一种补肾健脾中药分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种补肾健脾中药分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明所述的一种补肾健脾分散片，具有滋阴补肾，益气健脾的功效，用于腰膝酸痛，血虚萎黄的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】一种补肾健脾中药分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种补肾健脾中药分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肾阴虚的典型症状是腰膝酸软、不耐疲劳、经常觉得乏力、四肢发凉、喜热怕冷等。 脾虚呕吐证见饮食稍有不慎即易呕吐，时作时止，胃纳不佳，食入难化，脘腹痞闷，口淡不 渴，面白少华，倦怠乏力，舌质淡，苔薄白，脉濡弱。
[0003] 脾虚泄泻证见大便时溏时泻，迁延反复，完谷不化，饮食减少，食后脘闷不舒，稍进 油腻食物则大便次数增多，面色萎黄，神疲倦怠，舌淡苔白，脉细弱。
[0004] 脾肾两虚有乏力，腰膝酸软，腹泻腹胀，纳差，脸色萎黄，夜尿多，阳痿，早泻，舌质 淡，脉软弱无力等症状。
[0005] 中医有"脾为后天之本"、"肾为先天之本"的理论。
[0006] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0007] 本发明的目的是提供一种滋阴补肾，益气健脾的一种补肾健脾中药分散片及其制 备方法。
[0008] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种补肾健脾中药 分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、 矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充 剂10?80 %、内加崩解剂5?50 %、外加崩解剂5?15 %、矫味剂0. 1?10 %、润湿剂 0. 1?20%、润滑剂0. 05?20%;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为：人 参8-12份，黄芪25-35份，当归15-25份，川芎10-20份，丹参40-60份，麦冬10-20份，地黄 15-25份，牡丹皮20-40份，枸杞子10-20份，阿胶10-20份，仙鹤草30-50份，淫羊藿10-20 份，焦桅子10-20份。
[0009] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：人参10份，黄芪30份，当归20份， 川芎15份，丹参50份，麦冬15份，地黄20份，牡丹皮30份，枸杞子15份，阿胶15份，仙鹤 草40份，淫羊藿15份，焦桅子15份。
[0010] 所述中药提取物1〇?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0011] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 5份、润湿剂8份、润滑剂8份。
[0012] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0013] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的人参，黄芪，当归，川芎，丹参，麦冬，地黄，牡 丹皮，枸杞子，阿胶，仙鹤草，淫羊藿，焦桅子原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮2小 时，第二次8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤 液浓缩至相对密度1. 2-1. 3,然后冷至室温，加入适量的乙醇使含醇量达50%，静止24小时 沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 2-1. 3的清膏，最后在 80°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0014] 在上述药物中：人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智。主治： 劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳 痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之症。黄芪补气固表，托 毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿 病、疮口久不愈合。当归补血和血，调经止痛，润燥滑肠。用于血虚，面色萎黄，眩晕心悸；血 虚，或兼有瘀滞的月经不调、经闭、痛经；虚寒性腹痛、冠心病心绞痛、风湿痹痛、跌打损伤等 痛证；肠燥便秘；久咳气喘。川芎行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹 疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁 刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。丹参活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不 调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。麦冬养阴 生津，润肺清心。用于肺燥干咳。虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘；咽白 喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。地黄地 黄性凉，味甘苦，具有滋阴补肾、养血补血、凉血的功效。凡阴虚血虚肾虚者食之，颇有益处。 此外，地黄有强心利尿、解热消炎、促进血液凝固和降低血糖的作用。牡丹皮清热凉血；活血 散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛 经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。枸杞子滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛， 眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。阿胶补血滋阴，润燥，止血。用于血虚 萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。仙鹤草收敛止血，截疟，止痢，解毒。用于咳血、吐血、 治流鼻血有特效、疟疾、脱力劳伤、痈肿。淫羊藿补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，偏风不 遂，小便淋浙，筋骨挛急，咳嗽，病后青盲，虚火牙痛，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不 仁。焦桅子凉血止血。用于血热吐衄，尿血崩漏。
[0015] 本发明的有益效果：本发明所述的一种补肾健脾分散片，具有滋阴补肾，益气健脾 的功效，用于腰膝酸痛，血虚萎黄的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好， 体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合 老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单 易行，适用于工业生产。
[0016] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，15 天为一个疗程，另一组对照组使用健脾益肾颗粒，每组选择门诊病人258例，其中男140例， 女118例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，15天为一个疗程，临床表现为乏 力，腰膝酸软，腹泻腹胀，纳差，脸色萎黄，夜尿多，阳痿，早泻，舌质淡，脉软弱无力，表一为 服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种补肾健脾中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、 内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中 药提取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味 剂0. 1?10%、润湿剂0. 1?20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原 料：按重量份数比为：人参8-12份，黄芪25-35份，当归15-25份，川芎10-20份，丹参40-60 份，麦冬10-20份，地黄15-25份，牡丹皮20-40份，枸杞子10-20份，阿胶10-20份，仙鹤草 30-50份，淫羊藿10-20份，焦桅子10-20份。
2. 根据权利要求1所述的一种补肾健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物中 原料的最佳重量份数比为：人参10份，黄芪30份，当归20份，川芎15份，丹参50份，麦冬 15份，地黄20份，牡丹皮30份，枸杞子15份，阿胶15份，仙鹤草40份，淫羊藿15份，焦桅 子15份。
3. 根据权利要求1所述的一种补肾健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物 10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1? 10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种补肾健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物40 份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂5份、润湿剂8份、润滑剂8 份。
5. 根据权利要求1所述的一种补肾健脾中药分散片，其特征在于：所述的填充剂可为 预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所 述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联 聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其 中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑 剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种补肾健脾中药分散片的制备方法，其特征在于：其制 备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的人参，黄芪，当归，川芎，丹参，麦冬，地黄，牡 丹皮，枸杞子，阿胶，仙鹤草，淫羊藿，焦桅子原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮2小 时，第二次8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤 液浓缩至相对密度1. 2-1. 3,然后冷至室温，加入适量的乙醇使含醇量达50%，静止24小时 沉淀，提取上清液，将上清液在温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 2-1. 3的清膏，最后在 80°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61K36/8968GK104352757SQ201410688907
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司