一种治疗溃疡性结肠炎的药物的制作方法
【专利摘要】本发明属于中药【技术领域】，涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物,它是由大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份制成，本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合自己多年临床经验的总结，经过反复实验而得，它采用多种中草药联合作用，内外综合施治，使药物的有效成份迅速渗透病灶，改善病变部，能快速治愈各种原因引起的溃疡性结肠炎，而且见效快、疗程短、治愈率高、费用小。
【专利说明】一种治疗溃疡性结肠炎的药物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药，具体的说涉及一种治疗溃疡性结肠炎的药物。
【背景技术】
[0002] 溃瘍性结肠炎（ulcerative colitis, UC)是一种病因未明的非特异性肠道炎症 性病变，病程长且易反复发作，在西方国家相当常见，患病率为每年79/10万?268/10 万。在我国发病率较西方国家为低。但近几年我国的UC病例有逐渐增加的趋势。统计近 15年文献，累计达14万例。
[0003] UC主要表现为腹痛、腹泻、黏液血便、里急后重，少数病人伴有发热、腹部绞痛及 体重减轻等。目前诊断主要依据临床表现、结肠镜、活检及细菌培养等。国外文献报道，UC 的病程越长，癌变率越高，起病20年后癌变率7. 2%，30年后癌变率16. 5%。目前尚缺乏满 意的治疗方法。近年来其患病率有明显增高的趋势，且被认为是结肠癌的癌前病变，已被 世界卫生组织列为现代难治病之一。
[0004] 现代医学对本病的治疗，多采用休息、饮食、水杨酸类、皮质类固醇、抗生素、免疫 抑制剂以及手术等多种治疗方法，但效果不满意，并且副作用较多，病情易复发，疗效不稳 定。
[0005] 因此，寻求针对UC患者的经济有效的治疗方法，达到良好的疗效，提高UC患者的 生活质量，是广大医务工作者的目标。中医药在临床治疗本病发挥了一定的优势，且疗效肯 定，副作用少，较之西医治疗诸法具有明显的优势。为此，本研究进行葛根芩连五炭汤口服 加灌肠治疗溃瘍性结肠炎的临床研究，探索能够提1?治疗溃瘍性结肠炎的临床疗效和安全 性的治疗方药，为中药治疗溃疡性结肠炎的良好效果提供科学依据，为临床推广应用提供 客观依据。
[0006] 国内外研究进展及存在问题 目前，UC病因和发病机制尚不十分明确，可能与一系列的易感基因、环境因素及免疫系 统异常的相互作用有关。研究表明活动期溃疡性结肠炎患者存在严重的细胞免疫功能紊 舌L TNF-α，IL-6，IL-8, SIL-2R等细胞因子在溃疡性结肠炎的发生和病情发展中起着重 要作用，并可作为观察疗效和判断预后的生物学指标之一。TNF-a具有广泛的生物学活 性，除抗肿瘤外，对免疫反应，机体代谢，炎症反应均有重要的调节介导作用，被公认为介导 溃疡性结肠炎的细胞因子。IL-6是一种广泛的促炎性细胞因子，一系列研究发现溃疡性结 肠炎患者血清IL-6浓度明显升高，且与病变范围和病变严重程度成正相关。IL-8是一种强 而有力的中性粒细胞趋化和活化因子，主要生物学作用是趋化并激活中性粒细胞，促进中 性粒细胞的溶酶体酶活性和吞噬作用，对嗜碱性粒细胞和T细胞也有一定的趋化作用。目 前认为TNF- a，IL-I，IL-6诱发的炎症反应在很大程度上是通过诱导以IL-8为代表的趋 化因子所介导的。UC患者IL-8水平显著升高，且与病灶的炎性反应程度成正相关，其检测 可作为临床上判断疾病严重程度和疗效的指标。
[0007] 现代医学对本病的治疗，多采用休息、饮食、水杨酸类、皮质类固醇、抗生素、免疫 抑制剂以及手术等多种治疗方法，但效果不满意，并且副作用较多，病情易复发，疗效不 稳定。
[0008] 溃疡性结肠炎在中医属"泄泻" "痢疾""便血""腹痛"等范畴。目前中医对本病的 治疗方法多种，在给药途径上以口服给药和肠道局部给药为主，且疗效肯定，副作用少，较 之西医治疗诸法具有明显的优势。口服中药多以辨证论治的方法为主，一般有肠道湿热、 脾虚湿热、脾虚湿盛（寒热错杂）、肝脾不和、热瘀互结、脾肾阳虚等证型，在急性发作期以 清化湿热、凉血止血为主，反复发作或持续发作则多以扶正祛邪为主。肠道局部用药多以 中药汤剂浓缩后保留灌肠，或以中药栓剂纳肛治疗。局部用药多以清热解毒、凉血止血的 治标方法为主。中药保留灌肠具有作用直接、疗效显著、简便易学、药源充足、可随证加减等 优点，克服了许多中西药口服治疗存在的疗程长、副作用大、容易复发等缺点，避免了传统 口服、肌注或静脉给药所造成的局部损伤和不良反应，充分体现了中医药治疗的优势和特 色。
[0009] 综观大量中医药对本病的研究，凸显了一定的优势。中医药由于对UC从整体观着 眼治疗，疗效肯定，副作用少，其药物开发正受到国内外重视，为UC寻求疗效确切的治疗方 法和手段，提供了方向和基础，能满足临床要求，中医药治疗胃肠疾病有着广阔的前景。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是克服现有技术不足，而提供一种疗效快、费用低、无毒副作用、能 快速彻底治愈溃疡性结肠炎的药物。
[0011] 为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案。该药是由以下重量份配比的原 料制成： 大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25 份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附 子18-28克、甘草6-12份。
