一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，属于中医领域，由香附、月季花、刘寄奴、白芨、夜交藤、枳壳、黄芪7味中药原料制备而成，具有凑疏肝化瘀，理气止痛，调经活血养血之功效，针对气滞血瘀型原发性痛经的病因，疗效显著。
【专利说明】一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，属于中医领域。
【背景技术】
[0002] 痛经指行经前后或月经期出现下腹部疼痛，坠胀，伴有腰酸或其他不适，如腹泻、 恶心、呕吐等，症状严重影响生活质量者，是青春期少女以及年轻妇女常见病，，多发病，反 复发作，不易治愈。
[0003] 《女科指南》认为："多忧、思、忿、怒。忧思过度则气凝，气凝则血亦凝；忿怒已甚则 气结，气结则血亦结，气血凝结则涩而不流……。"《简明医彀》谓："妇人气习偏僻，执滞难 移，情志抑遏不舒，心思郁结不畅"。可见气滞为痛经的重要病因。《傅青主女科》云："经欲 行而肝不应，则怫其气而生痛"。
[0004] 现代中医学家遵循传统理论，结合临床实践经验，将痛经的认识更加系统化，总结 痛经的主要成因为：寒湿凝滞，湿热癖阻，气血虚弱，气滞血瘀，肝肾亏虚五种。
[0005] 气滞血瘀型痛经主要归咎于肝，肝喜条达而恶抑郁，经期或经期前后复伤于情志， 肝气更怫郁，气滞则血瘀，血海气机不利，胞宫气血运行不畅，经血运行阻滞，"不通则痛"， 而发痛经。而肝以血为本，以气为用，藏血以养其体，疏泄以遂其用。情志抑郁，肝郁气滞，气 滞则血瘀。肝郁气滞，瘀滞冲任，气血运行不畅，经前或经时气血下注于冲任，胞脉气血更加 瘀滞，故经前期或经期小腹胀痛拒按；冲任气滞血瘀，故经行不畅，经量少，血色紫黯有块； 肝郁气滞，故胸胁、乳房胀痛，情绪烦躁易怒；舌质黯或有瘀点，脉弦涩。故气滞血瘀型痛经 多由素体肝旺，稍有抑郁恚怒，肝郁气滞，郁而化热化火，以致火郁血热血瘀，经血瘀滞于冲 任而作痛。
[0006] 现代医学将痛经分为原发性痛经和继发性痛经两类：原发性痛经指的是从月经初 潮时即有痛经以后每次来潮均出现反复疼痛；继发性痛经指的是初潮开始有一个阶段在 月经来潮前后并不感到疼痛，以后逐步出现腹痛，并逐渐加剧，常并发不孕与子宫内膜异位 症，子宫肌腺症与生殖道炎症。使用止痛、解痉等方法对症治疗，虽见效较快，但不能根治疾 病，停药易于复发，且副作用大，不能作为治疗首选方案。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，该中药组合 物组方简单、效果显著、无毒副作用，用药方便，成本低廉。
[0008] 为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0009] -种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其由以下药用原料制成：香附、月 季花、刘寄奴、白芨、夜交藤、枳壳、黄芪。
[0010] 具体的，上述所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，它是由以下重量 配比的药用原料制成：香附13-17份、月季花10-15份、刘寄奴8-13份、白芨6-9份、夜交藤 8-13份、枳壳5-8份、黄芪6-9份。
[0011] 进一步优选，本发明所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，它是由以 下重量配比的药用原料制成：香附14份、月季花12份、刘寄奴11份、白芨7份、夜交藤9份、 枳壳6份、黄芪7份。
[0012] 方解：本发明组合简单、合理，方中香附、月季花疏肝调经、行气止痛为君药；刘寄 奴、白芨二药共伍，活血而不破血，止血而不滞血为臣药；黄芪补气以行血，补而不滞、滋而 不腻，枳壳理气宽中，行滞消胀，益气利五脏，协助肝之疏泄，夜交藤养心，安神，通络，具为 佐使药。上述7味中药共凑疏肝化瘀，理气止痛，调经活血养血之功效，针对气滞血瘀型原 发性痛经的病因，疗效显著。
[0013] 本发明各组分的具体药理研究现状如下：
[0014] 香附：性平无寒热之偏，既可疏肝调经，又能行气止痛。同时兼通十二经引诸药直 达病所，《本草纲目》有言："香附之气平而不寒，香而能窜，其味多辛能散，微苦能降，微甘能 和。乃足厥阴肝、手少阳三焦气分主药，而兼通十二经气分……乃气病之总司，女科之主帅 也"。
[0015] 月季花：甘；温；无毒。归肝经。具有活血调经；消肿散结；涩精止带的功效，主月 经不调；痛经；闭经；血崩；跌打损伤；瘰疬；遗精；带下。
[0016] 刘寄奴：苦，温。归心、脾经。功效：祛瘀通经疗伤，消化食积。本品苦能降泄，温能 通行，善于祛瘀通经，散瘀止痛，用于经闭不通、产后瘀痛。
[0017] 白芨：苦、甘、涩，微寒。入肝、肺、胃经。有收敛止血，消肿生肌之功，用于内外出血 诸证及痈肿、烫伤、手足皲裂、肛裂等。
[0018] 夜交藤：甘微苦，平。入心、肝经。具有养心，安神，通络，祛风等功效。治失眠，劳 伤，多汗，血虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。
[0019] 枳壳：苦、辛、酸，温。归脾、胃经。功能主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞， 胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子官脱垂。
