小儿惊风熄风开窍制剂及制备方法

小儿惊风熄风开窍制剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种小儿惊风熄风开窍制剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：七层楼6-12，连翘10-25，九头狮子草8-12，黄芩5-9，知母8-12，赤芍12-18，鼠妇3-5，石决明6-12，郁金15-25，云母3-6，马宝4-8，草鞋青9-13。本发明见效快、治疗时间短、安全、无副作用、标本兼治、不易复发。
【专利说明】小儿惊风熄风开窍制剂及制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种小儿惊风熄风开窍制剂及其制备方 法。

【背景技术】
[0002] 惊风是小儿时期常见的一种急重病证，以临床出现抽搐、昏迷为主要特征。又称 "惊厥"，俗名"抽风"。任何季节均可发生，一般以1-5岁的小儿为多见，年龄越小，发病率越 高。其证情往往比较凶险，变化迅速，威胁小儿生命。所以，古代医家认为惊风是一种恶候。 如《东医宝鉴?小儿》说："小儿疾之最危者，无越惊风之证"。《幼科释谜?惊风》也说："小 儿之病，最重惟惊"。其中伴有发热者，多为感染性疾病所致，不伴有发热者，多为非感染性 疾病所致，除常见的癫痫外，还有水及电解质紊乱、低血糖、药物中毒、食物中毒、遗传代谢 性疾病、脑外伤、脑瘤等。在西医中小儿惊厥的病因分类和特点：1、感染性病因：（1)颅内感 染：如由细菌，病毒，寄生虫，真菌引起的脑膜炎或脑炎。常表现为反复而严重的惊厥发作， 大多出现在疾病初期或极期。伴有不同程度的意识障碍和颅内压增高的表现。脑脊液检查 对诊断和鉴别诊断有较大的帮助。（2)颅外感染：非颅内感染性疾病引起的惊厥发作。1) 热性惊厥：是儿科最常见的急性惊厥。2)感染中毒性脑病：大多并发于败血症、重症肺炎、 细菌性痢疾、百日咳等严重细菌性感染性疾病，与感染和细菌毒素导致急性脑水肿有关。2、 非感染性病因（1)颅内疾病：1)颅脑损伤与出血：如产伤、颅脑外伤和脑血管畸形等各种原 因引起的颅内出血。伤后立即起病，反复惊厥伴意识障碍和颅内压增高，颅脑CT对诊断有 重要价值。2)先天发育畸形：如颅脑发育异常、脑积水、神经皮肤综合征等。3)颅内占位性 病变：如幕上、大脑半球的肿瘤、囊肿或血肿等。（2)颅外(全身性）疾病：1)缺氧缺血性疾 病：如分娩或生后窒息、溺水、心肺严重疾病等。2)代谢性疾病：包括：①水电解质紊乱，② 肝、肾衰竭和Reye综合征，③遗传代谢性疾病，④中毒。
[0003] 治疗原则：以清热、豁痰、镇惊、熄风为治疗原则。痰盛者必须豁痰，惊盛者必须镇 惊，风盛者必须熄风，然热盛者皆必先解热。由于痰有痰火和痰浊的区别；热有表里的不同； 风有外风、内风的差异；惊证既可出现惊跳、嚎叫的实证，亦可出现恐惧、惊惕的虚证。因此， 豁痰有芳香开窍，清火化痰，涤痰通腑的区分；清热有解肌透表，清气泄热，清营凉血的不 同；治风有疏风、熄风的类别，镇惊有清心定惊，养心平惊的差异。西医处理：1.退热物理 降温可用头枕冰袋，温湿毛巾擦身，40%_50%酒精擦浴。药物降温可用安乃近滴鼻或肌肉注 射。2.止惊首选安定，亦可用苯巴比妥8-10mg/kS肌肉注射或5%水合氯醒50rog/kS保留 灌肠。3.降低颅内压抽搐时间持续15分钟以上或反复惊厥患儿，可发生脑水肿。常用20% 甘露醇1一26/ks，于20-30分钟内快速静脉滴注或静脉注射。6-8小时重复1次。
[0004] 申请公布号CN102416144 A(申请号201110396637. 3)的中国专利文献公开了一 种治疗小儿风的中药。该中药以红花、郁金、薄荷、钩藤、白僵蚕、桃仁、七叶莲、山羊角、菊 花、龙胆、沙参、麦门冬、山茱萸、芙蓉叶、胆星和牛黄为活性成分，按一定的重量份数制成。 申请公布号CN103386018 A(申请号201310338165. 5)的中国专利文献公开了一种治疗 小儿惊风的药物，包括：钩藤、白僵蚕、半夏、皂角、麝香、胆南星、沙参、麦冬、牛黄、甘草，其 中各组分的重量份数比为：钩藤10-20份，白僵蚕6-12份，半夏8-15份，皂角8-12份，麝香 2- 5份，胆南星6-12份，沙参8-16份，麦冬6-12份，牛黄1-3份，甘草9-12份。申请公布号 CN103830669A(申请号201410052802. 7)的中国专利文献公开了一种治疗小儿惊风的中 药组合物，其组成原料的重量份为：麦冬11-12、山茱萸8-10、莱菔子5-7、金银花4-6、郁金 3- 4、甘草2-4、远志4-6、天麻4-6、钩藤2-4、丝瓜藤10 -12、黄瓜藤10-12、繁缕4-5、过墙风 2-4、马蹄草4-6、水竹叶1-3、苦蒿6-8和小金钱草2-3。
[0005]目前，治疗小儿惊风没有特效药，中医一般采用镇惊的药物，西医一般以吃药输液 治疗，见效慢，治疗周期长，副作用大，而且治标不治本，易复发。


