一种治疗荨麻疹的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗荨麻疹的药物组合物，由一定重量比例的黄芪、苍耳子、金银花、栀子、牡丹皮、荆芥穗、鱼腥草、马齿苋、茵陈、桑白皮、桃仁、红花配制而成。本发明的药物组合物中各个组分均廉价易得，制备方法简便，疗效确切，可以根据临床需要制备多种剂型使用，同时还能有效的防止荨麻疹复发，具有非常好的市场前景。
【专利说明】一种治疗荨麻疹的药物组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物领域，具体涉及一种治疗荨麻疹的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 荨麻疹是一种极其常见的皮肤病，病理是由于皮肤、黏膜小血管反应性扩张及通 透性增加而产生的一种局限性水肿反应，主要表现为边缘清楚的红色或苍白色的瘙痒性风 团。风团的大小和形态不一，发作时间不定。风团逐渐蔓延，融合成片，由于真皮乳头水肿， 可见表皮毛囊口向下凹陷。风团持续数分钟至数小时，少数可延长至数天后消退，不留痕 迹。皮疹反复成批发生，以傍晚发作者多见。风团常泛发，亦可局限。有时合并血管性水肿， 偶尔风团表面形成大疱。荨麻疹的病因非常复杂，约3/4的患者找不到原因，特别是慢性荨 麻疹。常见原因主要有：食物及食物添加剂；吸入物；感染；药物；物理因素如机械刺激、冷 热、日光等；昆虫叮咬；精神因素和内分泌改变；遗传因素等。目前应用于临床的治疗荨麻 疹的药物主要有抗组胺药，例如：左旋西替利嗪，地氯雷他定等；抗生素，例如庆大霉素；皮 质类固醇激素，例如甲基强的松龙，也有使用中医治疗荨麻疹的：总体而言，西药副作用比 较大，例如抗组织胺药有嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向 等副作用。采用中医治疗副作用小，从内调理，标本兼治，是治疗荨麻疹的更好选择。部分 中医认为急性荨麻疹需要调肝脾，慢性荨麻疹需要以治肾为主。现有技术中也公开了大量 治疗荨麻疹的中医处方，但是这些治疗方法都很难从根本上解决荨麻疹复发的问题。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种疗效好，治愈率高、能够根治疗急、慢性荨麻疹的中药 组合物。
[0004] 本发明的技术方案为：一种治疗荨麻疹的药物组合物，由如下重量份数的中药制 备而成：黄苗15-20重量份，苍耳子12-15重量份，金银花12-15重量份，桅子10-15重量 份，牡丹皮8-12重量份，荆芥穗4-6重量份，鱼腥草6-8重量份，马齿苋5-10重量份，茵陈 6-8重量份，桑白皮6-10重量份，桃仁5-8重量份，红花5-8重量份。
[0005] 作为优选技术方案，所述治疗荨麻疹的药物组合物由如下重量份数的中药制备而 成：黄芪18-20重量份，苍耳子12-15重量份，金银花12-15重量份，桅子12-15重量份，牡 丹皮10-12重量份，荆芥穗4-6重量份，鱼腥草6-8重量份，马齿苋8-10重量份，茵陈6-8 重量份，桑白皮8_10重量份，桃仁6_8重量份，红花6_8重量份。
[0006] 以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模 生产可以以kg为单位，或以t(吨）为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大 或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
[0007] 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。 本发明的药物组合物是通过将上述配方组成的中药原料药材经过提取或其他方式加工，制 成药物活性成分，随后，以该药物活性成分为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制 剂学的常规技术制成的。所述药物活性成分可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过 共同提取中药原料药材得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、研磨、过筛、渗 漉、萃取、水提、醇提、酯提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是 干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
[0008] 本发明的目的还在于提供一种制备治疗荨麻疹药物组合物的方法，包括如下步 骤：
[0009](1)、称取各组分，分别粉碎，备用；
[0010] (2)、将金银花、桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加水浸泡2小时，煎煮 10-20分钟，过滤，滤液浓缩，冷却；
[0011] (3)、在浓缩液中加入乙醇，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（优选65°C 下相对密度为1. 15);
[0012] (4)、其余组分直接混合，加入体积比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡半小时， 40-50°C提取30分钟，浓缩得浸膏（优选65°C下相对密度为1. 15);
[0013] (5)、将步骤⑶和⑷得到的浸膏混合；
[0014](6)、加入合适的辅料，制备药学可接受剂型。
[0015] 本发明的药物组合物其中含有药物活性成分0.l-l〇〇〇mg，其余为药学上可接受 的载体。本发明的药物组合物，其中药物活性成分以重量百分比计可以是组合物总重量的 0. 1-99. 9%，其余为药学上可接受的载体。