[0020] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于 气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃 不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0021] 本发明的上述所述治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物可以加入制备不同 剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成 任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
[0022] 上述所述本发明的中药组合物优选为胶囊剂。
[0023] 本发明胶囊剂的制备方法如下：将本发明原料药干燥后按照本发明重量份配比充 分混合均匀，粉碎成120-200目的细粉，优选为200目的细粉，灭菌装入胶囊中制成。
[0024] 当然本发明胶囊剂也可以根据现有的制剂工艺，加入其他辅料，如矫味剂。
[0025] 用法用量：胶囊剂每天3次，每次4-6粒，每粒含药量0. 25g。三个经期周期为一 疗程，服用时亦可以把胶囊壳去掉，用适量开水冲服。
[0026] 本发明与现有技术相比具有以下优点：
[0027] 1.本发明所用原料药材都可以从中药店购买得到，原料易得；
[0028] 2.本发明制剂制备工艺简单，仅需要粉碎混合处理即可，无需复杂的水提醇沉工 艺；
[0029] 3.本发明药物针对气滞血瘀型原发性痛经的治疗见效快，有效率高，总有效率可 达95%以上；
[0030] 4.本发明最大的特点是治愈的患者复发率低。
【具体实施方式】
[0031] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
[0032] 实施例1胶囊剂的制备
[0033] 按以下重量份称取本发明各原料：香附14份、月季花12份、刘寄奴11份、白芨7 份、夜交藤9份、枳壳6份、黄芪7份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，装入胶囊即得。
[0034] 实施例2颗粒剂的制备
[0035] 按以下重量份称取本发明各原料：香附14份、月季花12份、刘寄奴11份、白芨7 份、夜交藤9份、枳壳6份、黄芪7份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，加入乙醇和糊精，制备成颗粒剂。
[0036] 实施例3胶囊剂的制备
[0037] 按以下重量份称取本发明各原料：香附13份、月季花10份、刘寄奴8份、白芨6份、 夜交藤8份、枳壳5份、黄芪6份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200目的 细粉后，装入胶囊即得。
[0038] 实施例4胶囊剂的制备
[0039] 按以下重量份称取本发明各原料：香附17份、月季花15份、刘寄奴13份、白芨9 份、夜交藤13份、枳壳8份、黄芪9份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，装入胶囊即得。
[0040] 实施例5胶囊剂的制备
[0041] 按以下重量份称取本发明各原料：香附15份、月季花13份、刘寄奴10份、白芨8 份、夜交藤11份、枳壳7份、黄芪8份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，装入胶囊即得。
[0042] 实施例6胶囊剂的制备
[0043] 按以下重量份称取本发明各原料：香附15份、月季花13份、刘寄奴10份、白芨7 份、夜交藤12份、枳壳6份、黄芪7份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，装入胶囊即得。
[0044] 实施例7胶囊剂的制备
[0045] 按以下重量份称取本发明各原料：香附16份、月季花11份、刘寄奴11份、白芨8 份、夜交藤12份、枳壳8份、黄芪8份，将上述重量的各组分干燥后充分混合，粉碎成过200 目的细粉后，装入胶囊即得。
[0046] 以下通过试验例来进一步阐述本发明药物的有益效果，这些试验例包括本发明药 物的动物毒性试验和临床观察试验。
[0047] 试验例1动物试验报告
[0048] 一、本发明中药组合物动物急性毒性试验
[0049] 1.试验药物：本发明药物组合物。
[0050] 2.试验动物：普通级NIH小鼠12只，体重19g±3g，雌雄各半。
[0051] 3.方法与结果：随机分成空白对照组，禁食16小时后进行实验，给药组按 〇. 4g/10g的剂量灌胃给予本发明胶囊混悬剂（胶囊内容物与水1:1调和而成），6小时后再 按0. 4g/10g的剂量灌胃给药一次，共两次。与此同时空白对照组灌胃给予同体积水，给药 后观察饲养七天，记录小鼠毒性反应及死亡情况，并观察其主要脏器和组织的变化。
