技术领域
本发明涉及针外导管，例如外周血管内导管(或PIVC's)，更具体地，涉及一种与具有设在导管座内的密封用于加强的血液控制的导管一起使用的导管组件。
背景技术：
作为背景技术，传统的PIVC's包括导管组件和以针外方式(over-the-needle fashion)安装在一起的针组件，所述导管组件典型地具有导管座和向导管座的远端延伸的导管管。所述针组件典型地包括针座或针支撑和针插管，所述针插管向针座或针支撑的远端延伸，在所述PIVC的预备位置向导管管的远端延伸通过导管管以露出其尖锐尖头，且用于穿透组织以将导管管插入病人的脉管系统中。一旦所述导管管被设置在脉管系统中，针插管从导管组件向着近端缩回且所述导管组件与脉管系统保持流体连通。所述PIVC还可以包括保护器以在使用后，即使不是包围整个插管，也至少包围所述针插管的尖头。具有保护器的PIVC可以被称为安全导管。
导管座典型地具有敞开的近端，所述近端适于将公鲁尔锥形接头容纳在所述导管的内腔内，以在病人的脉管系统和鲁尔锥形接头之间建立起流体连接。所述近端还可以设有外耳或其他类似部件以将所述鲁尔锥形接头紧固在所述导管座内，例如当鲁尔锥形接头连接至公鲁尔锁圈或螺母以形成如输液设备的连接器或注射器的一端的公鲁尔锁的一部分。在正常情况下，针插管缩回后且在鲁尔锥形接头插入导管座之前，血液立即开始通过导管管流动进入导管座的内腔内。在传统的导管座的设计中，导管座的近端与导管管通过内腔开放连通，这样，即使没有及时处理，血液也能够流入导管座内且溢出到周围环境中。为了限制血液流入导管座内，医务人员典型地运用在插入位置附近的手指按压以防止血液流入导管座内。输液设备或注射器然后连接至导管组件，用于引导流体进入病人，和/或从病人抽出血。
为了通过包含在内腔内或在导管座的近端开口处的止血密封控制或限制血液流动，导管组件的各种设计已经提出，以阻挡导管座的近端和导管管之间的血液流动。在这些设计中，止血密封提供了在PIVC的准备位置针插管穿过它的通道，但在针插管向着近端缩回时密封以阻止血液流向或流出或导管座的近端，止血密封适于通过鲁尔锥形接头插入导管座中被打开，以允许在鲁尔锥形接头和导管座之间的流体流动。
当具有止血密封的导管组件的各个设计被提出时，似乎没有获得商业方面的接受。这样，为了解决现有提案中的缺陷，必须考虑改进。
技术实现要素：
本发明提供了具有改进的止血密封布置的导管组件，目的在于处理先前提出的导管组件设计的缺陷。为此，根据本发明的一个特征，刚性的致动器在内腔内从导管座远端向着近端延伸至具有扩大的近端凸缘的自由端。所述扩大的近端凸缘可以有利地形成为倒钩部。根据本发明进一步的特征，密封件设在所述导管座的内腔内，包括膜片和从所述膜片向着远端延伸至密封出口孔的远端部，所述远端部具有形成在所述膜片和所述密封出口孔之间的致动器腔以容纳通过所述密封出口孔的在其内的所述致动腔的自由端。所述致动器腔可以有利地具有限定出沙漏形状的窄部，从而所述致动器延伸通过所述密封出口孔进入所述致动器腔内，近端凸缘的表面与所述致动器腔的窄部接合抵靠。前述特征提供了在所述密封件和所述致动器之间的可靠的密封，还提供了将所述密封件可以靠地保持至致动器。
所述密封件有利地包括近端部，例如为圆柱形的、从所述膜片向着近端延伸至限定出冲击表面，当插入导管座内腔时所述冲击表面对着公鲁尔锥形接头的自由端或远端冲击，由此引起所述密封件沿着所述致动器轴向滑动。当所述致动器的自由端经过所述膜片时，所述膜片最后被推开，所述膜片有利地可以被开缝以便于所述膜片的打开。所述密封件有利地为一体件。
根据本发明的另一个特征，所述导管组件的致动器可以包括孔眼部，所述孔眼部适于帮助将所述导管管紧固至所述导管座，从而所述致动器成为所述孔眼的整体部分。为此，所述致动器可以包括主柄，所述主柄具有第一横截面尺寸，其一端的孔眼部具有第二横截面尺寸的孔眼柄，且在其相对一端的倒钩部具有第三横截面尺寸。所述第三横截面尺寸大于所述第一和第二横截面尺寸，所述第二横截面尺寸等于或小于所述第一横截面尺寸，且有利地尺寸形成为与针插管的规格相关联以便一起使用。这样，所述致动器提供了将所述导管管紧固至所述导管座和打开密封件的双重功能，如所期望的。
根据本发明的更进一步的特征，当针插管规格为小型的，例如16或18规格，其中针插管尺寸很大，孔眼柄的横截面尺寸可以几乎与致动器主柄的横截面尺寸相同或稍小。所述致动器有利地具有形成为径向向外延伸的环形肋的表面特征以增强所述致动器与所述导管座的紧固。所述环形肋可以与主柄或孔眼柄连接。对于大规格的针插管，例如20、22、24和/或26规格的，其中针插管尺寸相对小，孔眼柄的横截面尺寸大体上小于主柄的横截面尺寸。如果需要，所述致动器可以设有表面特征以增强致动器与所述导管座的紧固。所述表面特征可以为与所述孔眼柄相邻的主轴上的环形肋、或可以为一个或多个凹窝、或一个或多个轴向的或环形的槽。
所述密封件可以支撑在所述致动器上，所述密封件的外表面部分圆周地与所述导管座的内表面或内壁接合，从而保持在所述密封件的远端和近端的内腔的区域之间的空气通路。所述密封件由此被保持防止过分侧向或相似的运动或倾斜，当允许空气或其他液体的泄漏以便于所述密封件沿所述致动器轴向滑动的运动。用于限制圆周接合至部分圆周接合的所述空气通路或其至少一部分，可以有利地通过在所述密封件的外表面上的轴向通道或槽被限定为至少一部分，其中所述密封件不与所述槽内的区域内的导管座的内壁接合。部分圆周接合的向着近端或远端区域的所述密封件的方面的尺寸可以具有小于所述导管座的相对区域的横截面尺寸，以形成它们之间的环形间隙，所述环形间隙也可以限定出部分空气通路。
所述导管组件可以被构造成与针插管和鼻状件一起使用，所述鼻状件突出于所述导管座的所述内腔。所述鼻状件有利地具有标准的鲁尔锥形近端以与相邻于所述导管座近端开口的导管座内壁接合，和远端方面，所述远端方面的尺寸小于所述标准的鲁尔锥形接头以突出进入所述密封件的近端圆柱部，同时所述鼻状件的远端与所述密封件的所述膜片相邻。所述膜片可以具有贯穿其的缝，所述缝限定出切开的瓣片。所述鼻状件的远端可以有利地包括凹孔，所述凹孔盖在所述膜片的所述缝上。在所述针插管从所述导管座缩回的过程中所述孔被构造成容纳所述切开的瓣片。
在本发明的进一步的方面中，所述密封件可以设在所述导管座内，从而支撑所述密封出口孔的所述密封件的远端与所述导管座的远端间隔开第一距离，且所述密封件的冲击端与所述导管座的近端间隔开第二距离，当例如通过公鲁尔锥形接头插入到所述导管座内使所述密封件轴向移动时，推动所述膜片超过所述致动器的所述膜片的第三距离打开所述密封件。有利地，所述第三距离小于所述第一距离，从而在被轴向移动第三距离以打开所述密封膜片后，所述密封件不轴向地压缩。在任何情况下，所述密封件的所述近端部是这样的，其在密封件已经移动至打开状态时不轴向压缩。进一步有利地，第一和第二距离的每一个大体上大于所述所述密封件膜片的轴向厚度。
所述膜片的缝，当具有时，有利地为三狭缝以在俯视图看来形成为Y形。根据本发明更进一步方面，用于成型密封件的膜片中的三狭缝的冲压工具，包括：三面的棱锥体，所述棱锥体具有在其一端处的基座和三个拐角和相对一端处的尖锐尖端；以及柄，所述柄从所述基座延伸出且具有三个直的、尖锐的边缘和每对所述边缘之间的大体平的面，每个所述边缘与所述基座的三个拐角中的各自一个大体轴向对齐。一种关联的方法，包括：将所述密封件插入固定装置的孔内，将所述冲压工具插入所述固定装置内以接合所述膜片，以及持续将所述冲压工具插入所述固定装置内以推动所述冲压工具的所述棱锥体的至少一部分通过所述膜片。
