本发明涉及保健品领域，特别涉及一种解酒护肝口服组合物及其制备方法。
背景技术：
：中国是白酒消费大国，人们的商业活动和社交活动常常离不开酒。适量饮酒通常不会对身体造成伤害，但是饮酒过度则会对人体的肝脏、脾胃及中枢神经等造成极大的危害。目前，市场上有许多在售的解酒护肝产品，包括颗粒、胶囊、片剂、袋泡茶等，但是本领域仍渴望新的解酒护肝产品。技术实现要素：本发明人研发了一种解酒护肝口服组合物，不仅解决了解酒效果单一的情况，而且能解酒、提高酒量，同时还能改善因醉酒而影响的身体状况，在解酒的同时还有保肝及增强肠道功能的作用。本发明的目的是提供一种新的解酒护肝口服组合物。本发明的另一个目的是提供上述解酒护肝口服组合物的制备方法。具体地说，在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组 合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的特别优选实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其由以下重量份的活性组分制备而成：在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述大豆低聚糖，主要由水苏糖、棉子糖和Vabascose等组成，研究发现，摄入大豆低聚糖能抑制肠道内腐生菌及酶活性，从而抑制腐生菌生长和代谢，进而减少有毒代谢产物形成，大大减轻肝脏分解毒素压力。在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述牛磺酸，主要存在于动物的胆汁中，为中药牛黄的成分之一，可促进胆汁分泌，具有解除胆汁阻塞，强肝利胆的作用。在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述白茅根，为禾本科植物白茅的干燥根茎，明《本草纲目》：“止吐衄诸血，伤寒哕逆，肺热喘急，水肿，黄疸，解酒毒。”清《得配本草》：“消水肿黄疸，通五淋，解酒毒。”在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述蜂蜜，其主要成分是果糖和葡萄糖。本发明中，蜂蜜可以直接使用也可以炼制后使用。优选所述蜂蜜炼制后使用。在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述葛根，来自于野葛(Puerarialobata(Willd.)Ohwi)的葛根或来自甘葛藤(PuerariathomsoniiBenth.)的粉葛或两者兼具；为豆科植物野葛块根，享有“亚洲人参”的美誉。葛根性味甘、辛、凉，入脾、胃经，有发汗解肌、解表透疹、升阳止泄、生津止渴之功，解酒醒脾之功效，本品解肌发汗，善治外感风热、头痛强项等，且能升清阳，鼓舞脾胃清阳之气上 升而能奏止泄之效。现代药理研究表明，葛根为肝脏代谢的良好促进剂，它对酒精的吸收和代谢均有影响，可经由抗氧化、保肝、保护中枢神经系统等途径发挥解酒作用。在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述枳椇子，鼠李科枳椇属北枳椇、枳椇、毛果枳椇的成熟种子。元《本草衍义补遗》中记载“一男子年三十余，因饮酒发热……服枳椇子加葛根以解酒毒。”明《本草纲目》记载“味甘、性平、无毒，有止渴除烦，去膈上热，润五脏，利大小便，工同蜂蜜……止呕逆，解酒毒。”现代药理学研究表明：枳椇子能够降低血液中乙醇的含量、加速乙醇在体内的分解、清除乙醇代谢过程中所产生的自由基离子、抑制脂质过氧化反应，从而保护肝脏免受损伤，维持其正常的功能。在本发明的实施方案中，本发明提供了一种解酒护肝口服组合物，其中，所述葛花，为豆科植物葛的未开放花蕾，具有发表解肌，透症，生津止渴，解酒醒脾之功，适用于饮酒过度、头痛、头晕、烦渴、胸膈饱胀、不思饮食、呕吐酸水等。长期以来被用于缓解酒后呕吐等症状。现代药理研究表明，葛花为肝脏代谢的良好促进剂，它对酒精的吸收和代谢均有影响，可经由抗氧化、保肝、保护中枢神经系统等途径发挥解酒作用，对酒精引起的肝细胞损害有保护作用。葛花的黄豆甙元、黄甙元及葛根素对酒精代谢障碍及肝功能有改善作用，对酒精引起的脏器障碍及消化道功能障碍也有一定作用。在本发明的实施方案中，本发明提供的解酒护肝口服组合物为蜜膏剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂或胶囊，优选地为蜜膏剂。另一方面，本发明提供了上述解酒护肝口服组合物的制备方法，包括如下步骤：1)将枳椇子洗净，然后加水浸泡12小时以上；2)将步骤1)浸泡过的枳椇子与葛根、白茅根、以及任选的葛花一起加入3倍药材重量的水中，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将步骤2)中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣中再次加入2倍药 材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.05-1.15，得到清膏。在本发明的实施方案中，蜂蜜可以直接加入，也可以经过炼制成为炼蜜后加入。在本发明中，所述由蜂蜜制得炼蜜的方法为：蜂蜜加热至沸腾并保持微沸去除杂质进行一次炼制；静置12～24小时后进行二次炼制；最终炼至色泽金黄～棕红色，无杂质，相对密度1.34～1.40，得炼蜜。