[0052] 给药七日后小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾， 目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。处死小鼠，解剖，观察其心、肝、肺、肾等主 要脏器和组织未见异常，表明该药口服安全。
[0053] 二、本发明中药组合物动物长期毒性试验
[0054] 1.试验药物：本发明药物组合物。
[0055] 2.试验动物：普通级SD大鼠36只，体重175g± 16g，雌雄各半，随机分为3组。
[0056] 3?方法与结果：
[0057] 药物配制：分高、低、空白三个剂量组，分别为临床用药量的100、50、0倍。
[0058] 实验采用灌胃给药方式，均按lml/100g的容量灌胃给药，连续给药90天：空白对 照组每日给等容量的蒸馏水，然后每组动物处死4只，尸解对动物各脏器组织进行肉眼观 察，并对心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺等器官作病理检查。4.结论：
[0059] 1、各组动物受试期间进食、饮水、大小便均正常，运动健康活泼、被毛光泽、未发现 死亡及其它异常变化。
[0060] 2、各组动物体重增长正常，给药组与对照组比较无显著性差异（P>0. 05)。
[0061] 3、实验后各组动物肝肾功能及血清生化测定结果与对照组比较无显著性差异。
[0062] 4、实验后各组动物血象检查与对照组比较无显著性差异。
[0063] 5、各组动物心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺外观与其脏器指数均无显著性差异。
[0064] 6、各组动物和对照组一样，心、肝、脾、肺、肾等器官的大小形态基本正常，表面光 滑，无出血，粘连或坏死，组织学检查各组脏器均未见器质性病变，心肌纤维无变性或坏死， 结构正常，肺组织及脾组织也未见异常改变，肝细胞及肾小球、肾小管等结构均无异常改 变，即与药物代谢有关的重要脏器均无明显改变。
[0065] 三、本发明中药组合物对气滞血瘀证雌性大鼠卵巢功能的影响
[0066] 1.试验药物：本发明药物组合物。动物给药剂量按体表面积换算系数计算：动物 给药剂量=人临床用量X0.018/200X1000X临床等效量的倍数（人临床每日用量按3g 计算，体重取60kg)。
[0067] 2.实验动物：雌性SD大鼠，体重180?220g，由北京玛斯生物技术有限公司提供， 合格证号：SCXK (京）2011-0003。
[0068] 3.建模及分组：大鼠适应性饲养7d后，随机分为对照组、模型组、阳性药对照组 (阿司匹林0. lg/kg)、本发明药物高剂量组（5. 4g/kg，相当于人用量的20倍）、本发明药物 中剂量组（2. 7g/kg，相当于人用量的10倍）、本发明药物低剂量组（1. 35g/kg，相当于人用 量的5倍），每组8只。除对照组外，其余五组，均按0. 8mg/kg. d注射盐酸肾上腺素注射液， 4h后接受慢性不可预见性刺激（A:昼夜颠倒，B:0?4°C冰水游泳4min，C:50°C烘箱热烘 lOmin，D:60dB噪音刺激3h，E:悬尾lOmin，每次随机给予1种刺激），连续14d，从第7d开 始，本别按各组规定的剂量灌胃给药，连续7d，于第15天水合氯醛麻醉后，颈总动脉取血， 测定血浆雌二醇（E2)、孕酮（P)的含量。
[0069] 4.统计学方法应用SPSS16. 0统计软件统计，所有数据以5±si表示，组间比较采用 t检验。
[0070] 5?结果
[0071] 表1、本发明中药组合物对气滞血瘀证雌性大鼠卵巢功能的影响（5±s)
[0072]
【权利要求】
1. 一种治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其特征在于是由以下重量配比的药 用原料制成：香附13-17份、月季花10-15份、刘寄奴8-13份、白芨6-9份、夜交藤8-13份、 枳壳5-8份、黄芪6-9份。
2. 如权利要求1所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其特征在于是由 以下重量配比的药用原料制成：香附14份、月季花12份、刘寄奴11份、白芨7份、夜交藤9 份、枳壳6份、黄芪7份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物为口服剂型。
4. 如权利要求3所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其特征在于所述口 服剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
5. 如权利要求4所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其特征在于所述口 服剂型为胶囊剂。
6. 如权利要求1-5任一所述的治疗气滞血瘀型原发性痛经的中药组合物，其特征在于 其制备方法包括如下步骤：将本发明原料药干燥后按照本发明重量份配比充分混合均匀， 粉碎成120-200目的细粉，灭菌装入胶囊中制成。
【文档编号】A61K36/898GK104258074SQ201410508032
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年9月28日 优先权日:2014年9月28日
【发明者】谷静维 申请人:陈远征