本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种辅助 治疗肿瘤的中药组合物。
背景技术：
癌症现已成为世界性难题，目前人类对于癌症的治疗手段主要是手术、放疗和化 疗，在我国，除了上述治疗手段，传统的中医中药正在抗肿瘤的领域中发挥着新的、越来越 大的作用，越来越多的中药抗肿瘤有效成分被幵发出来，据不完全统计，源于植物药的抗癌 制剂，占总抗癌药的32. 25%，其中相当一部分抗肿瘤作用甚佳，如我们熟知的紫杉醇、喜树 碱类抗癌药，都是从植物药中提取的。相对于化疗药物，中药抗肿瘤具有安全、低毒、副作用 小、遗传致突变率低、服用方便等优点，作为化疗的辅助用药，还可以增效减毒，所以越来越 多的中药制剂应用于临床，配合肿瘤手术后或放、化疗治疗后，达到减轻副作用、提高疗效 的目的。据WHO统计，2008年在全世界50多亿人口中，死于恶性肿瘤者达800万人，新发 病例为2090万例，现患人数为3460万，且数字还在逐年增加。从国内情况看，近20年间恶 性肿瘤在死因中构成比已由12. 6%升至17. 9%，我国每年癌症的发病人数为200万，癌症 死亡人数超过150万。在第18届国际抗癌症联盟大会上，世界卫生组织发表的一项研究报 告表明，全球癌症状况将日益严重，今后15年内新患者人数将由目前的每年1000万增加到 1500万，现患例数将增至4000万，因癌症而死亡的人数也将由每年700多万增至1000万。 因此，各国政府、研究机构及制药公司长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物研究予以高 度重视。
晚期肿瘤病人区别于早期病人的特点是，病人的肿瘤已经发生病变治疗后，肿瘤 细胞已经复发转移。此时，肿瘤细胞已经对原有治疗手段产生抗性，所以一切治疗手段均宣 告无效。另一种是因为病人体质较差或是肿瘤细胞发生转移，放化疗或切除的治疗手段无 法使用。这些病人在确诊时已经丧失了进行根治性手术或放化疗的时机，只能采取内科方 案来减低痛苦、延长存活期。但是，这些病人常会受到如：疼痛、呕吐、脱发、失眠等的折磨。 其中疼痛是癌症患者，尤其是晚期患者的主要症状之一。其在带给患者肉体痛苦的同时， 还使患者产生焦虑、烦躁、抑郁、绝望等恶劣心情，后者又会使疼痛进一步加重，形成恶性循 环。持久而剧烈的疼痛不仅严重影响患者的生活质量，使病人长期依赖吗啡等，甚至还会使 一些人因“痛不欲生”而自杀。所以，让癌症患者无痛生存，一直是许多人孜孜以求的目标。 因此，临床上也急需一种供无法治疗的晚期肿瘤病人使用的药物，并希望其能够降低疼痛、 延长生存时间、改善生存质量。
机体免疫状态是关系到肿瘤患者生存期及生存质量的重要因素，大量研究证实： 中晚期肿瘤患者术后、放化疗后复发转移甚至恶液质等无不与机体免疫机能状态极度低落 相关，从而直接影响肿瘤患者的生存期及生存质量。现代科学研究无可争辩地证实了中医 药在机体免疫调节方面的独特治疗优势。大量的研究资料显示：杀伤肿瘤细胞和减少副作 用、保护机体的免疫功能具有同等重要的意义。因此，将“杀死癌细胞”和“调整人体的免疫 功能”有机结合是治疗肿瘤的新发展趋势。
中医防治肿瘤的常用治法可大致分为攻邪抑瘤与扶正培本两大类：前者主要有理 气活血、清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、以毒攻毒等治法；后者主要有益气健脾、补气养血、 补肾益精、养阴润燥等治法。在肿瘤治疗中，化疗药物除直接剌激局部胃肠外，还可作用于 延髓呕吐中枢或剌激第四脑室底的化学感受器触发带，引起恶心、呕吐、食欲不振、腹泻、神 疲乏力等毒性反应。中医认为，此多属邪毒湿浊壅滞中焦，脾胃升降失常所致。治疗多釆用 理脾和胃降逆等方法。
