本发明涉及化妆品和制药工业领域。
特别是，本发明涉及用于个人卫生的制剂，其具有显著的耐受特性，并且适于在疾病和外生殖器的炎症性病症情况下与舒缓特性作为联合佐剂使用。
背景技术：
用于个人卫生的清洁制剂必须尽可能柔和，这是由于它们直接与非常敏感的生殖系统的粘膜接触。理想的是，这种制剂亦在经常清洗的情况下也不应该改变天然微生物菌群，并且其应当优选不含有醇类和浓烈的香料，以减少潜在的可引起过敏的物质的存在。
个人卫生清洁剂不应改变粘膜的天然酸度，必须用不粗糙或不刺激的成份制成。在市场上可用的个人卫生的清洁剂的制剂中，含有比较柔和的阴离子表面活性剂，如磺基丁二酸酯、乙酰谷氨酸盐(acylglutammates)，或蛋白质-脂肪酸缩合物(protein-fatty acid condensates)，如那些由椰子脂肪酸和小麦或燕麦氨基酸缩合而得的蛋白质-脂肪酸缩合物。阴离子表面活性剂有时与两性表面活性剂(如甜菜碱)或非离子表面活性剂有关。
已知的制剂有时含有长链醇、油品和功能性物质，例如具有特殊作用的植物提取物。在这其中，可以提及甘菊、金盏花和椴树提取物，具有提神和舒缓的活性，以及百里香提取物和白千层油(Melaleuca alternifolia oil)，具有抗菌的活性。
用于个人卫生的已知制剂通常具有与阴道pH值相应的约为3.5-4.0的pH值。
尽管上面提到要使用尽可能柔和的表面活性剂的方式，以避免刺激性物质的存在并保持阴道pH值，但目前市售的用于个人卫生的制剂不能完全符合要求，尤其是当其被或多或少患有外生殖器粘膜(特别是外阴，例如苔癣(lichen)和外阴炎(vulvites))的严重疾病的人们使用。
美国专利US2007/269525 A1公开了O/W凝胶组合物，旨在提供无刺激性制剂，其中该组合物包括百分比为0.05-5重量％的聚合物凝胶形成剂，选自丙烯酸、丙烯酰胺以及丙烯酸和丙烯酰胺的均聚物；0.1-10重量％的蜡组分，其可以是例如含有12-18个碳的脂肪醇或偏甘油酯；以及0.1-30重量％的石油组分。这些组合物可含有“生物制剂”，其包括例如生育酚和醋酸生育酚，未指定其含量。根据美国专利US2007/269525 A1的该组合物与身体护理制剂混合，未指定其pH值。
C.F.卡尔森等所著：“白千层(茶树)油：抗菌和其他药物特性述评”临床微生物杂志,第19卷(1)，2006年1月1日，第50-62页，公开了白千层油的消毒和抗炎特性。
技术实现要素：
本发明所要解决的问题是提供一种新的个人卫生制剂，其具有与已知制剂相比更高的耐受性且患有外生殖器粘膜疾病的人也能够使用，在不会产生刺激或其他问题的同时实现有效的舒缓和抗菌作用。
上述问题已经通过提供一种用于个人卫生的制剂解决，该制剂是pH值为5.5-6.6的O/W乳液的形式，无表面活性剂，该制剂含有由具有14-22碳原子的脂肪醇或单硬脂酸甘油酯(INCI名称：甘油硬脂酸酯Glyceryl Stearate)或其混合物、椰油醇-辛酸酯(Coco Caprylate)和/或椰油醇-辛酸酯/癸酸酯(Coco Caprylate/Caprate)、维生素E或其酯、以及白千层油。
上述脂肪醇优选地选自月桂醇、硬脂醇、肉豆蔻醇、花生醇、山嵛醇以及鲸蜡硬脂醇(cetylstearyl alcohol)，特别优选为后者(鲸蜡硬脂醇)。
维生素E可作为d-α-生育酚使用，作为α-生育酚的d和l的两种对映体的混合物使用，作为其他生育酚的混合物(β，γ，δ，ε，ζ，η)或生育三烯酚使用。
维生素E的酯是指具有R-COOH分子式的羧酸的如上述限定的维生素E的酯，其中R是具有1-19个碳原子的烷基，或具有2-19个碳原子的烯基或炔基。
优选地，上述酯是维生素E乙酸酯、正丙酸酯或亚油酸酯。
维生素E乙酸酯的使用特别优选地是α-醋酸生育酚酯。
该制剂优选还含有荷荷芭油(Simmondsia Chinensis Oil)和/或乳木果油(Butyrospermum Parkii Butter)。
优选地，该制剂还含有黄原胶(Xanthan Gum)。
优选地，该制剂还含有选自乳酸、苹果酸、柠檬酸和醋酸的有机酸。特别优选的是乳酸，其以这样的量加入以使制剂的pH值至5.5-6.5，优选pH值约为6.0。
优选地，该制剂还含有戊二醇(Pentylene Glycol)。
