一种治疗肿瘤相关性贫血的中药的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，充分发挥中医药的特色和优势，改善患者的临床症状，疗效确切，无明显副作用。本发明治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括黄芪、补骨脂、当归、党参、阿胶、枸杞子、菟丝子、鸡血藤、白芍、白术、茯苓、熟地黄、清半夏、大枣、龙眼肉、甘草，由以上诸药合理配伍，阴阳双补，补而不滞。共奏健脾益肾，补益气血之功，并且大量的现代药理研究证实本方所选药物可通过不同机制、不同程度地抑制肿瘤细胞，提高机体免疫力，改善患者临床症状。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，属于中药制剂领域。 一种治疗肿瘤相关性贫血的中药
【背景技术】
[0002] 肿瘤相关性贫血（Cancer Related Anemia, CRA)又称癌性贫血，是恶性肿瘤最常 见的伴随疾病之一。恶性肿瘤除原发肿瘤以外易见贫血、血栓、骨转移等合并症。肿瘤相关 性贫血的产生是由多种原因所引起的，主要包类两类因素：肿瘤方面的因素（如：失血、溶 血、骨髓受侵）或针对肿瘤治疗方面的因素（如：化疗的骨髓抑制作用、肿瘤放射治疗等）。 当血红蛋白小于11克/分升或者血红蛋白低于基线值彡2克/分升时，就可以诊断为贫血。
[0003] 该病在中医中属"虚劳" "虚损""血虚"等范畴。肿瘤相关性贫血不仅严重影 响肿瘤治疗的临床效果，也可导致患者生活质量下降。输血和应用重组人红细胞生成素 (erythropoietin, ΕΡ0)是治疗肿瘤相关性贫血的主要治疗手段，采用输血治疗贫血是一个 非常重要的方法，其优点是可以迅速升高血红蛋白水平，很快纠正贫血，但缺点也较多，如 有过敏、感染的危险性，可能会导致免疫抑制，并使血容量增大，铁负荷过重等。ΕΡ0治疗是 肿瘤相关性贫血常用的治疗方法，其优点是可以减少因贫血而导致的输血需求，同时提高 患者生存质量，更加符合患者的生理状况。但ΕΡ0治疗也存在很大争议，有些研究质疑，ΕΡ0 会不会缩短患者生存期？无论怎样上述方法所带来的副作用以及高额费用限制了其临床 应用。因此，医学界正在探求更加有效的治疗方法或治疗药物。发挥中医药的特色和优势， 探索有效的中药治疗方案日益受到关注。
【发明内容】
[0004] 为了克服现有技术的不足，本发明提供一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，充分发 挥中医药的特色和优势，改善患者的临床症状，疗效确切，无明显副作用。
[0005] 本发明治疗肿瘤相关性贫血的中药，按重量份计，包括以下组分的原料药：黄芪 30-50份、补骨脂10-20份、当归10-20份、党参20-30份、阿胶20-40份、枸杞子15-20份、菟 丝子10-15份、鸡血藤10-20份、白芍10-15份、白术10-15份、茯苓10-15份、熟地黄10-20 份、清半夏10-15份、大枣10-20份、龙眼肉10-20份、甘草5-8份。
[0006] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0007] 肿瘤相关性贫血依据其临床表现属祖国医学"虚损"、"血虚"等病症范畴。患者时 常表现神疲乏力、胃纳减退、腰膝酸软、面色少华。其发病与脾、肾虚致气血亏虚有关。贫血 与五脏中的脾、肾关系密切。肿瘤患者放化疗后，有毒物质损伤脾肾致脾肾亏损，气血亏虚， 因此该病的治疗重点在于益气养血，健脾补肾。
[0008] 本发明方中，重用黄芪，大补元气，补肺健脾，而能通调血脉，流行经络。当归、党 参、鸡血藤补血活血，能使淤血去而新血生。黄芪配当归为补血常用配伍，阿胶为血肉有情 之品，为补血之佳品，配党参共奏养血之功。熟地黄滋阴养血；大枣，补中益气，养血安神； 白芍补血柔肝；补骨脂补肾助阳、温脾止泻；龙眼肉补益心脾，养血安神；菟丝子、枸杞子益 精补血，清半夏健脾燥湿、解毒散结。甘草干缓和中，调和诸药。诸药合用共奏益气健脾、益 精填髓，补血生血之功效，取得较好疗效。本发明中各原料药的药理作用如下：
