一种复方降糖胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种复方降糖胶囊及其制备方法，是将苦瓜、苦瓜根、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、苦荞麦、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草和铁皮石斛作为主要原料，经粉碎、浸提、浓缩、喷雾干燥、配制、过筛、填充包装制得成品。本发明运用传统及现代中医药理论，根据苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等现代药理药效学的研究结果，以纯天然药物配伍，科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖胶囊不仅具有显著的降低血糖功能，明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点，适用于糖尿病患者长期服用。
【专利说明】一种复方降糖胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明具体涉及一种复方降糖胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病是一组由于机体胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的，以高血糖 为主要特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是对 眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭，严重者可引起失水，电解质紊乱和 酸碱平衡失调等急性并发症、酮症酸中毒和高渗昏迷，给患者的生理和心理都造成极大的 危害。此外，无论是I型糖尿病或是II型糖尿病，都需要长期治疗，这也给患者及其家属带 来了沉重的经济负担。
[0003]我国是糖尿病高发的国家之一，全国糖尿病患者约1亿，因此如何降低血糖、控制 并缓解糖尿病引起的各种症状是现代人们最为关注的问题之一。虽然市场上已有不少预 防、治疗糖尿病或者降低血糖的医药保健产品，但大多数均为化学药物或胰岛素类激素，均 有不同程度的不良反应，而以纯天然药物配伍的复方降糖产品很少。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种复方降糖胶囊及其制备方法，是以纯天然药物配伍， 科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖胶囊不仅具有显著的降低血糖功能，明显缓解因糖 尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，适用于糖尿病患者长期服用。
[0005]为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种复方降糖胶囊，其主要原料为：苦瓜、苦瓜根、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、苦荞麦、 天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草和铁皮石斛。
[0006]主要原料按重量百分比计：苦瓜10-30%，苦瓜根5-20%，蛹虫草5_20%，灵芝孢子 粉5-20%，黄芪5-20%，苦荞麦5-20%，天门冬5_10%，麦冬5_10%，天花粉1_5%，黄芩1_5%，知 母1-5%，荷叶1-5%，人参1-5%，甘草1_3%，铁皮石斛1_5%，上述各原料的重量百分比之和为 100%。
[0007]—种制备复方降糖胶囊的方法，其具体步骤如下：
1)、粉碎：将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛 分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目 筛，得苦荞麦粉备用；
2)、浸提：将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4?8加入质量分数为60%-90%乙醇溶液，回 流提取0. 5-1. 5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:41加水，热水回流浸提2 次，提取温度100°C，每次0. 5-1. 5小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、 知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:4?8加水煎煮2次，每次0. 5-1. 5小时，煎煮 温度100°C，收集提取液c ;
3)、浓缩：将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40_60°C、0.30-0. 40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05-1.10的浓缩液；
4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量1-5%α -环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度90-95°C，干燥时间3(T40min ；
5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀；
6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛；
7)、填充:将过筛后的粉料装入0-3号胶囊，包装、喷码制得成品。
[0008]本发明采用天然药用植物进行配伍制备，其药理药效的作用机理在于:
苦瓜:性寒，味苦；归心、脾、肺经；有清暑涤热、明目、解毒等功效，用于暑热烦渴、消渴、赤眼疼痛等症。现代研究表明，苦瓜粗提物具有显著的降低血糖作用，放射免疫法检测发现苦瓜提取物与胰岛素受体、胰岛素抗体均有明显的结合反应，表明它与胰岛素有共同的抗原性和生物活性，因此苦瓜粗提物有类似胰岛素的作用。 [0009]苦瓜根:性寒，味苦；有清湿热、解毒等功效，用于湿热泻痢、风火牙痛等症。现代研究表明，苦瓜根含有促进胰岛素分泌的成分，具有辅助控制血糖、预防糖尿病的作用。
[0010]蛹虫草:现代研究表明，蛹虫草具有扶正固本、提高肝脏解毒能力和平衡调节阴阳的功效，具有良好的降血糖及改善肾脏滤过功能的作用。
[0011]灵芝孢子粉:现代研究表明，灵芝孢子粉对免疫系统、神经系统、内分泌和代谢系统以及心血管系统等都具有良好的调节作用，灵芝孢子粉中的灵芝多糖可以增强免疫系统的机能，刺激胰岛素的分泌，降低血糖的浓度，灵芝孢子粉可以有效的改善胰脏的血液循环，从而提高胰脏的生理功能，降低血糖，来改善糖尿病人的症状。
[0012]黄芪:性温，味甘；归肺、脾经；有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌等功效，用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、血虚痿黄、内热消渴等症，临床用于慢性肾炎蛋白尿和糖尿病。现代研究表明，黄芪可通过增加糖原合成酶活性、胰岛素受体底物活性、蛋白激酶B和蛋白激酶C活性，从而发挥增加机体胰岛素敏感性、降低血糖的作用。
[0013]苦荞麦:性平，味苦；具有益气力、续精神、利耳目、降气、宽肠健胃的功效。现代研究表明，苦荞麦能够降低空腹血糖、升高胰岛素水平、降低糖化血红蛋白和糖化血清蛋白、降低血脂，从而抑制糖尿病及其合并症的发展，是糖尿病的主要营养食品。
[0014]天门冬:性寒，味甘、苦；归肺，肾经；有滋阴润燥、清肺降火等功效，用于燥热咳嗽、阴虚劳嗽、热病伤阴、内热消渴、肠燥便秘、咽喉肿痛等症。现代研究表明，天门冬提取物具有促进胰岛细胞恢复、升高胰岛素水平的作用。
[0015]麦冬:性微寒，味甘、微苦；归心、肺、胃经；有养阴生津、润肺清心等功效，用于肺燥干咳、虚痨咳嗽、津伤口渴、心烦失眠、内热消渴、肠燥便秘等症。现代研究表明，麦冬中的麦冬多糖具有降血糖及稳定血糖的作用，能使周围组织对胰岛素抵抗降低。
[0016]天花粉:性微寒，味甘、微苦；归肺、胃经；有清热生津、润肺化痰、消肿排浓等功效，用于热病口渴、消渴多饮、肺热燥咳等症。现代研究表明，天花粉有明确降血糖作用。
[0017]黄芩:性寒，味苦；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；有清热燥湿、泻火解毒等功效，用于胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴等症。现代研究表明，黄芩具有预防脂肪肝、降低血糖及降血压的作用，且其所含的黄芩苷具有抗脂质过氧化、抑制醛糖还原酶(AR)、防治糖尿病周围神经病变和糖尿病肾病等慢性并发症的作用。
[0018]知母:性寒，味苦；归肺、胃、肾经；有清热泻火、滋阴润燥、止渴除烦等功效，用于高热烦渴、咳嗽气喘、燥咳、便秘、骨蒸潮热、虚烦不眠、消渴淋浊等症。现代研究表明，其所含的知母总酚有较好的降血糖作用。
[0019]荷叶:性平，味苦、涩；归心、肝、脾、胆、肺经；有清热解暑、升发清阳、散瘀止血等功效，用于暑湿烦渴、头痛眩晕、脾虚腹胀等症。现代研究表明，荷叶中的黄酮苷元有较好的降血糖作用，并能改善糖尿病并发症。
[0020]人参:性平，味甘、微苦；归脾、肺、心经；有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神等功效，用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠等症。现代研究表明，人参及其有效成分人参皂苷，具有降低血糖、改善糖尿病症状的作用，其中人参皂苷Re能增强胰岛素的功能，起到“类胰岛素”的作用，人参皂苷Rbl，具有类似胰岛素增敏剂样的作用。
[0021]甘草:性平，味平；归心、肺、脾、胃经；有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药等功效，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多等症，并能缓解药物毒性、烈性。现代研究表明，甘草含有一些具有抗糖尿病效应的物质，这些物质不仅可以降低血糖，还能够抗炎，且耐受性极好。
[0022]铁皮石斛:性微寒，味甘；归胃、肺、肾经；有生津益胃、滋阴清热、润肺益肾、明目强腰等功效，用于热病伤津、口干烦渴、胃阴不足、胃痛干呕、肺燥干咳、虚热不退、阴伤目暗、腰膝软弱等症。现代研究表明，铁皮石斛能通过调节胰岛α、β细胞分泌的激素水平发挥降血糖作用，并具有胰内和胰外降血糖的作用机制。
[0023]本发明的显著优点在于:
(I)本发明运用传统及现代中医药理论，根据苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等现代药理药效学的研究结果，以纯天然药物配伍，科学组方，先进工艺，研制出的复方降糖胶囊不仅具有显著的降低血糖功能，明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点。
[0024](2)根据最新研究表明，苦瓜根的降糖效果比苦瓜还要好，但目前还未见将苦瓜根用于治疗糖尿病；同时苦瓜根是苦瓜生产过程中的废弃物，将苦瓜根进行配伍用于治疗糖尿病，不仅具有创造性，同时也有废物利用的经济价值。
【具体实施方式】
[0025]实施例1
一种复方降糖胶囊，其主要原料及其重量百分比为:苦瓜30%，苦瓜根7%，蛹虫草8%，灵芝孢子粉7%，黄芪6%，苦荞麦7%，天门冬10%，麦冬5%，天花粉3%，黄芩1%，知母5%，荷叶2%，人参3%,甘草1%,铁皮石斛5%。
[0026]其制备复方法具体步骤如下:
I)、粉碎:将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；2)、浸提:将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4加入质量分数为90%乙醇溶液，回流提取