在本发明的实施方案中，本发明提供的上述解酒护肝口服组合物的制备方法，根据需要制备的剂型，进一步地包括：将大豆低聚糖、牛磺酸、及任选的山梨酸钾加入纯化水中，充分溶解后，再加入步骤4)得到的清膏以及蜂蜜或由蜂蜜制得的炼蜜，边浓缩边搅拌，然后定容、灌装；或者将牛磺酸、大豆低聚糖、由蜂蜜制得的炼蜜、步骤4)制备的清膏，加入适量糊精，制成颗粒，烘干后，整粒后灌装；或者，将牛磺酸、大豆低聚糖、由蜂蜜制得的炼蜜、步骤4)制备的清膏，加入适量糊精，制成颗粒，再加入硬脂酸镁后压片；在本发明的实施方案中，无特定说明外，所述的“份”为重量份；所述的倍数为重量比。在本发明的实施方案中，本发明提供的上述解酒护肝口服组合物的制备方法，根据需要制备的剂型，本领域技术人员也可以根据教科书，例如崔德福主编的《药剂学》(第6版)，人民卫生出版社，2007年8月，制成蜜膏剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、或胶囊等。本品单计量包装所含生药量为3.1～3.4g，每次1个单计量包装，1～2次/天。试验结果表明，本发明的解酒护肝口服组合物以枳椇子、葛根为主要原料，并与其它药食两用中药进行科学配伍，辅以具有增强免疫、抗疲劳、强心和抗心律失常保肝作用的牛磺酸和具有增强肠道功能、保肝的大豆低聚糖两种成分，在解酒的同时改善因醉酒影响的身体状况。具体实施方式下面对本发明实施例中的技术方案进行描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1枳椇子15份，葛根15份，白茅根1份，蜂蜜160份，大豆低聚糖20份，牛磺酸1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣中加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.08；5)蜂蜜加热至沸腾并保持微沸去除杂质进行一次炼制；静置12小时后进行二次炼制。最终炼至色泽棕红色，无杂质，相对密度1.35，得炼蜜；6)将牛磺酸、大豆低聚糖加入20L纯化水中，充分溶解后，加入步骤4)制备的清膏及步骤5)制备的炼蜜，边搅拌边浓缩至液面有气泡产生，然后灌装得到蜜膏剂产品。实施例2枳椇子15份，葛根15份，白茅根2份，蜂蜜140份，大豆低聚糖25份，牛磺酸1.5份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣再次加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.06；5)将牛磺酸、大豆低聚糖加入20L纯化水中，充分溶解后，加入步骤4)制备的清膏及蜂蜜，边搅拌边浓缩至液面有气泡产生，然后灌装得到蜜膏剂。实施例3枳椇子15份，葛根15份，白茅根2份，蜂蜜160份，大豆低聚糖20份，牛磺酸1.5份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣再次加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.09；5)蜂蜜加热至沸腾并保持微沸去除杂质进行一次炼制；静置13小时后进行二次炼制。最终炼至色泽棕红色，无杂质，相对密度1.37，得炼蜜；6)将牛磺酸、大豆低聚糖、步骤5)制备的炼蜜、步骤4)制备的清膏，加入适量糊精，制成颗粒，烘干后，整粒后灌装，得本品的颗粒剂。实施例4枳椇子15份，葛根15份，白茅根2份，蜂蜜140份，大豆低聚糖25份，牛磺酸1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣再次加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.07；5)将牛磺酸、大豆低聚糖、蜂蜜、步骤4)制备的清膏，加入适量糊精，制成颗粒，烘干后，整粒后灌装，得本品的颗粒剂。实施例5枳椇子20份，葛根20份，白茅根1份，蜂蜜160份，大豆低聚糖20份，牛磺酸1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣再次加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.13；5)蜂蜜加热至沸腾并保持微沸去除杂质进行一次炼制；静置15小时后进行二次炼制。最终炼至色泽棕红色，无杂质，相对密度1.39，得炼蜜；6)将牛磺酸、大豆低聚糖、步骤5)制备的炼蜜、步骤4)制备的清 膏，加入适量糊精，制成颗粒，加入2重量％的硬脂酸镁后压片，得本品的片剂。实施例6枳椇子20份，葛根20份，白茅根2份，蜂蜜140份，大豆低聚糖20份，牛磺酸1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣再次加2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.10；5)将牛磺酸、大豆低聚糖、蜂蜜、步骤4)制备的清膏，加入适量糊精，制成颗粒，加入2重量％的硬脂酸镁后压片，得本品的片剂。实施例7枳椇子20份，葛根20份，白茅根2份，蜂蜜140份，大豆低聚糖25份，牛磺酸1.5份。其制备方法同实施例6，得到本品的片剂。