[0009] 黄芪：黄芪性甘，微温，归脾肺二经，功效健脾补中，升阳举陷，益卫固表，利尿，托 毒生肌。现代药理研究表明：黄芪含甙类、多糖、氨基酸等，黄芪多糖通过调节免疫系统来发 挥抗肿瘤作用，如增强腹腔巨噬细胞、B淋巴细胞和NK细胞的活性，促进IL-2、TNF及INF 等免疫因子的产生，促进T淋巴细胞的增强转化。
[0010] 补骨脂：性苦、辛、温，归肾、脾经，功效补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘。 补骨脂通过调节神经和血液系统，促进骨髓造血，增强免疫和内分泌功能，从而发挥抗衰老 作用。
[0011] 当归：性甘、辛、温，归肝、心、脾经，主要功效是补血调经，活血止痛，润肠通便。当 归甘温、质润，长于补血，为补血之圣药。配合黄芪补气药，共奏补益气血之效，即所谓"有形 之血不能自生，生于无形之气。"当归辛温通行，为活血行气之要药，对于血虚肠燥之便秘也 有一定疗效。现代药理研究发现，当归有多种药理作用：可以抑制平滑肌，抗凝血和促进凝 血，补血，抗氧化与抗衰老，抗炎和增强免疫，保护缺血损伤，促进细胞增殖，抗肿瘤等作用。
[0012] 党参：具有补中益气，健脾益肺之功效。现代研究，党参含多种糖类、酚类、留醇、挥 发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、 增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。
[0013] 阿胶：性甘、平、归肺、肝、肾经，功效为补血、滋阴，润肺，止血。阿胶为血肉有情之 品，甘平、质润，为补血要药，多用于血虚诸症，同时又有止血作用，所以对于出血而致血虚 效果较好。现代药理研究，阿胶具有明显的补血作用，促进造血功能，提高造血功能，提高机 体免疫力，提高耐缺氧、耐疲劳能力。
[0014] 枸杞子：性甘、平、归肝、肾经，功效滋补肝肾，益精明日。
[0015] 菟丝子：性辛、甘、平，归肾、肝、脾经。功效补肾益精，养肝明目，止泻，安胎。二者 合用共同起到补肝肾，肾主骨生髓，肾精为先天之本，气血生化之源。枸杞子有抗肿瘤作用， 枸杞多糖配合放疗时有明显的放射增敏作用，增张机体的免疫功能，促进骨髓造血功能。
[0016] 鸡血藤：性苦、微甘、温，归肝、行经，功效行气补血，调经，舒筋活络。《本草纲日拾 遗》："其藤最活血，暖腰膝，已风瘫。"研究发现中药鸡血藤单体SS8对骨髓抑制小鼠造血 祖细胞（CFU-GM，CFU-E，BFU-E，CFU-meg)的增殖有明显刺激作用，且有一定的时间、剂量相 关性。研究发现，鸡血藤提取物体外对肿瘤细胞系有光谱生长抑制作用，黄酮类化合物可能 是其抗肿瘤的有效成分。
[0017] 白芍：性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚 发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有 抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑 制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。白芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎 链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。
[0018] 白术：性甘、苦、温，归脾、胃经，功效健脾益气，燥湿利尿，止汗，安胎，被前人誉为 脾脏补气健牌第一要药。
[0019] 茯苓：性甘淡，归心、脾肾经，功效利水消肿，渗湿，健脾，宁心，与白术组成药对健 脾利水。研究发现，腹腔给药时白术挥发油对癌性腹水及淋巴肉瘤腹水有较强的抑制作用， 能明显延长患瘤小鼠的寿命，对所用其他几种肿瘤模型，采用间接给药法，均无明显作用。
[0020] 熟地黄：味甘、性温，归肝；肾经。补血滋润；益精填髓，是补益药，主治血虚萎黄； 眩晕心悸；月经不调；崩不止；肝肾阴亏；潮热盗汗；遗精阳痿；不育不孕；腰膝酸软；耳鸣 耳聋；头目昏花；须发早白；消渴；便秘；肾虚喘促。
[0021] 清半夏：辛、温、有毒，功效燥湿化痰、降逆止呕、消病散结。半夏为治湿痰之要药， 清用更加张化痰之力。现代药理研究表明：从半夏提取到的多糖共有较强的网状内皮系统 激活活性，能增强网状内皮系统吞噬功能和分泌作用，抑制肿瘤的发生和增殖。