【发明内容】

[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种小儿惊风熄风开窍制剂及其制备 方法。本发明见效快、治疗时间短、安全、无副作用、标本兼治、不易复发。
[0007] 本发明的技术方案是： 小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：七层楼6-12,连 翘10-25,九头狮子草8-12,黄芩5-9,知母8-12,赤芍12-18,鼠妇3-5,石决明6-12,郁金 15-25,z?母 3-6,马宝 4-8,草鞋青 9-13。
[0008] 小儿惊风熄风开窍制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成 ： 七层楼8-11，连翘14-20,九头狮子草9-11，黄芩6-8,知母9-11，赤芍14-16,鼠妇3. 5-4. 5， 石决明8-10,郁金17-22,云母3. 5-5. 5,马宝5-7,草鞋青10-12。
[0009] 小儿惊风熄风开窍制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：七层楼9,连翘16,九头狮子草10,黄芩7,知母10,赤芍15,鼠妇4,石决明9,郁金20， 云母4,马宝6,草鞋青11。
[0010] 本发明还提供了将前述小儿惊风熄风开窍制剂制成药学上可接受的的汤剂、丸剂 和稠膏剂的制备方法。
[0011] 所述汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过140-180目筛(优选的，过150-170目筛；更加优选的， 过160目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的2-4倍(优选的，加水量 为石决明重量的2. 5-3. 5倍；更加优选的，加水量为石决明重量的3倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮50-90分钟(优选的，后转小火煎煮60-80分钟；更加优选的，后转小火煎 煮70分钟)，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为10味中药材总重 量的3-5倍(优选的，加水量为10味中药材总重量的3. 5-4. 5倍；更加优选的，加水量为10 味中药材总重量的4倍)，继续煎煮至沸，转小火煎煮25-50分钟(优选的，转小火煎煮30-45 分钟；更加优选的，转小火煎煮40分钟)，滤出药液； (3) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中即可。
[0012] 所述丸剂的制备方法是： (1)将净马宝捣碎研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更加优选的， 过140目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的2. 5-4. 5倍(优选的，力口 水量为石决明重量的3-4倍；更加优选的，加水量为石决明重量的3.5倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮60-100分钟(优选的，后转小火煎煮70-90分钟；更加优选的，后转小火煎 煮80分钟)，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为10味中药材总重 量的4-6倍(优选的，加水量为10味中药材总重量的4. 5-5. 5倍；更加优选的，加水量为10 味中药材总重量的5倍)，继续煎煮至沸，转小火煎煮35-65分钟(优选的，转小火煎煮40-60 分钟；更加优选的，转小火煎煮50分钟)，滤出药液； (3) 将步骤（2)所得药液浓缩成相对密度为1. 18-1. 28的清膏(优选的，将步骤（2)所 得药液浓缩成相对密度为1. 22-1. 26的清膏；更加优选的，将步骤（2)所得药液浓缩成相对 密度为1. 24的清膏)，然后加入炼蜜，每100kg清膏加入炼蜜145-170kg(优选的，每100kg 清膏加入炼蜜150_165kg;更加优选的，每100kg清膏加入炼蜜155kg)，待冷却后，加入步 骤（1)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的重量为〇. 1-0. 3克(优选的，每丸的重量为 0. 15-0. 25克；更加优选的，每丸的重量为0. 2克)。
