使用新消毒溶液并包括雾化该溶液的改良系统的环境消毒机器和相应的消毒溶液及消毒方法与流程

本发明一般地涉及防止和阻碍由细菌或相似病原体引起的感染发生和发展的环境消毒领域，具体地本发明的目的是适于将合适的消毒溶液或组合物扩散和喷雾到待消毒环境中的消毒机器或设备。

此外，本发明的一个目的是用于环境消毒的相应方法和相应消毒溶液。

应强调的是，本发明通过涉及大量试验的研究而开发，该研究作为参考框架涉及公共和私人医疗卫生——在该领域中公知，与各医院结构可能相关的感染在多个方面(伦理、安全和经济)构成根本的重大问题。

为了对该问题的重要性有一个概念，要充分考虑到：发生在医院结构(无论是公共还是私人医疗卫生)内部的感染是众多死亡的原因，每年由此造成的死亡都多于因道路交通事故引起的死亡。

尤其是，这些危险感染可以由环境和医院结构的房间的惰性表面以及壁上存在的微生物——感染物——引起，所述微生物例如肠球菌属(Enterococcus)、埃希氏菌属(Escherichia)、克雷伯氏菌属(Klebsiella)、假单胞菌属(Pseudomonas)、不动杆菌属(Acinetobacter)和葡萄球菌属(Staphylococcus)细菌，准确地说其可以在这些表面和壁上存活，由此进入环境-操作者-患者传染链。

因此，一直有必要寻求方法、系统、设备和机器以对抗、防止和阻碍此类感染的发展(其常由欠缺的卫生条件促成)，例如作为本发明目的的方法、系统、设备和机器，其旨在通过特定的产品和消毒及灭菌组合物以减少环境和目的房间(尤其是医院房间)中的细菌、病毒和真菌荷载量。

背景技术：

如上所述，本领域已经存在各种类型的一般性机器、设备、设施和系统，并通过使用特定的灭菌和/或消毒组合物和产品而已经一段时间地用于环境消毒，其中为了增加效果和效力，所述组合物和产品被适当地喷雾和扩散到待消毒的环境中。

因此，这些已知的环境消毒机器通常配备有用于分配灭菌物质和将其喷雾及扩散至待消毒的环境中的自身装置。

然而，已经报道，传统的消毒和灭菌系统和方法作为一个整体、以及相应的喷雾消毒物质的系统、和用于这些已知消毒系统的特定消毒组合物和物质，尽管其稳固的应用，但仍存在许多局限性和缺点。

特别地，从效率和效力而言，这些已知消毒系统并不总是允许容易且有效地达到所有待处理表面，尤其是那些隐蔽表面，因此这些表面可能成为细菌和微生物的蓄积地并由此成为感染的潜在原因。

此外，目前用于已知消毒系统的喷雾系统通常基于消毒和灭菌产品的雾化，其缺点在于此方式存在一定的环境影响，使处理表面变湿。

再有，这些已知喷雾系统通常要求待清洁和消毒的房间和环境是防水的密闭型，由此在进行清洁和消毒后在房间能再次使用前需要经过长时间。

再者，从安全的角度出发，现已知和使用的消毒和灭菌系统和方法具有与操作者依赖性相关的局限性，即，要求使用人员，并以此方式将操作人员暴露于多种危险，例如毒性物吸入和皮肤刺激危险。

简言之，这些已知消毒系统和相关的喷雾系统在一些基本方面存在许多关键缺陷，包括对人的安全性不足、喷雾时间长、消毒产品在待消毒环境中的分布和扩散不够均匀、以及当在存在电子医疗设备的环境中使用时该消毒产品的一定侵害性。

发明概述

如前面作为本文的一部分提到的并由此涉及本文提出的需要和问题——以最有效的方式防止和阻碍细菌感染的可能发生——的本发明因此 具有一个主要目的：提出并制备用于环境消毒的设备或机器，所述设备或机器相对于目前已知和使用的消毒系统和机器具有显著改善，尤其是就环境消化和灭菌的效率而言可以提供改善的性能和结果，此外所述设备或机器具有全自动化工作的特点，从而可以避免对有资格人员的需要以及可以在任何情况下免除操作人员的任何手工操作。