根据本发明的仍然进一步的方面，所述密封件可以被构造成多次使用密封件，包括在所述密封出口孔和所述导管座的远端之间的偏压件。在本实施例中，所述密封件在向着远端的方向上沿所述致动器轴向可以移动以推动所述膜片超过所述致动器的所述自由端且打开所述膜片。所述偏压件被构造成在向着近端的方向上沿所述致动器轴向移动所述密封件以推动所述膜片往回超过所述致动器的所述自由端且关闭所述膜片。例如，当所述公鲁尔锥形接头从所述导管座上取下，所述偏压件然后能朝向所述关闭位置轴向移动所述密封件。由此，所述偏压件允许所述密封件重复地打开和关闭。
在一个实施例中，所述偏压件可以包括管状延伸件，当所述密封件打开时所述管状延伸件能够被压缩以由此提供轴向推动所述密封件朝向所述关闭位置的回复力。可选地，所述偏压件可以包括具有相似性能的一个或多个腿。根据本发明的进一步方面，当所述膜片关闭时，所述偏压件可以部分地被压缩以提高作用在所述密封件上的所述回复力，同时所述膜片往回超过所述致动器的自由端。在另一个方面，所述偏压件可以包括凸缘，所述凸缘被构造成与所述导管座内的环形肋配合，以紧固或加强所述密封件在其内的紧固。由于前述，单独的或结合起来，提供了具有改进的止血密封设置的导管组件，目的在于处理先前提出的导管组件设计的缺陷。本发明的这些和其它目的和优点应从附图和其描述中变得明显。
附图说明
附图并入并构成本说明书的一部分，示出了本发明的实施例，且与以上给出的一般描述和以下给出的实施例的详细描述一起用作解释本发明的原理。
图1是根据本发明的各种特征的具有致动器和密封件的导管组件的一个实施例的剖视图；
图2是包括图1所示的导管组件且处于预备位置的PIVC的局部剖视图，目的在于解释本发明的各种特征；
图3是图1和2所示的致动器的透视图；
图3A-3C是示出了图1和2中的致动器的可选实施例的局部透视图，目的在于解释本发明的又一个特征；
图4是用于图1和2中的导管组件的致动器的可选实施例的局部透视图；
图4A是沿图4中的线4A-4A的剖视图；
图5是图1和2所示的密封件的透视图；
图6是图5中示出的密封件沿图5中线6-6的剖视图；
图7是图5中示出的密封件沿图5中线7-7的剖视图；
图8是类似于图2的视图，然而示出了向着近端缩回的针插管，目的在于解释本发明的特征；
图9是通过将公鲁尔锥形接头插入到导管座内密封件被致动沿着致动器轴向滑动时的图1所示导管组件的局部剖视图；
图10是在密封件已经轴向滑动越过致动器的自由端之后的图1所示导管组件的局部剖视图，其中致动器已经通过将公鲁尔锥形接头插入到导管座内而被充分打开；
图11示出了图1中的密封件和在横截面上的固定装置，以及与密封件一起使用的用于在密封件的膜片内形成三狭缝的冲孔工具；
图11A示出了图1所示的密封件的可选实施例、和在横截面上的固定装置，以及与密封件一起使用的、用于在膜片形成三缝的扩张工具；
图11B是类似于图11A的视图，但示出了与密封件接合的扩张工具；
图12是图11中示出的冲孔工具的端部的大体沿图11中线12-12的剖视图；
图13是根据本发明进一步特征的多次使用密封件的透视图；
图14是具有图13所示的多次使用密封件的导管组件在通过将公鲁尔锥形接头插入到导管座被致动之前的局部剖视图；
图15是在密封件已经轴向滑动越过致动器的自由端之后的图14所示的导管组件的局部剖视图，该致动器已通过将公鲁尔锥形接头插入到导管座内而被充分打开，由此压缩密封的偏压件；
图16是可选的多次使用密封件的透视图；
图17是类似于图14中示出的具有在密封件处于关闭位置时被部分地压缩的偏压件的导管组件的局部剖视图；
图18是又一个多次使用密封件的剖视图；
图19是具有图18所示的多次使用密封件的导管组件在通过将公鲁尔锥形接头插入到导管座内被致动之前的局部剖视图。
具体实施方式
参考图1，根据本发明的各种特征的导管组件10包括导管座12、紧固至导管座12上且向导管座12的远端(也可以称为：向导管座12的远侧或向导管座12的远端方向)延伸的导管管14，紧固至导管座12且在导管座12内轴向地延伸的致动器16，和设在导管座12内且可移动地支撑在致动器16上的密封件18。密封件18相对于致动器16例如通过沿致动器16轴向滑动在图1中所示的关闭或密封位置与打开或致动位置(例如在图10中示出)之间可轴向移动。在关闭位置，导管座12与导管管14之间大体密封，从而限制了血液流入导管座12。然而，在打开位置，如下面更详细地讨论，密封件18被推动越过致动器16，从而导管座12和导管管14开放流体连通。
导管座12包括具有无阻碍的开口21的近端20，远端22和内腔24，内腔24延伸在近端20和远端22之间且由内表面或内壁25限定出。内腔24包括从相邻的近端20延伸以接近远端22的近端部26，和与远端22相邻的远端腔28。近端部26包括第一上部分29和第二下部分31，第一上部分29根据鲁尔锥形接头标准成形以便匹配地在其内容纳鲁尔锥形接头30(图9和10)，第二下部分31具有相对连续的横截面尺寸(例如直径)，所述相对连续的横截面尺寸通常至少大于第一部分29的最小的、锥形的横截面尺寸，在第一上部分29和第二下部分31之间通常限定有过渡区域32。
导管管14包括近端34、锥形远端35、和延伸在它们之间的开口通道36。导管管14的近端34通过致动器16紧固在导管座12的远端腔28内，从容导管座14向导管座远端22的远侧延伸。因此，致动器16不仅支撑密封件18且便于密封件18打开，而且致动器16还起到将导管管14紧固至导管座12上的作用。
有利地，导管组件10被用作PIVC 38的一部分，在图2中示出了位于PIVC 38的预备位置的一部分。为此，针插管40具有柄41且从鼻状件42向着远端延伸到尖锐远端尖头43。鼻状件42延伸到导管座12的内腔24的上部分29内。在图2中示出的预备位置，针插管40延伸穿过密封件18、穿过致动器16、且穿过导管管14，以便使尖锐的远端尖头43暴露于导管管14的远端35之外。在图2中示出的实施例中，针插管40轴向可移动通过鼻状件42，从而针插管40能从导管管14和密封件18向着近端缩回，同时不必要从导管座42向着近端(可以称为向着近侧方向或近端方向)缩回鼻状件42，直到针插管40从导管组件10上被完全取下。鼻状件42可以从保护器的盖或凸缘44延伸出，该保护器的一个示例是，PIVC的针保护壳45(图2中仅虚线示出一部分)，从史密斯医疗ASD公司(Smiths Medical ASD,Inc.)可以得到。本领域的技术人员可以容易地理解，其他类型的保护器(图未示出)可以与PIVC 38一起使用。如图2中示出，凸缘44可以邻接导管座45的近端20。另外，凸缘44可以包括环形的远端延伸部(未示出)，远端延伸部围绕导管座12的近端20下降以便于将PIVC 38紧固至所述远端延伸部上，例如通过与导管座12的保持耳112的相互作用。在另一个实施例中(未示出)，鼻状件和针插管紧固在一起以一体地移动，从而针插管的向着近端缩回必然地使鼻状件从导管座12缩回。在该实施例中，鼻状件用作用于针插管的针座或针支撑，作为示例的是PIVC，也可以从史密斯医疗ASD公司得到。针插管和鼻状件的组合的其他例子在美国专利公开2007/0191775中示出，该专利公开的内容此处通过引用整体并入。
