一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：生黄芪20-28份、熟女贞15-20份、白术10-15份、生地黄12-18份、菟丝子15-20份、牡丹皮12-18份、江南卷柏12-18份、仙鹤草12-18份、景天三七12-18份、炙甘草4-8份。本发明还提供这种中药组合物的应用。本发明优点在于：本发明的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，能有效控制患者的出血症状，改善生活质量，升提血小板计数，对免疫性血小板减少症具有显著的治疗作用，且未见不良反应，具有广阔的开发应用前景，适于进一步推广应用。
【专利说明】一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药【技术领域】，具体地说，是一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物。
【背景技术】
[0002]免疫性血小板减少症，又称原发性血小板减少性紫癜(Id1pathicthrombocytopenic purpura, ITP)是一种以血液中血小板计数减少,骨髓中巨核细胞正常或增多，可多部位、多脏器自发性出血的常见出血性疾病。
[0003]临床上该病近年来发病呈上升趋势。西医治疗以糖皮质激素、免疫抑制剂和脾切除为主，但是其不良反应令大多数患者难以忍受，生活质量低下。目前国内外对于ITP的治疗主要一线药物是激素类药物如强的松、可的松等，使用激素进行治疗主要通过抑制对血小板的吞噬、抑制血小板抗体的生成。但据临床统计，使用激素类药物进行治疗有复发率高，副作用多，疗程长等缺点，患者需长期服药治疗。据统计只有10%?20%患者停药后没有复发现象。对于体质弱的患者，特别是高龄患者，难以接受大剂量激素类药物的冲击治疗。因此有必要寻找高效低毒的治疗药物进行治疗。随着人们健康需求的增加，医学科学的发展，诊断水平的提高，免疫性血小板减少症患者的发现增多，亟待需要一种有效、稳定、安全、经济又适合我国国情的治疗免疫性血小板减少症的药物。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物。
[0005]本发明的第二个目的是，提供一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物的应用。
[0006]为实现上述目的，本发明采取的技术方案是:一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞15-20份、白术10-15份、生地黄12-18份、菟丝子15-20份、牡丹皮12-18份、江南卷柏12-18份、仙鹤草12-18份、景天二七12-18份、炎甘草4_8份。
[0007]优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪22-26份、熟女贞17-19份、白术12-14份、生地黄14-16份、菟丝子17-19份、牡丹皮14-16份、江南卷柏14-16份、仙鹤草14-16份、景天三七14-16份、炙甘草5_7份。
[0008]优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪24份、熟女贞18份、白术12份、生地黄15份、菟丝子18份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、仙鹤草15份、景天三七15份、炙甘草6份。
[0009]为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是:所述的中药组合物在制备治疗免疫性血小板减少症的药物中的应用。
[0010]所述的药物还包括药学上允许的辅料。
[0011]所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。
[0012]本发明优点在于:
本发明的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，能有效控制患者的出血症状，改善生活质量，升提血小板计数，对免疫性血小板减少症具有显著的治疗作用，且未见不良反应，具有广阔的开发应用前景，适于进一步推广应用。
【具体实施方式】
[0013]下面结合实施例对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0014]本发明提供一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞15-20份、白术10-15份、生地黄12-18份、菟丝子15-20份、牡丹皮12-18份、江南卷柏12-18份、仙鹤草12-18份、景天三七12-18份、炙甘草4-8份。
[0015]优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪24份、熟女贞18份、白术12份、生地黄15份、菟丝子18份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、仙鹤草15份、景天三七15份、炙甘草6份。
[0016]实施例1
生黄芪20份、熟女贞15份、白术10份、生地黄12份、菟丝子15份、牡丹皮12份、江南卷柏12份、仙鹤草12份、景天三七12份、炙甘草4份。
[0017]实施例2
生黄芪21份、熟女贞16份、白术11份、生地黄13份、菟丝子16份、牡丹皮13份、江南卷柏13份、仙鹤草13份、景天三七13份、炙甘草5份。
[0018]实施例3
生黄芪22份、熟女贞17份、白术12份、生地黄14份、菟丝子17份、牡丹皮14份、江南卷柏14份、仙鹤草14份、景天三七14份、炙甘草6份。
[0019]实施例4
生黄芪23份、熟女贞18份、白术13份、生地黄15份、菟丝子18份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、仙鹤草15份、景天三七15份、炙甘草7份。
[0020]实施例5
生黄芪24份、熟女贞19份、白术14份、生地黄16份、菟丝子19份、牡丹皮16份、江南卷柏16份、仙鹤草16份、景天三七16份、炙甘草8份。
[0021]实施例6
生黄芪25份、熟女贞20份、白术15份、生地黄17份、菟丝子20份、牡丹皮17份、江南卷柏17份、仙鹤草17份、景天三七17份、炙甘草7份。
[0022]实施例7
生黄芪26份、熟女贞19份、白术14份、生地黄18份、菟丝子19份、牡丹皮18份、江南卷柏18份、仙鹤草18份、景天三七18份、炙甘草6份。
[0023]实施例8
生黄芪27份、熟女贞18份、白术13份、生地黄17份、菟丝子18份、牡丹皮17份、江南卷柏17份、仙鹤草17份、景天三七17份、炙甘草5份。
[0024]实施例9
生黄芪28份、熟女贞17份、白术12份、生地黄16份、菟丝子17份、牡丹皮16份、江南卷柏16份、仙鹤草16份、景天三七16份、炙甘草4份。
