方向递送。
[0050]然而，还应当理解的是，分支40和50的远端区44和54会在近端方向上向着移植物近端区14的近端延伸，远端区44和54的定向可以促进相应的分支延长部分的插入，可以在从远端到近端的方向上递送这些分支延长部分。
[0051]在图1A的实施例中，腔内假体10还包括肢延长部分60。肢延长部分60包括近端62和远端64,具有一个在近端与远端之间延伸的内腔65。各肢延长部分60中进一步包括在其中的布置在近端62与远端64之间的开窗66。开窗66可以促进相应的分支延长部分假体的插入，并且被配置成与相应的分支动脉(如左或右肾动脉)对齐。[0052]开窗66可具有不同的类型和形状。例如，它们可以处于一种向外径向延伸的枢轴开窗的形式、或是一种向内径向延伸的枢轴开窗的形式，如在2011年8月19日提交的并指定本申请的代理人的美国专利申请13/213，349中所述，特此通过引用以其全文结合在此。它们还可以处于一种菱形开窗的形式。这些不同的开窗类型可以具有一种大致圆形的或周向对称的形状，或它们可具有一种长方形状。
[0053]可以将开窗66布置于距离肢延长部分60的近端62大约20_35mm的位置。然而，还可以采用其他的位置来促进具有不同解剖的肢延长部分60的使用。
[0054]如在图2中所示，肢延长部分60具有一个大致恒定的外径，这样它们在形状上为大致管状。然而，还可以使用其他肢延长部分形状，例如在在图3和4中展示的那些形状。如在图3中所示，肢延长部分80包括近端区81、近端区82以及中间区83。该中间区具有的直径大于近端区81和远端区82两者。第一锥形部分84在近端区81和中间区83之间延伸，第一锥形部分84的直径沿着远端方向增加。类似的，第二锥形部分85在远端区与中间区之间延伸，第二锥形部分85的直径沿着近端方向上增加。这种结构可有助于适应开窗86,由于中间区83中的肢延长部分80的表面积增加，开窗86相对大于开窗66。
[0055]在一种形式中，近端62和81具有大约12-13mm的直径。相应地，移植物12的远端18a和18b可以各自具有大约12mm的直径，这样相应的肢延长部分可以与其牢固地匹配。在肢延长部分80的情况下，中间区83可以具有大约16-18mm的直径，由此为开窗提供较大的面积，如上所述。远端64和82各自具有大约12mm的直径。然而，应当理解的是，可以使用其他不同的直径，以便允许在不同的肢延长部分与肢18a和18b之间的适当匹配。
[0056]在如图4中所示的另一种形式中，肢延长部分90可以包括近端区91以及近端区92，具有于其间布置的锥形部分93。在这种形式中，开窗94布置于远端区92中，与布置于肢延长部分80的中间区83中的开窗86相似。然而，不像肢延长部分80,肢延长部分90并不向远端减小。因此，相对于近端区91，在肢延长部分90的远端区92具有较大的直径。在这种形式中，近端区91的直径可以大约为12mm，而远端区92的直径可以为大约16_18mm。
[0057]在图1A中展示的实施例中，移植物远端16的肢18a和18b从分支点32延伸大约相同的距离。例如，在一种形式中，肢18a和18b的长度是大约2-2.5cm。然而，肢18a和18b还可以采用其他长度，同时保持大约相同的长度。[0058]在另一种形式中，假体10可以包括肢18a和18b，肢18a和18b具有不同的长度，如在图5中所示。出于讨论的目的，肢18a将被描述为是更长的；然而，肢18a或18b可以是更长的肢。
[0059]在这种形式中，肢18a将比肢18b从分支点32延伸更远。可以将开窗100布置在分支点32与肢18a的远端28a之间。开窗100的形式和形状可类似于之前描述的开窗，如内或外枢轴开窗或菱形开窗。开窗100优选地置于肢18a的外板表面，径向地离开肢18b，这样可以将开窗100定位在通常邻近主动脉壁以及从其延伸的分支的位置，如左肾动脉或右肾动脉。在这种形式中，可以使用单个肢延长部分60，而不使用如上所述的两个肢延长部分，因为肢18a比肢18b的延伸长度更长，并且在其中包括开窗100。在一种形式中，肢18a从分支点32延伸大约5-25cm，并且肢18b延伸大约2_2.5cm。
