一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：生黄芪20-28份、熟女贞16-20份、党参13-17份、熟地13-17份、仙灵脾10-14份、补骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鹳草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炙甘草4-8份。本发明还提供这种中药组合物的应用。本发明优点在于：其配伍符合中药“君臣佐使”原则，治疗再障疗效良好，安全无毒，具有广阔的开发应用前景，适合广泛推广应用，为更多病人提供了一种安全有效的治疗方法，能够获得良好的社会效益和经济效益。
【专利说明】—种治疗再生障碍性贫血的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药【技术领域】，具体地说，是一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物。
【背景技术】
[0002]再生障碍性贫血是血液系统常见病，目前尚缺乏理想的防治方法。现有的治疗药物，如雄性激素与免疫抑制剂等，疗效有限，价格较贵，副作用较多，相当部分患者不能耐受。骨髓移植由于受供髓来源、设备条件和经济费用等限制，目前大多数患者还不能接受本项治疗。随着人们健康需求的增加，医学科学的发展，诊断水平的提高，再障患者的发现增多，亟待需要一种有效、稳定、安全、经济又适合我国国情的治疗再生障碍性贫血的药物。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物。
[0004]本发明的再一个目的是，提供一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物的应用。
[0005]为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物，由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞16-20份、党参13-17份、熟地13-17份、仙灵脾10-14份、补骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鹳草
13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炙甘草4-8份。
[0006]优选的，由以下重量份的原料药制成:生黄芪22-26份、熟女贞17-19份、党参
14-16份、熟地14-16份、仙灵脾11-13份、补骨脂14-16份、牡丹皮14-16份、江南卷柏
14-16份、老鹳草14-16份、景天三七14-16份、制半夏8_10份、炙甘草5_7份。
[0007]优选的，由以下重量份的原料药制成:生黄芪24份、熟女贞18份、党参15份、熟地15份、仙灵脾12份、补骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鹳草15份、景天三七15份、制半夏9份、炎甘草6份。
[0008]为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是:所述的中药组合物在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。
[0009]所述的药物还包括药学上允许的辅料。
[0010]所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。
[0011]本发明优点在于:
本发明的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，根据中医“虚劳”、“髓劳”、“血证”理论，结合临床经验，采用健脾补肾与活血化瘀药同用并进行组方改良形成，突破了传统出血性疾病不用或慎用活血药的观念，治疗再障疗效良好，安全无毒，是治疗再障的有效中药制剂，具有广阔的开发应用前景，适合广泛推广应用，为更多病人提供了一种安全有效的治疗方法，能够获得良好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0012]下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0013]本发明提供一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物，由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞16-20份、党参13-17份、熟地13-17份、仙灵脾10_14份、补骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鹳草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7_11份、炎甘草4-8份。
[0014]实施例1
生黄芪20份、熟女贞16份、党参13份、熟地13份、仙灵脾10份、补骨脂13份、牡丹皮13份、江南卷柏13份、老鹳草13份、景天三七13份、制半夏7份、炙甘草4份。
[0015]实施例2
生黄芪22份、熟女贞17份、党参14份、熟地14份、仙灵脾11份、补骨脂14份、牡丹皮14份、江南卷柏14份、老鹳草14份、景天三七14份、制半夏8份、炙甘草5份。
[0016]实施例3
生黄芪24份、熟女贞18份、党参15份、熟地15份、仙灵脾12份、补骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鹳草15份、景天三七15份、制半夏9份、炙甘草6份。
[0017]实施例4
生黄芪26份、熟女贞19份、党参16份、熟地16份、仙灵脾13份、补骨脂16份、牡丹皮16份、江南卷柏16份、老鹳草16份、景天三七16份、制半夏10份、炙甘草7份。
[0018]实施例5
生黄芪28份、熟女贞20份、党参17份、熟地17份、仙灵脾14份、补骨脂17份、牡丹皮17份、江南卷柏17份、老鹳草17份、景天三七17份、制半夏11份、炙甘草8份。