与前述目的相关的本发明第二目的是定义一种新的用于环境消毒的消毒物质或组合物或溶液，其特征在于，相对于目前已知和使用的组合物和溶液具有更大的功效；以及由此将该新的更有效的消毒组合物或溶液与专门使用该新组合物或溶液的改良消毒机器结合和组合，以便超越和获得比目前的消毒机器和系统明确更优的结果。

最后，本发明的再一目的——同样与前述目的相关——是开发可以组合使用的新环境消毒机器和新消毒溶液或组合物，以实现一个用于环境消毒的组合系统，该组合系统相对于传统系统可以提供显著改善的且更有效的性能，其中这些改善的性能和增强的功效通过合适的试验以无可争议的客观方式被验证和证实。

通过分别具有独立权利要求1、7和10中所述特征的本发明环境消毒机器、相应的消毒方法、以及本发明消毒组合物，可以认为上述目的均获得全面实现。

此外，从属权利要求定义了本发明的优选实施方案。

如预期的，以及如下文更为详细描述的，本发明所基于的指导思想是：提供用于环境消毒的系统或机器或设备(已经被给予商品名SANISIM)，相比于市场上目前已知的消毒系统，该系统或机器或设备更为自动化、更为有效、安全、更实用、以及需要更短的消毒时间，尤其是在使用新消毒溶液(已经被给予商品名SANISIM SOLUTION)时，该新消毒溶液反过来相对于目前已知的消毒组合物和溶液也显示出更大的功效和改善的性能。

如前提及的，SANISIM消毒机器或设备和用于SANISIM机器的SANISIM SOLUTION是先进研究的成果，经过了旨在肯定其创新性的特 点和性能的广泛且深入的实验。

特别地，SANISIM机器通过仔细选择所用的每一个部件而设计，由此具有优良的品质和简单的维护。

由此，开发了并完善了消毒机器或系统，准确地说SANISIM——本发明的目的，其允许基本上以完全自动化的方式对环境实现消毒，由此无需使用有资格的人员。

同时，SANISIM机器允许对消毒程序的各种参数作出改变和编程(在此情况下由有资格的人员实施)，以使该系统适应于任何工作情况和需要。

此外，SANISIM系统允许在控制的距离通过远程操控来实现功能。

SANISIM系统也可以配备自校正系统以管理向待消毒的环境或房间分配和喷雾的消毒物质或液体的量。

最后，在SANISIM中，消毒物或产品向待消毒环境的喷雾和扩散可以360°均匀地实现。

本发明优点

作为本发明目的的消毒机器，即SANISIM，存在许多优点(部分已经提及)，例如下文以非限制性举例方式列出的优点：

-易于在待消毒的环境中安装；

-极短的消毒时间；

-易于程序化；

-维护和运行成本优势；

-对操作人员总体缺乏危险；

-极为有效的环境消毒，如大量实验所证实的，消灭所消毒环境中的99.99％病毒、细菌、真菌和孢子。

附图简述

以下，通过参照附图，对以非限制实例给出的一个本发明优选实施方案进行描述，以使本发明的这些和其它目的、特点和优点更为清楚和明了。

图1是本发明机器或设备或装置的一般框图，其通过将消毒溶液喷雾到待消毒环境中而用于环境消毒；

图2A-2C的图片和照片显示由图1消毒机器用于消毒环境的消毒溶液的雾化器；

图3显示包括在图1消毒机器中与图2A-2C的雾化器相连的气动系统；

图4是流程图，描述用于环境消毒的本发明方法，该方法尤其可以使用图1消毒机器实施；和

图5A和5B是实际实现的根据本发明的SANISIM环境消毒机器的照片。

本发明优选实施方案的描述

参照附图，根据本发明用于环境消毒的机器或设备或装置整体标注为10。

如图1示意显示的，提供消毒机器或设备10，将其放置在待消毒的环境(标注为AM)内部，以便消毒组合物或溶液(标注为SS)在环境中扩散，并由此防止因环境AM中，尤其是相应的壁上，存在的细菌和/或相似病原体引起的感染发生和发展。

待通过机器10消毒的环境AM可以是各种类型，例如可以由医院房间构成，例如手术室、医务室、住院病房，或者可以是如前述的需要构建卫生条件以防止和抑制由环境AM中存在的细菌和/或相似病原体引起的感染发生的其它环境类型。