[0060]腔内假体10可以被提供为一种预装入系统的一部分，该预装入系统包括第一丝200，该第一丝200具有远端和近端区202和204，被配置成促进将腔内假体10插入到主动脉中。
[0061]腔内假体10进一步包括至少一个与移植物12联接的支架。如在图6中所展示，多个支架126可以与移植物12的外表面沿其长度方向联接。然而，这些多个支架126还可替代地与移植物12的一个内表面联接，或者这些多个支架126中的一些可以与该内表面进行联接，而其他支架126与该外表面联接。将理解的是，根据使用者的需要，支架126的数量以及由支架126对移植物的覆盖度可以变化。
[0062]支架126可由多种金属和合金制成。在一个实例中，支架126包括一种形状记忆材料，如镍钛合金(“镍钛诺”)。此外，可以按各种各样的方式形成支架126的结构，以便提供一种适合的腔内支持结构。例如，一个或多个支架可以由一种编织丝结构、一种激光切割套管、单独的相互连接的环、或其它样式或设计制成的。
[0063]在图6的实例中，支架126可以被配置成一个或多个“Z形支架”或Gianturco支架的形式，各支架可以包括一系列基本上直的区段，这些区段通过一些列弯曲区段相互连接。这些弯曲区段可以包括多个弯曲或顶点。这些Gianturco支架被安排为一种Z字形构型，在这种Z字形构型中，将这些直的区段相对于彼此设置成角度，并且通过弯曲区段将其连接。然而，如上文所指出的，支架126可以包括任何适合的构型，并且可以提供一个或多个支架。
[0064]类似地，不同的肢延长部分60、80或90具有一种类似于上述的关于移植物12的结构。例如，同样可以在特定的肢延长部分的内表面或外表面上使用具有以上所述的任何组成或形状的多个支架126。
[0065]移植物12具有一个以压缩的、减小的直径进行递送的状态，在这种状态下，移植物12可以前进至在血管、导管或其他解剖部位之内的目标位置，如在腹腔动脉CA和肠系膜动脉SMA附近的腹主动脉，如在下文的图7-15中所示。移植物12进一步具有一种扩展状态，如在图1A中所示，其中它可以被配置成向血管、导管或其他目标位置施加一个径向向外的力。在这种扩展状态下，流体流被允许通过移植物12的内腔24。移植物12的如前所述的尺寸通常是指其扩展状态。因此，在压缩递送状态下，上面列出的直径将会更小。
[0066]类似地，肢延长部分60、80和90具有一个压缩的减小的直径的递送状态，其中它们可以前行进入到血管、导管或其他解剖部位的目标位置，例如在肾动脉及髂动脉附近的腹主动脉。此外，肢延长部分60、80和90可以被配置成向血管、导管或目标位置以及向与肢延长部分匹配的肢18a或18b的内表面上施加一个径向向外的力。可替代地，该移植物的肢18a和18b可以被配置成向用于匹配的肢延长部分60、80和90的一个内表面上施加一个径向向外的力。当移植物12以及肢延长部分60、80和90均处于扩展状态并匹配时，流体流被允许通过移植物12的内腔24，通过肢18a和18b，并通过肢延长部分内腔65。
[0067]为了将移植物12固定在患者的解剖结构内，移植物12可以包括一个裸支架(未显示)，该裸支架从近端部14的近端20延伸，该裸支架被配置成可以向外扩以便与人体血管壁以一种本领域已知的方式接合。可替代地，或除了该裸支架以外，移植物12可以包括一个或多个倒钩(未显示)，这些倒钩延伸通过该移植物材料而与人体血管壁进行接合，并且以一种本领域已知的方式将移植物12保持在适当的位置。
