治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：琥珀6-9；长梗排草12-18；天竺黄9-15；知母8-12；山药10-20；甘草8-16；灯心草10-18；九头狮子草9-15；钩藤9-16；黄芪10-20；生铁落6-10；云母5-10。本发明的优良效果还表现在：本发明的药物，不仅化痰熄风、而且重镇惊安神，无副作用；本组方以清热、逐痰、化瘀、熄风、镇惊、消积，运脾、平肝、通腑为目的；调整脏腑、经络、气血功能以巩固疗效，防治复发。本组方所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。
【专利说明】治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 惊厥是小儿常见的急症，尤多见于婴幼儿。由于多种原因使脑神经功能紊乱所致。 表现为突然的全身或局部肌群呈强直性和阵挛性抽搐，常伴有意识障碍。小儿惊厥的发病 率很高，5%_6%的小儿曾有过一次或多次惊厥。惊厥频繁发作或持续状态危及生命或可使患 儿遗留严重的后遗症，影响小儿智力发育和健康。
[0003] 惊厥属中医学"急惊风"范畴。中医学认为，小儿属"稚阴稚阳之体"，这是由于小 儿的生理特点"脏腑娇嫩，行气未充"决定的，"五脏六腑，成而未全，全而未壮"。由于小儿 "肝肠有余"，时邪入侵，极易化火，火盛生痰，热极生风，肝风内动，扰乱心神，痰蒙清窍而发 生神昏惊厥。惊厥发作前少数可有先兆：极度烦躁或不时"惊跳"，精神紧张；神情惊恐，四 肢肌张力突然增加；呼吸突然急促、暂停或不规律；体温骤升，面色剧变；瞳孔大小不等；边 缘不齐。新生儿惊厥常表现为无定型多变的各种各、样的异常动作，如呼吸暂停、不规则，两 眼凝视、阵发性苍白或发绀。婴幼儿惊厥有时仅表现口角、眼角抽动，一侧肢体抽动或双侧 肢体交替抽动。
[0004] 申请公布号CN 102552810 A (申请号201210021732.X)的中国发明专利公开 了 一种郁金镇惊安神丸，配方为葛根30g，郁金30g，木香30g，白胡椒15g，香附30g，白 矾15g，皂角仁（炒）15g，丹参30g，朱砂15g，胆南星30g。申请公布号CN 102614412 A (201210126855. X)的中国发明专利公开了 一种解热祛风、镇惊安神的中药组合物，该药物 中有效成分的原料组成及其重量比为：琥珀8-30%、天竺黄5-20%、钩藤5-20%、党参5-20%、 白术(炒）6-25%、茯苓6-25%、薄荷5-20%、僵蚕(炒）2-15%、酸枣仁2-15%。申请公布号CN 102973867 A (申请号201210493735. 3)的中国发明专利公开了一种镇惊安神药，包括如 下质量份数的原料：马宝6-9份，水蛭1-3份，龟板2-5份，佩兰2-4份，千斤拔1-5份，鹤 虱0. 2-0. 5份，赤石脂1-2份，辛夷花2-3份，益智仁1-4份，打破碗花花0. 1-0. 3份，两面 针4-6份，重楼0. 2-0. 4份，蛇胆汁2-5份，石榴1-4份，水蜈蚣0. 6-0. 8份，乌梢蛇2-4份 和牡贩3-6份。
[0005]目前，治疗小儿惊厥的药物不多，而且存在疗效不佳、治疗时间长、副作用大等不 足。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、起效快的治 疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂及其制备方法。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重 量份：琥珀6-9 ;长梗排草12-18 ;天竺黄9-15 ;知母8-12 ;山药10-20 ;甘草8-16 ;灯心草 10-18 ;九头狮子草9-15 ;钩藤9-16 ;黄芪10-20 ;生铁落6-10 ;云母5-10。
[0008] 优选的方案中，琥珀7-8 ;长梗排草14-16 ;天竺黄11-13 ;知母9-11 ;山药13-17 ; 甘草10-14 ;灯心草12-16 ;九头狮子草11-13 ;钩藤11-14 ;黄芪13-17 ;生铁落7-9 ;云母 7-8。
[0009] 更加优选的，琥珀7.5 ;长梗排草15 ;天竺黄11.5 ;知母10 ;山药15 ;甘草12 ;灯心 草14 ;九头狮子草12 ;钩藤12. 5 ;黄芪15 ;生铁落8 ;云母7. 5。