肿瘤的有效治疗迄今仍主要靠化、放疗和外科手术，然而放化疗常引起如骨髓抑 制、免疫力低下等毒副反应，使患者难以坚持治疗，若辅以中药治疗既可以增加疗效，又能 在一定程度上避免或减轻放化疗的毒副反应，延长患者的生存期和生存质量。在配合化疗 药物应用治疗恶性肿瘤时，可较好地缓解和或减轻化疗药物的热毒之性，从而有效减轻化 疗药物的毒副作用。中医药在对肿瘤化疗增效减毒方面具有独特的优势，它既能补血填精， 促进造血功能恢复；又可益气固本，提高机体免疫功能；还能和胃降逆，防治胃肠道反应， 提高肿瘤患者的生活质量，有些药物还具有明显的抗肿瘤作用。
转移是恶性肿瘤的特征之一，也是常见的死亡原因。因此，预防肿瘤转移亦是肿瘤 治疗中的一个重要内容。西医放化疗，是防止恶性肿瘤转移的重要治疗方法之一。但是由 于大多数化学药物选择性差，用药后对正常组织和脏器的生理功能有一定的破坏作用，往 往致化疗疗程不能完成等一系列毒副反应。主要表现为：骨髓抑制；消化道反应；免疫功能 低下等。虽然现代医学各种防治化疗毒副反应的方法疗效肯定，如输血、利血升、造血生长 因子、枢复宁等；但目前的这些方法也存在许多问题，如输血存在血源不足，血中致病因素 越来越多限制它的使用；造血生长因子能促进白血病细胞繁殖，抑制细胞毒性化疗药物诱 发急性白血病细胞凋亡，且不能解决化疗的骨髓外损害，故而对造血生长因子应用存在争 议。同时，这些药物主要从单一角度起作用，整体调节效果不佳；且价格昂贵，临床使用受 限。目前，中医对于恶性肿瘤治疗的研究多集中于提高机体免疫力，增强患者对放、化疗的 敏感性，抑制癌细胞增殖和促进癌细胞凋亡等方面。但鉴于中药品种繁多、数量庞大，还无 法一一深入细致地研究每一种属、每一单味草药的成分及药理、药效，对复方制剂的研究更 不深入；所以临床上还未研究出有效的抑制肿瘤，减轻化疗、放疗副作用，增强治疗效果，缓 解病患痛苦的中药制剂。
技术实现要素：
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种辅助治疗肿瘤的中药组合物，使抗 癌与扶正治疗相结合。这是由于本发明药物扶正固本，可增强患者的免疫功能和抗癌能力， 调节患者的阴阳、脏腑失调；化学药物抗癌作用较强，但有较大的毒副作用。本发明药物协 同化疗药物杀伤癌细胞同时，又充分保护了机体内环境免受或减少化疗的损害。临床治愈 率及病人的生存质量均有提高。本发明药物在以益肾健脾、扶正培本、提高免疫力的同时， 加以活血化瘀中药；可增强患者的免疫功能和抗癌能力。
为解决上述技术问题，本发明公幵了一种辅助治疗肿瘤的中药组合物，由乌蔹莓、 人参、熟地、莪术、黄甚、当归、半枝莲、灰树花、山慈®、白术、川弯、丹参、女贞子、白花蛇舌 草、藤黄、豨莶、桑寄生、七叶胆、苦参、鸡内金、天龙壁虎、蟾皮和全蝎作为组分药物组成。 所述辅助治疗肿瘤的中药组合物，各种组份的重量份数比可以优选为：乌蔹莓10〜20份，人参10〜20份，熟地10〜20份，黄芪10〜20份，当归10〜 20份，莪术10〜20份，灰树花10〜20份，白术10〜20份，丹参10〜20份，半枝莲10〜 20份，女贞子10〜20份，白花蛇舌草10〜20份，桑寄生10〜20份，山慈菇10〜20份， 豨莶10〜20份，川芎10〜20份，藤黄10〜20份，七叶胆10〜20份，苦参10〜20份， 鸡内金10〜20份，天龙壁虎5〜15份，蟾皮5〜15份，全蝎5〜15份。
所述辅助治疗肿瘤的中药组合物，各种组份的重量份数比还可优选为：
乌蔹莓10〜15份，人参10〜15份，熟地10〜15份，黄芪10〜15份，当归10〜 15份，莪术10〜15份，灰树花10〜15份，白术10〜15份，丹参10〜15份，半枝莲10〜 15份，女贞子10〜20份，白花蛇舌草10〜20份，桑寄生10〜20份，山慈菇10〜20份， 豨莶10〜20份，川芎10〜20份，藤黄10〜20份，七叶胆10〜20份，苦参10〜20份， 鸡内金10〜20份，天龙壁虎5〜10份，蟾皮5〜10份，全蝎5〜10份。
所述辅助治疗肿瘤的中药组合物，各种组份的重量份数比也可优选为：
