一种清真明胶空心胶囊的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种清真明胶空心胶囊的制备方法，该明胶空心胶囊的制备方法包括以下步骤：原料检验、清真明胶投料、配色、蘸胶成型、切割套合、光检、复检、印字、印字灯检、复检、清真认证复检、成品入库。本发明制备出了清真明胶空心胶囊，本发明的制备工艺严格、合理，为产品的质量提供了保证，填补了国内清真明胶空心胶囊制备方法的空白。
【专利说明】一种清真明胶空心胶囊的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于制药工程【技术领域】，涉及一种清真明胶空心胶囊的制备方法。
【背景技术】
[0002]胶囊是用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。医药上指用特种成膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的囊状物，把内容物(如粉状、液体状各类药物等)或按剂量装入其中，便于吞服。
[0003]目前，在国内药用胶囊、保健品胶囊生产中缺少严格管控的符合国际HALAL认证(国际清真认证)的胶囊生产企业及生产工艺，此发明填补了国内空白，也为我国明胶胶囊走向国际确立了专利技术保证。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于克服上述技术存在的缺陷，解决目前药用胶囊、保健品胶囊生产行业中缺少严格管控的符合国际HALAL认证(国际清真认证)的胶囊生产工艺的问题，提供一种清真明胶空心胶囊的制备方法。
[0005]其具体技术方案为:
[0006]一种清真明胶空心胶囊的制备方法，包括以下步骤:
[0007]第一步，溶胶罐中加入规定量的纯化水，纯化水:胶囊用明胶=2: I ；
[0008]加热至65°C~70°C，加入纯化水，所述纯化水由反渗透纯化水制作系统制取所得，加热至65°C~70°C，加入规定量的胶囊用清真明胶(一锅加200kg胶囊用清真明胶)及辅料甘油0.5kg，搅拌15分钟，待温度降至50-60°C时打开真空泵，开始抽真空；50°C~60°C下抽真空45分钟，真空度保持在-0.050.06Mpa，除去胶液中的气泡；
[0009]第二步，抽完真空，将真空泵关闭，释放真空，将罐盖打开，加入符合国际HALAL认证的钛白糊和十二烷基硫酸钠，并慢速搅拌30分钟；
[0010]第三步，将溶好的胶液放入静置罐中，加入标准食用色素(符合国际HALAL认证)进行配色，使胶液的颜色与标准色一致，加入纯化水调节胶液粘度至工艺规定的上机粘度，并混合均匀，配色完毕，胶液50度保温待用；
[0011]第四步，配色完毕的胶液在50°C ± 1°C的温度下静置4小时后上机，将胶液放入主机蘸胶盘中，匀速搅拌，胶液温度在46°C ±0.5°C，成型的明胶胶囊在25V~28°C下，经过1#、2#、3#、4#、5#段进行干燥，到机头经过拔囊脱模，形成下机胶囊毛坯；
[0012]第五步，将下机毛坯经过切割机切割成长短符合要求的体和帽，经套合机将体帽
套合；
[0013]第六步，将切割套合的胶囊经光检机光检，将有外观质量缺陷的胶囊剔除，然后复检、印字、印字灯检、复检；成品入库。
[0014]在步骤四中，主机房环境温度保持在:21°C~23°C ±0.5°C，相对湿度:50±5%，主机模针温度为21°C ±0.5°C，模针浸入蘸胶盘内蘸明胶胶液、提升离开胶液页面，此时胶液在模针上呈凝固或半凝固状态，模针翻转提升上平台，冷风的作用下凝固成型。
[0015]在第六步中，复检由质量部QA人员对光检胶囊进行质量检验，质量检验合格后流入下一道工序；
[0016]印字对需要印字的胶囊根据客户要求对照标样，在胶囊表面通过印字机印上符合要求的标识；
[0017]印字灯检通过灯光的折射原理，将有印字缺陷的胶囊剔除；
[0018]复检质量部QA人员对胶囊外观质量抽检合格后由包装工序人员计量包装，并通知质量部化验室人员取样检验，包装好的胶囊产品暂存物资部成品库；