[0010] 治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末；知母 切片，加2-4倍量的2 %食盐水，吸透，晒干后，将8 %炙麸撒入锅内，用武火加热，趁冒白烟 时，倒入知母片，用竹刷迅速拌炒至微黄色，取出，置于簸箕中，稍渥，筛去炙麸，放冷，捣碎 成末； (2) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；生铁落和天竺黄分别研末 成细粉；取灯心草装入缸内（约六成满)，用火点燃，一见烧红，立即用湿麻布盖上，再加盖压 紧，焖10-15分钟，开盖，放凉，研末； (3) 将步骤（1)和步骤（2)中所得细粉混合，过筛，得混合细粉，备用；钩藤除去老梗、 残叶及杂质，用清水喷淋，拌匀，以药材润透无多余水为宜，用电碾碾成绒状，取出，晒干，备 用； (4) 将山药、长梗排草、甘草、九头狮子草和黄苗一同置于煎锅中，加5-8倍量的冷水浸 泡20-40分钟，然后加入步骤（3)处理过的钩藤，武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次加水没 过药面4-5cm，煎煮30-50分钟，第二次加水没过药面2-3cm，煎煮15-35分钟，过滤，合并煎 液； (5) 上述煎液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 19-1.25的稠膏，于801：-1201：下干燥， 粉碎成细粉与步骤（3 )所得混合细粉混匀，加入润湿剂乙醇和崩解剂羧甲基纤维素钠，制成 微丸，包缓释薄膜衣，即得。
[0011] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中 过60-100目筛(优选的过70-90目筛，更加优选的过80目筛)。
[0012] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5)中 药粉与润湿剂和崩解剂的质量比为6:1. 2:0. 5。
[0013] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 甘草切片，置于70°C恒温箱中烘干25-45分钟(优选置于70°C恒温箱中烘干35分 钟)，取出，放冷，研碎成粉；取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线 头，放入装有豆腐的瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1. 5-2. 5小时(优选 煮2小时)，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；与步骤（1)和步骤（2)所得 细粉混合均匀，过80-140目筛(优选过110目筛)，得混合细粉备用； (4) 生铁落研末与知母、长梗排草、九头狮子草、灯心草和黄芪一同置于提取罐中，力口 60%-80%质量浓度的乙醇（优选加70%质量浓度的乙醇）温浸25-45分钟后（优选温浸35 分钟)，加热回流提取两次，第一次提取1-2小时(优选第一次提取1. 5小时)，第二次提取 0. 5-1. 5小时(优选第二次提取1小时)，每次乙醇的加入量均为药材质量的4-6倍，合并醇 提液，减压回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 28-1. 32的稠膏； (5) 向步骤（4)所得稠膏中加入步骤（3)所得混合细粉拌匀，加入蔗糖粉、玉米淀粉和 磷酸氢钙，在一步制粒机中混匀，制粒，干燥，分装（15克/袋)，即得。
[0014] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神颗粒剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5) 中稠膏粉、蔗糖粉、玉米淀粉和磷酸氢钙的质量比为5:1. 2:1. 0:1. 3。
[0015] 所述散剂的制备方法是： (1) 山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1-3小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置 于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C -85°C恒温箱中烘干25-35分钟，取出，放冷，研 碎成粉； (4) 将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过120-180目筛，干燥灭菌，封装（20g/袋)， 即得。
[0016] 所述片剂的制备方法是： (1) 山药切片，加4-7倍量清水浸制6-12小时至水分浸入内部1/3左右，捞出，放置片 亥IJ，置于熏柜内密封，点燃硫黄熏润20-30小时，待药材干湿适度、润透至心，取出，切片、干 燥，将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1-3小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置 于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C -85°C恒温箱中烘干25-35分钟，取出，放冷，研 碎成粉； (4) 将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过120-180目筛，加入30%的乙醇润湿，然后 加入羟丙甲纤维素和滑石粉(药粉与羟丙甲纤维素和滑石粉的质量比为6:1:1)，按照片剂 的加工方法制成片剂，即得。