乌蔹莓10〜20份，人参10〜20份，熟地10〜20份，黄芪10〜20份，当归10〜 20份，莪术10〜20份，灰树花10〜20份，白术10〜20份，丹参10〜20份，半枝莲10〜 20份，女贞子10〜15份，白花蛇舌草10〜15份，桑寄生10〜15份，山慈菇10〜15份， 豨莶10〜15份，川芎10〜15份，藤黄10〜15份，七叶胆10〜15份，苦参10〜15份， 鸡内金10〜15份，天龙壁虎5〜12份，蟾皮5〜12份，全蝎5〜12份。
所述调节肿瘤患者机体免疫力的中药组合物，其剂型可以优选为：注射剂、蜜炼丸 剂、水合丸剂、胶囊、片剂、滴丸剂、糖浆剂、散剂、缓释药物、控释药物、口服液体药物、凝胶 剂、煎膏剂、浸膏剂或膜剂。
所述中药组合物的剂型可以为片剂，其制备方法优选包括以下步骤：
a.将人参粉碎，乙醇回流提取，收集提取液，过滤，回收乙醇，得人参回流提取液；
b.将黄芪、半枝莲和藤黄加水煎煮提取，过滤，滤液与所述人参回流提取液合并， 低温离心过滤，静置备用；
c.将天龙壁虎、蟾皮和全蝎加乙醇，加热回流提取2次，将2次提取液合并，减压回 收乙醇，得药液静置备用；
d.其余所述组份投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常 温下，与乙醇一起浸渍15〜20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，取滤液静置沉淀， 吸取上清液备用；
e.将步骤b〜d中备用滤液混合，加热至40〜50°C后加入淀粉，加热浓缩至糊状， 放入烘箱，控制在70°C〜90°C，烘干后冷却，制片、干燥、成型。
所述步骤a中，所述乙醇用量优选为所述人参重量份的10倍量，加热回流提取2 次，每次30分钟〜45分钟，将2次提取液过滤后合并静置；
所述步骤b中，所述水的用量优选为黄芪、半枝莲和藤黄重量份之和的10倍量，加 热回流提取2次，每次30分钟〜45分钟；
所述步骤c中，乙醇用量优选为所述天龙壁虎、蟾皮和全蝎的重量份之和的5〜10 倍量，加热回流提取2次，每次30分钟〜45分钟，将2次提取液合并静置。
所述中药组合物的剂型还可以为注射针剂，其制备方法优选包括以下步骤：
a.将人参、黄芪、半枝莲和藤黄粉碎，加乙醇回流提取2次，收集提取液，过滤，回 收乙醇，得提取液，离心过滤，滤液静置备用；
b.将天龙壁虎、蟾皮和全蝎加乙醇，加热回流提取2次，将2次提取液合并，减压回 收乙醇，得药液静置备用；
c.将剩余组份加水，煎煮1〜3次，每次30分钟〜45分钟，过滤后得滤液，静置备 用；
d.将前述三种滤液混合、煮沸、干燥、结晶，得粉状针剂。
所述步骤a中，所述乙醇用量可以为所述人参、黄芪、半枝莲和藤黄重量份之和的 10倍量，加热回流每次30分钟〜45分钟，将2次提取液过滤后合并静置；
所述步骤b中，所述乙醇用量可以为所述天龙壁虎、蟾皮和全蝎的重量份之和的 10倍量，加热回流每次30分钟〜45分钟，将2次提取液合并，减压回收乙醇，得药液静置。
所述步骤d中，
可以将三种滤液合并，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6. 0〜6. 5 ；
加入0. 1%针用活性炭后加热煮沸，过滤；
117. 5。C，168. 74kPa，灭菌 40min ；
真空冷冻干燥、无菌过滤、喷雾干燥或在有机溶媒中重结晶；
分装，密封即得。
所述中药组合物在使用时可以煎汤剂服用，优选每日1剂，水煎分两次服，每30天 为一疗程；片剂、胶囊和散剂服用时，每次两粒或两片，一日三次，每30天为一疗程；蜜炼丸 剂服用时可每日三次，每次一丸，每三十天为一疗程。
本发明采用不同药性的中药材益肾补虚，活血补血，标本兼治，提高人体自身免疫 力，活血化淤散结，能有效抑制肿瘤生长，且成本低廉、制取工艺简便易行，能达到理想的治 疗效果，能减轻病患痛苦，提高病人生活质量。
具体实施方式