进一步参考图3，致动器16通常是刚性的且包括具有外表面47的大体圆筒形的主柄46，在远端49处的远端孔眼部48，以及在相对的近端自由端51处的近端倒钩部。开口通道52在自由端51和孔眼部48之间延伸以容纳穿过它的针插管40，且在密封件位于打开位置时开口通道52用于流体通过它流动。远端孔眼部48类似于传统的眼环且用于大规格的针插管40，例如20、22、24和/或26规格的针插管，孔眼部48包括孔眼柄53和在相交部55处并入主柄46的头54。孔眼柄53具有小于主柄46的横截面尺寸的横截面尺寸，以便孔眼柄53的尺寸接近针插管40的直径。近端自由端51处的倒钩部50的特征在于具有最大化的横截面尺寸，该横截面尺寸大体上大于主柄46的横截面尺寸(且由此大于孔眼柄53的横截面尺寸)，且可以包括扩大的凸缘56，凸缘56基本上折叠回来套在主柄46的一部分上且在向着远端的方向上张开以限定出截头圆锥形的外表面57，外表面57在径向上位于主柄46外面。
如图1中所示，致动器16的远端孔眼部48摩擦配合在导管座远端22内，例如在远端腔28内，以将导管管14紧固至导管座12上。然而，不像传统的眼环，致动器16的主柄46从导管座远端22向着近端延伸，从而其远端部60与远端腔28的一部分62，也标记为63，摩擦地接合以辅助将致动器16紧固在导管座12上，且进一步地，近端自由端51与远端22间隔开但仍保持设在导管座12的内腔24内。更具体地，致动器16的主柄46延伸出远端腔28且进入内腔24的近端部26内，但是，致动器16的近端自由端51没有延伸至导管座12的近端20，而是是在其远端结束。在示出的实施例中，例如，近端自由端51结束在内腔24的第二部分31内。另外，例如包括倒钩部50的致动器16的径向横截面尺寸，小于在远端腔28的近侧的内腔24的第二部分31的横截面尺寸，以在导管座12的内壁25和致动器16之间大体限定出环形空间64。如在下面更详细的描述，环形空间64被构造成当密封件18向打开位置移动时容纳密封件18。
为了加强致动器16在导管座远端22上的紧固，致动器16可以包括形成在其上的表面特征，如形成在主柄46的远端部60的外表面47上、与邻近的孔眼部头54间隔开的一个或多个凹窝65a(图3A)，形成在外表面47上沿着主柄46的远端部60延伸且可能延伸进入孔眼部54内的一个或多个轴向的刻线槽或槽65b(图3B)，或者形成在外表面47上且沿主柄46的远端部60的一个或多个环形槽65c(图3C)。上述表面特征被构造成与导管座部分62，也标记为63，互相作用以增加它们之间的摩擦接合。
图3中示出的致动器16被有利地构造成用于小直径的针插管40，诸如规格20到26的针插管。当针插管40的直径大时，诸如规格16或18的针插管，提供如图4所示的致动器16a的可选实施例(相似的标号表示与致动器16相似的特征)。为此，孔眼部48a的孔眼柄53a将具有可能等于(例如对于16规格的针插管40)或仅仅稍小于(对于18规格的针插管40)主柄46的横截面尺寸的横截面尺寸。在那种情况下，致动器16a的紧固可以通过在致动器16a上设有表面特征被加强，该表面特征形成为径向向外延伸的环形肋65d的形式，环形肋65d可以提供比主柄46的横截面尺寸大大约12％的横截面尺寸。有利地，肋65d在横截面上为锯齿形式(图4A)，但能够更圆。环形肋65d有利地位于主柄46的远端部60，且可以重叠到其与孔眼部48a的远端部60的相交部55a内。当致动器16在使用时，导管座12的标记为62的区域可以设有径向向外延伸的凹口(未示出)，该凹口的尺寸形成为具有小于环形肋65d的横截面尺寸的横截面尺寸以在它们之间形成紧配合。可选地，凹口的尺寸可以形成为具有稍大于环形肋65d的横截面尺寸的横截面尺寸，从而环形肋65d可以更容易地定位在凹口内，但仍有效地将致动器16a紧固至导管座12。
致动器16、16a可以由包括各种金属和塑料的合适材料形成，且可以形成为一体件或整体件。然而，在可选实施例中，致动器16、16a可以由独立的部件形成，这些独立的部件随后如通过焊接或粘结加工连接起来以形成致动器。在示例性的实施例中，致动器16、16a可以由医用级不锈钢(例如410不锈钢、17-7不锈钢等)通过本领域内熟知的工艺形成。
如图1中所示，密封件18设在导管座12的内腔24内且由致动器16至少部分地被支撑在内腔24内。密封件18还可以由导管座12的内壁25部分被支撑，如下面将解释。进一步参考图5-图7，密封件18包括具有外表面71和中间膜片72的大体圆筒形本体70，从膜片72向着远端延伸且结束于远端75的远端部74，以及从膜片72向着近端延伸且结束于近端或冲击端77的近端部76。膜片72相对于中心轴线78大体垂直地延伸且沿着分别中心地位于密封件18的近端和远端75、77之间的平面延伸。在一个实施例中，膜片72具有大体连续的轴向厚度，且具有分别为大体平的上表面和下表面79、80，且包括完全穿过膜片72的轴向厚度延伸的常闭狭缝82。在可选实施例中，膜片72的上表面和下表面79、80可以为不平的，可以具有其他的构造，例如凹面构造或凸面构造。
狭缝82可以做成在本领域内认识到的多种形式，例如，可以为穿过膜片72的单个直狭缝(未示出)。有利地，在此处示出的实施例中，狭缝82具有延伸至三个径向最外端83的三狭缝构造以当从图7中所示的俯视图观察时显示出Y形。狭缝82限定出多个膜瓣片84，膜瓣片84的数量依据狭缝82的具体构造(例如，用于三狭缝构造的三个膜瓣片84)。另外，狭缝82的长度(例如其径向范围)优选地小于膜片72的横截面尺寸(例如直径)，从而狭缝82的径向最外端83与密封件18的圆筒形本体70的内表面85间隔开，且狭缝82不会穿入密封件18的圆筒形本体70的内表面85。在PIVC 38的预备位置，当针柄41穿过膜片72延伸时(图2)，膜片72上的狭缝82和针柄41可以协作以在针柄41周围形成紧密的流体密封。然而，狭缝82和针柄41可以不流体紧密，但有利地，当针柄41穿过膜片72延伸时仍提供对血液穿过膜片72流动的显著约束，从而，例如，在导管管14插入到病人的脉管系统(未示出)的过程中，仅最小量的血液可以通过膜片72的狭缝82渗出。
密封件18的远端部74包括由从远端75向着近端向内延伸的环形密封唇87限定出的密封出口孔86，以及在密封出口孔86和膜片72的下表面80之间的致动器腔88。致动器16的自由端51可以容纳地穿过密封出口孔86且进入致动器腔88，同时倒钩部50容纳在致动器腔88内(图1)。有利地，致动器腔88包括使致动器腔88具有沙漏形状(图6)的窄部89。例如，窄部89可以由环形肋90提供，环形肋90从限定出致动器腔88的内壁85的部分93大体径向向内突出。在如图1中所示的密封件的关闭位置，致动器16的截头圆锥体表面57与环形肋90接合。