[0017] 本发明组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、疗效显著。除此 之外，本发明的优良效果还表现在： i、本发明的药物，不仅化痰熄风、而且重镇惊安神，无副作用。
[0018] 么本组方以清热、逐痰、化瘀、熄风、镇惊、消积，运脾、平肝、通腑为目的；调整脏 腑、经络、气血功能以巩固疗效，防治复发。
[0019] J、本组方所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用； <药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0021] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 甘草：基原：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥报及根茎。性味：甘， 平。归经：归心。肺、脾、胃经。功效：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。 主治：用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，院腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解药物毒性、烈性。
[0022] 山药：基原：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。性味：甘，平。归经：归脾、肺、 肾经。功效：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。主治：用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳， 肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
[0023] 琥珀：基原：为古代松科植物的树脂埋藏地下经久凝结而成的碳氢化合物。化学 成份：主含树脂、挥发油。此外，含有琥珀氧松香酸、琥珀松香酸、琥珀银松酸、琥珀脂醇、琥 珀松香醇及琥珀酸等。性味：甘，平。归经：入心、肝、小肠经。功能主治：镇惊安神，散瘀止 血,利水通淋。治惊风癫痫,惊悸失眠,血淋血尿,小便不通,妇女闭经,产后停瘀腹痛,痈疽 疮毒，跌打创伤。
[0024] 天竺黄：基原：本品为禾本科植物青皮竹或华思劳竹等杆内的分泌液干燥后的块 状物。性状：本品为不规则的片快或颗粒，大小不一。表面灰蓝色、灰黄色或灰白色，有的 洁白色，半透明，略带光泽。体轻，质硬而脆，易破碎，吸湿性强。气微，味淡。性味：甘，寒。 归经：归心、肝经。功效：清热豁痰，凉心定惊。主治：用于热病神昏，中风痰迷，小儿痰热惊 痢、抽搐、夜啼。
[0025] 钩藤：基原：为茜草科植物钩藤或华钩藤及其同属多种植物的带钩枝条。化学成 份：带钩莖枝叶含钩藤碱、异钩藤碱、柯诺辛因碱、异柯诺辛因碱、柯楠因碱、二氢柯楠因碱、 硬毛帽柱木碱、硬毛帽柱木因碱。性味：甘，凉。归经：入肝、心经。药理作用：①镇静作用； ②降压作用。功能主治：清热平肝，熄风定惊。治小儿惊痫瘈疯，大人血压偏高，头晕、目眩， 妇人子痫。
[0026] 黄芪：基原：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性味：甘，温。归经： 归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治：用于气虚乏力，食少便溏， 中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热 消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0027] 生铁落：基原：为生铁煅至红赤，外层氧化时被锤落的铁屑。取煅铁时打下之铁 落，去其煤土杂质，洗净，晒干。药理作用：铁落经火煅醋淬后，变成醋酸铁，使易于吸收，且 能促进红细胞的新生和增加血红素的数值，有补血作用。并有一定的镇静作用。
[0028] 云母：来源：为硅酸盐类矿物白云母。性状：呈不规则的片状，大小不一，为多数薄 片叠成，一般长2?6厘米。无色透明或呈白色，具玻璃样光泽。质韧，不易折断，但可片片 剥离，薄片表面平滑，透明如玻璃纸，有弹性，能曲折，断面不平坦。有泥土气，无味。以易剥 离、片大、透明者为佳。性味：甘，温。归经：入肺，脾、膀胱经。功能主治：纳气坠痰，止血敛 疮。治虚喘，眩晕，惊t季，癫痫，寒痕，久痢，金创出血，痈疽疮毒。
