一种排石中药分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种排石中药分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明所述的一种排石的中药分散片，具有清热利湿，通淋排石的功效，用于石淋，血淋，结石。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】_种排石中药分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种排石中药分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 结石是由于机体内胶体和晶体代谢平衡失调所致，与感染、营养代谢紊乱、泌尿系 统异物、尿郁积以及地理气候等因素有关。男性比女性容易患此症。
[0003] 肾结石是尿路最常见的疾病，临床以腰痛和尿血为常见症状，中医属"淋证"、"石 淋"、"尿血"、"腰痛"等，今年发病率逐渐上升，由于肾结石对肾功能产生影响，因此积极防 治十分重要。近年研宄表明，中医药治疗肾结石有较好疗效，而且大多数结石是可以防治 的。
[0004] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种清热利湿，通淋排石，具有治疗结石功效的一种排石中 药分散片及其制备方法。
[0006] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种排石中药分散 片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味 剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充剂 10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂0· 1?10%、润湿剂0· 1? 20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：金钱草 40-60g，海金沙 20-40g，茯苓 20-40g，滑石 20-40g，车前子 20-40g，蒲公英 20-40g。
[0007] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：金钱草50g，海金沙30g，茯苓30g， 滑石30g，车前子30g，蒲公英30g。
[0008] 所述中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0009] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
[0010] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0011] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的金钱草，海金沙，茯苓，滑石，车前子，蒲公英 原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小时， 第二次6倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液浓 缩至相对密度1-1. 2,然后冷至室温，加入适量的乙醇使含醇量达60%，静止24小时沉淀，提 取上清液，将上清液在温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C减 压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过100目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0012] 在上述药物中：金钱草利水通淋；清热解毒；散瘀消肿。主治肝胆及泌尿系结石； 热淋；肾炎水肿；湿热黄疸；疮毒痈肿；毒蛇咬伤；跌打损伤。海金沙清热解毒，利水通淋。 治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿瘆， 带状疱瘆。茯苓渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄 泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。滑石利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛， 暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿瘆，湿疮，痱子。车前子清热利尿通淋，渗湿止泻，明目，祛痰。 用于热淋涩痛，水肿胀满，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。蒲公英清热解毒，利尿散结。治 急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管 炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。
[0013] 本发明的有益效果：本发明所述的一种排石的中药分散片，具有清热利湿，通淋排 石的功效，用于石淋，血淋，结石。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分 布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和 吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行， 适用于工业生产。
[0014] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，30 天为一个疗程，另一组对照组使用利胆排石片，每组选择门诊病人117例，其中男52例，女 65例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，30天为一个疗程，临床表现为腰痛和 尿血，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种排石中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内 加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药 提取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味 剂0. 1?10 %、润湿剂0. 1?20 %、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下 原料：按重量份数比为：金钱草40-60g，海金沙20-40g，茯苓20-40g，滑石20-40g，车前子 20_40g，蒲公英 20-40g。
2. 根据权利要求1所述的一种排石中药分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料 的最佳重量份数比为：金钱草50g，海金沙30g，茯苓30g，滑石30g，车前子30g，蒲公英30g。
3. 根据权利要求1所述的一种排石中药分散片，其特征在于：所述中药提取物10?50 份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、 润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种排石中药分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、 填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
5. 根据权利要求1所述的一种排石中药分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶 化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内 加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维 酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的 一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种排石中药分散片的制备方法，其特征在于：其制备方 法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的金钱草，海金沙，茯苓，滑石，车前子，蒲公英 原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次8倍量水煎煮2小时， 第二次6倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液浓 缩至相对密度1-1. 2,然后冷至室温，加入适量的乙醇使含醇量达60%，静止24小时沉淀，提 取上清液，将上清液在温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 1-1. 3的清膏，最后在80°C减 压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过100目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61P13/12GK104435138SQ201410688737
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司