有利地，密封件18的近端部76为圆筒形的且包括延伸在膜片72和在近端77的开口94之间的大体圆柱形的孔92。孔92可以具有沿其长度的大体连续的横截面尺寸。开口94和有利地圆柱形孔92被构造成，即标准的鲁尔尺寸的鼻状件，标准尺寸的鲁尔锥形接头30(图9)，都不能够穿过孔92。而是将至多冲击抵靠近端77。为此，且如图2中所示，与此处示出的导管组件10一起使用的鼻状件42具有近端方面42a以及具有减小的横截面尺寸的远端方面95，近端方面42a限定出标准的鲁尔锥形接头横截面尺寸以便与和导管座的近端20相邻的壁25接合，远端方面95沿其长度具有相同的横截面尺寸且尺寸形成为可以穿过孔92。然而，远端方面95的长度被选择为：在预备位置，其远端96不会过分压紧膜片72的上表面79以便防止膜片72变形，这种变形可能对狭缝82和针插管40的柄41之间的任何密封有不利影响。为了描述目的，凹孔97可以形成在远端96上。
将延伸进入导管座12的鲁尔锥形的近端部分26的鼻状件的正常长度被预期为提供它们之间的合理可靠的摩擦接合，从而鼻状件不会落出导管座12，但临床医师(未示出)能够通过轻微的力容易地将鼻状件从导管座12上取下。由于远端部分95具有减小的横截面尺寸，在鼻状件的近端方面42a和导管座12的内壁25之间没有同样多的接合。为了防止可能得到的过分松的配合，有利地，远端部分95的尺寸可以形成为摩擦地配合在孔92内。可选地或另外地，径向向内指向的肋或突起(图未示出)可以形成在孔92的内壁85的部分98上，以更与鼻状件42的远端部分95紧固地接合。
关闭密封件18的膜片72位于密封件18的近端和远端77、75之间的中部(即，不在其中一端)。在这方面，密封件18的特征可以在于，膜片72具有轴向厚度t，轴向厚度t小于近端部76的轴向长度lp和远端部74的轴向长度ld的任何一个。作为示例且不限制地，轴向长度lp和ld可以在厚度t的7倍-15倍的范围内。在示例性的实施例中，膜片72的厚度t可以为大约0.015-大约0.20英寸，而长度lp和ld可以分别为大约0.235英寸和约0.155-约0.16英寸。
如图1所示，在密封件18的关闭位置，致动器16延伸穿过密封出口孔86，从而倒钩部50设在致动器腔88内。更具体地，密封出口孔86的密封唇87与致动器主柄46的外表面47的密封接合，以便从下面密封致动器腔88。有利地，致动器16的主柄46的横截面尺寸形成为容纳采用的最大直径的针插管的导管组件10，同时其孔眼部48或48a的尺寸形成为更接近地符合特定的针插管40。因而，密封出口孔86可以具有横跨系列针插管的共用尺寸，从而横跨预期的针插管规格的范围可以采用同样的密封件18，而不是必须要求不同的密封件用于每个规格或一组规格。
另外，倒钩部50完全包含在致动器腔88内且可以与早先阐述的窄部89接合。倒钩部50具有大于密封出口孔86的横截面尺寸的最外侧的横截面尺寸，且被构造成允许密封出口孔86在倒钩部50上向着远端滑动，但限制密封件18在倒钩部50上向着近端的往回移动。
在关闭位置，密封件18完全设在导管座12的内腔24内，以便与其近端20和远端20、22都间隔开。为此，密封件18的近端77与导管座12的近端20处的开口21间隔开距离dp，以便限定出在密封件18近端处的空间P1，且密封件18的远端75与导管座12的远端腔28间隔开距离dd，以便限定出在密封件18的远端处的空间D1。在示例性的实施例中，dp可以为大约0.45英寸且dd可以在约0.85-约0.17英寸之间。另外，膜片72定位在致动器16的自由端51的近侧，从而形成在其内的常闭狭缝82从上面密封致动器腔88。由此，且在下面将更详细地阐述，在插入到导管组件10的过程中，血液流动进入密封件18的致动器腔88，例如，致动器腔88通过密封唇87/致动器壁47接合从下面被流体隔离(例如密封)且通过膜片的常闭狭缝82从上面流体隔离(例如密封)，从而基本上没有血液能够流出致动器腔88且流入导管座12的内腔24内。
在一些在先提出的设计中，细长件延伸进入导管座且密封件被推抵在其上以打开密封件。但是，在那些提出的设计中，密封已经典型地要么在细长件上自由浮动以便沿其整个圆周与导管座壁间隔开，要么密封与导管座的壁在整个圆周上配合。每个方式都被认为存在缺陷。自由浮动的密封在导管座内缺乏足够的支撑且经受不适当的侧向移动或类似的移动或倾斜，与导管座壁在整个圆周上配合的密封可能在密封/导管座壁的接合面上遭受相对大的摩擦力，且由此需要相对大的力以在致动过程中将密封移动至打开位置。这些类型的密封可以还具有其他缺陷。例如，由于在整个圆周上的配合，例如由于空气不能泄露出密封远端的空间，同时密封在导管座内轴向移动进入该空间而导致密封被致动时，可能建立压力。这样的压力建立是令人反感的且可以需要过分大的致动力进行操作。
根据本发明的另一个特征，密封件18由致动器16和导管座12支撑，但在关闭位置，外表面71与导管座12的内壁25沿着密封件18的外接触区域100仅部分地圆周接合(图1)，以便在分别位于密封件18的近端和远端处的空间P1和D1之间保持至少一个空气通路102(如图1中箭头102所示例的)。有利地，提供两个这样的空气通路102。为此，至少沿着密封件18的接触区域100，密封件18的外表面71包括从外表面71向内延伸的至少一个轴向指向的通道或槽104，通道或槽104限定出沿其的空气通路102的一部分，如果不是全部。当提供两个或多个轴向槽104时，每个轴向槽限定出相应的空气通道102的一部分或全部。有利地，仅外表面71的短的轴向部分接合在接触区域100内，从而标记为105的在其近端的区域和标记为106的在其远端的区域与内腔24的内壁25间隔开，例如如图1中所示。区域105和106还限定出空气通道102的一部分，且具有减小密封件18和导管座12之间的摩擦的进一步优点，从而密封件18更容易地在导管座12内滑动以打开密封件18，如将在下面描述的。空气通道102的提供允许密封件18的外表面71在接合区域100内与导管座12的内壁25圆周接合，除了在轴向槽104的区域之外，以便限定出部分圆周接合。因而，密封件18在致动器16上被保持在稳定位置，但也便于分别处于密封件18的近端和远端的内腔24的区域P1和D1之间的流体连通，以防止在密封件18的致动过程中建立过度的压力且减小了密封件18和导管座12的内壁25之间的表面区域接触，以由此使致动过程中施加至密封件18上的摩擦力最小化。
通过减小密封件18沿其远端部74的外横截面尺寸和/或增加与密封件18的远端部74相邻的内腔24的第二部分31的横截面尺寸，可以得到远端区域106。类似地，通过减小密封件18沿其近端部76的外横截面尺寸和/或增加与密封件18的近端部76相邻的密封件的内腔24的第一部分29的横截面尺寸，可以得到近端区域105。例如，近端区域105可以由内腔24的近端部26的第一部分29的鲁尔锥形接头产生，同时保持密封件18的近端部76外横截面尺寸相对连续，如图1中所示。
密封件18和导管座12之间的接触区域100可以沿着膜片72和密封件18的近端部76的最远端部分产生。然而，显而易见地，轴向槽104至少从在接触区域100的远端处的位置延伸至在接触区域100的近端处的位置。由此，依据接触区域100的具体尺寸，轴向槽104可以延伸密封件18的整个长度或仅用于其一部分(只要它们充分地轴向延伸以限定出通过接合区域100的相关联空气通道102的任何一部分，不控制它们是否延伸超出密封件，但是可以是有利的)。在一个实施例中，每个轴向槽104朝向密封件18的远端75开口，但延伸距其近端75一小段距离停止(图6)。此外，轴向槽104的深度例如不穿过密封件18的内表面85进入到密封出口孔86或致动器腔88，以及有利地，不穿过密封件18的内表面85进入到孔92内。