[0029] 灯心草：基原：为灯心草科植物灯心草的茎髓或全草。化学成份：茎髓含纤维、月旨 肪油、蛋白质等。茎含多糖类。性味：甘淡，寒。归经：入心、肺、小肠经。功能主治：清心降 火,利尿通淋。治淋病,水肿,小便不利,湿热黄疸,心烦不寐,小儿夜啼，喉搏,创伤。
[0030] 长梗排草：基原：为报春花科珍珠菜属植物长梗过路黄的全草。药性：甘，平。功 用主治：可治小儿惊风。肺结核咯血，疟疾。
[0031] 生铁落：基原：为生铁煅至红赤、外层氧化时被锤落的铁屑。成分：主含四氧化三 铁，或名磁性氧化铁。药性：辛，凉。归心、肝经。功用主治：平肝镇惊，解毒敛疮，补血。主 治癫狂，热病谵妄，心悸易惊，风湿痹痛，疮疡肿痛，贫血。宜忌：肝虚及中气虚寒者禁服。 [0032] 七层楼：基原：为萝蘑科娃儿藤属植物七层楼的根。成分：含异娃儿藤碱及娃儿藤 碱。药性：辛，温。小毒。功用主治：祛风化痰，活血止痛，解毒消肿。主治咳喘痰多，白喉， 小儿惊风，风湿痹痛，跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，痈肿疮疖，赤眼，口腔炎，水肿，肝脾肿大。
[0033] 九头狮子草：基原：为爵床科九头狮子草属植物九头狮子草的全草。成分：地上部 分含植物淄醇类：羽扇豆醇，豆留醇，β -谷留醇糖苷，β -谷留醇葡萄糖苷。药理：抗菌作用 九头狮子草对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铜绿假单细菌、肺炎克雷伯杆菌有较强的抑 制作用。药性：辛，凉。功用主治：祛风清热，凉肝定惊，解毒消肿。主治感冒发热，肺热咳 喘，肝热目赤，小儿惊风，咽喉肿痛，肿毒，痔疮，蛇虫咬伤，跌打损伤。
[0034] 知母：基原：为百合科知母属植物知母的根茎。成分：根茎中含知母皂甙A- I、 A-II、A_ III、A_ IV，B- I和B-II.其中知母阜式A- I是萨尔萨阜式兀β-D-批喃半乳糖 甙，知母皂甙A-III是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙.知母根茎中的皂甙元有 萨尔萨皂甙元、吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元等。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治： 清热泻火，滋阴润燥。主治温热病高热烦渴，肺热咳嗽，骨蒸潮热，遗精，盗汗，虚烦不眠，消 渴。宜忌：脾胃虚寒，大便溏泄者禁服。
[0035] 实施例1治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重 量份（500g/份):琥珀6份；长梗排草12份；天竺黄9份；知母8份；山药10份；甘草8份； 灯心草10份；九头狮子草9份；钩藤9份；黄芪10份；生铁落6份；云母5份。
[0036] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂的制备方法是： (1) 将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末；知母 切片，加2-4倍量的2 %食盐水，吸透，晒干后，将8 %炙麸撒入锅内，用武火加热，趁冒白烟 时，倒入知母片，用竹刷迅速拌炒至微黄色，取出，置于簸箕中，稍渥，筛去炙麸，放冷，捣碎 成末； (2) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；生铁落和天竺黄分别研末 成细粉；取灯心草装入缸内（约六成满)，用火点燃，一见烧红，立即用湿麻布盖上，再加盖压 紧，焖10-15分钟，开盖，放凉，研末； (3) 将步骤（1)和步骤（2)中所得细粉混合，过70目筛，得混合细粉，备用；钩藤除去 老梗、残叶及杂质，用清水喷淋，拌匀，以药材润透无多余水为宜，用电碾碾成绒状，取出，晒 干，备用； (4) 将山药、长梗排草、甘草、九头狮子草和黄苗一同置于煎锅中，加5-8倍量的冷水浸 泡20-40分钟，然后加入步骤（3)处理过的钩藤，武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次加水没 过药面4-5cm，煎煮30-50分钟，第二次加水没过药面2-3cm，煎煮15-35分钟，过滤，合并煎 液； (5) 上述煎液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 19-1.25的稠膏，于801：-1201：下干燥， 粉碎成细粉与步骤（3 )所得混合细粉混匀，加入润湿剂乙醇和崩解剂羧甲基纤维素钠(药粉 与润湿剂和崩解剂的质量比为6:1. 2:0. 5)，制成微丸，包缓释薄膜衣，即得。
[0037] 本发明丸剂的服用方法是：每天两次，每次4-6丸，5天一个疗程。
[0038] 典型病例：XXX，女，3岁，山西人。患儿无诱因出现四肢痉挛性抽搐，经切人中、合 谷等无效，去医院就诊，经医务人员据病情考虑"低钙惊厥"，给于补钙、止惊，脱水降颅压、 吸氧等医治一小时，无明显好转，仍抽不止，使用药物治疗仍在不断抽搐，面部青紫，惊恐不 安。经人介绍来我处诊治，检查确诊为因惊恐所致惊厥。
