一种银花芒果分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种银花芒果分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明具有疏风清热，止咳化痰的功效，外感风热所致的咽痛、喉痒、咳嗽，上呼吸道感染，急性支气管炎，见有上述症状者 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】一种银花芒果分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种银花芒果分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 风热感冒是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有 汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。治法应以 辛凉解表为主。
[0003] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种用于外感风热所致的咽痛、喉痒、咳嗽，上呼吸道感染， 急性支气管炎的一种银花芒果分散片及其制备方法。
[0005] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种银花芒果分散 片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味 齐U、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充剂 10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂0· 1?10%、润湿剂0· 1? 20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：金银花 65-70份，芒果叶90-110,蒲公英180-220份，桔梗65-70份，百部65-70份，陈皮100份，甘 草65 -70份。
[0006] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：金银花67份，芒果叶100份，蒲公英 200份，桔梗67份，百部67份，陈皮100份，甘草67份。
[0007] 所述中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0008] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
[0009] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0010] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的金银花，芒果叶，蒲公英，桔梗，百部，陈皮，甘 草原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液 浓缩至相对密度1. 2,加入适量的乙醇使含醇量达63%，静置48小时沉淀，提取滤液，将滤液 80°C下，浓缩至相对密度约1. 16?1. 25的清膏，最后减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂： a、 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； b、 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维 运动混合机混合60分钟，充分混合，备用； c、 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-80 0C ； d、 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目； e、 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟， 充分混合，备用； f、 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在5. (Γ8. Ok份/cm2之间，分散均匀 性在I. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0011] 在上述药物中：金银花具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病 发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、 乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体 炎等病症均有一定疗效。芒果叶消积滞、疏风止咳。治伤风咳，食滞，皮肤痕痒。蒲公英清 热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性 扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。桔梗宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于 咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。百部温润肺气，止咳，杀虫。治 风寒咳嗽，百日咳，肺结核，老年咳喘，蛔虫、蛲虫病，皮肤疥癣、湿疹。陈皮理气健脾，燥湿化 痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。甘草和中缓急，润肺，解毒，调和诸药。炙用，治脾 胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痫；生用，治咽喉肿痛，消化性溃疡， 痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。
[0012] 本发明的有益效果：本发明具有疏风清热，止咳化痰的功效，外感风热所致的咽 痛、喉痒、咳嗽，上呼吸道感染，急性支气管炎，见有上述症状者的患者。其溶解性、分散性良 好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏 方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0013] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组使用感冒灵颗粒，每组选择门诊病人181例，其中男97例，女 84例，最大年龄57岁，最小年龄20岁，每天使用两次次，7天为一个疗程，临床表现为咽痛、 喉痒、咳嗽，上呼吸道感染，急性支气管炎，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种银花芒果分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加 崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提 取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味剂 0. 1?10%、润湿剂0. 1?20%、润滑剂0. 05?20%;所述的中药提取物中包括以下原料： 按重量份数比为：金银花65-70份，芒果叶90-110,蒲公英180-220份，桔梗65-70份，百部 65-70份，陈皮100份，甘草65-70份。
2. 根据权利要求1所述的一种银花芒果分散片，其特征在于：所述中药提取物中原料 的最佳重量份数比为：金银花67份，芒果叶100份，蒲公英200份，桔梗67份，百部67份， 陈皮1〇〇份，甘草67份。
3. 根据权利要求1所述的一种银花芒果分散片，其特征在于：所述中药提取物10?50 份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、 润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种银花芒果分散片，其特征在于：所述中药提取物40份、 填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
5. 根据权利要求1所述的一种银花芒果分散片，其特征在于：所述的填充剂可为预胶 化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述内 加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维 酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的 一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑剂是 硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种银花芒果分散片的制备方法，其特征在于：其制备方 法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的金银花，芒果叶，蒲公英，桔梗，百部，陈皮，甘 草原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液 浓缩至相对密度1. 2,加入适量的乙醇使含醇量达63%，静置48小时沉淀，提取滤液，将滤液 80°C下，浓缩至相对密度约1. 16?1. 25的清膏，最后减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂： 将提取物粉碎成细粉，过100目筛，其他辅料过80目筛，备用； 按照上述质量百分比，将提取物、填充剂、不包括香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运 动混合机混合60分钟，充分混合，备用； 将混合好的物料放置流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，干 燥；设定参数为：引风频率30-50HZ，供液频率25-80HZ，雾化压力0. 18-0. 2HZ，进风温度 45-80。。； 采用摇摆式颗粒机整粒，筛网目数为18目； 制得整粒后，加入外加崩解剂、润滑剂和香精放置在三维运动混合机混合30分钟，充 分混合，备用； 将混合好的物料放置旋转式压片机中，硬度控制在5. (T8. Ok份/cm2之间，分散均匀性 在1. 5~2. 5分钟内分散，压片速度控制15~20r/min，压合成片； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61K9/20GK104352912SQ201410688930
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司