[0022] 大枣：甘，温。归脾、胃经。所含有的环磷酸腺苷，是人体细胞能量代谢的必需成分， 能够增强肌力、消除疲劳、扩张血管、增加心肌收缩力、改善心肌营养，对防治心血管系统疾 病有良好的作用；中医中药理论认为，红枣对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有 较好疗效；红枣含有三萜类化合物及环磷酸腺苷，有较强的抗癌、抗过敏作用。
[0023] 龙眼肉：性味性温，味甜。功能主治补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔 忡、健忘失眠、血虚萎黄。
[0024] 甘草：性甘平，归心、肺、脾、胃经，功效补脾益气，祛痰止咳，缓急止痛，清热解毒， 调和诸药。药理研究表明甘草有抗肿瘤、抗氧化、抗病毒、保肝等作用。
[0025] 纵观全方，配伍合理，对药专精，阴阳双补，补而不滞。共奏健脾益肾，补益气血之 功，并且大量的现代药理研究证实本方所选药物可通过不同机制、不同程度地抑制肿瘤细 胞，提高机体免疫力，改善患者临床症状。
[0026] 本发明方剂中含有总苷、多糖、微量元素、氨基酸、磷脂、维生素、叶酸等活性成分， 可以改善造血功能，改善血液流变性、提高机体免疫能力、抗氧化、抗衰老、抗肿瘤等作用。 给肿瘤相关性贫血患者施用本发明方剂后，能明显改善患者的临床症状，可提高患者外周 血中的红细胞数目及血红蛋白量。副反应少、疗效确切，且费用低廉，利于临床应用及推广。
【具体实施方式】
[0027] 实施例1、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药：黄芪30克、 补骨脂10克、当归10克、党参20克、阿胶20克、枸杞子15克、菟丝子10克、鸡血藤10克、 白芍10克、白术10克、茯苓10克、熟地黄10克、清半夏10克、大枣10克、龙眼肉10克、甘 草5克。
[0028] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0029] 实施例2、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药：黄芪50克、 补骨脂20克、当归20克、党参30克、阿胶40克、枸杞子20克、菟丝子15克、鸡血藤20克、 白芍15克、白术15克、茯苓15克、熟地黄20克、清半夏15克、大枣20克、龙眼肉20克、甘 草8克。
[0030] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0031] 实施例3、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药：黄芪40克、 补骨脂15克、当归15克、党参25克、阿胶30克、枸杞子18克、菟丝子12克、鸡血藤15克、 白芍12克、白术12克、茯苓12克、熟地黄15克、清半夏12克、大枣12克、龙眼肉15克、甘 草6克。
[0032] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0033] 实施例4、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药：黄芪35克、 补骨脂12克、当归18克、党参26克、阿胶35克、枸杞子17克、菟丝子17克、鸡血藤15克、 白芍11克、白术14克、茯苓13克、熟地黄18克、清半夏14克、大枣17克、龙眼肉16克、甘 草7克。
[0034] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0035] 实施例5、一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，包括以下组分的原料药：黄芪45克、 补骨脂20克、当归20克、党参26克、阿胶35克、枸杞子18克、菟丝子14克、鸡血藤17克、 白芍13克、白术11克、茯苓12克、熟地黄19克、清半夏12克、大枣18克、龙眼肉19克、甘 草7克。
[0036] 每日一剂，水煎服，分早中晚三次服用。