[0039] 服用本实施例所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂，服用一个疗程后，患儿 惊厥症状消失，继续服用一个疗程加以巩固，患儿惊厥无复发，痊愈。
[0040] 实施例2治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重 量份（300g/份）:琥珀9份；长梗排草18份；天竺黄15份；知母12份；山药20份；甘草16 份；灯心草18份；九头狮子草15份；钩藤16份；黄芪20份；生铁落10份；云母10份。
[0041] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神颗粒剂的制备方法是： (1) 山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 甘草切片，置于70°C恒温箱中烘干35分钟，取出，放冷，研碎成粉；取钩藤切成小 块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的瓦罐内，将线头固定在 瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮2小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置于粉碎机中粉碎，备用； 天竺黄研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；与步骤（1)和步骤（2)所得 细粉混合均匀，过110目筛，得混合细粉备用； (4) 生铁落研末与知母、长梗排草、九头狮子草、灯心草和黄芪一同置于提取罐中，力口 70%质量浓度的乙醇温浸35分钟后，加热回流提取两次，第一次提取1. 5小时，第二次提 取1小时,每次乙醇的加入量均为药材质量的4-6倍，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩至 60°C时相对密度为1. 28-1. 32的稠膏； (5) 向步骤（4)所得稠膏中加入步骤（3)所得混合细粉拌匀，加入蔗糖粉、玉米淀粉和 磷酸氢钙（膏粉、蔗糖粉、玉米淀粉和磷酸氢钙的质量比为5:1. 2:1. 0:1. 3)，在一步制粒机 中混勻，制粒，干燥，分装（15克/袋)，即得。
[0042] 本发明颗粒剂的服用方法是：每天两次，每次1袋(可根据患儿年龄、病情酌情加 减)，5天一疗程。
[0043] 典型病例：XXX，女，5岁，济宁人。患者患有惊风，面部发青，嘴唇发紫，两眼向上 翻，掐醒后到医院打了吊瓶，另有老中医针灸两次后治愈，可没过几天又复发了，经朋友介 绍来我处诊治，检查发现患者牙关紧闭，面、四肢局部或全身肌群呈阵发性或强直性收缩与 抽动，躁动不安，诊断为因惊恐所致惊厥。
[0044] 服用本实施例所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神颗粒剂，服用一个疗程后，以 上症状明显好转，服用2个疗程后，痊愈，半年后随访无复发。
[0045] 实施例3治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重 量份（450g/份）：琥珀7份；长梗排草14份；天竺黄11份；知母9份；山药13份；甘草10 份；灯心草12份；九头狮子草11份；钩藤11份；黄芪13份；生铁落7份；云母7份。
[0046] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神散剂的制备方法是： (1) 山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮2小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置于 粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C _85°C恒温箱中烘干30分钟，取出，放冷，研碎成 粉； (4) 将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过150目筛，干燥灭菌，封装（20g/袋)，即得。
[0047] 本发明散剂的服用方法是：每天一次，每次一袋，温开水冲服，5天一个疗程。
[0048] 典型病例：XXX，男，7岁，郑州人。患者收到惊吓而出现手脚不自觉反复抽搐，眼球 上翻现象，并且烦躁，厌食，发高烧并伴有抽筋现象，经切人中、合谷等无效，去过多家医院 治疗，治疗效果不是很理想，经人介绍，来我院就诊。检查发现患者反复抽搐，呈角弓反张 状，舌体白苔，舌尖红。诊断为因惊恐所致惊厥。
[0049] 服用本实施例所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神散剂，服用一个疗程后，以上 症状明显好转，服用2个疗程后，患者痊愈，半年后随访无复发。