[0016] 本发明的药物组合物，其中，所述药学上可接受的载体包括但不限于：甘露醇、山 梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨 酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸 盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木 糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维 素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、 蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊 素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑 石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁，植物油：大豆油、中链油、橄榄油、茶油、棕榈油、当归油、沙棘油、 莪术油、川芎油、薏米仁油、红花油、花椒油、大蒜油；磷脂：蛋黄卵磷脂、大豆磷脂、氢化蛋 黄卵磷脂、氢化大豆磷脂、人工合成磷脂；聚乙二醇磷脂或其衍生物，选自：聚乙二醇-脑磷 脂或其衍生物、聚乙二醇-胆固醇或其衍生物、聚乙二醇-二-脂肪酸甘油酯或其衍生物、 聚乙二醇-脂肪酸酯或其衍生物、聚乙二醇-脂肪胺或其衍生物、聚乙二醇-脂肪醇或其衍 生物、以及含有脂溶性高分子片段的聚乙二醇磷脂衍生物；油酸或油酸盐，选自：油酸、油 酸钾盐、油酸钠盐；抗氧化剂：维生素E;亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、维生素C;控制阳离子浓 度的络合剂，选自：EDTA或其它离子络合剂。
[0017]本发明所述的药物组合物，可以以药物制剂的形式存在，可以是任何一种可服用 的药物制剂形式，如：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊 齐IJ、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软 膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、滴丸或贴剂。
[0018] 本发明的药物组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量，如一日2-3次。
[0019] 本发明的另一个目的在于提供本发明的药物组合物在制备治疗荨麻疹的药物或 保健品中的用途。
【具体实施方式】
[0020] 以下列举几种本发明药物组合物的药学可接受制剂的制备方法，可以理解的是， 实施例1-4仅仅是为了说明本发明技术方案的举例，并非代表本发明的药物组合物仅能够 制备以下几种剂型，本领域技术人员可以运用本领域的常规技术手段和患者的实际情况选 择和制备合适的剂型。
[0021] 实施例1 :注射液制备
[0022] 称取黄芪150g，苍耳子120g，金银花120g，桅子100g，牡丹皮120g，荆芥穗40g，鱼 腥草60g，马齿苋80g，茵陈60g，桑白皮60g，桃仁50g，红花50g，各自粉碎，备用；将金银花、 桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤 液浓缩至65°C下相对密度为1. 05,冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小 时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65°C下相对密度为1. 15);其余组分直接混合，加入体积 比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50°C提取30分钟，浓缩得浸膏（65°C下相对密 度为1. 15);将步骤（3)和（4)得到的浸膏混合后继续浓缩除尽溶剂；加入全量50%的注射 用水，煮沸，冷却，过滤，补加适量注射用水，加入〇. 08 %吐温-80，搅匀，用40 %NaOH溶液调 pH至8. 0,加入氯化钠搅拌溶解，加入全量注射用水使成等渗溶液，最后用0. 22iim的微孔 滤膜滤过，灌封，灭菌，灯检，包装。
[0023] 实施例2 :冻干粉制备
[0024] 称取黄芪180g，苍耳子140g，金银花130g，桅子100g，牡丹皮120g，荆芥穗40g，鱼 腥草60g，马齿苋80g，茵陈60g，桑白皮60g，桃仁50g，红花50g，各自粉碎，备用；将金银花、 桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤 液浓缩至65°C下相对密度为1. 05,冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小 时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65°C下相对密度为1. 15);其余组分直接混合，加入体积 比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50°C提取30分钟，浓缩得浸膏（65°C下相对密 度为1. 15);将步骤（3)和（4)得到的浸膏混合后继续浓缩除尽溶剂；加入适量注射用水， 加入氯化钠2. 25g，用注射用水调整体积至250ml，加入适量注射用炭，煮沸20分钟，防冷， 滤过，消毒，按lml体积分装于安瓿瓶中，冷冻干燥，即得冻干粉针剂样品。实施例3 :颗粒 剂制备