实施例8枳椇子20份，葛根20份，葛花10份，白茅根2份，蜂蜜160份，大豆低聚糖25份，牛磺酸1份，山梨酸钾1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根、葛花加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣加入2倍药材重量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至相对密度1.13；5)蜂蜜加热至沸腾并保持微沸去除杂质进行一次炼制；静置14小时后进行二次炼制，最终炼至色泽棕红色，无杂质，相对密度1.37，得炼蜜；将牛磺酸、大豆低聚糖和山梨酸钾加入20L纯化水中，充分溶解后，加入步骤4)制备的清膏及步骤5)制备的炼蜜，边搅拌边浓缩至液面有气泡产生，然后灌装得到蜜膏剂。实施例9枳椇子20份，葛根20份，葛花10份，白茅根2份，蜂蜜140份，大豆低聚糖25份，牛磺酸1份。制备方法如下：1)将枳椇子洗净，加水浸泡12小时；2)将上步中浸泡过的枳椇子连同葛根、白茅根、葛花加入3倍药材重量的水，加热至100±5℃，煎煮1.5小时；3)将上步中的煎煮液经180目筛网过滤；滤渣加入2倍药材中量的水，继续加热至100±5℃，煎煮1.5小时，煎煮液经180目筛网过滤；4)将两次的滤液合并，加热浓缩至1.10；5将牛磺酸、大豆低聚糖加入20L纯化水中，充分溶解后，加入步骤4)制备的清膏及蜂蜜，边搅拌边浓缩至液面有气泡产生，然后灌装得到蜜膏剂。试验例按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)的相关要求，考察本发明对小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的影响。取健康小鼠60只，体重18～22g，雌雄各半，随机分为6组，实验组使用实施例1的产品设高剂量、中剂量、低剂量组，其它设正常组、模型组(CCl4造模)和阳性对照组(阳性药为海王金樽)，经过适应性一周后开始进行实验。实验中各组按照设定的酒量或药量每天定时灌胃，至第44日给药结束后，所有动物禁饲一天，第45日给药一小时后，在小鼠眶静脉取血，取血清待检，同时，迅速剖取肝脏，按要求保存待检。ALT、AST主要存在于肝细胞浆内，当肝细胞损伤时，细胞内转氨酶可进入血液中，从而引起血液中ALT、AST升高。与给酒精小鼠比较有显著性差异(P<0.01)。预防实验结果表明：本发明解酒护肝口服组合物可降低模型小鼠血清ALT、AST，预防效果优于阳性对照组，说明本发明解酒护肝口服组合物能通过消化道吸收，起到保护肝细胞，抑制肝组织内ALT、AST的升高，并能稳定肝细胞膜，抑制ALT、AST释放入血液中，从而有效地防治酒精性肝损伤。结果如表1：表1本发明预防给药对小鼠血清ALT&AST的影响剂量(mg/kg)ALT(U/L)AST(U/L)正常组05.18±6.2837.59±12.58模型组042.01±31.98**65.46±9.21**阳性组42634.21±24.9061.84±10.01低剂量组(本发明)6035.58±25.1266.53±3.18中剂量组(本发明)18017.51±12.9559.11±17.07高剂量组(本发明)54012.57±8.24##52.75±18.78#表1中ALT和AST两栏的数据为平均值±标准差，与正常组比较，模型组的ALT、AST指标(**)高于正常组，且差异具有显著的统计学意义(p<0.01)，说明造模成功；与模型组比较，本发明高剂量组的AST(#)低于模型组，且具有统计学意义(p<0.05),本发明高剂量组的ALT(##)低于模型组，且具有显著的统计学意义(p<0.01)。从上表可知，使用本发 明的实验组，其ALT、AST低于模型组、阳性对照组。也就是说，本发明可降低模型小鼠血清ALT、AST，预防效果优于阳性对照组。说明本发明能起到保护干细胞，抑制肝组织内ALT、AST的升高，并能稳定肝细胞膜，抑制ALT、AST释放如血液中，从而有效的防治酒精性肝损伤。试验例2实例1一酒力较弱的中年男性，45岁，一般沾酒就会出现面部发红、头晕、意识模糊、走路发晃等症状，第二天醒来常会有头痛头晕、记忆力变差等问题。某次在喝酒前服用实施例1产品10g，在酒后基本没有出现面部发红、头晕、意识模糊、走路发晃等症状，第二天头脑清晰、精神状况良好并能正常上班。实例2一年轻女士，24岁，因工作需要应酬，平时饮用啤酒半瓶即出现面部发红等症状。某次应酬，喝酒前30分钟先饮用本发明实施例3产品1袋(15g/袋)，之后饮啤酒三瓶后面部仍未发红，未出现酒醉现象。实例3某男性，41岁，因应酬经常醉酒，第二天酒劲难消，且第二天不思饮食，不想起床，无法继续饮酒。某次中午饮用52度白酒350ml，酒后出现醉酒症状，立即饮用本发明实施例8产品10g，休息3小时后，晚上继续饮用52度白酒250ml，酒后症状不是很明显，且精神状态良好。实例4一年轻女性，33岁，因工作需要常常过量饮酒应酬，饮52度白酒250ml后即出现头晕、呕吐等醉酒症状。她多次在饮酒前30min服用本发明实施例6产品4片(0.25g/片)，喝酒中服用及喝酒后各服用4片喝酒300ml后4小时未出现明显的醉酒现象，第二天即能正常上班。以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作出的任何改动、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。当前第1页1 2 3