治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物的制作方法
【专利摘要】宫颈糜烂是妇科常见病、多发病，占育龄妇女的23-49%,癌变率为2.5%，较非宫颈糜烂高6倍。治疗不及时可以引起宫颈肥大、宫颈息肉和宫颈腺体囊肿。本发明公开了一种治疗经辨证为脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物及其使用方法。该中药以白术、苍术、陈皮、党参、白芍、山药、荆芥、菟丝子、刺棘蔾、黄芪、金樱子、乌贼骨、肉桂、附子为原料组成。本发明中药可以是药剂学上的任何一种剂型。临床数据表明，该发明中药汤剂口服配合微波治疗宫颈糜烂提高了治愈率，且发现糜烂程度越重，疗效越好。<b/>
【专利说明】治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中草药领域，特别是涉及一种治疗经辨证为脾肾亏损型宫颈糜烂的中 药组合物。
【背景技术】
[0002] 宫颈糜烂是指宫颈外口处的官颈阴道部分局部表面的鳞状上皮因炎症而丧失，很 快被颈管的柱状上皮所覆盖，使这部位的组织呈细颗粒状的红色区；其病因多由于月经、流 产、分娩、手术或使用避孕器具，诱致细菌、病毒侵入下生殖道，引起炎症反应；宫颈糜烂是 妇科常见病、多发病，占育龄妇女的23-49%，癌变率为2. 5%，较非宫颈糜烂高6倍；治疗不 及时可以引起宫颈肥大、宫颈息肉和宫颈腺体囊肿；患者常表现为腰骶部酸疼、下腹胀、白 带增多，有时为脓样甚至带血；本病在农村地区发病率明显高于城镇，其原因与农村妇女 个人卫生与保健意识差有关；临床实践证明，宫颈糜烂与宫颈癌发生率有一定的关系，个 别患者到医院就诊时已发展到癌变，因此，积极治疗宫颈糜烂对预防宫颈癌有着重大的意 义；目前治疗宫颈糜烂常用的方法多为物理疗法，如微波治疗、聚焦超声法、高频电波环切 术（LEEP刀），但是部分复发，且术后有出血，宫颈管狭窄、不孕、感染的可能；祖国医学中， 宫颈糜烂属于"带下"的范畴，多由脾气虚弱、湿热下注所致；因此探索有效经济而副作用小 的中西医结合治疗方法是目前该病研究的一个重要课题。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种治疗经辨证为脾肾亏损宫颈糜烂的中药组合物。 本发明治疗经辨证为脾肾亏损型宫颈糜烂的中药原料中的药材组成和重量份配比 为： 白术15 - 40份、苍术12 - 35份、陈皮15 - 35份、党参15 - 45份、白芍20- 50份、山 药15 - 50份、荆芥15 - 32份、菟丝子15 - 45份、刺棘藜15 - 35份、黄芪30- 60份、金樱 子18 - 45份、乌贼骨30- 50份、肉桂10 - 20份、附子10 -15份。 本发明中药原料中的药材组成和重量份配比优选为： 白术15份、苍术15份、陈皮15份、党参30份、白芍20份、山药25份、荆芥15份、菟丝 子25份、刺棘藜15份、黄芪30份、金樱子15份、乌贼骨30份、肉桂10份、附子10份(先煎 30分钟）。 本发明的解决方案是基于祖国医学对脾肾亏损型宫颈糜烂及其发病机理的认识及治 疗原则，参考现代药理研究成就，按中医理论进行中草药的全新组方，实现对脾肾亏损型宫 颈糜烂的有效治疗。 本发明中药可以是药剂学上的任何一种剂型。 本发明中药的使用方法： 将以上14味药物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小时，取上清液。备用。上述煎 剂常规口服，每次100毫升，每日2次，7天为一疗程，共2个疗程。 本发明中药组方中白术补脾益气、燥湿利水；苍术燥湿健脾，祛风散寒；陈皮健脾理 气、燥湿化痰；党参补中益气，健脾养血；白芍平肝止痛、养血敛阴；山药补脾养胃，补肾益 肺；荆芥祛风解表，透疹止血；菟丝子补肾益精，养肝明目；刺蒺藜疏肝解郁，祛风明目；黄 芪补气固表，利尿托毒；金樱子益肾固精，固涩止带；乌贼骨收敛止血，涩精止带；肉桂暖脾 益肾，补阳通脉；附子温补脾肾，散寒止痛；以上中药经辨证组方，有机配伍，相互辅佐，可 达到健脾益肾、益卫固表、补气升阳、固涩止带的效果，从而实现辅助治疗脾肾亏损型宫颈 糜烂的目的。 