进一步，关于图2，帽44的尺寸形成为帽44不配合在导管座12的近端开口20内。替代的是，当PIVC 38位于预备位置时，帽44邻接导管座12的近端面110。帽44还包括连续的或分段的凸缘或边缘(未示出)，连续的或分段的凸缘或边缘适于套设在邻近端面110限定出的导管座12的外部鲁尔锁止容纳耳112上且可释放地接合外部鲁尔锁止容纳耳112。在容纳耳112的远端方面处可以限定出台阶(未示出)，该台阶便于导管组件10的组装。有利地，在预备位置，帽44抵住端面110，且鼻状件42延伸进入内腔24内，同时鼻状件42的近端方面42a紧贴地配合抵靠在导管座12的内壁25上。远端部分95的尺寸形成为配合在孔92内，从而远端96与膜片72的上表面79相邻或接合膜片72的上表面79。如果远端96接触膜片72，它不穿过其狭缝82。另外，远端96处的孔97被定位成覆盖在膜片72的狭缝82上。
使用时，且如图2所示的预备位置，PIVC 38的尖锐尖头43以传统的方式插入到病人的动脉或静脉(未示出)内。针柄41可以包括穿过它的且与尖锐尖头43相邻的狭槽114，以提供血液闪回。针插管40内的狭槽114的使用对于大规格的针插管40(即，小直径的针插管40)可以部分地有利。除了插管狭槽114之外，或作为插管狭槽114的替代，针插管40可以连接至与针插管40的近端(未示出)相邻的闪流室(未示出)，用于如传统一样的血液闪回。
在导管管14插入到病人体内之后，针插管40从导管管14和导管座12向着近端缩回，同时保留导管组件10与病人的脉管系统流体连通。当针插管40被缩回时，由于针插管40的向着近端的移动，施加到密封件18(例如膜片72的狭缝82)上的曳力，不够克服将密封件18保持在导管座12内的力。因此，针插管40向着近端的缩回过程中，密封件18保持定位在导管座12内。更具体地，由密封唇87施加在致动器16(如前所述的致动器16固定地紧固至导管座12)上的力、密封件18与导管座12的内壁25沿接触区域100接合的摩擦力，以及倒钩部50与致动器腔88的内壁82之间产生的任何摩擦力，可以各自或共同地抵抗针插管40的缩回时密封件18相对于导管座12的向着近端的移动。即使有一些密封件18相对于导管座12的最初的向着近端的移动，致动器16的倒钩部50大于密封件18的密封出口孔86，从而密封件18的任何最初的轴向移动将被阻止。
另外，在针插管40向着近端缩回的过程中，作用在膜片72的狭缝82上的曳力可能导致由狭缝82形成的一个或多个瓣片84稍微向上(即向着近端)弯曲或扩张。更具体地，狭槽114向着近端穿过狭缝82时可以接合瓣片84中的一个，以弯曲或扩张瓣片84。在这样的缩回过程中，鼻状件42保持在导管座12内，从而如图8所示，瓣片84的向上的弯曲是在凹孔97内，而不是抵在鼻状件42的远端96上，由此减小了瓣片84的损坏风险和可能对狭缝82的密封性能的消极影响。当鼻状件42和针插管40紧固从而在针插管40向着近端移动时鼻状件42移动，凹孔97可以省略。
除上面之外，由从导管座12缩回鼻状件42产生的密封件18上的曳力也不够克服将密封件18保持在导管座12内的保持力。这样，例如，鼻状件42的具有减小的横截面的远端方面95与密封件近端部76的孔92之间的滑动配合不紧密以至于导致在鼻状件42从导管座12向着近端缩回的过程中密封件18被拉出导管座12。与上面类似地，即使有一些密封件18相对于导管座12的初始的向着近端的移动，致动器16的倒钩部50大于密封件18的密封出口孔86，从而密封件18的任何初始的向着近端的移动将被阻止。
在针插管40已经被缩回且鼻状件42与导管组件10分离之后，导管座12内的密封件18处于关闭或密封位置以防止来自病人的血液流入到导管座12的内腔24内(图1)。更具体地，在导管管14插入到病人的脉管系统的过程中及导管管14插入到病人的脉管系统以后(例如，在针插管40向着近端缩回的过程中，或在针插管40已经从导管座12向着近端缩回以后、和可能地鼻状件42已经从导管座12向着近端缩回以后)，来自病人的血液向上流过导管管14、通过致动器16并进入到密封件18的致动器腔88内，其中致动器16的近端自由端51设在密封件18的致动器腔88内。换句话说，畅通的血流通道存在于导管管14的远端35和致动器16的近端自由端51之间，从而血液可以在其间流动。然而，有利地，流入致动器腔88内的血液基本上被防止流出致动器腔88，从而实现止血或保持止血。
为此，出口孔86的密封唇87与致动器主柄46的外表面47形成大体流体紧密封以防止任何血液沿着该界面流出致动器腔88(例如，致动器腔88被从下面有效地密封)。另外，在针插管40已经从膜片72上取下之后，由于制成膜片72的材料的弹性，狭缝82关闭(即，狭缝82常闭)。狭缝82的关闭充分防止血液通过膜片72流出致动器腔88。有利地，狭缝82充分关闭，从而在使用中在正常检测的压力下基本上没有血液从狭缝82渗出且通过膜片72。
如上面指出的，即使有一些通过膜片72的狭缝82的渗漏，血液量将最小，且在导管管14的插入过程中和在导管管14的插入之后(但在密封件18的致动之前)的止血将被充分保持。由此，血液应该流入密封件18的致动器腔88内，致动器腔88从下面通过密封唇87/致动器表面47的接合且从上面通过膜片72的关闭的狭缝82被充分地流体隔离(例如密封)，从而基本上没有血液可以流出。这允许医务人员考虑别的按压问题而不用担心在此期间血液流出导管座12。
密封件18被构造成不但在使用中提供血液控制，而且密封件18还进一步被构造成被致动以打开来自于导管管14的流体流动通路。有利地，且如图9和图10所示，密封件18可以被构造为它轴向移动以便沿着致动器16的主柄46轴向滑动至打开位置。该移动通过公鲁尔锥形接头30的插入且通过导管座12的近端20实现，从而导管座12的自由端或远端120冲击密封件18的表面近端77且以足够克服将密封件保持在适当位置的摩擦力的力向着远端推动密封件18。为此，鲁尔锥形接头30可以与鲁尔锁定环圈或螺母122关联，鲁尔锁定环圈或螺母122适于与导管座耳112螺纹接合以便推动鲁尔锥形接头30抵靠近端77。这导致鲁尔锥形接头30推动与其抵靠的近端77一段行进距离，该行进距离轴向地移动密封件18，驱动膜片72越过致动器倒钩部50且使瓣片84扩张，将密封件18置于打开状态。导管组件10被构造成整个密封件18在导管座12内向着远端轴向移动。
当密封件18在导管座12内轴向移动时，致动器16的近端自由端59接触膜片72的下表面80且开始穿过狭缝82插入，导致由狭缝82形成的瓣片84向上转动或扩张且沿倒钩部50，例如沿其截头圆锥体表面57，滑动，以便逐渐打开狭缝82。鲁尔锥形接头30的持续的向着远端的插入导致密封件18轴向移动，直到鲁尔锥形接头30完全延伸进入内腔24内，同时密封件18的远端75朝向、或逆着远端腔28移动，以由此限定如图10示出的密封件18的打开位置。在一个实施例中，膜片72是充分弹性的，从而倒钩部50可以穿入狭缝82，而不会撕破或者损坏膜片72。然后，在倒钩部50穿过狭缝82后，狭缝82可以围绕致动器主柄46关闭。在可选实施例中，当倒钩部50穿过狭缝82时，膜片72可以变形，或可以撕破或者损坏。例如在图10中示出了损坏的膜片72的外观。