[0068]类似地，在此描述的各种肢延长部分同样可以包括倒钩，这些倒钩从肢延长部分向外延伸，从而在扩展时与人体血管壁相接合。
[0069]如在图7中所示，可以提供一个或多个不透射线的标志220，用于在将移植物12放在患者的血管或导管中时将移植物12的位置进行放射线可视化。根据一个实例，多个不透射线标志220是以金珠的形式被提供的，与移植物12和/或支架126联接，以便促进沿着腔内假体20的长度方向的多个所希望的位置的成像。这些不透射线标志220如在图7中所示，用于确定分支40和50的位置，但是将理解的是，可以将多个不透射线标志布置在移植物12、肢延长部分60、80和90以及其他互补部件的不同位置，以便如所希望确定其在患者的解剖结构中的各自位置。
[0070]类似地，可以在肢延长部分60、80和90上提供多个标志222，用于提供该位置的放射线可视化以及肢延长部分60、80和90相对于移植物12的周向定向及解剖部位。在一种形式中，如在图2中所示，标志222在肢延长部分60、80和90之一上是纵向对齐的，并且其位置与其中的开窗66、86或96呈大约90度角。因此，通过将标志222的定向为在血管中呈O度或180度角，可以使开窗66、86或96在左侧或右侧定向。
[0071]现在参考图7-15，对使用图1A的假体来治疗患者的腹主动脉AA和/或分支血管的区域中的病症的示例性方法步骤进行了显示和及描述。在第一步中，移植物12具有第一丝200，第一丝200与移植物12以在图1A中所示的预装入构型联接。将移植物12压缩成为一种递送状态，并且使用一种适合的部署系统或导入器将其递送至患者的腹主动脉AA中。一种导入器，如在PCT申请W098/53761中名称为“一种假体以及用于部署假体的方法和手段”中所描述的，通过引用以其全文结合在此，可以用来部署移植物12。PCT申请W098/53761描述了一种用于腔内假体的部署系统，借此可以在递送导管上将该假体径向压缩，并且用一个外鞘覆盖该假体。为了部署该系统，操作者将该外鞘在该递送导管之上滑动或收回，由此暴露移植物12。在将该护套移开之后使移植物12向外扩展。操作者可直接操纵该鞘和该递送导管，这使得操作者在操作过程中具有相对较高的控制程度。进一步地，这样的递送装置可能是紧凑的，并且可以具有一个相对均匀的、小直径的径向轮廓，从而允许无创进入和递送。
[0072]使用这样一种适合的递送系统，当移植物12处于压缩状态时，经过股动脉切开，医师可以获得进入腹主动脉AA的通路。处于压缩状态的腔内假体20被定位在腹主动脉AA之内，例如，使用不透射线标志220，这样使得分支40和50大致分别在腹腔动脉CA 口和肠系膜上动脉SMA的附近对齐，如在图7中所描绘。在一种形式中，移植物12被这样定位，使得分支40和50最近地距离动脉CA和SMA大约2cm。此时，可以将约束腔内假体20的递送系统的鞘向远端收回，以便允许支架126以及与之相联接的移植物12获得如在图7中所示的扩展的部署结构。
[0073]应当注意的是，在图7-15中，显示移植物12的外表面未与腹主动脉AA的内表面接触，这仅仅是为了说明的目的。在使用中，将移植物12的大小确定并进行配置，使得近端区14的至少一个外表面与腹主动脉AA的一个内表面牢固接合，从而相对于脉管系统将移植物12固定在适当位置。移植物12的另外的外部区域可以与腹主动脉AA的内表面牢固接合。如上所述，使用一个裸支架、多个倒钩或两者的组合，可以将移植物12与腹主动脉AA牢固接合。
[0074]在将移植物牢固地部署在患者的腹王动脉AA中之后，随后使用者可以通过使用肱动脉经由臂部通路，将第一丝200的近端区202圈套，以便通过肱动脉拉动第一丝200的近端区202并且从患者的手臂拉出。这样实现了“完全的”(“through and through”)通路，其中各第一丝200的近端区202各自可进入肱动脉的外部，而第一丝200的远端区204可进入股动脉的外部。