[0019]实施例6中药组合物汤剂的制备
按照实施例1-5任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，制得所述的中药组合物汤剂。
[0020]实施例7中药组合物片剂/胶囊的制备
按照实施例1-5任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，减压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒，压制成片剂或填充装胶囊。
[0021]实施例8中药组合物颗粒剂的制备
按照实施例1-5任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，减压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒。
[0022]实施例9中药组合物合剂/ 口服液/糖浆剂的制备
按照实施例1-5任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，加适当制药辅料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等)，制成合剂、口服液或糖浆剂。
[0023]实施例10本发明的中药组合物的临床试验
1.临床资料
选择符合1987年第四届全国再障学术会议修订的诊断标准的共247例再障患者，随机分为三组，其中治疗组167例，对照一组60例，对照二组20例。三组一般情况比较均无显著差异(P>0.05)，具有可比性。
[0024]2.治疗方法
治疗组:本发明的中药组合物，参照实施例3和9制备成中药组合物合剂(含生药2g/ml)，每次服用20ml，每日3次；
对照一组:雄性激素康力龙治疗，每次2mg，每日3次；
对照二组:环孢菌素(CsA)，5mg.kg—1.cf1，分3次服用；
观察临床疗效和免疫等多项指标变化。
[0025]3.疗效观察
3.1疗效评价标准
参照1987年全国再障学术会议修订的疗效标准评定。
[0026]3.2治疗结果
3.2.1临床总体疗效与副反应
临床研究结果表明:本发明的中药组合物治疗再障总有效率为86.33%，治愈缓解率47.31%，康力龙对照一组总有效率56.67%、治愈缓解率23.33%，环孢菌素(CsA)对照组总有效率80.0%、治愈缓解率40.0%。本发明的中药组合物治疗再障的总有效率和治愈缓解率都明显优于康力龙(P〈0.05)，与环孢菌素的疗效比较无明显差异(P>0.05)。
[0027]本发明的中药组合物临床未见肝肾损害(明显优于对照组)、出血加重等不良反应。
[0028]3.2.2免疫等多项指标变化
表I再障患者治疗前后外周血象变化(X土SD)
项目治疗鐘0=#7+>対疑組(X=Sd)
治疗? 治疗感 P 清疗筋抬+ffg P
KGl (f I) 5JiCti4 5! Wife:o I； <CUi5?CW.JiS-4,01
U"BO:HlCi^ L)cfS.0l2 M=O ￠6}Λ:^146<0 05
PLT^lOiIi 44jfc3.vSl ?0J6±39J3 <ΜΙ4i02x3CLH￠.145=3?Jfi￠3.05
表2白介素-2 (IL-2)测定的变化
__X_IL-2 <--Ρ?)_F
正常人:045J5=9 2S
?ΜΒ62<0.01
_?后62振 Ifci 9.2S*?)0—05
表3再障患者治疗前后T淋巴细胞亚群变化分组NCD； iV) CS^ (Λ) CEteM CD4 CD；
正常 A206121=5^0?4i?2=6J224.6f=5..32 17?=0J0
illjfj62C—31)=11..04=3SJS=§ft2— 59=5^ P:==-lJfcd)—39==
治 Ι? 后 626132=8iS>η36=§3^χIiS=QiQ^注:与正常人比较 # P<0.05 ；## p<0.01 ；### Ρ〈0.001;治疗前后 * Ρ<0.05 ；**Ρ〈0.01。
[0029]表4再障患者治疗前后α β TCR +、Y δ TCR +细胞百分率比较
【权利要求】
1.一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞16-20份、党参13-17份、熟地13-17份、仙灵脾10_14份、补骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鹳草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炎甘草4-8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:生黄芪22-26份、熟女贞17-19份、党参14-16份、熟地14-16份、仙灵脾11_13份、补骨脂14-16份、牡丹皮14-16份、江南卷柏14-16份、老鹳草14-16份、景天三七14-16份、制半夏8_10份、炙甘草5-7份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成:生黄芪24份、熟女贞18份、党参15份、熟地15份、仙灵脾12份、补骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鹳草15份、景天三七15份、制半夏9份、炙甘草6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物还包括药学上允许的辅料。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒齐U、合剂、口服液或糖浆剂。
【文档编号】A61K36/8888GK104173644SQ201410415960
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月22日 优先权日:2014年8月22日
【发明者】周永明, 朱文伟, 陈海琳, 胡明辉, 陆嘉惠, 张广社 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院