在密封件18的打开位置，通过致动器16在导管管14和鲁尔锥形接头30之间建立了畅通的流体通路，例如用于向通过导管组件10的病人的输液、或从病人抽出的血液。有利地，密封件18和导管座12的尺寸形成为，在打开位置时，密封件18不被轴向压缩，即密封件18在鲁尔锥形接头30和导管座12的远端33之间不被轴向地挤压。在这方面，密封件18在关闭和打开位置之间的行进距离dt被构造成小于密封件18的远端75和导管座12的远端腔28之间的距离dd。在一个示例性的实施例中，dd为大约0.17英寸，行进距离dt可以为近似0.163英寸。然而，本发明并不限于在一个可选实施例中所描述的，在打开位置时密封件18可以存在一些轴向压缩。
在此处示出和描述的实施例中，密封件18是一次使用的密封。在这方面，在鲁尔锥形接头30从导管座12取下之后，密封件18将不会向着近端移动回到关闭位置，而是保持在打开位置。更具体地，被构造成允许密封件18在向着远端的方向上移动的倒钩部50，阻碍密封件18在相反的近端方向上的移动。这样，在示出的实施例中，膜片72不会自动地往回移动越过倒钩部50以关闭通过导管管14建立的流体流动通路，而是现在提供了在导管管14与导管座12的内腔24和/或打开的近端20之间的无阻碍的流体流动通路。然而，在另一个实施例中，导管组件可以设有如弹簧、弹性件或波纹管的机构，该机构提供了在向着近端的方向上往回轴向移动密封件18的驱动力以重新关闭密封件18。多次使用的密封的示例性的实施例在下面更加详细地描述出。然而，在图1、2、5-10中所示的实施例中，密封件18是用于提供止血的一次使用的密封，且其一旦打开，将不打算被重新封闭。
密封件18可以为大体上易于弯曲的且由包括如硅树脂或聚异戊二烯的合适的材料形成。在一个实施例中，密封件18可以通过本领域内已知的各种成型工艺如注射成型工艺形成为一体部件或整体部件工艺。狭缝82通常不成型在膜片72内，而是在后成型工艺中形成。在这方面，且如图11和图12中所示，冲孔或切缝工具160可以用于在膜片72内形成三狭缝82。用于形成三狭缝的传统工具(未示出)通常包括具有与三狭缝的形状相对应的形状的平头冲孔器。然而，当用在弹性材料上时，这种工具在冲孔操作中通常拉伸材料，从而必须在正在被切缝的材料下方提供足够的支撑以防止撕裂或造成其他损坏。
为了克服这种缺陷，切缝工具160包括由三面的棱锥体162形成的远端161，该三面的棱锥体162在其一端166具有带三个拐角165的基部164，且在另一端169结束于尖锐尖端168，以便限定出棱锥体162的三个分开的面170。工具160进一步包括柄172，该柄172具有大体直的、尖锐的边缘173，边缘173彼此之间具有大体平的台面174。棱锥体162连接至柄172，从而边缘173大体轴向地与基座164的各个拐角165平齐。如图12所示，为了形成三狭缝82，成型的密封件18可以被放在在固定装置180内，该固定装置180具有孔182，孔182的尺寸形成为在其内容纳密封件18。孔182包括底壁184，底壁184被构造成接合固定装置180内的密封件18的远端75。工具160插入穿过密封件18内的孔92的近端开口94，以接合抵靠膜片72的上表面79的尖锐尖端168。持续插入工具160，从而尖锐尖端168和分开的面170至少部分地轻松通过密封件18，以逐渐增加狭缝82的长度，直至达到期望的三狭缝构造。
应该认识到的是，在一个可选实施例中，如图11A和11B所示，密封件18可以在固定装置180内颠倒，从而密封件18的远端77接合底壁184，且工具160插入通过密封出口孔86和致动腔88以接合抵靠膜片72的下表面80。当在这个方位上通过密封件18形成狭缝82时，可以提供扩张工具186，用于增加密封出口孔86的尺寸以允许切缝工具160经过而不接触密封件18或造成其他损坏。在这方面，扩张工具186包括环形凸缘188和从其远端延伸且大体布置成三角构造的三个片190，该三角构造大体上对应棱锥体162和切缝工具186的柄172的三边。片190的外表面192为波状外形以限定出在片190的远端尖头处的薄壁部194和在薄壁部194的近端且与薄壁部194平滑过渡(例如锥形)的厚壁部193。片190的尺寸形成为，片190的薄壁部194配合在密封出口孔86的范围内。然而，如图11B所示，当扩张工具186朝向固定装置180移动时，片190的外表面192的波状外形导致密封出口孔86绕片190的三角构造向外张开，由此增加了密封出口孔86的尺寸。固定装置180可以包括环形切口198以当扩张工具186插入其内时适配密封件18的向外扩张。扩张工具186朝向固定装置180的向着近端的移动可以由凸缘188与固定装置180的近端199的接合停止。当扩张工具186插入以增加密封出口孔86的尺寸时，切缝工具160可以通过扩张工具186和密封出口孔86以形成膜片72内的狭缝82，且不接触密封件18或造成其他损坏。
可以认识到的是，在密封件18在固定装置180内的任一个方位，膜片72不需要被直接支撑，虽然如果需要可以在膜片72下方提供支撑(未示出)。工具160的构造提供了整齐的狭缝82且减小了在狭缝成型过程中损坏密封件18的可能性。
导管组件10可以如下进行组装。致动器16可以通过导管座12的近端开口21插入，从而远端孔眼部48或48a捕捉导管座12的远端腔28内的导管管14的近端34。可选地，导管管14的近端34可以连接至致动器16、16a的孔眼部48、48a，且该子组件通过导管座12的近端开口21插入以在远端腔28内捕捉导管管14的近端34。在任一实施例中，致动器16、16a定位成可以在内腔24中从导管座12的远端22向着近端突出。可以由上述方法制成的密封件18穿到针插管40上。在一个实施例中，其远端尖头43可以简单地插入穿过膜片72内的狭缝82和穿到针柄41上的密封件18。在一个可选实施例中，针插管40可以减少对膜片72的潜在损坏的方式延伸穿过膜片72。为此，小管(图未示出)可以首先插入穿过狭缝82。小管被构造成大体上平滑的(例如没有任何尖锐的边、刺等)且相对柔软的，小管可以由合适的塑料材料制成。在将所述管穿过狭缝82定位后，然后针插管40可以穿过所述管插入，从而当针插管40穿过狭缝82延伸时尖头43不能直接与膜片72接合。此后，所述管杯从狭缝82拉出且套在针插管40上，如套在针插管40的尖头43上，以允许狭缝82和针柄41接合。这样，在针插管40插入穿过狭缝82时，所述管用作膜片72和针插管40之间屏障，以避免或减小装配时损坏的可能性。
一旦穿到针柄40上，密封件18可滑动地定位在鼻状件42上，且所述远端方面滑动配合地容纳在密封件18的近端部76的孔92内，这可以在相对贴合的范围内以提供将密封件18摩擦地保持在鼻状件42上的恰好足够的接合。鼻状件42的远端方面95可以插入到孔92内直至在鼻状件42a和95的相交处密封件18的近端77邻接环形肩190。当这发生时，鼻状件42的远端方面95可以接合膜片72的上表面79、或与膜片72的上表面79稍微间隔开。在一个可选实施例中，远端方面95可以插入到孔92内直至其远端96邻接膜片72的上表面79。当这发生时，密封件18的近端77可以与环形肩190稍微间隔开。可以容易地理解的是，在如上所述的将针插管40穿入接密封件18之前，针插管40可以缩回且密封件18定位在鼻状件42上。