[0075]现在参考图8，在这个阶段，可以将另外一个导丝210导入并操纵，使得它进入腹腔动脉CA，如在图8中所示。可替代地，可以将第一丝200保持在脉管系统和移植物12之内，并且随后对第一丝200重新定位，使之进入腹腔动脉CA，类似于在图8中所示的定位。
[0076]参考图9，随后通过导丝210可以将一个另外的部署装置215导入，这样使得部署装置215从肱动脉向远端方向前行，并且最终进入腹腔动脉CA中。部署装置215延伸到移植物12的第一分支40的远端44之外，这样可以将图10的分支延长部分假体240部署，使之从移植物12的第一分支40延伸进入腹腔动脉CA中。
[0077]参考图10，在部署装置215的部署之后，分支延长部分假体240以及移植物12的第一分支40是相匹配的，这样使得存在一个适合的来回往返连接，优选地在相互连接处具有一个1.5至2cm的重叠以及一个Imm或Imm以下的直径差异。可任选地,使用一种适当大小的球囊导管，可以将这些装置扩展持续大约30秒。此时，分支延长部分假体240可以使专利流体流通过移植物12进入腹腔动脉CA。
[0078]如下所述，连同分支延长部分假体250 —起，分支延长部分假体240可以包括一个适合的移植物或覆膜支架，用于将流从移植物12导入到动脉CA和SMA中。通过举例但不限于此，分支延长部分假体240和250可能包以来自瑞典赫尔辛堡的Bard Peripheral
Vascular 公司的 F I uency? Plus Vascular Stent Graft 或来自伊利诺伊州的 AbbottPark 的 Abbott Vascular 公司的 Jos te.nt? Peripheral Stent Graft。
[0079]在下一步中，使导丝210离开导丝212的腹腔动脉CA远端向近端收回，并且将其定位于正好在第二分支50的近端在邻近SMA的位置处。然后导丝110在向远端方向前行进入肠系膜上动脉SMA中，如在图10中所示。可替代地，如果第一丝200已经被保持，第一丝200可以被定位并且以类似的方式前行进入到肠系膜上动脉中。
[0080] 现在参考图11，在下一步中，在图9-10中所示的顺序可以重复进行，由此，通过导丝210或200，将图9的部署装置215向远端方向从肱动脉导入，并且最终进入肠系膜上动脉SMA中。部署装置215伸出移植物12的第二分支50的远端54，这样可以将分支延长部分假体250部署，以便使从移植物12的第二分支50延伸进入肠系膜上动脉SMA中。在从部署装置215的部署之后，分支延长部分假体250以及移植物12的第二分支50是相匹配的，这样使得存在处于如上所述的方式的适当的来回往返连接。此时，分支延长部分假体250可以使专利流体流通过移植物12进入肠系膜上动脉SMA，并且可以将导丝210取出，如在图11中所不。
[0081]此时，将移植物12连同分支延长部分240和250定位，以便向动脉CA和SMA提供流体流。将肢18a和18b从肾动脉LRA和RRA的开口在近端定位，这样可以将肢延长部分60导入并与肢18a和18b进行匹配，其中开窗66与相应的肾动脉LRA和RRA对齐。
[0082]现在参考图12，在下一步中，通过股动脉并且通过肢18a的内腔30a，将导丝310导入。通过导丝310，将部署装置315从股动脉向近端方向导入，并且最终进入肢18a。部署装置315携带处于压缩构型的肢延长部分60。在从部署装置315的部署之后，分支延长部分假体60与肢18a是相匹配的，这样使得存在着一个适当的来回往返连接，优选地在相互连接处具有一个1.5至2cm的重叠以及一个Imm或1_以下的直径差异。任选地，使用一种大小适合的球囊导管，这些装置可以被扩展持续大约30秒。