一种复方土茯苓颗粒的制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及中药制药【技术领域】，尤其涉及一种复方土茯苓颗粒的制备工艺，本发明对水提步骤工艺的优化大大提高了水提步骤的提取率，澄清步骤采用ZTC1+1-Ⅱ型天然澄清剂，在中草药制备水提醇沉工艺中代替酒精，不仅使得传统的水提酒沉工艺得到简化、缩短生产周期、降低成本，而且提高了澄清效率，颗粒成型工艺重复性好，有利于降低生产成本；本发明制得的复方土茯苓颗粒比现有技术制备的颗粒出膏率高、有效成分含量高，吸湿性低，稳定性较高。
【专利说明】一种复方土茯苓颗粒的制备工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制药【技术领域】，尤其涉及一种复方土茯苓颗粒的制备工艺。
【背景技术】
[0002]复方土茯苓颗粒具有泄浊祛邪、化湿清热的功效，主要用于高尿酸血症、痛风病的治疗。复方土茯苓颗粒的制备工艺主要包括水提、澄清、颗粒成型等步骤，实践中发现现有的复方土茯苓颗粒生产工艺中水提工艺设计不合理、提取率低，对水提液部分采用水提醇沉法除杂，不仅需要耗费大量酒精，成本较高，而且醇沉后所得颗粒吸湿性较强，成型工艺重复性较差，生产成本较高。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是针对现有技术的不足提供一种复方土茯苓颗粒的制备工艺，对水提步骤工艺的优化大大提高了水提步骤的提取率，澄清步骤采用ZTC1+1-1I型天然澄清剂，在中草药制备水提醇沉工艺中代替酒精，不仅使得传统的水提酒沉工艺得到简化、缩短生产周期、降低成本，而且提高了澄清效率，颗粒成型工艺重复性好，有利于降低生产成本；制得的复方土茯苓颗粒比现有技术制备的颗粒出膏率高、有效成分含量高，吸湿性低，稳定性较高。
[0004]为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案:
[0005]一种复方土茯苓颗粒的制备工艺，包含以下重量份的原料:土茯苓45份，牛膝15份，粉萆蘚15份，王不留行15份，山慈菇15份；
[0006]所述复方土茯苓颗粒的制备工艺，包括以下步骤:
[0007] A、按照重量份配比称取原料药土茯苓，牛膝，粉萆蘚，王不留行，山慈菇，备用。
[0008]B、水提:取备用原料药材，加8~12倍量水，煎煮I~3次，每次煎煮时间为I~3小时，过滤除去滤渣，合并滤液得到水提液。
[0009]C、澄清:对步骤B制得的水提液进行蒸发浓缩操作，至生药/药液的浓度为1:5~1:12，在温度为50~90°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为1%的ZTC1+1-1I型澄清剂的A组分黏胶液5~50mL，每隔30min搅拌一次；2h后，在温度为50~90°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为1%的ZTC1+1-1I澄清剂的B组分黏胶液2.5~25mL，再加热至60~80°C保温5~25min，30min后再搅拌一次；静置4~24h后，离心过滤，收集滤液。
[0010]D、制粒:将步骤C制得的滤液进行蒸发浓缩操作，获得相对密度为1.15~1.17的稠膏；将所述稠膏与混合辅料按照1:1~1:3的重量比混合均匀，向其中滴加适量浓度为50%~90%的乙醇溶液制成软材，将所述软材过筛并制粒，将制得的颗粒在60~80°C的条件下烘干，过筛整粒获得复方土茯苓颗粒成品。
[0011]作为优选的，所述步骤B具体为:取备用原料药材，加9.8倍量水，煎煮3次，每次煎煮时间为1.4小时，过滤除去滤渣，合并滤液得到水提液。
[0012]本发明采用Box-Behnken-效应面设计法对复方土茯苓颗粒提取工艺就行了优化，并通过建立模型及公式计算得到提取工艺步骤的最优实施方式，具体设计计算方法如下:
[0013](1) Box-Behnken-效应面设计
[0014]表1Box-Behnken-效应面因素水平表
[0015]
【权利要求】
1.一种复方土茯苓颗粒的制备工艺，其特征在于，所述复方土茯苓颗粒包含以下重量份的原料:土茯苓45份，牛膝15份，粉萆蘚15份，王不留行15份，山慈菇15份；所述复方土茯苓颗粒的制备工艺，包括以下步骤: A、按照重量份配比称取原料药土茯苓，牛膝，粉萆蘚，王不留行，山慈菇，备用。 B、水提:取备用原料药材，加8~12倍量水，煎煮I~3次，每次煎煮时间为I~3小时，过滤除去滤渣，合并滤液得到水提液。 C、澄清:对步骤B制得的水提液进行蒸发浓缩操作，至生药/药液的浓度为1:5~1:12，在温度为50~90°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为1%的ZTC1+1-1I型澄清剂的A组分黏胶液5~50mL，每隔30min搅拌一次；2h后，在温度为50~90°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为1%的ZTC1+1-1I澄清剂的B组分黏胶液2.5~25mL，再加热至60~80°C保温5~25min，30min后再搅拌一次；静置4~24h后，离心过滤，收集滤液。 D、制粒:将步骤C制得的滤液进行蒸发浓缩操作，获得相对密度为1.15~1.17的稠膏；将所述稠膏与混合辅料按照1:1~1:3的重量比混合均匀，向其中滴加适量浓度为50%~90%的乙醇溶液制成软材，将所述软材过筛并制粒，将制得的颗粒在60~80°C的条件下烘干，过筛整粒获得复方土茯苓颗粒成品。
2.根据权利要求1所述的复方土茯苓颗粒的制备工艺，其特征在于，所述步骤B具体为:取备用原料药材，加9.8倍量水，煎煮3次，每次煎煮时间为1.4小时，过滤除去滤渣，合并滤液得到水提液。
3.根据权利要求 1所述的复方土茯苓颗粒的制备工艺，其特征在于，所述步骤C具体为:对步骤B制得的水提液进行蒸发浓缩操作，至生药/药液的浓度为1:5，在温度为80°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为1%的ZTC1+1-1I型澄清剂的A组分黏胶液30mL，每隔30min搅拌一次；2h后，在温度为80°C并且不断搅拌的条件下，加入浓度为I %的ZTC1+1-1I澄清剂的B组分黏胶液15mL，再加热至80°C保温15min，30min后再搅拌一次；静置24h后，离心过滤，收集滤液。
4.根据权利要求1所述的复方土茯苓颗粒的制备工艺，其特征在于，所述步骤D具体为:将步骤C制得的滤液进行蒸发浓缩操作，获得相对密度为1.15~1.17的稠膏；将所述稠膏与混合辅料按照1:2的重量比混合均匀，向其中滴加适量浓度为70%的乙醇溶液制成软材，将所述软材过筛并制粒，将制得的颗粒在70°C的条件下烘干，过筛整粒获得复方土茯苓颗粒成品，其中所述混合辅料由重量比为1:1.5的糊精与淀粉制得。
5.根据权利要求1所述的复方土茯苓颗粒的制备工艺，其特征在于，所述步骤C中的搅祥速度为100~250r.min、
【文档编号】A61K36/898GK104069362SQ201410314123
【公开日】2014年10月1日 申请日期:2014年7月2日 优先权日:2014年7月2日
【发明者】吴新荣 申请人:吴新荣, 孙维峰, 刘伟, 刘志刚