[0013] 所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过130-170目筛(优选的，过140-160目筛；更加优选的， 过150目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的3-5倍(优选的，加水量 为石决明重量的3. 5-4. 5倍；更加优选的，加水量为石决明重量的4倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮70-100分钟，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为 10味中药材总重量的4. 5-6. 5倍(优选的，加水量为10味中药材总重量的5-6倍；更加优 选的，加水量为10味中药材总重量的5. 5倍)，继续煎煮至沸，转小火煎煮40-70分钟(优选 的，转小火煎煮45-65分钟；更加优选的，转小火煎煮55分钟)，滤出药液，将药液静置3-5 小时(优选的，将药液静置3. 5-4. 5小时；更加优选的，将药液静置4小时)，得滤液； (3) 将步骤（2)所得滤液浓缩至相对密度为1. 3-1. 4的稠膏，加入炼蜜，每100kg稠膏 加入炼蜜145-165kg(优选的，每100kg稠膏加入炼蜜150-160kg;更加优选的每100kg稠 膏加入炼蜜155kg)，再将步骤（1)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0014] 本发明提供的治疗小儿惊风熄风开窍制剂组方科学，制备方法简单。除此之外，本 发明的优良效果还表现在： 1、 见效快、治疗时间短； 2、 通过辨证施治，采用中药治疗能起到药到病除的效果，标本兼治、安全、无副作用； 3、 具有清热解毒、清热燥湿、平肝潜阳，清肝明目、清心凉血、疏肝利胆、安神镇惊、熄风 开窍、泻火解毒等功效，对于治疗小儿惊风效果显著； 4、 在治疗原发病的同时，还可使可使肝风平熄，阴阳平衡，避免风再度发作。

【具体实施方式】
[0015]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0016] 本发明所用主要中药原料的药理如下： 七层楼：基原：为萝蘑科娃儿藤属植物七层楼的根。成分：含异娃儿藤碱及娃儿藤碱。 药性：辛，温。小毒。功用主治：祛风化痰，活血止痛，解毒消肿。主治咳喘痰多，白喉，小儿 惊风，风湿痹痛，跌打损伤，骨折，毒蛇咬伤，痈肿疮疖，赤眼，口腔炎，水肿，肝脾肿大。
[0017] 连翘：基原：为木犀科植物连翘的干燥果实。药性：苦，微寒。归肺、心、小肠经。 功用主治：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入 营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0018] 九头狮子草：基原：为爵床科九头狮子草属植物九头狮子草的全草。成分：地上部 分含植物淄醇类：羽扇豆醇，豆留醇，谷留醇糖苷，谷留醇葡萄糖苷。药理：抗菌作 用：九头狮子草对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、铜绿假单细菌、肺炎克雷伯杆菌有较强 的抑制作用。药性：辛，凉。功用主治：祛风清热，凉肝定惊，解毒消肿。主治感冒发热，肺热 咳喘，肝热目赤，小儿惊风，咽喉肿痛，肿毒，痔疮，蛇虫咬伤，跌打损伤。
[0019] 黄芩：基原：为唇形科植物黄芩的干燥根。药性：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠 经。功用主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢， 黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
[0020] 知母：基原：为百合科植物知母的根茎。化学成分：主含皂甙。根茎含总皂甙约 6%，从中检出6种皂甙，分别称为知母皂甙六-1，六-11，六-111、六-1￥、8-1和8-11，其中 知母皂甙A-III是萨尔萨皂甙元与知母双糖结合而成的双糖甙，知母皂甙A-I是萨尔萨皂 甙元0-D-吡喃半乳糖甙。知母根茎中的皂甙元主要是萨尔萨皂甙元，干根中的含量约 0. 5%，此外还有吗尔考皂甙元、新芰脱皂甙元。以前从知母根茎中分出的皂甙曾称为知母 宁，推测是吗尔考皂甙、知母皂甙A-III、A-IV、B等的混合物。根茎尚含多量的还原糖和粘 液质、鞣酸、脂肪油等，又每克含尼克酸188微克。尼克酰胺12微克。另含芒果甙0.5%。 地上部分含芒果甙和异芒果甙。叶含芒果甙约0.7%。花含皂甙，水解后得熔点为246? 248°C的甙元C27H4204。药性：苦，寒。归肺、胃、肾经。功用主治：滋阴降火，润燥滑肠。治烦 热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。宜忌：脾胃虚寒，大便溏泄者禁服。