此时，肢延长部分60可以使专利流体流通过肢18a进入到肢延长部分60。[0083]参考图13，在部署过程中，通过放射性标志222，使用者可以监测肢延长部分60(包括在其中的开窗66)的位置和定向。基于该位置，在进行匹配而使开窗66与右肾动脉RRA 口对齐之前，使用者可以调节肢延长部分60的纵向和周向定向。例如，在一个复杂的解剖结构中，如果在部署的过程中开窗66是在右肾动脉RRA的远端下方，可能有必要在近端调节肢延长部分60。而且，可以将右肾动脉RRA 口定位在与开窗66的周向定向不同的周向定向上。通过监测标志222，使用者可以将肢延长部分60进行旋转，以便使开窗66与右肾动脉RRA 口对齐。
[0084]可以将另一个肢延长部分60以如上所述的相同的方式进行部署和调节，不同的是，将这个肢延长部分60进行调节以使之与左肾动脉LRA对齐并与肢18b相匹配。在递送这个肢延长部分60之前，可以将导丝310向远端收回，并且随后前行进入肢18b，或将导丝310从患者的身体完全收回并且递送一个新导丝。当然，将理解的是，可以改变肢延长部分60的递送顺序，这样将这两个肢延长部分60中的第一个递送到肢18b。以相同的方式，将理解的是，如果需要，可以使用可替代的肢延长部分80和90来替代肢延长部分60之一或两者。
[0085]现在参考图14，当部署时，肢延长部分60将向肢18a和18b施加一个径向力。另外地，肢延长部分60将向位于部署的移植物12的肢18a和18b的远端下方的髂动脉IA施加一个径向向外的力。一旦已经将两个肢延长部分60部署并安装，可以通过肢18a和18b并且通过肢延长部分60提供专利流体流。在某些情况下，肢延长部分60可能不够长，而不能充分地延伸进入到髂动脉。在这种情况下，另外的肢延长部分(未显示)具有一种管状形式，并且其中没有开窗，可以将这些肢延长部分递送而在肢延长部分60的远端64与相应的髂动脉IA之间延伸。当已经部署这些另外的延长部分时，可以由此将专利流体流提供至髂动脉。
[0086]在这一点上，可以将移植物12以及肢延长部分60扩展，并且定位在适当的位置。开窗66是相应的肾动脉LRA和RRA而定向的。如在图14中所示，以在2011年8月19日提交的美国专利申请号13/213，349中所述的方式(特此通过引用以其全文结合在此)，可以将肾分支延长部分260递送至肾动脉。在开窗66与肾动脉LRA或RRA稍有不对齐的情况下，在其中所述的不同的枢轴开窗将肾分支延长部分260可靠地安装在开窗66上。
[0087]一旦已经部署肾分支延长部分260，腔内假体10及其处于部署和径向扩展状态的部件将专利流体流从腹主动脉AA提供给不同的分支，如腹腔动脉CA、肠系膜上动脉SM、左肾动脉LRA、右肾动脉RRA、以及髂动脉。腔内假体10的模块化性质允许使用者将该假体有效地部署成复杂的解剖结构的种种形式，而不需要在部署之前制造独特的假体。这种构型允许一种“现成的”解决方案来对先前安装的未能修复血管瘤的腔内移植物进行修复。 [0088]腔内假体10的递送的上述描述与一种假体有关，这种假体具有移植物12，该移植物具有两个相对较短的肢18a和18b。然而，如前所述，也可以使用移植物12的其他形式。
[0089]例如，参考在图15中展示的移植物12，肢18a从分支点32在远端方向上延伸，比肢18b的延伸更远。在这种形式中，移植物12被压缩形成其递送状态，并且被递送进入如前所述的解剖部位。然而，不同于将移植物12对齐而使分支40和50邻近腹腔动脉CA和肠系膜上动脉SMA，将移植物12对齐使得肢18a中的开窗100与相应的肾动脉对齐。例如，如在图15中所示，开窗100与右肾动脉RRA 口对齐。随后将肢延长部分60与其他肾动脉(在图15中所示的实例中的左肾动脉LRA)对齐并递送，并且使之与肢18b以如上所述的方式匹配。这种递送配置和方法可以适用于一些患者，在这些患者中，一条肾动脉的位置需要肢延长部分60的可调整定位，但是在较长的肢18a中的开窗100的位置足以使之与其他肾动脉口对齐，而同时仍然使分支40和50相对于动脉CA和SMA保持适当的定位。将理解的是，上述的关于如图14中所示的肾分支延长部分260的这些步骤在这个实施例中是相似地进行的。