[0019]成品入库质量部化验室对空心胶囊的理化项目、微生物限度检验合格后，通知物资部办理入库手续。
[0020]与现有技术相比，本发明的有益效果为:本发明提供的清真明胶空心胶囊的制备方法，通过国际HALAL认证体系严格管控胶囊制备的溶胶、配色、蘸胶成型、切割套合、光检、复检、印字、印字灯检、清真(HALAL)复检、成品入库等各道工序；制备出了清真明胶空心胶囊，本发明的制备工艺严格、合理，为产品的质量提供了保证，填补了国内没有严格管控，受国际市场认可的清真明胶胶囊的空白。
【专利附图】
【附图说明】
[0021]图1是本发明实施例提供的清真明胶空心胶囊的制备方法流程图。
【具体实施方式】
[0022]下面结合附图和具体实施例对本发明的技术方案作进一步详细地说明。
[0023]如图1所示，本发明实施的清真明胶空心胶囊的制备方法包括以下步骤:
[0024]结合以下具体实施例对本发明做进一步的说明:
[0025]SlOl:溶胶罐中加入规定量的纯化水，加热至65°C~70°C，加入规定量的胶囊用清真明胶及辅料，搅拌15分钟，待温度降至500C~600C时打开真空泵，开始抽真空，50 V~60°C下抽真空45分钟，真空度保持在-0.05Mpa~0.06Mpa,除去胶液中的气泡；
[0026]S102:抽完真空，将真空栗关闭，释放真空，将iil盖打开，加入钦白糊和十二烷基硫酸钠，并慢速搅拌30分钟；
[0027]S103:将溶好的胶液放入静置罐中，加入标准食用色素(此色素经清真认证部门核准，符合国际HALAL(清真)标准)进行配色，使胶液的颜色与标准色一致，加入纯化水调节胶液粘度至工艺规定的上机粘度，并混合均匀，配色完毕，胶液50度保温待用；
[0028]S104:配色完毕的胶液在50°C ± I °C的温度下静置4小时后上机，将胶液放入主机蘸胶盘中，匀速搅拌，胶液温度在46°C ±0.5°C，成型的明胶胶囊经过1#、2#、3#、4#、5#(25°C~28°C )段进行干燥，到机头经过拔囊脱模，形成下机胶囊毛坯；
[0029]S105:将下机毛坯经过切割机切割成长短符合要求的体和帽，经套合机将体帽套合；[0030]S106:将切割套合的胶囊经光检机光检，将有外观质量缺陷的胶囊剔除，然后复检、印字、印字灯检、一般复检，清真复检；成品入库。
[0031]在步骤S104中主机房环境温度保持在:21 V~23 °C ±0.5 °C，相对湿度:50±5%，主机模针温度为21°C ±0.5°C，模针浸入蘸胶盘内蘸明胶胶液、提升离开胶液页面，此时胶液在模针上呈凝固或半凝固状态，模针翻转提升上平台，冷风的作用下凝固成型。
[0032]本发明实施的清真明胶空心胶囊的制备方法具体包括以下步骤:
[0033]第一步，溶胶:溶胶罐中加入规定量的纯化水，加热至65°C~70°C，加入规定量的胶囊用清真明胶原料及辅料(经清真认证部门专门培训的技术监督人员负责监督投料环节，确保投料环节无任何非清真原辅料的添加)，搅拌15分钟，待温度降至50°C~60°C时打开真空泵，开始抽真空，50°C~60°C下抽真空45分钟，真空度保持在-0.05Mpa~0.06Mpa,除去胶液中的气泡；抽完真空,将真空泵关闭,释放真空,将罐盖打开,按工艺要求加入符合国际HALAL认证的钛白糊和十二烷基硫酸钠，并慢速搅拌30分种 ；
[0034]第二步，配色:将溶好的胶液放入静置罐中，加入标准食用色素(此色素经清真认证部门核准，符合HALAL(清真)标准)进行配色，使胶液的颜色与标准色一致，加入纯化水调节胶液粘度至工艺规定的上机粘度，并混合均匀，配色完毕，胶液50度保温待用；
[0035]第三步，蘸胶成型:配色完毕的胶液在50°C 土TC的温度下静置4小时后上机，将胶液放入主机蘸胶盘中，匀速搅拌，胶液温度在46°C ±0.5°C，主机房环境温度保持在:21°C~23°C±0.5°C，相对湿度:50±5%，主机模针温度为21°C ±0.5°C，模针浸入蘸胶盘内蘸明胶胶液、提升离开胶液页面，此时胶液在模针上呈凝固或半凝固状态，模针翻转提升上平台，冷风的作用下凝固成型，成型的明胶胶囊经过1#、2#、3#、4#、5#(25°C~28°C)段进行干燥，到机头经过拔囊脱模，形成下机胶囊毛坯；