[0021] 赤芍：基原：为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。药性：苦，微寒。归肝经。功 用主治：清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿瘤，肝郁胁痛，经闭痛经，癥 瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。
[0022] 鼠妇：基原：为卷甲虫科平甲虫属动物普通卷甲虫或潮虫科鼠妇属动物鼠妇的全 体。成分：普通卷甲虫肝胰腺含黏多糖：硫酸软骨素A或硫酸软骨素C透明质酸；酶有透明 质酸酶，神经胺酶；还有硫、磷、钠、钙、铁、镁等。雄性生殖器及雄性腺含雄性激素等。外皮 腺含糖原，糖，血淋巴蛋白，后内脏表皮腺三磷酸酶，胆留醇。药性：酸、咸，凉。归肝、肾经。 功用主治：破瘀消癥，通经，利水，解毒，止痛。主治癥瘕，疟母，血瘀经闭，小便不通,惊风撮 口，牙齿疼痛，鹅口诸疮。宜忌：孕妇及体虚无瘀者禁服。
[0023] 石决明：基原：为鲍科动物九孔鲍或盘大鲍等的贝壳。化学成份：盘大鲍的贝壳含 碳酸钙90%以上，有机质约3. 67%，尚含少量镁、铁、硅酸盐、硫酸盐、磷酸盐、氯化物和极 微量的碘；煅烧后碳酸盐分解，产生氧化钙，有机质则破坏。药性：咸，平。归肝、肾经。功用 主治：平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。治风阳上扰、头 痛、眩晕，惊搐，骨蒸劳热，青盲内障。
[0024] 郁金：基原：为姜科植物姜黄、郁金或莪术的块根。化学成份：郁金块根含挥发油 6. 1 %，其中莰烯0. 8 %，樟脑2. 5 %，倍半萜烯65. 5 %，主为姜黄烯，倍半萜烯醇22 %等。 还含姜黄素0.3%、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芳基姜黄酮。另含淀粉 30?40%，脂肪油3%，橡胶，黄色染料，葛缕酮及水芹烯。其有效成分是对-甲苯基-甲基 羟甲基姜黄素。药性：味辛、苦，寒。归心、肝、胆经。功用主治：行气解郁、清心凉血、疏肝利 胆。主胸腹胁肋诸痛、妇女痛经、经闭、症瘕结块、热病神昏、癫狂、惊痫、吐血、衄备、血淋、砂 淋、黄疸。
[0025] 云母：基原：为硅酸盐类云母族矿物白云母。成分：主含铝钾的硅酸盐，其中三氧 化二铝38. 5%，二氧化硅45. 2%，氧化钾11. 8%，水4. 5%。药性：甘，温。归心、肝、肺经。功 用主治：安神镇惊，敛疮止血，主治心悸失眠，眩晕，癫痫，久泻，带下，外伤出血，湿疹。
[0026] 马宝：基原：为马科马属动物马的胃肠道结石。成分：马胃肠中的结石含磷酸镁， 碳酸钙，碳酸镁等。磷酸铵镁，镁磷石。药性：甘、咸，凉，小毒。归心、肝经。功用主治：镇惊 化痰，清热解毒。主治惊风癫痫，吐血衄血，痰热咳嗽，痘疮。宜忌：1.《饮片新参》:"中寒痰 湿者忌用。"2.《四川中药志》1960年版："肝、胆经无热痰者忌用。" 草鞋青：基原：为金星蕨科金星蕨属植物单叶新月蕨的全草。药性：甘、微涩，凉。功用 主治：清热解毒。主治咽喉肿痛，痢疾，毒蛇咬伤。
[0027] 实施例1小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):七层楼6份，连翘10份，九头狮子草8份，黄芩5份，知母8份，赤芍12份，鼠妇3份， 石决明6份，郁金15份，云母3份，马宝4份，草鞋青9份。
[0028] 上述小儿惊风熄风开窍制剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过140目筛； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的2倍，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮50分钟，加入除马宝和石决明的其余10味中药材，加水，加水量为10味 中药材总重量的3倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮25分钟，滤出药液； (3) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中即可。
[0029] 本发明汤剂的服用方法：口服，1岁以下每次4mL?8mL，1?6岁每次12mL? 24mL，7?14岁每次25mL?35mL，每日3?4次。根据具体情况，汤药中可加适量白糖、蜂 蜜或冰糖，若加入白糖或冰糖，加入后再煮沸5分钟，以杀灭糖中的杂菌等。
[0030] 实施例2小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):七层楼12份，连翘25份，九头狮子草12份，黄芩9份，知母12份，赤芍18份，鼠妇5 份，石决明12份，郁金25份，云母6份，马宝8份，草鞋青13份。