当密封件18设在鼻状件42上且针插管40向其远端延伸之后，导管组件10可以装在鼻状件42上，从而密封件18定位在导管座12内。在这方面，当导管组件10和鼻状件42一起移动时，密封出口孔86接触倒钩部50，且密封唇84向外弯曲(例如，由于密封唇84与凸缘56的截头圆锥体表面57之间的凸轮接合)，以允许倒钩部50穿过密封出口孔86且进入到致动腔88内。当密封出口孔86移动经过倒钩部50，密封唇87由于密封件18的弹性而径向向内弯曲或扭回，且密封唇87与倒钩部50远端的致动器16的外表面47接合，以形成沿外表面47的充分的流体紧密密封。
导管组件10和鼻状件42可以进一步一起移动，直至帽44邻接导管组件12的近端表面110。在进一步的移动过程中，密封出口孔86的密封唇87沿致动器16的外表面47滑动，且保持沿外表面47的流体紧密密封。当帽44和导管座2接合时，密封件18被构造成在预备位置时适当地定位在导管座12内的致动器16上。在该预备位置，倒钩部50可以接合致动腔88的窄部89，以对密封件18相对于致动器16进一步的向着远端的运动提供一定程度的抗力。在装配过程中，这个抗力还可以提供密封件18完全定位在致动器16上的确切的指示。
如上所述的，在一个可选实施例中，导管组件的密封件可以被构造成与一次使用的密封相反的多次使用的密封，其中驱动力被提供以向着近端方向轴向往回移动密封件，以重新封闭密封件且当公鲁尔锥形接头从导管座上取下时重新止血。在这方面，图13示出了示例性的多次使用的密封200，其中相似的标号表示与图1-12中相似的特征。密封件200包括近端部202，该近端部202基本上类似于图5-7中所示出的上面详细描述的密封件18。作为示例，近端部202可以包括密封件18的各种细节但在长度方向(即近端-远端方向)上缩小或缩短，这样，提供返回驱动力的机构也配合在导管座内。因此，近端部202的细节将不再进一步描述。然而，与前面的实施例不同，密封件200包括从近端部202向着远端延伸的偏压件204。在示出的实施例中，偏压件204可以包括限定出开口的通路208的大体上薄壁的、周向连续的管状延伸件206，延伸件206与近端部202一体地形成，这样，密封件200形成为一体件。与前面实施例类似地，密封件200通常是可弯曲的，且由包括例如硅树脂和聚异戊二烯的合适的材料制成。另外，密封件200可以通过本领域内所熟知的包括注射成型工艺的各种成型工艺制成。
本领域技术人员将容易地理解，在使用时，密封件200与上述的密封件18类似地操作，因此，在下面仅特别详细地描述出操作中的区别之处。在这方面，主要的区别在于通过公鲁尔锥形接头30对密封件200致动。如图14和15所述，密封件200可以被构造成轴向可移动以沿着致动器16的主柄46轴向滑动至打开位置。该移动通过公鲁尔锥形接头30插入且穿过导管座12的近端20实现，从而其自由端或远端120碰撞密封件200的近端77的表面，且以克服将密封件200保持就位的摩擦力的足够的力将密封件200推向着远端。与上面类似地，公鲁尔锥形接头30可以与鲁尔锁定环圈或螺母122关联，鲁尔锁定环圈或螺母122适于与导管座耳112螺纹接合以便推动鲁尔锥形接头30抵靠近端77。这导致鲁尔锥形接头30推动抵靠近端77移动一段行进距离，且轴向移动密封件18，密封件200推动膜片72越过致动器倒钩部50，且将密封件置于打开状态。
当密封件200在导管座12内轴向移动时，致动器16的近端自由端51接触膜片72的下表面80，且开始穿过狭缝82，导致由狭缝82形成的瓣片84转动或向上扩张且沿倒钩部50滑动，如沿着倒钩部50的截头圆锥体表面57滑动，以逐渐打开狭缝82。鲁尔锥形接头30连续朝向着远端的插入导致密封件200轴向移动，直至鲁尔锥形接头30完全延伸进入内腔24内，且密封件200朝向着远端腔28移动，以便由此限定出如图15中所示的密封件200的打开位置。在该实施例中，膜片72是充分弹性的，这样倒钩部50可以穿透狭缝82而不撕坏膜片72或造成其他损坏。在倒钩部50穿过狭缝82后，然后狭缝82可以围绕致动器主柄46关闭。
在密封件200在导管座12内轴向移动之前或在密封件200在导管座12内轴向移动时，管状延伸件206的远端210接触与远端腔28相邻的导管座12的内壁25，从而通过密封件200进一步的向着远端的轴向移动，管状延伸件206开始弯曲或压缩。当密封件200在打开位置时，管状延伸件206处于压缩状态且被构造成产生在向着近端方向上朝向关闭位置向回偏压密封件200的回复力。在这方面，管状延伸件206操作类似于卷簧，因为管状延伸件206的压缩在与压缩相反的方向上产生回复力。然而，通过导管座12内的鲁尔锥形接头30的存在，防止了密封件200的朝向关闭位置往回向着近端的轴向移动。类似于前面的实施例，在密封件200的打开位置，通过致动器16在导管管14和鲁尔锥形接头30之间建立了无阻碍的流体通路，如用于通过导管组件10向病人的输液、或从病人抽出的血液。
在本实施例中，密封件200被构造成多次使用的密封且由此被构造成从打开位置往回移动至关闭位置。在这方面，当公鲁尔锥形接头30从导管座12上取下，由管状延伸件206的压缩产生的偏压力导致密封件200在向着近端的方向上轴向移动。为此，由管状延伸件206施加的偏压力足够克服密封件200和致动器之间、以及密封件200和导管座12的内壁25之间的摩擦力。更具体地，当密封件200在偏压力的作用下向着近端移动时，倒钩部50的远端212接触膜片72的上表面79，导致由狭缝82形成的瓣片84向下转动且由此允许倒钩部50往回越过狭缝82。
在倒钩部50已经从膜片72脱离后，由于形成膜片72的材料的弹性，狭缝82关闭(即，狭缝82是常闭的)。狭缝82的关闭基本上防止了血液通过膜片72流出致动器腔88。有利地，狭缝82充分关闭，从而实质上没有血液通过狭缝82渗出且通过膜片72。如上所述，即使有一些穿过膜片72的狭缝82的渗出，血量也最小化且止血将充分地重新建立。因此，血液应该流动进入密封件200的致动器腔88内，致动器腔88基本上通过密封唇87/致动器表面47的接合从下面流体隔离(例如密封)、且通过膜片72的关闭的狭缝82从上面流体隔离，这样，基本上没有血液能够流出。当然，密封件200可以上述方式轴向移动回到打开位置。由于偏压件204，密封件200被构造成在其打开和关闭位置之间反复地移动，由此提供了本设计的多次使用的方面。
图16示出了根据可选实施例的多次使用的密封件220。类似于密封件200，密封件220包括近端部222，该近端部222基本上类似于图5-7中示出的和上述的密封件18。类似地，近端部222可以包括密封件18的各种细节，但在长度方向上缩小比例或缩短，从而提供返回驱动力的机构也配合在导管座内。因此，近端部222的细节将不再进一步描述。另外，密封件220包括从近端部222向着远端延伸的偏压件204。在示出的实施例中，偏压件204可以包括一对大体上相对的薄壁腿224，薄壁腿224与近端部222一体地形成，从而密封件200形成为一体件。在一个实施例中，例如，腿224可以大体上成弓形且为连续半径的管状部。尽管示例性的实施例示出了两个这样的腿224，可以理解的是，密封件220可以包括更少的或附加的腿224，腿224产生在向着近端的方向上轴向往回推动密封件220以重新关闭密封件220的驱动力。本领域技术人员将容易地理解具有密封件220的导管组件的操作，其操作将不再进一步详细描述。然而，应注意的是，腿224之间的间隔或间隙226与槽104协作以在密封件220的致动过程中提供泄气通路。