本发明中药组合物通过扶正为主，祛邪为辅，标本兼治的手段，既培补了脾气，又 清除了湿热，也就是说，既调整了肠道菌群失调，又抑制了细菌的生长。保证了放化疗的继 续进行，在恶性肿瘤的综合治疗中具有重要作用。机体免疫状态是关系到肿瘤患者生存期 及生存质量的重要因素，大量研究证实：中晚期肿瘤患者术后、放化疗后复发转移甚至恶 液质等无不与机体免疫机能状态极度低落相关，从而直接影响肿瘤患者的生存期及生存质 量。大量研究无可争辩地证实了中医药在机体免疫调节方面的独特治疗优势。大量的研究 资料显示：杀伤肿瘤细胞和减少副作用、保护机体的免疫功能具有同等重要的意义。生物反 应调节剂和生物疗法就是适应这一发展趋势而提出的一种新颖的抗肿瘤的治疗方法，其治 疗思路是把“杀死癌细胞”和“调整人体的免疫功能”有机结合。本发明药物为一种纯天然的 生物反应调节剂，富含葡聚糖和人参皂甙成份，对机体具有免疫杀伤机能活化作用。传统医 学认为中晚期肿瘤患者机体免疫系统全面崩溃引起的气血俱衰、正虚癌毒壅滞是影响其生 存期及生存质量的主要因素，而本发明药物是一种纯天然的生物反应调节剂（Biological Response Modify——BRM)，能激活免疫系统功能，提升CD3、CD4及NK细胞和LAK细胞的活 性，杀伤癌细胞，抑制和稳定瘤体，改善生存质量并延长生存期，从而达到有效“荷瘤生存” 的目的。
化学抗癌药在杀灭癌细胞同时也抑制或破坏正常细胞，尤其是对增殖旺盛的骨髓 干细胞有较强的毒性作用，因此白细胞减少是化疗的一个严重副反应，这种表现，中医认 为乃属“骨髓伤败”、“气虚血亏”所致。故多釆用益气补血、填精生髓之方。方中人参补气 益气，熟地扶正，白术为补脾良方，补脾肺之气，配以黄芪更增补气扶正之功；山慈菇、灰树 花既是补药也是抗癌防癌的要药；女贞子补脾固肠，当归、豨莶、川芎、丹参活血化瘀；桑寄 生固本扶正；天龙壁虎、蟾皮、全蝎以毒攻毒，活血化瘀散结消肿；藤黄，莪术、半枝莲、七叶 胆、苦参、乌蔹莓能防癌抗癌，鸡内金理气健脾和胃，诸药合用，使脾胃得健、湿祛泄止，活血 化瘀散结。
本发明中药组合物具有抗肿瘤及免疫调节的双重作用。其抗瘤机理主要是：（1) 干扰肿瘤细胞的DNA和RNA的合成；（2)诱导癌细胞凋亡；（3)影响癌基因的表达；（4)诱导 机体产生白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等；(5)增强LAK细胞、NK细胞活性，剌激骨髓中造 血细胞的分化，加速边缘池细胞的释放的功效。
本发明调节肿瘤患者机体免疫力的中药组合物制备方法包括：药物剂型为蜜炼丸 剂时的制备方法由以下步骤组成：称取乌蔹莓100g，人参100g，黄芪100g，半枝莲100g，熟 地100g，当归100g，莪术100g，灰树花100g，白术100g，丹参100g，女贞子100g，白花蛇舌草 100g，山慈菇100g，豨莶100g，川芎100g，桑寄生100g，藤黄100g，七叶胆100g，苦参100g， 鸡内金100g，蟾皮50g，天龙壁虎50g，全蝎50g加水3〜10倍量水，煎煮1〜3次，每次 0. 5〜lh，过滤；将滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在80°C，烘干后冷却，与 蜂蜜混在一起搓成细条，制丸腊封包装。
本发明胶囊剂的制作过程为：取称取乌蔹莓1000g，人参1000g，黄芪1000g，半枝 莲1000g，熟地1000g，当归1000g，莪术1000g，灰树花1000g，白术1000g，丹参1000g，女 贞子1000g，白花蛇舌草1000g，山慈菇1000g，豨莶1000g，川芎1000g，桑寄生1000g，藤黄 1000g，七叶胆1000g，苦参1000g，鸡内金1000g，蟾皮500g，天龙壁虎500g，全蝎500g加10 倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液 浓度为0. 5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1. 08(20°C )；上述滤液经体积为10L的 大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的 95%乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到组份药；装入胶囊制为胶囊剂，每粒胶囊装 0. 4g。可以每12粒为一板。