详细地，消毒机器或装置10——商品名SANISIM——包含：

-一个固定支持结构，在图1中标注为11并以矩形框图示，其用于支持消毒机器10的各个部分；和

-一个分配和喷雾系统，其与固定结构11连接，整体标注为12，其用于向待消毒的环境AM中分配和喷雾消毒溶液或组合物SS——也以商品名称作SANISIM SOLUTION。

根据彰显本发明且使其区别于已知消毒系统和方法的第一方面，由消 毒机器10或用于消毒环境AM的SANISIM使用的消毒溶液SS或SANISIM SOLUTION，由水性溶液构成，所述溶液含有≤6％重量的过氧化氢H₂O₂、和40-60mg/l(优选47mg/ml)量的硝酸银AgNO₃或银盐。

因此，消毒溶液SS利用过氧化氢的氧化作用，其中过氧化氢公知是一种能够消灭病原体的氧化剂，其通过水解自由基与病原体接触，对于广泛微生物，例如细菌、真菌、病毒和孢子具有活性，因此被认为是一种有效且安全的灭菌剂。

特别地，过氧化氢通过氧化膜的脂质结构和改变核糖体和核酸而发挥其消毒和灭菌的作用。

此外，消毒溶液SS利用银盐的阳离子作用，这又对过氧化氢施加的杀细菌作用产生辅助和补充，通过抑制蛋白质合成而灭活病原体并同时保证杀生物作用时间的延长，防止病原体增殖。

特别地，如公知的，银盐引起膜极性的反转及随后的改变和蛋白合成的抑制。

再有，根据彰显本发明且使其区别于现有技术的本发明第二方面，包括在消毒机器10中的分配和喷雾系统12被配置，从而以待消毒环境AM中3ml/m³至6ml/m³的浓度分配和喷雾消毒溶液SS。

为此目的，分配和喷雾系统12包含雾化器或雾化器组件，整体标注为13，其易于将消毒溶液SS以微滴或干雾的形式(具有不湿的特点和优点)喷雾到待消毒的环境AM中，其中微滴的直径具有典型高斯分布，平均大小为6μm至9μm。

提供雾化器组件13以接受消毒溶液SS(由H₂O₂和AgNO₃组成)和压缩空气(标注为AC)，旨在造成消毒溶液SS的喷雾，并且有利地，如图2A-2C所示，组件13是多喷嘴型，特别地包含4个喷雾喷嘴(标注为13’)，这些喷嘴围绕中心轴均匀排列以便适于将消毒溶液SS均匀地360°分配和喷雾到待消毒的环境AM中。

消毒机器10也包含气动回路，整体标注为14并详细显示在图3中，其与分配和喷雾系统12以及相应的雾化器组件13连接。

更具体地，气动回路14包括用于以所需的特定百分数准备消毒溶液SS的罐14a(如前述，消毒溶液SS由过氧化氢H₂O₂和银盐或硝酸盐AgNO₃组成)、和适于从外部环境接受空气A并将之压缩、然后将压缩空气AC供给雾化器组件13的压缩器14b。

最后，消毒机器10包括电控单元16，例如由PLC构成，该电控单元具有操纵和控制机器10的一般工作的功能，并且为了此目的该电控单元与特定专用程序17和界面18相连，其中程序17含有定义该工作的指令，其中通过界面18，用户可以命令、控制消毒机器10和与之交互作用。

例如，有利地，界面18可以是图形界面，并且包括接触屏，即触摸屏类型的，适于允许在消毒机器10和相应操作者之间实现容易的即刻对话。

环境消毒机器的运作

为实施环境AM消毒程序，消毒机器10或SANISIM的运作包括顺序的多个阶段，其由与控制单元16连接的程序17规定，并尤其是下列这些阶段：

a)开启消毒机器，由操作者导入参数和输入数据；

b)检测导入的参数和数据；

c)发动和自动执行消毒周期或程序，其中根据相应程序确立的时间和方法，向待消毒的环境中分配和喷雾该雾化的物质；

d)消毒程序或周期结束，打印该消毒程序结果的报告。

特别地，在(a)阶段，基于操作者提供的数据，例如尤其是待消毒房间的容积，即长、宽和高，SANISIM的控制单元16自动地计算待雾化的消毒溶液SS的量(表示为ml)和相应的喷雾时间(表示为分钟)。