[0050] 实施例4治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重 量份（350g/份）:琥珀8份；长梗排草16份；天竺黄13份；知母11份；山药17份；甘草14 份；灯心草16份；九头狮子草13份；钩藤14份；黄芪17份；生铁落9份；云母8份。
[0051] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神片剂的制备方法是： (1) 山药切片，加4-7倍量清水浸制9小时至水分浸入内部1/3左右，捞出，放置片刻， 置于熏柜内密封，点燃硫黄熏润25小时，待药材干湿适度、润透至心，取出，切片、干燥，将 琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮2小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置于 粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C _85°C恒温箱中烘干30分钟，取出，放冷，研碎成 粉； (4)将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过150目筛，加入30%的乙醇润湿，然后加入 羟丙甲纤维素和滑石粉(药粉与羟丙甲纤维素和滑石粉的质量比为6:1:1)，按照片剂的加 工方法制成片剂，即得。
[0052] 本发明片剂是服用方法是：每天2次，每次1-2片，5天一个疗程。
[0053] 典型病例：XXX，女，7岁，枣庄人。其母代述：患儿在一次外出时收到外界惊吓，安 慰过后好转，并没有发现异常，到了晚上，患者突然面色苍白，眼球上翻，呼吸急促，不整，牙 关紧闭，面、四肢局部或全身肌群呈阵发性或强直性收缩与抽动。伴有短暂呼吸暂停现象。 发作持续数分，然后恢复正常。次日，去当地医院检查，诊断为惊厥。服药治疗，效果不明显， 症状反复。后来我处诊治。检查确诊为因惊恐所致惊厥。
[0054] 服用本实施例所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神片剂，服用一个疗程后，以上 症状明显好转，服用2个疗程后，患者痊愈，半年后随访无复发。
[0055] 实施例5治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，由下列原料药制备而成，均为重 量份UOOg/份）：琥珀7. 5份；长梗排草15份；天竺黄11. 5份；知母10份；山药15份；甘 草12份；灯心草14份；九头狮子草12份；钩藤12. 5份；黄芪15份；生铁落8份；云母7. 5 份。
[0056] 上述治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂的制备方法是： (1) 将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末；知母 切片，加2-4倍量的2 %食盐水，吸透，晒干后，将8 %炙麸撒入锅内，用武火加热，趁冒白烟 时，倒入知母片，用竹刷迅速拌炒至微黄色，取出，置于簸箕中，稍渥，筛去炙麸，放冷，捣碎 成末； (2) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；生铁落和天竺黄分别研末 成细粉；取灯心草装入缸内（约六成满)，用火点燃，一见烧红，立即用湿麻布盖上，再加盖压 紧，焖10-15分钟，开盖，放凉，研末； (3) 将步骤（1)和步骤（2)中所得细粉混合，过80目筛，得混合细粉，备用；钩藤除去 老梗、残叶及杂质，用清水喷淋，拌匀，以药材润透无多余水为宜，用电碾碾成绒状，取出，晒 干，备用； (4) 将山药、长梗排草、甘草、九头狮子草和黄苗一同置于煎锅中，加5-8倍量的冷水浸 泡20-40分钟，然后加入步骤（3)处理过的钩藤，武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次加水没 过药面4-5cm，煎煮30-50分钟，第二次加水没过药面2-3cm，煎煮15-35分钟，过滤，合并煎 液； (5) 上述煎液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 19-1.25的稠膏，于801：-1201：下干燥， 粉碎成细粉与步骤（3 )所得混合细粉混匀，加入润湿剂乙醇和崩解剂羧甲基纤维素钠(药粉 与润湿剂和崩解剂的质量比为6:1. 2:0. 5)，制成微丸，包缓释薄膜衣，即得。
[0057] 本发明丸剂的服用方法是：每天两次，每次4-6丸，5天一个疗程。