本发明中药组合物的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：称取人参500g，粉 碎，加10倍量70%乙醇回流提取2次，每次30分钟；收集提取液，滤过，回收乙醇，得人参 回流提取液；将黄芪500g、半枝莲500g和藤黄500g加水煎煮提取2次，每次30分钟〜45 分钟，过滤，滤液与人参回流提取液合并；低温离心过滤，弃去沉淀，静置备用；将天龙壁虎 200g、蟾皮200g和全蝎200g加乙醇6000g，加热回流提取2次，每次30分钟〜45分钟加热 回流提取2次，将2次提取液合并，减压回收乙醇，得药液静置备用；其余组份乌蔹莓500g， 熟地500g，当归500g，莪术500g，灰树花500g，白术500g，丹参500g，女贞子500g，白花蛇 舌草500g，山慈菇500g，豨莶500g，川芎500g，桑寄生500g，七叶胆500g，苦参500g，鸡内 金500g，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温下，与乙醇一起 浸渍15〜20天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，静置沉淀24小时， 吸取上清液；将三种滤液混合加热至45°C后加入淀粉，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在 80°C，烘干后冷却，制片、干燥、成型。
本发明中药组合物的剂型为注射针剂，其制备方法包括以下步骤：称取人参 lOOOg、黄芪1000g、半枝莲1000g和藤黄1000g粉碎，加20%〜70%乙醇10000g回流提取 2次，每次45分钟，收集提取液，滤过，回收乙醇，低温离心过滤，低温，离心过滤低温（4〜 6°C )离心（3000rpm，40min)，弃去沉淀，静置备用；将天龙壁虎500g、蟾皮500g和全蝎 500g加乙醇15000g，加热回流提取2次，每次30分钟。得药液静置备用；将剩余组份乌蔹 莓1000g，熟地1000g，当归1000g，莪术1000g，灰树花1000g，白术1000g，丹参1000g，女 贞子1000g，白花蛇舌草1000g，山慈菇1000g，豨莶1000g，川芎1000g，七叶胆1000g，苦参 1000g，鸡内金1000g加水，煎煮3次，每次30分钟，过滤；将三种滤液混合，用10%氢氧化 钠溶液调节PH值至6. 0〜6. 5,加0. 1 %针用活性炭，混合溶液加热煮沸，滤过，热压法灭菌 (117.5°C，168. 74kPa，40min)，真空冷冻干燥或无菌过滤或喷雾干燥或在有机溶媒中重结 晶，分装，密封即得。
本发明釆用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安 全，能有效减轻病患忍受的癌痛苦楚，提高病人生活质量。本发明选用价格低廉的药材，制 造方法简单，大大缓解病人家属经济压力；且提高了病人战胜癌症的希望和信心，能创造 较好的社会价值及经济利益。本发明能改善癌症患者的精神、提高食欲、改善睡眠等一般 状况，而且副作用小、有效性高、且价格低廉，针对性强，能大大减轻痛苦、延长生命，尤其对 提高晚期癌症病人的生活质量有显著效果。本发明还可以与各种癌症的放疗、化疗方式配 合使用，具有增强疗效、提高病患自身元气，增强自身免疫功能，减轻放、化疗的副作用的功 效；对不能接受放疗、化疗、手术治疗的晚期癌症患者也是一大福音，本发明能缓解癌痛，对 提高患者生存质量有很大帮助，是癌症患者理想的选择。