口腔放疗用左右分隔型支架及其制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种口腔放疗用左右分隔型支架及其制作方法，本发明的口腔支架包含L型支架本体，该L型支架本体为一空心壳体；该L型支架本体的水平部分为固定支撑部，固定支撑部的上表面壳体和下表面壳体分别设有上牙列压迹槽和下牙列压迹槽；L型支架本体的垂直部分为推舌部，推舌部的外侧面为支架颊面，推舌部的内侧面为支架舌面；该固定支撑部以透气通道贯通。本发明的口腔支架适用于单侧口腔颌面肿瘤放疗，尤其是颊癌、牙龈癌及下颌骨内癌，可稳定有效地减少危及器官、尤其是舌部的受照剂量，从而降低口腔颌面肿瘤放疗过程中的口腔黏膜损伤和味觉损伤，提高病患接受放疗的顺应性以及生存质量。
【专利说明】口腔放疗用左右分隔型支架及其制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于头颈部肿瘤放射治疗【技术领域】，尤其涉及一种在口腔颌面肿瘤放疗过 程中使用的左右分隔型口腔支架及其制作方法。
【背景技术】
[0002] 放射治疗或放射治疗为主的综合治疗是当今医学领域中对头颈部肿瘤进行治疗 的基本原则，70%以上的头颈部恶性肿瘤在其治疗过程中均需放射治疗的介入。但是一直 以来，放疗所造成的腮腺功能损伤、口腔黏膜损伤及味觉损伤等，由此而导致的口干和口腔 疾患，一直是头颈部恶性肿瘤放疗中最常见的并发症，这些并发症严重影响患者的生存质 量，有时甚至导致不得不暂停放疗，从而降低了对肿瘤的局部控制。
[0003] 放射性口腔黏膜损伤和味觉损伤的发生率和严重程度分别与口腔黏膜和舌受照 射的剂量和体积密切相关。目前，为减少舌部和口腔黏膜在放疗过程中的受照剂量，国内经 常使用软木塞、一次性注射器等将舌和部分口腔黏膜推离靶区，但该方法主要存在压舌效 果不肯定、位置重复性差、不能个体化的缺点。
【发明内容】
[0004] 本发明的一个目的在于提供一种适用于单侧口腔颌面肿瘤放射治疗的左右分隔 型支架，有助于减少危及器官（尤其是舌部）的受照剂量、提高表面剂量，且有助于应用电 子射野影像系统（EPID)提高放疗摆位精确性。
[0005] 本发明的另一个目的在于提供上述适用于单侧口腔颌面肿瘤放射治疗的左右分 隔型支架的制作方法。
[0006] 根据本发明第一方面的目的，本发明首先提供了一种口腔放疗用左右分隔型支 架，包含L型支架本体，该L型支架本体为一空心壳体；该L型支架本体的水平部分为固 定支撑部，固定支撑部的上表面壳体和下表面壳体上分别设有上牙列压迹槽和下牙列压迹 槽；该L型支架本体的垂直部分为推舌部，推舌部的外侧面为支架颊面，推舌部的内侧面为 支架舌面；上述固定支撑部以透气通道贯通，该透气通道的两端分别为开设于固定支撑部 前表面壳体上的第一透气孔和固定支撑部后表面壳体上的第二透气孔。
[0007] 具体来说：本发明的口腔支架为个性化制作而成，其根据需进行放射治疗的病患 张口时的上、下牙列形状定制。该口腔支架是一个外部形状为L型的空心壳体，L型支架本 体的水平部分为固定支撑部，L型支架本体的垂直部分为推舌部。在固定支撑部的上、下表 面壳体上分别设有上牙列压迹槽和下牙列压迹槽，且上、下牙列压迹槽均较深，避免了该口 腔支架佩戴至病患口部后发生移动的情况，保证在放射治疗过程中该口腔支架和上下颌骨 良好的位置重复性。该推舌部的作用，是将患者的舌部推向健侧，离开高剂量区域，减少受 照剂量，减小放射治疗过程中对舌部的不良作用。最后，该口腔支架的固定支撑部以透气通 道贯通，该透气通道的两端分别为开设于固定支撑部前表面壳体上的第一透气孔和固定支 撑部后表面壳体上的第二透气孔；带有透气通道的口腔支架有利于保持病患佩戴该口腔支 架进行放射治疗时的气道通畅，这一优点对于口腔颌面肿瘤放疗病人显得尤为重要，因其 放疗过程中咽喉水肿气道变窄的情况时有发生；本发明的口腔支架内设有前后贯通的透气 通道，与目前临床上在放疗时给病患使用木塞等口含物相比，可有效防止发生呼吸窘迫、呼 吸运动度增加而导致靶区位移误差增大，从而最大可能地避免了患者窒息等意外事故的发 生。