在图14中所示的实施例中，当密封件200处在关闭位置，偏压件204可以不经受压缩，从而事实上在向着近端的方向上没有偏压件204的偏压力施加在密封件200上。在可选实施例中，且如图17所示，其中相似的标记表示与图14中相似的特征，密封件230可以被构造成，当密封件230在关闭位置时，偏压件204被部分地压缩，由此在向着近端的方向上提供偏压力。在当倒钩部50往回通过膜片72、同时密封件230从打开位置朝向关闭位置移动时，提供部分压缩有效地增加了密封件230上的力。
在一个实施例中，与图14中所示的相比，通过实质上增加偏压件204的长度，可以实现偏压件204的部分压缩。例如，在一个实施例中，密封件230可以基本上与密封件200相等，但是管状延伸件206的长度增加。可选地，密封件(图未示出)可以基本上与密封件220相等，但腿224的长度增加。为了在关闭位置保持偏压件204处在被部分压缩的状态，密封件230的向着近端的移动由致动器16的倒钩部50和致动器腔88之间的接合阻止。更具体地，倒钩部50大于密封件230的密封出口孔86，从而密封件230的向着近端的移动由支撑抵靠在致动器腔88的远端壁232的倒钩部50阻止。虽然密封件204被部分压缩，本领域技术人员将理解，具有密封件230的导管组件的操作与上述类似，由此将不再提供其操作的更详细的描述。
在前面实施例中，致动器16的近端自由端51包括倒钩部50，例如，在针插管40缩回或鼻状件42从导管座12缩回期间，该倒钩部50便于密封件在致动器16上的定位且还防止密封件被向着近端拉出导管座12。然而，在多次使用的实施例中，倒钩部50提供了对密封件从打开位置回到关闭位置的自由移动的阻力。在可选实施例中，倒钩部50可以从致动器的近端自由端51省略，以便于更少地限制密封件在打开和关闭位置之间的移动。因此，在使用时，密封件和导管组件以可选地方式协作以将密封件保持在其内。
在这方面，且如图18和19所示，其中相似的标号表示在前面实施例中相似的特征，根据可选实施例的多次使用密封件240包括近端部242，该近端部242基本上类似于图5-7中所示和上述的密封件18。因此，近端部242的细节将不再进一步描述。另外，密封件240包括偏压件204，该偏压件204从近端部242向着远端延伸且与近端部242一体地形成，从而密封件240形成为一体件。在示出的实施例中，偏压件204可以包括近端管状延伸部244和远端开缝管状部246，远端开缝管状部246具有由一对相对的狭槽252限定出的腿248，所述一对狭槽252从偏压件204的远端向着近端延伸。然而，在示出的实施例中，狭槽252仅在偏压件204的部分长度上延伸，在可选实施例中，狭槽250可以延伸在偏压件204的整个长度上，这样，偏压件204类似于密封件220的腿224。在进一步可选实施例中，狭槽252可以省略，从而偏压件类似于密封件200的管状延伸件206。
在这些实施例中，偏压件204的远端210包括每个腿248上的径向向外指向的凸缘254，凸缘254又限定出面向着近端的突出部分或肩256。如图19所示，凸缘254被构造成与形成在导管座12的内壁25上的环形槽258协作。当密封件240被合适地定位在导管座12内时，每个腿248上的凸缘254被构造成设在环形槽258内或与环形槽258接合，由此将密封件240保持在导管座12内。例如，在一个实施例中，腿248可以被径向向外偏压(例如像鸭嘴形)，以与环形槽258接合。在凸缘254和环形槽258之间产生的保持力被构造成，例如在针插管40从导管组件10缩回或鼻状件42从导管座12缩回的期间，大于密封件240上的指向着近端的力。因此，在使用时，密封件240在导管座12内保持在适当位置。
本领域技术人员将了解到，当公鲁尔锥形接头30插入导管座12内时，与图15中所示的密封件200类似，图18和19中示出的偏压件204将压缩。本领域的技术人员将进一步了解到，密封件2054的压缩产生返回偏压力，从而当公鲁尔锥形接头30从导管座12上取下时，密封件240从打开位置往回轴向移动至关闭位置以恢复止血。没有致动器16上的倒钩部50的情况下，可以预期的是，密封件240返回到关闭位置所需要的力减小。当密封件240被构造成在致动器16上的倒钩部50省略时使用，应当认识到的是，倒钩部可以结合凸缘254和环形槽258一起使用。进一步应当认识到的是，在这样的可选实施例中，与图17中示出的类似，偏压件204可以被部分地压缩。
尽管本发明通过这些实施例的描述被说明，且尽管这些实施例相当详细地被描述出，但并不是意图将后附的权利要求的范围限制或以任何方式限定为这些细节。另外的优点和变形将容易地由本领域技术人员得到。例如，在一些应用中，期望的是，例如通过保持机构增加密封件18在导管座12内的稳固性，该保持机构可以为与导管座内壁25相关联的径向向内的环形肋(图未示出)，导管座内壁25与处在关闭位置的密封件18的相应环形槽(也为示出)配合。然而，如上所述，当公鲁尔锥形接头30插入到导管座12内，该接合还可以被克服以允许密封件18向打开位置轴向移动。进一步地，可以采用可选的装配工艺，一个例子是采用具有类似于鼻状件42形状的工具以将密封件18插入导管座12内(图未示出)。一旦该工具将密封件18定位在导管座12内，该工具可以从密封件18取下。通过进一步示例，狭缝82可以在膜片72内预先切出，膜片72可以不预先切缝，而是可以在装配时由针插管40的尖锐尖头43刺透。当针插管40从膜片72缩回时，由于膜片723的弹性，由该刺透导致的孔(未示出)能够重新关闭以提供止血。即使所述孔没有完全关闭，然而，所述孔将对通过膜片的血液流动提供显著的限制，从而，例如在正常使用时，仅最小量的血液将通过膜片72。将被理解的是，当密封件18移动至打开位置时，致动密封件18所需的力的量可以稍微更高，且还会导致膜片72的永久变形或损坏。当密封件为如此处有利地提供的一次使用密封时，这样的变形或损坏不认为成问题。进一步地，当密封件18为如此处示例性实施例中的一体件时，在可选实施例中，密封件可以具有多片结构。通过示例，密封件可以包括连接至弹性密封部的刚性保持部。所述刚性保持部可以类似于上述密封件18的近端部76，因为所述刚性保持部可以为大体圆柱形且包括与孔92相似的贯穿其延伸的鼻状件容纳孔。所述弹性密封部可以与上述的膜片72和密封件18的远端部74类似。所述弹性密封部可以连接至所述保持部的远端且整体具有与上述密封件18类似的形状。所述刚性保持部被构造成适应由来自于公鲁尔锥形接头30的冲击施加的压力和力，当所述弹性密封部被构造成在致动过程中提供止血功能和致动器16的倒钩部50通过膜片72的容纳通路。由此，本发明在其更广的方面，不限于特定的细节、代表性的设备和方法、以及示出和描述的示例性的例子。因此，在不脱离本发明构思的精神和范围的情况下可以偏离这些细节。