[0058] 试验例1实施例5所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂的临床应用： 1、资料和方法 1. 1 一般资料 2009年8月-2012年12月，在4所医院儿科选取263例患儿，其中男性患者130例，女 性患者133例；年龄最大的13岁，年龄最小的6个月。
[0059] I. 2筛选标准 所选患儿经诊断为因惊恐所致惊厥患者，症状表现为：精神紧张、神情惊恐，四肢肌张 力突然增加、呼吸突然急促、暂停或不规律、体温骤升、面色剧变；多伴有双眼上翻、凝视或 斜视。局部以面部（特别是眼睑、口唇）和拇指抽搐为突出表现，双眼球常有凝视、发直 或上翻，瞳孔扩大。严重患者因为咽喉肌抽搐导致口吐白沫、喉头痰响，甚至窒息；呼吸 肌抽搐导致屏气、发绀，导致缺氧；膀胱、直肠肌、腹肌抽搐可致大小便失禁；发作每次为 期数秒至数分钟不等。部分患儿发作后肌肉软弱无力、嗜睡，甚至醒后仍然乏力。
[0060] 1.3治疗方法 所有患者随机分成两组，实验组和对照组。两组资料对照无显著性差异（P >0.05)，具 有可比性。其中实验组服用本实施例5所得治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神丸剂，服用方 法：每天两次，每次4-6丸，5天一个疗程。对照组服用其它药品(如葫芦散、八宝惊风散、小 儿^(风七厘散等常规药品)。共观察治疗三个疗程。 1. 4疗效评定标准： 治愈：治疗后临床症状消失，客观指标正常。显效：临床症状明显改善，轻微、局部抽动 症状减轻，体质逐步恢复。好转：治疗后临床症状部分减轻或好转。无效：治疗后症状无变 化或加重。
[0061] 总有效率=(治愈例数+显效例数+好转例数）/总观察病例数X 100%。
[0062] 1.5治疗结果 治疗结果如表1所示： 表1 :服用实施例5产品6个月-13岁患儿治疗结果
【权利要求】
1. 治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重 量份：琥珀6-9 ;长梗排草12-18 ;天竺黄9-15 ;知母8-12 ;山药10-20 ;甘草8-16 ;灯心草 10-18 ;九头狮子草9-15 ;钩藤9-16 ;黄芪10-20 ;生铁落6-10 ;云母5-10。
2. 如权利要求1所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，由下列 原料药制备而成，均为重量份：琥珀7-8 ;长梗排草14-16 ;天竺黄11-13 ;知母9-11 ;山药 13-17 ;甘草10-14 ;灯心草12-16 ;九头狮子草11-13 ;钩藤11-14 ;黄芪13-17 ;生铁落7-9 ; 云母7_8。
3. 如权利要求1所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，由下列原 料药制备而成，均为重量份：琥珀7. 5 ;长梗排草15 ;天竺黄11. 5 ;知母10 ;山药15 ;甘草 12 ;灯心草14 ;九头狮子草12 ;钩藤12. 5 ;黄芪15 ;生铁落8 ;云母7. 5。
4. 如权利要求1-3任一所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，将 其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末；知母 切片，加2-4倍量的2 %食盐水，吸透，晒干后，将8 %炙麸撒入锅内，用武火加热，趁冒白烟 时，倒入知母片，用竹刷迅速拌炒至微黄色，取出，置于簸箕中，稍渥，筛去炙麸，放冷，捣碎 成末； (2) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；生铁落和天竺黄分别研末 成细粉；取灯心草装入缸内（约六成满)，用火点燃，一见烧红，立即用湿麻布盖上，再加盖压 紧，焖10-15分钟，开盖，放凉，研末； (3) 将步骤（1)和步骤（2)中所得细粉混合，过筛，得混合细粉，备用；钩藤除去老梗、 残叶及杂质，用清水喷淋，拌匀，以药材润透无多余水为宜，用电碾碾成绒状，取出，晒干，备 用； (4) 将山药、长梗排草、甘草、九头狮子草和黄苗一同置于煎锅中，加5-8倍量的冷水浸 泡20-40分钟，然后加入步骤（3)处理过的钩藤，武火煮沸，转文火煎煮两次，第一次加水没 过药面4-5cm，煎煮30-50分钟，第二次加水没过药面2-3cm，煎煮15-35分钟，过滤，合并煎 液； (5) 上述煎液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 19-1.25的稠膏，于801：-1201：下干燥， 粉碎成细粉与步骤（3 )所得混合细粉混匀，加入润湿剂乙醇和崩解剂羧甲基纤维素钠，制成 微丸，包缓释薄膜衣，即得。
5. 如权利要求4所述丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（3)中过60-100目筛(优选的 过70-90目筛，更加优选的过80目筛)。