[0008] 优选地，在本发明的口腔放疗用左右分隔型支架中，透气通道的横截面为圆形，且 该透气通道的横截面的直径为1?1. 5cm。理论上来说，横截面为任何形状的透气通道均可 起到上述保持患者气道通畅的作用；优选地，将透气通道的横截面形状设为圆形，并该透气 通道的横截面的直径设为1?1. 5cm，在底面最大径受到限制的情况下，圆形较长方形、正 方形等其它形状底面积最大，从而保证圆柱体透气通道的通气量最大。
[0009] 优选地，在本发明的口腔放疗用左右分隔型支架中，推舌部的支架颊面与支架舌 面之间的距离为1. 5?2. 5cm，以确保本发明的口腔支架在获得确定可靠的推舌作用的同 时，能尽量减少患者在佩戴该口腔支架过程中的不适感。
[0010] 进一步地，在本发明的口腔放疗用左右分隔型支架中，在第一透气孔的周围设有 三个以上标记孔，标记孔也开设于固定支撑部的前表面壳体上、并向固定支撑部内延伸不 同深度，标记孔内放置非共面金属标记物，该金属标记物优选为直径3mm的不锈钢球。MV级 X线以康普顿散射为主，骨与软组织图像分辨率低，解剖结构显示欠清，置放显影清晰的三 个以上的非共面金属标记物，能提高射野图像与参考图象（DRR图像）配准的精度与速度， 有助于应用EPID进行头颈部的图像引导放疗（IGRT)。另外，由于上颌骨与颅骨靠骨缝连 结，颅颌面部器官移动很小，可以假设整个头部为1个钢性结构。这样头部内任一点的坐标 就会随着3个以上的非共面标记物坐标的变化而改变。由于有了基于金属标记可以进行图 像配准的功能，使得本发明的口腔支架的应用范围进一步扩大，除适合于口腔颌面肿瘤放 疗外，也非常适合于应用于头颈肿瘤放疗过程中。
[0011] 理论上，3个或3个以上的非共面金属标记物均可实现上述目的，但标记物个数过 多会增加配准的难度，因此标记孔和标记物的个数优选为3个。此外，各种大小合适的金属 物均可作为金属标记物实现上述目的，但其中以不锈钢球经济易购，故为优选。经实验研究 发现直径钢球的显影不清，直径大于5mm的不锈钢球伪影较重，因此优选为直径 3mm的不锈钢球，能最好地满足临床应用需求。
[0012] 进一步地，在本发明的口腔放疗用左右分隔型支架中，L型支架本体的壳体厚度为 2?10mm，优选地L型支架本体的壳体厚度为5?10mm。一般来说，L型口腔支架的壳体厚 度至少为2_，在对肿瘤距粘膜表面较近的病患进行放疗时，本发明将L型口腔支架的壳体 厚度增加至5?10mm，且与粘膜面紧密贴合，从而使肿瘤处于建成区之外，使之起到组织等 效填充物（Bolus)作用。在放射治疗临床照射过程中，对一些皮肤或粘膜面受侵的患者，需 用组织等效填充材料将建成深度提前以提高表面剂量。本发明的L型口腔支架壳体，在制 作时只需选择密度均匀、CT值与软组织相近、能与粘膜面紧密贴合、满足作为Bolus的要求 的材料制成，即可起到组织等效填充物（Bolus)作用。
[0013] 根据本发明第二方面的目的，本发明还提供上述口腔放疗用左右分隔型支架的制 作方法，包含以下步骤：
[0014] 步骤一，数据采集：
[0015] (1)取印模膏软化后，捏制成L型，放入患者口中咬合塑形，取出在水下冲洗定形， 得到具有本发明所述的口腔放疗用左右分隔型支架的外壳形状的模型；
[0016] (2)将上述制得的模型进行CT断层扫描；得到各断层图像；
[0017] 步骤二，建立几何模型：
[0018] (1)将上述得到的CT断层图像导入Mimics软件，建立三维模型；
[0019] (2)再在MEDCAD模块中勾画透气通道以及不同深度的标记孔，再通过布尔减运算 在3D视图中得到显不，最后保存为STL格式；
[0020] 步骤三，建立实体模型：
[0021] (1)将该STL格式文件输入3D打印机，打印出三维模型，最后在标记孔内置入金属 标记物并封存，即得到本发明的口腔放疗用左右分隔型支架。