本发明的临床研究资料如下： 1、 一般资料 所选病例为2011年1月至2014年10月在甘肃省张掖医学高等专科学校与甘肃省民 乐县妇幼保健院门诊的宫颈糜烂患者286例，根据宫颈糜烂诊断标准结合本发明具体研究 方向，筛选260例患者，其中I度糜烂132例，II度糜烂例122例,II]度糜烂106例，采用随机 临床对照治疗，随机划入治疗组和对照组按预先制定的治疗方案给予相应的治疗；并观察 疗效，记录各项指标，最后进行统计学处理。 2、 诊断标准 2. 1.西医诊断标准 宫颈表面呈红色，是鳞状上皮脱落。被柱状上皮代替，上皮下血管显露的结果，糜烂面 与周围的正常鳞状上皮有清楚的界限，涂碘溶液不着色；根据糜烂面积的大小及炎症程度 各分为3种类型。 2. I. 1根据糜烂面积分为： (1)轻度糜烂：宫颈糜烂面占宫颈面积少于1/3 ; (2)中度糜烂：宫颈糜烂面占整个宫 颈面积的1/3-2/3 ;(3)重度糜烂：宫颈糜烂面超过宫颈面积的2/3。 2. 1. 2根据炎症程度分为： (1)单纯型：炎症初期，糜烂面为单层柱状上皮所覆盖，表面平坦；（2)颗粒型：由于宫 颈腺上皮过度增生和间质的增生，糜烂面凸凹不平呈颗粒状；（3)乳突型：腺上皮及间质增 生明显，表面凸凹不平更为显著，形成乳突状突起。 2. 2.中医辨证 2. 2. 1湿热下注：带下量多，色黄或白，或呈脓性，腰腹坠胀，或小便淋漓涩痛，或阴痒， 口苦咽于，舌红，苔黄或腻，脉滑或弦滑。 2. 2. 2脾肾亏损：带下量多，色白，质清稀，绵绵不断，食少神疲，尿频或便塘，腰膝酸 软，畏寒，面色少华或面浮肢肿，舌淡，苔白，脉沉缓或沉弱。 3. 病情的轻重分级 3. 1根据糜烂面大小评分标准 轻度糜烂1分，中度糜烂2分，重度糜烂3分。 3. 2根据炎症程度评分标准 单纯型糜烂1分，颗粒型糜烂2分，乳突型糜烂3分。 3. 3根据阴道分泌物清洁度评分 I度〇分，11度1分，Π 】度2分。 3. 4根据临床症状评分标准 性交出血1分，白带多1分，脓样带下2分，血性带下2分；综合以上4项评分积分总 和，3~6分为轻度，7~11分为中度，12分以上为重度。 4、试验病例标准 4. 1纳入病例标准 符合上述诊断和中医辨证标准的病例，包括真性和假性糜烂，但不包括宫颈肥大、宫颈 腺囊肿、宫颈息肉、子宫颈管炎、宫颈外翻、宫颈鳞状上皮化生。 4. 2排除病例标准（包括不适应症或剔除标准） 4. 2. 1宫颈癌及癌前病变者，由滴虫、霉菌、性病（淋球菌）、结核杆菌、病毒所致的炎 症。 4. 2. 2年龄在18岁以下或50岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。 4. 2. 3合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 4. 2. 4凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全 性判断者。 5、 观测指标 5. 1安全性指标 一般体格检查项目；血、尿、便常规化验；心、肝、肾功能检查。 5. 2疗效性指标 (1)临床症状及体征变化；（2)阴道清洁度检查；（3)滴虫、霉菌检查；(4)官颈刮片检 杳；（5)乳头瘤病毒、单纯疤疹病毒、巨细胞病毒、衣原体、淋球菌、结核杆菌培养检查；(6) 阴道镜检查；以上（I) 一（4)必做，其它可根据病证的需要选做。 6、 疗效判定标准 主要观察宫颈糜烂面变化，炎症程度变化，阴道清洁度的变化，临床症状，辨证分型的 证候及舌苔脉象等变化，并结合评分标准，治疗前后做对比。 6. 1痊愈：宫颈糜烂面由鳞状上皮覆盖，完全愈合，鲁戈氏染色（或涂碘液）全部着色， 炎症消失，临床症状消退。 6. 2显效：宫颈糜烂面较治疗前缩小1 / 3-2 / 3,各种症候积分降到治疗前的1 / 3以下者。 6. 3有效：宫颈糜烂面较治疗前缩小1 / 3,各种症候积分降到治疗前的2 / 3以下者。 6. 4无效：治疗后宫颈糜烂面及各种症候积分无变化，症状无改善者。 7、 观察、记录、总结要求 按设计要求，统一表格，作出详细记录，认真写好病历，应注意观察不良反应或未预料 到的毒副反应，并追踪观察；试验结束后，不能任意涂改病历，各种数据必须做统计学处理。 二、本发明的具体实施方案： 1、基本临床资料分型 I. 1轻度糜烂132例，随机分为治疗组73例和对照组59例，其中治疗组73例(辨证分 型为湿热下注型36例，脾肾亏损型37例）；年龄最大46岁，最小22岁，平均（32. 4± 11. 6) 岁；病程最长2年，最短2.