[0025] 称取黄芪200g，苍耳子150g，金银花120g，桅子120g，牡丹皮100g，荆芥穗40g，鱼 腥草60g，马齿苋80g，茵陈60g，桑白皮60g，桃仁50g，红花50g，各自粉碎，备用；将金银花、 桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤 液浓缩至65°C下相对密度为1. 05,冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小 时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65°C下相对密度为1. 15);其余组分直接混合，加入体积 比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50°C提取30分钟，浓缩得浸膏（65°C下相对密 度为1. 15);将步骤（3)和（4)得到的浸膏混合后继续浓缩得稠浸膏。将200g浸膏与甘露 醇200g、淀粉60g混合均匀，于颗粒机上用12目不锈钢筛网制粒，沸腾床干燥，
[0026] 12目筛整粒，分装。
[0027] 实施例4 :片剂制备
[0028] 称取黄芪180g，苍耳子130g，金银花120g，桅子140g，牡丹皮110g，荆芥穗40g，鱼 腥草60g，马齿苋80g，茵陈60g，桑白皮60g，桃仁50g，红花50g，各自粉碎，备用；将金银花、 桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加8倍量水浸泡2小时，煎煮10-20分钟，过滤，滤 液浓缩至65°C下相对密度为1. 05,冷却；在浓缩液中加入乙醇使含醇量至70%，静置24小 时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（65°C下相对密度为1. 15);其余组分直接混合，加入体积 比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡半小时，40-50°C提取30分钟，浓缩得浸膏（65°C下相对密 度为1. 15);将步骤（3)和（4)得到的浸膏混合后继续浓缩，喷雾干燥；加入乳糖200g，混合 均匀；制粒，干燥，压片，分装。
[0029] 实施例5 :效果试验
[0030] (1)对象与分组
[0031] 选取了 2010年10月至2012年5月年之间临床荨麻疹确诊病例500例，包括了急 性和慢性荨麻疹,排除功能不全，恶性肿瘤，全身性疾病,血液系统疾病，皆无接受过抗真菌 药、大环内酯类抗生素治疗，近1月内未接受糖皮质激素类药物治疗。其中男性267例，女性 233例，年龄18-64岁，中位年龄为（36. 4±2. 5)岁，随机分为两组，各250例，阳性组使用的 药物为本发明的药物组合物，例如实施例1-4中的制剂；对照组使用的药物为地氯雷他定。 4周为一个疗程，观察对比两组临床症状，疗效，生活质量及复发率、药物不良反应。半年后 做回访，统计复发率。两种患者从年龄、性别方面的对比皆无统计学意义，具有可比性。
[0032] (2)病情评分：无瘙痒、红斑、风团为0分；轻度瘙痒、红斑、风团直径<5mm，数量 彡6为1分；中度瘙痒、红斑，风团直径5-20mm，数量7-12为2分；严重瘙痒、红斑、风团大， 直径>20mm,数量>12为3分。疗效分数等于治疗前后病情积分差值与治疗前积分的比值。 疗效分数> 〇? 9为治愈；> 0? 75为效果显著；0? 3 <疗效分数〈0? 75为好转，〈0? 3者为无 效。以治愈、显效、好转为有效。
[0033] 疗效临床数据统计表 [00341
【权利要求】
1. 一种治疗荨麻疹的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的中药制备而成：黄 芪15-20重量份，苍耳子12-15重量份，金银花12-15重量份，桅子10-15重量份，牡丹皮 8-12重量份，荆芥穗4-6重量份，鱼腥草6-8重量份，马齿苋5-10重量份，茵陈6-8重量份， 桑白皮6-10重量份，桃仁5-8重量份，红花5-8重量份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，由如下重量份数的中药制备而成：黄 芪18-20重量份，苍耳子12-15重量份，金银花12-15重量份，桅子12-15重量份，牡丹皮 10-12重量份，荆芥穗4-6重量份，鱼腥草6-8重量份，马齿苋8-10重量份，茵陈6-8重量 份，桑白皮8_10重量份，桃仁6_8重量份，红花6_8重量份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗荨麻疹药物组合物的制备方法，其特征在于，包括如下 步骤： (1) 、称取各组分，分别粉碎，备用； (2) 、将金银花、桅子、鱼腥草、马齿苋、桃仁和红花的粉末加水浸泡2小时，煎煮10-20 分钟，过滤，滤液浓缩，冷却； (3) 、在浓缩液中加入乙醇，静置24小时，过滤，浓缩回收乙醇，得浸膏（优选65°C下相 对密度为1. 15); (4) 、其余组分直接混合，加入体积比为1 :1的乙醇和水，常温浸泡30分钟，40-50°C提 取30分钟，浓缩得浸膏（优选65°C下相对密度为1. 15); (5) 、将步骤（3)和（4)得到的浸膏混合； (6) 、加入合适的辅料，制备药学可接受剂型。
4. 如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗荨麻疹的药物或保健品中的用途。
【文档编号】A61P17/00GK104257845SQ201410563558
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月22日 优先权日:2014年10月22日
【发明者】汪伟 申请人:汪伟