动脉导管未闭留孔封堵器的制造方法
【专利摘要】本发明公开一种动脉导管未闭留孔封堵器，包括封堵缺口的前盘、阻塞未闭导管的柱状阻隔部、以及贯穿前盘和柱状阻隔部的通孔；柱状阻隔部一端与前盘连接，另一端为密封端；前盘的直径大于柱状阻隔部的直径；前盘、柱状阻隔部和通孔均是由多根记忆合金丝编制形成；记忆合金丝穿过通孔构成通孔的孔壁，并绕制形成前盘和柱状阻隔部，记忆合金丝的两端均是固定于约束记忆合金丝的同一固定夹具上；多根记忆合金丝互相交错成弹性网，弹性网内设有密封膜。本发明不仅限制了主动脉-肺动脉的分流，还限制了高压腔的主动脉血流流向肺动脉，减轻肺血管的容量超负荷及压力传到；又可预防肺动脉压力突然升高造成严重的后果，使得右心系统的高压有释放的空间。
【专利说明】动脉导管未闭留孔封堵器
【技术领域】
[0001]本发明专利涉及医疗器械【技术领域】，具体涉及一种治疗先天性心脏病的动脉导管未闭留孔封堵器。
【背景技术】
[0002]动脉导管未闭(Personal Digital Assistant, PDA)是一种常见的先天性心脏病，其病变特点是主动脉和肺动脉之间的异常交通未能正常闭合。由于主动脉的压力远远高于肺动脉的压力，因此大量血液从主动脉流向肺动脉。管径较小的PDA因血液分流受限，对人的血流动力学影响不大，可不予治疗。管径中或大的PDA因血液大量流向肺部，导致左心系统负担过重，左心室肥大、左心衰竭，并随着年龄的增长逐渐出现右心室肥大、肺动脉高压、心律失常等。在上述并发症中最为严重的是肺动脉高压，因其不可治愈，被喻为“心血管病中的癌症”，一经诊断后中位生存期仅为2~3年，且症状严重者预后更差。
[0003]一般情况下在病情早期或肺动脉压力不高时治疗方式非常简便，主流技术采用的是微创介入封堵，即在股静脉开个小口，插入导丝建立股静脉到心脏的轨道，经轨道插入输送鞘管，然后连接有输送钢缆的封堵器一并到PDA处，在X光的监视下打开封堵器即可闭合PDA，最后回收输送装置，最终达到临床治愈的目的。但这只是针对不合并肺动脉高压时的治疗，当病情进展至发生重度肺动脉高压时结果并非如此。肺动脉高压指南及先心介入指南均明确指出，先心病合并重度肺动脉高压时，不恰当的治疗(比如微创介入封堵术或外科手术)都会适得其反，促使患者早期死亡。
[0004]现在研究业已证明，使用常规封堵器会导致高压的右心室腔内压力无处释放，右心快速衰竭、心律失常、猝死，生存年限低于不做手术。因此这类患者真正成为了无药可医、无手术可做的“心血管癌症”。国内外多中心研究探索了靶向药物治疗，可一定程度改善患者症状，但生存年限无改变，另外靶向药物费用昂贵，(如万他维每个月5万元，波生坦每个月3万元)长期使用并不现实。
[0005]先心病大量左向右分流肺血管已经不可逆改变，强行关闭缺损会导致右心室压力无处释放，出现右心衰竭和猝死，但放任缺损的存在又会使病情进一步恶化。
【发明内容】
[0006]针对【背景技术】中存在的不足，本发明的目的在于提供一种微创手术用的动脉导管未闭留孔封堵器，用于延迟动脉导管未闭合并重度肺动脉高压患者的死亡时间，缓解患者临床症状。
[0007]为达到上述目的，本发明设计的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:包括封堵缺口的前盘、阻塞未闭导管的柱状阻隔部、以及贯穿上述前盘和柱状阻隔部的通孔；所述柱状阻隔部一端与所述前盘连接，另一端为密封端；所述前盘的直径大于所述柱状阻隔部的直径；所述前盘、所述柱状阻隔部和所述通孔均是由多根记忆合金丝编制形成；所述记忆合金丝穿过所述通孔构成所述通孔的孔壁，并绕制形成所述前盘和所述柱状阻隔部，所述记忆合金丝的两端均是固定于约束所述记忆合金丝的同一固定夹具上；多根所述记忆合金丝互相交错成弹性网，所述弹性网内设有密封膜。
[0008]进一步地，所述固定夹具包括与所述通孔同轴且悬空的接头，所述接头的侧壁连接至少一根合金连接条；所述记忆合金丝的两端固定在所述合金连接条上。