[0025]实施例10
生黄芪24份、熟女贞18份、白术12份、生地黄15份、菟丝子18份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、仙鹤草15份、景天三七15份、炙甘草6份。
[0026]实施例11中药组合物汤剂的制备
按照实施例1-10任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，制得所述的中药组合物汤剂。
[0027]实施例14中药组合物片剂/胶囊的制备
按照实施例1-10任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，减压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒，压制成片剂或填充装胶囊。
[0028]实施例15中药组合物颗粒剂的制备
按照实施例1-10任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，减压浓缩得浸膏，将浸膏进行真空干燥，制成中药浸膏粉，添加适量辅料后，用干法制粒制成颗粒。
[0029]实施例16中药组合物合剂/ 口服液/糖浆剂的制备
按照实施例1-10任一所述的配比称取原料药，加8倍量水，浸泡I小时，煎煮3次，每次I小时，加适当制药辅料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等)，制成合剂、口服液或糖浆剂。
[0030]实施例17本发明的中药组合物治疗ITP的临床试验
1.资料与方法
1.1临床资料
86例患者均为2000年I月?2003年2月血液科门诊和住院的ITP患者，全部符合全国血栓与止血学术会议修订的有关ITP的诊断标准。按照随机数字表分为2组:1)治疗组56例，其中男18例，女38例;年龄12?64岁，平均37.2岁;病程0.5?30年，平均7.4年;血小板计数(BPC) 1X 19?68X 109/L，平均39.28X 109/L ;中医辩证为血热络伤型8例，脾虚失统型12例，脾肾阴亏型36例。2)对照组30例，其中男9例，女21例；年龄15?64岁，平均36.0 岁；病程 0.5?29 年，平均 6.4 年；BPC 12X 19 ?64X 109/L，平均 38.87X 109/L ;中医辩证为血热络伤型4例，脾虚失统型9例，脾肾阴亏型17例。两组一般情况比较均无显著差异，具有可比性。3)正常组20名健康人为健康献血员和健康实习生，其中男6例，女14例；年龄2(Γ48岁，平均34.0岁，其性别、年龄与上述ITP患者比较无显著性差异(Ρ>0.05)。
[0031]1.2治疗方法
治疗组用本发明的药物治疗，参照实施例10和15的配比和方法制备中药组合物颗粒齐U，每次I包(含生药量12g)，3次/d，开水冲服；对照组用强的松(上海信谊药厂生产，5mg/片)治疗，每日40?60mg (lmg.kg—1.(Γ1)，分3次口服(如BPC升到正常按规定逐步减量)。两组病例均治疗观察3个月以上统计疗效。
[0032]1.3观察项目及方法BPC采用东亚KlOOO细胞分析仪测定，血小板相关抗体(PAIg)采用ELISA法检测，配套试剂盒购自太阳生物技术公司；自然杀伤细胞活性(NKCA)采用乳酸脱氢酶(LDH)释放改良法测定，试剂盒购自晶美生物工程有限公司；白细胞介素-4 (IL-4)采用双抗体夹心法酶联免疫法测定，试剂盒购自上海森雄科技实用有限公司；淋巴细胞亚群使用美国BD公司生产的流式细胞仪检测；此外，观察骨髓象及全身症状、副反应。
[0033]1.4疗效标准
出血程度分级标准参照全国中医内科学会制定的ITP出血程度分级标准。I级:无出血或在损伤后有轻度的出血；
II级:轻度皮肤黏膜出血，或月经增多，但有局限性；
III级:皮肤黏膜明显出血，月经显著增多，或有其它内脏出血，有时尚需采取局部止血措施(如鼻腔填塞)，Hb>100g/L ；
IV级:出血严重或有内脏明显出血 ，Hb〈100g/L，常需采取积极的止血措施。
[0034]疗效标准根据第二届全国血液学术会议制定的ITP疗效标准评定。
[0035]显效:血小板恢复正常，无出血症状持续3个月以上，维持2年以上无复发者为基本治愈；
良效:血小板升至50 X 109/L或较原水平上升30 X 109/L以上，无或基本无出血症状，持续2个月以上；
进步:血小板有所上升，出血症状改善持续2周以上；无效:血小板及出血症状无改善或恶化。
[0036]1.5统计学方法
计量资料数据以? ±s表示，治疗前后均数比较用t检验；计数资料数据用X2检验；
等级资料用Ridit分析。
[0037]2.观察结果
2.1出血症状变化
经本发明药物和强的松治疗后，两组患者的出血症状均有减轻，以肌衄、鼻衄和月经量多的改善尤为明显。两组治疗前后出血分级变化，经Ridit分析，差异显著(P〈0.05)，但两组间比较无显著差异(P>0.05)，见表1。
[0038]表1.两组治疗前后出血分级比较
【权利要求】
1.一种治疗免疫性血小板减少症的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪20-28份、熟女贞15-20份、白术10-15份、生地黄12-18份、菟丝子15-20份、牡丹皮12-18份、江南卷柏12-18份、仙鹤草12-18份、景天三七12-18份、炙甘草4-8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪22-26份、熟女贞17-19份、白术12-14份、生地黄14-16份、菟丝子17-19份、牡丹皮14-16份、江南卷柏14-16份、仙鹤草14-16份、景天三七14-16份、炙甘草5-7 份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成:生黄芪24份、熟女贞18份、白术12份、生地黄15份、菟丝子18份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、仙鹤草15份、景天三七15份、炙甘草6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗免疫性血小板减少症的药物中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物还包括药学上允许的辅料。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒齐U、合剂、口服液或糖浆剂。
【文档编号】A61P7/04GK104173563SQ201410415963
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月22日 优先权日:2014年8月22日
【发明者】周永明, 张宁, 朱文伟, 黄振翘, 陈海琳, 鲍计章, 巩路 申请人:上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院