[0022] 本发明所提供的制作方法，综合运用了印模膏制模、CT扫描、MMICS软件、MEDCAD 设计以及3D打印等技术，可快速、准确地制作出根据病患个体化定制的口腔放疗用上下分 隔型支架。
【专利附图】
【附图说明】
[0023] 图1是本发明的口腔放疗用左右分隔型支架的右视图；
[0024] 图2是本发明的口腔放疗用左右分隔型支架的俯视图；
[0025] 图3是本发明的口腔放疗用左右分隔型支架的仰视图；
[0026] 图4是本发明的口腔放疗用左右分隔型支架的主视图。
【具体实施方式】
[0027] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实 施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中， 为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基 于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方 案。
[0028] 本发明的第一实施方式涉及一种口腔放疗用左右分隔型支架，包含L型支架本体 1，该L型支架本体1为一空心壳体，且根据佩戴该口腔支架的病患张口时的上下牙列形状 个性化定制而成，支架本体1的壳体厚度为3mm。
[0029] 该L型支架本体1的水平部分为固定支撑部，固定支撑部的上表面壳体和下表面 壳体分别设有上牙列压迹槽2和下牙列压迹槽3,该上牙列压迹槽2和下牙列压迹槽3之 间的距离是根据病患的张口度个性化定制而成的，一般来说，上、下牙列压迹槽之间距离为 2cm，固定支撑部的左右径和前后径也根据病患的具体情况进行调整，在本实施方式中，固 定支撑部的左右径为4cm，前后径为3cm。固定支撑部所起到的作用，一方面是分离上下颌 骨及支撑作用，使危及器官固定在高剂量区以外，减少受照剂量；另一方面是上牙列压迹槽 2和下牙列压迹槽3压迹均较深，病患佩戴该口腔支架时，该上牙列压迹槽2和下牙列压迹 槽3能起到较好的固定作用，避免口腔支架在佩戴后发生移动、保证在放射治疗过程中该 口腔支架和上下颌骨良好的位置重复性。
[0030] 该L型支架本体1的垂直部分为推舌部，推舌部的外侧面为支架颊面4,推舌部的 内侧面为支架舌面5 ;在患者佩戴该口腔支架后，支架颊面5与患者的口腔内颊面紧密接 触，该推舌部的作用是将舌推向健侧，离开高剂量区域。一般来说，推舌部的深度延伸约至 第3磨牙，推舌部的上、下表面之间的距离与固定支撑部相同。此外，在本实施方式中，推舌 部的支架颊面4与支架舌面5之间的距离为2. 5cm，以确保本实施方式中的口腔支架在获得 确定可靠的推舌作用的同时，能尽量减少患者在佩戴该口腔支架过程中的不适感。
[0031] 上述固定支撑部以透气通道6贯通，该透气通道6的横截面可以为直径1cm的圆 形，该透气通道6的两端分别为开设于固定支撑部前表面壳体上的圆形的第一透气孔61和 开设于固定支撑部后表面壳体上的圆形的第二透气孔62,带有透气通道6的口腔支架有利 于保持病患佩戴该口腔支架进行放射治疗时的气道通畅。
[0032] 值得说明的是，本实施方式中的透气通道6的个数也可以为超过一个，该透气通 道除了可以为圆形横截面以外，也可为椭圆、方形等其他形状的横截面，同样可达到保持病 患气道畅通的作用。
[0033] 本实施方式的口腔支架尤其适用于单侧口腔颌面肿瘤放疗过程中使用，其以固定 支撑部以及设于固定支撑部上、下表面壳体的上、下牙列压迹槽对患者口腔进行固定和支 撑，以推舌部将患者舌部推向健侧。与目前临床上在放疗过程中所使用的木塞等口含物相 比，其舒适性和位置重复性都有很大幅度的提高，可稳定、有效地在头颈部肿瘤放射治疗中 减少危及器官（尤其是舌部）的受照剂量，由此降低放疗中唾液腺功能损伤、口腔黏膜损伤 及味觉损伤，提高病患的生存质量；且在口腔支架中增设了贯穿支架本体前后端的透气通 道，可保证气道通畅，进一步减少了病患在接受放射治疗过程中的不适感，可提高病患的顺 应性和满意度。