[0031] 上述小儿惊风熄风开窍制剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过180目筛； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的4倍，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮90分钟，加入除马宝和石决明的其余10味中药材，加水，加水量为10味 中药材总重量的5倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮50分钟，滤出药液； (3) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中即可。
[0032] 典型病例一：高XX，女，8个月。诊见：小儿神志昏迷，体温35°C，惊厥，日30次，面 色青黄，抽搐时面色青黑，角弓反张，双目怒睁，口唇紫疳，表情恐怖，四肢不温，多汗，便闭， 脉纹青紫色，透关射甲，舌质红少苔，证属小儿慢惊风之症。服用本实施例所得小儿惊风熄 风开窍制剂汤剂，每日3次，每次6mL。服用2天后，抽搐次数逐渐减少，日抽搐12次，泻黑 大便，奇臭难闻，日排便10次左右。服用4天后，便色由黑转黄，抽搐次数减至8次/日左 右，神志逐渐清醒，体温恢复到正常体温36. 5°C。抽搐次数逐日减少，至第6天抽搐停止，神 志清爽，痊愈，患儿至今健康，无后遗症。 实施例3小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为30g): 七层楼8份，连翘14份，九头狮子草9份，黄芩6份，知母9份，赤芍14份，鼠妇3. 5份，石 决明8份，郁金17份，云母3. 5份，马宝5份，草鞋青10份。
[0033] 上述小儿惊风熄风开窍制剂丸剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过140目筛； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的3. 5倍，先用大火煮至 沸腾，后转小火煎煮80分钟，加入除马宝和石决明的其余10味中药材，加水，加水量为10 味中药材总重量的5倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮50分钟，滤出药液； (3)将步骤（2)所得药液浓缩成相对密度为1.24的清膏，然后加入炼蜜，每100kg清膏 加入炼蜜155kg，待冷却后，加入步骤（1)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的重量为0.2 克。
[0034] 典型病例二：李XX，女，3岁5个月。发热、气粗、咳嗽、烦躁、汗出，三日未解大便。 经治疗3天，病情日重。诊见：体温39. 5°C，四肢抽搐，牙关紧闭，角弓反张，时惊啼叫，唇红、 舌红，苔黄干。指纹紫，在风关。证属外感风热邪毒，热极引动肝风而发惊厥。服用本实施 例所得小儿惊风熄风开窍制剂丸剂，每次8丸，每日3次，家长把丸药揉碎，用温开水在小勺 中烊化成汤液给患儿喂服。服用1天后，体温渐降至38°C，抽搐次数减少，咳嗽有黄痰。月艮 用3天，上证基本消失。服用6天，痊愈。随访至今未复发。
[0035] 实施例4小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):七层楼11份，连翘20份，九头狮子草11份，黄芩8份，知母11份，赤芍16份，鼠妇 4. 5份，石决明10份，郁金22份，云母5. 5份，马宝7份，草鞋青12份。
[0036] 上述小儿惊风熄风开窍制剂稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过150目筛； (2)将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的4倍，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮85分钟，加入除马宝和石决明的其余10味中药材，加水，加水量为10味 中药材总重量的5. 5倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮55分钟，滤出药液，将药液静置4小时， 得滤液； (3) 将步骤（2)所得滤液浓缩至相对密度为1. 35的稠膏，加入炼蜜，每100kg稠膏加入 炼蜜155kg，再将步骤（1)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