[0090]类似地，在只有一个肾的患者中，可能并不必要将肢延长部分中的开窗与相应的肾动脉定位。在这样的患者中，可以如上所述的方式递送具有较长的肢18a的移植物12。在这种情况下，肢18a在其中可能不包括开窗。因此，对单个肢延长部分60的后续递送和定位足以使其中的开窗66与该患者的肾的相应肾动脉对齐。因为不需要将开窗与无活性的肾动脉精确定位，没有开窗的较长的肢18a有助于移植物12的较快递送和部署。
[0091]参考图16，展示了各种类型和形状的开窗66:外翻的枢轴开窗66a ;菱形的枢轴开窗66b ;以及标准的枢轴开窗66c。可替代地或可与各种类型的开窗66相结合地，肢延长部分60可以包括以下多种展示的中间分支延长部分的至少之一，包括:向下分支261a;向上分支261b ;螺旋形/成角的分支261c ;以及可转向的分支261d。这些中间分支延长部分类型还可用于第一分支40和第二分支50，这些分支通常与CA和SMA动脉对齐，如前所述。还将理解的是，这些开窗类型和中间分支延长部分类型可以与图15中显示的较长的肢18a一起使用。这些不同的开窗和中间分支延长部分还可与在图3和4中展示的实施例一起使用。在此所述的不同的开窗以及中间分支延长部分通常被称为通道。
[0092]当然，将理解的是，根据特殊患者的解剖结构，还可以采用移植物12以及肢18a和18b的其他配置。肢延长部分60和移植物12的模块化性质允许使用者可以一种“现成的”方式选择对于配合这种特殊患者的解剖结构必要的部件。
[0093]虽然对本发明的不同实施例进行了描述，除了根据所附的权利要求书及其等效内容之外，本发明并不限于此。而且，在此所述的优点不一定是本发明仅有的优点，并且并不一定预期本发明的每一个实施例都将实现所述的所有优点。
【权利要求】
1.一种模块化的覆膜支架装置，该装置包括: 一个移植物，该移植物包括生物相容性材料，该移植物具有一个近端和远端； 一个移植物的大致管状的近端部分，该近端部分具有一个延伸通过的内腔； 移植物的第一和第二肢部，该第一和第二肢部从该近端部分的一个分支点向远端延伸，并且具有多个远端，该第一和第二肢部各自具有延伸通过的多个内腔，这些肢部的这些内腔与该近端部分的内腔处于流体联通； 至少一个肢延长部分，该至少一个肢延长部分包括生物相容性材料，该至少一个肢延长部分具有一个近端和一个远端以及一个在近端与远端之间延伸的内腔；该至少一个肢延长部分被确定尺寸为与该第一和第二肢部之一相接合；并且 至少一个通道，该通道穿过该至少一个肢延长部分的一个侧壁，该通道被布置于该至少一个肢延长部分的近端与远端之间。
2.如权利要求1所述的装置，该装置进一步包括: 一个第一分支，该第一分支从该移植物近端部分延伸；以及 一个第二分支，该第二分支从该移植物近端部分延伸； 其中该第一和第二分支各自具有近端和远端以及一个在近端和远端之间延伸的内腔，该内腔与该移植物近端部分的内腔处于流体连通。
3.如权利要求1所述的装置，其中该第一和第二肢的远端从该分支点延伸大致相同的的纵向长度。
4.如权利要求1所述的装置，其中该至少一个肢延长部分包括第一和第二肢延长部分，各肢延长部分在其中具有一个通道，并且该第一和第二肢延长部分与该第一和第二肢部是相匹配的。
5.如权利要求4所述的装置，其中当该第一和第二肢延长部分与这些肢部相匹配时，该第一和第二肢延长部分中的通道各自被定位于距其近端大致上相同的纵向距离，并且这些通道被定位于距该分支点不同的纵向距离。