[0037] 试验例
[0038] 1.临床资料
[0039] 1. 1 一般资料
[0040] 2011年至2013年在我院肿瘤科住院及门诊的50例恶性肿瘤放化疗后患者，轻度 贫血28例，中度贫血19例、重度贫血3例；男性27例，女性23例；年龄为46-78岁，平均年 龄56. 8岁。随机分成两组。对照组和治疗组各25例，两组患者一般资料经统计学处理无 显著差异，具有可比性。
[0041] 1.2入选标准
[0042] 所有病例均依据肿瘤学的诊断标准，明确诊断为恶性肿瘤，同时合并不同程度的 贫血。贫血诊断标准参照《血液病诊断及疗效标准》:轻度贫血，男性90 <Hb<120g/L，女 性90 <Hb < 110g/L ;中度贫血，男性41 <Hb < 90g/L，女性41 <Hb < 80g/L ;中度贫血， Hb < 40g/L.中医辨证：脾肾及气血亏虚型者，临床表现：神疲乏力，面色少华，头晕目眩，胃 纳不佳，腰膝酸软，舌淡苔薄白，脉细弱。
[0043] 1. 3治疗方案
[0044] 两组根据具体病情都采用常规治疗，包括使用粒细胞集落刺激因子升白细胞，以 及营养支持、止血药物、铁剂、叶酸、维生素 B12等；必需情况下（外周血红蛋白<60g/L)可 输注红细胞悬液。两组患者均不应用其他影响疗效判定的药物，如促红细胞生成素（ΕΡ0) 等。
[0045] 治疗组在常规治疗基础上加用本发明中药方剂，每日一剂，水煎服，分早中晚三次 服用。4周为一疗程。
[0046] 对照组仅给予常规治疗，不给予本发明中药方剂。
[0047] 1. 4观察指标
[0048] 主要观察以下指标：①根据《中药新药临床研究指导原则），主要观察2组治疗前 后的主要临床症状，治疗后临床证候积分值比治疗前下降> 2/3为显著改善；积分值比治 疗前下降> 1/3为部分改善；积分无变化者为无改善。②外周血象：外周血红细胞计数、网 织红细胞计数、红细胞体积、血红蛋白浓度、白细胞计数、血小板计数；③治疗的副反应：包 括骨髓抑制，白细胞下降，血小板下降，肝功能异常，恶心呕吐，腹泻，乏力等。
[0049] 1. 5疗效标准
[0050] 参照《血液病诊断及疗效标准》：治愈，血常规红细胞计数或血红蛋白明显上升达 基本正常水平，临床症状消失；显效，临床症状明显好转，贫血严重分级转为轻度，改善2级 以上；有效，临床症状好转贫血严重分级改善I级；无效，临床症状及贫血严重分级无改善 或下降。
[0051] 1.6统计方法
[0052] 所有的统计检验均采用双侧检验，P值< 0. 05将被认为所检验的差异有统计学意 义。
[0053] 2.结果
[0054] 2. 1治疗组治疗效果明显优于对照组，结果见表1
[0055] 表 1
[0056]
【权利要求】
1. 一种治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以下组分的原料 药：黄芪30-50份、补骨脂10-20份、当归10-20份、党参20-30份、阿胶20-40份、枸杞子 15-20份、菟丝子10-15份、鸡血藤10-20份、白芍10-15份、白术10-15份、茯苓10-15份、 熟地黄10-20份、清半夏10-15份、大枣10-20份、龙眼肉10-20份、甘草5-8份。
2. 如权利要求1所述的治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以 下组分的原料药：黄芪40份、补骨脂15份、当归15份、党参25份、阿胶30份、枸杞子18份、 菟丝子12份、鸡血藤15份、白芍12份、白术12份、茯苓12份、熟地黄15份、清半夏12份、 大麥12份、龙眼肉15份、甘草6份。
3. 如权利要求1所述的治疗肿瘤相关性贫血的中药，其特征在于，按重量份计，包括以 下组分的原料药：黄芪35份、补骨脂12份、当归18份、党参26份、阿胶35份、枸杞子17份、 菟丝子17份、鸡血藤15份、白芍11份、白术14份、茯苓13份、熟地黄18份、清半夏14份、 大枣17份、龙眼肉16份、甘草7份。
【文档编号】A61P35/00GK104083560SQ201410369469
【公开日】2014年10月8日 申请日期:2014年7月31日 优先权日:2014年7月31日
【发明者】边莉 申请人:边莉