[0037] 典型病例三：黄XX，男，5岁8个月。突发高烧，体温39. 2°C，伴精神萎靡不振，四 肢抽搐，双目定视牙关紧闭，口臭，汗多，喉中痰鸣，大便四日未解，小便短少，舌苔黄厚腻， 脉洪数。证属小儿风。服用本实施例所得小儿风熄风开窍制剂稠膏剂，每日3次，每次 15g。服用1天，体温降至38. 2°C，排稀烂便3次，奇臭。服用2天，再排数次大便，有结块与 水混杂而下，热退，精神好转，惊止。服用4天，患儿神志清爽，痊愈，患儿至今健康，无复发。
[0038] 实施例5小儿惊风熄风开窍制剂，取下述重量份的主要原料药制备而成(每份为 30g):七层楼9份，连翘16份，九头狮子草10份，黄芩7份，知母10份，赤芍15份，鼠妇4 份，石决明9份，郁金20份，云母4份，马宝6份，草鞋青11份。
[0039] 上述小儿惊风熄风开窍制剂汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过160目筛； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的3倍，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮70分钟，加入除马宝和石决明的其余10味中药材，加水，加水量为10味 中药材总重量的4倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮40分钟，滤出药液； (3) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中即可。
[0040] 试验例1实施例5所得小儿惊风熄风开窍制剂汤剂的临床应用：2009年4月-2012 年3月，在6所医院筛选290例小儿惊风患者，女140例，男150例，年龄最大的10岁，年龄 最小的6个月，平均年龄3. 8岁。随机分为两组，实验组和对照组。实验组女性70例，男性 75例，年龄6个月-10岁，平均年龄3. 8岁。对照组女性70例，男性75例，年龄6个月-10 岁，平均年龄3. 8岁。两组患者间年龄、临床诊断、表现惊厥发作频率等方面进行比较，差异 无统计学意义（P> 〇. 05)，具有可比性。实验组服用实施例5所得产品，口服，1岁以下每次 4mL?8mL，1?6岁每次12mL?24mL，7?14岁每次25mL?35mL，每日3?4次。根据 具体情况，汤药中可加适量白糖、蜂蜜或冰糖，若加入白糖或冰糖，加入后再煮沸5分钟，以 杀灭糖中的杂菌等。对照组使用常规治疗小儿惊风的药品（如小儿葫芦散、小儿惊风散、小 儿惊风七厘散、八宝惊风散、咪唑安定等)。疗效判断标准：治愈：临床症状消失，主要理化检 测指标均为正常；显效：临床症状消除或主要症状消除，理化检测指标基本正常；好转：主 要症状基本消失，主要理化检测指标有所改善。无效：主要理化检测指标与治疗前无变化。 治疗5天后，结果如表1所示。
[0041] 表1 :实施例5所得小儿风熄风开窍制剂效果验证

【权利要求】
1. 小儿惊风熄风开窍制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：七 层楼6-12,连翘10-25,九头狮子草8-12,黄芩5-9,知母8-12,赤芍12-18,鼠妇3-5,石决明 6~12,郁金 15-25, z?母 3-6,马宝 4-8,草鞋青 9-13。
2. 如权利要求1所述的小儿惊风熄风开窍制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料药制备而成：七层楼8-11，连翘14-20,九头狮子草9-11，黄芩6-8,知母9-11，赤芍 14-16,鼠妇 3. 5-4. 5,石决明 8-10,郁金 17-22,云母 3. 5-5. 5,马宝 5-7,草鞋青 10-12。
3. 如权利要求1所述的小儿惊风熄风开窍制剂，其特征在于，取下述重量配比的主要 原料药制备而成：七层楼9,连翘16,九头狮子草10,黄芩7,知母10,赤芍15,鼠妇4,石决 明9,郁金20,云母4,马宝6,草鞋青11。
4. 如权利要求1?3任一所述的小儿^(风熄风开窍制剂，其特征在于，将该小儿风熄 风开窍制剂制成药学上可接受的汤剂，所述汤剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过140-180目筛(优选的，过150-170目筛；更加优选的， 过160目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的2-4倍(优选的，加水量 为石决明重量的2. 5-3. 5倍；更加优选的，加水量为石决明重量的3倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮50-90分钟(优选的，后转小火煎煮60-80分钟；更加优选的，后转小火煎 煮70分钟)，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为10味中药材总重 量的3-5倍(优选的，加水量为10味中药材总重量的3. 5-4. 5倍；更加优选的，加水量为10 味中药材总重量的4倍)，继续煎煮至沸，转小火煎煮25-50分钟(优选的，转小火煎煮30-45 分钟；更加优选的，转小火煎煮40分钟)，滤出药液； (3) 将步骤（1)所得细粉加入到步骤（2)所得药液中即可。