0.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:4加水，热水回流浸提2次，提取温度100°C，每次0.5小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:4加水煎煮2次，每次0.5小时，煎煮温度100°C，收集提取液c ；
3)、浓缩:将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40°C、0.30MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05的浓缩液；
4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量1%α-环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度90°C，干燥时间30min ；
5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀；
6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛；
7)、填充:将过筛后的粉料装入O号胶囊，包装、喷码制得成品。
[0027]实施例2
一种复方降糖胶囊，其主要原料及其重量百分比为:苦瓜12%，苦瓜根20%，蛹虫草6%，灵芝孢子粉6%，黄芪20%，苦荞麦5%，天门冬6%，麦冬6%，天花粉2%，黄芩5%，知母1%，荷叶1%，人参5%，甘草2%，铁皮石斛3%。
[0028]其制备复方法具体步骤如下:
1)、粉碎:将灵芝孢子粉进行破壁粉`碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；
2)、浸提:将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:5加入质量分数为80%乙醇溶液，回流提取
1.0小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:6加水，热水回流浸提2次，提取温度100°C，每次1.0小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:5加水煎煮2次，每次1.0小时，煎煮温度100°C，收集提取液c ；
3)、浓缩:将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在50°C、0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.00的浓缩液；
4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量3%α -环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度92°C，干燥时间35min ；
5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀；
6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛；
7)、填充:将过筛后的粉料装入I号胶囊，包装、喷码制得成品。
[0029]实施例3
一种复方降糖胶囊，其主要原料及其重量百分比为:苦瓜10%，苦瓜根12%，蛹虫草20%，灵芝孢子粉5%，黄芪9%，苦荞麦11%，天门冬6%，麦冬7%，天花粉5%，黄芩2%，知母3%，荷叶5%,人参1%,甘草3%,铁皮石斛1%。
[0030]其制备复方法具体步骤如下:1)、粉碎:将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；
2)、浸提:将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:6加入质量分数为70%乙醇溶液，回流提取1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1:8加水，热水回流浸提2次，提取温度100°C，每次1.5小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:6加水煎煮2次，每次1.0小时，煎煮温度100°C，收集提取液c ；
3)、浓缩:将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在50°C、0.30MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.00的浓缩液；
4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量2%α-环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度93°C，干燥时间35min ；
5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀；
6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛；
7)、填充:将过筛后的粉料装入2号胶囊，包装、喷码制得成品。
[0031]实施例4
一种复方降糖胶囊 ，其主要原料及其重量百分比为:苦瓜16%，苦瓜根5%，蛹虫草5%，灵芝孢子粉20%，黄芪5%，苦荞麦20%，天门冬5%，麦冬10%，天花粉1%，黄芩3%，知母2%，荷叶3%,人参2%,甘草1%,铁皮石斛2%。
[0032]其制备复方法具体步骤如下:
1)、粉碎:将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用；
2)、浸提:将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:8加入质量分数为60%乙醇溶液，回流提取