6.如权利要求1所述的装置，其中该第一肢的远端从分支点向纵向延伸，比该第二肢的远端的延伸更远，并且该至少一个肢延长部分的近端与该第二肢的远端是相匹配的。
7.如权利要求6所述的装置，该装置包括一个肢部通道，该肢部通道穿过该第一肢的一个侧壁，该侧壁被布置于其远端与近端之间。
8.如权利要求1所述的装置，其中该通道包括一个开窗，该开窗位于该至少一个肢延长部分中。
9.如权利要求1所述的装置，其中该通道包括一个分支，该分支从该至少一个肢延长部分延伸。
10.一种腔内假体，该腔内假体包括: 一个移植物，该移植物包括一个分叉体，该移植物包括一种生物相容性材料，该移植物具有近端和远端以及一个在近端与远端之间延伸的内腔，该分叉体具有第一和第二肢部，这些第一和第二肢部从一个大致管状的近端部分向远端延伸； 第一和第二近端移植物通道，该第一和第二近端移植物通道延伸穿过该移植物的近端部分的一个侧壁；以及 一个第一肢延长部分，该第一肢延长部分附着于该第一肢部，并且从该第一肢部向远端延伸，该第一肢延长部分具有一个穿过其侧壁的通道。
11.如权利要求10所述的假体，其中该第一肢延长部分包括一个近端部分和一个远端部分，当该第一肢延长部分处于径向扩展状态时，该近端部分具有的直径小于该远端部分的直径。
12.如权利要求10所述的假体，其中该第一肢延长部分包括一个近端部分、一个远端部分、以及一个位于该近端部分和该远端部分之间的中间部，当该第一肢延长部分处于径向扩展状态时，该近端和远端部分具有的直径小于该中间部的直径。
13.如权利要求12所述的假体，其中该第一肢延长部分的中间部的直径大于该第一肢部的直径。
14.如权利要求10所述的假体，其中该第二肢部包括一个穿过其侧壁的第二通道。
15.一种将腔内假体递送至患者身体的方法，该方法包括以下步骤: 将一个具有一个近端部分以及一个远端部分的分叉体递送到患者身体的血管中，其中该远端部分包括第一和第二肢部，该第一和第二肢部从该近端部分向远端延伸； 将一个第一肢延长部分递送到该第一肢部的一个远端，该第一肢延长部分具有在其中的一个第一通道； 调节该第一通道的纵向和周向位置，使其对应于一个第一动脉口的位置；并且响应于该第一通道的位置的调节，使该第一肢延长部分的一个近端与该第一肢部的远端相匹配。
16.如权利要求15所述的方法，其中该第一和第二肢部被布置在患者的肾动脉之上。
17.如权利要求15所述的方法，该方法进一步包括: 将一个第二肢延长部分递送至该第二肢部，该第二肢延长部分在其中具有一个第二通道； 调节该第二通道的纵向和周向位置，使其对应于一个第二动脉口的位置；并且响应于该第二通道的位置的调节，相应地使该第二肢延长部分的一个近端与该肢部的远端相匹配。
18.如权利要求15所述的方法，该方法进一步包括: 将一个第一分支延长部分递送至该第一通道；并且 使第一分支延长部分的一个近端与该第一通道相匹配。
19.如权利要求17所述的方法，该方法进一步包括: 将一个第一分支延长部分递送至该第一通道； 使该第一分支延长部分的一个近端与该第一通道相匹配； 将一个第二分支延长部分递送至该第二通道；并且 使该第二分支延长部分与该第二通道相匹配。
20.如权利要求15所述的方法，该方法进一步包括: 将一个第一分支延长部分递送至一个第一分支部分并与之相匹配，该第一分支延长部分从该分叉体的近端部分延伸；并且 将一个第二分支延长部分递送至一个第二分支部分并与之相匹配，该第二分支部分从该分叉体的近端部分延伸。
【文档编号】A61F2/07GK103932820SQ201310722345
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2013年12月24日 优先权日:2012年12月26日
【发明者】R·格林伯格, B·罗德 申请人:库克医学技术有限责任公司, 克里夫兰临床基金会