[0009]更进一步地，所述接头的外径小于所述通孔的直径。
[0010]再进一步地，所述接头的外径的取值范围为1-3米。
[0011]作为优选方案，所述接头的侧壁上连接三根连接条，相邻的所述连接条之间的夹角为120° ;所述记忆合金丝的两端固定在所述连接条上。
[0012]进一步地，所述通孔的直径为3-6毫米。
[0013]本发明的有益效果是:相对于现有的封堵器，本发明增加了一个通孔，这样不仅限制了绝大多数主动脉-肺动脉的分流，把大缺损变成较小缺损，既限制了高压腔的主动脉血流流向肺动脉，减轻肺血管的容量超负荷及压力传到；同时又可预防肺动脉压力突然升高造成严重的后果。如此，当肺动脉的压力超过主动脉的压力时，血流会通过预留的小孔分流减压，使得右心系统的高压有释放的空间，挽救晚期肺动脉高压患者。故此，首次使无药可救的终末期PDA合并重度肺动脉高压的治疗变为可能；封堵器右盘面悬空的接头可以方便的连接输送钢缆，安全的控制封堵器的释放；封堵器中央留孔，解决了以往安装封堵器后肺动脉高压继续上升导致右心衰竭这一并发症；限制了大部分主动脉流向肺动脉的血液，从病因方面治愈了疾病，使病情不在进展。
【专利附图】
【附图说明】
[0014]图1是本发明的打开时的结构示意图，
[0015]图2是图1的左视示意图，
[0016]图3是图1的右视示意图；
[0017]图4至是本发明完全释放的示意图；
[0018]图5是本发明固定夹具的一种实施方式；
[0019]图6是本发明的立体结构示意图，其中密封膜未示出，
[0020]图7是本发明其中两根记忆合金丝绕制的结构示意图。
[0021]图中:前盘1、柱状阻隔部2、通孔3、记忆合金丝4、固定夹具5、输送鞘管6、输送钢缆7 ;
[0022]其中:接头5.1、合金连接条5.2。
[0023]图1中，为了展现本发明公开的通孔，故特意将通孔出的记忆合金丝隐去，以达到更好的理解效果；而图4中，则是为了表达本发明释放后的结构，所以未示出通孔。
【具体实施方式】
[0024]如图1至图3所示，本发明设计的动脉导管未闭留孔封堵器，包括封堵缺口的前盘
1、与前盘I连接的阻塞未闭导管的柱状阻隔部2，以及贯穿上述前盘I和柱状阻隔部2的通孔3 ;所述柱状阻隔部2 —端与所述前盘I连接，另一端为密封端；所述前盘I的直径大于所述柱状阻隔部3的直径；所述前盘I和柱状阻隔部2是由多根记忆合金丝4编制成的弹性网，所述弹性网内设有密封膜；每根所述记忆合金丝4的一端都是从所述通孔3中穿过并构成所述通孔3的孔壁，另一端绕制形成所述前盘I和所述柱状阻隔部2的外轮廓，且所述记忆合金丝4的两端均是固定于约束所述记忆合金丝4的同一固定夹具5上。这样，每根所述记忆合金丝4 一端固定在固定夹具5上，另一端从通孔3中穿过并绕回固定于固定夹具5上，且所述记忆合金丝4交叉编制成弹性网，且所述编制成型的弹性网不但形成前盘I和柱状阻隔部2，并且形成了用于放置密封膜的空间，同时形成所述通孔3的孔壁。利用设置的通孔3将大缺损变成较小缺损，既限制了高压腔的主动脉血流流向肺动脉，减轻肺血管的容量超负荷及压力传到；同时又可预防肺动脉压力突然升高造成严重的后果。如此，当肺动脉的压力超过主动脉的压力时，血流会通过预留的小孔分流减压，使得右心系统的高压有释放的空间，挽救晚期肺动脉高压患者。
[0025]再如图3所示，图中给出了如何约束本发明记忆合金丝4端部的一种实施方式:固定夹具5包括与所述通孔3同轴且悬空的接头5.1，所述接头5.1的侧壁上连接三根合金连接条5.2，相邻的所述合金连接条5.2之间的夹角为120° ;所述记忆合金丝4的两端固定在所述合金连接条5.2上。这样，通过合金连接条5.2的承载，使得接头5.1悬空设置在通孔3处，且优选的，所述接头5.2的外径小于所述通孔3的直径。当然，合金连接条5.2的数量和布置方式可以有很多种，但是至少有一根这样的合金连接条5.2支撑承载接头5.1，使得本发明设计的封堵器能被送入人体内。