5. 如权利要求1?3任一所述的小儿^(风熄风开窍制剂，其特征在于，将该小儿风熄 风开窍制剂制成药学上可接受的丸剂，所述丸剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛；更加优选的， 过140目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的2. 5-4. 5倍(优选的，力口 水量为石决明重量的3-4倍；更加优选的，加水量为石决明重量的3.5倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮60-100分钟(优选的，后转小火煎煮70-90分钟；更加优选的，后转小火煎 煮80分钟)，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为10味中药材总重 量的4-6倍(优选的，加水量为10味中药材总重量的4. 5-5. 5倍；更加优选的，加水量为10 味中药材总重量的5倍)，继续煎煮至沸，转小火煎煮35-65分钟(优选的，转小火煎煮40-60 分钟；更加优选的，转小火煎煮50分钟)，滤出药液； (3) 将步骤（2)所得药液浓缩成相对密度为1. 18-1. 28的清膏(优选的，将步骤（2)所 得药液浓缩成相对密度为1. 22-1. 26的清膏；更加优选的，将步骤（2)所得药液浓缩成相对 密度为1. 24的清膏)，然后加入炼蜜，每100kg清膏加入炼蜜145-170kg (优选的，每100kg 清膏加入炼蜜150_165kg ;更加优选的，每100kg清膏加入炼蜜155kg)，待冷却后，加入步 骤（1)所得细粉，搅拌均匀，制成蜜丸，每丸的重量为〇. 1-0. 3克(优选的，每丸的重量为 0. 15-0. 25克；更加优选的，每丸的重量为0. 2克)。
6. 如权利要求1?3任一所述的小儿^(风熄风开窍制剂，其特征在于，将该小儿风熄 风开窍制剂制成药学上可接受的稠膏剂，所述稠膏剂的制备方法是： (1) 将净马宝捣碎研成细粉，过130-170目筛(优选的，过140-160目筛；更加优选的， 过150目筛）； (2) 将石决明洗净后放入砂锅中，加水，加水量为石决明重量的3-5倍(优选的，加水量 为石决明重量的3. 5-4. 5倍；更加优选的，加水量为石决明重量的4倍)，先用大火煮至沸 腾，后转小火煎煮70-100分钟(优选的，后转小火煎煮80-90分钟；更加优选的，后转小火煎 煮85分钟)，加入除马宝和石决明外的其余10味中药材，加水，加水量为10味中药材总重 量的4. 5-6. 5倍，继续煎煮至沸，转小火煎煮40-70分钟(优选的，转小火煎煮45-65分钟； 更加优选的，转小火煎煮55分钟)，滤出药液，将药液静置3-5小时，得滤液； (3) 将步骤（2)所得滤液浓缩至相对密度为1. 3-1. 4的稠膏，加入炼蜜，每100kg稠膏 加入炼蜜145-165kg，再将步骤（1)所得细粉加入调匀，微炼，除沫，装无菌瓶中密封即得。
7. 如权利要求6所述的小儿惊风熄风开窍制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，步骤 (2)中加水量为10味中药材总重量的5-6倍(优选加水量为10味中药材总重量的5. 5倍)。
8. 如权利要求6所述的小儿惊风熄风开窍制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，步骤 (2) 中将药液静置3. 5-4. 5小时(优选将药液静置4小时)。
9. 如权利要求6所述的小儿惊风熄风开窍制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，步骤 (3) 中将步骤（2)所得滤液浓缩至相对密度为1. 32-1. 37的稠膏(优选将步骤（2)所得滤液 浓缩至相对密度为1. 35的稠膏）。
10. 如权利要求6所述的小儿惊风熄风开窍制剂稠膏剂的制备方法，其特征在于，步骤 (3)中每100kg稠膏加入炼蜜150-160kg (优选每100kg稠膏加入炼蜜155kg)。
【文档编号】A61K36/9066GK104383468SQ201410783322
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月18日 优先权日:2014年12月18日
【发明者】郝贵华 申请人:郝贵华