有利地，在工作过程中，消毒机器10被程序化，在雾化器组件13的喷雾嘴13’之一堵塞的情况下，自动干预以自动增加由雾化器组件13的其它喷嘴13’分配和喷雾的消毒溶液SS的分配和喷雾时间，以弥补由于堵塞导致的到达待消毒环境AM中的消毒溶液SS量的减少，并由此总是观察到正确浓度的消毒溶液SS喷雾到待消毒的环境中。

一般而言，SANISIM被程序化以实施两个不同的消毒程序或周期，获得相同的最终结果，即完全消毒——由对所消毒环境进行的一个完全消毒周期定义，或预防性消毒——由维持周期定义，见下面详述。

完全消毒

完全消毒通过如下实现：向待处理和消毒的环境中，以等于该同一待消毒环境中6ml/m³的浓度，喷雾一定量的消毒溶液或液体。

通常，该完全消毒周期可以在之前从未曾接受为消毒处理的环境中，以及在需要进行完全消毒的任何时候，根据场所的环境条件、存在的细菌荷载的质以及量的特性、程序化的工作频率和与用户达成的协议，而进行。

预防性消毒

预防性消毒通过将一定量的消毒液体或溶液根据一定浓度喷雾到待消毒的环境中进行，其中所述浓度等于待消毒环境中3ml/m³。

在此情况下，定义预防性消毒的维持周期通常可以在之前已经接受过完全消毒周期的环境中、以及在任何情况下在预定的消毒计划中，采用规律时间间隔，根据场所的环境条件、存在的细菌荷载的质以及量的特性、和与用户达成的商业协议，而进行。

为清楚起见，图4的框架流程图图示描述了前述的根据本发明的环境消毒方法，其可以尤其使用消毒机器10实现，其中该方法包括：准备消毒组合物SS的初始阶段，其中所述消毒组合物SS由含有≤6％过氧化氢(H₂O₂)和40-60mg/l(优选47mg/l)量的硝酸银(AgNO₃)或其它银盐的水性溶液构成；将该溶液以微滴或干雾形式喷雾到待消毒的环境AM中的阶段，其中作为高斯分布的部分，微滴具有6μm到9μm之间的平均大小，并且其中该喷雾阶段通过如下方式实施：根据待消毒环境中3ml/m³的浓度，分配和喷雾消毒溶液SS(作为预防性消毒周期)；或作为待消毒环境AM的完全消毒周期的部分，根据6ml/m³的浓度分配和喷雾消毒溶液SS。

因此，从描述可以明了，基于使用新的消毒溶液或物质，本发明达成 了已经设定的所有目的，提供了新的环境消毒机器，超越并克服了目前已知和使用的消毒系统、机器和方法的局限性、缺点和性能，尤其适于以减少的时间、以极为实用、简便和安全的方式消毒各种各样的重要房间和环境，例如作为医院结构的一部分并因此如不适当消毒则可能因存在于其中的细菌载量而在患者中引起危险感染发生的那些房间和环境。

不影响本发明基本概念的情况下，显然可以对此处描述的消毒机器进行改良而不偏离本发明的范围。

实验

如已经几次强调的，作为本发明目的的消毒机器的开发和完善经历了一系列深入的实验和检查，确认了其相对于目前已知和使用的环境消毒系统和机器具有创新性的特点、性能和重要优点。

因此，为了给出更为完善的信息，作为对本发明创新性的特点和优点的肯定，以下给出其中一些实验和试验的结果，这些实验和试验在使用消毒溶液SANISIM SOLUTION的SANISIM消毒机器原型上进行，以有效地查明在使用该SANISIM+SANISIM SOLUTION组合系统实施环境消毒程序或周期后细菌的存在(以cfu(菌落形成单位)表示)。

实验1

实验类型：预防性消毒，消毒溶液的浓度等于待消毒环境中3ml/m³。

喷雾时间：576秒(9.6’)

暴露于喷雾的消毒溶液的时间：1’–15’–30’–60’

实验2

实验类型：完全消毒，消毒溶液浓度等于待消毒环境中6ml/m³。

喷雾时间：1170秒(19.5’)

暴露于喷雾的消毒溶液的时间：1’–15’–30’–60’

可以从上述数据看出，在分别涉及预防性消毒周期和完全消毒周期的两个实验中，组合系统SANISIM+SANISIM SOLUTION均给出了良好的结果，证实其非常有效地消除了测试的所有细菌菌株。