[0012] 本发明制取方法为：按比例称取两组上述各组份药物，然后将其中一组加适量的 水文火煎煮30分钟，得煎汁400mL，即为本发明内服药物；将其中另一组加适量的水煎煮50 分钟，得煎汁lOOmL，即为本发明外用药物。
[0013] 内服药物的服用方法为：每日早晚各一次，饭后温服。本发明外用药物使用方法 为：于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液36°C左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min， 再平卧，保留4h以上。
[0014] 本发明是发明人在祖传秘方的基础上，结合自己多年临床经验的总结，经过反复 实验而得，它采用多种中草药联合作用，内外综合施治，使药物的有效成份迅速渗透病灶， 改善病变部，能快速治愈各种原因引起的溃疡性结肠炎，而且见效快、疗程短、治愈率高、费 用小。
【具体实施方式】
[0015] 按下列比例称取原料： 大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25 份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附 子18-28克、甘草6-12份。
[0016] 本发明制取方法为：按比例称取两组上述各组份药物，然后将其中一组加适量的 水文火煎煮30分钟，得煎汁400mL，即为本发明内服药物；将其中另一组加适量的水煎煮50 分钟，得煎汁lOOmL，即为本发明外用药物。
[0017] 内服药物的服用方法为：每日早晚各一次，饭后温服。本发明外用药物使用方法 为：于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液36°C左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min， 再平卧，保留4h以上。
[0018] 本发明在治疗溃疡性结肠炎的实验结果 (一）病例选择标准 1.诊断标准 1. 1西医诊断标准 参照2000年成都会议制定的溃疡性结肠炎诊断标准：①临床症状腹泻、黏液血便、腹 痛；②结肠镜检查：黏膜充血、水肿、糜烂、溃疡；③钡灌肠 X光片见结肠袋有毛刺状，肠管僵 直，肠内有充盈缺损，黏膜象皱襞走行紊乱；④大便培养两次无细菌生长。
[0019] 1.2中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》、《慢性非特异性溃疡性结肠炎中西结合诊断、辨证 和疗效标准》，符合中医湿热内蕴证诊断标准，主症：腹泻、脓血便或血便、里急后重、腹痛。 次症：肛门灼热、身热、溲赤、舌红苔黄腻、脉滑数或濡数。
[0020] 2.纳入标准 凡符合西医诊断标准和中医诊断标准的溃疡性结肠炎，轻、中程度符合Edwards和 Fruelove综合分类标准，年龄18?65岁，均可纳入试验病例。
[0021] 3.排除标准 ①对磺胺类药物过敏者；②孕期和哺乳期妇女；③合并肝、肾、造血系统等严重疾病 者；④细菌性痢疾、肠阿米巴病、血吸虫病、肠结核、克隆氏病、放射性肠炎、缺血性结肠炎等 肠道疾病；⑤未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；不能 参与随访者；⑥18?65岁之外者。
[0022] 凡符合以上任何一项者，即排除。
[0023] (二）病例选择 选择2010年10月?2012年10月期间漯河医学高等专科学校第三附属医院门诊及病 区的活动期200例UC患者，随机数字表分为治疗组，对照组。治疗组(本发明中药）100例， 男性55例，女性45例；对照组(柳氮磺吡啶肠溶片）100例，男性60例，女性40例。
[0024] (三）治疗方法 治疗组治疗组给予葛根芩连五炭汤，方药组成：大腹皮15-26份、黄连10-20份、太子 参l〇g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞 子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子18-28克、甘草6-12份。每日2剂，其 中1剂煎汁400mL，分2次温服。另1剂煎汁浓缩至IOOmL,于每晚睡前行保留灌肠，灌肠液 36°C左右，采取取左侧卧位灌入，然后取膝卧位15min，再平卧，保留4h以上。
[0025] 对照组 口服柳氮磺吡啶肠溶片（SASP，上海信宜嘉华药业有限公司生产，0. 25g/ 片）3g · cf1，每次lg，每日3次。
[0026] 以上两组均以20d为一个疗程，观察2个疗程评判疗效。患者在治疗期间忌食生 冷油腻、辛辣之品，禁烟酒，停服其他药物。健康对照组不予用药及肠镜检查。
[0027](四）观察指标 1. 治疗前后症状积分 对腹泻或脓血便、腹痛、腹胀等症状在治疗前后的积分根据证候效应指标的量化分级 标准拟定计算，见表1 表1症状分级量化计分标准
【权利要求】
1. 一种治疗溃疡性结肠炎的药物，其特征在于它是由以下重量份配比的原料制成：大 腹皮15-26份、黄连10-20份、太子参10g、建曲10-20份、郁金8-15份、蒲公英20-25份、 云苓20-25份、木蝴蝶15-20份、瓦楞子8-15份、乌贼骨15-20份、黄芪20-39克、香附子 18-28克、甘草6-12份。
【文档编号】A61K35/618GK104436031SQ201410648167
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月17日 优先权日:2014年11月17日
【发明者】李先佳, 任丽平, 冯彩霞, 王雁梅, 马永超, 徐松涛 申请人:李先佳