6. 如权利要求4所述丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（5)中药粉与润湿剂和崩解剂 的质量比为6:1. 2:0. 5。
7. 如权利要求1-3任一所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，将 其制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下： (1)山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 甘草切片，置于70°C恒温箱中烘干25-45分钟(优选置于70°C恒温箱中烘干35分 钟)，取出，放冷，研碎成粉；取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线 头，放入装有豆腐的瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1. 5-2. 5小时(优选 煮2小时)，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；与步骤（1)和步骤（2)所得 细粉混合均匀，过80-140目筛(优选过110目筛)，得混合细粉备用； (4) 生铁落研末与知母、长梗排草、九头狮子草、灯心草和黄芪一同置于提取罐中，力口 60%-80%质量浓度的乙醇（优选加 70%质量浓度的乙醇）温浸25-45分钟后（优选温浸35 分钟)，加热回流提取两次，第一次提取1-2小时(优选第一次提取1. 5小时)，第二次提取 0. 5-1. 5小时(优选第二次提取1小时)，每次乙醇的加入量均为药材质量的4-6倍，合并醇 提液，减压回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 28-1. 32的稠膏； (5) 向步骤（4)所得稠膏中加入步骤（3)所得混合细粉拌匀，加入蔗糖粉、玉米淀粉和 磷酸氢钙，在一步制粒机中混匀，制粒，干燥，分装（15克/袋)，即得。
8. 如权利要求7所述颗粒剂的制备方法，其特征在于，步骤（5)中稠膏粉、蔗糖粉、玉米 淀粉和磷酸氢钙的质量比为5:1. 2:1. 0:1. 3。
9. 如权利要求1-3任一所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，将 其制成药学上可接受的散剂，制备方法如下： (1) 山药切片，在水中稍浸后置于竹筛中摊平，用灶心土或黄土细粉分3次均匀覆盖 其上，拌匀，使山药片两面均匀挂上土粉，晒干后文火炒至药材表面微黄色发出固有香气为 度，取出，摊开晾凉，研末；将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥 为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1-3小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置 于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C -85°C恒温箱中烘干25-35分钟，取出，放冷，研 碎成粉； (4) 将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过120-180目筛，干燥灭菌，封装（20g/袋)， 即得。
10. 如权利要求1-3任一所述的治疗因惊恐所致惊厥的镇惊安神药剂，其特征在于，将 其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下： (1) 山药切片，加4-7倍量清水浸制6-12小时至水分浸入内部1/3左右，捞出，放置片 亥IJ，置于熏柜内密封，点燃硫黄熏润20-30小时，待药材干湿适度、润透至心，取出，切片、干 燥，将琥珀研末，然后置乳钵中，水飞至无声为度，收集沉淀物，干燥为极细粉末； (2) 取钩藤切成小块，用双层湿润的净荷叶包裹，用线扎紧，留出线头，放入装有豆腐的 瓦罐内，将线头固定在瓦罐上，不使荷叶包翻动，煮1-3小时，取出，冷后去掉荷叶，晾干，置 于粉碎机中粉碎，备用；天竺黄和生铁落分别研末成细粉，备用； (3) 取净云母，置无烟炉火上，煅至红透，取出，放凉，研碎；甘草切片与长梗排草、灯心 草、九头狮子草、黄芪和知母一同置于70°C -85°C恒温箱中烘干25-35分钟，取出，放冷，研 碎成粉； (4)将步骤（1)-步骤（3)所得细粉，混匀，过120-180目筛，加入30%的乙醇润湿，然后 加入羟丙甲纤维素和滑石粉(药粉与羟丙甲纤维素和滑石粉的质量比为6:1:1)，按照片剂 的加工方法制成片剂，即得。
【文档编号】A61K33/06GK104435850SQ201410783338
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月18日 优先权日:2014年12月18日
【发明者】郝贵华 申请人:郝贵华