[0034] 本发明的第二实施方式所涉及的口腔放疗用左右分隔型支架，其结构与第一实 施方式的口腔支架基本相同，其进一步的改进点在于：L型支架本体1的壳体厚度增加至 10mm〇
[0035] 本实施方式的口腔支架，特别适合用于肿瘤距粘膜表面较近的病患。本实施方式 中的口腔支架壳体选择的是3D打印的聚乳酸（PLA)材料，密度均匀，CT值与软组织相近， 能与粘膜面紧密贴合，满足作为组织等效填充物（Bolus)的要求。壳体厚度增加至10_的 口腔支架，使肿瘤处于建成区之外，起到组织等效填充物（Bolus)作用。与第一实施方式相 t匕，本实施方式中的口腔支架提高了表面剂量、提高了计划的适形度和均匀性、降低了总跳 数及危及器官的受照剂量。
[0036] 本发明的第三实施方式所涉及的口腔放疗用左右分隔型支架，其结构与第一、第 二实施方式的口腔支架基本相同，其进一步的改进点在于：在所述第一透气孔6的周围设 有三个标记孔7,标记孔7也开设于固定支撑部的前表面壳体上、并向固定支撑部内延伸不 同深度，该标记孔7内放置非共面金属标记物。
[0037] 本实施方式在标记孔7内放置的金属标记物可为直径为3mm的不锈钢球，MV级X 线以康普顿散射为主，骨与软组织图像分辨率低，解剖结构显示欠清，置放显影清晰的三个 非共面金属标记物，能提高射野图像与参考图象（DRR图像）配准的精度与速度，有助于应 用EPID进行头颈部的图像引导放疗（IGRT)。另外，由于上颌骨与颅骨靠骨缝连结，颅颌面 部器官移动很小，可以假设整个头部为1个钢性结构。这样头部内任一点的坐标就会随着 3个标记物坐标的变化而改变。
[0038] 上述技术效果已通过放疗临床试验证实：基于非共面金属标记物进行的图像配准 与传统的基于解剖结构图像配准相比，配准误差在1_以内，提高了配准速度，满足临床使 用要求。由于有了基于金属标记可以进行图像配准的功能，使得本发明的口腔支架的应用 范围进一步扩大，除适合于口腔颌面肿瘤放疗外，也非常适合于应用于头颈肿瘤放疗过程 中。
[0039] 本发明的第四实施方式，涉及上述第三实施方式中的口腔放疗用左右分隔型支架 的制作过程，依次包括数据采集、建立几何模型、建立实体模型这三个步骤，具体来说：
[0040] 步骤一：数据采集
[0041] (1)用红色印模膏两块置于70°C热水中软化，手工捏制成L型后放入患者口中，嘱 其慢慢咬合出上、下牙列印记并塑形，两分钟后取出冷水下冲洗定形，得到具有本发明的口 腔支架外壳形状的模型。
[0042] (2)将上述制得的模型放在GE公司生产的大孔径定位CT模拟机床上进行断层扫 描，扫描条件：120kv，层厚0. 625mm，层距0. 625mm，各断层图像以Dicom3. 0标准直接存储。
[0043] 步骤二：建立几何模型
[0044] (1)将Dicom格式的CT图像导入MimicslO.Ol软件，为使口腔模型细节尽可能被 提取，多次尝试界定阈值建立蒙罩mask，以-400?lOOOHu进行区域增长较合适，经除噪处 理去除冗余数据，再经calculate3D from mask建立三维模型。
[0045] (2)再在MEDCAD模块中用圆柱体画笔工具在三个位置勾画不同深度的标记孔，同 时勾画透气通道，再通过布尔减运算在3D视图中得到显示，最后保存为Binary STL格式，因 为设计软件和打印机之间协作的标准文件格式是STL文件格式。
[0046] 步骤三：建立实体模型
[0047] 将该STL格式文件输入3D打印机（Makerbot R印licator2代），对打印参数根据 需要进行设置，包括底座，支撑，内部填充，壁厚层数等，然后打印出三维模型，最后在标记 孔内置入金属标记（不锈钢钢球）封存好，即得到本发明的口腔放疗用左右分隔型支架。 [〇〇48] 本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例， 而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。