此外，通过实施的多个实验，可以确定：用于本发明的SANISIM机器、特别地由含≤6％重量过氧化氢(H₂O₂)和大约47mg/l银盐或硝酸银AgNO₃的水性溶液构成的、消毒溶液SANISIM SOLUTION完全符合现行管理条例，并因此适用于消毒这些管理条例所规定的环境和房间。

其它鉴定实验

再次为了提供尽可能完全的信息，以下还描述了，在被认可的实验室和中心以现有管理条例所规定的两阶段实施的实验、以及获得的相关结果，以获得本发明的环境消毒机器和相应的消毒方法的认证。

具体地，这些实验如所述的在被认可的中心和实验室进行，旨在评估SANISIM SOLUTION产品的灭菌活性，所述SANISIM SOLUTION产品 基于≤6％过氧化氢和银离子，通过用双蒸水稀释稳定在48％的过氧化氢而获得。

还实施了在IIa类医疗设备灭菌剂的批准方法的两阶段中提供的功效实验。

阶段1和相对数据

阶段1的实验在实验室中在细菌菌株上进行，其中细菌菌株的浓度均等于5Log₁₀，制备在生理溶液中，并使用不同浓度(具有≤6％和≤3％过氧化氢加银离子)的、用水稀释的1ml SANISIM SOLUTION溶液处理。

在阶段1获得的结果总结在下表中。

阶段2：第一实验部分和相关数据

阶段2过程中在实验室中实施的第一部分实验旨在评价SANISIM SOLUTION的杀细菌活性。

具体地，在这些实验中，使用该产品测试各细菌菌株，其中产品稀释在水中达到3个不同浓度，其中实验在实验室中模拟的污染条件下进行，在20℃恒定温度，接触时间5分钟。

在阶段2中，在第一部分实验中获得的结果总结在下表2中。

阶段2：第二实验部分和相关数据

在实验室中还进行了阶段2过程中的第二部分实验。

具体地，各种细菌的测试悬浮液，与干预物溶液混合，接种在两个不锈钢表面上并干燥。然而，在两个表面之一上施加制备的产品SANISIM SOLUTION稀释在水中的样品，以盖住干燥的膜。在另一表面上仅施加水。在两个表面上接触在20℃持续5分钟。随后，将两个表面浸入消毒溶液中，以立即中和该灭菌剂的作用。然而，从每个表面回收细菌悬液，定量评价细菌存活力。

在阶段2期间，在第二部分实验中获得的结果总结在下表3中

还进行了实验，其中考虑细菌悬液与SANISIM SOLUTION的接触时间。

这些进一步实验证实和验证了SANISIM+SANISIM SOLUTION在测试的所有菌株中均显著有效地破坏细菌区系，以下给出了其中的一些数据。

结论：实施的众多实验，例如如前所述的实验，包括为获认证而实施的实验、以及相关数据清楚地说明，使用SANISIM系统或机器或装置和相应的消毒组合物SANISIM SOLUTION实施的消毒——本发明的目的，当按之前所述的分配消毒组合物SANISIM SOLUTION的时间和方法进行施用时，非常有效，对所有测试的细菌菌株具有阳性的清除效果。

SANISIM SOLUTION产品的稳定性

此外，值得强调的是，SANISIM SOLUTION消毒溶液，除了之前所述的显著杀细菌效果外，还具有如下特点和优点：就使用该溶液消毒环境的时间和各种操作条件而言，具有高度稳定性。

具体地，可以通过特定的实验确定，产品SANISIM SOLUTION至少在自生产之日起的一年期内完好地维持过氧化氢和银的滴度。

再有，其中过氧化氢的百分数为6％重量或接近该值的SANISIM SOLUTION，阳性地通过了针对其进行的那些测试和该特定的稳定性测试，在测试中变化用于稀释过氧化氢和银盐的水的导电性或盐含量。

具体地，如下表所示，在这些稳定性实验中，导电性值在5μS/cm至高达1000μS/cm间变化，在这些导电条件下SANISIM SOLUTION的实施时间为0至24小时，总是获得阳性结果。

在SANISIM SOLUTION上以不同的温度、pH和光暴露时间而实施的稳定性实验也给出了阳性结果。

最后，值得指出的是，用于环境消毒的喷雾产品SANISIM SOLUTION，在消除病原体所需的接触时间中持续发挥其作用并甚至在之后仍有效，从而显著地延迟新细菌荷载的出现。