1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1: 8加水，热水回流浸提2次，提取温度IOO0C，每次1.5小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:8加水煎煮2次，每次1.5小时，煎煮温度100°C，收集提取液c ；
3)、浓缩:将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在60°C、0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.10的浓缩液；
4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量5%α -环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度95°C,干燥时间40min ；
5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀；
6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛；
7)、填充:将过筛后的粉料装入3号胶囊，包装、喷码制得成品。
[0033]本发明根据现代药理药效学的研究结果，以苦瓜、苦瓜根、灵芝孢子粉、蛹虫草和铁皮石斛等纯天然药物进行配伍，制得的复方降糖胶囊服用5-10天后，血糖平稳，患者多饮、多食、多尿等症状有所缓解，疲劳感减轻；服用30天后，血糖指标明显降低，口渴、汗多、夜尿多等症状显著改善，患者精力明显提升；服用2-3个月后，患者各项生理机能得到恢复，服用维持量并保存饮食和运动疗法，可维持正常血糖值平稳。因此，本发明的复方降糖胶囊具有显著的降低血糖功能，可明显缓解因糖尿病引起的多饮、多尿、多食、消瘦和疲乏无力等症状，而且具有扶正固本、益气养血和免疫调节的保健预防功能，适用于糖尿病患者长期服用。
[0034]典型病例
例1:患者，男，75岁，患糖尿病30余年。常以优降糖、二甲双胍、阿卡波糖等药控制血糖，近年来血糖控制不理想，常在8~10mmol/L之间波动，自觉口渴、汗多、夜尿多及疲乏无力，辅以本复方降糖胶囊进行治疗。连服7天后，多饮、多食、多尿等症状有所缓解，疲劳感减轻，复查血糖稳定在7.0-8.0mmol/L，继续服用20天后，多饮、多食、多尿等症状明显消失，多次复查血糖稳定在6.5-7.5mmol/L。从第2月开始，尝试停服盐酸比格列酮、阿卡波糖等降糖西药，只服本复方降糖胶囊，并采取饮食和运动疗法，服用2个月后复查血糖控制在6mmo I/L左右的理想范围，同时多饮、多食、多尿等症状完全消失。
[0035]例2:患者，女，45岁，因I个月内体重下降7公斤，口渴多饮，食欲欠佳，四肢无力，经查血糖10.2mmol/L,医院诊断其患2型糖尿病，给以优降糖和二甲双胍缓释片口服降糖治疗，连服10日后复查，血糖下降不理想(9.5mmol/L)，故建议其同时服用本复方降糖胶囊进行辅助治疗，连服5天，复查血糖为7.5mmol/L,同时口渴多饮、食欲欠佳和四肢无力等症状明显缓解，继续服用20天，多次查血糖皆在正常范围，同时口渴多饮、食欲欠佳和四肢无力等症状消失，体重恢复正常。从第2月开始，停服优降糖和二甲双胍缓释片等西药，只服本复方降糖胶囊，I个月后复查血糖控制在6mmol/L左右的理想范围。
[0036]以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，皆应属本发明的涵盖范`围。
【权利要求】
1.一种复方降糖胶囊，其特征在于:其主要原料为:苦瓜、苦瓜根、蛹虫草、灵芝孢子粉、黄芪、苦荞麦、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参、甘草和铁皮石斛。
2.根据权利要求1所述的复方降糖胶囊，其特征在于:主要原料按重量百分比计:苦瓜10-30%，苦瓜根5-20%，蛹虫草5-20%，灵芝孢子粉5_20%，黄芪5_20%，苦荞麦5_20%，天门冬5-10%，麦冬5-10%，天花粉1-5%，黄芩1-5%，知母1_5%，荷叶1_5%，人参1_5%，甘草1_3%，铁皮石斛1_5%，上述各原料的重量百分比之和为100%。
3.一种制备如权利要求1所述的复方降糖胶囊的方法，其特征在于:所述方法的具体步骤如下: 1)、粉碎:将灵芝孢子粉进行破壁粉碎，得破壁灵芝孢子粉备用；将蛹虫草和铁皮石斛分别进行超微粉碎，得蛹虫草粉和铁皮石斛粉备用；将苦荞麦炒至外焦里嫩，粉碎过100目筛，得苦荞麦粉备用； 2)、浸提:将苦瓜和苦瓜根按质量体积比1:4~8加入质量分数为60%-90%乙醇溶液，回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再按质量体积比1: 1-8加水，热水回流浸提2次，提取温度100°C，每次0.5-1.5小时，收集提取液b ;将黄芪、天门冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草混合后按质量体积比1:4~8加水煎煮2次，每次0.5-1.5小时，煎煮温度100°C，收集提取液c ; 3)、浓缩:将提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40_60°C、0.30-0.40MPa压力下进行过滤，浓缩，得到相对密度为1.05-1.10的浓缩液； 4)、喷雾干燥:往浓缩液中加入浓缩液重量1-5%α -环糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，干燥温度90-95°C，干燥时间3(T40min ； 5)、配制:向干燥后的干粉中加入破壁灵芝孢子粉、苦荞麦粉、蛹虫草粉和铁皮石斛粉，混合均匀； 6)、过筛:将混合后的粉料过60目筛； 7)、填充:将过筛后的粉料装入胶囊，包装、喷码制得成品。
【文档编号】A61K9/48GK103768407SQ201410034618
【公开日】2014年5月7日 申请日期:2014年1月25日 优先权日:2014年1月25日
【发明者】翁伯琦, 林忠宁, 肖志勇, 王义祥, 刘明香, 陈敏健 申请人:福建省农业科学院农业生态研究所