[0026]通常，所述通孔3的直径为3-6毫米。接头5.2的外径的取值范围为1_3毫米。
[0027]本发明的使用过程简述如下:把输送鞘管6内的本发明设计的封堵器的接头5.1与输送钢缆7相连，顺着已经建立好的股静脉到达心脏，在X光、动脉造影等配合下，直接送达主动脉；打开前盘1，回拉输送钢缆7和输送鞘管6，使前盘I与未闭动脉导管主动脉侧严密贴合；然后，慢慢打开柱状阻隔部2，同步观察封堵部位一切正常后再慢慢完全打开柱状阻隔部2 ;最后，检查封堵效果良好，断开接头5.2与输送钢缆7的连接即可，如图4所示。
[0028]本发明中公开的接头5.1的外径小于通孔3的直径，这样的好处是，接头5.1与合金连接条5.2的连接面同合金连接条5.2可处于同一平面，且不影响血流从通孔3中通过。当接头5.1的外径大于通孔3的直径，这样就需要合金连接条5.2沿柱状阻隔部2的轴线向外突出一段5.21，从而消除接头5.1对血流通过通孔3的影响，如图5所示。
[0029]图5中，连接头5.1与输送鞘管6的连接处出螺纹连接，且连接头5.1的螺纹孔为盲孔，当然该螺纹孔也可以是通孔；无论是盲孔还是通孔对本发明的核心构思均不构成影响。
[0030]如图6和图7所示，对本发明的记忆合金丝4如何绕制形成所述的通孔3和所述前盘1、所述柱状阻隔部2进行说明，为了便于说明将一根所述记忆合金丝4分成:形成所述通孔3孔壁的第一部分4.1，所述孔壁也是网状、形成前盘I端部轮廓的第二部分4.2、形成前盘I腰部轮廓的第三部分4.3、形成前盘I和柱状阻隔部2连接面轮廓的第四部分4.4、形成柱状阻隔部2腰部轮廓的第五部分4.5、以及形成柱状阻隔部2端部轮廓一也即是密封端的第六部分4.6。其中，第六部分4.6是由所述记忆合金丝4的两端与所述合金连接条
5.2 的连接处所在。在所述记忆合金丝4构成的L形的空间内设有密封膜。
【权利要求】
1.动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:包括封堵缺口的前盘、阻塞未闭导管的柱状阻隔部、以及贯穿上述前盘和柱状阻隔部的通孔；所述柱状阻隔部一端与所述前盘连接，另一端为密封端；所述前盘的直径大于所述柱状阻隔部的直径；所述前盘、所述柱状阻隔部和所述通孔均是由多根记忆合金丝编制形成；所述记忆合金丝穿过所述通孔构成所述通孔的孔壁，并绕制形成所述前盘和所述柱状阻隔部，所述记忆合金丝的两端均是固定于约束所述记忆合金丝的同一固定夹具上；多根所述记忆合金丝互相交错成弹性网，所述弹性网内设有密封膜。
2.根据权利要求1所述的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:所述固定夹具包括与所述通孔同轴且悬空的接头，所述接头的侧壁连接至少一根合金连接条；所述记忆合金丝的两端固定在所述合金连接条上。
3.根据权利要求2所述的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:所述接头的外径小于所述通孔的直径。
4.根据权利要求2或3所述的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:所述接头的外径的取值范围为1-3毫米。
5.根据权利要求2所述的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:所述接头的侧壁上连接三根连接条，相邻的所述连接条之间的夹角为120° ;所述记忆合金丝的两端固定在所述连接条上。
6.根据权利要求1所述的动脉导管未闭留孔封堵器，其特征在于:所述通孔的直径为3-6晕米 。
【文档编号】A61B17/00GK104042258SQ201410185942
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年5月5日 优先权日:2014年5月5日
【发明者】尚小珂, 张刚成, 周欣, 付小娟 申请人:尚小珂