月，平均（1.2±0.3)年。对照组59例(湿热下注型31例，脾肾 亏损型28例）；年龄最大45岁，最小21岁，平均（32. I ± 11. 5)岁；病程最长1. 8年，最短1 月，平均（I. 1±0. 3)年。 I. 2中度糜烂122例，随机分为治疗组64例和对照组58例，其中治疗组(湿热下注型31 例，脾肾亏损型33例）；年龄最大46岁，最小21岁，平均（32. 6± 11. 3)岁；病程最长2年， 最短2月，平均（1. 2±0. 4)年；对照组(湿热下注型28例，脾肾亏损型30例）；年龄最大47 岁，最小21岁，平均（32. 4± 10. 5)岁；病程最长1.8年，最短2月，平均（I. 1±0. 3)年。 1. 3重度糜烂106例，随机分为治疗组56例和对照组50例，其中治疗组(湿热下注型 29例，脾肾亏损型27例);年龄最大48岁，最小20岁，平均（32. 6± 12. 6)岁；病程最长2. 5 年，最短3月，平均（I. 4±0. 4)年；对照组(湿热下注型25例，脾肾亏损型25例);年龄最大 47岁，最小21岁，平均（32. 4± 12. 5)岁；病程最长2. 8年，最短3月，平均（1. 5 ±0. 3)年； 两组患者年龄、病程、病情轻重经统计学处理均具有可比性（P>〇. 05)。 2、 治疗方法 2. 1对照组采用微波治疗手持探头由宫颈内口向外依次进行治疗，将糜烂面全部辐射 一遍，灼烧程度见糜烂面由红色转为焦黄色或灰白色即可；灼烧面积超出糜烂面3mm，治疗 时间为10-20min ;术后禁性生活、盆浴2月，术后第四周复查，记录疗效。 2. 2治疗组在上述治疗的基础上中医辩证口服汤药治疗，根据课题辨证标准，临床上中 药汤剂口服治疗具体方法如下： 湿热下注型给予1号方：龙胆草l〇g，桅子l〇g，黄芩15g，车前子15g(包煎)，泽泻15g， 生地l〇g，当归15g，柴胡15g，白术15g，川楝子15g，土茯苓30g，薏苡仁30g，黄柏20g，苦参 15g。 将以上14味药物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小时，取上清液每次100毫升口 月艮，每日2次，隔日一剂，6剂为一疗程，共2个疗程。 2. 3注意事项：（1)治疗前，应常规进行宫颈细胞学检查：（2)治疗时间应选在月经干净 后3-7日内进行；（3)物理疗法术后均有阴道分泌物增多，甚至有水样排液，在术后1-2周 脱落时可有少许出血；（3)在创面尚未愈合期间（4-8周）禁盆浴、性交和阴道冲洗。 3、 治疗结果：如下表1 一4 3. 1轻度糜烂132例(表1)
【权利要求】
1. 治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物，其特征在于原料中的药材组成和重量份配 比为： 白术15 - 45份、苍术15 - 35份、陈皮15 - 30份、党参25- 50份、白芍20- 40份、山 药25- 45份、荆芥15 - 30份、菟丝子20- 35份、刺棘藜15 - 35份、黄芪30- 60份、金樱 子20-份、乌贼骨30- 50份、肉桂10 - 20份、附子6 -15份(先煎30分钟）。
2. 根据权利要求1所述的治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物，其特征在于原料中 的药材组成和重量份配比为： 白术15g、苍术15g、陈皮15g、党参15g、白巧20g、山药15g、荆芥15g、宽丝子15g、刺棘 藜15g、黄苗30g、金搜子15g、乌贼骨30g、肉桂10g、附子10g (先煎30分钟)。
3. 根据权利要求1或2所述的治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物，其特征在于：该中药可以是药剂学上的任何一种剂型。
4. 根据权利要求2所述的治疗脾肾亏损型宫颈糜烂的中药组合物，具体使用方法是： 将以上14味药物按上述重量加水500毫升文火慢煎半小时，取上清液每次100毫升口服， 每日2次，隔日一剂，6剂为一疗程，共2个疗程。
【文档编号】A61K35/618GK104435548SQ201410685873
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】刘希孟, 张玉萍, 刘清华 申请人:刘希孟, 张玉萍, 刘清华