【权利要求】
1. 一种口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，包含L型支架本体（1)，所述L型支 架本体（1)为一空心壳体； 所述L型支架本体（1)的水平部分为固定支撑部，所述固定支撑部的上表面壳体和下 表面壳体分别设有上牙列压迹槽（2)和下牙列压迹槽（3);所述L型支架本体（1)的垂直部 分为推舌部，所述推舌部的外侧面为支架颊面（4)，所述推舌部的内侧面为支架舌面（5); 所述固定支撑部以透气通道（6)贯通，所述透气通道（6)的两端分别为开设于固定支 撑部前表面壳体上的第一透气孔（61)和固定支撑部后表面壳体上的第二透气孔（62)。
2. 根据权利要求1所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述透气通道（6) 的横截面优选为直径1?1. 5cm的圆形。
3. 根据权利要求1所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述推舌部的支 架颊面（4)与支架舌面（5)之间的距离为1. 5?2. 5cm。
4. 根据权利要求1至3任一项所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，在所述 第一透气孔（61)的周围设有3个以上标记孔（7)，所述标记孔（7)也开设于所述固定支撑 部的前表面壳体上、并向固定支撑部内延伸不同深度。
5. 根据权利要求4所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述标记孔（7)的 个数优选为3个。
6. 根据权利要求4所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述标记孔（7)内 放置非共面金属标记物。
7. 根据权利要求6所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述金属标记物 优选为直径3mm的不锈钢球。
8. 根据权利要求7所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述L型支架本体 (1)的壳体厚度为2?10mm。
9. 根据权利要求8所述的口腔放疗用左右分隔型支架，其特征在于，所述L型支架本体 (1)的壳体厚度为5?10mm。
10. 根据权利要求8所述的口腔放疗用左右分隔型支架的制作方法，其特征在于，包含 以下步骤： 步骤一，数据采集： (1) 取印模膏软化后，捏制成L型，放入患者口中咬合塑形，取出在水下冲洗定形，得到 具有本发明所述的口腔放疗用左右分隔型支架的外壳形状的模型； (2) 将上述制得的模型进行CT断层扫描；得到各断层图像； 步骤二，建立几何模型： (1) 将上述得到的CT断层图像导入Mimics软件，建立三维模型； (2) 再在MEDCAD模块中勾画透气通道以及不同深度的标记孔，再通过布尔减运算在3D 视图中得到显示，最后保存为STL格式； 步骤三，建立实体模型： (1)将该STL格式文件输入3D打印机，打印出三维模型，最后在标记孔内置入金属标记 物并封存，即得到本发明的口腔放疗用左右分隔型支架。
【文档编号】A61N5/10GK104043206SQ201410312911
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年7月2日 优先权日:2014年7月2日
【发明者】涂文勇, 丁继平, 胡海生, 石慧烽, 孔月虹, 徐璇丽 申请人:上海交通大学医学院附属第九人民医院