优选地，根据本发明的制剂含有下列成分，以占该制剂总重量的重量百分比计：
在其一个方面中，该制剂还可以含有0.5-2.0％荷荷芭油(Simmondsia Chinensis Oil)和/或3.0-8.0％乳木果油(Butyrospermum Parkii Butter)。
该制剂还可以含有0.2-1.0％黄原胶(Xanthan Gun)。
该制剂还可以含有0.05％至0.25％的乳酸，以将pH值调节至5.5-6.5之间，优选约为6.0。
该制剂还可以含有3.0-8.0％戊二醇(Pentylene Glycol)。
在此列出特别优选的制剂如下(INCI名称)：
pH＝5.8-6.2。
根据本发明的制剂在缺少表面活性剂情况下具有高的耐受性。根据本发明制剂的柔和的清洁剂作用通过其中所含的乳化剂提供，即具有14至22个碳原子的脂肪醇和/或甘油硬脂酸酯，这些成分对皮肤和粘膜具有强的亲和力。对皮肤和粘膜相同的亲和力是由椰油醇-辛酸酯和椰油醇-辛酸酯/癸酸酯所展现出来的，其提供了相当大的润肤剂的作用。
根据本发明的清洁制剂的应用，在不存在表面活性剂的情况下，甚至不需要对清洁过的区域进行后续冲洗。在这种情况下，该制剂可以保持在与皮肤和粘膜接触，从而允许包含在其中的抗微生物和舒缓活性成分甚至在清洗后仍然保持其发挥作用。
根据本发明的制剂的抗菌作用是由于其中存在茶树或白千层的精油。后者成分是富含萜烯衍生物，主要的氧化和非氧化的单萜烯、倍半萜烯和三萜醇，这是抗菌作用的原因。
为防止与茶树油的精油有关的任何刺激性影响，根据本发明的制剂提供了维生素E或其酯的存在，特别是醋酸生育酚酯，具有相当大的舒缓和润肤作用。
进一步舒缓和润肤效果可以通过在根据本发明的制剂中掺入荷荷巴油(Simmondsia Chinensis Oil)和/或乳木果油来获得。
根据本发明的以O/W乳液的形式存在的制剂中可能存在黄原胶，用于稳定该乳液，并赋予其凝胶质地。
可能存在的戊二醇也可实现根据本发明制剂的稳定化。
根据本发明的制剂的一个重要方面是它的pH值，其中，正如已经可以被看出是，范围5.5至6.5之间，优选约为6.0，有别于市场上用于个人卫生的大多数的清洁制剂，这些大多数的清洁制剂具有的pH值约为3.5-4.0。
以6.0为中心的pH值范围已被选择，因为这是实际上被清洗的部位外阴粘膜处的pH值。相反，市场上大多数的个人卫生用的清洁制剂的pH值3.5-4.0对应于阴道粘膜的pH值，但后者实际上并不参与清洗。阴道粘膜仅由阴道灌洗器到达，但在这种情况下，用专门的阴道制剂来代替清洁制剂。
与此相反，pH值为3.5-4.0的用于个人卫生的清洁制剂有刺激性的风险，并导致烧灼感,存在外阴病变和发红。
根据本发明制剂的pH值可以通过加入适量的生理上相容的有机酸被调节至pH值约为5.5-6.5，该有机酸优选为乳酸。
在根据本发明的制剂中不存在防腐剂、着色剂和香料，进一步实现高耐受性。
详细描述
参照以说明的非限制性例子的方式给出的例子现对本发明进行进一步描述。
实施例
pH＝6.0。
上述所列的制剂通过称重所有的脂肪相制备(成份b、d、e、f、g、h、i)。该相通过加热至80℃+/-2℃达到液体状态。
将黄原胶(l)加入到水(a)和戊二醇(c)的溶液中加热至80℃+/-2℃，在搅拌条件下，由此得到水相。通过真空系统，所述液体脂肪相通过抽吸导入至含有上述水相的极速乳化器(turboemulsifier)。运行极速乳化器约30分钟直到获得均匀的乳液。
一旦得到乳液，使其逐渐恢复至室温；最后，加入乳酸(m)的量为当pH值达到6时的量。
该制剂通过一组35名女性受试者进行测试，受试者年龄范围为17至80岁之间，患有不同的外阴疾病，包括苔癣(肥厚型和营养不良型，有或没有糜烂或皲裂)、急性外阴炎(真菌型，大肠杆菌引起型，疱疹，为湿疣病电凝固的预后(outcomes of diathermocoagulation for condylomatosis)，产后外阴缝合的预后(outcomes of post-partum episiorraphy))、巴氏腺囊肿干预的预后。这些受试者被要求在三十天的期间内只使用本发明讨论的制剂清洗自己的阴部。
所有35位受试者参与试验后宣称她们通过使用本实施例的制剂而病情得到相当大的改善，并指出症状(例如，烧灼感、发红、瘙痒)显著降低，并且在许多情况下，这种症状完全消失。无不良反应的报道。