[0036]第四步，切割套合:将下机毛坯经过切割机切割成长短符合要求的体和帽，经套合机将体帽套合；
[0037]第五步，光检:将切割套合的胶囊经光检机光检，将有外观质量缺陷的胶囊剔除；
[0038]第六步，复检:由质量部QA人员对光检胶囊进行质量检验，质量检验合格后流入下一道工序；
[0039]第七步，印字:对需要印字的胶囊根据客户要求对照标样，在胶囊表面通过印字机印上符合要求的标识；
[0040]第八步，印字灯检:通过灯光的折射原理，将有印字缺陷的胶囊剔除；
[0041]第九步，复检:质量部QA人员对胶囊外观质量抽检合格后由包装工序人员计量包装，并通知质量部化验室人员取样检验，包装好的胶囊产品暂存物资部成品库；
[0042]第十步，清真认证及贴牌由清真认证机构专门负责认证及贴牌对所有加料环节复检、复审，确保符合清真认证要求。
[0043]第H^一步，成品入库:质量部化验室对空心胶囊的理化项目、微生物限度检验合格后，通知物资部办理入库手续。
[0044]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本【技术领域】的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。
【权利要求】
1.一种清真明胶空心胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: 第一步，溶胶罐中加入规定量的纯化水，纯化水:胶囊用明胶=2: I ； 加热至65°C~70°C，加入纯化水，所述纯化水由反渗透纯化水制作系统制取所得，加热至65°C~70°C，加入规定量的胶囊用清真明胶及辅料甘油0.5kg，搅拌15分钟，待温度降至50-60°C时打开真空泵，开始抽真空；50°C~60°C下抽真空45分钟，真空度保持在-0.050.06Mpa,除去胶液中的气泡； 第二步，抽完真空，将真空泵关闭，释放真空，将罐盖打开，加入符合国际HALAL认证的钛白糊和十二烷基硫酸钠，并慢速搅拌30分钟； 第三步，将溶好的胶液放入静置罐中，加入标准食用色素进行配色，使胶液的颜色与标准色一致，加入纯化水调节胶液粘度至工艺规定的上机粘度，并混合均匀，配色完毕，胶液50度保温待用； 第四步，配色完毕的胶液在50°C ± 1°C的温度下静置4小时后上机，将胶液放入主机蘸胶盘中，匀速搅拌，胶液温度在46°C ±0.5°C，成型的明胶胶囊在25°C~28°C下，经过1#、2#、3#、4#、5#段进行干燥，到机头经过拔囊脱模，形成下机胶囊毛坯； 第五步，将下机毛坯经过切割机切割成长短符合要求的体和帽，经套合机将体帽套合； 第六步，将切割套合的胶囊经光检机光检，将有外观质量缺陷的胶囊剔除，然后复检、印字、印字灯检、复检；成品入库。
2.如权利要求1所述的清真明胶空心胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤四中，主机房环境温度保持在:21 °C~2 3 °C ± 0.5 °C，相对湿度:5 O ± 5 %，主机模针温度为21°C ±0.5°C，模针浸入蘸胶盘内蘸明胶胶液、提升离开胶液页面，此时胶液在模针上呈凝固或半凝固状态，模针翻转提升上平台，冷风的作用下凝固成型。
3.如权利要求1所述的清真明胶空心胶囊的制备方法，其特征在于，在步骤四中，在第六步中，复检由质量部QA人员对光检胶囊进行质量检验，质量检验合格后流入下一道工序; 印字对需要印字的胶囊根据客户要求对照标样，在胶囊表面通过印字机印上符合要求的标识； 印字灯检通过灯光的折射原理，将有印字缺陷的胶囊剔除； 复检质量部QA人员对胶囊外观质量抽检合格后由包装工序人员计量包装，并通知质量部化验室人员取样检验，包装好的胶囊产品暂存物资部成品库； 成品入库质量部化验室对空心胶囊的理化项目、微生物限度检验合格后，通知物资部办理入库手续。
【文档编号】A61K9/48GK104013597SQ201410270755
【公开日】2014年9月3日 申请日期:2014年6月18日 优先权日:2014年6月18日
【发明者】谭启龙 申请人:青海回医药研究会